采購員應知應會

1、業(yè)務部質量職責1、 認真執(zhí)行藥品管理法及其實施條例、gsp及其實施細則、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)，堅持“質量第一”的觀念，依法經(jīng)營。2、 負責把好藥品的采購和銷售關。3、 堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，從具有合法證照并具有質量保證能力和一定質量信譽的生產(chǎn)廠家（或商家）購進藥品。購進的藥品應符合國家有關質量標準并有該藥品的生產(chǎn)批件及質量檢驗報告。4、 簽訂購貨合同時，應根據(jù)藥品特性制定必要的質量條款（包括運輸要求）。5、 配合質量管理部搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作。索取其合法證照、生產(chǎn)批件、藥品質量標準及首批樣品等。6、 藥品銷售，只可銷售給具有合法資格、證照的單位，并對用戶正確介

2、紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事項、貯存條件等，并及時反饋用戶對藥品質量的意見和要求。7、 藥品購進或銷售必須使用合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。8、 協(xié)助質管部做好公司質量信息的發(fā)布、傳遞、反饋等工作。9、 積極開展用戶訪問，做好信息服務工作，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，完善服務水平，落實相關質量改進措施，不斷提高服務質量。10、 做好本公司所營藥品的質量查詢工作。首營品種與首營企業(yè)審核管理制度1、首營企業(yè)：系指購進藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首營品種：系指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。3、 從首營企

3、業(yè)購進藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進首營品種，必須按本公司藥品購進（包括首營企業(yè)和首營品種）程序進行。4、 首營企業(yè)和首營品種的審批必備資料4.1 首營企業(yè)：對方必須提供其合法證照及gmp或gsp認證證書復印件并加蓋紅章，同時簽訂質量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；經(jīng)銷人員身份證、藥品從業(yè)人員上崗證（若沒有，督促對方進行當?shù)厥芯峙嘤枺陀〖?；還應提供首營企業(yè)質量認證情況的有關證明。以上資料，必須核實其完整性、真實性及有效性。4.2 首營品種：必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照復印件，藥品質量標準、藥品批準生產(chǎn)的批件（包括批準

4、文號）。當?shù)厥∷帣z所委托（或抽檢）報告書或同批次的生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗報告書、價格批文及藥品包裝、標簽、說明書實樣等資料。以上資料，必須核實其完整性、真實性及有效性。并了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件，以及質量信譽等內容。5、 購進首次經(jīng)營藥品時，業(yè)務部應詳細填報首營品種審批表，連同上述規(guī)定的資料及樣品報業(yè)務部領導審核，再經(jīng)質量管理部審核，審核合格后報質量副總經(jīng)理審批，批準后方可經(jīng)營。6 、質量管理部將經(jīng)公司質量副總經(jīng)理審核批準的首營品種審批表及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為該藥品的質量資料存檔保存?zhèn)洳?。（一般保?年）7、首營企業(yè)和首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如

5、依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部應會同質量管理部到首營企業(yè)進行實地考察并由質量管理部寫出書面考察報告，再上報審批。8、首營品種與首營企業(yè)必須經(jīng)質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來。9、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上在2天內完成審批。10、當生產(chǎn)企業(yè)對本公司經(jīng)營的非首營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種重新審核。11、有關部門應相互協(xié)調、配合，如違反審核規(guī)定者，經(jīng)查實，立即按公司獎懲規(guī)定處理。藥品購進管理制度1、 嚴格執(zhí)行本公司藥品購進（包括首營企業(yè)和首營品種）程序的規(guī)定，確保購進藥品的合法性及質量可靠性。堅持“按需進貨，質量第一”的原則，業(yè)務部每季度應編寫藥品采購計劃表并有財

6、務部、質量管理部參與評審，經(jīng)業(yè)務部門落實后實施。計劃應注重藥品的實效性與合理性。2、 藥品應從本公司審定的“合格供貨方”中的單位購進，嚴禁從審定外的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進藥品。3、 購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行，此程序包括以下環(huán)節(jié)：3.1 確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽；3.2 審核所購入藥品的合法性及質量可靠性；3.3 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；3.4 對首營品種（首營企業(yè)）填寫“首營品種（首營企業(yè)）審批表”，并經(jīng)質量管理部和質量副總經(jīng)理的批準；3.5 簽訂有明確質量條款的購貨合同；3.6 購貨合同中質量條款的履行。4、 購進的藥品應

7、符合以下基本條件：4.1 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；4.2 具有法定的質量標準；4.3 有法定的批準文號和產(chǎn)品批號，進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量管理（檢驗）機構原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件；4.4 包裝和標志符合有關規(guī)定和儲運要求。5、 按藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、合同法等簽訂購銷合同。除詳細填明各項條款外，還應明確質量條款及有效期限，以明確質量責任，避免糾紛。5.1 工商間合同應明確：5.1.1 藥品質量符合質量標準及有關質量要求；5.1.2 藥品附產(chǎn)品合格證；5.1.3 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。5.2

8、商商間合同應明確：5.2.1 藥品質量符合質量標準及有關質量要求；5.2.2 藥品附產(chǎn)品合格證；5.2.3 購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；5.2.4 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。5.3 簽訂后雙方均應按合同規(guī)定認真履行。6、 采購合同如果不是以書面形式確立的，應簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，應明確有效期。7、加強合同管理，建立合同檔案。凡合同及有關質量保證協(xié)議的履行、變更，合同解除及來往文書、電話記錄、電報、傳真等，均須入檔保存。8、購進藥品應符合國家藥品標準且有合法票據(jù)，并按規(guī)定做好購進記錄，做到票、賬、貨相符。藥品購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效

9、期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。記錄保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年。9、業(yè)務部會同儲運部及時了解藥品庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下避免藥品因積壓、過期、滯銷造成損失。10、對有效期不足6個月的品種，不得采購。11、首營企業(yè)和首營品種應按本公司首營企業(yè)和首營品種審核管理制度的規(guī)定辦理相關審核手續(xù)。業(yè)務部經(jīng)部門領導、質量管理部、質量副總經(jīng)理審核批準后方可按程序規(guī)定購進。12、每年年終業(yè)務部會同質量管理部、儲運部對銷量較大的、質量不穩(wěn)定的、進貨次數(shù)多的或新上市的藥品進行質量分析、評審，并提出處理意見上報質量副總經(jīng)理。填寫_年度進貨情況質

10、量評審記錄存檔于質量管理部。進口藥品管理制度1、 國家對進口藥品實行注冊審批制度。進口藥品必須取得中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口藥品注冊證，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格。2、采購進口藥品時，供貨單位必須提供進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單的復印件，并加蓋供貨單位質量管理（檢驗）機構的原印章。3、 驗收進口藥品時應按以下有關規(guī)定進行3.1 驗收進口藥品應依據(jù)加蓋供貨單位質量管理（檢驗）機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單等證明資料進行驗收，并做好進口藥品驗收記錄。3.2 進口藥品內外包裝的標簽都必須用中文標明藥

11、品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。4、 進口藥品在庫儲存時應相對集中存放，保管員要認真核實進口藥品的儲存要求，合理調節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。5、 銷售進口藥品時，應將加蓋本單位質量管理機構原印章的進口藥品有關證明文件隨貨發(fā)往購貨方。生物制品管理制度1、 生物制品系指以天然或人工改造的微生物、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為起始材料，采用生物學、分子生物學或生物化學、生物工程等相應技術制成的生物活性制品。大都是多肽或蛋白質類物質，性質很不穩(wěn)定，因此要加強管理，確保質量。2、 購進生物制品，應嚴格按照藥品購進管理制度和藥品購進（包括首營企業(yè)和首營品種）程序從有質量

12、保證能力的企業(yè)進貨，嚴把質量關。3、 除特殊情況，購進的生物制品不應超過生產(chǎn)日期三個月。4、 生物制品在半小時內驗收完畢，要及時將生物制品放入冷庫儲存。5、 驗收生物制品要對包裝、標簽、外觀性狀以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。6、 運輸生物制品，應使用安裝有空調設備的車輛，且采取必要的保溫冷藏措施，確保運輸過程中的藥品質量。效期藥品管理制度1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。2、藥品應按批號儲存養(yǎng)護，近效期的藥品應有明顯標志。3、未標明有效期的藥品，入庫驗收時應判定為不合格藥品，保管員應拒絕收貨。4、本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足六個月的藥品

13、。5、對有效期截止日期不足6個月的藥品，不得驗收入庫。如有特殊情況需要，必須經(jīng)質量副總經(jīng)理批準后，方可驗收入庫。6、藥品出庫嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。7、對近效期藥品養(yǎng)護員每月應填寫近效期藥品催銷表，上報業(yè)務部和質量管理部。8、業(yè)務部應按近效期藥品催銷表所列內容，及時組織銷售或退換貨，以避免藥品過期失效，造成經(jīng)濟損失。9、質量管理部應對近效期藥品的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導。10、近效期藥品過期失效后，應立即上報質量管理部，執(zhí)行不合格藥品的有關管理規(guī)定。11、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕失效過期藥品發(fā)出。如出現(xiàn)一個過期藥品發(fā)出，將對責任人按公司有關規(guī)定處理。不合格藥品

14、管理制度：1、本公司對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按不合格藥品的確認和處理程序上報。2、不合格藥品包括內在質量不合格、外觀質量不合格和包裝質量不合格的藥品。3、不合格藥品的確認：3.1 驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的；3.2 各級藥檢部門抽查檢驗不合格的；3.3 公司質量管理部驗收確認不合格的；3.4 過期失效、霉爛變質及有其他質量問題的；3.5 各級藥監(jiān)部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品；3.6 符合藥品管理法中有關假、劣藥定義的。4、不合格藥品的處理：4.1 入庫驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，保管員不得辦理入庫手續(xù)，應將其放入調整后的適當貨位并掛紅色不合

15、格標志。4.2 在庫養(yǎng)護或出庫復核過程中懷疑為不合格藥品的，應掛黃牌，暫停銷售和發(fā)運，填寫復驗單，報質量管理部處理。4.3 由公司質量管理部及各級藥監(jiān)部門檢驗出的不合格品或上級發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即停止銷售，并通知回收，按藥品銷售記錄追回銷售出的不合格藥品。 4.4 過期失效、霉爛變質被污染的藥品，由倉庫填寫不合格藥品報損審批表，送質量管理部審核簽署意見后交質量副總經(jīng)理復核及總經(jīng)理審批，批準后方可報損。4.5 凡因內在質量不合格等原因屬假劣藥品，應上報本市藥品監(jiān)督管理局并在其監(jiān)督下進行報廢、銷毀，同時質量管理部做好不合格藥品報廢、銷毀記錄。5、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀等均應

16、有完整的手續(xù)和記錄。6 、對不合格品應查明質量不合格原因，分清質量責任，及時下達不合格藥品的原因處理及預防措施進行處理。7、如違反上述規(guī)定，擅自處理，按公司有關規(guī)定處理。8、不合格藥品管理的具體程序見本公司不合格藥品的確認和處理程序。購進退出藥品管理制度1、公司購進退出藥品由保管員管理，并做好藥品購進退貨記錄。2、在庫養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)的及銷后退回的藥品中批號較遠的、臨近有效期及其他不符合合同規(guī)定的藥品，若質量合格應放于退貨區(qū)，準備退貨。3、保管員及時通知業(yè)務部與供貨方聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。4、若懷疑該藥品屬假藥或劣藥時，應立即通知質量管理部進行處理。質量管理部確認為不合格后，應上報濟南市藥監(jiān)局，查

17、明原因，分清責任，同時追回所銷售出的藥品。該品種應放于不合格區(qū)掛牌明示，待接到市藥監(jiān)局處理意見后，方可處理。5 、購進藥品經(jīng)驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標簽或說明書有破損、文字標識模糊不清，缺少文字內容或內容錯誤等不規(guī)范情況，由業(yè)務部與供貨單位聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。6 、在庫藥品中非質量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需進行批號調劑時，由業(yè)務部門與供貨方協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。7、購進退出藥品管理的具體程序按公司藥品購進退出程序執(zhí)行。8、如違反上述規(guī)定，將按公司有關規(guī)定嚴肅處理。銷后退回藥品管理制度1、公司銷后退回藥品由業(yè)務部控制管理。2、凡無正當理由或責任不應由本公司承擔的退換貨要求，不予受理。 3、對于退貨藥品，保管

18、員應憑業(yè)務部門開具的銷售退回通知單收貨，調整適當貨位并掛黃色退貨標示牌。未接到銷售退回通知單，保管員不得擅自接收退貨藥品。4、對銷后退回藥品，驗收員按藥品驗收程序進行逐批驗收，有疑問時，報質量管理部復驗（必要時經(jīng)質量管理部同意送市藥檢所檢驗），并做好驗收記錄，記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.1 經(jīng)驗收無質量問題，內外包裝完好的，保管員應按合格品入庫，繼續(xù)銷售。如因其他原因退給供貨方，應通知業(yè)務部處理。4.2 若經(jīng)驗收內外包裝損壞或污染無法銷售的，保管員必須將該批藥品，調整適當貨位并掛紅色不合格標示牌，通知業(yè)務部與供貨單位聯(lián)系，作適當處理。4.3 判定為不合格的藥品，按不合格藥

19、品的確認和處理程序處理。5、保管員必須做好銷售退回記錄，記錄保存至超過藥品有效期后一年,但不得少于三年，以確保退貨記錄的可跟蹤性。6、若懷疑該藥品屬假藥或劣藥時，應立即通知質量管理部進行處理。質量管理部確認后應上報濟南市藥監(jiān)局，查明原因，分清責任，同時通知業(yè)務部追回所銷售出的藥品，作好藥品質量問題追蹤表。該品種應掛紅色不合格標示牌，待接到市藥監(jiān)局處理意見后，方可銷毀。7、銷后退回藥品的處理情況定期分析。8、銷后退回藥品管理的具體程序按公司藥品銷后退回程序執(zhí)行。9、如違反上述規(guī)定，將按公司有關規(guī)定嚴肅處理。采購員職責1、 樹立“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行藥品管理法等法律、法規(guī)。2、 堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好質量關。3、 認真審查供貨方的法定資格，考察其履行合同的能力，有疑問時配合質量管理部對其實地調查，簽訂質量保證協(xié)議。4、 簽訂購貨合同時必須明確必要的質