SPX250B生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案

1、編號(hào)：qd/vp01-007版本：第一版山東良福制藥有限公司spx-250b生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案(二一二年度)二一二年 月日批準(zhǔn)二一二年 月 日實(shí)施山東良福制藥有限公司質(zhì)量部組織起草實(shí)施山東良福制藥有限公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)驗(yàn)證方案組織與實(shí)施生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證工作由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織，中心化驗(yàn)室等有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員部 門人員職責(zé)動(dòng)力設(shè)備部技術(shù)質(zhì)量部中心化驗(yàn)室方案制訂部門人員簽名日期中心化驗(yàn)室方案審核部門人員簽名日期技術(shù)質(zhì)量部動(dòng)力設(shè)備部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人部門簽名批準(zhǔn)日期質(zhì)量受權(quán)人目 錄1.主題內(nèi)容與適用范圍12.相關(guān)文件13.驗(yàn)證目的14.職責(zé)15.驗(yàn)證內(nèi)容與方法16.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論27.驗(yàn)

2、證周期及擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目28.生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證記錄目錄3qd/vp01-007山東良福制藥有限公司起草人日 期spx-250b生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案審核人日 期批準(zhǔn)人日 期第一版實(shí)施日期總頁(yè)數(shù)共2頁(yè)1. 主題內(nèi)容與適用范圍本方案規(guī)定了生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證的內(nèi)容、過程和方法。本方案適用于生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證。2. 相關(guān)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 （2003年）生化培養(yǎng)箱使用說明書3. 驗(yàn)證目的為確認(rèn)生化培養(yǎng)箱能夠達(dá)到儀器性能指標(biāo)，能符合檢驗(yàn)產(chǎn)品需求，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)生化培養(yǎng)箱進(jìn)行驗(yàn)證。4. 職責(zé)驗(yàn)證小組成員工作內(nèi)容組長(zhǎng)郭廣杰負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施、組織及協(xié)調(diào)工作成員李文晶負(fù)責(zé)按驗(yàn)證計(jì)劃

3、組織實(shí)施驗(yàn)證、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告編寫工作張紅燕負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及不符合項(xiàng)目的整改工作動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證中涉及計(jì)量器具的校驗(yàn)工作中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)、出具報(bào)告工作5. 驗(yàn)證內(nèi)容與方法5.1 設(shè)備情況用于細(xì)菌等微生物的培養(yǎng)、保存。溫度控制采用集成電路附有l(wèi)ed數(shù)字顯示，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護(hù)。箱體內(nèi)裝用風(fēng)機(jī)，形成強(qiáng)制對(duì)流，使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。5.2 基本情況設(shè)備名稱生化培養(yǎng)箱設(shè)備編號(hào)型 號(hào)spx-250b生產(chǎn)廠家上海躍進(jìn)醫(yī)療器械廠使用部門中心化驗(yàn)室5.3 現(xiàn)狀確認(rèn)5.3.1 目的: 確認(rèn)該設(shè)備的現(xiàn)狀是否符合設(shè)計(jì)和gmp的要求。5.3.1.1 設(shè)備基本情況確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備基本情況和

4、技術(shù)參數(shù)，設(shè)備清單，見附件。5.3.2 設(shè)備儀器、儀表的確認(rèn)序號(hào)名 稱編號(hào)用 途校驗(yàn)情況檢測(cè)周期核定部門1溫度表調(diào)節(jié)溫度動(dòng)力設(shè)備部5.4 運(yùn)行確認(rèn)5.4.1 目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確定培養(yǎng)箱最高溫度或最低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。5.4.2 確認(rèn)方法：通過空載熱分布試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值是否符合要求。5.4.3 試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支。12345bcdea5.4.4 溫度探頭分布圖：鉑熱電阻放置于第一組：c1，c3，c5 第二組：a5，e5，

5、c1 第三組：a5，c1，e15.4.5 測(cè)試程序及系統(tǒng)檢查：5.4.5.1 選擇3個(gè)鉑熱電阻，分三次編號(hào)后固定在5.4.4項(xiàng)下所示位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。5.4.5.2 預(yù)置培養(yǎng)溫度36。5.4.5.3 啟動(dòng)培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫升至36的時(shí)間、溫度控制儀功能等。5.4.6 空載熱分布試驗(yàn)5.4.6.1 記錄從開始加熱升溫到36，60min ，停止加熱，記錄三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。5.4.6.2 按照5.4.4項(xiàng)下規(guī)定的位置，空載熱分布最高或最低溫度不超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。5.

6、4.7 試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合附錄3。5.5 性能確認(rèn)5.5.1 目的：在加載樣品的情況下運(yùn)行設(shè)備，確定培養(yǎng)箱最高溫度或最低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。5.5.2 確認(rèn)方法：通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時(shí)間，來(lái)確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對(duì)細(xì)菌等微生物的培養(yǎng)無(wú)影響。5.5.3 滿載熱分布與熱穿透試驗(yàn)5.5.3.1 最大裝載確定：培養(yǎng)皿48個(gè)，按與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。5.5.3.2 將溫度探頭放置于5.4.4項(xiàng)下位置。5.5.3.3 預(yù)先設(shè)定

7、的培養(yǎng)溫度調(diào)至36，待最低溫度達(dá)到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。5.5.3.4 滿載熱分布試驗(yàn)至少進(jìn)行三次重復(fù)性試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)滿載狀況下的設(shè)定溫度和延時(shí)時(shí)間。5.5.4 滿載熱分布最高或最低溫度不超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。5.5.5 試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合附錄4。6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論qc負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。7. 驗(yàn)證周期及擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備儀器情況，確定

8、再驗(yàn)證周期項(xiàng)目及周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。如儀器因出現(xiàn)嚴(yán)重故障而更換零部件，則需要進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容包括：運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。8. 生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證記錄目錄附表1：生化培養(yǎng)箱安裝條件檢查記錄附表2：生化培養(yǎng)箱基本資料確認(rèn)記錄附表3：空載熱分布記錄附表4：滿載熱分布記錄附件1生化培養(yǎng)箱安裝條件檢查記錄 yz-2012-sb-21-b-01項(xiàng)目安裝要求實(shí)際情況結(jié)果電源功率220w供電電源220v，50hz工作環(huán)境540外殼接地應(yīng)可靠接地與墻壁距離10cm以上檢查人復(fù)核人檢查日期年 月 日附件2生化培養(yǎng)箱基本資料確認(rèn) yz-2012-sb-21-b-02設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)制造商系列號(hào)安裝時(shí)間安裝地點(diǎn)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)溫控范圍：5-50溫度波動(dòng)：1溫度均與度：2測(cè)試人復(fù)核人檢 查 日 期年 月 日附件3空載溫度分布記錄設(shè)定溫度： yz-2012-sb-21-b-03測(cè)試次數(shù)鉑熱電阻放置位置平均溫度（）設(shè)備顯示溫度（）備注1（）2（）3（）123測(cè)試人復(fù)核人測(cè)試日期年 月 日附錄4 滿載熱分布溫度記錄：設(shè)定溫度： yz-2012-sb-21-b-048.1 測(cè)試次數(shù)8.2 測(cè)試時(shí)間鉑熱電阻放置位置平均溫度（）設(shè)備顯示溫度（）備注1（）2（）3（