藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序

1、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第74、75條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第67條。 適用范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。 責(zé)任：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5.1 保管員收貨： 5.1.1 保管員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的藥品購(gòu)進(jìn)記錄和供貨單位隨貨同行單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在藥品購(gòu)進(jìn)記錄和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該批號(hào)藥品的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口藥品注冊(cè)證（醫(yī)藥

2、產(chǎn)品注冊(cè)證或生物制品進(jìn)口批件和進(jìn)口藥材批件）的復(fù)印件。 5.1.2 保管員應(yīng)將屬購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。 5.2 藥品驗(yàn)收： 5.2.1 驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。 5.2.2 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)： 5.2.2.1 驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。 5.2.2.2 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 5.2.3 驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法： 驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查藥品內(nèi)包裝、

3、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來(lái)貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗(yàn)收記錄上填寫(xiě)藥品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將藥品驗(yàn)收記錄歸檔；同時(shí)通知保管員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。 5.2.4 藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容： 5.2.4.1 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 5.2.4.2 藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。 5.2.4.3 驗(yàn)收

4、首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 5.2.4.4處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 5.2.4.5 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū)。 5.2.4.6 外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 5.2.4.7 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 5.2.5 驗(yàn)收的時(shí)限：所購(gòu)進(jìn)藥

5、品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 5.2.6 驗(yàn)收記錄： 5.2.6.1 藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。 5.2.6.2 藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 5.3 藥品入庫(kù)： 5.3.1 驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上寫(xiě)明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。 5.3.2 保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 5.4 有關(guān)問(wèn)題的處理： 5.