臨床實驗室信息系統(tǒng)管理與基本功能

1、臨床實驗室信息系統(tǒng)管理與基本功能實驗室信息系統(tǒng)（ laboratory information system ，LIS ）是將以數(shù)據(jù)庫為核心的信息化技 術(shù)與實驗室管理需求相結(jié)合的信息化管理工具。 是一類用來實驗室管理和處理實驗室過程信 息的應(yīng)用軟件，一般涉及檢驗醫(yī)囑、條碼打印、標本采集、運送、編號、信息錄入、檢驗、 結(jié)果報告整個檢驗過程，也包括了實驗室人力資源管理、質(zhì)量管理、儀器設(shè)備與試劑管理、 環(huán)境管理、 安全管理、信息管理以及實驗室設(shè)置模式與管理體制、 管理機構(gòu)與職能、建設(shè)與 規(guī)劃等。為了保證檢驗質(zhì)量，提高管理效率， 滿足臨床實驗室管理規(guī)范，對臨床實驗室信息 系統(tǒng)的基本功能何管理基本要求進

2、行規(guī)范是非常有必要的。臨床實驗室信息系統(tǒng)管理 為了保證臨床實驗室信息系統(tǒng)安全何有效運行， 必須對信息系統(tǒng)的運行進行有效管理， 管理 內(nèi)涵涉及信息系統(tǒng)管理文件建立、安全管理等內(nèi)容。信息系統(tǒng)管理文件建立 臨床實驗室應(yīng)根據(jù)本實驗室所使用 LIS 何實驗室管理實際情況編寫適合本實驗室德信息系 統(tǒng)管理程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書， 可以是電子版， 便于所有授權(quán)的操作人員使用， 并便于在各 實驗場所獲得，且滿足以下基本要求：（一）程序文件 應(yīng)對本實驗室計算機軟件和硬件使用與維護， 檢驗數(shù)據(jù)的采集、傳送、 處理、 報告過程以及 儲存于計算機數(shù)據(jù)庫中的各種數(shù)據(jù)何文件進行管理， 以保證計算機系統(tǒng)的正常運行， 確保檢 驗

3、數(shù)據(jù)和文件的完整性和保密性等內(nèi)容進行文件化。（二）作業(yè)指導(dǎo)書 信息系統(tǒng)作業(yè)指導(dǎo)書必須描述 LIS 德特點、功能及使用方法，能讓操作人員充分了解 LIS 德用途，并向相關(guān)操作人員提供 LIS 德技術(shù)性細節(jié)描述等相關(guān)知識和可操作性文件， 包括操 作方法德具體過程以及常見故障排除等，達到使用者按照作業(yè)指導(dǎo)書即可便利操作之目的。（三）文件審批何定期評估 信息系統(tǒng)管理程序文件何作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)由實驗室主管或指定人員審批生效后才能使用， 并定 期評估文件有效性。信息系統(tǒng)安全性管理 信息系統(tǒng)安全性管理應(yīng)該涉及計算機硬件安全、信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)使用安全等內(nèi)容。（一）信息系統(tǒng)的使用安全性管理1、信息系統(tǒng)使用授權(quán)

4、 為了充分保護信息系統(tǒng)的安全性， 臨床實驗室負責人應(yīng)該對 LIS 的使 用進行授權(quán)。 LIS 的授權(quán)應(yīng)詳細，應(yīng)對接觸患者資料、輸入患者結(jié)果、更改結(jié)果、更改賬單 或改變計算機程序等人員進行授權(quán)。 只有被授權(quán)的員工才能對計算機系統(tǒng)中的相關(guān)文件進行 管理何更改， 防止無關(guān)的或非授權(quán)的用戶對其進行更改或破壞， 任何人不得越權(quán)使用計算機 和 LIS 。如果其他計算機系統(tǒng) （如藥房或病歷記錄） 的信息可通過實驗室的計算機系統(tǒng)獲得， 應(yīng)設(shè)有適當?shù)挠嬎銠C安全措施防止非授權(quán)獲得這些信息及非授權(quán)進行更改。 授權(quán)進入實驗室 LIS 的人員應(yīng)維護信息系統(tǒng)中患者信息的機密性。2、應(yīng)保護實驗室內(nèi)部和外部通過網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)臄?shù)據(jù)

5、，以免被非法接受或攔截。3、LIS 使用保護 經(jīng)授權(quán)使用者必須妥善保管好用戶名和密碼，防止他人盜用，在不使用 LIS 時應(yīng)及時推出。應(yīng)規(guī)定 LIS 在無任何操作時自動鎖定德時間，使用者需重新輸入密碼方 能重新登錄。（二）計算機環(huán)境設(shè)施安全管理1、計算機及其相關(guān)設(shè)備應(yīng)放置在合適的位置，保證其正常使用和工作方便，保證其適宜的 溫度和濕度，有防火安全措施。2、為保證電力供應(yīng)，應(yīng)對服務(wù)器何重要計算機配備不間斷電源。3、在突發(fā)漏電或火災(zāi)的緊急情況下，應(yīng)由切斷相應(yīng)電源等措施，保證人員安全，保護重要 儀器設(shè)備的安全，實驗室應(yīng)配備干粉滅火器。（三）信息系統(tǒng)的硬件和軟件安全性管理1、應(yīng)建立程序?qū)τ嬎銠C所有硬件進

6、行預(yù)防性維護，并記錄，以備隨時取用。2、對信息系統(tǒng)的軟件初次安裝時、改變或修改后，應(yīng)進行有效性驗證，且做好記錄，并經(jīng) 臨床實驗室負責人批準后方可正式投入使用。3、應(yīng)有足以保護檢驗數(shù)據(jù)和信息的收集、處理、記錄、報告、貯存或恢復(fù)，防止意外或非 法人員獲取、修改或破壞的措施。4、不應(yīng)在實驗室計算機中擅自安裝軟件，不應(yīng)在計算機上運行于檢驗工作無關(guān)的程序。應(yīng) 定期對計算機查毒殺毒，并記錄。5、如需對系統(tǒng)硬件及軟件進行更改， 應(yīng)報告實驗室負責人，經(jīng)審核批準方可進行， 并記錄。 應(yīng)對更改進行驗證，以確保可以接受。6、應(yīng)建立程序文件， 指定專人在計算機出現(xiàn)明顯故障時可立即向其匯報，并記錄。必要時，對急需要發(fā)出

7、的門診和 （或）急診報告， 應(yīng)先以手工方式發(fā)出臨時報告或口頭報告并作好記 錄，帶系統(tǒng)恢復(fù)正常后，收回臨時報告，再發(fā)出正式報告。7、當硬件和軟件故障后重啟時，應(yīng)確認信息系統(tǒng)運行的正確性和數(shù)據(jù)的完整性，盡量減少 對實驗室提供服務(wù)的影響。記錄故障原因和采取的糾正措施。8、應(yīng)制定程序處理其他系統(tǒng)停機（例如醫(yī)院信息系統(tǒng)）時的影響，以確?；颊邤?shù)據(jù)的完整 性；制定驗證其他系統(tǒng)恢復(fù)和數(shù)據(jù)文件更換或更新的程序。9、應(yīng)制定應(yīng)對計算機系統(tǒng)突發(fā)事件德書面處理方案。（四）數(shù)據(jù)輸入管理1、應(yīng)定期對輸入、 輸出信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù) （包括檢測儀器與實驗室信息系統(tǒng)相互傳輸?shù)臄?shù)據(jù)、 手工錄入的數(shù)據(jù)等） 與原始數(shù)據(jù)進行比較審核， 以確

8、保數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾裕?并定期檢查在數(shù) 據(jù)傳輸、存儲以及處理過程中是否出現(xiàn)錯誤，并記錄。2、如果同一數(shù)據(jù)存在多個備份，應(yīng)定期對這些備份進行比較，以保證所使用的個備份之間 的一致性。應(yīng)有適當?shù)膹?fù)制或?qū)φ粘绦?，并定期核查?、應(yīng)定期對由 LIS 傳輸?shù)结t(yī)院信息管理系統(tǒng)（ hospital information systerm ， HIS ）中的檢驗 數(shù)據(jù)的內(nèi)容和格式的正確性進行審核。4、在由計算機發(fā)出報告之前，為確保數(shù)據(jù)正確性，須經(jīng)授權(quán)的審核人員對手工或自動方法 輸入計算機的數(shù)據(jù)進行審核， 以確認輸入數(shù)據(jù)的正確性。 實驗室應(yīng)對計算機處理患者數(shù)據(jù)的 過程及結(jié)果進行定期審核，并記錄。注：處理患者數(shù)據(jù)的

9、過程及結(jié)果是指任何根據(jù)錄入數(shù)據(jù)對患者記錄所作的修改， 包括數(shù)值計 算，邏輯函數(shù)和自動核對結(jié)果、添加備注。5、實驗室信息系統(tǒng)建立一套跟蹤審核記錄，對接觸或修改過患者數(shù)據(jù)、控制文件或計算機 程序的所有人員進行記錄。（五）檢驗報告管理1、臨床實驗室主任應(yīng)對 LIS 中實驗室報告的內(nèi)容和格式進行審核、批準，并征求醫(yī)務(wù)人員 的意見。 LIS 中的報告格式應(yīng)具備樣品質(zhì)量、結(jié)果解釋等備注的功能。2、LIS 應(yīng)有檢驗報告審核程序，并保證正常運行。3、LIS 應(yīng)有程序能在計算機發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)不合理或不可能的結(jié)果，患者數(shù)據(jù)修改后，原 始數(shù)據(jù)應(yīng)能顯示。 LIS 中應(yīng)能顯示患者的歷史數(shù)據(jù)，以備檢驗人員在報告審核時進行

10、檢測數(shù) 據(jù)的比較。4、報告系統(tǒng)能提供可能影響檢驗結(jié)果準確性的樣本質(zhì)量的備注（如脂血、溶血樣本等） ，以 及關(guān)于結(jié)果解釋的備注。5、LIS 應(yīng)有程序能在計算機發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)危急值結(jié)果并發(fā)出預(yù)警，并通過相關(guān)程序及時 通知臨床（如醫(yī)師、護士工作站閃屏） ，并記錄（包括臨床收到危急值結(jié)果的日期和時間、 危急值結(jié)果、危急值結(jié)果接受者、通知者和通知的日期和時間等） 。（六）檢驗結(jié)果查詢和儲存管理1、實驗室應(yīng)規(guī)定信息系統(tǒng)中的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息的保存時限。保存時限和檢索查詢 方式應(yīng)征求醫(yī)務(wù)人員意見。存儲在信息系統(tǒng)中的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息應(yīng)便于檢索查詢。2、LIS 應(yīng)可以完全復(fù)現(xiàn)存檔的檢驗結(jié)果及其它必要的

11、附加信息，包括測量不確定度、生物 參考區(qū)間、檢驗結(jié)果所附的警示、腳注或解釋性備注等。 .3、數(shù)據(jù)應(yīng)該定期進行備份、并規(guī)定備份周期及保存期限，保證數(shù)據(jù)安全，在每次備份后， 應(yīng)確保信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)無意外改變。4、應(yīng)建立程序文件對數(shù)據(jù)存儲媒體正確標識、妥善保存，防止數(shù)據(jù)存儲媒體被未授權(quán)者使用。5、數(shù)據(jù)庫的維修、 存儲和備份由醫(yī)院信息科或?qū)嶒炇倚畔⑾到y(tǒng)開發(fā)者負責進行維護和處理。 臨床實驗室信息系統(tǒng)基本功能為了滿足臨床實驗室質(zhì)量管理和流程監(jiān)控的需要， 臨床實驗室使用的信息系統(tǒng)應(yīng)該具有以下 基本功能：LIS 功能基本要求1、應(yīng)具有標本條碼打印、標本采集、運送、編號、信息錄入、檢驗、結(jié)果報告整個檢驗過 程信息

12、管理功能。2、應(yīng)具有與實驗室專用設(shè)備進行雙向通訊功能，通過條碼識別查詢或直接下工作單方式控 制設(shè)備運作，與 HIS 可以無縫連接。能自動接收來自分析儀的測定結(jié)果，并對應(yīng)到 LIS 的 患者信息形成檢驗報告單， 檢驗結(jié)果自動檢查， 以檢驗項目的正常范圍、 警告范圍及儀器的 線性范圍為條件，將超出范圍的結(jié)果以各種方式報警提示。3、應(yīng)具有質(zhì)控數(shù)據(jù)自動接收、繪制質(zhì)控圖以及自動統(tǒng)計打印功能。4、應(yīng)具有統(tǒng)計分析功能，能統(tǒng)計分析衛(wèi)生部臨床檢驗中心發(fā)布的質(zhì)量指標數(shù)據(jù)。LIS 基本功能LIS 基本功能應(yīng)該具有：系統(tǒng)設(shè)置、業(yè)務(wù)系統(tǒng)、統(tǒng)計查詢、資料打印、質(zhì)量管理、代碼設(shè)置 等基本模塊。（一）系統(tǒng)設(shè)置模塊 應(yīng)該具有系

13、統(tǒng)登錄、修改個人口令、選擇輸入代碼、打印機設(shè)置、操作員調(diào)動、現(xiàn)部門調(diào)動 等功能。（二）業(yè)務(wù)系統(tǒng)模塊1、主業(yè)務(wù)操作模塊 應(yīng)該具有信息輸入 （含標本登記、 批量處理、 結(jié)果輸入、 手工收費等） 、 質(zhì)量管理、 打印、查詢等功能。 要求在一個窗口中完成全部操作， 不必在不同菜單之間切換 窗口。2、其他模塊 溫度數(shù)據(jù)記錄、儀器使用情況記錄、儀器保養(yǎng)記錄、試劑使用管理、標本存 放記錄、標本接收處理、不合格標本登記、住院患者自動收費/查詢、門診 /住院 /體檢中心化驗抽血、標本運送確認 /接收核對 /失敗處理，外送標本登記 /接收核對等。（三）統(tǒng)計查詢模塊 應(yīng)該具有報告單查詢、信息修改查詢、危急值查詢與統(tǒng)計分析、患者信息查詢、標本監(jiān)控和 狀態(tài)查詢與統(tǒng)計分析、項目收費統(tǒng)計分析、結(jié)果趨勢分析、工作量統(tǒng)計分析、工作進度統(tǒng)計 分析等功能。（四）資料打印模塊應(yīng)該具有報告單打印、工作清單打印、異常結(jié)果打印、收費清單打印、 標本條碼打印以及