質(zhì)量管理員崗位說明書

1、質(zhì)量管理員崗位說明書一、基本信息（與崗位相關的基本信息）崗位名稱質(zhì)量管理員崗位等級部門質(zhì)量保證部崗位編號直接上級崗位直接下屬崗位無二、崗位目的（該崗位存在的主要目的和價值）公司內(nèi)外的產(chǎn)品質(zhì)量信息和產(chǎn)品售后服務信息三、崗位工作概要（用一句概述本崗位的工作范圍和內(nèi)容）負責物料、半成品、成品檢驗數(shù)據(jù)和成品市場信息、用戶服務反饋信息的收集、整理、歸檔、保管、上報。四、工作職責職責類別工作職責及目標發(fā)生頻率重要程度（51級）占用時間（）1、質(zhì)量管理文件起草1）.負責起草本崗位工作sop或文件。不確定522）.協(xié)助主管做好質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標準的制（修）訂和其它質(zhì)量管理文件的起草及其打印、發(fā)放工作。不確定

2、52、負責質(zhì)量檔案整理、歸檔、保管工作1）按照gmp要求,負責各類取樣記錄、檢驗記錄、報告單、批生產(chǎn)記錄（原輔料及包材檢驗、留樣復檢、退貨檢驗、研發(fā)中心送樣、省市藥監(jiān)部門抽檢、空氣檢測等報告單）的整理和歸檔、保管及有關信息查詢。 1次天4102）負責gmp文件、資料的收集、整理和歸檔、保管；修訂、發(fā)放。負責質(zhì)量標準整理和歸檔、保管。不確定53) 負責質(zhì)量臺帳、記錄的收集、整理和歸檔、保管。1次年24) 負責其他各類質(zhì)量管理文件的收集、整理和歸檔、保管。不確定33、提供質(zhì)量信息及質(zhì)量資料1）為營銷總部門提供產(chǎn)品質(zhì)量標準、藥監(jiān)部門抽驗報告單、藥品招標需要的資料等。數(shù)次/月5122）生產(chǎn)車間提供用戶

3、質(zhì)量反饋信息、藥監(jiān)部門監(jiān)督信息、不合格產(chǎn)品信息等。1次/月53）藥品監(jiān)督管理部門需要的信息（藥品不良反應、質(zhì)量標準、批準文號、報裝文字等）。不定54）其他相關部門如業(yè)務單位需要的質(zhì)量標準、出廠報告單等。數(shù)次/月55）網(wǎng)上公示質(zhì)量信息。1次/月56）質(zhì)量分析會有關信息（用戶質(zhì)量反饋信息、藥監(jiān)部門監(jiān)督信息、不合格產(chǎn)品信息等）。1次月/ 54、負責質(zhì)量統(tǒng)計及考核1）每日統(tǒng)計車間質(zhì)量檢驗不合格情況，作為車間月考核依據(jù)。不確定442）每日統(tǒng)計入庫原輔料、包材質(zhì)量不合格情況。不確定43)每月對車間質(zhì)量情況進行總結、核對、確認并提出初步考核方案報直接領導，經(jīng)分管領導審核后，上報總裁辦公室進行考核。對各車間質(zhì)

4、量情況進行公示。1次月55、留樣觀察1）產(chǎn)品留樣樣品登記、保管、定期備查。 常規(guī)：1次年；穩(wěn)定性：1次3月582）檢驗取樣、分樣，送檢驗中心。3）分析總結、過期產(chǎn)品報廢、臺帳填寫及資料歸檔。（包括gmp樣品）。4）負責穩(wěn)定性試驗產(chǎn)品的定期取樣分樣、登記臺帳及資料歸檔及穩(wěn)定性考察報告。5）負責留樣室的日常管理。6、用戶服務1）負責處理用戶來電、來信的質(zhì)量投訴及標準等資料索??；對用戶反映質(zhì)量問題及時進行處理（解答、回函），做好登記，解答用戶提問，滿足用戶需求。數(shù)次/天5102）郵寄冠心病手冊及公司產(chǎn)品的相關資料。數(shù)次/周33）編寫用戶分析報告并反饋給質(zhì)量管理主管。不定期57、包裝文字負責設計標簽、

5、說明書、中盒、大箱等的包裝文字。不確定518、成品出廠1）負責成品箱內(nèi)報告單的出據(jù)，印刷、蓋章，經(jīng)主管審核后發(fā)至相關部門。數(shù)次/周5122）負責出據(jù)成品出廠報告單，經(jīng)主管審核后發(fā)放到相關部門，并及時登記、歸檔。數(shù)次/天59、配合藥監(jiān)部門，做好公司質(zhì)量管理工作1）負責非處方藥審核登記資料的上報不確定5202）國家法律、法規(guī)執(zhí)行情況，報藥監(jiān)報部門。3）負責產(chǎn)品批準文號換發(fā)的系統(tǒng)工作。1次5年54）負責產(chǎn)品批準文號的變更有關內(nèi)容工作。5）負責藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)、年度檢查等資料準備及相關手續(xù)辦理。1次年56）負責藥品生產(chǎn)許可證登記內(nèi)容變更資料準備及相關手續(xù)辦理。1次年57）產(chǎn)品不良反應收集、匯總、報

6、告工作。不確定58）公司質(zhì)量管理需要的其他上報資料。不確定59）配合省、市藥檢所來公司監(jiān)督、抽樣。4-6次/年510）產(chǎn)品包裝樣本備案。不確定510、gmp認證1）gmp認證檢查，相關資料及手續(xù)辦理。不確定5不確定2）gmp認證復檢，相關資料及手續(xù)辦理。不確定511、礦化水生產(chǎn)1）按照國家有關規(guī)定，整理礦化水質(zhì)量標準備案的資料并辦理備案。1次/3年512）與濰坊市技術監(jiān)督局、濰坊市防疫站礦化水監(jiān)測協(xié)議簽訂有關事宜2次/1年33）配合濰坊市技術監(jiān)督局、濰坊市防疫站等監(jiān)督管理部門，對礦化水的取樣、檢查。不確定312、其他1）協(xié)助部門經(jīng)理及主管，向本部門員工傳遞公司及相關部門的信息，并按有關要求辦理

7、。不確定4102）部門獎金領用和發(fā)放及相關手續(xù)。1次/月53）部門物品領用及相關手續(xù)辦理。1次/月54）保護費、gmp認證費、生產(chǎn)車間監(jiān)測費等質(zhì)量管理費用上交藥品監(jiān)督管理部門和報解。數(shù)次/年35）外部質(zhì)量問題處理等費用的借據(jù)和報解。6）部內(nèi)會議及公司質(zhì)量分析會的記錄、整理。1次/周27）完成主管交辦的臨時性工作不定510四、工作權限1、有權根據(jù)每月質(zhì)量統(tǒng)計情況對各相關車間進行質(zhì)量考核。五、崗位關鍵業(yè)績指標kpi業(yè)績指標考核標準1 質(zhì)量檔案歸檔及時、完整。每月5日前完成。2成品出廠報告單發(fā)放。檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄齊全后，次日內(nèi)完成。3.穩(wěn)定性考察取樣、分樣。根據(jù)各品種長期穩(wěn)定性試驗周期，定期取樣、分樣。4質(zhì)量考核及時、準確、公正。每月一日前上報。六、任職資格1、教育、工作經(jīng)歷最低要求理想要求學歷中專本科專業(yè)藥學中藥工作經(jīng)驗1 年以上本企業(yè)管理崗位工作經(jīng)驗3 年以上本崗位工作經(jīng)驗職稱無中藥師執(zhí)業(yè)資格無執(zhí)業(yè)藥師2、知識專業(yè)知識：中藥學、中藥質(zhì)量管理、中藥綜合知識、藥品法律、法規(guī)。等。通用知識：熟練掌握辦公自動化軟件（w,x,p）的應用及數(shù)理統(tǒng)計知識。3、綜合能力熟悉公司產(chǎn)品、制劑工藝等情況，具有較強的語言、文字表達能力、綜合分析、組織、溝通能力七、工作環(huán)境工作場所：本部辦公室影響安全健康的因素：無