ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

1、20082008版版ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程培訓(xùn)教程總綱總綱一、一、 ISO 9000的基礎(chǔ)知識的基礎(chǔ)知識二、二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)（一）八項質(zhì)量管理原則（一）八項質(zhì)量管理原則（二）質(zhì)量管理體系十二項原理（二）質(zhì)量管理體系十二項原理（三）術(shù)語（三）術(shù)語三、三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解四、四、 如何編寫質(zhì)量體系文件如何編寫質(zhì)量體系文件五、五、 質(zhì)量體系的策劃、實施和改進(jìn)質(zhì)量體系的策劃、實施和改進(jìn) 一一、 ISO 9000的基礎(chǔ)的基礎(chǔ)知識知識( (一一)ISO 9000)ISO 9000族的發(fā)展和族的發(fā)展和ISO9000ISO9000認(rèn)證認(rèn)證1.定義：（1）國際標(biāo)準(zhǔn)

2、化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。（2） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)：指由ISO/TC 176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。（3）IAF國際認(rèn)可論壇（4）認(rèn)可委員會）認(rèn)可委員會:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等等（5）認(rèn)證機(jī)構(gòu)）認(rèn)證機(jī)構(gòu):CQC、萬泰、萬泰、NQA、摩迪、摩迪、SGS、TUV等等國際認(rèn)可論壇國際認(rèn)可論壇 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 2.質(zhì)量管理的發(fā)展質(zhì)量管理的發(fā)展第一階段(20世紀(jì)20年代40年代):

3、檢驗階段 第二階段(20世紀(jì)40年代60年代):統(tǒng)計控制階段第三階段(20世紀(jì)60年代20世紀(jì)末):全面質(zhì)量管理階段第四階段(21世紀(jì)):?3.ISO9000的誕生的誕生 隨著國際貿(mào)易的發(fā)展,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上，分別于1987年1994年2000年、2008年分別發(fā)布了第一、二、三、四版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。目前，通過ISO 9000認(rèn)證的企業(yè)已高達(dá)三十萬家。( (二二) 2008) 2008版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)制定原則制定原則

4、適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（通用性和靈活性）使用簡便、表達(dá)清晰、易于理解為組織的改進(jìn)實施提供一個堅實的基礎(chǔ)更大程度著地眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（OHSAS18000）等為特殊行業(yè)如航空(AS9000)、汽車(QS9000)、電訊(TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應(yīng)用質(zhì)量管理提供堅實的基礎(chǔ)。 ( (三三) 2008) 2008版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成構(gòu)成核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000基本原理和術(shù)語 ISO 9001質(zhì)量管理體系要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改

5、進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 其他標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)ISO 10012測量設(shè)備質(zhì)量保證要求技術(shù)報告（技術(shù)報告（TRTR） ISO/TR 10006項目管理指南 ISO/TR 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 ISO/TR 10015教育和培訓(xùn)指南 ISO/TR 10017統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用 小冊子小冊子 質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用( (四四) 2008 ) 2008 版版IS09001IS09001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的變更的變更 二、二、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)（一）八

6、項原則（一）八項原則原則原則1 - 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于他們的顧客，因而組組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。望。 原則原則2 -領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。原則原則3 - 全員參與全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才

7、干為組織分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益帶來受益。 原則原則4 - 過程方法過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程來進(jìn)行將相關(guān)的資源和活動作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。果。 原則原則5 - 系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理 識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標(biāo)聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。的效率和有效性。 原則原則6 - 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 組織總體業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個組織總體業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。永恒的目標(biāo)。原則原則7- 基于事實的決策方法基于事實的決策方法有

8、效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。礎(chǔ)上。原則原則8 - 互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。 （二）質(zhì)量管理體系二）質(zhì)量管理體系1212項原理項原理1.質(zhì)量管理體系說明質(zhì)量管理體系說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。能接受的產(chǎn)

9、品。2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 兩類不同的要求兩類不同的要求.質(zhì)量管理體系要求是通用的，質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。的產(chǎn)品。 產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求,不是通用的不是通用的,具有具有很強(qiáng)的針對性很強(qiáng)的針對性.可由顧客規(guī)定，或由組織通過調(diào)查分可由顧客規(guī)定，或由組織通過調(diào)查分析、預(yù)測顧客的要求而規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。析、預(yù)測顧客的要求而規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。 質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。3.質(zhì)量管理體系方法質(zhì)

10、量管理體系方法步驟：步驟： 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望這是這是“管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系中的在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)應(yīng)用用,也體現(xiàn)了也體現(xiàn)了PDCA方法的運用。方法的運用。 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé) 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率用

11、這些測量方法確定每個過程的有效性和效率確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程 4.過程方法過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程?；顒涌梢暈檫^程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。出將直接成為下一個過程的輸入。 系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，系統(tǒng)的識別和管理組織所使用

12、的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法過程方法”。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。 增值活動增值活動 信息流信息流圖圖1 1 基于過程的質(zhì)量管理體系基于過程的質(zhì)量管理體系5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。關(guān)注的焦點。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測量的。的承諾相一致，并是可測量的。6.最高管理者

13、在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 是是“領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用”原則在質(zhì)量管理體原則在質(zhì)量管理體系中的具體化應(yīng)用。系中的具體化應(yīng)用。7.文件文件文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動。文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動。文件的形成不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。文件的形成不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。質(zhì)量管理體系中使用的文件類型質(zhì)量管理體系中使用的文件類型: 質(zhì)量手冊、質(zhì)量質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣和記計劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣和記錄。錄。 8.質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價 評價質(zhì)量管理體系時應(yīng)對每個被評價過程提出評價質(zhì)量管理體系時應(yīng)對每個被評價過程

14、提出如下四個基本問題：如下四個基本問題： a.過程是否予以識別和適當(dāng)確定過程是否予以識別和適當(dāng)確定? b.職責(zé)是否予以分配職責(zé)是否予以分配? c.程序是否被實施和保持程序是否被實施和保持? d.在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效? 綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。 質(zhì)量管理體系的評價方法包括質(zhì)量管理體系的評價方法包括:質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系審核、管理評審、自我評定（此項體系審核、管理評審、自我評定（此項適用于適用于ISO9004:2000）9.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在

15、于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。 持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)活動持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)活動,是一個是一個PDCA循環(huán)。循環(huán)。 10.統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用 使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。進(jìn)行決策。11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分,結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體

16、化的體系。如結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體化的體系。如ISO1400012.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的管理原則。如日本戴明獎、是依據(jù)共同的管理原則。如日本戴明獎、美國費根堡姆獎、歐洲質(zhì)量獎美國費根堡姆獎、歐洲質(zhì)量獎 優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評價的優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評價的參照物和努力的方向參照物和努力的方向.三、三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解（一）（一）ISO9001的用途說明的用途說明用于組織內(nèi)部建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管用于組織內(nèi)部建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。理

17、體系。 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織不同產(chǎn)品的組織 是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用于內(nèi)部和外部用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評價組評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；能力；（二）允許的刪減的原則（二）允許的刪減的原則不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任刪減僅限于第刪減僅限于第7章章“產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)”的要求的要求 ( (三三) )標(biāo)準(zhǔn)講解標(biāo)準(zhǔn)講解 4. 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 總要求總要

18、求 這是實施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性這是實施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)的基礎(chǔ),體現(xiàn)了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)體現(xiàn)了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用用a)確定過程確定過程b)確定過程順序和相互關(guān)系確定過程順序和相互關(guān)系c)確定過程運作和控制的準(zhǔn)則和方法確定過程運作和控制的準(zhǔn)則和方法d)確保獲得信息和資源確保獲得信息和資源e)測量、監(jiān)控和分析過程測量、監(jiān)控和分析過程f)實施必要措施實施必要措施,以達(dá)到過程策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)以達(dá)到過程策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 對任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程對任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程,組織應(yīng)確保組織應(yīng)確保對其實施控制對其實施控制 4.2 文件要

19、求文件要求4.2.1總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b)質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息信息c) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個文件化程序本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個文件化程序4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 記錄的控制記錄的控制 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 8.3不合格品控制不合格品控制 8.5.2 糾正措施糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施 d)確保其過程有效策劃、運作和控制所需文件包確保其過程有效策劃、運作和控制所需文件包括記錄。括記錄。 質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃 規(guī)范規(guī)范

20、指南指南 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 圖樣圖樣 記錄記錄文件的多少與詳略程度取決于組織的實際文件的多少與詳略程度取決于組織的實際(見見注解注解2)4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊：闡述一個組織的質(zhì)量管理體質(zhì)量手冊：闡述一個組織的質(zhì)量管理體系的文件。系的文件。 質(zhì)量手冊一般應(yīng)包括：質(zhì)量手冊一般應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由）和理由） 形成文件的程序或程序的引用形成文件的程序或程序的引用 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用 職責(zé)和職權(quán)的說明職責(zé)和職權(quán)的說明4.2.3 文件控制文件控制應(yīng)建立文件化程序應(yīng)建立文件化程序 發(fā)放

21、前對其充分性及適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)發(fā)放前對其充分性及適宜性進(jìn)行批準(zhǔn) 評審、更新、重新批準(zhǔn)評審、更新、重新批準(zhǔn) 標(biāo)識現(xiàn)行修訂狀態(tài)標(biāo)識現(xiàn)行修訂狀態(tài) 確保使用現(xiàn)場得到有效版本確保使用現(xiàn)場得到有效版本 確保文件清晰、易于識別確保文件清晰、易于識別 標(biāo)識外來文件并控制分發(fā)標(biāo)識外來文件并控制分發(fā) 控制作廢文件控制作廢文件 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件 4.2.4記錄的控制記錄的控制 編制形成文件的程序編制形成文件的程序 標(biāo)識標(biāo)識 儲存儲存 回收回收 保護(hù)保護(hù) 保存期限保存期限 處置處置 記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動證據(jù)的文件記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動證據(jù)的文件5.5.管理職責(zé)管理職

22、責(zé) 5.1 管理承諾管理承諾最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個人或一組人人或一組人. 最高管理層應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識最高管理層應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識,充分認(rèn)識質(zhì)充分認(rèn)識質(zhì)量在組織經(jīng)營發(fā)展中的戰(zhàn)略地位量在組織經(jīng)營發(fā)展中的戰(zhàn)略地位 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的建立實施作出最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的建立實施作出承諾承諾,包括：包括：向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的制定確保質(zhì)量目標(biāo)的制定進(jìn)行管理評審進(jìn)行管理評審確保資源的獲得確保資源的獲得 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧

23、客為關(guān)注焦點要求要求:明示的、通常隱含的或必須履行的明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望需求或期望明示的需求或期望明示的需求或期望: 書面或口頭合同要求書面或口頭合同要求（如（如:品質(zhì)、價格、交貨期、服務(wù)等）品質(zhì)、價格、交貨期、服務(wù)等）通常隱含的需求或期望通常隱含的需求或期望: 約定俗成、不言約定俗成、不言而喻的事項及在合理情況下對產(chǎn)品而喻的事項及在合理情況下對產(chǎn)品/服務(wù)服務(wù)性能和附加價值的希望性能和附加價值的希望(如如:舒適安靜的住舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價實的產(chǎn)品、人身財產(chǎn)安宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價實的產(chǎn)品、人身財產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）全、符合法規(guī)等）必須履行的需求或期望必須履行的需求或期望:法律

24、法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針適應(yīng)于組織的宗旨包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架在組織內(nèi)得到溝通和理解進(jìn)行周期性評審以保證持續(xù)適宜性 由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。質(zhì)量管理八項原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 5.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的（包括定性和定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的（包括定性和定量）量）,并與質(zhì)量方針保持一致并與質(zhì)量方針保持一致組織應(yīng)：組織應(yīng)： 保證員工了解其所在層次的目標(biāo)保證員工了解

25、其所在層次的目標(biāo)促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個人的貢獻(xiàn)促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個人的貢獻(xiàn)對目標(biāo)進(jìn)行周期性的評審和修訂對目標(biāo)進(jìn)行周期性的評審和修訂 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 應(yīng)包括：應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的過程（應(yīng)考慮允許的刪減）質(zhì)量管理體系的過程（應(yīng)考慮允許的刪減）所需的資源所需的資源質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)策劃結(jié)果文件化策劃結(jié)果文件化定期的評審及修訂定期的評審及修訂 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。注：制定質(zhì)量計劃可

26、以是質(zhì)量策劃的一部注：制定質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。分。20082008版版ISO9000ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似中的質(zhì)量策劃，類似于于ISO14001ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的定的“方案方案”。質(zhì)量策劃可能涉及： 完成審核活動的人員管理及完成工作的人員 培訓(xùn)需要的識別 完成工作和驗證的充足時間 獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 形成文件的程序的制定 記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段5.55.5 職責(zé)職責(zé). .權(quán)限與溝通權(quán)限與溝通5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)： 職能及其相互關(guān) 職責(zé)和權(quán)限對所有人員均應(yīng)授予職

27、責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入職責(zé)和權(quán)限的表述形式 組織機(jī)構(gòu)圖 崗位職責(zé)5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表職責(zé) 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程 向最高管理者報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實施情況，包括改進(jìn)的需要在整個組織內(nèi)提升“顧客要求”意識 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運作5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通應(yīng)確定和實施傳遞有關(guān)以下信息的過程： 質(zhì)量要求 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量業(yè)績內(nèi)部溝通交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。5.65.6 管理評審管理評審5.6.1 5.6.1 總則總則由最高管理者進(jìn)行按規(guī)

28、定的時間間隔進(jìn)行評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實現(xiàn)評估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核） 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚等） 過程績效與產(chǎn)品符合性 預(yù)防和糾正措施情況上一次管理評審的措施跟蹤 可能影響質(zhì)量體系的變化: 由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財務(wù)、社會、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化 改進(jìn)的需求或機(jī)會5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性及成果 必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) 與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) 所需的資源

29、6.6. 資源管理資源管理6.1 6.1 資源的提供資源的提供及時確定并提供所需的資源 實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程使顧客滿意6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則 規(guī)定人員的最低資格要求 以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗為依據(jù)n 應(yīng)考慮臨時的和業(yè)余的雇員n 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達(dá)能力、身高等條件要求。6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) 識別人員的能力需求 提供培訓(xùn)以滿足需求 評估提

30、供培訓(xùn)的有效性 確保員工清楚有關(guān)活動及重要性確保員工清楚如何促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)保存教育、經(jīng)驗、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確定、提供和維持實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施工作場所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備、硬件和軟件 支持性服務(wù) 設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境應(yīng)識別和管理人的因素 物理因素工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認(rèn)方案、人機(jī)工程學(xué)和污染的大氣） 這些因素影響人員的動機(jī)、滿意和業(yè)績 7.7. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)

31、的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法過程方法。過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動體系一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出 輸入 活動 輸出為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關(guān)的過程,通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；(注：注：對出口產(chǎn)品、某些國家可能還會有一些特殊或強(qiáng)

32、制性要求)。 d) 組織確定的任何附加要求 7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)：應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進(jìn)行評審,確保 a) 產(chǎn)品要求已明確 b) 合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報價）的不一致已得到解決 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施 在接受顧客要求之前，應(yīng)確認(rèn)沒有形成文件的顧客提出的要求確保產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織及時修改文件，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通識別并安排與顧客的溝通 產(chǎn)品信息 詢價和合同或訂單的處理，包括對其修改 顧客反饋，包括

33、顧客抱怨顧客溝通應(yīng)確定需要溝通的事項規(guī)定如何進(jìn)行溝通即溝通的方式溝通的實施控制和效果7.3.2 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件： 功能和性能要求 適用的法律法規(guī)的要求 源于以前類似設(shè)計的適用信息 其它任何設(shè)計和/或開發(fā)的基本信息應(yīng)評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求7.3.3 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和/或開發(fā)輸入的要求為產(chǎn)品和服務(wù)的運作提供適宜的信息包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性以能夠?qū)φ赵O(shè)計和/或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗證的方式形成文件輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn)7.3.4 7.3.4

34、設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)在設(shè)計和/或開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評審 評價滿足要求的能力 識別問題，提出后續(xù)措施設(shè)計評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表應(yīng)記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施7.3.5 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)實施驗證確保輸出滿足輸入要求記錄驗證及隨后的措施7.3.6 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)進(jìn)行設(shè)計和/或開發(fā)確認(rèn)證實最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的無法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn)記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施設(shè)計確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行7.3.7 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計

35、和開發(fā)更改的控制對更改進(jìn)行標(biāo)識，形成文件并受控應(yīng)評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響適當(dāng)時，應(yīng)驗證和確認(rèn)更改實施前應(yīng)得到批準(zhǔn)更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄）設(shè)計更改也可能需要再進(jìn)行合同評審軟件設(shè)計和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理7.4 7.4 采購采購7.4.1 7.4.1 采購控制采購控制應(yīng)控制采購過程確保采購的產(chǎn)品符合要求應(yīng)對供方進(jìn)行評價和選擇規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息適當(dāng)時，采購文件應(yīng)包括： 對下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的要求人員資格的要求質(zhì)量管理體系的要求7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采

36、購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產(chǎn)品。當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運作提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息必要時，具備作業(yè)指導(dǎo)書使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運作的設(shè)備具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置實施監(jiān)控活動實施規(guī)定的過程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程通常稱為特殊過程

37、對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)：過程的鑒定設(shè)備和人員的鑒定使用規(guī)定的方法和程序記錄的要求重新確認(rèn)7.5.3 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性必要時，應(yīng)在整個生產(chǎn)和服務(wù)運作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài)當(dāng)有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識7.5.4 7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息）應(yīng)標(biāo)識（識別）、驗證、防護(hù)和維護(hù)記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù)產(chǎn)品的防護(hù)保持產(chǎn)品符合顧客要求從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地標(biāo)識、搬運、包裝、儲存、防護(hù)以上要求也適

38、用于產(chǎn)品的零部件7.6 7.6 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制測量和監(jiān)控設(shè)備的控制識別測量活動和要求識別所需的測量和監(jiān)控設(shè)備按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控設(shè)備按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控設(shè)備防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效記錄校準(zhǔn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn)8.8. 測量測量. .分析和改進(jìn)分析和改進(jìn)8.18.1 總則總則應(yīng)規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動確定和使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術(shù)）確保符合性和持續(xù)改進(jìn)注：注：統(tǒng)計技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進(jìn)機(jī)會的重要方法。

39、在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對所選用的測量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。8.28.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.18.2.1 顧客滿意顧客滿意規(guī)定獲得和使用顧客滿意和/或不滿意信息的方法監(jiān)控顧客滿意和/或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量顧客滿意信息來源及監(jiān)控 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） 上門訪問 電話訪問 網(wǎng)上調(diào)查 觀察法 顧客反饋 顧客抱怨 8.2.28.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否：有效地實施有效地保持符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)編制形成文件的內(nèi)部審核程序執(zhí)行審核的職責(zé)審核的實施確保獨立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進(jìn)

40、行）記錄格式及記錄審核結(jié)果 糾正措施和跟蹤審核向管理者（層）報告8.2.38.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量采用適當(dāng)?shù)姆椒▽M足顧客要求所必須的實現(xiàn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控證實每個過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力8.2.48.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實產(chǎn)品滿足要求在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán)所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)若規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) 測量和監(jiān)控的階段n 接收檢驗和試驗n 過程檢驗和試驗n 最終檢驗和試驗注：1. 三個階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的

41、。2. 三各階段的具體檢驗項目，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進(jìn)行的。3. 過程的測量和監(jiān)控是為了證實過程滿足預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力，而過程檢驗和試驗是為了證實該過程的輸出（產(chǎn)品）符合驗收準(zhǔn)則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測量有時是相互重疊的。8.38.3 不合格品的控制不合格品的控制制定文件化的控制程序標(biāo)識和控制不符合要求的產(chǎn)品防止非預(yù)期的使用或交付糾正不合格產(chǎn)品并重新驗證其符合性對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對不合格的后果采取適當(dāng)措施修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報告8.48.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別

42、可進(jìn)行的改進(jìn)。應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： 顧客滿意程度和/或不滿意程度 與顧客要求的符合程度 過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢 供方數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進(jìn)潛力的區(qū)域 更為有效地滿足顧客的需要和期望 使過程更加有效 減少失效和缺陷的發(fā)生8.58.5 改進(jìn)改進(jìn)8.5.18.5.1 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)應(yīng)對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過程進(jìn)行策劃和管理，并通過利用以下活動、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)： 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 預(yù)防措施 管理評審8.5.28.5.2 糾正措施糾正措施應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問題的影響相適應(yīng)。 糾正與糾正措施有區(qū)別: 糾正：為消除發(fā)

43、現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正可以與也可以不與糾正措施同時發(fā)生 糾正包括返修、返工或重新定級糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況“再放生”，對其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”；應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： 識別不合格（包括顧客抱怨） 確定不合格的原因 評價是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 確定和實施所需采取的糾正措施 記錄采取措施的結(jié)果 評審所采取的糾正措施需要采取糾正措施的因素 顧客抱怨 不合格 返工或返修 審核報告8.5.38.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)

44、與潛在問題的影響相適應(yīng)。 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。注：注：采取預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了防止“再發(fā)生”應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括： 識別潛在的不合格及其原因 確定并確保所需的預(yù)防措施的實施 記錄采取措施的結(jié)果 評審所采取的預(yù)防措施質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系的試運行質(zhì)量體系的審核和評審質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善質(zhì)量管理體系的建立教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實,擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容:貫徹ISO 90

45、00重要性和意義ISO 9000的基本要求需要做的工作對象:公司的中高層領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))目的:統(tǒng)一認(rèn)識向員工表明最高管理層推進(jìn)的決心使公司主要領(lǐng)導(dǎo)建立ISO 9000的概念,明白要做的工作和將來可能投入的工作量.質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))到底要不要做?這是一項涉及整個的公司我們需要投入多大的工作量? 我們是否有足夠的財力和人力?該系統(tǒng)和我們的企業(yè)文化是否一致?該系統(tǒng)會為我們帶來效益嗎?我們是不是面臨來自市場上的壓力?質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實,擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方

46、針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實,擬定計劃任命管理者代表一定要注意該代表能夠真正起到作用:1)管理層中的一員;2)有一定的威信;3)給與足夠的權(quán)限;4)熟悉認(rèn)證的要求質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實,擬定計劃(續(xù)一)搭建貫標(biāo)班子1)最高管理層掛帥; 2)指定各相關(guān)部門的負(fù)責(zé)和協(xié)調(diào)人員;參加文件編寫的人員應(yīng)該熟悉本部門的運參加文件編寫的人員應(yīng)該熟悉本部門的運作作,必要時應(yīng)該具備一定的專業(yè)知識必要時應(yīng)該具備一定的專業(yè)知識3)實施的人員應(yīng)該熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求;一般應(yīng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)一般應(yīng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實,擬定計劃(續(xù)二)咨詢機(jī)構(gòu)的選擇咨詢機(jī)構(gòu)能干什么?1)體系設(shè)計

47、;2)培訓(xùn)服務(wù);3)文件編寫與實施;4)體系運行及審核5)申請的準(zhǔn)備和糾正措施的制定質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實,擬定計劃(續(xù)二)咨詢機(jī)構(gòu)的選擇如何選擇咨詢機(jī)構(gòu)1)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相對獨立性;2)熟悉相應(yīng)領(lǐng)域,具有一定的經(jīng)驗;3)對標(biāo)準(zhǔn)有較深入的理解.質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實,擬定計劃(續(xù)二)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇1)具有合法的社會地位;2)具有權(quán)威性;客戶的認(rèn)同度客戶的認(rèn)同度,行業(yè)經(jīng)驗和自身的形象行業(yè)經(jīng)驗和自身的形象3)具有嚴(yán)格的管理;4)具有處理業(yè)務(wù)爭端和顧客投訴的能力質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計組織落實,擬定計劃(續(xù)二)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇還應(yīng)考慮:1)用戶的要求;2)企業(yè)自身的實際需要;3)認(rèn)證費用的高低4

48、)機(jī)構(gòu)的綜合服務(wù)能力質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實,擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計現(xiàn)狀調(diào)查質(zhì)量體系的初期評審1)確認(rèn)重要的質(zhì)量體系要素及職責(zé);2)確認(rèn)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求；3)現(xiàn)有質(zhì)量體系的效果評估及記錄；4)現(xiàn)行質(zhì)量管理措施及程序、作業(yè)文件、表格等；5)過去重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果與評價；6)利益相關(guān)者的調(diào)查。質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實,擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計確定范圍部分產(chǎn)品還是全部產(chǎn)品？按目前的組織結(jié)構(gòu)如何?對多個類似或不同操作

49、單位、部門組織。是否具有適用于整體或部分的現(xiàn)有管理體系？質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計確定范圍是否有些部門或單位受到特別的壓力必須在短期內(nèi)取得認(rèn)證？是否有更好的效益？時間、經(jīng)費、人力是否有足夠的資源支持同時實施？是否有法規(guī)或其他因素影響實施范圍？其他質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實,擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計制定方針目標(biāo)質(zhì)量方針-資料來源（內(nèi)部）初期質(zhì)量體系審查報告組織的價值觀和信念組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計劃現(xiàn)有質(zhì)量體系和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量水平組織的其他政策（安全、環(huán)境等）利益相關(guān)者的觀點質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計制定方針目標(biāo)質(zhì)量方針-資料來

50、源（外部）顧客需求和期望的調(diào)查結(jié)果質(zhì)量方面的法規(guī)或規(guī)章；類似組織的方針聲明的例子產(chǎn)品（國家，國際，顧客等的要求）其他質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計制定方針目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)1）建立在不同的層次上；2）適當(dāng)層次的管理人員制訂有關(guān)指標(biāo)，例：高層-長遠(yuǎn)、政策 經(jīng)理，部門主管-中期 高級職員-短期質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計制定方針目標(biāo)建議考慮：1）質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾之間的關(guān)系；2）考慮產(chǎn)品的定位和同行的質(zhì)量水平； 2）指標(biāo)的分解；3）指標(biāo)的可檢查性；4）不違背母公司、集團(tuán)公司的方針、目標(biāo)質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計教育培訓(xùn),統(tǒng)一認(rèn)識,明確標(biāo)準(zhǔn)要求組織落實,擬定計劃現(xiàn)狀調(diào)查確定范圍制定方針目標(biāo)調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計

51、調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源崗位職責(zé)的分配;人員的配備；必要的物質(zhì)資源；必要的工具、設(shè)施和設(shè)備；必要的財務(wù)支持職責(zé)的分配和調(diào)整質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系的試運行質(zhì)量體系的審核和評審質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量保證文件的編制文件化的質(zhì)量體系質(zhì)量手冊程序文件其他質(zhì)量文件,例如:作業(yè)指導(dǎo)書,作業(yè)規(guī)范,質(zhì)量記錄表格序言基本的編制要求質(zhì)量體系文件的系統(tǒng)性:注意接口質(zhì)量體系文件的法規(guī)性:注意與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)符合性質(zhì)量體系文件的適宜性：符合自身的特點便于操作實施，合理優(yōu)化序言什么時候開始編寫文件？確定了質(zhì)量體系的范圍大體明確企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置方案初步確定了質(zhì)量職能分配組織工

52、作可能涉及的工作：確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架編寫人員，分配職責(zé)制訂文件編寫工作計劃最好在已經(jīng)擬定大綱的基礎(chǔ)上進(jìn)行匯總和討論修改組織工作確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架寫幾本手冊？要不要分手冊？程序文件是否分層次？作業(yè)指導(dǎo)書是否分層次？OI-操作指導(dǎo)書 WI-工作指導(dǎo)書 PI-過程指導(dǎo)書質(zhì)量記錄表式是否形成單獨文件？組織工作自頂向下：手冊-程序-作業(yè)文件自底向上：作業(yè)文件-程序-手冊中間擴(kuò)展：程序-作業(yè)文件-手冊工作方法在職責(zé)初步確定的基礎(chǔ)上，先整理工作流程可能是一種很好的方法。工作方法對體系的整體把握不全面在對體系策劃的基礎(chǔ)上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個文件準(zhǔn)備涵蓋的內(nèi)容，再開始編制控制上的問題與對

53、策編寫出的文件初稿是應(yīng)付差事1）態(tài)度，2）時間，3）業(yè)務(wù)熟練程度，4）權(quán)限控制上的問題與對策文件的可操作性差1）編寫方法，2）心態(tài)，3）與實際的結(jié)合控制上的問題與對策操作部門對文件不認(rèn)可1）不具可操作性，2）利益關(guān)系，3）與原作業(yè)方法的關(guān)系控制上的問題與對策涉及多個部門時，部門之間扯皮1）利益關(guān)系，2）職責(zé)不清3）推卸責(zé)任4）減輕工作強(qiáng)度控制上的問題與對策定義：闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，一般至少應(yīng)包括或涉及：質(zhì)量方針職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系質(zhì)量體系程序和說明手冊的管理辦法（評審、修改和控制）質(zhì)量手冊手冊的類型質(zhì)量管理手冊質(zhì)量保證手冊總手冊分手冊質(zhì)量手冊手冊的主要內(nèi)容舉例批準(zhǔn)頁前言企業(yè)概況質(zhì)量方針引用文件術(shù)語質(zhì)量手冊手冊的主要內(nèi)容舉例手冊管理說明要素描述目的和范圍職責(zé)分工質(zhì)量活動的原則要求質(zhì)量手冊手冊的要素描述舉例l. 3 進(jìn)貨檢驗3.1 所有進(jìn)廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗指導(dǎo)書進(jìn)行驗收，并做好記錄。未辦驗收合格憑證的貨品，一