醫(yī)療器械風險分析報告

1、深圳墾發(fā)實業(yè)有限公司醫(yī)療器械風險分析報告一、范圍動絡氏光電離子治療儀是在中外經(jīng)絡治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。本產品適用于乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎。本風險管理報告主要是對產品在其整個生命周期內（包括設計開發(fā)、產品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。二、職責本風險活動參加人員及職責見下表：姓 名職 位責任范圍李紡生總經(jīng)理對風險分析過程的實施負責周斌副總經(jīng)理收集相關標準，擬制產品可行性方案進行產品風險分析，在設計中采取措施，使產品風險降低到可接受的程度張長發(fā)研發(fā)部經(jīng)理負責工藝過程控制和原材料管理，歸避產品風險。劉平質量部經(jīng)理負責產品質量方面的

2、信息，參與擬制風險管理報告，歸避相關產品風險陳為生產部經(jīng)理從醫(yī)學角度估計損害程度王本棚工程師負責產品上市后使用過程中與產品風險有關信息。 三、風險可接受準則3.1生產部、質量部、銷售部負責配合技術部對經(jīng)風險分析判斷出的危害進行發(fā)生概率與損害嚴重度的分析，最后根據(jù)本計劃確定的風險可接受準則判斷風險的可接受性，保存好評價記錄。3.2以下是為本次風險管理確定的風險可接受準則，其中損害的嚴重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風險可接受性準則以46三分區(qū)矩陣圖表示。3.2.1損害的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕 度s1輕度傷害或無傷中 度s2中等傷害致 命s3一人死亡或重傷災難性s4多

3、人死亡或重傷3.2.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極 少p113.2.3風險評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經(jīng)常6uuur有時5uurr偶然4urrr很少3rrra非常少2rraa極少1aaaa說明：a：可接受的風險；r：合理可行降低(alarp)的風險；u：不經(jīng)過風險 收益分析即判定為不可接受的風險3.3在經(jīng)過風險分析和風險評價過程判斷出的產品所有的風險均應采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當風險被判斷為不可接受時，應收集相關資料和文獻對風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該風險還是可接受的，如果風險大于受益則設計應放棄。3.4對損害概率不能加以估計的危害處

4、境，應編寫一個危害的可能后果清單以用于風險評價和風險控制，各部門應配合技術部采取合理可行降低法將風險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該危害可接受，如果風險大于受益，則風險不可接受。3.5在可接受區(qū)，風險是很低的，但是還應主動采取降低風險的控制措施。3.6受益必須大于風險才能判斷為可接受。四、風險控制4.1對于經(jīng)判斷為可接受的風險還應當采取可行的措施將風險降到最低。4.2對于經(jīng)判斷為不可接受的風險，各部門應配合技術部在設計開發(fā)階段從以下幾個方面進行風險控制方案分析，識別一個或多個風險控制措施，以把風險降低到可接受水平。1）用設計方法取得固有安全

5、性-消除特定的危害；-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴重度。2）在產品本身或在制造過程中的防護措施。3）安全信息-在產品隨附文件中給出警告、使用說明；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-對操作者進行培訓。4.3在產品生產階段，對產品制造過程進行控制。4.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風險降低是不可行的，則各部門應收集相關資料對剩余風險進行風險/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻不支持受益大于風險，則設計應放棄。4.5各部門應確保經(jīng)判定的危害處境產生的一個或多個風險得到了考慮，保證風險控制的完整性。4.6在風險控制方案實施中或實施后，應對實施效果進行驗證，以確定控制措施的適應性和有效性，對任何

6、剩余風險都應采取本計劃中第4條的風險可接受準則進行評價，對判斷為不可接受的應采取進一步的風險控制措施，如果控制措施不可行，則應收集和評審相關的資料和文獻對剩余風險進行風險/受益分析，若受益大于風險，則剩余風險依然是可接收到，如果風險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風險，市場部應配合技術部決定那些剩余風險應予以公開，依據(jù)iso 14971：2009附件j的指南公開哪些剩余風險。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風險或對采取措施之前評價的風險是否有影響進行分析，必要時進行再次風險分析、風險評價和風險控制，所采取活動的結果應進行記錄并保持。五、風險管理活動的驗證要求5.1風

7、險管理計劃是否已適當實施的驗證評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理活動已得到適當?shù)膶嵤?.2風險管理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產和生產后信息對風險管理實施效果進行驗證以確保風險管理活動的有效性。六、風險管理活動評審的要求6.1評審組成員應對評審結果的正確性和有效性負責。6.2各部門應配合評審組成員利用不合格品控制程序及不良事件控制程序對與產品安全性有關的信息進行評審，為綜合剩余風險的評價提供依據(jù)。6.3依據(jù)以下和安全性有關的信息在產品的設計開發(fā)、試制及產品生產與售后階段進

8、行評審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項危害造成的已被估計的風險（一個或多個）不再是可接受的；3）是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；4）產品綜合剩余風險是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風險/受益分析判斷為可接受。6.4應對產品生產和生產后信息的獲取方式進行評審保持評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在產品特定的生命周期階段已被適當?shù)膶嵤?。七、綜合剩余風險分析7.1在所有風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，各部門應考慮是否所有由該產品造成的綜合剩余風險依據(jù)本計劃中第4條的準則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應收集和評審有關資料和文獻，以便決定預期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風險，如

9、果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風險的結論，則綜合剩余風險是可接受的，否則綜合剩余風險仍然是不可接受的。7.2各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風險1）事件樹分析法：對單個風險進行共同研究，以便確定綜合剩余風險是否可以接受；2）對單個風險控制措施進行綜合評審：對單個風險是適宜的風險控制措施可能產生相互矛盾的要求；3）警告的評審：單個警告可能提供風險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；4）評審操作說明書：對產品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；5）比較風險：將整理過的單個剩余風險和類似現(xiàn)有的產品考慮不同使用情形下的風險進行逐個比較，尤其是最新的不良事件。7.3

10、各部門應決定哪些綜合剩余風險應依據(jù)iso 14971：2007附錄j予以公布，應保持綜合剩余風險的評價結果記錄。八、風險管理報告在產品銷售前，各部門應配合技術部完成對風險管理過程的評審，評審要求見本計劃第6條，評審的結果最終以風險管理報告的方式給出。（第一步）風險分析記錄1、概 述 本次風險分析就是對該產品從生物危害、化學危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進行的已知和可預見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運用風險分析工具：fmea或fmeca對b型超聲診斷儀在生產階段進行了分析包括危害分析和風險控制方案分析，具體內容見下文。2、風險分析人員 按照風險管理計劃的安排，此次風

11、險分析的部門包括生產部、質檢部、技術部、市場部等，技術部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列，生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危害事件序列，市場部主要分析產品生產后已知和可預見的危害事件序列，技術部負責收集各部門分析的結果并按照16號令的要求和yy0316-2008對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。3、醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷風險分析人員按照計劃的要求和標準yy0316-2008的資料，根據(jù)各自有關的專業(yè)和經(jīng)驗對預期用途和與安全性有關的特征進行了判斷，同時對已知和可預見的危害進行了分

12、析，記錄如下表：表1 醫(yī)療器械危害分析清單問 題 內 容特 征 判 定可能的危害危害標識c.2.1 醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 見產品說明書 信息危害h1c.2.2 醫(yī)療器械是否預期植入？ 否c.2.3 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？ 是，探頭與患者表面接觸。接觸時間均為短期。生物危害h2c.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否c.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 是，本儀器在對患者的病灶治療時有電能施加于患者。電能危害h3c.2.6 是否有物質提供給患者或從患者身上提?。?否c.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨

13、后的再次使用、輸液/血或移植？ 否 c.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？ 否c.2.9 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 是（探頭的清潔消毒）生物學危害探頭可能的污染h4c.2.10 醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？ 否 c.2.11是否進行測量？ 否c.2.12 醫(yī)療器械是否進行分析處理？ 否c.2.13 醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？否c.2.14 是否有不希望的能量或物質輸出？ 是，正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下漏電流，但控制在允許范圍內。 電能危害 h5c.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 是，對電

14、源波動敏感，主機受影響，對電源要求詳見說明書 ， 強磁場電磁能危害 網(wǎng)電源、電磁干擾帶來的危害 h6c.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 是，有輕微噪音，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小 電磁能危害 h7c.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否c.2.18 是否需要維護和校準？ 是信息危害 h8c.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？ 否c.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 是，按企業(yè)倉庫貯存規(guī)定“產品包裝后有效期超過12個月，應從包裝箱中取出，進行通電檢查，工作正常后再存放在倉庫中”。信息危害h9c.2.21 是否有延時或長期使用效應？ 是（探頭的老化） 運行危害h10c.2.2

15、2 醫(yī)療器械承受何種機械力？ 否c.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮儀器電子元器件老化 ，儀器出廠后使用期限為7年運行危害 繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害 h11c.2.24 醫(yī)療器械是否預期一次性使用？ 否 c.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？ 否c.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？ 是，有生產廠家專門的培訓人員安裝調試由用戶認可后驗收。 操作危害 h12c.2.27 如何提供安全使用信息？ 使用說明書 信息危害 h13c.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 c.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如

16、用戶界面？ c.2.29.1 用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？ 是，本儀器的面板上按鍵的排布順序簡單明確，功能標志便于理解，常用鍵放在易于操作的位置。所有這些措施都保證了操作者長期使用本設備的情況下不易疲勞，以減少操作差錯；信息危害 h14c.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 否 c.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是， 選用唯一性接口、標識，避免接錯運行危害 h15c.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是，電源接口、探頭接口電能危害h16c.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是，顯示器顯示測量信息 信息危害 h17c.2.29.

17、6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 否c.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 應經(jīng)過培訓的有資格的醫(yī)生使用 運行危害 h18c.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作? 否 c.2.30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？ 否 c.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 c.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)？ 否 c.2.33 醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？ 是， 便攜式機械危害 h19c.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是，依賴于電子元器件的基本性能運行危害h205、危害的判定風險分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預見的危害事件

18、序列參考yy0316-2008危害示例進行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析，記錄如下表：表2 危害分析措施驗證危害類型編號可預見的事件及事件序列危害處境產生的后果或損害初始風險控制方案分析信息危害h11、用戶使用儀器治療非本產品適用的癥狀；2、用戶操作不熟練，也未按使用說明書操作；3、用戶未按使用說明書中一般安全注意事項使用儀器；1、探頭接觸患者；2、儀器使用不正常；3、操作不當1、延誤病情治療；2、儀器破壞；3、造成人員傷亡，財產損失；1、使用說明書明確規(guī)定；生物學危害h21、探頭材料使用了生物不相容的材料；2、未按使用說明書進行消毒；1、探頭接觸患者；1、輕者皮膚刺激過

19、敏，重者感染；2、人員傷亡，財產損失；1、采購控制，進貨檢驗；2、使用說明書中明確規(guī)定；電能危害h31、電流過大；1、探頭接觸患者；1、刺激人體；1、執(zhí)行gb9706.1生物學危害h41、未按使用說明書進行消毒；1、探頭接觸患者；1、輕者皮膚刺激過敏，重者感染1、使用說明書明確規(guī)定電能危害h51、儀器未可靠接地；2、內部元器件連接線的脫落；3、電源變壓器故障；1、探頭接觸患者；2、其他人接觸漏電部分1、造成人員傷亡，財產損失；1、執(zhí)行gb9706.12、工藝文件，帶電部件和導線的可靠連接電磁能危害h61、網(wǎng)電源波動較大；2、電磁干擾； 1、網(wǎng)電源、電磁干擾；1、運行不正常；1、執(zhí)行gb9706

20、.1電磁能危害h71、儀器工作時可能對其他儀器產生干擾；1、電磁干擾；1、延誤治療；2、測量、分析結果不準；1、執(zhí)行gb9706.1信息危害h81、使用說明書中未規(guī)定維修方法；1、運行不正常；1、延誤治療1、使用說明書中明確規(guī)定；信息危害h91、超過貯存期未進行復檢；1、使儀器運行不正常；1、延誤儀器使用；1、 企業(yè)倉庫貯存規(guī)定； 運行危害h101、探頭老化導致靈敏度降低；1、治療效果變差； 1、延誤治療；1、設計控制運行危害h111、治療效果變差；1、電子元器件老化；2、超過廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命7年繼續(xù)使用；1、延誤治療；2、人員傷亡、財產損失；1、廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命為7年；操作危

21、害h121、未經(jīng)過專門培訓的人員使用了儀器；1、儀器使用不正確； 1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；3、人員傷亡，財產損失；1、使用說明書中明確規(guī)定； 信息危害h131、使用說明書中給出的安全使用信息不全；1、儀器使用不正確；1、1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；3、人員傷亡，財產損失；1、執(zhí)行gb9706.1和yy0607信息危害h141、信息標注不清晰；1、用戶操作1、延誤儀器使用1、執(zhí)行gb9706.1運行危害h151、漏電；2、接口安裝不一致；3、標識不清晰；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器械；2、維修1、延誤儀器使用；2、人員傷亡、財產損失；1、執(zhí)行gb9706.1；電能危害h161

22、、漏電；2、接口安裝不一致；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器械；2、維修1、延誤儀器使用；2、人員傷亡、財產損失；1、執(zhí)行gb9706.1；信息危害h171、顯示信息顯示不清；2、不能顯示；3、顯示閃爍；1、儀器運行；1、延誤儀器使用；1、設計控制；運行危害h181、儀器使用不當；2、人員資質不合格； 1、儀器運行操作1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；1、說明書中明確規(guī)定；機械危害h191、搬運時碰到人；2、掉下砸到搬運者；3、儀器損傷；1、儀器搬運1、人員傷亡，財產損失；2、延誤儀器使用；1、 設計控制；運行危害h201、電子元器件老化；2、儀器關鍵件損壞；1、儀器不能正常使用；1、延誤儀

23、器使用1、設計控制、采購控制；第 25 頁 共 25 頁（第二部）風險評價記錄1、概 述按照風險管理過程，對經(jīng)風險分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴重程度進行分析并賦值，此過程稱為風險估計。風險評價過程就是對經(jīng)估計的風險與風險管理計劃中給定的風險可接受準則進行比較，以決定該風險的可接受性。2、步 驟2.1初始危害分析按照yy0316-2008附錄d.對上一步分析得到的每一項危害處境引起的損害發(fā)生概率和損害嚴重度進行等級劃分，然后依據(jù)風險管理計劃第3條3.1.2的損害發(fā)生概率等級和損害嚴重度的準則，對估計的每一項損害概率劃分等級，具體記錄如下表：可預見的事件序列、危

24、害處境和可發(fā)生的損害及初始風險控制方案分析2.2 風險可接受性判斷按照風險管理計劃確定的風險可接受性準則，對估計的每一個風險進行可接受性判斷，記錄如下：風險評價記錄表危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取新措施后 風險估計備注嚴重度概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平h1信息危害32r使用說明書中明確醫(yī)療器械的預期用途和操作步驟；見說明書31ah2生物學危害44u采購控制要求提供生物相容性報告，進貨檢驗控制，使用說明書明確規(guī)定；見采購合同、進貨檢驗記錄、使用說明書41ah3電能危害23r設計控制、整機檢驗控制見檢測報告、整機檢驗報告21ah4生物學危害22a使用說明書中規(guī)定

25、探頭進行清潔、消毒見說明書22ah5電能危害33r設計控制、工藝作業(yè)指導書見檢測報告、工藝作業(yè)指導書31ah6電磁能危害24r在使用說明書中規(guī)定見使用說明書22ah7電磁能危害16r設計控制檢測報告11ah8信息危害25r使用說明規(guī)定見使用說明書21ah9信息危害24r根據(jù)企業(yè)倉庫貯存規(guī)定執(zhí)行見企業(yè)倉庫貯存規(guī)定21ah10運行危害25r設計控制見設計文件21ah11運行危害45u設計控制見設計文件21ah12操作危害43r使用說明書明確規(guī)定見使用說明書41ah13信息危害24r使用說明書明確規(guī)定見使用說明書21ah14信息危害24r設計控制見設計文件22ah15運行危害43r設計控制、使用說明

26、書明確規(guī)定見設計文件及使用說明書41ah16電能危害33r設計控制、使用說明書中明確規(guī)定見設計文件及使用說明書 31ah17信息危害24r設計控制見設計文件21ah18運行危害33r在使用說明書中明確規(guī)定見使用說明書31ah19機械危害34r產品的結構設計中根據(jù)gb9706.1-2007，在作業(yè)指導書中有明確要求。見設計文件及作業(yè)指導書31ah20運行危害24r對供應商提出要求，并對采購物品進行檢驗控制見采購合同和進貨檢驗記錄21a（第三步）風險控制記錄風險控制是對經(jīng)過風險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風險的過程。設計開發(fā)過程中，運用fmea或fmeca，對于與產品安全性相關的失效

27、模式，按風險管理流程，進行風險分析、風險評價和風險控制， 以下是fmea、fmeca技術用于產品制造過程的記錄：過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設計控制負責人措施結果風險標識采取的措施嚴重度發(fā)生頻率采購組成產品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產品導致皮膚受傷s4重要合格供方評定不恰當或進貨檢驗不嚴格p4設計供方要求采購要求等王益民按照采購控制程序對供方進行嚴格評審并按程序要求控制原材料的采購s4p1h2調試產品電氣性能、安全性能指標不能滿足設計要求1、人員傷亡，財產損失；2、儀器不能正常使用；s3關鍵1、測試儀器不準；2、人員責任心不強；3、未按要求調試；

28、4、人員處于疲勞工作狀態(tài)；5、身體不適；6、物料有質量問題；7、工藝不合格；8、環(huán)境不合格；p31、入庫進行整機檢驗；2、出廠也進行整機檢驗；3、編制調試記錄；4、實行人性化管理；5、儀器進行定期檢修； 王臣1、制定相應的工序檢驗規(guī)程并按要求檢驗，2、要求自檢互檢，并有質檢部進行過程檢驗s3p1h5常高溫老化可靠性差使用時間短s3關鍵沒按要求進行常高溫老化p5常高溫老化工藝劉兵設置專職人員，并對常高溫老化人員進行培訓，嚴格按要求操作s3p1h5本公司動絡氏光電離子治療儀產品采用的都是先進成熟的技術，元器件和材料的運用上也都采用了質量合格、安全的產品。根據(jù)同類設備的安全性判定的標準，采取了防止該

29、類設備可能產生的危害和風險的措施，使剩余風險的區(qū)域降低到普遍接受的程度以確保安全性。（第四步）綜合剩余風險評價記錄1、產品描述2、概 述綜合剩余風險評價是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風險控制措施已實施并驗證的情況下對產品所有剩余風險可接受性的判斷。3、綜合剩余風險評價由上一步驗證記錄看，在所有風險控制措施實施之后沒有帶來新的風險，但是產品總的綜合剩余風險可能存在如下幾條：1、 電源線應連接到接地良好的插座上。如發(fā)現(xiàn)電源線或探頭線出現(xiàn)破損，應立即停止使用，否則有電擊危險。2、 與除顫器或高頻手術設備配套使用時應避免高頻干擾。3、 嚴禁將探頭浸在消毒液中 這樣的剩余風險概率無法估計，但經(jīng)風險/

30、受益分析，該產品帶來的受益遠遠大于風險，另外，公司還是采取了一定的措施如在產品使用說明書中警示性說明的信息，由此，決定該產品的綜合剩余風險可接受。4、需公開的剩余風險信息生產部、質量部、銷售部、技術部等經(jīng)商討，決定以產品說明書的形式公開如下剩余風險：1) 注：對探頭進行消毒（第五步）風險管理報告文件編號：編制人: 批準人: 劉尊亮批準日期: 目錄一、綜述1、產品簡介2、風險管理計劃及實施情況簡述3、此次風險管理評審的目的4、風險管理評審小組成員及其職責二、風險管理評審輸入1、風險管理可接受準則2、風險管理文檔3、相關文件和記錄三、風險管理評審1、風險管理計劃完成情況2、綜合剩余風險可接受評審3

31、、相關生產和生產后信息4、評審通過的風險管理文檔四、風險管理評審結論第一章 綜 述1、產品簡介是在中外經(jīng)絡治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。它的治療工作原理是利用分頻電路和程序控制產生振蕩波形并進行放大，再將放大后的波形加入到脈沖變壓器，從而產生脈沖輸出波并引入到探頭電極，達到對患者皮膚刺激治療的作用，這樣，在探頭電極作用下，人體深部組織的毛細血管擴張，血液循環(huán)加快，進一步加劇了細胞活性、促進了細胞組織的新陳代謝，從而能夠有效地達到對婦科乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎的目的。該產品由主機、治療探頭組成，具有報警、音樂輸出、光強度調節(jié)、預置/鎖定、八種波形治療功能

32、。產品圖片：2、風險管理計劃及實施情況簡述產品立項同時我們對該產品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃，見（dlsgp0201）。該風險管理計劃確定了的風險可接受準則，對產品生產階段的風險管理活動、風險管理活動有關人員的職責和權限以及生產和生產后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人，確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。在產品的設計和項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了一次風險管理評審，形成了相關的風險管理文檔，在產品重新注冊時，風險管理小組又進行了一次風險管理評審，形成了相關的風險管理文檔。3、此次風險管理評審目的 本次

33、風險管理的評審目的是通過對產品在上市后的風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃圓滿地完成，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，和對生產后信息獲得方法的評審，證實對產品的風險已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍內。第二章 風險管理評審輸入1、風險可接受準則 風險管理小組對公司風險管理控制程序中制定的風險評價/風險可接受準則進行了評價，認為在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。2、風險管理文檔 1）風險管理計劃； 2）安全性特征問題清單及可能危害分析表； 3）初始危害判斷及初始風險控制措施表； 4）風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩余風險評價記錄。 3、相關文件和記錄 3.1 產品風險管理制度 文件編號： 3.2 產品設計開發(fā)文檔（主要包括設計文件、作業(yè)指導書等） 3.3 相關標準 ：第三章 風險管理評審1、風險管理計劃完成情況 評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為風險管理計劃已基本落實實施。見風險管理文檔。2、綜合剩余風險可接受評審 評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用，評審結果認為：產品綜