質(zhì)量管理體系審核檢查表(機(jī)械類企業(yè)完整版）

1、質(zhì)量管理體系審核檢查表審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期：標(biāo)準(zhǔn)條款 審 核 要 點(diǎn) 及 方 法客觀證據(jù)評定 41總要求8.18.5.11請管代談?wù)剄ms的策劃、運(yùn)行時(shí)間及qms建立前后的變化，以便了解企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)qms？2請總經(jīng)理談?wù)勂髽I(yè)qms的主要管理過程的四大過程有哪些，其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過程過程有哪些，是否存在刪減，理由是什么，過程間順序及關(guān)系是否按照pdca循環(huán)的規(guī)律來確定和管理？3企業(yè)qms過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？4企業(yè)qms及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？

2、（8。1 8。5。1）5企業(yè)是否存對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在企業(yè)qms是否明確，實(shí)施了控制？423文件控 制(含4.2.1和4.2.2)1 問并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？2 索要qms的文件清單，看范圍是否包括了標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款規(guī)定的所有文件,即企業(yè)qms要求的所有文件3 抽查手冊、程序文件、管理文件、技術(shù)文件各1份，看上述文件發(fā)布前是否：1） 經(jīng)過相關(guān)部門或人員評審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？2） 得到批準(zhǔn)，批準(zhǔn)權(quán)限是否按程序文件規(guī)定的類別、范圍、所處層次執(zhí)行，以確保文件的適宜性、有效性？4查閱文件的發(fā)放記錄，看上述文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)

3、行人員是否能得到。5查閱文件更改記錄，看文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否得到評審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？6問并查文件的標(biāo)識方法，不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行編號、標(biāo)識，保持清晰，易于識別和檢查？7問企業(yè)有哪些外來文件？抽查1份現(xiàn)行的外來標(biāo)準(zhǔn)是否列入受控文件清單，發(fā)放是否登記？8體系運(yùn)行以來作廢文件有哪些，是否已撤出使用場所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識，能防止非預(yù)期使用？9企業(yè)文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？注：符合-不

4、標(biāo)注 不符合x 觀察項(xiàng)-o審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期：標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)及方法客觀證據(jù)評定4.2.4記錄的控制1問并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“記錄控制程序”。2查閱記錄清單和3-5種空白的原始表格，看是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目設(shè)置了記錄？并為確保qms過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要的記錄 3、 記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識？標(biāo)識是否達(dá)到唯一可追溯？4 問記錄的填寫有哪些要求，抽查3種，看其是否規(guī)范（真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確）？5記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？6 問并查長、中、短期3種記錄各1份，看其保管情況：

5、1） 是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞，變質(zhì)或丟失？2） 記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)，控制，追溯，改進(jìn)要求？3） 記錄保存檢索是否簡便？7 問并查過期記錄如何處置：是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對失效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？51a)52以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)8.2.1顧客滿意1、總經(jīng)理如何認(rèn)識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？現(xiàn)以何方式向員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？2、結(jié)合“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則,詢問總經(jīng)理:1) 顧客對我們的產(chǎn)品及服務(wù)的主要要求有哪些2) 目前顧客的滿意度如何3) 顧客對我們

6、不滿意的環(huán)節(jié)有哪些?我們?nèi)绾翁幚眍櫩筒粷M意的?請總經(jīng)理舉例說明5.1 b)53質(zhì)量方針1、索要企業(yè)“質(zhì)量方針”的文件，并請總經(jīng)理結(jié)合企業(yè)經(jīng)營總方針，談?wù)劇百|(zhì)量方針”的內(nèi)涵，看是否滿足： 1） 質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營總方針相適應(yīng)，體現(xiàn)企業(yè)的目標(biāo)和特點(diǎn)？2） 質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會）要求的承諾？是否包持續(xù)改進(jìn)qms的承諾？3） 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？2通過哪些方式使質(zhì)量方針及其含義在企業(yè)各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，是否得到貫徹和堅(jiān)持？3是否對質(zhì)量方針進(jìn)行評審和修訂，以確保其持續(xù)適宜性？注：符合-

7、不標(biāo)注 不符合x 觀察項(xiàng)-o審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期：標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)和方法客觀證據(jù)評定5.1 c)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1、 索要企業(yè)“質(zhì)量目標(biāo)”的文件，看：1） 企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？2） 所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否相一致？3） 所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，相互保證？4） 所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？2、 問總經(jīng)理企業(yè)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行qms策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并以目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評價(jià)？3、 查閱

8、是否有質(zhì)量目標(biāo)考核的記錄4、 查閱是否有質(zhì)量目標(biāo)評審與變更的文件或記錄5企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，qms的完整性？5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通1、請總經(jīng)理敘述其本人及各部門的職責(zé)，看其是否清楚。2、是否發(fā)布了規(guī)定企業(yè)各個部門、各級人員職責(zé)與權(quán)限的文件。3、所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行？（見各部門審核記錄）4查閱總經(jīng)理是否批準(zhǔn)了對管理者代表的授權(quán)文件5詢問管理者代表，看是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履行？6、 詢問總經(jīng)理，在自上而下、在自下而上、在橫向與斜向溝通過程中，內(nèi)部溝通的方式和渠道有哪些，企業(yè)有何措施防止混亂

9、，總經(jīng)理是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？7、 內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙，是如何消除的5.1 d)56管理評審1詢問總經(jīng)理管理評審的時(shí)間間隔，是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評審？評審時(shí)間間隔是否適宜？2、 并查總經(jīng)理是否親自主持了管理評審？1 查閱管理評審記錄，看：1） 輸入內(nèi)容是否包括了標(biāo)準(zhǔn)中ag 等7方面的內(nèi)容2） 是否評價(jià)企業(yè)qms（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）變更的需要？ 3） 輸出內(nèi)容是否包括了產(chǎn)品、體系及過程有效性的改進(jìn)和資源的需求4、了解評審后改進(jìn)項(xiàng)目的落實(shí)情況，看管理評審的結(jié)果能夠?qū)е聁ms的有效性和效率的提高嗎？5.1 e)61資源提供1詢問總經(jīng)

10、理企業(yè)3個方面資源的基本狀況，了解為實(shí)施、保持、改進(jìn)qms過程，達(dá)到顧客滿意，企業(yè)是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程，關(guān)鍵崗位資源是否充足，適宜？2體系運(yùn)行以來，企業(yè)新增加或改善了哪些資源注：符合-不標(biāo)注 不符合x 觀察項(xiàng)-o審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期：標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)方法客觀證據(jù)評定62人力資源 621總則622能力、意識和培訓(xùn)1索要關(guān)于崗位任職資格的有關(guān)規(guī)定，看企業(yè)是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面，并結(jié)合履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？2抽查技術(shù)崗位、檢驗(yàn)崗位、特殊工作崗位、其他管理崗位各1人，看有無對其能力在“教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷”等方面進(jìn)行

11、考核，并提供其能夠勝任的證據(jù)。3、 詢問負(fù)責(zé)人，企業(yè)對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會）有哪些？并查閱培訓(xùn)計(jì)劃，看是否滿足了上述要求2 查閱培訓(xùn)證據(jù)（如記錄、教材等），看企業(yè)是否完成了計(jì)劃的內(nèi)容。是否注重意識（參與意識質(zhì)量意識）培訓(xùn)？3 企業(yè)對所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評價(jià)？所采取的評價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？4 抽查1名員工，詢問企業(yè)為什么要建立qms，如何立足于本崗位，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)。7企業(yè)員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？63基礎(chǔ)設(shè)施1、 問并查企業(yè)是否規(guī)定了基礎(chǔ)設(shè)施管理的文件2、 詢問負(fù)責(zé)人，企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？1） 索

12、要過程設(shè)備的檔案或目錄，看是否提供。 2）問并查設(shè)備的購置和驗(yàn)收手續(xù)3、 問并查是否具備關(guān)鍵設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，是否能提供設(shè)備的鑒定認(rèn)可、檢修保養(yǎng)等記錄，以證明這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？5 問并查企業(yè)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？，如何維護(hù)？6 企業(yè)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？7 到生產(chǎn)現(xiàn)場抽查3-5臺設(shè)備的保養(yǎng)運(yùn)作情況（見現(xiàn)場審核記錄）64工作環(huán)境1詢問負(fù)責(zé)人企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境

13、因素是否得到識別和管理？2企業(yè)為保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求是否充分、適宜，并得到控制？有哪些監(jiān)控手段和維護(hù)保持措施3企業(yè)為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯誤過程（活動）？4工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場？注：符合-不標(biāo)注 不符合x 觀察項(xiàng)-o審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期：標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)與方法客觀證據(jù)評定71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1問并查企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？是如何識別的（在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

14、和顧客的定單中證實(shí)）2體系覆蓋的幾種產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程主要有哪些？企業(yè)是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖或其他類型的文件？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動？（主要查各項(xiàng)規(guī)章制度及工藝文件）3產(chǎn)品所需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，下列是否明確：a）要求？b）所需客觀證據(jù)？c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d）認(rèn)定和提供方式？（主要查檢驗(yàn)依據(jù)及質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置）4為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的的所需記錄？（主要查7。27。6所需的記錄）5 針對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，是否進(jìn)行策劃，并形成了質(zhì)量計(jì)劃721與產(chǎn)品有

15、關(guān)的要求的確定1詢問負(fù)責(zé)人企業(yè)有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？企業(yè)的顧客目標(biāo)市場是否明確、適宜？2問并查產(chǎn)品要求有哪些？從以下4方面審核：1）顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價(jià)格、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等方面的要求）企業(yè)是否已確定并被充分理解？2）顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪些？企業(yè)是否已確定并被充分理解？3）與企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？是否已被收集并得到確定？4)為滿足顧客要求，確保企業(yè)利益，企業(yè)提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審1詢問常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)

16、格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？2、問并查企業(yè)接收了那些定單，從中抽查口頭定單、書面訂單、標(biāo)書等不同訂單各1-3份，看針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，企業(yè)采取了哪些方法予以接收、確認(rèn)、評審：1） 審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求、隱含要求、法律法規(guī)和企業(yè)的附加要求？2） 這些合同或訂單是否都在接收前得到評審？3） 若顧客提供的要求沒有形式文件，企業(yè)在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)4） 企業(yè)通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引發(fā)哪些措施？這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？3抽查交付及交付后活動記錄，驗(yàn)證企業(yè)通過評審是否能確保產(chǎn)品要求最

17、終確定并被理解？與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求？4當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，企業(yè)是否評審、確認(rèn)？當(dāng)企業(yè)提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，企業(yè)是否得到顧客認(rèn)可？55.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？注：符合-不標(biāo)注 不符合x 觀察項(xiàng)-o審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期：標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)與方法客觀證據(jù)評定723顧客溝通1、 企業(yè)是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，企業(yè)是否盡力、充分、主動？2企業(yè)在產(chǎn)品信息問詢

18、、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通？754顧客財(cái)產(chǎn)1詢問企業(yè)是否存在客供財(cái)產(chǎn)？如有，有哪些？這些客供財(cái)產(chǎn)自交付日起，企業(yè)采取哪些措施，進(jìn)行識別，驗(yàn)證，保護(hù)和維護(hù)？這些措施是否有效并被實(shí)施？2客供財(cái)產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權(quán)？如有，企業(yè)是否按照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施？3問并查當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，企業(yè)是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報(bào)告？在未征得顧客意見之前，不擅自處置？821顧客滿意1詢問為監(jiān)控和測量顧客是否滿意，企業(yè)獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測量和監(jiān)控？2問并查企業(yè)確定的顧客滿

19、意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為企業(yè)進(jìn)行測量和監(jiān)控的依據(jù)？3問并查企業(yè)通過調(diào)查, 企業(yè)對顧客滿意程度的評價(jià)結(jié)論：1） 確定的顧客不滿意的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素有哪些?2） 顧客滿意度是如何計(jì)算的？3) 顧客滿意度的量化值是多少？741采購過程742采購信息程7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證1詢問企業(yè)采購的主要原料有哪些？是否進(jìn)行分級管理,外包過程有哪些?2索要對供方選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則？看供方選擇、評價(jià)準(zhǔn)則是否按照企業(yè)要求提供產(chǎn)品的能力制定？3 抽查采購記錄和外包記錄共3-5種，看企業(yè)是否在采購前已按照供方選擇評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇，評價(jià)？供方選擇，評價(jià)結(jié)果是否形成記錄并保

20、持？4企業(yè)是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門？上述3-5種供方是否已列入目錄？5供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購要求？6 問并查是否明確了采購的依據(jù)，適當(dāng)時(shí)其信息是否考慮了產(chǎn)品，程序，過程，設(shè)備、人員資格、質(zhì)量管理體系的批準(zhǔn)要求？ 7查采購依據(jù)規(guī)定的采購產(chǎn)品的要求是否明確、充分、適宜（包括品名，規(guī)格，數(shù)量，交付期，價(jià)格等），采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施？8 問并查進(jìn)貨檢驗(yàn)的依據(jù)和記錄（見8.2.4審核記錄）9 問并查當(dāng)?shù)焦┓浆F(xiàn)場驗(yàn)證或顧客驗(yàn)證時(shí),是否在采購資料中對放行方法等作出明確安排?注：符合-不標(biāo)注 不符合x 觀察項(xiàng)-o

21、審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期：標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)及方法 客 觀 證 據(jù)評定7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1 問并查企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件是否包括如下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容:1) 產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚，正確，完整，適用？2) 為操作者提供了哪些作業(yè)指導(dǎo)書? 抽查3-5份作業(yè)指導(dǎo)書,看是否清楚、適用、正確、有效？3) 抽查包括關(guān)鍵設(shè)備在內(nèi)共3-5臺,看是否適宜,并得到維護(hù).4) 抽查3-5種需進(jìn)行測量與監(jiān)控的過程或場所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量和監(jiān)控要求的裝置？5) 問哪些過程和過程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項(xiàng)目，要求

22、及方法是什么？由誰實(shí)施監(jiān)控或測量？實(shí)施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng)、充分？6) 問并查工序和成品的放行和交付手續(xù)7)問并查交付后有哪些工作內(nèi)容 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)1 問特殊過程有哪些特點(diǎn),企業(yè)有哪些特殊過程？2 問并查2-3種特殊過程的確認(rèn)安排和記錄,適用時(shí)，確認(rèn)是否包括：過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則設(shè)備的認(rèn)可活動（認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可記錄）？人員資格的鑒定（包括人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒定記錄）？使用特定的方法和程序(作業(yè)指導(dǎo)書)？5)是否進(jìn)行了工藝參數(shù)監(jiān)控,并提供了監(jiān)控記錄,查閱記錄與工藝文件規(guī)定的一致性過程能力不足采取改進(jìn)措施后，是否進(jìn)行再確認(rèn)？7.5.3標(biāo)識和追溯性1 問并查如下產(chǎn)品的標(biāo)識內(nèi)容

23、和和標(biāo)識方法:1) 原料2) 工序產(chǎn)品 3) 成品2 問并查檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識的內(nèi)容和方法?3 查標(biāo)識實(shí)施，保持，撤除過程是否明確并受控？(見現(xiàn)場審核記錄)4對有追溯性要求的場合，產(chǎn)品標(biāo)識是否唯一，已受控并有記錄？7.5.5產(chǎn)品防護(hù)1 問并查企業(yè)是否針對產(chǎn)品的符合性，在標(biāo)識，搬運(yùn)，包裝，貯存期間采取防護(hù)措施的有關(guān)規(guī)定.2 在顧客有要求時(shí)，企業(yè)是否按顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng)驗(yàn)證有效？企業(yè)所采取防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)？3、到現(xiàn)場和倉庫查防護(hù)的落實(shí)情況(見現(xiàn)場和倉庫的審核記錄)注：符合-不標(biāo)注 不符合x 觀察項(xiàng)-o審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期：標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)及方

24、法客 觀 證據(jù)評定76監(jiān)視和測量裝置的控制1企業(yè)的測量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制，保證和改進(jìn)要求配置？查閱測量和監(jiān)控裝置檔案，抽查3-5種所配置的測量和監(jiān)控裝置，看測量范圍和精度等能力是否滿足規(guī)定要求？2問并查是否制定了校準(zhǔn)計(jì)劃？并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期？抽查3-5種測量設(shè)備，看是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？有無校準(zhǔn)或驗(yàn)證記錄？ 3測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件？4問并查是否建立標(biāo)識，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？5測量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存及使用、調(diào)整期間是否有適宜的防護(hù)措施，防止損壞或失效？ 6.測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，企業(yè)對以往測量結(jié)果

25、的有效性是否進(jìn)行評價(jià)度并記錄？企業(yè)對該設(shè)備和任何受影響 產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施？7計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？ 81總則 1問企業(yè)對如下4方面所需的監(jiān)控，測量，分析和改進(jìn)過程如何進(jìn)行策劃和實(shí)施的？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度：1） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性2） 確保qms體系的符合性3）持續(xù)改進(jìn)qms的有效性4 ）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的采用8.2.2內(nèi)部審核索要內(nèi)部審核程序問并查內(nèi)審的間隔,根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，企業(yè)是否編制了審核計(jì)劃？該計(jì)劃有沒有覆蓋所有部門、主要場所、過程？根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對象，是否編制了

26、檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對象主要職能？是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)？是否可操作？是否根據(jù)審核準(zhǔn)則（特別是企業(yè)文件）編制？審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審核員審核自己工作的現(xiàn)象？審核員是否具備相應(yīng)資格？查閱現(xiàn)場審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對不合格客觀事實(shí)描述是否清楚，可證實(shí)，可追溯？查閱對現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開具不合格項(xiàng)，并經(jīng)受審核部門確認(rèn)？對審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？對措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告？企業(yè)是否編制內(nèi)審報(bào)告，對的符合性，有效性進(jìn)行

27、統(tǒng)計(jì)分析和評價(jià)并實(shí)施改進(jìn)？內(nèi)審首，末次會議是否召開？有沒有會議記錄？與會人員是否符合要求？10審核用工作文件是否齊全，規(guī)范，正確，并得到整理，保存？注：符合-不標(biāo)注 不符合x 觀察項(xiàng)-o審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期：標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)及方法客觀證據(jù)評定8.2.3過程的監(jiān)視和測量問并查對過程的監(jiān)視和測量,企業(yè)采取了哪些方法,(重點(diǎn)檢查關(guān)鍵過程)2當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否采取了糾正或糾正措施.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 進(jìn)貨檢驗(yàn):1) 查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)依據(jù)2) 查閱3-5中采購材料和外包產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄,看是否能證明符合進(jìn)貨檢驗(yàn)依據(jù)的要求, 測量或監(jiān)控記錄上

28、是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員？ 半成品（在制品）:1) 查閱工序檢驗(yàn)依據(jù)2) 查閱3-5中工序產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄,看是否能證明符合檢驗(yàn)依據(jù)的要求, 測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員？3成品:1) 查閱工序檢驗(yàn)依據(jù)2) 查閱3-5中成品的檢驗(yàn)記錄,看是否能證明符合檢驗(yàn)依據(jù)的要求,測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員？4 結(jié)合上述進(jìn)貨、工序和成品的檢驗(yàn)證據(jù)，看產(chǎn)品交付前，對產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成？交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則？有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可？5查有無上述記錄中相關(guān)檢驗(yàn)人員的授權(quán)文件 6根據(jù)產(chǎn)品特

29、性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測量和監(jiān)控活動沒有完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到企業(yè)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)？83不合格品控制1、 索要“不合格品控制程序”？2、 問發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，是否進(jìn)行標(biāo)識、隔離、記錄、報(bào)告，并采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用：1） 不合格的評審，處置人員及權(quán)限是否明確？2） 不合格品是否在具有資格的人員評審后才進(jìn)行處置？3） 所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時(shí)，是否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？ 4） 查閱3-5次不合格的情況，看對不合格的性質(zhì)，評審，處置（包括讓步批準(zhǔn)）是否保持記錄？ 3對交付或

30、開始使用后出現(xiàn)的不合格品，企業(yè)是否區(qū)分輕重緩急，指定人員迅速確認(rèn)不合格品，采取補(bǔ)救措施，解決顧客當(dāng)前不滿意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應(yīng)？注：符合-不標(biāo)注 不符合x 觀察項(xiàng)-o審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期：標(biāo)準(zhǔn)條款審核方法客觀證據(jù)評定84數(shù)據(jù)分析1.問并查數(shù)據(jù)分析的來源：1） 些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施？2） 是否包括來自測量和監(jiān)控，不合格控制等主要數(shù)據(jù)？2問并查，通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括：（1） 顧客滿意？（2） 與產(chǎn)品要求的符合性（3） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會？（4） 供方業(yè)績改進(jìn)與

31、開發(fā)？3為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率，企業(yè)是否采用了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施問并查企業(yè)通過那些渠道實(shí)現(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)？ 2、 查企業(yè)持續(xù)改進(jìn)有效性和效率是否明顯？有充分的、可靠的事實(shí)或數(shù)據(jù)對比予以證明？3 索要糾正措施程序，該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出以下的規(guī)定：評審不合格（包括顧客投訴）？確定不合格的原因？評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求？確定和實(shí)施所需的措施？記錄所采取措施的結(jié)果？評審所采取的糾正措施？4、查閱3-5次糾正措施的記錄，看原因分析、措施計(jì)劃、效果驗(yàn)證是否被有效執(zhí)行。采取的措施是否與不合格的影響程度相適應(yīng)5企業(yè)是否建立保持了“預(yù)防措施程

32、序”？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出了以下規(guī)定：確定潛在不合格及其原因？評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求？確定并實(shí)施所需的措施？記錄所采取措施的結(jié)果？評審所采取的預(yù)防措施？6查閱3-5次預(yù)防措施的記錄，看原因分析、措施計(jì)劃、效果驗(yàn)證是否被有效執(zhí)行。采取的措施是否與潛在不合格的影響程度相適應(yīng)附:(部門通用檢查表）標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)及方法客 觀 證 據(jù)評定5.5.15.4.21了解該部門的職責(zé)與權(quán)限和溝通方式2問并查分解到該部門的質(zhì)量目標(biāo)是否得到落實(shí)注：符合-不標(biāo)注 不符合x 觀察項(xiàng)-o審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期：標(biāo)準(zhǔn)條款審核要點(diǎn)及方法客 觀 證 據(jù)評定7.3.1開發(fā)和設(shè)

33、計(jì)策劃1問并查企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么？2在設(shè)計(jì)開發(fā)前，企業(yè)的市場調(diào)研活動是否充分、廣泛并形成文件（如市場調(diào)研報(bào)告）？3設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃）？所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)用開展的評審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動？是否明確了各有關(guān)部門，成員的職責(zé)，權(quán)限？5參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？，6參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有所需的充分的資源和信息？7設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜、有效性？7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入1 問并查設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目：主品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）新