藥品不良反應(yīng)相關(guān)應(yīng)急預(yù)案及程序

1、.藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)急預(yù)案及處理程序一、發(fā)生藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序（一）應(yīng)急預(yù)案1、應(yīng)嚴(yán)格適應(yīng)癥，出現(xiàn)不良反應(yīng)停藥報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。2、若為一般過(guò)敏反應(yīng)，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄。3、患者在注射或輸液時(shí)發(fā)生反應(yīng)，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地?fù)尵?，必要時(shí)行心肺復(fù)蘇。4、出現(xiàn)休克者，行抗休克治療5、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過(guò)程。6、及時(shí)報(bào)告藥劑科、護(hù)理部。7、患者家屬有異議時(shí)，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶吆退幬镞M(jìn)行封存。（二）處理程序停藥報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理就地?fù)尵?觀察患者生命體征記錄搶救過(guò)程及時(shí)上報(bào)保留藥物送檢臨床治療中一旦發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)藥品不良

2、反應(yīng)，原則上應(yīng)立即停藥，并立即值班醫(yī)生，同時(shí)報(bào)告護(hù)士長(zhǎng)、科主任，停藥期間應(yīng)觀察患者，采取簡(jiǎn)易的處置方法。根據(jù)醫(yī)囑進(jìn)行處理，情況嚴(yán)重者立即搶救。如懷疑藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)與藥劑科聯(lián)系，由藥學(xué)人員、醫(yī)護(hù)人員共同進(jìn)行相關(guān)藥物的封存工作。如發(fā)生輸液反應(yīng)時(shí)，應(yīng)將撤下的輸液器形成密閉狀態(tài)，并用無(wú)菌治療巾包裹，標(biāo)明時(shí)間，冷藏備檢。臨床科室發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)報(bào)告給藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)督員，并將未填齊項(xiàng)目填寫(xiě)完整。若不良反應(yīng)癥狀仍未愈，藥學(xué)人員將負(fù)責(zé)繼續(xù)檢測(cè)事件發(fā)展，并負(fù)責(zé)與病人溝通進(jìn)行情況進(jìn)展登記。藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限不良反應(yīng)發(fā)生后各部門(mén)需在一周內(nèi)上報(bào)至藥劑科，藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員及時(shí)到科室調(diào)查

3、，并將發(fā)生情況按月向區(qū)藥品監(jiān)督管理局上報(bào)。嚴(yán)重不良反應(yīng)，科室及時(shí)上報(bào)給藥劑科，藥品監(jiān)測(cè)員在一周內(nèi)在線(xiàn)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)。死亡病例最快速度及時(shí)上報(bào)。出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，給予積極治療，盡最大可能降低對(duì)患者的不利影響，向科室主任報(bào)告詳細(xì)情況，按規(guī)定時(shí)限填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并將情況分別報(bào)告醫(yī)務(wù)科及藥劑科。藥劑科組織相關(guān)人員進(jìn)行病歷討論，究其不良反應(yīng)與可疑藥品的相關(guān)性，若與藥品相關(guān)，分析是藥品質(zhì)量、多種藥物相互作用，還是由于患者自身等原因造成，整理總結(jié)后通報(bào)全院。藥學(xué)人員有義務(wù)對(duì)醫(yī)師及患者進(jìn)行藥品不良反應(yīng)信息的傳達(dá)和用藥安全知識(shí)的宣傳。若因一種藥物，同劑型、同批號(hào)在一周內(nèi)連續(xù)

4、出現(xiàn)3例或以上不良反應(yīng)，藥劑科應(yīng)立即通知各療區(qū)停用該批號(hào)藥品，并在臨床重點(diǎn)監(jiān)測(cè)已用該藥品患者的情況，通知生產(chǎn)廠家，告知其情況，共同分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因。若為藥品質(zhì)量原因，藥劑科將上報(bào)藥事管理委員會(huì)，提請(qǐng)?zhí)幚硪庖?jiàn)。藥劑科負(fù)責(zé)定期將國(guó)家藥品不良反應(yīng)通報(bào)及院內(nèi)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況通報(bào)臨床醫(yī)護(hù)人員。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)處理流程患者發(fā)生藥品不良反應(yīng) 當(dāng)班護(hù)士即刻停藥 即刻通知當(dāng)班醫(yī)生 報(bào)告護(hù)士長(zhǎng) 科主任 執(zhí)行醫(yī)囑，積極搶救 落實(shí)各項(xiàng)護(hù)理措施 嚴(yán)密觀察患者生命體征及病情變化） 實(shí)施各種對(duì)癥護(hù)理措施，及時(shí)記錄各種表單 告知安撫患者、家屬收集資料，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表調(diào)查、分析，在線(xiàn)報(bào)告追蹤隨

5、訪處理藥品不良反應(yīng)注意事項(xiàng)：1.用藥前應(yīng)了解患者的過(guò)敏史或藥物不良反應(yīng)史。2.臨床出現(xiàn)不良事件，首先應(yīng)進(jìn)行診斷，明確是否由藥物還是疾病本身所致，如果一旦懷疑或確定由藥物引起的不良反應(yīng)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?對(duì)于嚴(yán)重的不良反應(yīng)如過(guò)敏性休克，必須迅速采取有效措施，如抗休克、抗過(guò)敏處理并停藥，此后應(yīng)該再謹(jǐn)慎使用一些主要藥物。4.如果不良反應(yīng)可能由幾種藥物引起，應(yīng)該首先停用那些非主要藥物，最好依據(jù)反映的嚴(yán)重程度，逐一停用。5.如果反應(yīng)可能與劑量相關(guān)，則應(yīng)考慮減少劑量。6.保留剩余的藥液及輸液器備檢。二、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序（一）應(yīng)急預(yù)案1、醫(yī)生在為患者用藥時(shí)，必須詢(xún)問(wèn)病人

6、的用藥史及過(guò)敏史。2、護(hù)士在給患者用藥時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度。3、遵醫(yī)囑正確實(shí)施給藥，給藥后注意觀察藥物療效和病人的反應(yīng)，特別是使用特殊藥物如用化療藥等。4、加強(qiáng)用藥指導(dǎo)，護(hù)患溝通。5、患者一旦發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)時(shí)，立即停止所給藥。護(hù)士立即報(bào)告主管醫(yī)生、科主任、護(hù)士長(zhǎng)及藥劑科。6、配合醫(yī)生進(jìn)行搶救，必要時(shí)請(qǐng)藥劑科專(zhuān)職藥師到科室指導(dǎo)處理。7、作好護(hù)理記錄。8、作好病人及家屬的安撫工作，必要時(shí)醫(yī)患雙方封存藥物。9、必要時(shí)報(bào)護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。（二）處理程序做好安全防范發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)時(shí)立即停止所給藥報(bào)告主管醫(yī)生、科主任、護(hù)士長(zhǎng)、藥劑科配合醫(yī)生進(jìn)行搶救必要時(shí)請(qǐng)藥劑科專(zhuān)職藥師到科室指導(dǎo)處

7、理做好護(hù)理記錄作好病人及家屬的安撫工作必要時(shí)報(bào)護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。三、突發(fā)群體不良事件應(yīng)急預(yù)案及處理程序一、總則（一）目的：為我院各科室正確處置藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。（二）編制依據(jù)：本預(yù)案根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等法律法規(guī)和國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案，并根據(jù)本院具體情況編

8、制。（三）預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于安鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名稱(chēng)，同一規(guī)格，同一生產(chǎn)批號(hào)的藥品一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類(lèi)似的嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。（四）藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件工作實(shí)行責(zé)任制。相關(guān)部門(mén)要各司其職，各負(fù)其責(zé)，對(duì)因玩忽職守、工作不力造成嚴(yán)重?fù)p失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。二、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥

9、學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)。負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。三、預(yù)警機(jī)制及預(yù)案啟動(dòng)（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：各級(jí)醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的及群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并及時(shí)上報(bào)，或通過(guò)電話(huà)及時(shí)向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4個(gè)小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話(huà)向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室報(bào)告；其他的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并按規(guī)定向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重的、群發(fā)的藥品不良事件應(yīng)

10、在接到電話(huà)報(bào)告后4個(gè)小時(shí)內(nèi)到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室還應(yīng)對(duì)接到的所有藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告進(jìn)行分析和整理，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室一旦作出藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向藥學(xué)部主任匯報(bào)，藥劑科主任應(yīng)立即向藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)匯報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開(kāi)會(huì)，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對(duì)措施，并作出是否啟動(dòng)預(yù)案的決定。四、處理措施（一）藥劑科：（1）通知全院暫停使用該藥品，各藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床科

11、室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。（2）查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方法。（3）追查藥品來(lái)源。（4）向省衛(wèi)生局和市、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。（5）按照要求，及時(shí)將可疑藥品送藥檢所檢驗(yàn)。（6）保證治療藥品的供應(yīng)。（二）醫(yī)務(wù)科：（1）組織專(zhuān)家會(huì)診，確定治療方案，全力組織診治。（2）組織專(zhuān)家進(jìn)行事件性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定和處理意見(jiàn)。（三）臨床科室：及時(shí)組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。并將不良事件的發(fā)生情況向有關(guān)部門(mén)如實(shí)報(bào)告。四、藥物引起過(guò)敏性休克的應(yīng)急預(yù)案及處理程序（一）過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案1、護(hù)理人員給患者應(yīng)用藥物前應(yīng)詢(xún)問(wèn)患者是否有該藥物過(guò)敏史，按要求做

12、過(guò)敏試驗(yàn)，凡有過(guò)敏史者禁忌做該藥物的過(guò)敏試驗(yàn)。2、正確實(shí)施藥物過(guò)敏試驗(yàn)，過(guò)敏試驗(yàn)藥液的配制、皮內(nèi)注入劑量及試驗(yàn)結(jié)果判斷都應(yīng)按要求正確操作，過(guò)敏試驗(yàn)陽(yáng)性者禁用。3、該藥試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性患者或?qū)υ撍幱羞^(guò)敏史者，禁用此藥。同時(shí)在該患者醫(yī)囑單、體溫單上注明過(guò)敏藥物名稱(chēng)，并告知患者及家屬。4、經(jīng)藥物過(guò)敏試驗(yàn)后凡接受該藥治療的患者，停用此藥3d以上，應(yīng)重做過(guò)敏試驗(yàn)，方可再次用藥。5、抗生素類(lèi)藥物應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，特別是青霉素水溶液在室溫下極易分解產(chǎn)生過(guò)敏物質(zhì)，引起過(guò)敏反應(yīng)，還可使藥物效價(jià)降低，影響治療效果。6、嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度，做藥物過(guò)敏試驗(yàn)前要警惕過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生，治療盤(pán)內(nèi)備腎上腺素1支。7、藥物過(guò)敏試驗(yàn)陰性，注射

13、后觀察20-30min，注意觀察巡視患者有無(wú)過(guò)敏反應(yīng)，以防發(fā)生遲發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。（二）過(guò)敏性休克應(yīng)急預(yù)案1、患者一旦發(fā)生過(guò)敏性休克，立即停止使用引起過(guò)敏的藥物，就地?fù)尵?，并迅速?bào)告醫(yī)生。2、立即平臥，遵醫(yī)囑皮下注射腎上腺素1mg,，小兒酌減。如癥狀不緩解，每隔30min再皮下注射或靜脈注射，直至脫離危險(xiǎn)期，注意保暖。3、改善缺氧癥狀，給予氧氣吸入，呼吸抑制時(shí)應(yīng)遵醫(yī)囑給予人工呼吸，喉頭水腫影響呼吸時(shí)，應(yīng)立即準(zhǔn)備氣管插管，必要時(shí)配合施行氣管切開(kāi)。4、迅速建立靜脈通路，補(bǔ)充血容量，必要時(shí)建立兩條靜脈通路。遵醫(yī)囑用藥。5、發(fā)生心臟驟停，立即進(jìn)行胸外按壓、人工呼吸等心肺復(fù)蘇的搶救措施。6、密切觀察患者的意識(shí)

14、、體溫、脈搏、呼吸、血壓、尿量及其他臨床變化，患者未脫離危險(xiǎn)前不宜搬動(dòng)。7、6h內(nèi)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄搶救過(guò)程。（三）過(guò)敏反應(yīng)防護(hù)程序詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史做過(guò)敏試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用此藥該藥標(biāo)記、告知家屬陰性患者接受該藥治療現(xiàn)用現(xiàn)配嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度注射后觀察20-30min（四）過(guò)敏性休克急救程序立即停用此藥平臥注射腎上腺素改善缺氧癥狀補(bǔ)充血容量解除支氣管痙攣發(fā)生心臟驟停行心肺復(fù)蘇密切觀察病情變化告知家屬記錄搶救過(guò)程。五、發(fā)生輸液反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序（一）應(yīng)急預(yù)案1、立即停止輸液，保留靜脈通路，改換其它液體和輸液器。2、報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑給藥。3、情況嚴(yán)重就地?fù)尵?，必要時(shí)進(jìn)行心肺復(fù)蘇。4、記錄患者生命體征、一般情

15、況和搶救過(guò)程。5、及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部。6、保留輸液器和藥液。7、患者家屬有異議時(shí)，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶哌M(jìn)行封存。（二）處理程序立即停止輸液更換液體和輸液器報(bào)告醫(yī)生遵醫(yī)囑給藥就地?fù)尵扔^察生命體征記記錄搶救過(guò)程及時(shí)上報(bào)保留輸液器和藥液家屬有異議時(shí)封存。（二）處理程序立即停止輸血更換輸液器改輸生理鹽水報(bào)告醫(yī)生遵醫(yī)囑給藥嚴(yán)密觀察并做好記錄填寫(xiě)輸血反應(yīng)報(bào)告卡上報(bào)檢驗(yàn)科懷疑嚴(yán)重反應(yīng)時(shí)保留血袋抽取患者血樣送輸血科。六、發(fā)生錯(cuò)誤用藥應(yīng)急預(yù)案及處理程序（一）應(yīng)急預(yù)案1、護(hù)士取藥、擺藥、發(fā)藥嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度。2、對(duì)病人的疑問(wèn)應(yīng)重新核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后給病人解釋。3、遵醫(yī)囑正確實(shí)施給藥。4、給藥后注

16、意觀察藥物療效和病人的反應(yīng)。5、加強(qiáng)用藥指導(dǎo)，護(hù)患溝通。6、一旦發(fā)生患者用錯(cuò)藥時(shí)，立即停止所給藥。7、報(bào)告主管醫(yī)生，并遵醫(yī)囑給藥，配合醫(yī)生進(jìn)行搶救，通知科主任、護(hù)士長(zhǎng)，必要時(shí)報(bào)護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。8、作好護(hù)理記錄，作好病人及家屬的安撫工作。9、患者家屬有異議時(shí)，按有關(guān)程序?qū)λ幬镞M(jìn)行封存。（二）處理程序做好安全防范發(fā)現(xiàn)患者用錯(cuò)藥時(shí)立即停止所給藥報(bào)告主管醫(yī)生遵醫(yī)囑給藥、配合醫(yī)生進(jìn)行搶救必要時(shí)報(bào)告護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科或總值班做好護(hù)理記錄作好病人及家屬的安撫工作必要時(shí)醫(yī)患雙方封存藥物。七、封存反應(yīng)標(biāo)本的應(yīng)急預(yù)案處理程序（一）應(yīng)急預(yù)案1、患者在醫(yī)院期間進(jìn)行輸液、輸血、注射、藥物等治療時(shí)，發(fā)生不良后果，要當(dāng)場(chǎng)將標(biāo)本保存，注明使用日期、時(shí)間、藥物名稱(chēng)、給藥途徑。2、疑似由于輸液、輸血、注射、藥物等引起的不良后果時(shí)，科室應(yīng)向醫(yī)務(wù)科（夜間向總值班）報(bào)告。同時(shí)由護(hù)士長(zhǎng)報(bào)告護(hù)理部。3、科室醫(yī)務(wù)人員、患者本人或其代理人，需共同在場(chǎng)的情況下，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存。4、封存標(biāo)本需在封口處加蓋醫(yī)務(wù)科圖章，同時(shí)注明封存日期和時(shí)間。5、封存的標(biāo)本由醫(yī)務(wù)科保管，夜間及節(jié)假日由總值班保管，次日或節(jié)假日后移交醫(yī)務(wù)科。6、需要進(jìn)行檢驗(yàn)的標(biāo)本，應(yīng)當(dāng)?shù)接舍t(yī)患雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)