抗菌藥物臨床使用及管理制度

1、抗菌藥物臨床應(yīng)用評估與持續(xù)改進制度為加強抗菌藥物安全、規(guī)范、合理使用特制訂本制度一 抗菌藥物管理工作組負責(zé)對醫(yī)院菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā) 布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施。二 抗菌藥物管理工作組對納入抗菌藥物采購供應(yīng)目錄的采購品種要進行臨床評價，由臨床醫(yī)師、藥師填 寫抗菌藥物臨應(yīng)用床評估表，反饋意見。內(nèi)容包括該藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，臨床療效評價結(jié)果，臨床用 量等情況。三 不良反應(yīng)發(fā)生率頻繁高、安全性低、效價低的品種，根據(jù)臨床醫(yī)師或臨床藥師填寫藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 報告和抗菌藥物臨床應(yīng)用評估表，經(jīng)抗菌藥物管理工作組、藥事管理委員會經(jīng)調(diào)查評估，決定是否繼續(xù)使 用

2、。四 定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預(yù)警機制，對耐藥率較高的抗菌藥物，根據(jù)抗菌藥物動態(tài)監(jiān)測及 超常預(yù)警制度，進行效價評估，采取相應(yīng)措施。,以五 違規(guī)使用抗菌藥物，如超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物等，除按規(guī)定處理外，還應(yīng)在全院通報警示 防止再次發(fā)生。六 醫(yī)院應(yīng)定期組織感染性疾病專業(yè)醫(yī)師、感染專業(yè)臨床藥師、臨床微生物技術(shù)人員對全院抗菌藥物使用情況 進行分析、匯總、評估，同時結(jié)合國內(nèi)外先進的抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理經(jīng)驗，提出適合本院的抗菌藥物臨 床應(yīng)用持續(xù)改進意見，并在全院推廣實施。七 定期發(fā)布抗菌藥物臨床應(yīng)用情報、信息。共享抗菌藥物臨床應(yīng)用理論知識。八 利用信息化手段， HISS 系統(tǒng)及合理用藥

3、軟件，不斷地促進和提高抗菌藥物合理應(yīng)用水平。抗菌藥物遴選和定期評估制度為規(guī)范抗菌藥物的遴選采購和臨床的合理使用，特制定本制度：一 醫(yī)院抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。二 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用 國家處方集、 國家基本藥物目錄 和 國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 收錄的抗菌藥物品種。三 醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過 35 種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過 2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2 種。具有相似或相同

4、藥學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過 5 個品規(guī)，注射劑型不得超過 8 個品規(guī)； 碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3 個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4 個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5 個品規(guī)。四 醫(yī)院抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的 衛(wèi)生行政部門備案。五 醫(yī)院確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部 門提出申請，并詳細說明理由。由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和 種類。六 醫(yī)療機

5、構(gòu)新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，報抗菌藥物管理1/2 以6 個月內(nèi)事管理與藥物治療學(xué)委員會 2/3 以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。對存在安全隱患、療效不確 定、耐藥嚴(yán)重、性價比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工 作組和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組 上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上 不得進入本機構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。七 因特殊感染患者治療需求，未列入本機構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)

6、可以啟動 臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用 對象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學(xué)部門一次性購入使用。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過 次。如果超過 5 次，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購 程序抗菌藥物臨床應(yīng)用專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度 為加強抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)學(xué)科建設(shè)，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用 特制訂本制度：一 學(xué)科的建設(shè)： 醫(yī)院按規(guī)定設(shè)置感染性疾病科，配備相應(yīng)數(shù)量的感染性疾病專業(yè)醫(yī)

7、師，負責(zé)對醫(yī)院各臨床科室抗菌藥物臨床 應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo)，參與醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。醫(yī)院按規(guī)定配備感染專業(yè)臨床藥師，對抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。醫(yī)院按規(guī)定建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學(xué)診斷提供技術(shù)支持，負責(zé)醫(yī)院常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。二 學(xué)科專業(yè)人才培養(yǎng)根據(jù)醫(yī)院人才培養(yǎng)計劃，定期選派感染性疾病專業(yè)醫(yī)師、感染專業(yè)臨床藥師、臨床微生物技術(shù)人員參加各種 形式的學(xué)習(xí)、進修、培訓(xùn)。學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)、國內(nèi)外先進的抗菌藥物知識理論、臨床實踐等。提高自身

8、合理用藥知識水平和能力，并在平時的工作實踐中，向科室的同志采取講述，傳授等學(xué)習(xí)方式，從而提高全 院的合理使用抗菌藥物的知識水平和能力。三 人員考核對培養(yǎng)的醫(yī)師、藥師、臨床微生物技術(shù)人員進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識考核內(nèi)容當(dāng)包括：各種相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；細菌耐藥與抗菌藥物相互作用； 抗菌藥物不良反應(yīng)的防治等?？己撕细竦模浇o予相應(yīng)級別的抗菌藥物使用、調(diào)配及管理權(quán)限。不合格的，取消其相應(yīng)資格?？咕幬锊少徆?yīng)目錄（衛(wèi)生部初稿）分類 非限制使用級 限制使用級 特殊使用級四環(huán)素類四環(huán)素米諾環(huán)素*替加環(huán)素多西環(huán)素土霉素氯霉素類氯霉素廣譜青霉素類阿莫西林阿洛西林氨芐西

9、林美洛西林哌拉西林磺芐西林替卡西林對青霉素酶不穩(wěn)定的青霉素類 青霉素青霉素 V 芐星青霉素 普魯卡因青霉素 對青霉素酶穩(wěn)定的青霉素類苯唑西林 氟氯西林氯唑西林0內(nèi)酰胺酶抑制劑*舒巴坦青霉素復(fù)方制劑（ 0-內(nèi)酰胺酶抑制劑）阿莫西林 /克拉維酸氨芐西林 /舒巴坦哌拉西林 /他唑巴坦哌拉西林 /舒巴坦替卡西林 /克拉維酸阿莫西林 /舒巴坦美洛西林 /舒巴坦第一代頭孢菌素類頭孢唑啉頭孢拉定頭孢羥氨芐 第二代頭孢菌素類頭孢克洛頭孢氨芐頭孢呋辛（酯）頭孢替安頭孢硫脒頭孢丙烯第三（四）代頭孢菌素類 頭孢曲松 頭孢噻肟 頭孢吡肟頭孢克肟 頭孢匹羅頭孢他啶頭孢地尼頭孢唑肟頭孢哌酮 /舒巴坦頭孢泊肟酯頭孢哌酮其他

10、B內(nèi)酰胺類頭抱美唑氨曲南頭孢西丁法羅培南（注射）頭孢米諾拉氧頭孢法羅培南口服）碳青霉烯類厄他培南美羅培南亞胺培南 / 西司他丁帕尼培南 /倍他米隆比阿培南磺胺類和甲氧芐啶復(fù)方磺胺甲噁唑甲氧芐啶磺胺嘧啶聯(lián)磺甲氧芐啶磺胺甲噁唑阿奇霉素（口服） 地紅霉素琥乙紅霉素乙酰螺旋霉素羅紅霉素克拉霉素林可酰胺類克林霉素林可霉素氨基糖苷類慶大霉素妥布霉素阿米卡星 依替米星鏈霉素奈替米星新霉素異帕米星大觀霉素喹諾酮類 環(huán)丙沙星 莫西沙星* 洛美沙星諾氟沙星 安妥沙星* 氟羅沙星左氧氟沙星 吉米沙星 氧氟沙星吡哌酸去甲萬古霉素* 替考拉寧多粘菌素類 粘菌素（口服）* 粘菌素（注射）* 多粘菌素 B咪唑衍生物 甲硝唑

11、替硝唑奧硝唑左旋奧硝唑硝基呋喃衍生物 呋喃妥因呋喃唑酮其它抗菌藥物磷霉素利福平夫西地酸利福昔明*利奈唑胺利福霉素*達托霉素抗真菌藥制霉菌素氟康唑（注射）兩性霉素 B氟康唑（口服）伏立康唑（口服）*伏立康唑（注射）氟胞嘧啶 伊曲康唑（口服液） * 伊曲康唑（注射）伊曲康唑（口服膠囊）* 卡泊芬凈克霉唑抗菌藥物分級管理制度一 醫(yī)院實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級。（一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗 菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥

12、品價 格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免 細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足 5 年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn) 用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻尚l(wèi)生部制定。二 預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感 染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥 物使用。三 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)

13、師經(jīng)考核合格后獲得抗 菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。四 臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具 有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。門診醫(yī)師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等具有高 級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。五 緊急情況下，醫(yī)師可以越級使

14、用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于 1 天用量。如果需要繼續(xù)使用，必須經(jīng)過感 染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師會診，會診同意使用該級別級抗菌藥物后，授予 治療時間段范圍內(nèi)的使用權(quán)（包括使用藥品名稱、使用數(shù)量等）。六 醫(yī)院當(dāng)嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例（不超過30% ）。七 利用信息化手段，促進抗菌藥物合理應(yīng)用。1 如抗菌藥物使用人員權(quán)限 （抗菌藥物的分級管理，有相應(yīng)資格的醫(yī)師才能開具相應(yīng)級別的抗菌藥物、特殊使 用級的抗菌藥物經(jīng)會診后，要使用的，根據(jù)會診結(jié)論，給予限期內(nèi)的使用權(quán)限，包括品種、數(shù)量，過期自動 取消）2 處方審核系統(tǒng)（自動識別處方的合理性、提示處方醫(yī)師藥品的配

15、伍禁忌、藥品相互作用、不良反應(yīng)等）3 I 類清潔切口（特別是 4 類代表手術(shù)）抗菌藥物使用的規(guī)范管理，對 I 類切口使用抗菌藥物（預(yù)防）作嚴(yán)格 限制，衛(wèi)生部規(guī)定預(yù)防用藥不超過 30%。更不允許治療性使用抗生素 （權(quán)限） ，凡是 I 類切口需要治療性使用 抗菌藥物時，須會診后，根據(jù)會診結(jié)論，給予使用品種、使用期限的權(quán)限。超品種、超期限不能使用 （權(quán)限限 制）。4 門診醫(yī)師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。抗菌藥物動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警制度一 醫(yī)院按規(guī)定開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌 藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況

16、應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。二 外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)在術(shù)前 30 分鐘至 2 小時內(nèi)，清潔手術(shù)用藥時間不得超過 24 小時。而且 根據(jù)衛(wèi)生部要求，1類切口手術(shù)預(yù)防性使用抗生素不超過30%，住院抗菌藥物使用率不超過60%,門診抗菌藥物使用率不超過 30%。逐步達到全院抗菌藥物使用強度不超過40DDD 值的目標(biāo)。三 當(dāng)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預(yù)警機制，采取相應(yīng)措施。對接受抗菌 藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30 。一）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員二）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重

17、經(jīng)驗用藥。三）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用四）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過75 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決 定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用四 醫(yī)院抗菌藥物管理工作組按規(guī)定對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：一）使用量異常增長的抗菌藥物；二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物。醫(yī)院按規(guī)定加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)促銷活動的監(jiān)管，對違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時采取警告、暫停進藥、清退等措施?？?/p>

18、菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督管理制度一 醫(yī)院抗菌藥物管理工作組加強對醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。二 醫(yī)院建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、 使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況予以公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的部門負責(zé)人、醫(yī) 師進行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報。三 醫(yī)院組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效 考核依據(jù)。四 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方 3 次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限 制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn) 2 次以上超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物 處方權(quán)。五 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格的；（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥