第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可（延續(xù)、變更）辦事指南

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可(延續(xù)、變更)辦事指南許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（延續(xù)、變更）法定實施主體：延安市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法3、醫(yī)療器械分類目錄4、陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則5、陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)6、陜西省隱形眼鏡驗配企業(yè)現(xiàn)場考核評分辦法收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費總時限：自受理之日起40個工作日（含公示及結(jié)果移送時限）受理范圍：延安市行政區(qū)域內(nèi)下列企業(yè)新開辦申請由市食品藥品監(jiān)督管理局受理：經(jīng)營范圍含有“第三類醫(yī)療器械”的企業(yè)。許可程序：一、受理程序：（一）申辦企業(yè)（個人）自行按照有關(guān)規(guī)定招聘員

2、工、建立質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理制度、進行員工培訓(xùn)、體檢、購買儲存設(shè)施設(shè)備等，對擬開辦企業(yè)進行籌建?；I建結(jié)束后向國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”（具體網(wǎng)址（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能

3、說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。（二）以上凡申請人是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，申請時可不提供“授權(quán)委托書”。工作要求：(1)申報資料應(yīng)有所提交資料目錄。(2)申報資料應(yīng)按目錄順序排列并裝訂成冊。申報資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用a4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、整潔，不得涂改，政府部門及其他有關(guān)機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供復(fù)印件。凡裝訂成冊的不得自行拆分。申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，同時須加蓋公章確認(rèn)。申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。(6)申請表在系統(tǒng)內(nèi)填報后自動生成，填報后先臨時保存打印申請表線下蓋章簽字上傳掃描蓋章簽字后的申請表提交申請。崗位責(zé)任人：市局政務(wù)大廳受

4、理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）按照標(biāo)準(zhǔn)作好以下核對工作：1、按照陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）等查驗申請材料。2、核對申請人所提供證明材料原件與復(fù)印件的相符性，資料是否完整，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表內(nèi)容填寫是否齊全、準(zhǔn)確。（二）對申請材料齊全，符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理、填寫受理通知書，交于申請人作為受理憑證。（三）對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（四）對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填

5、寫不予受理通知書，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。二、申請材料移交工作要求：市局政務(wù)大廳受理人員將受理后的申請材料整理，在2個工作日內(nèi)由受理辦移送人移交市局藥品生產(chǎn)及醫(yī)療器械監(jiān)管科審查人員。崗位責(zé)任人：市局政務(wù)大廳受理人員與市局藥品生產(chǎn)及醫(yī)療器械監(jiān)管科審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：材料齊全，手續(xù)清楚，時限準(zhǔn)確，簽字確認(rèn)。三、審查工作要求：（一）材料審查標(biāo)準(zhǔn)1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。企業(yè)與質(zhì)量有關(guān)的工作人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、驗

6、收員、養(yǎng)護員、維修人員等）經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)合格取得培訓(xùn)證明。2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。4、建立健全質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。5、審查企業(yè)的組織機構(gòu)與職能，企業(yè)應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或由第三方提供技術(shù)支持的約定。（二）現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)逐項進行全面檢查、驗收、并逐項作出肯定或否定的評定?，F(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，

7、評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。崗位責(zé)任人：市局藥品生產(chǎn)及醫(yī)療器械監(jiān)管科審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審查。2、按照陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對申辦企業(yè)實施現(xiàn)場核查。3、對符合要求、經(jīng)“延安市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站”（）公示，簽署同意通過審查的意見，轉(zhuǎn)審核人員；對不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，簽署不同意通過審查的意見及理由。時限：20個工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：1、程序是否符合規(guī)定要求。2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成。3、公示有無異議。4、對審查結(jié)論進行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市局藥品生產(chǎn)及醫(yī)療器械監(jiān)管科科長崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按

8、照標(biāo)準(zhǔn)對審查人員移交的申請材料進行審核。2、對符合要求的簽署同意通過審核的意見，轉(zhuǎn)審定人員；對不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，與審查人員交換意見后，簽署不同意通過審核的意見，由審查人員將申請材料移交受理辦。時限：5個工作日五、審定工作要求：1、對審查、審核意見進行確認(rèn)。2、簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：市食品藥品監(jiān)管局分管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進行審定。2、同意審核人員意見的，簽署同意通過審定的意見；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，簽署不同意通過審定的意見，由審查人員將申請材料移交受理辦。時限：3個工作日六、行政許可決定和證件移送工作要求：1、對同意核發(fā)許可證的，移交市局政務(wù)大廳制作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2、對不同意核發(fā)許可證的，說明理由，材料移交受理辦。崗位責(zé)任人：市局藥品生產(chǎn)及醫(yī)療器械監(jiān)管科審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、制作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2、移交市局