射線診斷設備第二類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

1、X 射線診斷設備第二類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原那么2021 年 03月 18 日 發(fā)布本指導原那么旨在指導和標準第二類X 射線診斷設備的技術(shù)審評工作， 幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 / 機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作根本要求和 尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原那么所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的， 因此， 審評人員應注意其適宜性， 密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展， 考慮產(chǎn)品的更 新和變化。本指導原那么不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 不包括行政審批要求。 但是， 審評人員需密切關(guān)注相 關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求

2、。X射線診斷設備第二類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原那么附件 1：X射線診斷設備第二類 產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原那么本指導原那么旨在指導和標準第二類X射線診斷設備的技術(shù)審評工作， 幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 / 機理、結(jié)構(gòu)、性能、 預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作根本要求和尺度， 對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原那么所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的，因 此，審評人員應注意其適宜性， 密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展， 考慮產(chǎn)品的更新 和變化。本指導原那么不作為法規(guī)強制執(zhí)行， 不包括行政審批要求。 但是， 審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法 規(guī)的變化，以確認申報

3、產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中第二類X射線診斷設備以下簡稱 X射線機，類代號現(xiàn)為 6830 。二、技術(shù)審查要點一產(chǎn)品名稱的要求X射線機產(chǎn)品的命名應采用?醫(yī)療器械分類目錄?或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或 以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應用范圍為依據(jù)命名，例如移動式C形臂X射線機，全景牙科 X射線機等。X射線機也可稱X射線系統(tǒng)、X射線裝置。不得使用“ X光機、“ X攝影機、“X線機等不 標準的名稱。二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一套X射線機因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同， 但就整體而論，主要由X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬設備三大

4、局部構(gòu)成。X射線發(fā)生裝置主要包括 X射線源組件、高壓發(fā)生器等。X射線成像裝置主要包括 X射線電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗匣、數(shù)字減影系統(tǒng)、電影攝影機、 錄像裝置等。附屬設備是指各種輔助和直接為臨床診斷效勞的設備，主要包括機械設備如診斷床、各種支撐、保持裝置等。圖1 X射線機組成2. 醫(yī)用診斷X射線機的種類劃分醫(yī)用診斷X射線機由于結(jié)構(gòu)、功能、 特性不同，種類劃分較為復雜， 常用種類劃分情況 如下：1按結(jié)構(gòu)劃分 攜帶式、移動式、固定式。2 按使用功能劃分通用型醫(yī)用診斷 X射線機、透視專用X射線機、攝影專用X射線機、床旁攝影X射線機、 牙科專用單片X射線機、乳腺X射線機、頜面掃描攝影 X射線機、胃腸X射

5、線機、 血管造影X射線機等。產(chǎn)品圖示舉例:圖2 C形臂X射線成像系統(tǒng)圖3 X射線單齒牙科機三產(chǎn)品工作原理1. X射線根本特性X射線特性主要包括穿透性、 熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應用于 X射線診斷。 穿透性是指X射線穿過一定厚度物質(zhì)的能力。X射線穿過物質(zhì)時與 X射線的波長有關(guān)，即波長越短，光子能量越大，穿過物質(zhì)的能力越強。但在波長一定的條件下，X射線穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的物質(zhì)，X射線穿透性差，所以從X射線穿透物質(zhì)后強度變化就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異，這正是X射線成像基礎(chǔ)。熒光性是指 X射線照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可

6、以激發(fā)出可見光， 在X射線診斷工作中利用這種熒光作用進行X射線透視診斷。2. X射線機工作原理高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲鎢絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運動，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。在醫(yī)院使用X射線透視和攝影時，X射線發(fā)生裝置發(fā)出 X射線穿透人體骨骼、肌肉等組 織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的 X射線通過熒光屏、膠片或數(shù)字影像接 收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據(jù)影像進行臨床診斷。四產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原那么不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。五產(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與X射線機相關(guān)的國家標準有 27

7、份，行業(yè)標準38份，其中與醫(yī)用診斷 X射線機整機產(chǎn) 品相關(guān)的常用標準列舉如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標準GB 5579-1985?醫(yī)用X射線設備高壓電纜插頭插座連接?(egv IEC 60526:1978GB 9706.1-2007?醫(yī)用電氣設備 第1局部：平安通用要求?(IEC 60601-1: 1988, IDT)GB 9706.3-2000?醫(yī)用電氣設備第2局部：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器平安專用要求?(idt IEC 60601-2-7:1998)GB 9706.11-1997?醫(yī)用電氣設備第2局部：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件平安專用要求?(idt IEC 60601-2-28:19

8、93)GB 9706.12-1997?醫(yī)用電氣設備 第1局部：平安通用要求3.并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求?(idt IEC 60601-1-3:1994)GB 9706.14-1997?醫(yī)用電氣設備 第2局部：X射線設備附屬設備平安專用要求?(idt IEC 60601-2-32:1994)GB 9706.15-1999?醫(yī)用電氣設備 第1局部：平安通用要求1.并列 標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)平安要求?(idt IEC 60601-1-1:1995)GB 9706.23-2005?醫(yī)用電氣設備 第2-43局部：介入操作X射線設備平安專用要求?(IEC 60601-2-43:2000 ,

9、IDT)GB 9706.24-2005?醫(yī)用電氣設備 第2-45局部：乳腺X射線攝影設備及乳腺攝 影立體定位裝置平安專用要求?(IEC 60601-2-45:2001, IDT)GB 10151-1988?醫(yī)用X射線設備咼壓電纜插頭、插座技術(shù)條件?GB/T 191-2000?包裝儲運圖示標志?(egv ISO 780:1997GB/T 5465.2-1996?電氣設備用圖形符號?(idt IEC 60417:1994GB/T 10149-1988?醫(yī)用X射線設備術(shù)語和符號?(neq IEC 60788:1984YY 0076-1992?金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件?YY 0505-2005?醫(yī)用

10、電氣設備 第1-2局部：平安通用要求 并列標準 電磁兼 容要求和試驗?(IEC 60601-1-2:2001, IDT)YY/T 0010-2002?口腔X射線機?YY/T 0011-2007?X射線攝影暗盒?YY/T 0063-2007?醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點特性?(IEC 60336:2005,IDTYY/T 0093-2004?醫(yī)用診斷X射線影像增強器?YY/T 0094-2004?醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏?YY/T 0095-2004?鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏?YY/T 0106-2004?醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件?YY/T 0129-2007?醫(yī)用診斷X射線可變限束

11、器通用技術(shù)條件?YY/T 0202-2004?醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置?YY/T 0291-2007?醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法?YY/T 0347-2002?微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件?YY/T 0480-2004?診斷X射線成像設備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性?IEC 60627:2001 IDTYY/T 0609-2007?醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件?YY/T 1099-2007?醫(yī)用X線設備包裝、運輸和貯存?SJ/T 11094-1996?醫(yī)用X射線圖像增強器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測量方法?SJ/T 11095-1996?醫(yī)用X射線設備通用技術(shù)條件?SJ/T 110

12、96-1996?醫(yī)用X射線電視設備測量方法?上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產(chǎn)品標準中“標準性引用文件是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。 此時，應注意標準編號、 標準名稱是否完整標準， 年代號是 否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性

13、的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，例如：空氣比釋動能線性應符合GB 9706.3-2000中的要求。比擬簡單的也可以直接引述具體要求，例如：X射線管電壓值的偏差應不大于10%。注意“標準性應用文件 和編制說明的區(qū)別， 通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī) 范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家 標準、行業(yè)標準。六產(chǎn)品的預期用途X射線機通過X射線對人體進行透視和攝影獲得圖像，用于醫(yī)學影像診斷。根據(jù)申報資料和X射線機的種類劃分、功能，審查其預期用途，界定

14、適用范圍。七產(chǎn)品的主要風險X射線機的風險管理報告應符合YY/T 0316-2003?醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用?的有關(guān)要求，審查要點包括：1. 產(chǎn)品定性定量分析是否準確依據(jù)YY/T 0316-2003附錄A。2. 危害分析是否全面依據(jù) YY/T 0316-2003附錄D。3. 風險可接收準那么，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 0316-2003的附錄D從八個方面列舉了X射線機產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。表2產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素A.能量危害電能電擊危害保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度。 應用局部與帶電局部隔離

15、。設備的電源插頭剩余電壓。 機器外殼的防護罩封閉不良。設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。 上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。熱能具有平安功能的設備部件溫度超出限定值。機械危險便攜式X射線機提拎裝置不牢固。 作用于患者身上的壓力過大。設備不穩(wěn)定，易翻倒。對飛濺物防護不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。電離輻射X射線作用于人體時，對人體將產(chǎn)生危害。X射線源局部的外殼封閉不良，泄漏輻射超標，焦點外輻射 的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應盡可能減少 這種輻射。運動部件固定局部與運動局部之間間隙過小，患者或操作者被夾。 電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關(guān)。診斷床和其他運動裝置被卡住

16、。懸掛質(zhì)量懸掛裝置沒有足夠的平安系數(shù)?；颊咧С制餍凳Щ颊咧窝b置如診斷床容易斷裂。壓力X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。噪聲X射線機在工作時噪聲過大，不符合標準要求。B.生物學危害再感染和/或交叉感染同患者接觸局部如口腔 X射線機應用局部、診斷床等 清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。C環(huán)境危害電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標。對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。不適當?shù)哪芰抗┙o設備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當，將帶 來危害。儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件設備本身不能滿足規(guī)疋的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到 滿足，導致設備不能夠正常運行。D.由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電

17、能連接中斷時設備可觸及局部帶電。壓力作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。麻醉劑的供給用于使用麻醉劑手術(shù)中的X射線機可能引起混合氣體爆炸 電氣連接、設備結(jié)構(gòu)、靜電預防等不良。輻射半價層低，X射線質(zhì)不好。X射線源組件的濾過小。 輻射線束范圍限制不當。X射線野與影像接受面的對應關(guān)系不正確。 焦點至患者皮膚距離過短。一次防護屏配置及雜散輻射控制措施不合理。 操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。設備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。 加載因素范圍不適當。X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。 重復性、線性和穩(wěn)定性不能保證。E與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當?shù)臉擞沊射線機外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正

18、確或不能夠清楚 易認，以及標記不能夠永久貼牛。如：警告性說明、輸入 功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應、接地端 子符號、危險電壓等標記出現(xiàn)問題。元器件標記不正確。不適當?shù)牟僮髡f明X射線機沒有使用說明書和技術(shù)說明書， 或其內(nèi)容不全。如 缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的 技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán) 境條件的限制。設備在單一故障狀態(tài)如 X射線機變壓器過載、斷開保護 接地線、設備的元器件出現(xiàn)故障下運行可產(chǎn)生危險。由不熟練/未經(jīng)培訓的 人員使用X射線機的使用比擬復雜，操作人員必須經(jīng)過嚴格培訓，否 那么對患者將產(chǎn)生各種危害。對副作用的警告不充 分使用X射線

19、在對患者進行透視或攝影過程中，會產(chǎn)生副作 用，如輻射危害。所以應有充分的警告。與消耗品/附件/其它 醫(yī)療器械的不相容性同X射線機一起使用的消耗品，如膠片如過期誤用，將產(chǎn) 生廢片。重復拍片對患者將產(chǎn)生危害。銳邊或銳尖角如設計、加工不當，X射線機有銳邊或銳尖角，對使用者和 患者可造成劃傷的危害。F不適當、不適宜或過于復雜的使用者接口人 /機交流圖像不清使用X射線機最終是要看圖像的，如果圖像質(zhì)量不好將會 造成誤診。設置、測量或其他信 息的模糊或不清晰的 顯示操作者使用X射線機做透視、攝影前需要進行一系列的設 置或測量，要求設備提供的人、機交流的界面應清晰明確， 不應過于復雜。否那么容易出現(xiàn)錯誤造成危

20、害。接口混淆有的X射線機在使用過程中可能需要外接設備，同這些設 備連接的接口識別不清楚明確。用于設備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。G功能性失效、維護和老化引起的危害維護標準缺少或不適 當，包括維護后功能 性檢查標準的不適當X射線機的說明書中應包含維護、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、 預防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。說明書中應提供電路圖、元器件清單、校正細那么等可供技 術(shù)人員修理的必須的資料。技術(shù)人員在維修后應對設備進行功能性檢查，到達相關(guān)要 求后是設備再投入使用。否那么將帶來危害。對醫(yī)療器械壽命的終 止缺少適當?shù)臎Q定應規(guī)定X射線機的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。 否那么將產(chǎn)生設備老化，

21、X射線輸出劑量達不到要求，圖像質(zhì) 量等性能指標降低，平安性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。H.其他方面的危害X射線機的腳開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。電池極性易接錯。設備停電后又恢復時可造成危險?？刂破骷潭ú痪o故造成調(diào)節(jié)失誤。設備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當。保護接地連接不正確。電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。電源變壓器的短路、過載試驗和電介質(zhì)強度試驗不通過。電源線的固定方法及布線不正確。網(wǎng)電源各極不能同時分斷。設備不能防止有害進液如手術(shù)中 X射線機腳開關(guān)防進液 程度不夠。八產(chǎn)品的主要技術(shù)指標對產(chǎn)品的主要性能指標的審查，可以通過對檢驗報告內(nèi)容的審查來評價是否到達了要求，檢驗報告的內(nèi)容是否齊全又可以通過對產(chǎn)品標準的內(nèi)容是否齊全來進行審查

22、。因此產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)用X射線機產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標可以分解為技術(shù)性能要求和平安要求兩局部。其中有些技術(shù)性能要求和平安要求又是相關(guān)聯(lián)的。標準中規(guī)定的要求局部是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評：1. 工作條件1是否有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求 GB 9706.1中10章；2 是否有電源電壓、頻率、電阻、容量等方面的要求GB 9706.3中10。2. 性能指標1是否有最大輸出功率、最高額定容量要求 YY/T 0106中，YY/T 0010中5.2， YY/T 0347-2002 中 4.2 ；2是否有最大X射線管電壓、管電流、加載時

23、間和電流時間積的要求，以及調(diào)節(jié)范圍和準確性要求 YY/T 0106 中 4.1.3 4.1.6 , YY/T 0010 中 5.3、5.4 , YY/T 0347-2002 中 4.3 4.5 ；3 是否有輻射輸出重復性、線性、穩(wěn)定性要求YY/T 0106中、4.1.8 ;4 微型X射線機是否有圖像性能要求，限束器和焦皮距要求YY/T 0347-2002中4.7、4.8、4.9 ;5 配有影像增強器的系統(tǒng)，是否有入射面或入射空氣比釋動能率的要求，是否給出分辨率要求YY/T 0106 中 4.1.10 4.1.15 ;6 具有數(shù)字減影血管造影DSA的系統(tǒng)，是否具有動態(tài)范圍、比照靈敏度、空間分辨率

24、 和偽影的要求YY/T 0106中4.1.19 ;7 具有數(shù)字影像接收器或處理功能的牙科X射線機，是否具有分辨率要求YY/T 0106中 4.1.20 4.1.25 ;8 檢查產(chǎn)品對功能的列舉，是否符合產(chǎn)品說明書或檢驗報告YY/T 0106中4.1.26 ,需 要說明是，有的產(chǎn)品也往往列舉屬于產(chǎn)品特點的非軟件功能；9 如果適用，X射線機是否規(guī)定了防過載、高壓電纜插頭座等要求YY/T 0106中、4.1.28 ;10產(chǎn)品假設配有 X 射線管支撐系裝置或 患者支撐裝置， 應檢查是否規(guī)定了支撐裝置的 機械運動范圍 YY/T 0106中 4.1.29 ，YY/T 0010中 5.8 、機械結(jié)構(gòu)的長度尺

25、寸 4.1.30 、 轉(zhuǎn)動部位的角度 4.1.31 、制動裝置的制動力 4.1.32 、操作局部的啟動力 4.1.33 和 承重 4.1.35 等以及其他要求；11移動式X射線機應檢查是否規(guī)定了移動性能 YY/T 0106中4.1.34 。同理，車載式 X射線機，攜帶式 X射線機是否有相應的特殊要求；12 有電機驅(qū)動的機械裝置應檢查是否規(guī)定了運行噪聲要求YY/T 0106 中 4.1.36 ；13 環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分類是否符合YY/T 0291 的要求，列表是否符合標準 規(guī)定的要求，列表中的各個試驗工程的持續(xù)、恢復時間和檢測工程規(guī)定是否合理；14是否規(guī)定了外觀要求 YY/T 010

26、6 中 4.1.39 ， YY/T 0010 中 5.11 ， YY/T 0347-2002 中 4.14；15是否規(guī)定了軟件功能要求。 應逐項審查上述標準要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。3. 平安要求1審查是否采納 GB 9706.1 的全部要求；2審查是否采納 GB9706.3、GB9706.11 、GB9706 . 1 2 、GB9706 . 1 4 、GB9706 . 1 5 、 GB 9706.23 、GB 9706.24 等專用或并列平安要求的內(nèi)容。九產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應包括性能要求和平安要求兩局部。性能要求至少應包括以下內(nèi)容： 最大 X 射線管

27、電壓、管電流、 加載時間和電流時間積， 及其 調(diào)節(jié)范圍和誤差；機械運動范圍、轉(zhuǎn)動部位角度如有 、制動裝置的制動力如有以及 其他重要的機械性能；分辨率、功能、外觀、標志的要求。平安要求至少應包括：漏電流、電介質(zhì)強度、保護接地電阻。 型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。十產(chǎn)品的臨床要求1 符合?醫(yī)療器械注冊管理方法?附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的X射線機，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗資料。2不符合上述規(guī)定的，應提供相應的臨床資料，臨床資料的提供給符合國家有關(guān)規(guī)定。 十一該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。十二產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書

28、， 兩者可合并。 說明書、 標簽和包裝標識應符 合?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理方法?及相關(guān)標準的規(guī)定。1. 說明書的內(nèi)容使用說明書內(nèi)容應審查是否包括產(chǎn)品名稱、商品名稱假設有、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、X 射線的防護、考前須知、保養(yǎng)和維護、故障排除、標簽和包裝標識、出廠日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企 業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式。技術(shù)說明書內(nèi)容應審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、 系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。 1 產(chǎn)品名稱、 型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應審查是否與標準相一致。

29、 預期用途應與標準、 注冊申請表相一致。2安裝和調(diào)試：審查是否包括機房的選擇，電源的選擇，地線的埋設，機器的布局，通 電試驗及性能調(diào)試局部，必要時，應有安裝示意圖。3使用方法：審查是否包括控制局部的詳細描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、 對在 X 射線機的控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。4X 射線防護：本局部一般在說明書中以“危險、“警告和“注意的形式出現(xiàn)，注意本局部內(nèi)容應符合 GB 9706.12 中關(guān)于隨機文件的有關(guān)要求標準 6.8 條款的表 202 及附 錄CCC,具體包括X射線機總濾過的實現(xiàn)、濾過性能的指示、X射線束自動調(diào)整的說明、自動調(diào)整措施的檢查、正常使用中可

30、實現(xiàn)的 X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時焦 點到影像接收器的距離、最大衰減當量的說明等。對乳腺等部位進行 X射線診斷時，還應檢查說明書是否按照標準 GB 9706.24?醫(yī)用電氣設 備第2-45局部：乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置平安專用要求?的有關(guān)規(guī)定進行說明。此外，還應包括以下內(nèi)容：時間防護：一切人員盡可能減少在X射線場停留的時間。距離防護：一切人員盡量遠離X射線源。屏蔽防護：隔離室操作，醫(yī)生及陪護人員使用鉛手套、 鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在 X射線診斷過程中，X射線管窗口上要放置濾過板以吸收 X射線，而且盡量縮小照射視野，防止散射面積過大；盡量防止孕婦和兒童接觸

31、X射線，如果必須進行檢查， 那么需考慮特殊的專家方案， 降低照射劑量并做好被照射以外部位的防護工 作，如鉛衣覆蓋等。 5 考前須知：本局部一般在說明書中以“危險 、“警告和“注意的形式出現(xiàn)，審查時檢查是否包括以 下內(nèi)容：當患者檢查時，在操作室應有人始終監(jiān)視患者情況，以保證患者的平安 ； 將患者往診斷床上固定時，確認手腳、頭發(fā)，衣服等 確實沒露出診斷床外；如沒有正確固定，患者身體的某個部位夾在診斷床下面，干擾裝置， 患者有可能受傷 ；患者無意識時，為防止從診斷床上跌落，應采用固定措施 ；確實牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝， 有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷 ； 確認患者導尿管和尿

32、袋的平安性，防止尿液濺到患者支 架上，造成漏電等事故 ；患者的眼鏡、活動義齒、手表、發(fā)夾等可能會進入拍照 范圍時，請指示摘下，防止造成圖像假象 ；6維護和保養(yǎng) 說明書應該包括必要的維護及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時檢查是否包括以下內(nèi)容： 規(guī)定機房的溫度和濕度，應與注冊產(chǎn)品標準相一致 ；規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)考前須知 ； 指定消毒時使用的消毒劑 ；清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如 室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時，有可能產(chǎn)生火災和爆炸；規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容； 說明機器停用 2周以上時，進行預熱的步驟。7故障排除說明書應該包括故障排除的內(nèi)容，審查時檢查是否包括以下內(nèi)容： 規(guī)定設備維修的人員

33、資質(zhì)；應給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設備損壞、患者支架運動不受控制時、 X 射線不受控制等情況下的處理方式； 應規(guī)定機器的維修保證的時限以及規(guī)定什么情況下進行 何種維修效勞。2. 標簽和包裝標識參照標準 YY/T 1099-2007 ?醫(yī)用 X 射線診斷設備標志、包裝、運輸和貯存?進行審查，說 明書上應有相關(guān)標志的圖示說明。十三注冊單元劃分的原那么和實例X 射線機注冊單元劃分按照醫(yī)療器械注冊管理方法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原那么上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、 性能指標和預期用途為劃分依據(jù) 實施。應從以下三個方面來考慮。1. 預期用途產(chǎn)品預期用途不同，應劃分為不同的注冊單元。例如牙科X

34、射線機、乳腺X射線機、CT機、胃腸檢查X射線機、攝影X射線機、遙控透視 X 射線機或介入操作 X 射線設備等。牙科 X 射線機又可以分為普通的用于單個牙齒攝影的 X 射線機、頜部全景掃描 X射線機或齒科 CT機等。產(chǎn)品的這些預期用途的差異，通常會導致 產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標產(chǎn)生較大的差異， 因此按照預期用途進行注冊單元的劃分是一種 最簡潔、直觀的方法。2. 技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應劃分為不同的注冊單元。 技術(shù)結(jié)構(gòu)主要應從技術(shù)平安結(jié)構(gòu)和技術(shù)性能結(jié)構(gòu)兩個面來考慮。其中平安方面應主要考慮以下因素：1產(chǎn)品形式不同的，例如移動式設備、攜帶式設備、 固定式設備、組合式高壓發(fā)生器等；2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同的

35、，例如機械、電氣、內(nèi)外部等影響平安的結(jié)構(gòu)存在差異；3X射線高壓發(fā)生器工作狀況不同，例如工頻高壓發(fā)生器或非工頻的 X射線高壓發(fā)生器；4設備的最高標稱電功率有較大差異導致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同的；5適用電源條件不同，例如電源電壓，電源相數(shù)、電源局部的結(jié)構(gòu)不同的；6 重要部件有較大差異的，例如影像系統(tǒng)或X射線源組件；產(chǎn)品由多部件組合而成系統(tǒng)時，其主要核心部件應根據(jù) 上述要求進行劃分，兼顧對重要部件的組合和覆蓋； 單元劃分時考慮到的其他因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存在差異而有可 能引起平安性能的不同。產(chǎn)品的技術(shù)性能存在較大差異時， 往往將引起產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或系統(tǒng)組合存在差異。 因此出現(xiàn)以上 情況之一或同時出現(xiàn)，應考慮劃分為不同的注冊單

36、元。3. 性能指標性能指標有較大差異的， 并因性能指標差異而導致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能有大的差異時，應考慮劃 分為不同的單元。 產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途這三個方面是劃分注冊產(chǎn)品單元的主要線索和依據(jù)， 這三個方面又往往是相互關(guān)聯(lián)和互相影響的，因此應綜合考慮。舉例：1兩個型號的移動式 X 射線機，性能指標根本一致，使用相同功率高壓發(fā)生器及相同容 量 X 射線管， 只是機械結(jié)構(gòu)不同且不影響平安時， 如診斷床的結(jié)構(gòu)不同， 可作為同一注冊單 元；假設機械結(jié)構(gòu)相同，高壓發(fā)生器功率不同， X 射線管不同容量不同、旋轉(zhuǎn)或固定陽極 的，造成電氣性能等影響平安性的結(jié)構(gòu)差異或重要部件有較大差異， 應劃分為不同的注

37、冊單 元。2單齒牙科X射線機和全景牙科 X射線機，雖然預期用途相似，但由于實現(xiàn)功能不同， 并且兩者機械、電氣等性能結(jié)構(gòu)存在差異，因此應劃分為不同的注冊單元。3兩個型號的單齒牙科 X射線機：使用相同高壓發(fā)生器和 X射線管，性能指標根本一致， 但采用不同的成像方式， 如口內(nèi)膠片成像或數(shù)字探測器成像， 造成重要部件有較大差異， 因 此應劃分為不同的注冊單元。 十四同一注冊單元中典型產(chǎn)品確實定原那么 典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的產(chǎn)品, 應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。對于平安結(jié)構(gòu)相同或相近的， 一般情況下， 較為復雜的可以替代簡單的， 容量較大的可以

38、替 代容量較小的。 實施檢測時可以針對差異局部和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)平安性、 有效性變化 的局部進行檢測。舉例：1 移動式X射線機：使用相同功率高壓發(fā)生器及相同容量X射線管，機械結(jié)構(gòu)不同的， 建議選取機械結(jié)構(gòu)較復雜的，電動控制功能最多的型號為主檢樣品，其他型號考慮被覆蓋。2 移動式X射線機：機械結(jié)構(gòu)相同，高壓發(fā)生器功率不同，X射線管不同容量不同、旋轉(zhuǎn)或固定陽極的，建議選取功率較高的型號為主檢樣品，其他型號針對電氣、 輻射等安全進行差異檢測，機械平安考慮不需要重復測試。3 單齒牙科X射線機：使用相同高壓發(fā)生器和X射線管，采用不同的成像方式，如口內(nèi) 膠片成像或數(shù)字探測器成像， 應對性能、 電氣等進行差異檢測， 輻射平安考慮不需要重復測 試。4硬件相同，通過改變控制軟件程序而限制高壓發(fā)生器功率的，選取最高功率的型號為 主檢樣品，其他型號考慮被覆蓋。三、審查關(guān)注點一產(chǎn)品電氣平安性能和主要技術(shù)性能指標是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準；二說明書中必須告知用戶的信息是否完整；三產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉， 并通過風險控制措施使產(chǎn)品的平安性在合理可接受的 程度之內(nèi)；四產(chǎn)品的預期用途是否明確；五注冊申請表應對關(guān)鍵部件的型號進行限定。關(guān)鍵部件主要包括球管、高壓發(fā)生器等。X射線診斷設備