生物制品質量管理制度目錄

1、*有限公司生物制品質量管理制度目錄序號文件名文件編號1生物制品購進管理制度2生物制品驗收管理制度3生物制品儲存、養(yǎng)護檢查、出庫復核管理制度4生物制品銷售管理制度5生物制品退貨管理制度6生物制品效期、不合格品管理制度7生物制品儲存、運輸設施設備管理制度8生物制品運輸管理制度9生物制品不良反應報告制度生物制品購進管理制度執(zhí)行部門： 采購部、質量管理部編號：*文件類型：質量管理制度版本號a/o起草人審核人批準人頒發(fā)時間生效時間變更記錄1目的：強化生物制品購進過程的質量管理，規(guī)范生物制品購進工作，以確保購進生物制品符合法定質量標準和有關規(guī)定要求。2范圍：適用于購進生物制品時對供貨企業(yè)法定資格及對購進生

2、物制品合法性和質量可靠性的審核；質量保證協(xié)議及藥品購進合同的簽訂。3責任部門：質量管理領導小組、采購部、質量管理部對本制度實施負責。4內容：41生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。42內控標準：對下列的藥品一般情況下不予采購：421生物制品有效期小于兩年的，距離實效期不超三個月；422生物制品有效期大于兩年的，距離實效期不超六個月。43 采購部應根據(jù)客戶對生物制品的需求及冷庫情況進行采購，盡可能在冷庫容量允許情況下，保證對客戶需求的供應。并嚴格審核供貨企業(yè)的合法資

3、格和質量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同注明有關質量條款，并對供貨單位質量體系予以了解。44購生物制品時，必須索取加蓋供貨方原印章的藥品注冊證及生物制品批簽發(fā)文件復印件，同時，生物制品批簽發(fā)文件必須由中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)，加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章。如為進口生物制品除按照進口藥品管理制度索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區(qū)藥品管理機構（或者授權批簽發(fā)機構）出具的批簽發(fā)證明復印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)的生物制

4、品批簽發(fā)文件。45購進生物制品須有合法票據(jù)，并建立藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄保存至藥品有效期后一年，但至少不少于三年。生物制品驗收管理制度執(zhí)行部門：質量管理部編號：*文件類型：質量管理制度版本號a/o起草人審核人批準人頒發(fā)時間生效時間變更記錄1目的：把好生物制品質量關，保證購進生物制品的數(shù)量準確、質量完好，防止不合格品進入本公司，特制訂本制度。2范圍：適用于公司購進和銷售退回生物制品的驗收工作。3責任部門：質量驗收員對本制度實施負責。4內容：41生物制品到貨應放待驗庫區(qū)內，在規(guī)定的時限內及時驗收，一般生物制品應在到貨后2個小時內驗收完畢，需冷藏保存的藥品應儲存在冷藏柜待驗區(qū)

5、（冷藏柜分區(qū)實行動態(tài)管理），在到貨后1小時內驗收完畢。42驗收生物制品應根據(jù)供貨單位原印章的藥品注冊證或者藥品批件以及同批次生物制品批簽發(fā)復印件進行驗收，并做好驗收記錄。43驗收國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的進口生物制品，供貨單位除了按照藥品進口管理辦法提供相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區(qū)藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明復印件及中國生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。44銷后退回的生物制品，認真核對確定是所發(fā)出藥品，驗收人員應按生物制品退回管理制度的規(guī)定逐批驗收，有疑問的應抽樣送檢。45 生物制品入庫時注意

6、有效期，一般情況下有效期超過采購期限規(guī)定的不得入庫。46驗收時應對生物制品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。47對驗收不合格的生物制品，填寫藥品拒收報告單，并按照不合格藥品管理程序處理。生物制品儲存、養(yǎng)護檢查、出庫復核管理制度執(zhí)行部門：物流中心編號：*文件類型：質量管理制度版本號a/o起草人審核人批準人頒發(fā)時間生效時間變更記錄1目的：確保生物制品在庫儲存數(shù)量準確和質量完好，杜絕差錯，特制訂本制度。2范圍：適用于公司生物制品儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核的管理工作。3責任部門：保管員、養(yǎng)護員對本制度實施負責。4內容：41按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉

7、容，間距適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象，堆碼要遵守藥品外包裝圖式標志要求，做到整齊、平穩(wěn)、怕壓藥品控制堆放高度，定期翻垛。42根據(jù)所購進生物制品的性能及儲存要求，分別存放于適宜溫度的庫房，如需特殊溫度儲存，應保證藥品能在相應的儲存條件下存放。43保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。44冷庫應每天24小時保持2-10，如遇停電不得打開冷柜。45每月為一個循環(huán)養(yǎng)護周期，并做好藥品養(yǎng)護檢查記錄。46在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)生物制品有質量異常時，應放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫藥品質量復核通知單報告質量管理部復查處理，按照

8、質量管理部復檢結果做好養(yǎng)護記錄。47養(yǎng)護員每季度對養(yǎng)護情況進行匯總分析，并上報質量管理部。48藥品出庫時，應盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內的時間。49生物制品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。保證出庫生物制品質量完好，數(shù)量準確，防止少發(fā)、錯發(fā)或漏發(fā)及不合格藥品發(fā)出等事故的發(fā)生。生物制品銷售管理制度執(zhí)行部門：銷售部編號：*文件類型：質量管理制度版本號a/o起草人審核人批準人頒發(fā)時間生效時間變更記錄1目的：為加強生物制品銷售環(huán)節(jié)的管理，嚴禁將生物制品銷售到不合法單位，制定本制度。2范圍：適用于本公司所有銷售的生物制品。3責任部門：銷售部對本制度實施負責。4內容：41不得銷售沒取得藥品注

9、冊證或者藥品批件的生物制品，如在批簽發(fā)范圍的品種，如無同批次的生物制品批簽發(fā)復印件，不得銷售。42公司不得向個人、無證照或證照不全的藥品經(jīng)營單位和無醫(yī)療機構許可證的單位銷售生物制品。43對生物制品的銷售應嚴格把關，銷往單位必須是具有法定資格的醫(yī)療單位或有生物制品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營單位。對審核合格的客戶，建立合格客戶一覽表44征求或函詢顧客意見，協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，改進工作方法，努力提高業(yè)務水平，向客戶提供優(yōu)質藥品，優(yōu)質服務。45銷售中對已銷售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題應及時上報質量管理部處理，并對售后有質量問題的生物制品實行追蹤。生物制品退貨管理制度執(zhí)行部門：采購部、銷售部、質量

10、管理部、物流中心編號：*文件類型：質量管理制度版本號a/o起草人審核人批準人頒發(fā)時間生效時間變更記錄1目的：為加強對銷后退回生物制品和生物制品購進退出、退換的管理，保證所經(jīng)營生物制品質量。2范圍：本制度適用于本公司生物制品銷后退回和購進退出的管理。3責任部門：采購部、銷售部、質量管理部、物流中心對本制度實施負責。4內容：41退貨是指非質量原因的退回或拒收藥品。42凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況須經(jīng)總經(jīng)理審核批準。43未經(jīng)主管部門審批和無藥品銷后退回申請單，驗收員不得擅自接受退換貨要求。44銷貨退回的生物制品，首先應查核原銷售記錄，出庫發(fā)貨記錄，核對退回

11、藥品的名稱、生產批號、數(shù)量及生產廠家等與原發(fā)貨是否相符，進行核實性驗收。45經(jīng)核實性驗收后，銷貨退回的生物制品應存放于退貨區(qū)內，并及時如實登記入銷后退回藥品臺帳。46驗收合格的生物制品，存入合格藥品庫，不合格藥品則按不合格藥品管理制度的有關規(guī)定執(zhí)行。47購進生物制品的退回處理規(guī)定：471購進生物制品應嚴格按照生物制品驗收管理制度和藥品質量驗收程序進行驗收，如有不符合驗收規(guī)定者，不得辦理入庫手續(xù)，可暫存放于退貨區(qū)，并立即通知采購部。442采購部應按合同規(guī)定向供應商提供書面退（換）貨要求。443因滯銷或上述原因需退回供應商的生物制品，由采購部負責聯(lián)系供應商協(xié)商好，通知物流中心辦理退貨。生物制品效期

12、、不合格品管理制度執(zhí)行部門：質量管理部、物流中心編號：*文件類型：質量管理制度版本號a/o起草人審核人批準人頒發(fā)時間生效時間變更記錄1目的：加強生物制品效期管理，防止過期、不合格生物制品流入市場，特制訂本制度。2范圍：本制度適用于本公司生物制品效期、報殘銷毀的管理。3責任部門：質量管理部、物流中心對本制度實施負責。4內容：41本公司規(guī)定生物制品近效期含義為：二年以上效期生物制品，距生物制品失效期六個月內的；以及二年以內效期，距失效期三個月內的生物制品為近效期藥品。42生物制品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。43物流中心每月上報近效期藥品催銷表，銷售部應按近效期藥品催銷表

13、所列需催銷品種及時組織催銷，采購部與供應商聯(lián)系退貨，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。44近效期生物制品在貨位上應有近效期標志。45生物制品過期、不合格品的確認、報告、報損、銷毀須有完善的手續(xù)和記錄。46不合格生物制品不得以任何理由降低標準、放寬驗收或降價收購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售流入市場。47對已批準報損的不合格生物制品，報地、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門安排銷毀事宜。生物制品儲存、運輸設施設備管理制度執(zhí)行部門：綜合部、物流中心編號：*文件類型：質量管理制度版本號a/o起草人審核人批準人頒發(fā)時間生效時間變更記錄1目的：為保障生物制品經(jīng)營質量管理的物質基礎，保證生物制品儲存養(yǎng)護質量，特制訂本制

14、度。2范圍：本制度適用于本公司儲存、運輸設施設備的管理。3責任部門：物流中心、綜合部4內容：41公司根據(jù)經(jīng)營生物制品的規(guī)模和要求，配備相應的儲存、運輸設施設備，如需要增加設備，根據(jù)實際情況，申請配備，由綜合部負責購買。42必須配備有符合規(guī)定的冷庫，配備與經(jīng)營規(guī)模適應的泡沫箱、冰箱等冷藏運輸用設施設備。43對大型精密的儀器必須有專人管理。并有使用、養(yǎng)護、維修記錄。生物制品運輸管理制度執(zhí)行部門：綜合部編號： *文件類型：質量管理制度版本號a/o起草人審核人批準人頒發(fā)時間生效時間變更記錄1目的：規(guī)范生物制品運輸行為，實現(xiàn)物流的暢通，確保生物制品運輸質量。2范圍：本制度適用于本公司生物制品運輸?shù)墓芾怼?/p>

15、3責任部門：司機和相關人員對本制度實施負責。4內容：41公司應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合生物制品質量要求的運輸設施設備，如適應各類有溫濕度儲存條件要求的運輸工具、防護設施，對有冷藏要求的藥品應配置有冷藏的設施。42運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。43檢查包裝是否牢固，發(fā)運標志和藥品標志有無錯漏；在搬運、裝卸生物制品時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放并采取相應的防護措施。44在運輸途中應針對運送生物制品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止生物制品的破損和混淆；以及采取遮雨防曬措施，防止生物制品受潮、光、熱影響，需冷藏保存的生物制品，運輸途中應置有冷藏條件的泡沫保溫箱，并放

16、置冰袋，或冷凍車，維持藥品保存所要達到的溫度。45如跟輸運公司簽訂委托運輸協(xié)議，要注意對方能否提供確保符合生物制品質量要求的運輸設施設備。并在合同中明確相應條款，確保藥品在運輸中的質量。生物制品不良反應管理制度執(zhí)行部門：質量管理部編號：*文件類型：質量管理制度版本號a/o起草人審核人批準人頒發(fā)時間生效時間變更記錄1 目的：加強對公司所經(jīng)營生物制品的安全監(jiān)管，嚴格生物制品不良反應報告工作的管理，特制訂本程序。2 范圍：本規(guī)定適用于公司生物制品不良反應監(jiān)測工作的報告程序。3責任部門：質量管理部4內容：41藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。新的藥品不良反

17、應是指藥品說明書中未載明的不良反應。嚴重的不良反應是指因服用藥品引起以下的損害情形之一的反應：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損失；導致住院或住院時間延長。42藥品不良反應/事件報告表的填報內容應真實、完整、準確。43公司對所經(jīng)營的生物制品的不良反應情況進行監(jiān)測，公司各部門要積極配合做好生物制品不良反應監(jiān)測工作，加強對公司所經(jīng)營生物制品不良反應的情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑生物制品不良反應，應當立即向質量管理員匯報，由質量管理員詳細記錄、調查確認后，填寫藥品不良反應報告表，報告質量管理部經(jīng)理及公司副總經(jīng)理，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告。44發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應/事件報告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直