ISO9001-2015標淮條文講解A

1、ISO9001：2015標準講解ISO9001-2015標準條文講解 上海XXXXXXX質(zhì)量部ISO9001：2015標準講解標準條文1 范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服 務的能力。b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的過程，以及保證符合顧客與 適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于： -預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務； 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對于本標準的使用必不可少，凡注明日期引用，引用注

2、明日 期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 ISO9001：2015，質(zhì)量管理體系基礎和術語ISO9001：2015標準講解3 術語和定義 為了本文件目的，ISO9000給出的術語和定義適用。 增加來自（Annex SL Appendix 2)的術語和定義，共22個 這些術語和定義包括：組織，相關方，要求，管理體系，最高管理者，有效 性，方針，目標，風險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測 量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。4 組織的背景4.1 理解組織及其背景 組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的 各種外

3、部和內(nèi)部因素。 組織應對這些內(nèi)部（財務資源）和外部（失業(yè)率、安全感、工作時間）因素 的相關信息進行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可以包括需要考慮正面和負面要素或條件。 注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、竟爭、市場、 文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。 注3：考慮組織的價值觀、文化 、知識和績效等因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 ISO9001：2015標準講解4.2 理解相關方的需求和期望 由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用于法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服 務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b） 這些相關方的要求。 組織應對這些

4、相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。 相關方的需求：如符合性、價格、安全性等。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應考慮：a) 各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b) 相關方的要求，見4.2；c) 組織的產(chǎn)品和服務。 對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以 實施。 ISO9001：2015標準講解 組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述 所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用 本標準的某些要求，應說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能

5、影響組織確保產(chǎn)品和服務合 格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4.4 質(zhì)量管理體系4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系， 包括所需過程及其相互作用。 組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應用，且應：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b)確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；f) 應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g) 評價這些過程，實施所需的變更

6、，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h) 改進過程和質(zhì)量管理體系。ISO9001：2015標準講解4.4.2 在必要的程度上，組織應：a)保持形成文件的信息以支持過程運行；b)保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5領導作用5.1 領導作用和承諾 5.1.1 總則 最高管理者應證實其對質(zhì)理管理體系的領導作用和承諾，通過：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b)確保質(zhì)理方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d) 促進過程方法和基于風險的思維；e) 確保獲得質(zhì)理管理體系所需的資源；f) 溝通有效性的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重

7、要性；g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期的結果；h) 促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)理管理體系的有效性；i)推進改進；J） 支持其他管理者履行其相關領域的職責。注： 本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。ISO9001：2015標準講解5.1.2 以客戶為關注焦點 最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增加顧客滿意能力的風險和 機遇；c) 始終致力于增強顧客滿意。5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應制

8、定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：a) 適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b） 為制定質(zhì)量目標提供框架；c） 包括滿足適用要求的承諾； d） 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c) 適宜時，可向有關相關方提供。（考慮方針應針對組織的主品和服務）ISO9001：2015標準講解5.3 組織的崗位、職責和權限 最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理 解。 最高管理者應分派職責和權限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b) 確保各過程獲得其預期輸

9、出；c) 報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報 告；d) 確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e) 確保在策劃和實施質(zhì)理管理體系變更時保持其完整性。6 策劃6.1 應對風險和機遇的措施 6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮4.1和4.2的要求，并確定需應對的風險 和機遇，以便：a) 確保質(zhì)理管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預其結果；b) 增強有利影響；ISO9001：2015標準講解c) 避免或減少不利影響 d) 實現(xiàn)改進。6.1.2 組織應策劃 a) 風險和機遇的應對措施b) 如何1） 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（4.4） 2） 評價這些措施的有效性。 應

10、對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1： 應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險 的可能性和后果，分但風險，或通過明智決策延緩風險。注2： 機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立 合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可 能性。 （FMEA）6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃 6.2.1 組織應在相關的職能，層次和過程建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關；ISO9001：2015標準講解c)可測量d)考慮適用的要求；e)予以監(jiān)測f)予

11、以溝通 g)適當時更新 6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量時，組織應確定： a)做什么； b)需要什么資源； c)誰負責；d)何時完成；e)如何評價結果。6.3 變更的策劃 當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應考慮到：a)變更目的及其潛在后果； b)質(zhì)量管理體系的完整性；e)資源的可獲得性；h)責任和權限的分配或再分配。ISO9001：2015標準講解7 支持7.1 資源7.1.1總則 組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限。 b) 需要從從外部供方獲取的資源； 7.1.2組織應確定并提供所需的人員，以有效實施質(zhì)量管

12、理體系并運行和控制其過程。 7.1.3基礎設施 組織應確定，提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產(chǎn)品和服務。 注： 基礎設施包括： a） 建筑物和相關設施； b） 設備、包括硬件和軟件 c） 運輸資源；d） 信息和通訊技術。ISO9001：2015標準講解7.1.4過程運行環(huán)境 組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格的產(chǎn)品和服 務。注： 適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：a) 社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b） 心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c） 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）， 由

13、于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。 7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則 當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供 確保結果有效和可靠所需的資源。 組織應確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b） 得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。ISO9001：2015標準講解7.1.5.2測量溯源 當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）校定（驗證

14、），當不存在上述標準時，應保留作為校準和檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b) 予以標識，以確定其狀態(tài)c） 予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?7.1.6組織知識 組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。 這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲 取更多必要的知識，并進行更新。 ISO9001：2015標準講解注1：組織知識是組織的特定知識，是獲得的經(jīng)驗，是實現(xiàn)組織目標所使用和分

15、享的信息。注2：組織知識可以基于： a) 內(nèi)部資源（如知識產(chǎn)權、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的 教訓、獲取和分享非文件化知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務的改進結果）；b) 外部資源（如：標準、學術交流、會議以及從顧客和供方收集的知識）。7.2 能力 組織應： a) 確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力； b) 基于適當?shù)慕逃嘤柣蚪?jīng)驗，確保這些人員是勝任的； c) 適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性；d) 保持適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 注： 適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓，導師指導，重新分配， 或雇傭或承包給有能力的人。7.3 意

16、識 在組織控制下工作的人員應意識到：a) 質(zhì)量方針b） 相關的質(zhì)量目標ISO9001：2015標準講解c) 他們對體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處d） 不符合質(zhì)理管理體系要求的后果。 7.4 溝通 組織應確定與質(zhì)量管理體系有關的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時機 c) 溝通的對象d) 如何溝通e) 由誰負責 7.5 形成文件信息 7.5.1總則 組織的質(zhì)量管理體系應包括：a) 本標準所要求的文件信息，b) 組織確定的為確保質(zhì)理管理體系有效運行所需的形成文件的信息。ISO9001：2015標準講解注： 不同組織的質(zhì)量管理體系文件化信息的程度可以因以下方面而不同

17、：1） 組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型2） 過程及其相互作用的復雜程度3） 人員的能力7.5.2 創(chuàng)建和更新 在編制和更新文件時，組織應確保適當?shù)模籥） 標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼）b） 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）c) 評審和批準以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息控制 7.5.3.1 應控制質(zhì)理管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用； b) 予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a) 分發(fā)、

18、訪問、檢索和使用； b) 存儲和防護，包括保持可讀性； ISO9001：2015標準講解c) 變更控制（比如版本控制）；d) 保留和處置。 對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信 息，組織應進行適當識別和控制。 應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的 更改。注： 形成文件的信息的“訪問” 可能意味著僅允許查閱或者意味著允許查閱 并授權修改。 8 運行8.1 運行的策劃和控制 組織應策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務提供要求所需的過程（見4.4） 并實施第6章確定的措施。 a) 確定產(chǎn)品和服務的要求； b） 建立以下準則：1） 過程；2） 產(chǎn)品和服

19、務接收。ISO9001：2015標準講解c） 確定符合產(chǎn)品和服務符合要求所需的資源；d） 按照準則實施過程控制；e） 確定和保持必要的文件化信息：1） 證實過程已按策劃進行；2） 證明產(chǎn)品和服務符合要求。 策劃的輸出應適合組織的運行需要。 組織應控制策劃的更改，評審非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕 任何不良影響。 組織應確保外包過程得到控制（見8.4）8.2 產(chǎn)品和服務要求 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通應包括： a) 提供與產(chǎn)品和服務有關的信息； b） 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c） 獲取顧客關于產(chǎn)品或服務的反饋，包括顧客抱怨；d） 處置或控制顧客財產(chǎn)；e） 關系重大時，制定

20、有關應急措施的特定要求。ISO9001：2015標準講解8.2.2 與產(chǎn)品和服務有關要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a) 產(chǎn)品和服務要求得到確定，包括： 1） 適用的法律法規(guī)要求； 2） 組織認為必要的要求。b) 對其所提供的產(chǎn)品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務有關要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求。在承諾向顧客 提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求； d)

21、適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。顧客沒有 提供其要求的文件化說明書，組織應在接受前對顧客要求進行確認。ISO9001：2015標準講解8.2.3.2適用時，組織應保留以下方面的文件化信息：a) 評審結果；b) 產(chǎn)品和服務的任何新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務要求的變更 若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改， 并確保相關人員知道已變更的要求。8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 8.3.1 總則 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)的過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服 務的提供。8.3.2 設

22、計和開發(fā)的策劃 在確定設計和開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮： a) 設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜性； b） 所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c） 所需的設計和開發(fā)的驗證和確認；d） 設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限； ISO9001：2015標準講解e） 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f） 控制設計和開發(fā)過程涉及的個人之間的接口的需求； g） 顧客和用戶參與設計和開發(fā)過程的需求；h） 后續(xù)的產(chǎn)品和服務提供的要求；i） 顧客和其他有關相關方對設計和開發(fā)過程所期望的控制程度；j） 證實設計和開發(fā)要求已得到滿足所需的文件化信息。8.3.3 設計和開發(fā)的輸入 組織應確定有

23、關設計和開發(fā)的產(chǎn)品和服務的具體類型的基本要求，組織應 考慮：a) 功能和性能要求； b） 來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c） 法律法規(guī)要求；d） 組織承諾執(zhí)行的標準或行業(yè)規(guī)則；e） 產(chǎn)品和服務的性質(zhì)引起的潛在失效后果。 輸入應滿足設計和開發(fā)目的，完整并且清楚。 設計和開發(fā)輸入的矛盾應 予以解決；組織應保持設計和開發(fā)輸入的文件化信息。 ISO9001：2015標準講解8.3.4 設計和開發(fā)的控制 在確定輸入后，組織應按照計劃對設計和開發(fā)過程進行實施控制，以確保 設計開發(fā)過程有效： a) 要實現(xiàn)的結果得到確定；b） 實施評審，以評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力；c） 實施驗證活動，以確保設計

24、和開發(fā)的輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求；d) 實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的應用或預期用途e） 對評審或驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動的文件化信息。注： 設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，他們可以按適合組織的 方式單獨或任意組合進行 。8.3.5 設計和開發(fā)的輸出 組織應確保設計和開發(fā)的輸出； a) 滿足輸入的要求；b） 對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c） 包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d） 規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服 務特性；組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息

25、。 ISO9001：2015標準講解8.3.6 設計和開發(fā)的更改 組織應識別、評審產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)期間或后續(xù)過程中對產(chǎn)品和 服務的設計和開發(fā)的更改，并進行必要的控制，以確保對符合要求沒有 負面影響。 組織應保持以下方面的文件化信息： a) 設計和開發(fā)的變更；b） 評審結果；c） 變更的授權；d） 為防止不利影響而采取的措施。 8.4 外部提供的產(chǎn)品和服務的控制 8.4.1 總則 組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。 當以下情況時，組織應確定要應用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的 控制；a) 外部供方提供的產(chǎn)品和服務用于并入組織自己的產(chǎn)品和服務；b) 由外部供方代表組織直接提供給

26、顧客的產(chǎn)品和服務；c) 由外部供方提供的作為組織決定結果的過程或過程的一部分。 組織應根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過程或產(chǎn)品和服務的能力，確 定和應用外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則。組織應 保持這些活動和評價引起的必要措施的文件化信息。 ISO9001：2015標準講解8.4.2 控制的類型和程度 組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地向顧客交付符合 要求的產(chǎn)品和服務的能力沒有負面影響。 組織應： a) 確保將外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；b) 確定擬對外部供方及其形成的輸出實施的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)滿足顧客和

27、適用的法律法規(guī)要 求的能力的潛在影響；2) 外部供方實施的控制的有效性。d) 確定驗證或其他必要活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。8.4.3 外部供方信息 在與外部供方溝通前，組織應確保要求的充分性。 組織應與外部供方溝通其以下方面的要求： a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務； b） 對以下內(nèi)容的批準：1） 產(chǎn)品和服務；2） 方法、過程和設備；3） 產(chǎn)品和服務的放行；ISO9001：2015標準講解c） 能力，包含所要求的人員資質(zhì)；d） 外部供方和組織之間的相互作用；e） 組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f） 組織或其顧客擬的外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。8.5 產(chǎn)品生產(chǎn)

28、與服務提供8.5.1 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務提供的控制 組織應在受控的條件下實施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包 括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務特性的文件化信息：1） 生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或執(zhí)行的活動的特性 2） 要達到的結果； b) 獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c) 在適當階段進行監(jiān)視和測量，以驗證過程或輸出的控制準則及產(chǎn)品和服務 的接收準則已得到滿足；d) 使用適宜的設備和過程環(huán)境；e) 指派勝任的人員，包括所要求的資格； ISO9001：2015標準講解f) 當生產(chǎn)和服務提供過程形式的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，組織應對這 些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力進行確認和定期再確認

29、；g) 實施防止人為錯誤的措施； h) 實施產(chǎn)品和服務的放行、交付和交付后活動。8.5.2 標識與可追溯性 需要時，組織應使用適宜的方法識別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。 組織應在產(chǎn)品和服務提供的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別輸出的狀態(tài)。 有可追溯性要求的場合，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保持可追溯性所需的 文件化信息。8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方財產(chǎn)。組織應識別、驗證、 保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品或服務的顧客或外部供方財產(chǎn)。 若顧客或外部供方財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其他不適合使用的情況時，組織應報告顧 客或外部供方，并保持有關已發(fā)生狀況

30、的文件化信息。注： 顧客或外部供方財產(chǎn)可以保括材料、組件、工具和設備、顧客的場所、知識產(chǎn)權和 個人信息。 8.5.4 產(chǎn)品防護 組織應在產(chǎn)品和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注： 防護可以包括標識、搬運、污染控制、包裝、貯存?zhèn)魉突蜻\輸以及保護。 ISO9001：2015標準講解8.5.5 交付后活動 組織應滿足與產(chǎn)品和服務有關的交付后活動的要求 在確定所需的交付后活動的程度時，組織應考慮：a) 法律法規(guī)要求； b) 與產(chǎn)品和服務有關的潛在不期望的后果； c) 產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命； d) 顧客要求；e) 顧客反饋。注： 交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)

31、定的維護服務、附加 服務如回收或最終處置。8.5.6 變更控制 組織應對生產(chǎn)或服務提供的變更進行評審和必要的控制，以確保與要求 的持續(xù)符合性。 組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的 人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。 ISO9001：2015標準講解8.6 產(chǎn)品和服務放行 組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務要求已得到滿足。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安 排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和服務。 組織應保持產(chǎn)品和服務放行的形成文件化信息，形成文件化信息應包括：a) 符合接受準則的證據(jù)； b) 授權放行人員的可追溯信息

32、。 8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應確保不符合要求的產(chǎn)品和服務得到識別和控制，以防止其非預期 的使用或交付。組織應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響 采取適當?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不 合格產(chǎn)品和服務。組織應通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a) 糾正；b) 對提供產(chǎn)品和服務進行隔離、遏制、退回或暫停； ISO9001：2015標準講解c) 告之顧客；d) 獲得讓步接收授權。 對不合格的輸出進行糾正之后驗證其是否符合要求。8.7.2 組織應保持以下方面的文件化信息：a) 有關不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 獲得讓步的描述；d)

33、 處置不合格的授權標識。9 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1 總則 組織應確定：a) 需要監(jiān)視和測量的對象；b) 確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c) 實施監(jiān)視和測量的時機；d) 分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。 組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌募?信息，作為結果的證據(jù)。ISO9001：2015標準講解9.1.2 顧客滿意 組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這 些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。注： 監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、 顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經(jīng)

34、銷商報告。 9.1.3 分析與評價 組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。 應利用分析結果評價： a) 產(chǎn)品和服務的符合性； b） 顧客滿意程度； c） 質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d） 策劃是否得到有效實施；e) 針對風險和機遇所采取措施的有效性；f） 外部供方的績效；g） 質(zhì)量管理體系改進的需求。注： 數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術。（主要是數(shù)據(jù)背后的故事） 強調(diào)分析的結果應該用于a-gISO9001：2015標準講解9.2 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供信息有關質(zhì)量管理體系 是否：a) 符合1） 組織對其質(zhì)量管理體系的要求，2） 本標準的要求，b） 得到有效的實施和保持 組織應：1） 依據(jù)有關過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果，策 劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責策劃要 求和報告。2） 規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；3） 選擇可確保審核過程客觀的審核員實施審核；4）