醫(yī)藥衛(wèi)生GSP管理制度

1、 藥品購進(jìn)管理制度文件名：藥品購進(jìn)管理制度編號：sdt/zd/0100制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥口質(zhì)量，特制定本制度。（2）業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。（3）嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，

2、對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案；審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。（4）制定的藥品采購計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。（5）采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。（6）購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。（7）購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠

3、商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。（8）對首營業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。（9）購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。（10）采購員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。（11）質(zhì)量管理員應(yīng)會(huì)同采購員按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度文件名：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號：sdt/zd/0200制定人：制定日期

4、：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后主可上崗。（3）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購貨憑證，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。（4）驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，冷藏藥品應(yīng)在到貨后2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。（5）貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。（

5、6）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)名品名、生產(chǎn)企業(yè)、生

6、產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑加蓋原單位質(zhì)管部門印章的進(jìn)口藥品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件加蓋原單位質(zhì)管部門印章；驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。（7）驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。（8）驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足12個(gè)月藥品不得入庫。（9）對驗(yàn)收不

7、合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量員審核處理。（10應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（11）驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在“購貨憑證”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的“購貨憑證”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)管員。藥品儲(chǔ)存管理制度文件名：藥品儲(chǔ)存管理制度編號：sdt/zd/00300制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期

8、：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況： (1)為保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。（2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，全量使用倉位，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。(3)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施；（4）應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉庫。陰涼庫溫度20，冷庫溫度在2-10之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于陰涼庫，冷庫。對有特殊溫

9、濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)相應(yīng)的庫房溫度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。（5）按照藥品性能，對藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。具休要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要分庫存放；中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫；危險(xiǎn)藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。（6）庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次集中碼放，不同批號藥品不得混垛。（7）根據(jù)季節(jié)、氣候變化、做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào)節(jié)濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。（8）藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)黃；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。（9）對不

10、合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。（11）實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。（12）儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量管理部處理。（13）做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。（14）保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防蟲、防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度文件名：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號：sdt/zd/00400制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日

11、期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為規(guī)范藥品倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。（2）建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化成度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）堅(jiān)持以預(yù)為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。（4）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)擴(kuò)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。（5）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉管人員做好庫溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房

12、溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時(shí)、下午15時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。（6）根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。（7）對中藥飲片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。（8）對效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。（9）建立倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)、并做好記錄，記錄保存二年。（10）對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。（11）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上

13、報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。藥品陳列管理制度文件名：藥品陳列管理制度編號：sdt/zd/0500制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。（2）營業(yè)場所配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。（3）營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。（4）藥品

14、應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。（5）藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。（6）處方藥不得采用開架自選式陳列、銷售。（7）需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。（8）危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列在空包裝。（9）拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。（10）陳列藥品就避免陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。（11）凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。首營企業(yè)和首營品種審核制度文件名：首營企業(yè)和首營品種審核

15、制度編號：sdt/zd/0600制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。（4）購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填定“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同規(guī)定的資料及樣

16、品報(bào)質(zhì)管員。（5）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。（6）質(zhì)管員對采購員填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。（7）首營品種及首營企業(yè)的審核以資

17、料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購員應(yīng)會(huì)同質(zhì)管員對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)管員根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。（8）首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。（9）首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成。（10）質(zhì)管員負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。藥品銷售管理制度文件名：藥品銷售管理制度編號：sdt/zd/0700制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為保證

18、企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法等法律、法規(guī)，制定本制度。（2）企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。（3）企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。（4）凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。（5）銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。（6）認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。（7）營業(yè)員應(yīng)正確

19、介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。（8）銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無開具的處方，不得銷售處方藥。（9）拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。（10）對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。（11）做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日報(bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。（12）凡經(jīng)質(zhì)管員檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。（13）藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷

20、售。（14）企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。（15）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。藥品處方調(diào)配管理制度文件名：藥品處方調(diào)配管理制度編號：sdt/zd/0800制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。（2）實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配。（3）處方調(diào)配人員

21、必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；（4）營業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、崗位及其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。（5）處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。（6）處方藥不應(yīng)采用開架自選取的方式銷售。（7）銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方留存二年備查。（8）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需以原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。（9）調(diào)配處

22、方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的程序進(jìn)行；營業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核；處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配；調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核；處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營業(yè)員銷售；營業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客說明服法、用量等

23、注意事項(xiàng)。（11）處方所列藥品不得擅自更改或代用。藥品拆零銷售管理制度文件名：藥品拆零銷售管理制度編號：sdt/zd/0900制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。（2）拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。（3）企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。（4）營

24、業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。（5）拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。（6）拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合的藥品， 不得拆零銷售。（7）藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。（8）拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。（9）拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量

25、、批號、有效期及藥店名稱。（10）應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。10：特殊管理藥品的管理制度文件名：特殊管理藥品的管理制度編號：gz/smp/00100制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進(jìn)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，零售企業(yè)可經(jīng)營

26、的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和第二類精神藥品。（3）經(jīng)營特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。（4）特殊管理藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。（5）業(yè)務(wù)購進(jìn)部門負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。（6）業(yè)務(wù)購進(jìn)部門應(yīng)按需做好購進(jìn)計(jì)劃，合理調(diào)配庫存，不得超過規(guī)定儲(chǔ)存量。（7）對購進(jìn)的毒性中藥品種和麻醉中藥品種必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，第二類精神藥品應(yīng)由專門的驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。（8）購進(jìn)的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上必須印有規(guī)定的標(biāo)識。（9）毒性中藥品種和麻醉中藥品種必須儲(chǔ)存專用倉庫或?qū)９瘢p人雙

27、鎖，專帳記錄，專人保管；專庫應(yīng)配備安全防盜措施。第二類精神藥品應(yīng)存放于相對獨(dú)立的專門區(qū)域，實(shí)行專人專帳管理。（10）應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)認(rèn)真查找原因，并按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)、公安部門報(bào)告。（11）毒性中藥品種和麻醉中藥品種只能用于中藥處方配方使用，并嚴(yán)格限定劑量，不得單劑出售；第二類精神藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定，憑加蓋有醫(yī)療同構(gòu)公章的醫(yī)師處方限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。（12）銷售特殊管理藥品應(yīng)按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤＃?3）不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，需報(bào)損、銷毀的特殊管理藥品必須報(bào)

28、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做銷毀記錄。注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營特殊管理藥品的種類、品種等情部，有針對性地制定特殊管理藥品管理制度。質(zhì)量事故管理制度文件名：質(zhì)量事故管理制度編號：sdt/zd/1000制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。（2）重大質(zhì)量事故。違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫者；由于保

29、管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者；銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。（3）一般質(zhì)量事故違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；（4）質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；質(zhì)管員應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)；一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)管員，由質(zhì)管員認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。（5）發(fā)生事故后，質(zhì)管員應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)人員采取必要有控制、補(bǔ)救措施。（6）質(zhì)管員在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放

30、過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。藥品效期管理制度文件名：藥品效期管理制度編號：std/zd/1100制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。（3）距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。（4）藥品應(yīng)按批號進(jìn)行

31、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。（5）近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。（6）對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。（7）對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。（8）及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。不合格藥品管理制度文件名：不合格藥品管理制度編號：sdt/zd/1200制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品

32、實(shí)行有效控制管理。（3）質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。（4）在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管員處理。（5）質(zhì)管員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時(shí)將不合格藥品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標(biāo)識。（6）上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查

33、、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格，企業(yè)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識，做好記錄，等待處理。（7）不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)管員統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得自處理、銷毀不合格藥品；不合格藥品的報(bào)損、銷毀由保管員提出申請，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)管員和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。（8）對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。（9）明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。（10）應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范

34、地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。有關(guān)記錄和憑證的管理制度文件名：有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號：sdt/zd/1300制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)特制定本制度。（2）記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)管員統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用人員分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。（3）記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期

35、收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。（4）記錄要求本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)管員統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。（5）憑證要求憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。購進(jìn)票據(jù)主要指采購員購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不

36、合藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管2年。（6）質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。質(zhì)量信息管理制度文件名：質(zhì)量信息管理制度編號：sdt/zd/1400制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法

37、規(guī)，特制定本制度。（2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（3）企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)管員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。（4）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；市場情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（5）按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理a

38、類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；b類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息；c類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。（6）質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。（7）質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。（8）質(zhì)量信息的收集方法企業(yè)內(nèi)部信息：通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息；通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過有效方式收集職工意

39、見、建議，了解質(zhì)量信息。企業(yè)外部信息：通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；通過現(xiàn)有信息的分析處理信息；（9）質(zhì)量信息的處理a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；b類信息：由崗位人員協(xié)調(diào)決策，質(zhì)管員傳遞、反饋并督促執(zhí)行；c類信息：由崗位人員決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管員。（10）質(zhì)管員對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。（11）各崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)

40、管員分析匯總會(huì)，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度文件名：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號：sdt/zd/1500制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。（2）藥品不良反應(yīng)（英文縮寫adr），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（3）藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。（4）質(zhì)管員負(fù)責(zé)收集、

41、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。（5）各崗位應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)管員。（6）質(zhì)管員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)臨測機(jī)構(gòu)報(bào)告。衛(wèi)生和人員健康管理制度文件名：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：sdt/zd/1600制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：（1）為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)或質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所

42、衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。（3）應(yīng)保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天各做一次清潔，無污染物及污染源。（4）貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。（5）營業(yè)場所和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。（6）倉庫在定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。（7）保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。（8）在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡

43、、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。（9）每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。（10）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。（11）嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。服務(wù)質(zhì)量規(guī)章制度文件名：服務(wù)質(zhì)量規(guī)章制度編號：sdt/zd/1700制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分

44、發(fā)至： 修訂情況：（1）為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。（2）營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，持牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。（3）營業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，形像大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問題耐心細(xì)致。（4）營業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。（5）備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。（6）店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺(tái)，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。（7）銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（8）出售藥

45、品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，正確銷售。（9）為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。（10）店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”和“缺藥登記薄”，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。（11）認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度文件名：中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度編號：std/zd/1800制定人：制定日期：版次：第一版修訂人：修訂日期：印數(shù)： 審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至： 修訂情況：1 為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)藥品管理法、進(jìn)口藥品管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法規(guī)的要求，特制定本制度。2 中藥飲片購進(jìn)

46、管理： 所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品； 所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號； 購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件； 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。3 中藥飲片驗(yàn)收管理： 驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收； 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查； 驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽驗(yàn)檢查； 驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號； 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；4 中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理 應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求專庫、分類儲(chǔ)存，按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放； 中藥飲片應(yīng)按特性采取干燥、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施。 中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季節(jié)對飲片全部巡查一遍。夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部中藥飲片檢查一遍。 中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，