醫(yī)藥公司各崗位管理標準

1、廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：企業(yè)主要負責人管理標準編號：bz-ta-01-01起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：規(guī)范企業(yè)主要負責人的行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善特制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、 用范圍：適用于企業(yè)主要負責人。4、 責任：企業(yè)主要負責人對本標準負責。5、 工作內(nèi)容：5.1 組織本店的員工認真學習和貫徹有關法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理。5.2 根據(jù)gsp的要求，建立各項規(guī)章制度和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究和解決質(zhì)量方面存在的問題。5.3

2、 積極支持質(zhì)量管理部門的工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按gsp來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴格各項制度、標準、規(guī)范的執(zhí)行和落實。5.4 組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生。5.5 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、存儲條件達到藥品的質(zhì)量要求。5.6 經(jīng)常檢查各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，表彰先進，對造成質(zhì)量事故的有關人員予以批評教育或處罰。5.7 努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓練與培養(yǎng)。5.8 經(jīng)常與政府藥物監(jiān)督部門保持聯(lián)系，接受他們的監(jiān)督、檢查和指導，及時反映經(jīng)營活動

3、中發(fā)生的質(zhì)量情況和藥物不良反應。6、 質(zhì)量責任：對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔法律責任，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效運行。7、 主要考核指標：7.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權的落實情況；7.2 質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進措施的監(jiān)督落實情況；8、 任職資格：8.1 具有專業(yè)技術職稱；8.2 熟悉藥品原理法規(guī)、管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥品的知識。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：企業(yè)質(zhì)量負責人崗位管理標準編號：bz-ta -02-01起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)推行gsp改造和完善企業(yè)的質(zhì)量管

4、理體系特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量負責人4、責任：企業(yè)質(zhì)量負責人對本標準負責5、工作內(nèi)容：5.1 積極組織企業(yè)學習宣傳貫徹執(zhí)行國家有關藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及政策，協(xié)助企業(yè)主要負責人做好質(zhì)量管理工作。5.2 根據(jù)企業(yè)實際，組織、制定符合相關法律、法規(guī)及gsp要求的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。5.3 建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，采取有效措施，保證其分析和改進工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量保證作用。5.4 負責對重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴進行調(diào)查、處理及報告。當經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預防措施。5.5 負責企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識的教育和培

5、訓，并負責質(zhì)量管理工作的考核和檢查評定。5.6 完善企業(yè)的質(zhì)量檔案管理和信息網(wǎng)絡的建立。5.7 負責質(zhì)量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。5.8 負責對藥品經(jīng)營企業(yè)和首營藥品的審批。6、 質(zhì)量責任：對企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展負全責。對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量及服務負直接責任。崗位職能：根據(jù)企業(yè)的情況推行gsp改造及完善企業(yè)的全面質(zhì)量管理體系。7、 要考核指標：7.1 質(zhì)量管理體系的運行和改進結果。7.2 重大質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。7.3 質(zhì)量工作的規(guī)范化、標準化程度。8、 任職資格：8.1 藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務，準確掌握相關法律法規(guī)及gsp的要求。（小型企業(yè)為藥士或中藥士技術職

6、稱以上）8.2 具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。8.3 能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對藥品質(zhì)量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：質(zhì)量管理機構負責人崗位管理標準編號：bz-ta -03-1起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行特制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：適用于質(zhì)量管理機構負責人4、 責任：質(zhì)量管理機構負責人對本標準負責5、 工作內(nèi)容：5.1 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策積極推行g

7、sp在企業(yè)的施行。5.2 負責制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.3 建立公司藥品質(zhì)量管理體系，并指導、監(jiān)督其有效運行。5.4 定期主持質(zhì)量管理工作會議，檢查和分析質(zhì)量形勢，實施質(zhì)量體系工作的持續(xù)改進。5.5 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5.6 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。5.7 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育和培訓。5.8 負責質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。5.9 負責對藥品的驗收、保管和養(yǎng)護工作實行指導和監(jiān)督。6、 直接責任：6.1 對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負責。6.2 對

8、不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。6.3 對首營品種和首營企業(yè)的審核負責。7、 考核指標：7.1 質(zhì)量管理體系運行的有效性。7.2 質(zhì)量管理體系的運行效率。7.3 首營企業(yè)和首營品種的準確性。7.4 各項職責完成的情況。8、 任職資格：8.1 藥師或中藥師以上技術職稱（或中專以上學歷并考取駐店藥師）8.2 具有職業(yè)責任感，能堅持原則。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品購進人員崗位管理標準編號：bz-ta-04-01起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性特制定本制度。2、

9、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：適用于藥品購進人員4、 責任：藥品購進人員對本標準負責5、 質(zhì)量職責：5.1 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽良好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。5.2 購進前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經(jīng)營范圍。5.3 與供應商簽訂的購貨合同中必須按規(guī)定，明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.4 購進藥品要有合法票據(jù)。5.5 嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)批準后方可簽訂合同進貨。5.6 分析銷售和庫存狀況，優(yōu)化藥品結構，為保證滿足市場需求和在庫藥品質(zhì)量打好基

10、礎。5.7 與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部門對藥品、供應商進行質(zhì)量考評。采購工作服從質(zhì)量管理部門的質(zhì)量指導和監(jiān)督。6、 直接責任：對藥品購進業(yè)務的合法性和藥品質(zhì)量負責。7、 主要考核指標：7.1 首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。7.2 違規(guī)定購或購進藥品驗收不合格次數(shù)。7.3 藥品購進記錄和有關資料的完整性。8、 任職資格：8.1 高中以上學歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗。8.2 具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：質(zhì)量管理員崗位管理標準編號：bz-ta-0

11、5-01起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理，完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、 適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理員。4、 責任：質(zhì)量管理員對本標準負責。5、 工作內(nèi)容：5.1 貫徹執(zhí)行國家有關藥品、質(zhì)量管理的法律、法規(guī)；根據(jù)gsp標準要求，做好藥品質(zhì)量管理工作模范執(zhí)行和落實質(zhì)量管理的規(guī)章制度。5.2 在質(zhì)量負責人領導下，做好日常藥品質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。5.3 再進行藥品質(zhì)量管理工作中，對發(fā)現(xiàn)的問題有權處置并提出改進意見和改進措施的義務。5.4 對藥品購進合同中質(zhì)量條款的實施監(jiān)督。

12、5.5 收集和分析藥品質(zhì)量信息，準確、及時地傳遞反饋；對發(fā)生質(zhì)量問題的供應商或藥品品種有提出終止業(yè)務和處理意見的權利。5.6 監(jiān)督指導和參與藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、配送、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作。5.7 負責處理藥品質(zhì)量的咨詢、查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。5.8 參與不合格藥品的處理，對退、回收、銷毀藥品實施監(jiān)督管理。5.9 收集藥品質(zhì)量標準，建立藥品質(zhì)量檔案，為企業(yè)質(zhì)量決策提供依據(jù)。5.10 積極參與各類技術培訓，不斷提高藥學技術水平和自身素質(zhì)。5.11 配合教育部門開展質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教育和培訓。6、 主要權力：6.1 對有質(zhì)量問題的藥品、供應商具有提

13、出否決區(qū)的建議權；6.2 對企業(yè)內(nèi)有關有質(zhì)量問題的產(chǎn)品有否決權和暫時中止銷售的權利。6.3 對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰建議權。7、 主要考核指標：7.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，gsp貫徹與執(zhí)行。7.2 企業(yè)藥品質(zhì)量管理目標的達成。7.3 質(zhì)量投訴處理的及時性，顧客滿意度。7.4 藥學技術人員的考核規(guī)范率。8、 任職資格：8.1 具有藥師零售藥品要求藥師（或藥學及相關?？浦袑W歷）以上技術職稱或駐店藥師。8.2 熟悉質(zhì)量管理要求和藥品相關的法律法規(guī)。8.3 能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。能對藥品質(zhì)量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決。8.4 地（市）級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的崗位合格證

14、。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品驗收員崗位管理標準編號：bz-ta -06-01起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量特制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗收員4、 責任：藥品驗收員對本標準負責5、 工作內(nèi)容：5.1 審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。5.2 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。5.3 按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品或退庫藥品的驗收工作并做好記錄。5.4 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品

15、。5.5 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。5.6 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報告質(zhì)量管理人員處理。5.7 規(guī)范填寫驗收記錄及有關質(zhì)量管理臺帳，并簽章。收集質(zhì)量檢驗報告書和進口藥品通關單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量部做好藥品質(zhì)量單干工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報告質(zhì)量管理人員。5.9 負責中藥標本的收集和保管。6、 直接責任：6.1 對所驗收藥品的質(zhì)量負責。6.2 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。6.3 對驗收工作的及時性負責。6.4 對驗收操作是否規(guī)范，是否符合gsp要求負責。7、 考核指標：7.1 藥品驗收的及時

16、性（為及時完成次數(shù)）。7.2 藥品收驗的準確、合格率：99.99以上。7.3 藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。7.4 藥品驗收記錄的完整性。8、 任職資格：8.1 高中以上學歷，如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。8.2 視力在0.9以上（含矯正視力），無色盲。8.3 熟悉藥品知識、有關法規(guī)、驗收標準、明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。經(jīng)過專業(yè)培訓，持地市級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品保管崗位質(zhì)量職責編號：bz-ta -07-01起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：

17、規(guī)范藥品的存儲出庫等工作，保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準確特制定本制度。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、 適用范圍：適用于企業(yè)藥品保管員。4、 責任：藥品保管員對本標準負責。5、 工作內(nèi)容：5.1 嚴格執(zhí)行本崗位的相關質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。5.2 根據(jù)驗收合格通知書和按有關規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理。5.3 嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品，做到不錯放、亂碼與倒置。5.4 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防濕、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存藥

18、品。5.5 做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫效期催銷表。5.6 嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復核記錄。5.7 負責藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證貨帳相符，及時分析、反饋藥品庫存結構及適銷情況。5.8 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部門派員檢驗處理。根據(jù)處理意見，及時處理。5.9 負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。5.10 做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。6、 直接責任：6.1 對藥品入庫、儲存工作的規(guī)范性負責。6.2 對

19、藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責。6.3 對入庫、在庫、出庫藥品的質(zhì)量負相應責任。6.4 對在庫藥品的合理存儲條件負責。7、 主要考核指標：7.1 在庫藥品的數(shù)量準確性100。7.2 在庫藥品的存儲條件差錯率0。7.3 在庫藥品帳貨相符準確率100。8、 任職資格：8.1 經(jīng)企業(yè)組織的崗位培訓合格。廣州市*醫(yī)藥科技有限公司管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護員崗位管理標準編號：bz-ta -08-01起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、 目的：為規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護工作，保證在庫藥品的質(zhì)量特制定本標準。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、使用范圍：適用于企

20、業(yè)藥品養(yǎng)護員。4、責任：藥品養(yǎng)護員對本標準負責。5、工作內(nèi)容：5.1 根據(jù)公司質(zhì)量管理要求和gsp有關規(guī)定,檢查和指導保管人員,正確分庫、分類，堆垛存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。5.2 檢查在庫藥品的存儲條件，做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測和管理、記錄。及時采取防鼠、防蟲、防霉、防火等相應的措施，保證在安全合理的條件下存儲藥品。5.3 堅持預防為主的原則，根據(jù)流情況，季節(jié)變化和市場藥品動態(tài)，確定重點檢查養(yǎng)護品種及養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。5.4 根據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存藥品進行循環(huán)質(zhì)量檢查，根據(jù)藥品特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。5.5 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌暫

21、停發(fā)貨，分析問題，并及時通知質(zhì)量管理部復查。根據(jù)質(zhì)量復查結果和處理要求，及時采取相應的措施。5.6 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間存儲的藥品等質(zhì)量信息。為藥品和供應商的評審提供切實可靠的依據(jù)。5.7 建立健全藥品養(yǎng)護檔案，特別是以下重點控制藥品：5.8 用戶反映有質(zhì)量問題的藥品。5.9 首營品種。5.10 存儲時間較長，接近或超過負責期的在庫藥品。5.11 正確使用養(yǎng)護儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器、計量儀器及器具，并負責定期檢查維護等管理工作，確保養(yǎng)護設施設備和監(jiān)控儀器正常運行。5.12 負責計量管理工作；保證企業(yè)所用計量器具的準確性。5.13 做好養(yǎng)護試驗工作，為藥品存儲養(yǎng)護提供科學依據(jù)。6、主要考核指標：6.1 在庫藥品按規(guī)定的要求存儲（檢查時發(fā)現(xiàn)的問題）。6.2 在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護結果（在庫藥品發(fā)生問題次數(shù)）。6.3 藥品養(yǎng)護記錄和檔案的規(guī)范性（規(guī)范與全面）。6.4 設備、儀器、計量器具等的管理情況（性能狀況、檔案）7、