經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)行政部：王行政部：王秀麗秀麗醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為 5 5 年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主要有發(fā)證、變更、 延續(xù)延續(xù) 和監(jiān)督管理工作醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法 （局令第15號）已廢止已廢止主要依據(jù)的法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2014.12.122014.12.12起起實施實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）2014.06.01起實施醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局令第8號）2014.10.01起實施 注：注：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法同時廢止目 錄一、機構(gòu)與人員 （10項）二、經(jīng)營與管理 （3項）三、倉儲與倉儲設(shè)施（6項）四、質(zhì)量管理與

2、制度 （26項）一、機構(gòu)與人員1.1-1.與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)及經(jīng)營人員 如：質(zhì)量管理、采購、銷售、倉儲、售后服務(wù)等部門1.1-2.明確各部門職能與崗位職責(zé)1.1-3.質(zhì)量管理機構(gòu)包含質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收等。檢測方法：檢測方法： 查組織機構(gòu)與設(shè)立的文件、查機構(gòu)職能與崗位職責(zé)一、機構(gòu)與人員1.2. 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人。（一）設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu) 1.2.1 企業(yè)經(jīng)營III類和II類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個以上（含5個） 1.2.2 經(jīng)營A類、B類型醫(yī)療器械 1.2.3 II類醫(yī)療器械10個以上（含10個）類別，并且銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的企業(yè)（二）其他情況，應(yīng)設(shè)置專

3、職質(zhì)量管理人。一、機構(gòu)與人員1.3法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng) 1.3.1 了解、遵守國家和地方有關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等有關(guān)規(guī)定 1.3.2 明確企業(yè)對所經(jīng)營的產(chǎn)品負(fù)全部責(zé)任1.4 質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng) 1.4.1 履行的職責(zé)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七條 1.4.2 具備的條件：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十一條第十二條一、機構(gòu)與人員1.5 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員應(yīng)進行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，合格后方可上崗 1.5.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)知識培訓(xùn)，合格后上崗。 1.5.2 質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得

4、兼職。 1.5.3 企業(yè)采購、驗收、倉儲保管、銷售、售后服務(wù)、運輸、信息技術(shù)等崗位的人員均應(yīng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)和考試，并建立檔案。 1.5.4 經(jīng)營人員應(yīng)定期進行培訓(xùn)。 1.5.5 培訓(xùn)的內(nèi)容：見見醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十四條第十四條檢測方法：檢測培訓(xùn)記錄、證書、證明等；現(xiàn)場相關(guān)知識詢問。檢測方法：檢測培訓(xùn)記錄、證書、證明等；現(xiàn)場相關(guān)知識詢問。一、機構(gòu)與人員1.6 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的專業(yè)人員。 1.6.1 經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)）的質(zhì)量驗收、銷售和信息技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱， 1.6.2 經(jīng)

5、營二類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收和銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 1.6.3 A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)）的企業(yè)應(yīng)具有1名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)取得培訓(xùn)資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人員。 1.6.4 設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)或新開辦企業(yè)其他部門中應(yīng)依據(jù)內(nèi)審制度配備經(jīng)ISO13485-YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)取得資格證書的內(nèi)審員。一、機構(gòu)與人員1.7 銷售人員（售后服務(wù)人員） 1.7.1 應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)（包括生產(chǎn)廠商和總代理商） 1.7.2 能正確介紹產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成、適用范圍、要求事項和禁忌癥等 1.7.3 應(yīng)建立銷售人員檔案 檔案應(yīng)包含姓名、性別、年齡、專業(yè)、學(xué)歷

6、、身份證號、工作簡歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯(lián)系電話、培訓(xùn)及健康狀況等一、機構(gòu)與人員1.8 倉儲人員 1.8.1 具有高中以上學(xué)歷 1.8.2 具備相應(yīng)的倉儲保管養(yǎng)護和管理知識 1.8.3 熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的標(biāo)識、性能、標(biāo)準(zhǔn)、儲存條件 1.8.4 能熟練使用儲存設(shè)備和設(shè)施一、機構(gòu)與人員1.9 應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。（第十三（第十三條）條） 1.9.1經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個以上（含10個）或A、B類型，且銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)售后服務(wù)部門，其他企業(yè)應(yīng)配備1名以上技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員 1.9.2經(jīng)營三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)人員應(yīng)具有相

7、關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱 1.9.3經(jīng)營二類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱 1.9.4售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，經(jīng)培訓(xùn)達(dá)到考核要求后上崗.檢測方法：查任命（聘任）文件、培訓(xùn)證明；現(xiàn)場考核檢測方法：查任命（聘任）文件、培訓(xùn)證明；現(xiàn)場考核一、機構(gòu)與人員1.10 建立員工健康檔案（第十五條第十五條） 1.10.1質(zhì)量管理、采購、驗收、保管、銷售、運輸和售后等接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)進行崗前及年度常規(guī)健康體檢 1.10.2。患有傳染病、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作 1.10.3直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，

8、應(yīng)至少每年進行一次健康檢查。二、經(jīng)營場所2.1 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所（第十六條第十六條） 2.1.1 嚴(yán)格區(qū)別辦公場所和生活場所 2.1.2 禁止設(shè)立在居民樓、住宅小區(qū)、特殊管制區(qū)域等非商業(yè)用房等不適合經(jīng)營的場所 2.1.3 應(yīng)有明顯標(biāo)識使用面積的文件 2.1.4 租賃期限應(yīng)不少于5年二、經(jīng)營場所2.2 經(jīng)營場所面積應(yīng)滿足經(jīng)營要求（第十六條第十六條） 2.2.1經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個以下（含10個）的企業(yè)應(yīng)具有100平方米的經(jīng)營場所 2.2.2每增加一個類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加 2.2.3經(jīng)營二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個以

9、下（含5個）的企業(yè)應(yīng)具有40平方米的經(jīng)營場所 2.2.4每增加一個類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加二、經(jīng)營場所2.3 經(jīng)營場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，寬敞、明亮 2.3.1應(yīng)配備必需的辦公設(shè)施、產(chǎn)品陳列室或陳列柜 2.3.2所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見 2.3.3大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片參見參見醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第第2424條、第條、第2525條條三、倉庫與倉儲設(shè)施3.1應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的倉庫和倉儲設(shè)施 3.1.1 嚴(yán)格區(qū)別倉庫、辦公場所和生活場所 3.1.2 庫房的選址、設(shè)計、建造、布局、維護和改造應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存要求

10、3.1.3 庫房應(yīng)具備的條件：見醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-第20條 3.1.4 設(shè)備設(shè)施要求：見醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-第21條 三、倉庫與倉儲設(shè)施3.2 倉儲面積應(yīng)滿足經(jīng)營要求 3.2.1經(jīng)營范圍為三類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應(yīng)具有20平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米 （我們單位的倉儲面積是我們單位的倉儲面積是 ） 3.2.2倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積 3.2.3經(jīng)營范圍為二類醫(yī)療器械1個類別的企業(yè)應(yīng)具有15平方米的倉儲面積；每增加一個類別增加10平方米 3.2.4倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積 3.2.5同時經(jīng)營三類、二類的

11、企業(yè)倉庫面積均按三類核定3.2.6 經(jīng)營6823、6828、6830、6832、6840、6870等固定式永久安裝的大型有源醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料，企業(yè)可視實際需要設(shè)置或增加倉儲面積3.2.7專營B1類型（植入、介入類別（6864）的企業(yè)，若在經(jīng)營場所內(nèi)設(shè)置相對獨立的倉庫，其使用面積不應(yīng)少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜3.2.8倉庫與經(jīng)營場所原則上應(yīng)在同一地址，倉庫與經(jīng)營場所不在同一地址的應(yīng)配備獨立的保管員辦公室和相應(yīng)設(shè)施三、倉庫與倉儲設(shè)施3.3 產(chǎn)品儲存應(yīng)分類分區(qū)管理 3.3.1 設(shè)置和標(biāo)識（1）待驗區(qū)、（2）合格品區(qū)、（3）不合格品區(qū)、（4）發(fā)貨區(qū)、（5）退貨區(qū)等專用庫區(qū)

12、3.3.2 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)能正確、明顯的將待驗、發(fā)貨、退貨、合格、不合格產(chǎn)品分開。 3.3.3 不合格產(chǎn)品、銷后退回產(chǎn)品具有單獨存放的專用區(qū)域 3.3.4 庫區(qū)內(nèi)可實行色標(biāo)管理：見醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-第19條三、倉庫與倉儲設(shè)施3.4 庫房溫度、濕度應(yīng)符合經(jīng)營產(chǎn)品的性能需求 3.4.1 滿足經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽提示的要求 3.4.2 庫房內(nèi)的濕度應(yīng)保持在35%-75%之間 3.4.3經(jīng)營有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及檢測溫濕度的設(shè)備或儀器三、倉庫與倉儲設(shè)施3.5定期檢查維護（醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第第26-29條條）3.5.1 檢查零售陳列、存

13、放的醫(yī)療器械。重點檢查近效期的產(chǎn)品。3.5.2檢查維護基礎(chǔ)設(shè)施和相關(guān)設(shè)備3.5.3 計量器具按要求進行校準(zhǔn)或者檢定3.5.4相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證（形成驗證控制文件）四、質(zhì)量管理與制度 4.1 及時收集、更新法律法規(guī)、規(guī)章，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范性文件，技術(shù)資料等，建立檔案。 4.2 制定有針對性的年度培訓(xùn)計劃。 4.3 嚴(yán)格執(zhí)行公司建立的質(zhì)量管理體系、并有效的執(zhí)行、持續(xù)改進和完善。4.3續(xù) 主要內(nèi)容應(yīng)包括： 1.質(zhì)量管理方針和目標(biāo)； 2.各部門和各崗位職責(zé)； 3.內(nèi)部審核制度； 4.管理評審制度； 5.質(zhì)量否決的規(guī)定； 6.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）； 7.采購、驗收管理制度

14、； 8.倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度； 9.銷售管理制度； 10.不合格醫(yī)療器械處理制度； 11.退貨管理制度； 12.效期產(chǎn)品管理制度； 13.醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度； 14.質(zhì)量跟蹤管理制度； 15.用戶訪問、投訴管理制度； 16.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度； 17.運輸管理制度； 18.設(shè)備使用保養(yǎng)制度； 19.企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度； 20.衛(wèi)生管理制度； 21.文件管理制度； 22.醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度； 23.直調(diào)產(chǎn)品管理制度； 24.C1類型企業(yè)（經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器驗配產(chǎn)品的企業(yè)）應(yīng)制定驗配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴

15、管理制度； 25.門市銷售的質(zhì)量管理制度； 26.質(zhì)量信息收集管理制度； 27.特殊產(chǎn)品管理制度； 28.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度四、質(zhì)量管理與制度 4.4 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)的程序文件。 4.5 A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)）的企業(yè)應(yīng)該建立計算機管理系統(tǒng)（規(guī)范第30條） 4.6 根據(jù)制度設(shè)計相應(yīng)的記錄。 檢測方法：檢測記錄齊全、統(tǒng)一、內(nèi)容完整；抽查在庫產(chǎn)品至少檢測方法：檢測記錄齊全、統(tǒng)一、內(nèi)容完整；抽查在庫產(chǎn)品至少2 2個批號追個批號追蹤購銷記錄全過程。蹤購銷記錄全過程。4.6續(xù) 質(zhì)量管理記錄至少應(yīng)包括 首營企業(yè)和首營品種審批表（或供應(yīng)商資質(zhì)審核表）； 購進記錄

16、； 入庫驗收記錄； 倉庫溫濕度記錄、出庫復(fù)核記錄； 銷售記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄； 售后退回記錄； 售后服務(wù)記錄； 質(zhì)量跟蹤記錄； 用戶訪問、投訴記錄； 醫(yī)療器械不良事件報告記錄； 運輸記錄； 設(shè)備使用保養(yǎng)記錄； 企業(yè)職工培訓(xùn)記錄； 醫(yī)療器械過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄； 驗配、復(fù)查記錄； 驗配企業(yè)的消毒記錄； 制度執(zhí)行檢查考核記錄四、質(zhì)量管理與制度 4.7 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案。 主要內(nèi)容包括： 醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案； 醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案； 供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案； 用戶或顧客檔案； 企業(yè)職工培訓(xùn)檔案； 職工健康檔案； 質(zhì)量管理文件檔案； 質(zhì)量管理記錄檔案（包括

17、內(nèi)審、管理評審）； 驗配設(shè)備檔案； 售后服務(wù)及維修檔案； 產(chǎn)品技術(shù)檔案； 設(shè)施設(shè)備檢查維護檔案四、質(zhì)量管理與制度 4.8 質(zhì)量管理文件應(yīng)經(jīng)過審核，由法定代表人簽發(fā)施行，并定期進行質(zhì)量管理評審，做好記錄。 4.9應(yīng)進行采購控制，審核供方資質(zhì)，確認(rèn)其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進貨渠道合法。 4.10采購的產(chǎn)品合法，購銷合同明確質(zhì)量條款和標(biāo)準(zhǔn)。四、質(zhì)量管理與制度 4.11企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照驗收程序、標(biāo)準(zhǔn)對購進醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批驗收，做好驗收記錄。 驗收核對內(nèi)容：驗收核對內(nèi)容：購進日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、

18、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進數(shù)量、供貨企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品合格證明（出廠檢查報告）、進口產(chǎn)品通關(guān)或檢驗證明、合法票據(jù)等項目，核對清楚屬實出具驗收結(jié)論、做好驗收記錄。 進貨驗收記錄一般應(yīng)包括進貨驗收記錄一般應(yīng)包括：購進日期、到貨日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、供貨單位許可證號、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌日期、滅菌批號、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、驗收日期、外觀、包裝等質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員和保管員簽字等項內(nèi)容。四、質(zhì)量管理與制度 4.12 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進行控制性管理，不合格品的

19、確認(rèn)、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 根據(jù)不合格品管理制度建立不合格品處理記錄內(nèi)容一般包括：處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來源、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗收日期、驗證人員、經(jīng)辦人四、質(zhì)量管理與制度 4.13銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放，并有標(biāo)識，經(jīng)對產(chǎn)品質(zhì)量評估，按進貨驗收的規(guī)定驗證合格后放入合格區(qū)。 退貨商品記錄內(nèi)容應(yīng)包括：退貨日期、退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、退貨原因、驗收情況、處理情況、經(jīng)辦人等。四、質(zhì)量管理與制度 4.14 倉儲保

20、管員應(yīng)憑驗收員簽章的入庫憑證查收入庫產(chǎn)品 4.15醫(yī)療器械應(yīng)按其性質(zhì)和規(guī)定分類分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識正確明顯，帳、卡、物相符.4.15.1 類型不同分區(qū)存放4.15.2 有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放4.15.3 產(chǎn)品標(biāo)識準(zhǔn)確、清晰，并且正常使用四、質(zhì)量管理與制度 4.16 應(yīng)定期檢查陳列和儲存產(chǎn)品的質(zhì)量、有效期及存放環(huán)境每日上下午定時上下午定時對庫房的溫、濕度進行監(jiān)測、記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。經(jīng)營醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產(chǎn)品，應(yīng)有效期預(yù)警機制四、質(zhì)量管理與制度 4.17 醫(yī)療器械出庫時應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查.4.17.1出庫復(fù)核記錄內(nèi)容：規(guī)范第五十一條4.17.2不得出庫的情況：規(guī)范第五十條 4.18 運輸醫(yī)療器械應(yīng)做好運輸信息記錄。委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核和評估，明確質(zhì)量責(zé)任。規(guī)范第五十四條、五十五條。四、質(zhì)量管理與制度 4.19企業(yè)應(yīng)依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，銷售對象為個人和家庭的除外。規(guī)范規(guī)范第四十七條第四十七條 4.20由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時，經(jīng)營單位仍須對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認(rèn)和記錄，合格后方可投入使用。特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，