體外診斷設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料要求-吳琨

1、體外診斷設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料要求2016年4月 北京1法規(guī)依據(jù)總局令1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則2法規(guī)依據(jù)規(guī)范性文件1. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）2.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年 第9號(hào)）3.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)）4.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號(hào)）3法規(guī)依據(jù)其他文件1.關(guān)

2、于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知 （食藥監(jiān)械管2014144號(hào) ）2.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知 （食藥監(jiān)械管2014208號(hào)）3.關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知 （食藥監(jiān)械管2015247號(hào)）4主要內(nèi)容&目的主要內(nèi)容（43號(hào)公告）： 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更的申報(bào)資料要求進(jìn)行原則性規(guī)定。目的：指導(dǎo)申請(qǐng)人/注冊(cè)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料5體外診斷設(shè)備資料要求64產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明1235延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明體外診斷設(shè)備注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t體外診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求附錄

3、6常見(jiàn)問(wèn)題說(shuō)明申請(qǐng)表非常重要，體現(xiàn)申請(qǐng)人意愿填寫規(guī)范，便于導(dǎo)入信息信息來(lái)源準(zhǔn)確，減少糾錯(cuò)產(chǎn)品注冊(cè)簽章清晰7創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單（創(chuàng)新產(chǎn)品）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）委托協(xié)議及受托企業(yè)生產(chǎn)許可證（創(chuàng)新產(chǎn)品）證明性文件境內(nèi)產(chǎn)品產(chǎn)品注冊(cè)8不作為醫(yī)療器械管理的證明文件及上市銷售證明醫(yī)療器械上市證明文件企業(yè)資格證明文件代理人委托書(shū)、承諾書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明證明性文件境外產(chǎn)品產(chǎn)品注冊(cè)9通用原則，共6大項(xiàng)醫(yī)療器械安全性能基本原則，共14大項(xiàng)，59小項(xiàng)。按照填寫說(shuō)明的要求規(guī)范填寫檢查清單，校驗(yàn)工具醫(yī)療器械安全有效基本要求清單產(chǎn)品注冊(cè)10管理類別按照醫(yī)療器械分類目錄分

4、類編碼產(chǎn)品名稱按照醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 概述11按照醫(yī)療器械分類目錄禁止內(nèi)容基本架構(gòu)基本要求醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則使用中文符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范一個(gè)核心詞最多三個(gè)特征詞（使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成）規(guī)格型號(hào)圖形符號(hào)企業(yè)特征夸大宣傳12產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 概述-產(chǎn)品名稱延續(xù)注冊(cè)時(shí)可以規(guī)范產(chǎn)品名稱已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)變更屬于許可事項(xiàng)變更事項(xiàng)，使用符合規(guī)范的通用名稱很有必要英文名稱：進(jìn)口產(chǎn)品的英文名稱應(yīng)與境外上市證明文件一致，如使用非英文的原文，確保輸入的文字正確；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品不建議標(biāo)注。13產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 概述-產(chǎn)品名稱工作原理透射比濁法、流式熒光

5、法、免疫法圖示+文字結(jié)構(gòu)組成樣品處理、溫度控制液路、信號(hào)采集處理主要功能部件、關(guān)鍵組件軟件、整機(jī)14產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 產(chǎn)品描述產(chǎn)品特征區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征逐項(xiàng)描述圖示+文字采用圖示多種型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別對(duì)比表、圖片、圖表、說(shuō)明性文字產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 型號(hào)規(guī)格結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品特征功能運(yùn)行模式性能指標(biāo)15相關(guān)法規(guī)沒(méi)有關(guān)于醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格的定義及編制要求；規(guī)格型號(hào)的解釋：是反映商品性質(zhì)、性能、品質(zhì)等一系列的指標(biāo)，一般由一組字母和數(shù)字以一定的規(guī)律編號(hào)組成均由申請(qǐng)人自行編制可以同時(shí)有型號(hào)、規(guī)格；也可以只有型號(hào)，沒(méi)有規(guī)格；不建議只有規(guī)格沒(méi)有型號(hào)采用任何字符都可以，要慎重采用中文（避免使用具有夸大、誤導(dǎo)

6、性、宣傳療效等詞語(yǔ)）16產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 型號(hào)規(guī)格基本原則 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第七十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。17產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 體外診斷儀器注冊(cè)單元?jiǎng)澐志唧w判定原則 不同品種的體外診斷儀器 產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同品種體外診斷儀器 技術(shù)原理和適用范圍相同，但產(chǎn)品主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的不同對(duì)安全性有效性有顯著影響的同品種體外診斷儀器 模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品18產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 體外診斷儀器注冊(cè)單元?jiǎng)澐掷馇闆r 已批準(zhǔn)的體外診斷儀器，如其技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標(biāo)中的一項(xiàng)或幾項(xiàng)

7、內(nèi)容發(fā)生變化，但變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原則已不屬于同一注冊(cè)單元，則該產(chǎn)品不得按照許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)變更，應(yīng)按照新產(chǎn)品提出注冊(cè)申請(qǐng)。19產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 體外診斷儀器注冊(cè)單元?jiǎng)澐职b說(shuō)明包裝信息儀器配套銷售配件的包裝情況20產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料214適用范圍123預(yù)期使用環(huán)境適用人群禁忌癥（如有）產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍1.確定依據(jù)：研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品 分類情況等。2.建議包含要素： 方法學(xué)原理 是否有配套試劑 可以檢測(cè)的人體樣本類型 可以檢測(cè)的臨床項(xiàng)目 22產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 適用范圍和禁忌癥適用范圍 3.目標(biāo)用戶及其條件 4.配套使用的試劑情況 封閉系統(tǒng)

8、寫明本公司或XXX公司配套試劑。23產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 適用范圍和禁忌癥預(yù)期使用環(huán)境 預(yù)期使用地點(diǎn) 環(huán)境條件：溫度、濕度、功率等適用人群（自測(cè)用設(shè)備）禁忌癥（如有，自測(cè)用設(shè)備）24產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 適用范圍和禁忌癥同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息申請(qǐng)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的列表比較產(chǎn)品與參考產(chǎn)品的異同 工作原理、結(jié)構(gòu)組成 性能指標(biāo)、適用范圍25產(chǎn)品注冊(cè)-綜述資料 上市同類產(chǎn)品信息26產(chǎn)品性能研究123產(chǎn)品有效期和包裝研究軟件研究產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料功能性指標(biāo)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能研究主要模塊或關(guān)鍵部件的功能指標(biāo)研究產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料功能性指標(biāo)272828GB 4793.1YY 0648GB 4793.9GB

9、/T 18268.1GB/T 18268.26電氣安全產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料安全性指標(biāo)電磁兼容環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性無(wú)影響的驗(yàn)證資料。非強(qiáng)制注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，但如有針對(duì)具體產(chǎn)品的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，則應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 29產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料質(zhì)量控制指標(biāo)法規(guī)修改新增內(nèi)容，對(duì)所有體外診斷設(shè)備均應(yīng)適用法規(guī)依據(jù)： 條例第二十七條 6號(hào)令第十條第十款、第十三條第五款說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中必須標(biāo)明產(chǎn)品使用期限或者失效日期。體外診斷設(shè)備有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用期限。產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料產(chǎn)品有效期30使用期限不僅與產(chǎn)品相關(guān)，也與使用環(huán)境、使用條件、使用者等多重因素相關(guān)對(duì)體外診斷設(shè)備較難獲得準(zhǔn)確的使用期限

10、但使用期限非常重要，在該期限內(nèi)才能保證產(chǎn)品在適用范圍內(nèi)安全有效產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料產(chǎn)品有效期31產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料產(chǎn)品預(yù)期使用壽命的確定通過(guò)高完善性元器件等關(guān)鍵部件確定根據(jù)產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)確定1232-不能保證安全性和有效性，需要重新確定- 生產(chǎn)企業(yè)保持跟蹤監(jiān)測(cè)-定期評(píng)價(jià)安全性和有效性- 通過(guò)校正，得出新的預(yù)期使用壽命產(chǎn)品預(yù)期使用壽命33產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料產(chǎn)品預(yù)期使用壽命的校正34已上市多年的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)還可以通過(guò)對(duì)使用過(guò)程中積累的維修、維護(hù)、保養(yǎng)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納總結(jié)，以此為基礎(chǔ)確定產(chǎn)品預(yù)期使用壽命。產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)提交研究資料，延續(xù)注冊(cè)可提交相關(guān)說(shuō)明，但使用期限應(yīng)合理。產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料產(chǎn)品有效期35軟

11、件研究資料軟件版本命名規(guī)則的聲明軟件研究隨機(jī)軟件描述文檔36產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料應(yīng)按照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則提交軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，X表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構(gòu)建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)行版本為X，此時(shí)X發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無(wú)需進(jìn)行立即注冊(cè)變更。產(chǎn)品注冊(cè)-研究資料軟件研究37生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)工藝流程圖及過(guò)程控制點(diǎn)每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地概況38產(chǎn)品注冊(cè)-生產(chǎn)制造信息-臨床試驗(yàn)-臨床文獻(xiàn)資料-臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)- 確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍臨床評(píng)價(jià)定義39產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料形

12、式 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià) 臨床試驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料40免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械： 申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明 注：若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，應(yīng)通過(guò)同品種比對(duì)或者臨床試驗(yàn)進(jìn)行進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料41通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)： 同品種醫(yī)療器械的定義及判定 評(píng)價(jià)路徑 同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集 同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià) 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料42臨床試驗(yàn)-境內(nèi)進(jìn)

13、行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械l 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)資質(zhì)l 遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范l 提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料43臨床試驗(yàn)-境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械 前提：符合中國(guó)法規(guī)、指導(dǎo)原則 樣本量、對(duì)照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、療效評(píng)價(jià)指標(biāo) 境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料：倫理委員會(huì)意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的支持資料 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品注冊(cè)-臨床評(píng)價(jià)資料44-風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果- 風(fēng)險(xiǎn)分析-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)- 剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料45產(chǎn)品注冊(cè)-風(fēng)險(xiǎn)分

14、析資料風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審結(jié)果的記錄符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的要求： 字體字號(hào)的要求 無(wú)封面、無(wú)英文名稱 技術(shù)要求編號(hào)留空 無(wú)劃分說(shuō)明、無(wú)特別需要解釋的術(shù)語(yǔ)項(xiàng)目 名稱應(yīng)修改 無(wú)型式檢測(cè)、出廠檢測(cè)等內(nèi)容，質(zhì)量管理 體系內(nèi)完善產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品技術(shù)要求46附錄可不再逐條列明電氣安全標(biāo)準(zhǔn) 的條款，可按以下格式寫明產(chǎn)品基本安全特征： 環(huán)境條件：室內(nèi)/室外使用、海拔高度、環(huán)境溫度、不同溫度條件下的環(huán)境濕度、電源電壓波動(dòng)、瞬態(tài)過(guò)壓類別、額定污染等級(jí)。 設(shè)備的類別：固定式、永久性連接式、便攜式或手持式。 電源：電源電壓或電壓范圍、頻率或頻率范圍、功率或電流額定值。 絕緣：電氣絕緣圖：給出產(chǎn)品的電氣絕

15、緣圖，并標(biāo)明絕緣位置；以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實(shí)驗(yàn)參數(shù)。產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品技術(shù)要求47電氣絕緣表產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品技術(shù)要求區(qū)域區(qū)域絕緣類型絕緣類型工作電壓工作電壓（V V）試驗(yàn)電壓試驗(yàn)電壓（V V）爬電距離爬電距離（mmmm）電氣間隙電氣間隙（mmmm）A加強(qiáng)絕緣a.c.a.c.B基本絕緣a.c.a.c.CD48檢驗(yàn)報(bào)告性能指標(biāo)、電氣安全、電磁兼容進(jìn)口產(chǎn)品電氣安全可不全檢預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具不限型式典型型號(hào)電磁兼容可否覆蓋需由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)給出明確意見(jiàn)49有不同意見(jiàn)及時(shí)溝通修改產(chǎn)品注冊(cè)-注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告資質(zhì)要求：具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注：環(huán)境試驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的選擇原則1.性能

16、指標(biāo)、安全指標(biāo)和結(jié)構(gòu)組成一致，預(yù)期用途不同的產(chǎn)品，應(yīng)選取預(yù)期用途最多的型號(hào)規(guī)格作為代表產(chǎn)品。2.預(yù)期用途一致，主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)存在差異，但差異未對(duì)安全性有效性造成顯著影響的產(chǎn)品，應(yīng)選取性能指標(biāo)標(biāo)稱值最高的型號(hào)規(guī)格作為有效性驗(yàn)證的代表產(chǎn)品。同時(shí)，在電氣安全性能無(wú)法互相覆蓋時(shí)，應(yīng)對(duì)注冊(cè)單元內(nèi)每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品均進(jìn)行電氣安全指標(biāo)的注冊(cè)檢測(cè)。產(chǎn)品注冊(cè)-注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告50注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的選擇原則3.同一注冊(cè)單元產(chǎn)品如包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)版本軟件組件構(gòu)成的產(chǎn)品均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元，除非檢測(cè)單元可以完整覆蓋注冊(cè)單元全部情況。4.當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品

17、之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。產(chǎn)品注冊(cè)-注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告51符合6號(hào)令第十條的要求 產(chǎn)品名稱、型號(hào)以及規(guī)格的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)表、綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料一致 注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)信息應(yīng)與申請(qǐng)表、證明性文件等資料一致 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期應(yīng)留空 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容，產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫，配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等內(nèi)容的解釋按照產(chǎn)品特性描述產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)52主要結(jié)構(gòu)組成 建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行

18、描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本）。 建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對(duì)各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對(duì)于重要元器件或功能零部件，建議單獨(dú)進(jìn)行描述。 建議對(duì)軟件的主要功能進(jìn)行描述，重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)53適用范圍 建議采用以下形式進(jìn)行描述：“該產(chǎn)品采用法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括項(xiàng)目”，應(yīng)與綜述資料的內(nèi)容一致，來(lái)源于研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料。性能指標(biāo) 產(chǎn)

19、品尺寸、重量、儲(chǔ)存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、海拔高度、電源要求）、分析通量、試劑位數(shù)量、樣品位數(shù)量等內(nèi)容。產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)54安裝和使用說(shuō)明或者圖示 建議以申報(bào)產(chǎn)品安裝調(diào)試完畢可開(kāi)始正常工作作為初始狀態(tài)介紹具體的操作方法，詳細(xì)描述校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢測(cè)設(shè)計(jì)（樣本排布、試劑選擇、檢測(cè)程序等）、結(jié)果傳輸和打印等每一步驟的詳細(xì)操作方式，主要是在用戶界面上如何操作應(yīng)有詳細(xì)的文字及圖示描述。產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)55產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法： 維護(hù)和保養(yǎng) 建議以文字加圖示的方式對(duì)使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施，包括每日維護(hù)（如，非工作時(shí)間液路系統(tǒng)的維護(hù)方法、廢液桶更換方

20、法）、每周維護(hù)（如，水容器和水瓶的清潔方法）、每月維護(hù)（如，清洗試劑探針的方法）、重點(diǎn)零部件維護(hù)（如，樣本架的維護(hù)保養(yǎng)方法）的具體內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述。產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)56產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法： 故障排除 建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。產(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)57生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期： 注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限。使用期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明具體時(shí)限，如XX年。并注明： “本產(chǎn)品使用期限是根據(jù)XXX方法確定的，在使用過(guò)程中，用戶應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)

21、明書(shū)的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和維修。在維護(hù)、保養(yǎng)或維修后，經(jīng)確認(rèn)仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用?！碑a(chǎn)品注冊(cè)-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)58符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法符合醫(yī)療器械分類規(guī)則符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及清單資料真實(shí)性自我保證聲明注：內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。產(chǎn)品注冊(cè)-符合性聲明59申請(qǐng)表、證明性文件、符合性聲明的要求與產(chǎn)品注冊(cè)一致。注意注冊(cè)證書(shū)有效期。注意資料的完整性和準(zhǔn)確性，因補(bǔ)正資料而延誤注冊(cè)證延續(xù)，不屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十五條中逾期未作決定的情形 。注意原注冊(cè)證的完整性。延續(xù)注冊(cè)60614臨床應(yīng)用情況、用戶投訴情況及采取的措施1235不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告所有國(guó)家和地區(qū)產(chǎn)品

22、市場(chǎng)情況說(shuō)明監(jiān)督抽驗(yàn)情況、召回情況（如有）繼續(xù)完成工作的相關(guān)資料（如有）延續(xù)注冊(cè)-產(chǎn)品分析報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告符合實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告自檢報(bào)告委托檢驗(yàn)報(bào)告延續(xù)注冊(cè)-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)施通知優(yōu)先62延續(xù)注冊(cè)-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 延續(xù)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)證載明的其他許可事項(xiàng)（如性能結(jié)構(gòu)組成等）的情形，可以按照延續(xù)注冊(cè)提交申請(qǐng)，但應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告 （食藥監(jiān)械管2015247號(hào)）63注冊(cè)變更 申請(qǐng)表、符合性聲明、境內(nèi)注冊(cè)人證明性文件的要求與產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)一致。境外注冊(cè)人需提交變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的證明文件或者說(shuō)明。注意變更與延續(xù)的時(shí)間銜接。注意原注冊(cè)證的完整性。關(guān)于變更情況的說(shuō)明要客觀反映產(chǎn)品的變更情況。64654注冊(cè)人名稱1235注冊(cè)人住所境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址代理人代