體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理程序

1、文件名稱質(zhì)量管理文件管理程序類別及編號(hào)YTK-QP-001 -!008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立一個(gè)診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理文件的制定、審查、 批準(zhǔn)、公布、復(fù)審和廢除的規(guī)程。2. 依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及實(shí)施細(xì)、?醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例?。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量管理文件的管理。4. 責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門經(jīng)理對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 質(zhì)量管理文件是指一切涉及診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的 記錄結(jié)果。5.2. 質(zhì)量管理一個(gè)根本特點(diǎn)就是用書(shū)面的程序進(jìn)行管理。經(jīng)營(yíng)以文件

2、系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)，可為質(zhì)量情況追蹤，質(zhì)量事故確認(rèn)以及改良經(jīng)營(yíng)管理工作提供依據(jù)。5.3 .質(zhì)量管理文件的類型：大體可分為標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類兩大類。5.3.1. 標(biāo)準(zhǔn)類文件：5.3.1.1. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家和行業(yè)所公布的技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)那么、規(guī)定、方法和程 序文件。管理標(biāo)準(zhǔn)：是企業(yè)為了行使經(jīng)營(yíng)方案、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn) 化、標(biāo)準(zhǔn)化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、方法等書(shū)面要求。5.3.2. 操作標(biāo)準(zhǔn)：也稱之為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是一種批準(zhǔn)的書(shū)面程序，對(duì)如何進(jìn)行操作做出指示性說(shuō)明。它并非針對(duì)某一產(chǎn)品或材料，而具有更為通用的性質(zhì)如設(shè)備的操作、清潔與維護(hù)、清潔和環(huán)境控制、采樣或檢查等。5.3.3. 記錄類文件：記錄

3、類文件是反映診斷試劑經(jīng)營(yíng)過(guò)程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的真實(shí)實(shí)施結(jié)果，質(zhì)量管理要求流通過(guò)程中的進(jìn)、銷、存均應(yīng)有按批號(hào)可追蹤的原始 記錄。5.3.3.1. 記錄：如報(bào)表、臺(tái)帳、銷售記錄等。5.3.3.2. 質(zhì)量管理規(guī)定的最重要的原始記錄有： 諸如入庫(kù)驗(yàn)收， 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)， 出庫(kù)復(fù) 核記錄等。5.3.3.3. 憑證： 表示診斷試劑、 設(shè)備、 倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、 證、卡、牌等， 如合格證、 區(qū)域產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。5.4. 文件的制定和 5.4.1. 各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)或設(shè)計(jì)本部門用于管理的文件。5.4.2. 各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定文件時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)?文件編制申請(qǐng)及批 準(zhǔn)表?，說(shuō)明需要編制的文件題目、依據(jù)、

4、原因或目的，報(bào)質(zhì)量管理部審核。5.4.3. 質(zhì)量管理部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編 號(hào)、編制要求及進(jìn)度要求，指定負(fù)責(zé)編制的部門組織起草。5.4.4. 文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部組織傳閱文件， 請(qǐng)有關(guān)部門對(duì)編制的文件進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：5.4.4.1. 與現(xiàn)行的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是否相符。5.4.4.2. 與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。5.4.4.3. 與公司其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。5.4.4.4. 文件內(nèi)容的可行性。5.4.4.5. 文件內(nèi)容是否簡(jiǎn)練、確切、易懂，不會(huì)引起理解的困難或誤解。5.4.5. 經(jīng)質(zhì)量管理科審核后的文件，如需修改

5、，返回原編制部門進(jìn)行修改，修改 后仍需按進(jìn)行審核，直至符合需要。5.5. 文件的批準(zhǔn)和生效：5.5.1. 經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng) 起草人、執(zhí)行該文件有關(guān)部門經(jīng)理簽名后，再送交總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.5.2. 總經(jīng)理審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和生效日期，該文件自規(guī)定的 生效日期起生效。5.6. 文件的公布與分發(fā)：5.6.1. 質(zhì)量管理部文件管理員擬訂批準(zhǔn)后的文件需要復(fù)制的份數(shù)， 經(jīng)質(zhì)量管理部 經(jīng)理批準(zhǔn)后，對(duì)文件進(jìn)行復(fù)制。5.6.2. 文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人 核對(duì)無(wú)誤.5.6.3. 質(zhì)量管理部將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部

6、門各一份， 收到文件復(fù)印件的各部 門應(yīng)在?文件分發(fā)記錄?上簽名，注明收文日期。文件原稿由質(zhì)量管理部存檔。5.6.4. 在文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行 或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。5.6.5. 自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。5.6.6. 用于經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量管理的表格等，未經(jīng)批準(zhǔn)生效，各部門不得印制。5.7. 文件的復(fù)審：5.7.1. 復(fù)審條件：5.7.1.1. 法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有 關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.7.1.2. 對(duì)公司現(xiàn)行文件應(yīng)每二年組織復(fù)審一次。5.7.2. 文件的復(fù)審

7、由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行， 參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理的有關(guān) 人員，各有關(guān)部門經(jīng)理及執(zhí)行人員。5.7.3. 質(zhì)量管理部根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件進(jìn)行處置的決定：5.7.3.1. 假設(shè)文件仍然有效，無(wú)修訂的必要，那么在文件首頁(yè)反面左上角加蓋?文件 復(fù)審章?由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。5.7.3.2. 假設(shè)認(rèn)為文件有修訂的必要，那么按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.7.3.3. 假設(shè)認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，那么按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5.7.4. 質(zhì)量管理科文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5.8. 文件的修訂：5.8.1. 文件的修訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。5.8

8、.2. 在以下條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：5.8.2.1. 工作流程發(fā)生改變時(shí)；5.8.2.2. 法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)；5.8.2.3. 根據(jù)用戶意見(jiàn)，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；5.8.2.4. 根據(jù)對(duì)文件進(jìn)行的定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。5.8.3. 有關(guān)部門填寫(xiě)?文件修訂申請(qǐng)表?提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)量管理部對(duì)修訂申請(qǐng) 進(jìn)行審核批準(zhǔn)后，請(qǐng)文件原編制部門或人員對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.8.4. 文件編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂后，填寫(xiě)?文件修訂記錄?，連同修訂后的文件交質(zhì)量管理部，按文件的編制、審核、批準(zhǔn)、生效、公布、分發(fā)程序進(jìn)行5.8.5. 自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以

9、廢除。5.8.6. 文件的修訂應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。5.9. 文件的廢除與收回：5.9.1. 在以下情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行廢除與收回處理：5.9.1.1. 經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要時(shí)；5.9.1.2. 文件的題目改變；5.9.1.3. 新版文件生效后，對(duì)原版文件應(yīng)收回；5.9.1.4. 在執(zhí)行過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。5.9.2. 文件的廢除由有關(guān)部門提出書(shū)面意見(jiàn)交質(zhì)量管理部審核， 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后 執(zhí)行。5.9.3. 通知有關(guān)部門將文件交回。文件交回時(shí)，質(zhì)量管理部文件管理員應(yīng)逐份檢 查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.9.4. 質(zhì)量管理部對(duì)收回文件造冊(cè)登記后，報(bào)

10、質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。 銷毀文件時(shí)，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。文件銷毀后，在文件狀態(tài)檔案上登記備查。文件名稱診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序類別及編號(hào)YTK-QP-002 -!008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序，保證購(gòu)進(jìn)診斷試劑符合 質(zhì)量要求。2. 依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么；?醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營(yíng)診斷試劑的采購(gòu)。4. 責(zé)任：診斷試劑采購(gòu)部經(jīng)理、采購(gòu)員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 診斷試劑購(gòu)進(jìn)原那么：5.1.1. 必須從有診斷試劑生產(chǎn)、

11、經(jīng)營(yíng)許可證的診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)診斷 試劑，嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)診斷試劑。5.1.2. 不得向診斷試劑經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的診斷試劑5.2. 診斷試劑進(jìn)貨程序包括如下環(huán)節(jié)：5.2.1. 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，購(gòu)進(jìn)診斷試劑如系首次從該企業(yè)進(jìn) 貨，那么按?首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核制度?進(jìn)行，填寫(xiě)?首營(yíng)企業(yè)審批表?。5.2.2. 審核所購(gòu)入診斷試劑的合法性和質(zhì)量可靠性，購(gòu)進(jìn)診斷試劑如系首營(yíng)品 種，那么按?首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度?進(jìn)行，對(duì)首營(yíng)品種填寫(xiě)?首營(yíng)品種審批表?5.2.3. 審核與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行資格的驗(yàn)證。5.2.3.1. 審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章

12、或簽字的企業(yè)法定代表人的 委托授權(quán)書(shū)原件。審核委托授權(quán)書(shū)規(guī)定的授權(quán)范圍是否與該業(yè)務(wù)范圍的一致性。審核供貨單位銷售員的身份證。5.2.4. 簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。5.2.5. 購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。5.3. 購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)符合進(jìn)貨合同中明確規(guī)定的診斷試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.4. 購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)讓對(duì)方開(kāi)具正式發(fā)票，并做好購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi) 容應(yīng)包5.5. 括診斷試劑通用名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、 生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商等內(nèi)容。5.6. 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。5.7. 購(gòu)進(jìn)特殊診斷試劑，應(yīng)按特殊診斷試劑管理制度執(zhí)行。驗(yàn)收員按?診

13、斷試劑 入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序?和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收， 驗(yàn)收員簽字合格后， 采購(gòu)員辦理 付款手續(xù)。5.8. 掌握供給商的供貨能力，保證及時(shí)供給合格的診斷試劑。文件名稱診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序類別及編號(hào)YTK-QP -003 72021版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：為保證入庫(kù)診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量良好，根據(jù)?藥品管理法?和?藥 品流通管理方法?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?等法律法規(guī)，制訂本程序。2. 依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品流通管理辦法?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?。3. 范圍：本企業(yè)經(jīng)營(yíng)所有診斷試劑及銷后退回的診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)

14、收。4. 責(zé)任：診斷試劑驗(yàn)收員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 診斷試劑驗(yàn)收人員必須具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、熟悉診斷試劑知識(shí)理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)當(dāng)。5.2. 診斷試劑驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查，50件以下含50件，驗(yàn)收兩件，50件以上每增加50件，增加驗(yàn)收1件，零散診斷試劑，小于10盒瓶、 袋的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收，10- 100盒瓶、袋的按5%驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢 復(fù)原狀，特殊、貴重診斷試劑應(yīng)每件驗(yàn)收由兩人同時(shí)進(jìn)行。在每件的上、中、下 三個(gè)部位進(jìn)行抽檢，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量，對(duì)配送退回、貴重、 特殊、進(jìn)口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認(rèn)真驗(yàn)收

15、。5.3. 嚴(yán)格按法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的診斷試劑進(jìn) 行逐批驗(yàn)收。5.4. 對(duì)首營(yíng)品種須向原生產(chǎn)企業(yè)索取同批號(hào)的該品種檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。5.5. 驗(yàn)收合格的，準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不準(zhǔn)入庫(kù)。5.6. 診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容，包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑內(nèi)外包裝及 標(biāo)識(shí)的檢查。5.6.1. 診斷試劑外觀性狀應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款中關(guān)于診斷試劑 外觀性狀的描述。5.6.2. 診斷試劑內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查內(nèi)容如下：5.6.2.1. 由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的診斷試劑檢驗(yàn)合格證， 注意檢驗(yàn)依據(jù)是 否為現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.6.2.2. 診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，體外生

16、物診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式： 【藥品名稱】 通用名： 商品名： 英文名： 漢語(yǔ)拼音：【使用目的】【試驗(yàn)原 理】【主要組成成份】【適用儀器】【樣本要求】【試驗(yàn)方法】【對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的 解釋】【該試驗(yàn)方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【考前須知】【包裝、規(guī)格】 【貯存】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè) 及 】企業(yè)名稱： 地 址： 郵政編碼： 號(hào)碼： 號(hào)碼： 網(wǎng) 址： 不能偏離監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的診斷 試劑說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容。規(guī)定了有效期的診斷試劑的是否注明了診斷試劑的有效 期。5.6.2.3. 診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生 產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、危險(xiǎn)物品標(biāo)志等。5.6.3.

17、 診斷試劑驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、 批號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人 員等項(xiàng)內(nèi)容。5.6.4. 對(duì)因質(zhì)量原因的退貨診斷試劑，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。首先查閱銷售記錄核對(duì) 原銷售診斷試劑的生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量與退貨是否相符合， 其次檢查外觀質(zhì)量， 必要 時(shí)進(jìn)行抽驗(yàn)，質(zhì)量不合格者放不合格區(qū)。5.6.5. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。5.6.6. 驗(yàn)收應(yīng)有符合貯存溫濕度要求的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi),一般于當(dāng)天完成。文件名稱診斷試劑儲(chǔ)存程序類別及編號(hào)YTK-QP -004 008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起

18、草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：制定一個(gè)診斷試劑儲(chǔ)存的程序，使診斷試劑按要求分類儲(chǔ)存，保證診 斷試劑質(zhì)量。2. 依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管局?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么、?醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?。3. 范圍：所有診斷試劑的儲(chǔ)存4. 責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 倉(cāng)庫(kù)要按照平安方便，節(jié)約的原那么，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，五距適 當(dāng)，堆碼合理，整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。5.2. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日二次觀測(cè)并記錄溫、濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存平安。5.3. 庫(kù)存診斷試劑要按批號(hào)的順序存

19、放，堆垛整齊。54根據(jù)診斷試劑的性能要求，分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。5.5. 保持庫(kù)房、清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防 鼠等工作。倉(cāng)庫(kù)必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進(jìn)、出、狀況，按季盤(pán)存并檢 查質(zhì)量，填寫(xiě)庫(kù)存診斷試劑質(zhì)量檢查登記表，記錄保存 2年。5.6. 診斷試劑的堆垛要求：5.6.1. 診斷試劑在搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照診斷試劑外包裝標(biāo)志的要求搬 運(yùn)、存儲(chǔ)，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。5.6.2. 按診斷試劑的生產(chǎn)批號(hào)順序分別堆垛。5.6.3. 不同品種或同品種不同規(guī)格的不能混垛，以免發(fā)錯(cuò)。5.6.4. 堆碼須牢固、整齊，商品不得倒置，對(duì)于包裝不鞏固

20、或過(guò)重的，不宜堆垛過(guò) 高，以防下層受壓變形。對(duì)重量較重，體積龐大而又不需久儲(chǔ)的診斷試劑，應(yīng)堆 放在裝卸地點(diǎn)較近的貨區(qū)，以便于搬運(yùn)。5.6.5. 對(duì)貨較輕者，可堆放在中心貨區(qū)，可盡量堆高，堆垛應(yīng)符合防火的規(guī)定。5.6.6. 要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防和搬運(yùn)。5.6.7. 診斷試劑的堆垛均應(yīng)留有距離，具體要求為：5.6.7.1. 垛與垛的間距不小于 100cm ；5.6.7.2. 垛與墻的間距不小于 30cm ；5.6.7.3. 垛與梁的距離不少于 30cm5.6.7.4. 垛與地面的距離不小于 10cm5.6.7.5. 庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道寬度不小于 200cm.5.6.7.6. 照

21、明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑，其垂直下方與貨垛的水平間距不小 于 50cm.5.7. 診斷試劑的色標(biāo)管理：診斷試劑的儲(chǔ)存按診斷試劑色標(biāo)管理規(guī)定管理。文件名稱診斷試劑銷售程序類別及編號(hào)YTK-QP -005 008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。2. 依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么；?藥品流通監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?。3. 范圍：所有診斷試劑的銷售管理。4. 責(zé)任：銷售部經(jīng)理、銷售員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 合法的銷售單位：銷售診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企

22、業(yè)，本身必須取得?藥品生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)許可證?或?醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?并具有診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格及?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?的合法企業(yè)，否那么不能從事診斷試劑銷售活動(dòng)。5.2. 合法客戶的選擇：銷售診斷試劑應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位， 即取得?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括批發(fā)企 業(yè)和零售企業(yè)，即具有?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?并具 有診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格及?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?的合法企業(yè)，否那么即是非法客戶。5.3. 按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售診斷試劑要按照?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?及?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。5.4. 制訂銷售方案：根

23、據(jù)市場(chǎng)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況，銷售部制 定年、季度、月份銷售方案，及回款方案。5.5. 經(jīng)濟(jì)合同的管理：5.5.1 .銷售業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容詳盡。5.5.2. 業(yè)務(wù)人員簽約前，必須了解對(duì)方的“法人資格和資信狀況；簽約人員必 須擁有法人代表委托授權(quán)書(shū)。5.5.3. 業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽定合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯 報(bào)確定無(wú)誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。5.5.4. 簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時(shí)，合同簽約人應(yīng)查清 原因，至少經(jīng)銷售部經(jīng)理核準(zhǔn)后， 與對(duì)方協(xié)議，不得單方變更， 廢止或解除合同。5.5.5. 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或

24、違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法的有關(guān) 條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否那么應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。5.5.6. 合同執(zhí)行終了，文本由銷售部合同管理人員存檔。5.6. 發(fā)貨程序：5.6.1. 業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫(xiě)公司成品調(diào)出申請(qǐng)單，內(nèi)容為：日期、購(gòu)貨單 位、名稱、地址、聯(lián)系人、 、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價(jià)、申請(qǐng) 人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由銷售部?jī)?nèi)勤開(kāi)據(jù) 送貨通知單。 送貨通知單內(nèi)容為： 購(gòu)貨單位、 名稱、地址、分撥單號(hào)、 結(jié)算方式、 簽合同人、審核人、提貨人、制表人。5.6.2. 對(duì)于沒(méi)有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開(kāi)票，開(kāi)票時(shí)，嚴(yán)格檢 查合同

25、或成品調(diào)出單填寫(xiě)的價(jià)格。 收貨單位等工程是否符合要求， 如價(jià)格過(guò)低或 發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開(kāi)票。5.6.3. 銷售人員持診斷試劑送貨通知單去倉(cāng)庫(kù)提貨， 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員根據(jù)公司倉(cāng)儲(chǔ)管 理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。5.6.4. 銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫(xiě)銷售記錄及銷售臺(tái)帳。業(yè) 務(wù)員的回款日期記清，每月與財(cái)務(wù)部核對(duì)一次。 如帳目發(fā)現(xiàn)異常， 及時(shí)報(bào)告銷售 經(jīng)理。有關(guān)報(bào)表每月向總經(jīng)理匯報(bào)。文件名稱診斷試劑出庫(kù)復(fù)核程序類別及編號(hào)YTK-QP -006 008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：制訂一個(gè)診斷試劑出庫(kù)復(fù)核的程序，保證出庫(kù)診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)

26、 量合格。2. 依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么、?醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?。3. 范圍：所有診斷試劑的出庫(kù)復(fù)核4. 責(zé)任：診斷試劑保管員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨和出庫(kù)復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。52發(fā)貨員接到發(fā)貨單后，應(yīng)按“先產(chǎn)先出“先進(jìn)先出，易變先出“近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原那么發(fā)貨。5.3. 診斷試劑出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證所列購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、廠名、 數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)等與實(shí)貨逐項(xiàng)核對(duì)。整件診斷試劑檢查包裝是否完好，零 頭診斷試劑要仔細(xì)檢查裝箱包裝，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或送并報(bào)質(zhì)量管理 部門處理。5

27、.3.1. 診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或和液體滲漏；5.3.2. 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.3.3. 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；5.3.4. 診斷試劑已超出有效期。5.4. 每復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字并記錄，以備核查，認(rèn)真 做好復(fù)核記錄。5.5. 記錄應(yīng)保存診斷試劑有效期后一年，但不得少于三年。文件名稱診斷試劑運(yùn)輸程序類別及編號(hào)YTK-QP -007 008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：制定一個(gè)診斷試劑運(yùn)輸?shù)某绦颍ＷC診斷試劑質(zhì)量在運(yùn)輸過(guò)程中不受 影響。2. 依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

28、?及其實(shí)施細(xì)那么、?醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?。3. 范圍：對(duì)普通診斷試劑和特殊診斷試劑的運(yùn)輸。4. 責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)保管員、診斷試劑押運(yùn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 診斷試劑出庫(kù)以后，應(yīng)按診斷試劑的理化性質(zhì)及儲(chǔ)存特點(diǎn)，采取不同的運(yùn)輸 方式。及時(shí)平安把診斷試劑運(yùn)送至客戶。5.2. 運(yùn)輸中搬運(yùn)操作要輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、 防震措施減少運(yùn)輸損失。5.3. 對(duì)需要低溫儲(chǔ)存的怕熱診斷試劑，要采取冷藏運(yùn)輸。5.3.1. 運(yùn)輸單位承運(yùn)診斷試劑，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短存放時(shí)間。類別及編號(hào)YTK-QP -008 t2021售后服禾程序文件名稱售丿口服力程序版本號(hào)第一版

29、執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的建立用戶效勞程序，提高客戶滿意度。2、適用范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。3、引用文件?用戶訪問(wèn)制度?售后效勞制度?4、職責(zé)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶效勞信息的采集和歸檔管理，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。5、公司售后效勞人員負(fù)責(zé)診斷試劑的售后技術(shù)效勞和用戶回訪工作6、對(duì)售出的診斷試劑，如果因?yàn)橘|(zhì)量問(wèn)題而影響正常使用時(shí)，應(yīng)在三天內(nèi)予以答復(fù)，在技術(shù)條件允許的情況下，如果經(jīng)過(guò)技術(shù)指導(dǎo)后仍不能到達(dá)商品使用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時(shí)與業(yè)務(wù)部門聯(lián)系催促?gòu)S家予以妥善解決，最終使用戶滿意。7、做好用戶回訪工作。根據(jù)不同的

30、內(nèi)容要求，酌情采用函電征詢。上門訪問(wèn)，書(shū)面調(diào)查，邀請(qǐng)用戶座談和會(huì)議調(diào)研等方式，廣泛收集用戶對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、效勞質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并定期進(jìn)行匯總，分析和處理。&建立銷售記錄，對(duì)于用戶來(lái)函、來(lái)電、質(zhì)量投訴等信息反應(yīng)，做好登記和訪問(wèn)記錄，建 立用戶回訪工作檔案，對(duì)用戶反應(yīng)的意見(jiàn)和提出的問(wèn)題要跟蹤解決。及時(shí)反應(yīng)到客戶一方， 對(duì)于投訴，立即調(diào)查原因，在最短的時(shí)間內(nèi)解決，原那么上不得超過(guò)一天，保證客戶滿意。要 對(duì)投訴、處理意見(jiàn)、處理結(jié)果進(jìn)行登記，定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議，防止類似問(wèn)題的再次發(fā)生。9、診斷試劑質(zhì)量跟蹤對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的用戶調(diào)查及反應(yīng)信息的收集整理。售后效勞部做好用戶訪問(wèn)調(diào)查記錄，建立用

31、戶訪問(wèn)工作檔案。對(duì)用戶反應(yīng)的信息，意見(jiàn)和提出的問(wèn)題要跟蹤解決。產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、類別、內(nèi)容：1) 使用本公司售出的診斷試劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的2) .診斷試劑在庫(kù)變質(zhì)失效的。3監(jiān)督部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的。4出現(xiàn)其它質(zhì)量事故的。10、工作程序1為了加強(qiáng)用戶的交流，做好質(zhì)量跟蹤，銷售人員應(yīng)定期對(duì)客戶進(jìn)行訪問(wèn)，并做質(zhì)量 跟蹤記錄表，售后效勞記錄。2銷售人員應(yīng)認(rèn)真聽(tīng)取用戶的意見(jiàn)，建立用戶意見(jiàn)簿。3 銷售部應(yīng)建立用戶投訴 ，并在24小時(shí)內(nèi)，對(duì)用戶的投訴信息予以答復(fù)，做好用 戶投訴記錄。文件名稱診斷試劑銷后退回程序類別及編號(hào)YTK-QP -009 009版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審

32、核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規(guī)程，使處理流程 標(biāo)準(zhǔn)化，防止出現(xiàn)過(guò)失或質(zhì)量事故。2. 依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么、?醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于退回及收回診斷試劑的處理。4. 責(zé)任：銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 退回診斷試劑是指企業(yè)經(jīng)營(yíng)的診斷試劑銷售出庫(kù)后不管什么原因被退回的。52銷售部在接到退貨單位通知要求退貨，首先由業(yè)務(wù)員填寫(xiě)?退貨通知單?， 寫(xiě)明退回的原因，將診斷試劑連同證明單一起送儲(chǔ)運(yùn)部。5.3. 倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)照?退貨通知單?核對(duì)退回單位、診斷試劑名稱

33、、規(guī)格、批號(hào)、 數(shù)量等，登記臺(tái)帳，并將退貨移置退貨待驗(yàn)區(qū)。5.4. 假設(shè)實(shí)收數(shù)量與證明單不符或有其它異常情況，應(yīng)通知業(yè)務(wù)員與退回單位聯(lián) 系。5.5. 倉(cāng)庫(kù)管理員填寫(xiě)?退回處理通知單?，通知質(zhì)量管理部驗(yàn)收員驗(yàn)收退回診斷 試劑。5.6. 倉(cāng)庫(kù)管理員與質(zhì)量管理部驗(yàn)收員一起對(duì)退貨和診斷試劑進(jìn)行外觀驗(yàn)收。應(yīng)對(duì)該診斷試劑的品名、批號(hào)、數(shù)量、外包裝破損及污染情況進(jìn)行核實(shí)并作出評(píng)價(jià)。5.7. 質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果做出處理決定。5.8. 退貨有以下情況之一者，應(yīng)予聯(lián)系供貨商退貨：5.8.1. 因質(zhì)量問(wèn)題退貨或回收的貨物；5.8.2. 嚴(yán)重破損或污染；5.8.3. 標(biāo)識(shí)不清晰；5.8.4. 經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量

34、標(biāo)準(zhǔn)或不能保證在有效期內(nèi)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.9. 退貨或收回品符合以下所有條件者，可以重新銷售：5.9.1. 非質(zhì)量原因退貨；5.9.2. 退貨或回收品包裝完好、無(wú)污染；5.9.3. 退貨或收回品距有效期限尚有 4 個(gè)月以上。5.10. 其它情況應(yīng)與有關(guān)部門共同研究做出處理決定。5.11. 質(zhì)量管理部經(jīng)理做出處理決定后，將?退回處理通知單?報(bào)質(zhì)量部門經(jīng)理 批準(zhǔn)。5.12. 質(zhì)量管理部將?退回處理通知單?分送有關(guān)部門儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、財(cái)務(wù) 部進(jìn)行相應(yīng)業(yè)務(wù)處理。5.13. 對(duì)于決定銷毀的診斷試劑，按不合格診斷試劑銷毀程序進(jìn)行。文件名稱不合格診斷試劑確實(shí)認(rèn)及處理程 序類別及編號(hào)YTK-QP-010 00

35、8版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：建立不合格診斷試劑控制性管理程序，標(biāo)準(zhǔn)不合格診斷試劑的管理工作。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?。3、適用范圍：本程序規(guī)定了不合格診斷試劑控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān) 部門或人員的職責(zé)， 適用于診斷試劑驗(yàn)收、 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格診斷試劑 的處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：5. 1. 1購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：診斷試劑驗(yàn)收人員根據(jù)診斷試劑法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)

36、診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下診斷試劑質(zhì)量問(wèn)題，需填寫(xiě)?診斷試劑拒收?qǐng)?bào)告單?，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。5. 1.1. 1破損、污染、缺少。5. 1 . 1. 2包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定5. 1 . 1. 3批號(hào)、有效期不符合規(guī)定。5. 1 . 1. 4假、劣診斷試劑。5. 1 . 2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：在庫(kù)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑診斷試劑，需填寫(xiě)?診斷 試劑質(zhì)量復(fù)核單?，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5. 1 . 2. 1保管人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑診斷試劑。5. 1 . 2. 2養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)診斷試劑養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的診斷試劑。5. 1 . 2. 3超過(guò)有效期的診斷試劑。5. 1. 3售后不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對(duì)售后診斷試劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或疑問(wèn)應(yīng)填寫(xiě)?診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單?，報(bào)