獸藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定

1、獸藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告(征求意見稿)為加強(qiáng)獸藥管理，確保獸藥安全有效，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定，現(xiàn)就獸藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定公告如下：一、除新獸藥證書署名單位和取得他人技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位外，擬生產(chǎn)已在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)的化學(xué)藥品品種、本公告發(fā)布后新獸藥監(jiān)測(cè)期滿的化學(xué)藥品和中藥品種，實(shí)行獸藥注冊(cè)管理，并按以下要求提交相關(guān)資料。（一）申報(bào)原料藥（含藥材、提取物）的，需按照農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告相應(yīng)注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求提交有關(guān)綜述資料和相關(guān)藥學(xué)研究資料。（二）申報(bào)制劑的，需按照農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告相應(yīng)注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求提交綜述資料、相關(guān)藥學(xué)研究資料和原料藥的合法來源證明文件。原料藥來源證明文

2、件包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)許可證、gmp證書、文號(hào)批件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告和銷售發(fā)票等復(fù)印件，與原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議原件。采用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書或獸藥注冊(cè)證書、進(jìn)口獸藥通關(guān)單、獸藥標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、銷售發(fā)票等復(fù)印件，與國(guó)外原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議原件?；瘜W(xué)藥品需進(jìn)行血藥法生物等效性試驗(yàn)、臨床療效驗(yàn)證試驗(yàn)及休藥期驗(yàn)證試驗(yàn)(附件1)，中獸藥產(chǎn)品需提供臨床療效驗(yàn)證試驗(yàn),并提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)照藥物（參比品）應(yīng)首選原研發(fā)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品(附件2)，若因特殊原因無法取得相應(yīng)產(chǎn)品，可選擇國(guó)內(nèi)獸藥市場(chǎng)的合法合格的同品種主導(dǎo)產(chǎn)品。申報(bào)制劑屬于注射

3、類產(chǎn)品的，還應(yīng)提供過敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)資料。（三）申報(bào)發(fā)酵后未經(jīng)提純精制抗生素類預(yù)混劑類產(chǎn)品的，企業(yè)應(yīng)具有抗生素發(fā)酵生產(chǎn)能力，并按照農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告“化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求”提交有關(guān)綜述資料、相關(guān)藥學(xué)研究資料、菌種來源和鑒定資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源及其制備考核方法等研究資料，并進(jìn)行相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)、提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。多組分品種還應(yīng)提供主要組分及比例的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。（四）申報(bào)在我國(guó)僅注冊(cè)進(jìn)口獸藥制劑但未注冊(cè)原料藥、且尚無國(guó)內(nèi)藥品或獸藥原料藥標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在申報(bào)制劑的同時(shí)申報(bào)原料藥，并按照農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告“化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求”注冊(cè)分類第二類要求提供資料，并按新獸藥注冊(cè)

4、。二、擬生產(chǎn)本公告所涉及產(chǎn)品的企業(yè)必須獨(dú)立申報(bào)，不得采取聯(lián)合申報(bào)方式。申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于我部已公布的同品種現(xiàn)行獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且應(yīng)與現(xiàn)行獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格（含量）、作用與用途、用法與用量一致。 三、經(jīng)審評(píng)通過的，我部予以公告。屬于進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)的，同時(shí)公布獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書，其獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)序列。申報(bào)企業(yè)憑我部公告履行獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)手續(xù)，其他企業(yè)不得按此標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)文號(hào)。四、對(duì)本公告發(fā)布前按進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)企業(yè)，應(yīng)在換發(fā)文號(hào)前按本公告要求提交資料進(jìn)行注冊(cè)，未注冊(cè)的，不予換發(fā)文號(hào)。五、為保證獸藥注冊(cè)資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和樣品來源的真實(shí)可信，本公告

5、涉及產(chǎn)品實(shí)行獸藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、在線抽樣制度。現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)對(duì)申報(bào)注冊(cè)樣品的試產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在線抽樣是在生產(chǎn)狀態(tài)時(shí)在生產(chǎn)線上抽取樣品的活動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)核查和在線抽樣由申報(bào)單位所在地省級(jí)獸醫(yī)主管部門組織實(shí)施，可同時(shí)進(jìn)行，每次不得少于2人。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。具體要求如下：（一）工作程序1.申報(bào)企業(yè)在完成相關(guān)藥學(xué)研究后，將藥學(xué)研究資料、相關(guān)試驗(yàn)合同與試驗(yàn)方案正本各一份報(bào)省級(jí)獸醫(yī)主管部門，提出現(xiàn)場(chǎng)核查、在線抽樣申請(qǐng)。2.經(jīng)審查符合要求的，省級(jí)獸醫(yī)主管部門應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織或委托相關(guān)單位開展現(xiàn)場(chǎng)核查與在線抽樣工作。對(duì)委托相關(guān)單位開展核查、抽樣工作的，應(yīng)書面通知承擔(dān)任務(wù)單位，并明確核

6、查范圍（需載明核查品種和生產(chǎn)工藝等）和抽樣產(chǎn)品（需載明名稱、劑型、規(guī)格）。3.承擔(dān)任務(wù)單位應(yīng)在完成核查工作后10個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告一式兩份（報(bào)告格式見附件3）提交省級(jí)獸醫(yī)主管部門；省級(jí)獸醫(yī)主管部門應(yīng)將一份報(bào)告反饋申報(bào)單位。4.在線抽取的樣品應(yīng)能滿足質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)和相關(guān)試驗(yàn)需要。其中，質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品（其中1批必須為在線抽取樣品)，在線抽取的樣品應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注“在線”字樣。相關(guān)試驗(yàn)用樣品必須采用“在線”抽樣產(chǎn)品。復(fù)核檢驗(yàn)抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的3-5倍，相關(guān)試驗(yàn)抽樣數(shù)量應(yīng)以實(shí)驗(yàn)方案載明的數(shù)量的3-5倍。抽樣單位完成抽樣工作后，應(yīng)盡快將抽取樣品和抽樣單（附件4）寄送省級(jí)獸藥

7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。5.省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到樣品后通知申報(bào)單位提交產(chǎn)品自檢報(bào)告，并履行產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)手續(xù)。第一次在線抽樣樣品檢驗(yàn)不合格的，可進(jìn)行第二次在線抽樣，樣品檢驗(yàn)仍不合格的，6個(gè)月內(nèi)不再安排抽樣。質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告直接反饋申報(bào)單位。6.相關(guān)試驗(yàn)需采用在線抽樣同批次且經(jīng)質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。在線抽樣單位將封存試驗(yàn)樣品寄送承擔(dān)相關(guān)試驗(yàn)單位。試驗(yàn)用參比品應(yīng)由承擔(dān)試驗(yàn)單位購(gòu)買，并送法定獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。試驗(yàn)用參比品應(yīng)包裝完整，并附法定獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告單、參比品來源合法性證明材料和銷售發(fā)票復(fù)印件。相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告反饋委托試驗(yàn)的申報(bào)單位。7.申報(bào)單位按獸藥注冊(cè)程序履行注冊(cè)手續(xù)。注冊(cè)資料一式兩份

8、，質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告、相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告原件各一份。（二）檢查要點(diǎn)1.現(xiàn)場(chǎng)核查。試生產(chǎn)記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料的一致性；廠房設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)需要的符合性。2.在線抽樣。申報(bào)單位的擬申報(bào)產(chǎn)品試生產(chǎn)當(dāng)日，由承擔(dān)具體工作單位派出人員在擬申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)線上現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品。抽樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)所抽取樣品進(jìn)行封簽，填寫抽樣單，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。樣品及抽樣單應(yīng)由抽樣單位負(fù)責(zé)寄送，涉及費(fèi)用由申報(bào)單位承擔(dān)。六、本公告涉及的有關(guān)試驗(yàn)，應(yīng)按照我部公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，由我部認(rèn)可的資質(zhì)單位承擔(dān)，并出具試驗(yàn)報(bào)告。七、本公告涉及的獸藥注冊(cè)納入我部獸藥行政許可事項(xiàng)，具體工作參照農(nóng)業(yè)部行

9、政審批綜合辦公辦事指南（農(nóng)業(yè)部公告第1704號(hào)）和獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序（農(nóng)辦醫(yī)200517號(hào)）執(zhí)行。評(píng)審和檢驗(yàn)收費(fèi)按照獸藥審批檢驗(yàn)收費(fèi)管理辦法（1992價(jià)費(fèi)字452號(hào)）執(zhí)行，其中，評(píng)審收費(fèi)按第四、五類獸藥的標(biāo)準(zhǔn)收取。八、對(duì)涉嫌提供虛假注冊(cè)資料、虛假試驗(yàn)報(bào)告的，以及在現(xiàn)場(chǎng)核查、在線抽樣工作中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重造假行為的，一年內(nèi)不予受理其注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)資質(zhì)單位出具虛假試驗(yàn)報(bào)告的，取消其相關(guān)實(shí)驗(yàn)資質(zhì)。九、申請(qǐng)他人技術(shù)轉(zhuǎn)讓獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件，明確獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的獸藥產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出與轉(zhuǎn)讓方產(chǎn)品一致、質(zhì)量合格的產(chǎn)品