核醫(yī)學(xué)質(zhì)控培訓(xùn)課件(2016)

1、核醫(yī)學(xué)專業(yè)規(guī)范化管理制度與質(zhì)量控制核醫(yī)學(xué)面臨的挑戰(zhàn)和機遇核醫(yī)學(xué)面臨的挑戰(zhàn)和機遇nSPECT CT、MRI、超聲 SPECT/CT、PET/CT、PET/MRIn放射免疫分析 非放射免疫分析n核素治療 內(nèi)科、外科核醫(yī)學(xué)質(zhì)控的重要性核醫(yī)學(xué)質(zhì)控的重要性n核醫(yī)學(xué)科是將放射性核素及相關(guān)技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷、治療和醫(yī)學(xué)研究的臨床科室。n主要工作包括核素顯像、核素治療、臟器功能測定和體外免疫分析等。n核醫(yī)學(xué)科是發(fā)展迅速的一門臨床學(xué)科，規(guī)范化的操作、嚴(yán)格的質(zhì)量管理與控制不僅是實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量的保證，同時也體現(xiàn)了科室和醫(yī)院的科學(xué)管理水平。 核醫(yī)學(xué)工作所需相關(guān)證件核醫(yī)學(xué)工作所需相關(guān)證件n醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（需有核醫(yī)學(xué)

2、科目省衛(wèi)生廳）n放射診療許可證（省衛(wèi)生廳）n輻射安全許可證（省環(huán)保廳）n放射性藥品使用許可證（省藥監(jiān)部門）n放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表（省環(huán)保廳）n大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證（甲類、乙類）核醫(yī)學(xué)從業(yè)人員所需相關(guān)資質(zhì)核醫(yī)學(xué)從業(yè)人員所需相關(guān)資質(zhì)n大型醫(yī)療設(shè)備上崗證（醫(yī)師、技師） （中華醫(yī)學(xué)會）n放射工作人員證（省衛(wèi)生廳）n醫(yī)師資格證書n醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書n技師、護理等相關(guān)資質(zhì)證書核醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量管理與控制的組織管理核醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量管理與控制的組織管理 n成立核醫(yī)學(xué)質(zhì)控小組n建立完善的規(guī)章制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，配備相應(yīng)的質(zhì)控設(shè)備n設(shè)專兼職質(zhì)控管理人員進行日常質(zhì)控管理，做好各項質(zhì)控記錄、檢查工作n自覺按照河北省核醫(yī)

3、學(xué)質(zhì)控中心制訂的各項質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進行自查和接受督查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，進行科學(xué)的質(zhì)控管理，以保證醫(yī)療質(zhì)量。 n核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度n核醫(yī)學(xué)專業(yè)各級各類人員崗位職責(zé)核醫(yī)學(xué)專業(yè)各級各類人員崗位職責(zé)n放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度 n醫(yī)療、教學(xué)、科研方面的制度n醫(yī)療設(shè)備管理方面的制度n放射性藥品管理方面的制度n放射性核素安全管理和防護制度核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度 醫(yī)、教、研方面的制度醫(yī)、教、研方面的制度n預(yù)約、登記、候診、檢查、報預(yù)約、登記、候診、檢查、報告、隨訪流程管理告、隨訪流程管理n特殊

4、診療知情同意制度特殊診療知情同意制度n集體閱片制度集體閱片制度n影像、檢驗報告審核制度影像、檢驗報告審核制度n病例隨訪制度病例隨訪制度n業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度n消毒隔離制度消毒隔離制度n搶救制度搶救制度n事故登記制度事故登記制度n教學(xué)科研資料管理制度教學(xué)科研資料管理制度n各級各類人員考核制度各級各類人員考核制度 n高活性室工作制度高活性室工作制度n注射室工作制度注射室工作制度n功能測定室工作制度功能測定室工作制度n顯像室工作制度顯像室工作制度n體外免疫分析室制度體外免疫分析室制度n門診制度門診制度n病房管理制度病房管理制度 核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度 醫(yī)療設(shè)備管理方面的制度

5、醫(yī)療設(shè)備管理方面的制度n醫(yī)療設(shè)備的使用、操作規(guī)程n醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)、維修n醫(yī)療設(shè)備的更新核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度 放射性藥品管理方面的制度放射性藥品管理方面的制度n放射性藥品采購、登記、使用、核對、注銷制度n放射性藥品給藥制度n不良反應(yīng)報告制度 核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度 放射性核素安全管理和防護制度放射性核素安全管理和防護制度n放射性核素安全操作及防護制度n放射性污染的緊急處理及報告制度n放射性廢物處理制度n從業(yè)人員健康體檢制度n核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度n核醫(yī)學(xué)專業(yè)各級各類人員崗位職責(zé)核醫(yī)學(xué)專業(yè)各級各類人員崗位職責(zé)n放射性藥品的質(zhì)量保證

6、與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 核醫(yī)學(xué)專業(yè)各級各類人員崗位職責(zé)核醫(yī)學(xué)專業(yè)各級各類人員崗位職責(zé)行政管理組行政管理組醫(yī)師組醫(yī)師組技術(shù)組技術(shù)組主任崗位職責(zé)副主任崗位職責(zé)醫(yī)療干事崗位職責(zé)教學(xué)、科研干事崗位職責(zé)技術(shù)組長部門組長主任醫(yī)師崗位職責(zé)副主任醫(yī)師崗位職責(zé)主治醫(yī)師崗位職責(zé)住院醫(yī)師崗位職責(zé)上機操作崗位職責(zé)報告書寫崗位職責(zé)報告審核崗位職責(zé)值班崗位職責(zé)主任技師崗位職責(zé)副主任技師崗位職責(zé)主管技師崗位職責(zé)技師崗位職責(zé)機房崗位職責(zé)暗室崗位職責(zé)設(shè)備維修、保養(yǎng)崗位職責(zé)值班崗位職責(zé)n核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度核醫(yī)學(xué)專業(yè)日常管理制度n核醫(yī)學(xué)專業(yè)各級各類人員崗位職責(zé)核醫(yī)學(xué)專業(yè)各級各類人員崗位職責(zé)n放射性藥品的質(zhì)量保證與控制

7、放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制n放射性藥品的分類n放射性藥品使用許可證的分類n99m锝標(biāo)記放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則n正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品的分類n成品放射性藥品：由核藥房或生產(chǎn)單位供應(yīng)。n半成品放射性藥品：指藥盒或“發(fā)生器”制備的核素。 n用藥前即時制備的放射性藥品：例如99TcMDP（云克）n體內(nèi)標(biāo)記放射性藥品：例如體內(nèi)標(biāo)記紅細胞。 放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品使用許可證的分類n管理制度管理制度 1放射性藥品采購、登記、使用、核對

8、、保管及注銷制度； 2放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度； 3儀器設(shè)備的使用、管理制度； 4體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度； 5衛(wèi)生防護和廢物處理制度； 6放射性藥品不良反應(yīng)、放射性污染的緊急處理及報告制度； 7研制放射性制劑的申報制度(僅限第四類)； 8其他制度。放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品使用許可證的分類n放射性藥品使用范圍放射性藥品使用范圍n人員人員n儀器和設(shè)備儀器和設(shè)備n房屋設(shè)施房屋設(shè)施放射性藥品使用許可證第一類放射性藥品使用許可證第二類放射性藥品使用許可證第三類放射性藥品使用許可證第四類放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品使用

9、許可證的分類n開展核素治療必須配備核醫(yī)學(xué)副高以上醫(yī)師n開展體內(nèi)核素診斷必須有活度計、功能測定儀或顯像儀n開展核素治療必須有活度計、顯像設(shè)備 開展甲狀腺病治療的必須配備甲功儀放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 放射性藥品使用許可證的分類n放射性藥品使用許可證（第三類） 必須有專職放射性藥品配置、質(zhì)控人員 有掌握核物理或輻射計量專業(yè)知識的人員 有無菌操作的凈化設(shè)備 有相應(yīng)的放藥質(zhì)量檢測設(shè)備：如紙層析分析條件和設(shè)備n放射性藥品使用許可證（第四類） 藥學(xué)、化學(xué)博士且副高人員 核物理、生物物理學(xué)位人員，中級核物理或輻射計量學(xué)專業(yè)人員 研制放射性制劑 與配制和研制制劑相配的配制、凈化、質(zhì)

10、檢和研制的實驗室設(shè)施 動物實驗條件和設(shè)施放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 99m锝標(biāo)記放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則n發(fā)貨或使用前必須進行檢驗的質(zhì)控項目 1.性狀 2.PH值 3.放射化學(xué)純度 4.放射性活度 5.顆粒大小放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 99m锝標(biāo)記放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則n邊檢驗邊發(fā)貨（使用）的質(zhì)控項目 1.細菌內(nèi)毒素 2.無菌 3.生物分布放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 99m锝標(biāo)記放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則n相應(yīng)的質(zhì)量保證措施 1.環(huán)境、儀器和設(shè)備（定期校驗、記錄完整） 2.相關(guān)人員培訓(xùn) 3.制訂操作規(guī)程并記錄

11、 4.原料藥的質(zhì)控 5.操作臺面的潔凈驗證 6.對即時標(biāo)記放藥廠家的要求放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則n正電子類放射性藥品的制備和質(zhì)量控制特點： 1發(fā)射正電子的放射性核素物理半衰期一般很短，正電子類放射性藥品的制備必須迅速。為保證操作人員免受過量的電離輻射，一般采用自動化合成系統(tǒng)。 2一般于臨用前由醫(yī)療機構(gòu)自行制備和合成。鑒于氟18F的半衰期稍長，含氟18F的放射性藥品可由附近的具有正電子類放射性藥品制備資格的醫(yī)療機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)制備和供應(yīng)。 3正電子類放射性藥品批量較少，一般每批僅為數(shù)劑。 4質(zhì)量控制檢驗需快速可行。放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則n放射性核素的半衰期大于20分鐘的正電子類放射性藥品(如含氟18F的放射性藥品)每批藥品在使用前，應(yīng)對如下項目進行質(zhì)量控制： 1性狀檢查 2pH值檢查 3放射化學(xué)純度測定 4放射性活度或濃度測定 其它項目進行追溯性檢驗放射性藥品的質(zhì)量保證與控制放射性藥品的質(zhì)量保證與控制 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則n相應(yīng)的質(zhì)量保證措施 1.環(huán)境、儀器和設(shè)備（定期校驗、記錄完整） 2.相關(guān)人員培訓(xùn) 3.制訂操作規(guī)程并記錄 4.原料藥的質(zhì)控 5.計算