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1、目 錄第一章 申報(bào)單位及項(xiàng)目概況1第一節(jié)項(xiàng)目申報(bào)單位概況1第二節(jié) 編制依據(jù)及范圍3第三節(jié) 報(bào)告總結(jié)論4第四節(jié) 項(xiàng)目概況64.1項(xiàng)目背景64.2市場(chǎng)分析94.3建設(shè)地點(diǎn)概況104.4基礎(chǔ)設(shè)施條件124.5工藝技術(shù)方案134.6工程建設(shè)方案254.7公用工程274.8職業(yè)安全衛(wèi)生304.9消防354.10企業(yè)組織與勞動(dòng)定員374.11項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃384.12招標(biāo)方案394.13投資估算394.14資金籌措45第二章 發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)準(zhǔn)入分析47第一節(jié) 發(fā)展規(guī)劃分析47第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)政策分析48第三節(jié) 行業(yè)準(zhǔn)入分析48第三章 資源開(kāi)發(fā)及綜合利用分析49第四章 節(jié)能方案分析52第一節(jié) 用能標(biāo)準(zhǔn)和
2、節(jié)能規(guī)范52第二節(jié) 能耗狀況和能耗指標(biāo)分析53第三節(jié) 節(jié)能措施和節(jié)能效果分析54第四節(jié) 結(jié)論57第五章 建設(shè)用地和征地拆遷分析58第一節(jié) 項(xiàng)目選址及用地方案58第二節(jié) 土地利用合理性分析59第三節(jié) 征地拆遷和移民安置規(guī)劃方案59第六章 環(huán)境和生態(tài)影響分析60第一節(jié) 設(shè)計(jì)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)60第二節(jié) 項(xiàng)目周圍環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀60第三節(jié) 設(shè)計(jì)原則60第四節(jié) 生態(tài)環(huán)境影響治理措施61第五節(jié) 生態(tài)環(huán)境影響分析64第七章 經(jīng)濟(jì)影響分析65第一節(jié) 經(jīng)濟(jì)效益分析65第二節(jié) 行業(yè)影響分析70第八章 社會(huì)影響分析74第一節(jié) 社會(huì)影響效果分析74第二節(jié) 社會(huì)適應(yīng)性分析75第三節(jié) 社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)分析76第九章 結(jié)論和建議79第一節(jié)
3、結(jié)論79第二節(jié) 建議79附件:1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)2、總平面布置圖第一章 申報(bào)單位及項(xiàng)目概況第一節(jié)項(xiàng)目申報(bào)單位概況一、項(xiàng)目名稱腦血疏口服液產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目二、項(xiàng)目申報(bào)單位法人三、申報(bào)單位概況某系由某集團(tuán)股份有限公司中藥廠改制組建,原某集團(tuán)股份有限公司中藥廠始建于1959年,具有近50年的中成藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)歷史,是某某生產(chǎn)龍頭企業(yè)之一。公司2007年1月在深圳證券交易所公開(kāi)發(fā)行新股并上市(股為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的中藥上市企業(yè)之一。某某為“國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”,“博士后科研工作站”設(shè)站單位,“山東省中藥現(xiàn)代化示范企業(yè)”,擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和省級(jí)心腦血管中成藥工程技術(shù)研究中心,某某市“鳶都學(xué)者”設(shè)崗單位。在第三屆中國(guó)
4、上市公司競(jìng)爭(zhēng)力、公信力top調(diào)查中被頒獎(jiǎng)為中國(guó)“十佳中小板行業(yè)龍頭公司”。公司市值近50億元,被資本市場(chǎng)投資者譽(yù)為“簡(jiǎn)單、精致、高速增長(zhǎng)的中成藥上市公司”。2008年被山東省企業(yè)信譽(yù)評(píng)價(jià)工作委員會(huì)、山東省企業(yè)聯(lián)合會(huì)評(píng)“優(yōu)等信譽(yù)企業(yè)”,信譽(yù)等級(jí)“aaa”。截止到2009年底,公司總資產(chǎn)為79834萬(wàn)元,注冊(cè)資本16398萬(wàn)元。公司具備年生產(chǎn)中成藥1500噸的生產(chǎn)能力,主要生產(chǎn)片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、合劑等十三個(gè)劑型109品種。公司支柱產(chǎn)品心可舒片先后被評(píng)為“中國(guó)中藥名牌產(chǎn)品”、“國(guó)家級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品”,被國(guó)家衛(wèi)生部推薦為“冠心病首選藥”,其薄膜包衣技術(shù)獲山東省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。心可舒片、琥珀消石顆
5、粒等8個(gè)品種被國(guó)家列入“國(guó)家中藥保護(hù)品種”,心可舒片、琥珀消石顆粒等43個(gè)品種被列為國(guó)家醫(yī)保用藥品種。公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平達(dá)到現(xiàn)代國(guó)際植物藥生產(chǎn)的水準(zhǔn),賦予了產(chǎn)品更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)能力,實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過(guò)程的程控化,監(jiān)測(cè)自動(dòng)化,輸送管道化,包裝機(jī)械化。公司現(xiàn)有員工919人,其中大專以上學(xué)歷的科技人員數(shù)388人。公司擁有專門(mén)的研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)山東沃華中藥研究院,現(xiàn)有一支人員結(jié)構(gòu)配比合理、技術(shù)互補(bǔ)、經(jīng)驗(yàn)豐富、敢于攻關(guān)的高水平的科研隊(duì)伍,共有從事研究及管理人員68人,其中博士4人,碩士9人,高級(jí)職稱的17人。公司實(shí)驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備先進(jìn)而齊全,現(xiàn)共有萬(wàn)元以上的實(shí)驗(yàn)及檢測(cè)設(shè)備儀器200多臺(tái)(套),5萬(wàn)元以上的實(shí)驗(yàn)及檢測(cè)設(shè)
6、備儀器60多臺(tái)(套),并建有專門(mén)的產(chǎn)品中試車間,為產(chǎn)品的順利開(kāi)發(fā)提供了有利條件。公司已與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、上海第二軍醫(yī)大學(xué)、山東大學(xué)藥學(xué)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)、山東中醫(yī)藥研究院等科研院校建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系,開(kāi)展新藥的聯(lián)合開(kāi)發(fā)。公司新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成績(jī)顯著,已研制上市的心可舒片、腦血疏口服液、琥珀消石顆粒、橘紅梨膏、復(fù)方大青葉合劑、小兒退熱顆粒、益母草口服液、鳶都感冒沖劑等產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)享有較高的聲譽(yù)?,F(xiàn)在研品種二十多項(xiàng),其應(yīng)用理論和技術(shù)水平在國(guó)內(nèi)均處于前沿和領(lǐng)先。曾承擔(dān) “國(guó)家863攻關(guān)計(jì)劃”、“國(guó)家火炬計(jì)劃”、“科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金項(xiàng)目”、“山東省重大科技專項(xiàng)基金項(xiàng)目
7、”、“山東省重點(diǎn)科技創(chuàng)新項(xiàng)目”等項(xiàng)目。申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利12項(xiàng),已授權(quán)9項(xiàng)。公司擁有專業(yè)的銷售隊(duì)伍,具有良好的專業(yè)素質(zhì)和豐富的銷售經(jīng)驗(yàn),銷售模式成熟、規(guī)范。在全國(guó)設(shè)立了35個(gè)辦事處,銷售網(wǎng)絡(luò)基本覆蓋全國(guó),與近5000個(gè)目標(biāo)醫(yī)院建立了良好的合作關(guān)系,有穩(wěn)定的目標(biāo)醫(yī)生和患者人群,與400家醫(yī)藥商業(yè)單位建立了密切的業(yè)務(wù)關(guān)系。公司良好的生產(chǎn)條件及成熟的市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò),使研發(fā)品種及時(shí)形成規(guī)模生產(chǎn),迅速占領(lǐng)市場(chǎng),促進(jìn)科研成果的良性轉(zhuǎn)化。公司發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)明確,就是長(zhǎng)期聚焦于心腦血管中成藥領(lǐng)域,以合理的價(jià)格,為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),治病救人,濟(jì)世養(yǎng)生,成為國(guó)內(nèi)心腦血管中成藥領(lǐng)域最受專家、醫(yī)生和患者尊重的企業(yè)。
8、沃華人將始終牢記和承擔(dān)起“為人類健康創(chuàng)造卓越價(jià)值”的核心使命,秉承和弘揚(yáng)“顧客第一,服務(wù)他人,誠(chéng)信,創(chuàng)新”的沃華核心價(jià)值觀,追求“人好藥好,好藥好人”的企業(yè)愿景。并將為此不斷地拼搏創(chuàng)新,為中國(guó)的中醫(yī)藥事業(yè)的承繼和發(fā)展做出貢獻(xiàn)。四、報(bào)告編制單位某某工程咨詢資格等級(jí):甲級(jí)展和改革委員會(huì)第二節(jié) 編制依據(jù)及范圍一、編制依據(jù)1、項(xiàng)目建設(shè)單位關(guān)于編制該項(xiàng)目報(bào)告的委托書(shū)、合同書(shū)2、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2005年本)3、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)(第三版)4、國(guó)家、省、市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要5、項(xiàng)目所在地有關(guān)基礎(chǔ)資料6、項(xiàng)目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料二、編制范圍1、申報(bào)單位概況2、擬建項(xiàng)目概況
9、3、建設(shè)用地和相關(guān)規(guī)劃4、資源利用和能源消耗分析5、環(huán)境影響分析6、經(jīng)濟(jì)效益分析7、社會(huì)效果分析第三節(jié) 報(bào)告總結(jié)論該項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2005年本)第一類鼓勵(lì)類第十一項(xiàng)“醫(yī)藥”第1條“具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)”的產(chǎn)業(yè)政策。該項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃,符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求,符合公司的發(fā)展需要,符合經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)保生態(tài)效益三統(tǒng)一的方針,具有較好的基礎(chǔ)條件,并且?guī)?dòng)其他相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。項(xiàng)目的建設(shè)直接和間接增加了就業(yè)率,穩(wěn)定社會(huì),為創(chuàng)建和諧社會(huì)做出努力。因此具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。一、建設(shè)地址該項(xiàng)目擬建于某某產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)公司現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi),廠址位于某某以東,
10、某某以北地塊。該區(qū)域基礎(chǔ)設(shè)施配套完善,交通、通訊等條件便捷,是開(kāi)發(fā)建設(shè)的理想地段。二、生產(chǎn)規(guī)模該項(xiàng)目建成后年產(chǎn)腦血疏口服液8000萬(wàn)支。三、建設(shè)內(nèi)容該項(xiàng)目結(jié)合企業(yè)自身情況,建設(shè)內(nèi)容主要為建筑工程、凈化工程、設(shè)備及安裝工程。1、建筑工程:新建倉(cāng)庫(kù)1座,面積1350平方米。2、凈化工程:口服液制劑車間(面積4637平方米)、質(zhì)檢中心(面積208平方米)的凈化工程。3、設(shè)備及安裝工程:新購(gòu)置腦血疏口服液生產(chǎn)設(shè)備28臺(tái)套、質(zhì)檢設(shè)備34臺(tái)套。其主要建構(gòu)筑物如下:主要建構(gòu)筑物一覽表序號(hào)建筑物名稱結(jié)構(gòu)單位數(shù)量備注1口服液制劑車間框架4637凈化工程2質(zhì)檢中心框架208凈化工程3倉(cāng)庫(kù)鋼構(gòu)1350新建合計(jì)619
11、5四、勞動(dòng)定員該項(xiàng)目新增勞動(dòng)定員80人。五、實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃該項(xiàng)目建設(shè)期計(jì)劃為2年,預(yù)計(jì)2011年12月竣工并投入使用。六、投資估算該項(xiàng)目總投資7283萬(wàn)元。其中,建設(shè)投資5283萬(wàn)元,鋪底流動(dòng)資金2000萬(wàn)元。建設(shè)投資中建筑工程投資199萬(wàn)元,設(shè)備購(gòu)置費(fèi)2406萬(wàn)元,安裝工程費(fèi)2135萬(wàn)元,其他費(fèi)用291萬(wàn)元,預(yù)備費(fèi)252萬(wàn)元。七、資金籌措項(xiàng)目建設(shè)資金全部由建設(shè)單位自籌解決。八、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)匯總表序號(hào)指標(biāo)單位數(shù)量備注一生產(chǎn)規(guī)模1腦血疏萬(wàn)支8000二項(xiàng)目計(jì)算期年121建設(shè)期年22生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期年10三項(xiàng)目總投資萬(wàn)元72831固定資產(chǎn)投資萬(wàn)元52832鋪底流動(dòng)資金萬(wàn)元2000四勞動(dòng)定員
12、人80五正常年銷售收入萬(wàn)元36000六總成本費(fèi)用萬(wàn)元28558七銷售稅金及附加萬(wàn)元289八增值稅萬(wàn)元2886九利潤(rùn)總額萬(wàn)元4267十所得稅萬(wàn)元640十一稅后利潤(rùn)萬(wàn)元3627十二經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)十三財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率%37.2十四財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元6742.1ic=18%1投資回收期年4.9含建設(shè)期2年2總投資收益率%62.03項(xiàng)目資本金凈利潤(rùn)率%49.8十五盈虧平衡點(diǎn)%74.4第四節(jié) 項(xiàng)目概況4.1項(xiàng)目背景腦卒中又名腦中風(fēng),具有發(fā)病率高、病死率高、致殘率高、復(fù)發(fā)率高的“四高”特點(diǎn),為威脅人類生存的重大疾病之一,是繼癌癥、冠心病之后的第三大死亡原因。近十年來(lái),隨著我國(guó)人口老齡化以及行為、社會(huì)環(huán)境因素的影響,
13、腦中風(fēng)病發(fā)病率呈現(xiàn)出快速上升的態(tài)勢(shì),且年輕化趨勢(shì)日漸顯著。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)現(xiàn)有腦血管病患者700多萬(wàn)人,且每年新發(fā)生腦卒中患者近200萬(wàn)人,因腦卒中死亡150萬(wàn)人;在存活者中,約6080遺留不同程度的功能障礙,重度致殘率達(dá)40%以上,約1015的患者日常生活不能自理,27%可能在5年內(nèi)復(fù)發(fā)。腦中風(fēng)后遺癥嚴(yán)重影響著老年人口的健康狀況、生活質(zhì)量,給國(guó)家和人民帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而且,伴隨著世界人口老齡化趨勢(shì),實(shí)施計(jì)劃生育國(guó)策的中國(guó)將會(huì)面臨最嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。據(jù)計(jì)算,我國(guó)老齡人口將于2045年達(dá)到頂峰,平均每4個(gè)人中就有一位老年人。因此,一個(gè)日益龐大的腦中風(fēng)高危人群將對(duì)我國(guó)的醫(yī)療保障體系、國(guó)家財(cái)政構(gòu)成嚴(yán)重的
14、挑戰(zhàn)。對(duì)于缺血性腦中風(fēng),臨床治療藥物種類非常繁多,而對(duì)于出血性腦中風(fēng),國(guó)內(nèi)外尚沒(méi)有腦出血的治療藥物,臨床上僅采用常規(guī)的對(duì)癥治療,即降低顱內(nèi)壓、控制血壓、控制情緒和營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)等,嚴(yán)重者手術(shù)治療。雖然外科治療曾解決了部分患者的急救問(wèn)題,但回顧性文獻(xiàn)研究表明,對(duì)于出血量在3050ml的患者手術(shù)和保守治療的效果未出現(xiàn)明顯差異。近些年來(lái),微創(chuàng)技術(shù)和立體定向血腫吸除術(shù)雖然避免了以往開(kāi)顱手術(shù)對(duì)人體的創(chuàng)傷,但尚未有權(quán)威性報(bào)道證實(shí)其優(yōu)于保守治療。故此,尋求有效的腦出血治療藥物仍是挽救患者生命、降低殘障程度的最重要途徑。傳統(tǒng)上,醫(yī)生習(xí)慣上會(huì)考慮適當(dāng)應(yīng)用止血藥物來(lái)治療腦出血,而近年來(lái)越來(lái)越多的學(xué)術(shù)研究表明,腦出血后患
15、者血液已代償性地處于高凝狀態(tài),使用止血藥不僅不能加強(qiáng)正常的凝血機(jī)制,反而可能會(huì)不利于后期占位性血腫的吸引,甚至加大腦出血患者致死或致殘的風(fēng)險(xiǎn)。2007年5月,一項(xiàng)跨22個(gè)國(guó)家、821名患者的novoseven第七凝血因子的的治療腦出血循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)束,結(jié)果表明“目前全球公認(rèn)的、最好用的止血藥完全不能降低腦出血患者的死亡率和后遺癥”,丹麥醫(yī)藥巨頭諾和諾德不得不宣布花費(fèi)高額的試驗(yàn)研究失敗。這項(xiàng)研究結(jié)果令學(xué)術(shù)界震驚,讓人們不得不反思腦出血的治療策略。隨著對(duì)腦出血研究的不斷深入,人們?cè)絹?lái)越清楚地認(rèn)識(shí)到,腦出血后形成的血腫才是形成出血性中風(fēng)一系列臨床表現(xiàn)、致死和致殘的根源,其臨床病理生理的變化均由之而起
16、,為臨床治療明晰了目標(biāo)。但是如何促進(jìn)腦血腫的吸收,進(jìn)而預(yù)防血腫擴(kuò)大和繼發(fā)的占位性神經(jīng)損害,仍然沒(méi)有質(zhì)的突破。中醫(yī)藥治療腦中風(fēng)有著悠久的歷史,中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院謝道珍教授(我國(guó)第一批西醫(yī)學(xué)中醫(yī)成員)根據(jù)國(guó)內(nèi)外最新學(xué)術(shù)進(jìn)展,結(jié)合中醫(yī)氣血理論“氣為血之帥”及長(zhǎng)年的臨床經(jīng)驗(yàn),在國(guó)內(nèi)首次提出益氣活血化瘀法治療出血性中風(fēng),突破了傳統(tǒng)的治療出血性中風(fēng)用止血中藥的觀點(diǎn),并據(jù)此理論開(kāi)發(fā)出了腦血疏口服液。該項(xiàng)研究獲得了中國(guó)中醫(yī)研究院一等獎(jiǎng)和北京市科技進(jìn)步獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)。腦血疏口服液由黃芪、水蛭、石菖蒲、牛膝、牡丹皮、大黃、川芎七味藥組成,具有益氣活血的功效,用于輕、中度出血性中風(fēng)病急性期及恢復(fù)早期,是目前我國(guó)唯一批
17、準(zhǔn)的腦出血治療藥物。北京天壇醫(yī)院和北醫(yī)三院的臨床試驗(yàn)研究表明,腦血疏口服液可顯著促進(jìn)腦內(nèi)血腫吸收,減輕腦水腫,降低10%致死率,降低37%致殘率,治療出血性中風(fēng)總有效率為87.74%。2008年1月,沃華醫(yī)藥已全面啟動(dòng)了腦血疏口服液的市場(chǎng)推廣工作。大規(guī)模的神經(jīng)內(nèi)科臨床醫(yī)生調(diào)研表明,腦血疏口服液充分滿足了臨床上腦出血缺乏治療藥物的需求,已逐步獲得非常好的市場(chǎng)響應(yīng)。08年11月,沃華醫(yī)藥啟動(dòng)了大規(guī)模、多中心、隨機(jī)對(duì)照的腦血疏口服液臨床再評(píng)價(jià)試驗(yàn)研究,分別由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)安貞醫(yī)院、北京朝陽(yáng)醫(yī)院等五家三甲醫(yī)院承擔(dān)。同期,沃華醫(yī)藥也啟動(dòng)了腦血疏口服液的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究,由我國(guó)權(quán)威的
18、復(fù)旦大學(xué)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中心和北京中醫(yī)藥大學(xué)承擔(dān),腦血疏口服液也成為了我國(guó)第一個(gè)開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究的中藥產(chǎn)品。腦血疏口服液組方突破了傳統(tǒng)的治療出血性中風(fēng)用止血藥的觀點(diǎn),為腦出血的非手術(shù)治療提供了新的途徑,在學(xué)術(shù)上具有創(chuàng)新性,首次提出益氣活血化瘀法治療出血性中風(fēng)(氣虛血瘀癥),為用傳統(tǒng)醫(yī)藥治療重大疾病提供了可借鑒的思路。沃華醫(yī)藥現(xiàn)有口服液生產(chǎn)線是公司以前的舊生產(chǎn)線,年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為1500萬(wàn)支,用于產(chǎn)品的試制及推廣。由于腦血疏口服液市場(chǎng)需求量增大,為了使該產(chǎn)品盡快現(xiàn)代化、規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)生產(chǎn),滿足腦中風(fēng)用藥市場(chǎng)的需求,因此沃華醫(yī)藥擬在公司綜合制劑車間新建年國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平的設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力達(dá)8000
19、萬(wàn)支的腦血疏口服液新生產(chǎn)線,提升腦血疏口服液的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)技術(shù)裝備水平,這對(duì)于推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥制備和生產(chǎn)工藝改造,提升我國(guó)制藥工藝水平都具有十分重要的作用。該項(xiàng)目的實(shí)施符合國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展要求,建設(shè)內(nèi)容主要是按照新的gmp要求的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房的改造和凈化工程的建設(shè),先進(jìn)技術(shù)及裝備的購(gòu)置和安裝,配套倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)中心改造等。設(shè)計(jì)中嚴(yán)格按gmp要求,車間布局合理,道路通暢,能滿足消防和環(huán)保的要求,使該項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)能力和技術(shù)水平能達(dá)到現(xiàn)代國(guó)際植物藥生產(chǎn)的水準(zhǔn),賦予產(chǎn)品更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)能力,同時(shí)也為推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步起到了重要作用,具有十分顯著的示范作用和重大意義。4.2市場(chǎng)分析中風(fēng)是亞洲人的第二號(hào)殺手,每年有超過(guò)2
20、00萬(wàn)人死于中風(fēng)。無(wú)論世界不同地區(qū)或不同種族,腦血管意外都是死亡和致殘的主要原因。腦血管病具有高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率的特點(diǎn)。隨著老年人口的增加,中風(fēng)用藥市場(chǎng)也呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。據(jù)sfda南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示:在我國(guó),心腦血管用藥是僅次于抗感染藥物的第二大用藥類別,其中腦血管用藥市場(chǎng)在整個(gè)心腦血管用藥市場(chǎng)中約20%的份額。2006年,腦血管用藥市場(chǎng)的總體規(guī)模達(dá)到84.4億元,而且腦血管用藥市場(chǎng)多年來(lái)一直呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì),2004、2005年的增長(zhǎng)率分別達(dá)到33%和30.6%,中成藥的市場(chǎng)規(guī)模目前徘徊在25億元左右。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的快速增長(zhǎng),人民生活水平的提高,腦中風(fēng)危害性日
21、益受到重視,預(yù)計(jì)在未來(lái)的38年內(nèi),該類藥物仍將保持快速的增長(zhǎng)勢(shì)頭,年復(fù)合平均增長(zhǎng)率應(yīng)在18%以上。中風(fēng)可分為中風(fēng)急性發(fā)作期、中風(fēng)恢復(fù)期、中風(fēng)后遺癥期和中風(fēng)先兆期四個(gè)階段,不同的發(fā)病階段用藥規(guī)模是不一樣的,不同的發(fā)病階段所用的藥物也不同。中風(fēng)急性發(fā)作期用藥市場(chǎng)規(guī)模為28.18億元,占整個(gè)中風(fēng)用藥市場(chǎng)的40%;中風(fēng)恢復(fù)期用藥市場(chǎng)規(guī)模與中風(fēng)急性發(fā)作期一樣,也占整個(gè)中風(fēng)用藥市場(chǎng)的40%;中風(fēng)后遺癥期和中風(fēng)先兆期用藥市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小,市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)為14.10億元,占整個(gè)中風(fēng)用藥市場(chǎng)的20%。中風(fēng)恢復(fù)期的治療以康復(fù)為主,主要是恢復(fù)肢體的功能體位。中風(fēng)后遺癥期和先兆期這兩個(gè)階段都是為了控制中風(fēng)不再或不發(fā)病。
22、由于中風(fēng)預(yù)防和中風(fēng)后的康復(fù)都是一個(gè)非常緩慢的過(guò)程,需要長(zhǎng)期用藥,而用藥配伍禁忌少、副作用低、具有治標(biāo)功效的中成藥就成為患者的主要藥物治療選擇。我國(guó)現(xiàn)有腦血管病患者700多萬(wàn)人,每年藥費(fèi)支出在118億人民幣以上。每年新發(fā)生卒中患者近250萬(wàn)人,因腦卒中死亡150萬(wàn)人,幸存者中的3/4有不同程度的后遺癥,重度致殘率達(dá)40%以上。如按每年100萬(wàn)患者計(jì)算,每人用藥2000元,則每年僅中國(guó)就至少有20億元的市場(chǎng)。因此,抗中風(fēng)藥具有廣闊的市場(chǎng)前景。4.3建設(shè)地點(diǎn)概況該項(xiàng)目擬建于某某產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū),某某以東,某某以北沃華醫(yī)藥廠區(qū)內(nèi)。該區(qū)域基礎(chǔ)設(shè)施配套完善,交通、通訊等條件便捷,是開(kāi)發(fā)建設(shè)的理想地段。某某產(chǎn)業(yè)開(kāi)
23、發(fā)區(qū)于1992年4月建立,是經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的全國(guó)53個(gè)國(guó)家級(jí)高新區(qū)之一。建區(qū)10年多來(lái),發(fā)展速度進(jìn)一步加快,主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長(zhǎng)連年翻番,各項(xiàng)社會(huì)事業(yè)迅速發(fā)展,投資興業(yè)的“凹地效應(yīng)”明顯增強(qiáng)。區(qū)位優(yōu)勢(shì)明顯某某高新區(qū)地處某某市區(qū)東部,與老市區(qū)相接,地勢(shì)平坦,便于設(shè)備配套。高新區(qū)緊臨濟(jì)青、濰萊高速公路入口處,膠濟(jì)鐵路穿境而過(guò),交通便利。某某保稅區(qū)、出口產(chǎn)業(yè)加工區(qū)座落在區(qū)內(nèi)。區(qū)內(nèi)空氣清新,環(huán)境優(yōu)雅,基礎(chǔ)設(shè)施配套完善,生活?yuàn)蕵?lè)設(shè)施完備齊全,家具、汽車、建材、五金、食品、百貨等8大集約式、景觀型的商貿(mào)城正在建設(shè),大規(guī)模開(kāi)發(fā)的框架已經(jīng)形成,2001年已通過(guò)國(guó)家iso14001環(huán)境管理體制認(rèn)證,是從事科研、生產(chǎn)、
24、商貿(mào)和居住的理想之地。產(chǎn)業(yè)實(shí)力雄厚某某高新區(qū)充分依托市區(qū)雄厚的科技經(jīng)濟(jì)資源優(yōu)勢(shì),著力培植發(fā)展電子信息、光機(jī)電一體化、新材料和生物技術(shù)四大高新技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)。累計(jì)批復(fù)進(jìn)區(qū)企業(yè)1702家,其中工業(yè)企業(yè)749家,規(guī)模以上企業(yè)108家。進(jìn)區(qū)建設(shè)項(xiàng)目949項(xiàng),總投資364億元。目前,已有美、日、德、新及港澳臺(tái)等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客商,在區(qū)內(nèi)興辦外商投資企業(yè)130家。創(chuàng)新體系完善某某高新區(qū)現(xiàn)正在建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)、大規(guī)模的科技企業(yè)孵化器,總體規(guī)劃占地1000畝,建筑面積35萬(wàn)平方米,總投資5億元。3.7萬(wàn)平方米的孵化大樓現(xiàn)已竣工投入使用,10萬(wàn)平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房正在加快建設(shè),兩年內(nèi)將成為國(guó)內(nèi)著名的科技企業(yè)孵化基;電
25、子工業(yè)園、大學(xué)產(chǎn)業(yè)園、軟件園、科技創(chuàng)業(yè)園、民營(yíng)科技園、留學(xué)生創(chuàng)業(yè)園、臺(tái)灣機(jī)電園等10個(gè)工業(yè)園已初具規(guī)模。另外,還建立健全了會(huì)計(jì)審計(jì)、律師事務(wù)、信息咨詢、人才交流、產(chǎn)權(quán)保護(hù)、合同仲裁、金融服務(wù)等支撐服務(wù)體系,為各類人才投資創(chuàng)業(yè)提供了有力的保障。全區(qū)經(jīng)省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)達(dá)53家,高新技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)值占到總產(chǎn)值的50%以上。投資政策優(yōu)惠在某某高新區(qū)投資,除享受國(guó)家規(guī)定的稅收及其它優(yōu)惠政策外,還將給予更大優(yōu)惠。一是對(duì)生產(chǎn)性企業(yè)和科研開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu),實(shí)行“無(wú)收費(fèi)”管理的政策,免收審批、建設(shè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各個(gè)環(huán)節(jié)的各種行政事業(yè)性費(fèi)用共計(jì)78項(xiàng)。二是對(duì)到高新區(qū)興辦高新技術(shù)企業(yè)的留學(xué)生、博士生、碩士生,管委會(huì)將
26、支持10至50萬(wàn)元的啟動(dòng)資金,并優(yōu)先給予科技三項(xiàng)經(jīng)費(fèi)、創(chuàng)業(yè)基金、擔(dān)?;鸬荣Y金的支持。三是對(duì)進(jìn)區(qū)建設(shè)的大高外項(xiàng)目,在土地出讓價(jià)格上給予最大限度的優(yōu)惠,并對(duì)納稅企業(yè)給予特別獎(jiǎng)勵(lì)。管理服務(wù)高效高新區(qū)實(shí)行“特區(qū)特管” 政策,享有市級(jí)經(jīng)濟(jì)管理權(quán)限。在區(qū)內(nèi)大力倡導(dǎo)“投資者是上帝”的觀念、富商觀念、雙贏觀念和一流的服務(wù)意識(shí),全心全意為投資者服務(wù)。精簡(jiǎn)辦事機(jī)構(gòu),簡(jiǎn)化辦事程序,對(duì)項(xiàng)目服務(wù)上實(shí)行“四個(gè)一”的辦事制度,即“一個(gè)小組服務(wù)、一個(gè)會(huì)議審批、一路綠燈蓋章、一個(gè)星期辦完”。建立企業(yè)評(píng)議部門(mén)服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)效率的制度,每季度組織一次企業(yè)對(duì)部門(mén)進(jìn)行評(píng)議,有力地保證了服務(wù)部門(mén)的服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)效率。4.4基礎(chǔ)設(shè)施條件
27、一、交通某某市是山東省重要的交通樞紐,素有“半島走廊”之稱,膠濟(jì)鐵路橫貫東西,通過(guò)全國(guó)各地。國(guó)道及城鄉(xiāng)公路四通八達(dá),濟(jì)青高速公路、濰萊高速公路、濰徐、濰德、煙濰、濰石、王濰等多條干線公路途徑本市,通車?yán)锍踢_(dá)7238公里(不含鄉(xiāng)村道路)。北部沿海已建有港口3處,22個(gè)泊位,可直通大連、天津等地,某某機(jī)場(chǎng)業(yè)已開(kāi)通十多條國(guó)內(nèi)航線,交通運(yùn)輸十分便利。交通運(yùn)輸狀況對(duì)本項(xiàng)目的制約性不大。二、給水 公司所在區(qū)域已建有市政供水管道,廠內(nèi)用水由市政供水管道供給,該項(xiàng)目廠區(qū)內(nèi)已建有完善的供水管網(wǎng),可從就近的主供水管網(wǎng)接入,即可滿足項(xiàng)目用水需求。三、排水該項(xiàng)目排水采用雨、污分流制,雨水經(jīng)雨水管道就近排入市政雨水管道
28、,生活污水經(jīng)化糞池處理后,就近排入市政污水管道,生產(chǎn)污水收集后排入廠內(nèi)污水處理站,經(jīng)污水站處理達(dá)標(biāo)后排入市政污水管網(wǎng),匯集后輸送到污水處理廠進(jìn)行處理后達(dá)標(biāo)排放。四、供電公司用電由某某市供電公司供給,供電公司在該區(qū)域有完善的供電網(wǎng)絡(luò),市政供電線路己敷設(shè)至廠址外,廠內(nèi)已建有完善的供電網(wǎng)絡(luò),該項(xiàng)目只需自就近的供電網(wǎng)引線,即可滿足項(xiàng)目用電需求,電力供應(yīng)有保障。五、供熱公司生產(chǎn)和冬季采暖用熱由某某市熱力公司供給,熱力公司在該區(qū)域已建有完善的供熱網(wǎng)絡(luò),廠區(qū)內(nèi)已建有完善的供熱網(wǎng)絡(luò),該項(xiàng)目可與廠內(nèi)就近的供熱管道相接即可保證該項(xiàng)目需求。六、電訊某某市通訊設(shè)施先進(jìn),電話全部實(shí)現(xiàn)了程控自動(dòng)交換,可直撥國(guó)內(nèi)外。形成以
29、高速寬帶為主的高效迅捷的網(wǎng)絡(luò),各類信息能夠及時(shí)傳輸交流,為項(xiàng)目的建設(shè)提供了便利條件。4.5工藝技術(shù)方案一、產(chǎn)品方案年產(chǎn)腦血疏口服液8000萬(wàn)支。二、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,以及市場(chǎng)銷售情況對(duì)腦血疏口服液按中國(guó)藥典2005年版的相關(guān)要求和方法進(jìn)行了6個(gè)月的加速穩(wěn)定性和24個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察和研究,結(jié)果表明腦血疏口服液質(zhì)量穩(wěn)定、可靠??疾旌脱芯拷Y(jié)果見(jiàn)下表。腦血疏口服液6個(gè)月加速穩(wěn)定性研究結(jié)果放置時(shí)間項(xiàng)目0月1月2月3月6月性 狀本品為紅棕色液體。氣香,味微咸本品為紅棕色液體。氣香,味微咸本品為紅棕色液體。氣香,味微咸本品為紅棕色液體。氣香,味微咸本品為紅棕色液體。氣香,味微咸鑒別檢出丹皮酚檢出丹皮酚檢
30、出丹皮酚檢出丹皮酚檢出丹皮酚檢出石菖蒲檢出石菖蒲檢出石菖蒲檢出石菖蒲檢出石菖蒲檢出大黃、大黃素檢出大黃、大黃素檢出大黃、大黃素檢出大黃、大黃素檢出大黃、大黃素檢出牛膝、齊墩果酸檢出牛膝、齊墩果酸檢出牛膝、齊墩果酸檢出牛膝、齊墩果酸檢出牛膝、齊墩果酸澄清度澄清澄清澄清澄清澄清檢查相對(duì)密度1.071.071.071.071.07ph值6.26.06.05.95.7含量測(cè)定1.1mg/10ml1.1mg/10ml1.1mg/10ml1.1mg/10ml1.1mg/10ml微生物限度細(xì)菌少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml酶菌少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml
31、少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml大腸桿菌未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出沙門(mén)氏菌未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出 結(jié)論經(jīng)6個(gè)月的加速穩(wěn)定性試驗(yàn),結(jié)果表明腦血疏口服液各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,產(chǎn)品合格,質(zhì)量穩(wěn)定。腦血疏口服液24個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究結(jié)果放置時(shí)間項(xiàng)目0月6月12月18月24月性 狀本品為紅棕色液體。氣香,味微咸本品為紅棕色液體。氣香,味微咸本品為紅棕色液體。氣香,味微咸本品為紅棕色液體。氣香,味微咸本品為紅棕色液體。氣香,味微咸鑒別檢出丹皮酚檢出丹皮酚檢出丹皮酚檢出丹皮酚檢出丹皮酚檢出石菖蒲檢出石菖蒲檢出石菖蒲檢出石菖蒲檢出石菖
32、蒲檢出大黃、大黃素檢出大黃、大黃素檢出大黃、大黃素檢出大黃、大黃素檢出大黃、大黃素檢出牛膝、齊墩果酸檢出牛膝、齊墩果酸檢出牛膝、齊墩果酸檢出牛膝、齊墩果酸檢出牛膝、齊墩果酸澄清度澄清澄清澄清澄清澄清檢查相對(duì)密度1.061.061.051.051.04ph值6.66.36.35.95.8含量測(cè)定1.2mg/10ml1.2mg/10ml1.1mg/10ml1.1mg/10ml1.0mg/10ml微生物限度細(xì)菌少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml酶菌少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml少于10個(gè)/ml大腸桿菌未檢出未檢出未檢出未
33、檢出未檢出沙門(mén)氏菌未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出 結(jié)論經(jīng)24個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),結(jié)果表明腦血疏口服液各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,產(chǎn)品合格,質(zhì)量穩(wěn)定。腦血疏口服液于2008年1月上市銷售,通過(guò)10個(gè)月的市場(chǎng)推廣和學(xué)術(shù)宣傳,產(chǎn)品已進(jìn)入全國(guó)主要大城市醫(yī)院,截至目前,2009年已累計(jì)銷售1500萬(wàn)元。三、技術(shù)來(lái)源腦血疏口服液是中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院與某某根據(jù)中醫(yī)氣血理論“氣為血之帥”及長(zhǎng)年的臨床經(jīng)驗(yàn)研制的中藥6類新藥,該組方突破了傳統(tǒng)的治療出血性中風(fēng)用止血藥的觀點(diǎn),為腦出血的非手術(shù)治療提供了新的途徑,在學(xué)術(shù)上具有創(chuàng)新性,首次提出益氣活血化瘀法治療出血性中風(fēng)(
34、氣虛血瘀癥)。腦血疏口服液的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)均歸某某獨(dú)家所有。目前正處于新藥保護(hù)期內(nèi),新藥保護(hù)期過(guò)后仍可再申請(qǐng)14年的中藥保護(hù)期,有長(zhǎng)期的市場(chǎng)獨(dú)占性。并且某某申報(bào)了腦血疏口服液的產(chǎn)品發(fā)明專利(受理號(hào):200810100200.9一種中藥腦血疏制劑),已受理公開(kāi),正在審批之中。新藥保護(hù)、中藥行政保護(hù)、專利保護(hù)為腦血疏口服液的知識(shí)產(chǎn)權(quán)構(gòu)筑了嚴(yán)密的保護(hù)壁壘。四、技術(shù)特點(diǎn)以及與現(xiàn)有技術(shù)比較所具有的優(yōu)勢(shì)1、技術(shù)特點(diǎn)腦血疏口服液由黃芪、水蛭、石菖蒲、牛膝、牡丹皮、大黃、川芎七味藥組成,具有益氣活血的功效,用于輕、中度出血性中風(fēng)病,中經(jīng)絡(luò)急性期及恢復(fù)早期,氣虛血瘀證,癥見(jiàn)半身不遂、偏身麻木,口舌歪斜,語(yǔ)言蹇澀等
35、。本品主要用于高血壓腦出血中腦葉、基底節(jié)、丘腦的小量出血而無(wú)意識(shí)障礙的患者。腦血疏口服液的藥理作用有加速大鼠腦內(nèi)血腫吸收,減輕血腫周圍腦水腫及腦缺血;可明顯增加腦血流量,降低腦血管阻力,大劑量可輕度降低血壓;改善腦微循環(huán)障礙,加快血流速度,抑制血小板聚集;抑制動(dòng)脈血栓形成;加速纖維蛋白的溶解;通過(guò)膠原酶誘導(dǎo)大鼠腦出血模型,觀察血腫面積,腦組織含水量,組織形態(tài)學(xué)改變及生化多指標(biāo)的研究表明,該藥具有促進(jìn)腦內(nèi)血腫吸收(紅細(xì)胞溶解、格子細(xì)胞吞噬功能的增強(qiáng)和出血灶機(jī)化恢復(fù)),減輕腦水腫,有抗脂質(zhì)過(guò)氧化損傷,降低腦組織丙二醛(mda)含量,提高腦組織超氧化物歧化酶(sod)活性,起到抗自由基損傷的作用。急
36、性毒理試驗(yàn)和長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明,腦血疏口服液在試驗(yàn)所用劑量下安全無(wú)毒。經(jīng)過(guò)五家醫(yī)院進(jìn)行多中心研究,采用雙盲對(duì)照研究方法對(duì)680例出血性中風(fēng)急性期和恢復(fù)早期屬于氣虛血瘀證患者進(jìn)行臨床研究,結(jié)果表明腦血疏口服液治療出血性中風(fēng)總有效率為87.74%。2、現(xiàn)有技術(shù)比較所具有的優(yōu)勢(shì)目前,腦血疏口服液為我國(guó)唯一批準(zhǔn)的出血性腦中風(fēng)的治療藥物,無(wú)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。而且,腦血疏口服液填補(bǔ)了藥品市場(chǎng)的空白,與西藥常規(guī)治療手段形成良好的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),具有壟斷性的優(yōu)勢(shì)。腦血疏口服液具有如下獨(dú)特的特點(diǎn):理論創(chuàng)新性腦血疏口服液為我國(guó)第一個(gè)中醫(yī)治療出血性中風(fēng)理論的學(xué)術(shù)成果,為我國(guó)唯一批準(zhǔn)上市的腦出血治療藥物,該產(chǎn)品組方突破了傳統(tǒng)的治
37、療出血性中風(fēng)用止血藥的觀點(diǎn),為腦出血的非手術(shù)治療提供了新的途徑,在學(xué)術(shù)上具有創(chuàng)新性首次提出益氣活血化瘀法治療出血性中風(fēng)(氣虛血瘀癥)。曾獲得中國(guó)中醫(yī)研究院和北京市科技進(jìn)步獎(jiǎng)。工藝技術(shù)領(lǐng)先該產(chǎn)品工藝根據(jù)藥物療效及藥材有效成分特性設(shè)計(jì)工藝,生產(chǎn)工藝采用國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的多能提取技術(shù)、中藥材蒸餾技術(shù)、多效減壓濃縮技術(shù)、超速離心技術(shù)、超微過(guò)濾技術(shù)、無(wú)菌封閉灌裝技術(shù)、透視燈檢技術(shù)、全自動(dòng)包裝技術(shù)等制備技術(shù),使該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了賦予產(chǎn)品現(xiàn)代中藥特色和更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。復(fù)方制劑療效更全面更有效腦血疏口服液有七味中藥黃芪、水蛭、牡丹皮、石菖蒲、牛膝、大黃、川芎組成,為純中藥制劑。水蛭是全國(guó)公認(rèn)的 35 味活血化淤中藥之一,
38、屬于作用峻烈的破血藥類。具有明顯的活血化淤,破血散結(jié)作用。黃芪的主要作用為補(bǔ)中益氣,使氣旺血行,加快血腫吸收,兼之牡丹皮、牛膝、川芎、石菖蒲、大黃等成份具有清熱涼血、活血化淤等功效,達(dá)到最佳效果。有效成分明確、質(zhì)量更加可控腦血疏口服液為多組分的中藥復(fù)方制劑,有效成分優(yōu)選指標(biāo)有:黃芪(黃芪甲苷),牡丹皮(揮發(fā)油成分,丹皮酚),石菖蒲(揮發(fā)油成分),大黃(大黃素等),牛膝(齊墩果酸等)。并針對(duì)產(chǎn)品有效成分建立了相應(yīng)的質(zhì)量控制指標(biāo),從而使該產(chǎn)品有效成分明確,質(zhì)量可控。五、工藝技術(shù)路線該項(xiàng)目工藝技術(shù)領(lǐng)先,根據(jù)藥物療效及藥材有效成分特性設(shè)計(jì),即采用國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的多能提取技術(shù)、中藥材蒸餾技術(shù)、多效減壓濃縮技術(shù)
39、、超速離心技術(shù)、超微過(guò)濾技術(shù)、無(wú)菌封閉灌裝技術(shù)、透視燈檢技術(shù)、水浴恒溫滅菌技術(shù)、全自動(dòng)包裝技術(shù)等制備技術(shù),使該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了賦予產(chǎn)品現(xiàn)代中藥特色和更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。具體工藝技術(shù)路線如下:過(guò)濾濃縮靜 置水提取混 勻配 液滅菌菌清洗精洗黃芪、川芎、牛膝等原料灌 裝蓋瓶過(guò)濾離 心 過(guò) 濾包裝裝入庫(kù) 庫(kù)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)已有工序,不再新建腦血疏口服液工藝路線六、腦血疏口服液生產(chǎn)工藝過(guò)程簡(jiǎn)述1、按配方到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取預(yù)定量的黃芪、川芎、牛膝等原料,送到夾套罐內(nèi)煎煮,煎煮一定時(shí)間后,經(jīng)泵送至沉淀罐,加入定量乙醇,靜置24小時(shí),回收乙醇,加入適量水,靜置24小時(shí),經(jīng)過(guò)濾、離心后至配液間。2、液制劑生產(chǎn):配液:藥液與輔料送入
40、配液罐內(nèi)配成藥液,經(jīng)過(guò)濾后送洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)。洗烘瓶:來(lái)自倉(cāng)庫(kù)的口服液瓶經(jīng)清理外包裝、理瓶后,送洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)。灌裝軋蓋:藥液在灌裝機(jī)上,自動(dòng)進(jìn)行計(jì)量裝入口服液瓶,經(jīng)軋蓋送下一工序。滅菌燈檢:軋蓋后的口服液瓶,送至滅菌柜內(nèi)滅菌,然后經(jīng)燈檢合格后送貼簽包裝室,燈檢不合格品進(jìn)行回收處理。貼簽包裝:燈檢合格品貼標(biāo)簽,然后裝箱、捆扎,打印批號(hào),入庫(kù)待驗(yàn)。七、原材物料消耗該項(xiàng)目所涉及的原材料均是常見(jiàn)品種,沒(méi)有資源的稀缺性限制。因此,該項(xiàng)目所需原輔料完全可以在本地及就近國(guó)內(nèi)市場(chǎng)得到滿足。原材輔料明細(xì)表序號(hào)原料名稱規(guī)格單位年消耗量來(lái)源一原料消耗1黃芪藥用t/a372.8山東2水蛭藥用t/a240山東3石菖蒲藥
41、用t/a133.6安徽4牛膝藥用t/a133.6安徽5牡丹皮藥用t/a133.6安徽6大黃藥用t/a52.8安徽7川芎藥用t/a133.6安徽8蔗糖藥用t/a16山東9苯甲酸鈉藥用t/a2.496山東二包裝材料1大箱含1%的損耗萬(wàn)個(gè)/a17.17安徽2中盒萬(wàn)個(gè)/a808安徽3膠簽萬(wàn)個(gè)/a8080山東4說(shuō)明書(shū)萬(wàn)個(gè)/a808山東5泡沫板萬(wàn)個(gè)/a808山東6口服液瓶及蓋萬(wàn)套/a8080山東八、燃動(dòng)力消耗該項(xiàng)目產(chǎn)品主要燃動(dòng)力為水、電、汽。序號(hào)名稱單位年消耗量供應(yīng)渠道1電kw/h442000市供電公司2水t20680市政供水3蒸汽t1072.5熱力公司九、設(shè)備選型1、設(shè)備的選擇,應(yīng)兼顧可靠、先進(jìn)、投資合
42、理三要素,并能適應(yīng)工藝技術(shù)要求。2、凡接觸物料的設(shè)備、容器和管件均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼材質(zhì)。3、選擇產(chǎn)量高、質(zhì)量好,有利于提高勞動(dòng)生產(chǎn)率的高效能設(shè)備。4、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單耐用,噪聲低、震動(dòng)小,便于看管和維護(hù),零部件具有互換性,以便減少機(jī)物料的備件數(shù)量。5、設(shè)備占地面積小,有利于節(jié)約廠房面積和基建投資。6、設(shè)備必須是技術(shù)上成熟,并經(jīng)過(guò)定型及鑒定的。主要設(shè)備見(jiàn)下表主要設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備規(guī)格單位數(shù)量功率(kw)合計(jì)(kw)備注一生產(chǎn)設(shè)備1自動(dòng)噴淋式洗藥機(jī)xy-80型臺(tái)21.532多效節(jié)能蒸發(fā)器sn-5000臺(tái)2/03儲(chǔ)液罐6m3臺(tái)6/04配液罐2m3臺(tái)2125超速離心機(jī)gq150臺(tái)21.536洗烘
43、灌軋聯(lián)動(dòng)線2.4萬(wàn)瓶/h套114147檢漏滅菌器kpmq-2臺(tái)2128燈檢機(jī)yd-10臺(tái)20.519純化水制備系統(tǒng)2m3/h臺(tái)251010滅菌柜臺(tái)1/011全自動(dòng)包裝線qzd-200套17712活動(dòng)冷庫(kù)80 m3臺(tái)1101013微孔濾膜過(guò)濾機(jī)hdg-6b臺(tái)11114塵埃粒子計(jì)數(shù)器個(gè)1015板框過(guò)濾機(jī)臺(tái)210小計(jì)2853二質(zhì)檢設(shè)備1高效液相色譜儀安捷倫臺(tái)202薄層掃描儀kh3000臺(tái)103原子吸收分光光度計(jì)aa-7003臺(tái)104旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀r-205臺(tái)205恒溫恒濕箱臺(tái)42.5106鼓風(fēng)干燥箱302型臺(tái)46247電子天平千分之一臺(tái)108電子天平萬(wàn)分之一臺(tái)209生物安全柜sg403tx臺(tái)42810超
44、聲波清洗機(jī)hb-1860t臺(tái)2011水浴鍋dk-98-1a臺(tái)3012冷藏柜lc122-a臺(tái)20.61.213薄層成像儀g00dsee-i臺(tái)1014超細(xì)電動(dòng)噴霧器ts-ii臺(tái)1015凈化臺(tái)平米100016通風(fēng)柜臺(tái)2017酸度計(jì)tdb-6臺(tái)10小計(jì)3443.2三合計(jì)7296.24.6工程建設(shè)方案一、建設(shè)內(nèi)容1、建筑工程:新建倉(cāng)庫(kù)1座,面積1350平方米。2、凈化工程:口服液制劑車間(面積4637平方米)、質(zhì)檢中心(面積208平方米)的凈化工程其主要建設(shè)內(nèi)容如下:主要建構(gòu)筑物一覽表序號(hào)建筑物名稱結(jié)構(gòu)單位數(shù)量備注1口服液制劑車間框架4637凈化工程2質(zhì)檢中心框架208凈化工程3倉(cāng)庫(kù)鋼構(gòu)1350新建合計(jì)
45、6195二、總平面布置總平面布置原則:在滿足工藝生產(chǎn)要求,嚴(yán)格遵守安全,衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)范規(guī)定前提下,做到功能分區(qū)明確,有利生產(chǎn)管理,方便職工生活,提供適宜的衛(wèi)生環(huán)境,滿足gmp規(guī)范,創(chuàng)造良好的勞動(dòng),生產(chǎn)活動(dòng)條件,并使建筑造型及其環(huán)境空間具有較高的藝術(shù)質(zhì)量,注重環(huán)境景觀設(shè)計(jì)及綠化配置.此外, 方便生產(chǎn)聯(lián)系和管理,盡量減少人流,物流的交叉干擾和污染,以滿足廠區(qū)潔凈要求和安全生產(chǎn)要求。公司現(xiàn)有綜合制劑車間1座,2層布置,總建筑面積19592,公司綜合制劑車間是集片劑、膠囊劑、丸劑、散劑等多劑型綜合生產(chǎn)的現(xiàn)代化車間,配套設(shè)施完善。擬新建的腦血疏口服液新生產(chǎn)線位于綜合制劑車間的2層預(yù)留區(qū),面積4637,車
46、間面積能夠滿足8000萬(wàn)支腦血疏口服液生產(chǎn)線安裝要求。質(zhì)檢中心位于公司綜合樓內(nèi),面積208。倉(cāng)庫(kù)位于綜合制劑車間北側(cè)廠區(qū)空地,建筑面積1350。詳見(jiàn)附圖:總平面布置圖三、交通運(yùn)輸整個(gè)廠區(qū)設(shè)有三個(gè)出入口,在某某設(shè)有生活區(qū)人流出入口和生產(chǎn)區(qū)人流出入口,在某某設(shè)有物流出入口。廠區(qū)道路寬為6、7、9米,道路轉(zhuǎn)彎半徑為12米,廠區(qū)道路為雙面坡.該項(xiàng)目所需原料由生產(chǎn)單位送至廠區(qū)原料庫(kù),廠內(nèi)運(yùn)輸由管道、叉車和升降機(jī)負(fù)責(zé)運(yùn)送。產(chǎn)成品的運(yùn)輸由專業(yè)運(yùn)輸企業(yè)運(yùn)輸。四、綠化美化環(huán)境是文明生產(chǎn)不可缺少的重要環(huán)節(jié),利用綠化可以減少噪音,改善廠區(qū)和周邊的環(huán)境,廠區(qū)空地可設(shè)置一些小型花壇和草坪,綠化系數(shù)為35.5%。五、豎向
47、道路按照南高北低、東高西低的地勢(shì)放坡,道路坡度根據(jù)地下排水管網(wǎng)的埋深及坡降,并考慮到地面雨水的排放,設(shè)為0.1%-0.3%。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)地坪與廠區(qū)道路中心點(diǎn)的高差以0.20m為準(zhǔn),局部根據(jù)道路放坡稍微調(diào)整。進(jìn)出倉(cāng)庫(kù)坡道的坡度設(shè)置以不影響汽車、叉車及平板車的正常運(yùn)輸為準(zhǔn)則,坡度為2%-4%不等。4.7公用工程一、供水工程1、水源該項(xiàng)目用水水源取自市政供水管網(wǎng),經(jīng)測(cè)算市政管網(wǎng)供水能力、供水水質(zhì)、供水壓力均能滿足項(xiàng)目需要。根據(jù)城市管網(wǎng)資料,市政道路上有自來(lái)水管網(wǎng),水壓為0.28mpa。該項(xiàng)目引給水管與廠內(nèi)dn150主管相接作為用水主管,可滿足項(xiàng)目生產(chǎn)、生活、消防等用水。2、供水方案該項(xiàng)目用水主要是生活、生
48、產(chǎn)和消防用水。廠區(qū)消防管網(wǎng)和生活用水管網(wǎng)為同一管網(wǎng),室外消防栓采用地上式消防栓,其距離不大于120米,保護(hù)半徑150米。廠區(qū)內(nèi)用水主管道采用球墨鑄鐵管,支管道采用pvc供水管。3、用水量估算該項(xiàng)目用水主要是生活、生產(chǎn)和消防用水。生活用水根據(jù)建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范的要求進(jìn)行設(shè)計(jì),全廠新增定員80人,平均每人每天40升,年工作天數(shù)250天,全年用水量800m;項(xiàng)目生產(chǎn)用水根據(jù)生產(chǎn)工藝消耗定額,全年用水量18000m;消防用水根據(jù)建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范的要求進(jìn)行設(shè)計(jì);項(xiàng)目其他用水主要為道路廣場(chǎng)噴灑用水、綠化用水和不可預(yù)見(jiàn)用水,按生產(chǎn)和生活用水量的10%計(jì)取,全年用水量1880m。該項(xiàng)目全年消耗水約20680
49、m3。二、排水工程1、排水體制該項(xiàng)目排水系統(tǒng)采用雨污分流制,分設(shè)生活污水、雨水排水管網(wǎng)。2、排水方案生活污水生活污水主要是職工洗滌污水及沖刷糞便用污水,經(jīng)化糞池滯留沉淀處理后,排入廠區(qū)生活污水管網(wǎng),送至廠區(qū)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。生產(chǎn)廢水項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢水,經(jīng)化學(xué)處理后收集集中;送至污水處理廠處理。雨水雨水和道路廣場(chǎng)沖刷水采用地面自然漫流方式,排入雨水管網(wǎng),就近排入城市雨水管網(wǎng)。三、供電工程1、用電負(fù)荷等級(jí)該項(xiàng)目用電負(fù)荷主要分為儀器設(shè)備用電、照明用電等,主要用電設(shè)備中斷供電有可能造成經(jīng)濟(jì)損失,根據(jù)電氣負(fù)荷等級(jí)劃分規(guī)范要求,用電負(fù)荷等級(jí)均為二級(jí)。2、電源該項(xiàng)目供電電源取自10kv市政供電線
50、路,從市政供電線路引10kv線路至廠內(nèi)變配電室,經(jīng)降壓后引線送至各用戶作為生產(chǎn)、生活電源。3、用電量該項(xiàng)目采用需要系數(shù)法對(duì)該項(xiàng)目用電負(fù)荷進(jìn)行計(jì)算,年工作時(shí)間250天,每天16小時(shí),則項(xiàng)目全年耗電量43.76萬(wàn)kwh。根據(jù)綜合能耗計(jì)算通則(gb/t2589-2008)中“能源及耗能工質(zhì)在用能單位內(nèi)部?jī)?chǔ)存、轉(zhuǎn)換及分配供應(yīng)中的損耗,也應(yīng)計(jì)入綜合能耗”的要求,變配電損耗按負(fù)載用電量的1.0%估算,則全年變配電損耗約為0.44萬(wàn)kwh。該項(xiàng)目全年總用電量為44.2萬(wàn)kwh。具體見(jiàn)下表:項(xiàng)目新增用電估算表序號(hào)項(xiàng)目名稱裝機(jī)容量(kw)需要系數(shù)時(shí)間(h)用電量(kwh)備注1生產(chǎn)設(shè)備530.640001272
51、002質(zhì)檢設(shè)備43.20.54000864003凈化系統(tǒng)600.840001920004照明及生活100.8400032000小計(jì)4376005損耗(1%)4400合計(jì)4420004、供電方案廠區(qū)內(nèi)已建有10kv配電室一座,安裝1臺(tái)s11-2500kva/10/0.4變壓器及相應(yīng)的控制設(shè)備。該項(xiàng)目新增負(fù)荷160kva,富于容量完全能滿足項(xiàng)目用電需求。電氣主接線采用單母線式,廠區(qū)內(nèi)供電采用電纜,由變電站放射式直埋入各車間。廠區(qū)內(nèi)其他建筑供電根據(jù)工業(yè)與民用建筑設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行布置。該項(xiàng)目只需增加部分控制設(shè)備即可滿足項(xiàng)目用電需要。5、設(shè)備選型變壓器選用的是s11系列節(jié)能變壓器,高壓開(kāi)關(guān)柜選用jyn2手車式開(kāi)關(guān)柜,每個(gè)高壓柜上均配有微機(jī)型繼電保護(hù)裝置,低壓開(kāi)關(guān)柜采用ggd固定式開(kāi)關(guān)柜,變壓器與低壓柜的聯(lián)接采用封閉式母線槽。無(wú)功功率補(bǔ)償靜電電容器選用pgj2型。6、防雷與接地根據(jù)自然條件、當(dāng)?shù)乩纂娙諗?shù)、建筑物的高度和重要程度,區(qū)內(nèi)所有建筑物均屬二、三類防雷建筑物。采用屋頂女兒墻上設(shè)置避雷帶,利用柱子內(nèi)鋼筋作接地引下線、基礎(chǔ)
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