上海5月1820日舉辦2019新建gmp工廠工程管理實操專題.doc

1、上海月日舉辦 “ 新建工廠工程管理實操專題培訓(xùn)班”的通知各有關(guān)單位：自從我國加入組織起，的相關(guān)法規(guī)，無論是注冊還是臨床、無論是臨床前還是，都在向及歐美先進標準靠攏。其中，投資最大，影響最深遠的版塊，莫過于新建改造廠房。前期設(shè)計圖的不注意，或工程管理的欠缺，直接影響到了藥品是否能夠正常生產(chǎn)，并直接關(guān)系到認證能否通過。無論是新廠從零開始的規(guī)劃、修建，還是對原有廠房進行改造，要達到符合各項標準，是需要用科學(xué)的方法推動項目建設(shè)，及時建立高效的項目團隊來管理項目全過程。由于缺乏相關(guān)經(jīng)驗，新廠建設(shè)的風險管理，也是國內(nèi)各藥廠面臨的難題。本培訓(xùn)將從項目管理出發(fā)，結(jié)合相關(guān)的法規(guī)、指南、檢查指導(dǎo)、達標方針指導(dǎo)等標

2、準，對新廠建設(shè)項目進行實操講解，并重點對項目管理的全過程進行闡述，相信對于國內(nèi)各藥廠的認證相關(guān)人員、基建項目管理人員、人員、生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、驗證人員等，都會是十分有幫助的。為此，本單位定于 年月日至日在上海市舉辦 新建工廠工程管理實操專題培訓(xùn)班 。歡迎相關(guān)人員積極參加，有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：一、時間地點：時間：年月日日 （培訓(xùn)兩天、日全天報到）-1-/4地點：上海市（具體地點、報名后通知）二、培訓(xùn)對象：、制藥生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量、生產(chǎn)、工程、設(shè)備等相關(guān)人員、相關(guān)設(shè)備廠家技術(shù)人員，以及工程、設(shè)計單位相關(guān)人員三、培訓(xùn)形式、理論講解 , 實例分析 , 專題講授 , 互動答疑 .

3、 、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系四、會議費用會務(wù)費：元人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、證書、資料等） ；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓(xùn)費可現(xiàn)場交納或提前匯款五、聯(lián)系方式聯(lián)系人：會務(wù)組負責人金老師同微信報名郵箱：報名請加負責人微信發(fā)送報道通知識別二維碼填寫報名表占參會名額附件一：會議日程安排附件二：參會報名表中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會二一九年四月-2-/4附件一：第一天第二天課程安排表一、新廠建設(shè)1 年新建廠房，我們面臨什么樣的挑戰(zhàn)？1.1 國內(nèi)外新廠建設(shè)相關(guān)法規(guī)介紹1.2 廠房改造項目介紹1.3 新建廠房的風險分析，如何判斷投入收益比、1.4

4、環(huán)保挑戰(zhàn)2 什么是滿足要求的工程建設(shè) 2.1 什么是 相關(guān)概念介紹2.2 各階段文件體系管理要求2.3 生命周期管理方式和工具二、新廠建設(shè)生命周期管理1 啟動項目1.1 新建項目的立項考慮（時間、花費及質(zhì)量）1.2 項目過程中，研發(fā)工藝的支持1.3 立項階段，版塊人員的配備1.4 供應(yīng)商如何選擇和篩選2 工程設(shè)計2.1 什么是概念設(shè)計、初步設(shè)計和設(shè)計審核2.2 詳細設(shè)計的關(guān)注 設(shè)備過程中的考慮要點主講老師：吳老師 資深專家 長期在跨國企業(yè)工作，歷任驗證經(jīng)理，工程部經(jīng)理， 總監(jiān)，工藝總監(jiān)。 參與的項目很多通過了 , 的 審計，有著多年的制藥行業(yè)工程項目管理經(jīng)驗。三、新廠建設(shè)生命周期管理3 項目施

5、工及安裝3.1 項目總包和分包的區(qū)別和收益考慮3.2 供應(yīng)商如何招標3.3 設(shè)計過程的關(guān)鍵要點4 驗證4.1 調(diào)試同驗證工作的重合與整合4.2 歐美驗證周期管理與國內(nèi)的不同四、將項目管理應(yīng)用于新廠建設(shè)1 什么是項目管理及關(guān)鍵要素1.1 項目管理的整體考量、價值管理1.2 案例：如何拆分項目工作結(jié)構(gòu)2 項目團隊建設(shè)2.1 項目團隊人員的職責、培訓(xùn) 如何進行項目過程溝通3 項目進度管理3.1 國內(nèi)新廠項目經(jīng)常出現(xiàn)的進度問題3.2 案例：進度跟蹤工具學(xué)習3.3 項目產(chǎn)生的文件如何管理及積淀主講老師：候老師 在制藥和生物制藥行業(yè)有二十多年的工作經(jīng)驗，十年大型醫(yī)藥項目項目經(jīng)理工作經(jīng)驗， 成功執(zhí)行了上海羅氏、拜耳、西安楊森、深圳賽諾菲巴斯德、上海諾華、蘇州輝瑞等跨國公司的國內(nèi)相關(guān)項目，經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘專家-3-/4附件二：新建工廠工程管理實操專題培訓(xùn)班回執(zhí)表單位名稱聯(lián)系人地址郵編姓名性別職務(wù)電話傳真手機住宿是否需要單間：是否入住時間：日至日如需提前匯款，請轉(zhuǎn)賬至以下賬號，注明上海廠房培訓(xùn)費銀行匯款至：戶名：北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行賬號：聯(lián)系人：會務(wù)組負責人金老師同