臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)第1頁/共42頁第2頁/共42頁第3頁/共42頁第4頁/共42頁第5頁/共42頁第6頁/共42頁第7頁/共42頁。第8頁/共42頁第9頁/共42頁第10頁/共42頁第11頁/共42頁第12頁/共42頁第13頁/共42頁第14頁/共42頁第15頁/共42頁第16頁/共42頁第17頁/共42頁第18頁/共42頁第19頁/共42頁第20頁/共42頁第21頁/共42頁第22頁/共42頁第23頁/共42頁第24頁/共42頁第25頁/共42頁第26頁/共42頁第27頁/共42頁第28頁/共42頁開始用藥的時(shí)間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無合理的先后關(guān)系開始用藥的時(shí)間與

2、不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無合理的先后關(guān)系所懷疑的不良反應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類型所懷疑的不良反應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類型停藥或減量后，反應(yīng)是否減輕或消失停藥或減量后，反應(yīng)是否減輕或消失再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)所懷疑的不良反應(yīng)是否可用合并用藥的作用、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋所懷疑的不良反應(yīng)是否可用合并用藥的作用、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋 時(shí)序性時(shí)序性同類反應(yīng)同類反應(yīng)去激發(fā)反應(yīng)去激發(fā)反應(yīng)再激發(fā)反應(yīng)再激發(fā)反應(yīng)混雜因素混雜因素第29頁/共42頁1 12 23 34 45 5肯定有肯定有關(guān)關(guān)+ + + + +_ _很

3、可能很可能有關(guān)有關(guān)+ + + +？_ _可能有可能有關(guān)關(guān)+ +_ _? ? ? ?可能無可能無關(guān)關(guān)_ _ _? ? ?待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必須材料無法獲得無法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必須材料無法獲得+ +表示肯定；表示肯定；表示表示 否定；？情況不明或難以肯定或否定否定；？情況不明或難以肯定或否定第30頁/共42頁第31頁/共42頁第32頁/共42頁第33頁/共42頁報(bào)告類型首次報(bào)告隨訪報(bào)告 總結(jié)報(bào)告報(bào)告時(shí)間： 年 月 日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報(bào)單位名稱電話試驗(yàn)用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊(cè)分類及劑型分類：中藥 化學(xué)藥 治療用生物制品 預(yù)防用生

4、物制品其它 注冊(cè)分類： 劑型: 臨床研究分類期 期 期 期 生物等效性試驗(yàn) 臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：受試者基本情況姓名拼音縮寫: 出生日期:性別: 男 女身高(cm)：體重(Kg)：合并疾病及治療：有 無1. 疾?。篲 治療藥物：_ 用法用量：_2. 疾?。篲 治療藥物：_ 用法用量：_3. 疾?。篲 治療藥物：_ 用法用量：_SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(診斷)SAE情況死亡 _年_月_日導(dǎo)致住院 延長住院時(shí)間 傷殘 功能障礙 導(dǎo)致先天畸形 危及生命 其它 SAE發(fā)生時(shí)間： _年_月_日研究者獲知SAE時(shí)間： _年_月_日對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施繼續(xù)用藥 減小劑量 藥物暫停后又恢復(fù) 停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸癥狀消

5、失（后遺癥 有 無） 癥狀持續(xù) SAE與試驗(yàn)藥的關(guān)系肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 肯定無關(guān) 無法判定SAE報(bào)道情況國內(nèi)： 有 無 不詳； 國外： 有 無 不詳SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE）新藥臨床研究批準(zhǔn)文號(hào)：編號(hào)：報(bào)告單位名稱報(bào)告人職務(wù)/職稱：報(bào)告人簽名：第34頁/共42頁第35頁/共42頁第36頁/共42頁第37頁/共42頁第38頁/共42頁受試者發(fā)生受試者發(fā)生SAESAE研究者第一時(shí)間研究者第一時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)、做出到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)、做出判斷并通知判斷并通知PIPI決定受試者的處理決定受試者的處理盡快填寫盡快填寫SAESAE報(bào)告表，上交機(jī)構(gòu)辦公室秘書報(bào)告表，上交機(jī)構(gòu)辦公室秘書通報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室通報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室雙盲試驗(yàn)，揭盲？雙盲試驗(yàn)，揭盲？停藥或減量？停藥或減量？繼續(xù)服用？繼續(xù)服用？其他醫(yī)療處理其他醫(yī)療處理 機(jī)構(gòu)辦秘書機(jī)構(gòu)辦秘書 24小時(shí)內(nèi)小時(shí)內(nèi)通報(bào)監(jiān)察員通報(bào)監(jiān)察員申辦方、組長單位申辦方、組長單位我院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)我院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)省省SFDASFDA（IIII、IIIIII期藥品注冊(cè)處、藥品安全監(jiān)管處，期藥品注冊(cè)處、藥品安全監(jiān)管處，IVIV期同時(shí)上報(bào)藥品不良反