藥業(yè)有限公司技術(shù)標準類文件生曬參工藝規(guī)程

1、生曬參加工工藝規(guī)程技術(shù)資料注意保密 吉林紫鑫般若藥業(yè)有限公司 技術(shù)標準類文件 生曬參加工生產(chǎn)工藝流程 文件編號：sc、gy-001 起草人： 起草日期： 年 月 日 審核人： 審核日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 頒發(fā)部門： 生產(chǎn)技術(shù)部 分發(fā)部門： 總工、生產(chǎn)副總、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部 生產(chǎn)部、檔案目 錄一、目的二、適用范圍三、職責(zé)四、編制依據(jù)五、產(chǎn)品概述六、生產(chǎn)工藝流程七、操作過程及工藝條件八、質(zhì)量標準及檢驗方法 九、質(zhì)量控制點十、物料、成品儲藏注意事項十一、設(shè)備十二、消耗定額十三、成品收率公式十四、技術(shù)安全、勞動保護織與崗位定員十五、勞動組織與

2、崗位定員一、目的建立生曬參及其副產(chǎn)品加工生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范、指導(dǎo)生產(chǎn)操作，確保人參產(chǎn)品質(zhì)量合格。二、適用范圍本規(guī)范適用于人參加工生產(chǎn)的全過程。三、職責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設(shè)備及操作人員。四、編制依據(jù)中華人民共和國藥典2010年版一部；吉林省中藥飲片炮制規(guī)范2002年版。五、產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品名稱及規(guī)格：產(chǎn)品名稱： 生曬參 參艼 白混須規(guī) 格： 無5.2【來 源】本品為五加科植物人參panax ginseng c、 a、 mey、的干燥根和根莖。栽培者為“園參”。多于秋季采挖，洗凈；園參經(jīng)曬干或烘干，稱“生曬參”。5.3【性味與歸經(jīng)】甘、微苦，微溫。歸脾、肺、心、腎經(jīng)。5.4【功能與主治】大補元氣，

3、復(fù)脈固脫，補脾益肺，生津養(yǎng)血，安神益智。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，氣血虧虛，久病虛贏，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭。 5.5【用法與用量】39g。另煎兌入湯劑服也可研粉吞服，一次2g，一日2次。 【注意】不宜與藜蘆、五靈脂同用。5.6【貯 藏】置陰涼干燥處，密閉保存，防蛀。六、生產(chǎn)工藝流程如下： 七、操作過程及工藝條件7.1 操作程序：領(lǐng)料、初選、清洗、下須、晾曬、干燥、分等、包裝、入庫,在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行。7.2 各崗位生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)檢查確認：7.2.1 生產(chǎn)場所是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，是否啊有上次遺留物。7.2.2 設(shè)備、工具、容器是否“清潔”

4、，并在有效期內(nèi)。7.2.3 設(shè)備運行是否工作正常。7.2.4 操作室溫度、相對濕度、壓差是否符合干燥區(qū)規(guī)定。7.2.5 稱量器具是否已校正，并且檢驗合格證是否在有效期內(nèi)。7.2.6 sop等管理文件是否齊全。7.2.7 核對本工序所領(lǐng)取人參數(shù)量,并有相應(yīng)的記錄。7.3 領(lǐng)料7.3.1 生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃下達批生產(chǎn)指令，工序班長填寫領(lǐng)料單，車間主任確認后簽字。7.3.2 工序班長憑領(lǐng)料單到中藥材庫領(lǐng)取人參（水參）。工序班長與倉庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單核對中藥材品名、進廠物料編號、數(shù)量，準確無誤后，雙方在領(lǐng)料單上簽字，將人參（水參）運至初選室。7.4 初選7.4.1 崗位操作工將人參置于潔凈地面上，進行

5、初選。7.4.2 選出草根、樹枝、碎石塊等雜質(zhì)，去除人參蘆莖上的殘莖，選出體小，漿不足，皺紋多的參做為生曬參，將選完的人參轉(zhuǎn)入人參暫存室。 7.5 清洗7.5.1 生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)生產(chǎn)計劃下達批生產(chǎn)指令單，工序班長根據(jù)批生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，車間主任確認后簽字.7.5.2 工序班長與崗位操作工執(zhí)領(lǐng)料單到人參暫存室領(lǐng)取初選后的人參（水參）。工序班長與倉庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單核對中藥材品名、數(shù)量，準確無誤后，雙方在領(lǐng)料單上簽字，將人參運至洗參崗位。7.5.3 打開洗參機投料口，將鮮參倒入洗參機中，并關(guān)閉好投料口。（注：保險扣一定要閉合好。）接通電源，首先開啟水閥，其次打開水泵開關(guān)，水泵上水后，開啟洗參機逆

6、時針轉(zhuǎn)向開關(guān)，運行洗參機。直到洗參機下水流清澈（約7-10分鐘，視鮮參情況而定）為止。關(guān)閉水泵、水閥，再關(guān)閉洗參機。調(diào)整投料口方向使其向下，打開保險扣，開啟投料口，取出人參，裝筐，定額稱重，送到下須工序。 7.6 下須7.6.1 崗位操作工根據(jù)批生產(chǎn)指令接收物料，核對藥材品名、批號、數(shù)量與遞交單數(shù)量一致。7.6.2 人參（水參）分為參體，側(cè)枝兩部分，去掉側(cè)枝的參體稱為光枝參，包括用于加工紅參的光枝參和用于加工生曬參的光枝參，側(cè)枝3cm以上部分稱為參丁，剩余細須部分稱為參須也叫白混須。7.6.3 將清洗后的人參倒在凈選臺上，留下主根上大的側(cè)枝（直徑為8mm以上），其余全部下掉，下須要用手掐、不允

7、許用手掰或用手撕，防止撕扯造成人參體破皮。（注：手勢、參須朝上，掐掉，須、丁。切勿損壞表皮）。銹參、爛參挑出來進行單獨處理，將軀干部分的銹及腐爛位置去掉，單獨放置。記錄數(shù)據(jù)，將參須及用于加工生曬參的光枝參運至晾曬崗位。7.7 晾曬7.7.1 參須、參丁操作過程與工藝條件7.7.1.1 崗位操作工根據(jù)批生產(chǎn)指令接收流轉(zhuǎn)過來的參須、參艼核對品名、批號、數(shù)量與遞交單一致。7.7.1.2 將參須、參艼擺滿參盤，厚度不超過2cm。參艼分成大小兩等分別平鋪，鋪滿參盤。然后打成十字花落，等待晾曬。 7.7.1.3 將擺滿參須、參艼的參盤在日光下晾曬，如若陰天下雨在晾曬棚內(nèi)通風(fēng)處陰干一至兩天也可以。7.7.2

8、 生曬參操作過程與工藝條件7.7.2.1 崗位操作工根據(jù)批生產(chǎn)指令接收流轉(zhuǎn)過來的參須、參艼核對品名、批號、數(shù)量與遞交單一致。7.7.7.2 將選出的生曬參按枝頭大小分成三個等級擺滿烘參盤，注意一定不能層疊。然后打成十字花落在一起，等待晾曬。（注：十字花落，通風(fēng)好，不宜變色，變質(zhì)，腐爛。）7.7.7.3 將擺滿人參體的參盤在日光下晾曬一天，如若陰天下雨在晾曬棚內(nèi)通風(fēng)處陰干一天左右也可以。（注：生曬參體晾曬時間不能超過一天。否則成品優(yōu)質(zhì)產(chǎn)量減少。）7.8 干燥7.8.1 參須、參丁操作過程與工藝條件7.8.1.1 崗位操作工根據(jù)批生產(chǎn)指令接收流轉(zhuǎn)過來的參須、參艼核對品名、批號、數(shù)量與遞交單一致。7

9、.8.1.2 將晾曬一天后的參須、參艼進入烘房，起始溫度為40。（5小時左右）烘干到參須的須毛干燥后溫度達到5055，直至完全干燥為止。注意參須烘干時進入烘干房就開始排潮，等須毛干后，濕度高于26%即排潮。烘房查看要及時。將干燥后的參須按級別分別折成一盤，每盤高度50cm、放置陰涼庫等待回潮。 參艼按級別分別裝袋，入成品庫暫存。7.8.2 生曬參操作過程與工藝條件7.8.2.1 崗位操作工根據(jù)批生產(chǎn)指令接收流轉(zhuǎn)過來的參須、參艼核對品名、批號、數(shù)量與遞交單一致。7.8.2.2 將經(jīng)過晾曬的生曬參體放于起始溫度4045的干燥室內(nèi)進行干燥，起始干燥不需要排潮氣，烘到人參體表皮定型（約12小時），開始

10、排潮15-20分鐘排潮一次。溫度緩慢升到50左右，30分鐘排潮一次。24小時后溫度應(yīng)達到5055，60分鐘排潮一次。烘干時間視參體大小而定，一般約48小時，干燥后的生曬參按參體大小分別裝入編織袋，寫上標簽，標明品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期，入成品庫暫存。7.9 分等7.9.1 生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)生產(chǎn)計劃下達批生產(chǎn)指令單，工序班長根據(jù)批生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，車間主任確認簽字后.7.9.2 崗位班長、崗位操作工憑領(lǐng)料單到成品庫領(lǐng)取參須、參艼、生曬參，核對品名、批號、數(shù)量與批生產(chǎn)指令一致。7.9.3 崗位班長憑領(lǐng)料單領(lǐng)取生曬參及參須、參丁干品，按照各部分等分級標準（見附件1）進行分等、分級。將各等級生曬參分

11、別包裝，寫上標簽，標明品名、批號、規(guī)格、等級、數(shù)量、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)入包裝暫存間崗位。7.10 包裝：7.10.1 生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)生產(chǎn)計劃下達批包裝指令，工序班長填寫領(lǐng)料單，車間主任確認后簽字。7.10.2 工序班長執(zhí)領(lǐng)料單到包材庫領(lǐng)取外包裝材，核對品名、數(shù)量，符合要求雙方在領(lǐng)料單上簽字，包材入物包材暫存間。7.10.3 崗位班長到暫存間領(lǐng)取參須、參丁、生曬參，核對品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期，與生產(chǎn)要求一致，入物料暫存間。7.10.4 同一等級的干品放入同一包裝箱，生曬參不需要擺放，每個等級裝箱時都要定量，填寫裝箱單。7.10.5 人參干品置通風(fēng)干燥處儲存，防蟲、防蛀、防潮、防霉。每星期對存放的成

12、品參按20%比例進行開袋抽檢，當抽檢過程中發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、潮濕、防霉情況應(yīng)馬上對所有對應(yīng)批次的成品進行排查，進行確認，以便進一步采取相應(yīng)措施。（注：霉變可以用75%乙醇，洗刷。工具：鞋刷或軟毛牙刷。）7.11 清場清潔；各工序在操作結(jié)束后，應(yīng)立即進行清場，清潔。7.11.1 清除操作現(xiàn)場剩余人參及廢棄物。7.11.2 清除操作現(xiàn)場白色垃圾以及雜物。7.11.3 設(shè)備應(yīng)清潔，無本批生產(chǎn)殘留物。排水溝內(nèi)無泥土。7.11.4 工具、容器應(yīng)清潔，無異物，無本批生產(chǎn)的殘留物。7.11.5 操作室內(nèi)地面清潔無積水，水池應(yīng)清潔。7.11.6 不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品，工器具定點存放。 7.11.7 清潔工具應(yīng)清

13、潔消毒。7.11.8 清場清潔結(jié)束，經(jīng)班長檢查合格后，填寫本工序批生產(chǎn)記錄。清場記錄。后移交部門負責(zé)人，方可下班。7.12 尾料的處理7.12.1尾料（洗參過濾網(wǎng)內(nèi)的參須、處理后的腐爛人參）要有專人管理，裝在盤內(nèi)擺好，單獨干燥，并附有標簽，標明品名，規(guī)格，批號，重量，日期，并做好記錄。7.12.2同一個生產(chǎn)周期尾料放入一個包裝袋內(nèi)進行包裝。八、質(zhì)量標準及檢驗方法8.1 人參質(zhì)量標準及檢驗方法品名質(zhì)量標準檢驗方法人參執(zhí)行“人參質(zhì)量標準”執(zhí)行“人參檢驗操作規(guī)程”8.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法8.2.1 參須、參艼中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法品名質(zhì)量標準檢驗方法參須、參艼執(zhí)行“參須、參艼中間產(chǎn)品質(zhì)

14、量標準”執(zhí)行“參須、參艼中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程”品名質(zhì)量標準檢驗方法光枝生曬參執(zhí)行“光枝生曬參各工序產(chǎn)品質(zhì)量標準”執(zhí)行“光枝生曬參各工序產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程”8.2.1 光枝生曬參各工序產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法8.3 成品質(zhì)量標準及檢驗方法8.3.1 參須、參艼成品質(zhì)量標準及檢驗方法品名質(zhì)量標準檢驗方法參須、參艼執(zhí)行“參須、參艼成品質(zhì)量標準”執(zhí)行“參須、參艼成品檢驗操作規(guī)程” 8.3.1 光枝生曬參成品質(zhì)量標準及檢驗方法品名質(zhì)量標準檢驗方法光枝生曬參執(zhí)行“光枝生曬參成品質(zhì)量標準”執(zhí)行“光枝生曬參成品檢驗操作規(guī)程” 8.4 包裝材料質(zhì)量標準及檢驗方法品名質(zhì)量標準檢驗方法標簽執(zhí)行“參須、參艼光枝生曬參包裝

15、材料質(zhì)量標準”,執(zhí)行“參須、參艼、光枝生曬參包裝材料檢驗操作規(guī)程” 大箱膠帶九、質(zhì)量控制點9.1質(zhì)量控制點如下表：工 序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻 次責(zé)任人初 選人參（水參） 雜質(zhì)、異物、非藥用部位每 次操作工洗潤藥人參（水參）水質(zhì)、流動水、洗凈度每 次操作工下 須人參（水參）參體表皮破損度、參丁大小隨 時操作工分 選光枝參光枝參大小，參體表面每 次操作工晾 曬光枝參、參須、參丁晾曬時間每 批操作工監(jiān)控員干 燥光枝參、參須、參丁干燥時間、排潮時間每 批操作工監(jiān)控員分 等分 級光枝參、參須、參丁參體的規(guī)格每 批操作工監(jiān)控員暫存室人參（水參）衛(wèi)生、分區(qū)、標簽、狀態(tài)標識、溫度、相對濕度每 批操作工監(jiān)控

16、員包 裝裝 箱數(shù)量、產(chǎn)品合格證每 箱操作工監(jiān)控員十、 物料、中間產(chǎn)品、成品貯存注意事項10.1 中藥材儲存注意事項品名儲藏注意事項水參1、選好的鮮參暫儲一般采用半地下貯存方式。2、廠場地選擇：暫存間選擇陰涼通風(fēng)。空氣濕潤，倉儲間的相對濕度控制在85%-95%。3、儲存前先將地面用黃泥、沙子混合料輔均勻，厚度10cm以上。4、暫儲間日均溫度不高于4。5、暫儲時鮮參堆放厚度不宜過高，一般在40cm以下。6、暫儲期間，每隔24小時檢查一次，將爛參及時挑出單獨處理7、暫儲時間不超過5天，應(yīng)及時加工。10.2 成品儲存注意事項品名儲藏注意事項光支生曬參置通風(fēng)干燥處，防蛀十一、 設(shè)備11.1 對設(shè)備選型的

17、要求11.1.1 設(shè)備的選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維護保養(yǎng)，能防止差錯和減少污染。11.1.2 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。11.1.3 潔凈區(qū)（室）內(nèi)設(shè)備保溫層應(yīng)平整、光潔、沒有顆粒性物質(zhì)脫落。11.1.4 與藥物直接接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、水泵應(yīng)采取優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少焊接處。11.1.5 過濾器材不應(yīng)吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。11.1.6 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不應(yīng)對藥品或容器造成污染。11.2 設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱規(guī)格型號制造廠家生產(chǎn)能力

18、數(shù)量1洗藥機1十二、 消耗定額原料消耗定額（每批）名稱數(shù)量（噸）人參（水參）50包裝材料消耗定額（每批）名稱數(shù)量（個）大箱440工藝用水、動力燃耗消耗定額（每批）飲用水187噸電煤十三、技術(shù)安全、勞動保護13.1 生產(chǎn)操作人員上崗前必須進行生產(chǎn)安全教育，生產(chǎn)時嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程，并遵守崗位標準操作規(guī)程。13.2 傳動設(shè)備13.2.1 機械傳動設(shè)備的傳動部位，有可靠的防護裝置，嚴防超負荷帶故障運轉(zhuǎn)。13.2.2 不可用手觸摸傳動部位，清理機械或排除故障，注油等必須停車。13.2.3 檢修設(shè)備時，要切斷電源停車，不準同時一人檢車另一個人開啟電源，以防止發(fā)生事故。13.3 受壓設(shè)備13.3.1 受壓設(shè)備嚴禁撞擊敲打，要定期試壓檢查，不準超溫超壓。13.3.2 受壓設(shè)備要裝有壓力表，