藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查和和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題PPT參考課件

1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題檢查和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心20182018年年6 6月月苗會青苗會青1 1 主 要 內(nèi) 容一我省相關(guān)文件二檢查要點和存在的問題 一、我省相關(guān)文件3 3 二、檢查要點和存在的問題海南省細化檢查清單檢查項目：9部分38項136小項ADR監(jiān)測工作概況：描述工作如何有效開展，如工作流程、各部門之間協(xié)調(diào)管理（包括與全球或總部相關(guān)部門的協(xié)調(diào)）、人員安排等。4 4 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查清單是否符合，根據(jù)檢查情況打鉤有需要說明的情況在備注里進行說明，不符合的需要說明。5 5 1. 組織機構(gòu)檢

2、查項目組織機構(gòu)；專門機構(gòu)、具有明確的工作職責；清晰明確的藥品安全問題處理機制。企業(yè)提供資料清單組織結(jié)構(gòu)圖；ADR監(jiān)測部門職責；藥品安全問題處理機制。6 6 序號檢查項目檢查內(nèi)容文件清單是否符合備注1組織機構(gòu)1.1設(shè)立專門機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，具有清晰的組織機構(gòu)圖。1.1.1生產(chǎn)企業(yè)是否制定藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測工作制度？是否1.1.2是否繪制組織結(jié)構(gòu)圖？是否1.1.3組織機構(gòu)圖是否包含公司結(jié)構(gòu)、層級關(guān)系、附屬公司等情況（ADR監(jiān)測部門應(yīng)該包括部門名稱和職務(wù)）？是否1.1.4組織結(jié)構(gòu)圖有無ADR監(jiān)測部門人員姓名和職務(wù)，是否有任命文件或聘書？是否1.2專門機構(gòu)具有明確的工作職責，

3、包括制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度并監(jiān)督實施；收集藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息；死亡、群體以及其他影響較大事件的調(diào)查；組織藥品不良反應(yīng)相關(guān)教育和培訓等。1.2.1 ADR監(jiān)測機構(gòu)是否有明確的制定ADR監(jiān)測相關(guān)制度，并監(jiān)督實施等職責？是否1.2.2 ADR監(jiān)測機構(gòu)是否有收集、上報、調(diào)查、分析、評價ADR報告的職責？是否1.2.3 ADR監(jiān)測機構(gòu)是否有死亡、群體及其他重大事件的調(diào)查職責？是否1.2.4 ADR監(jiān)測機構(gòu)是否有開展ADR教育和培訓的職責？是否1.3建立清晰明確的藥品安全問題處理機制，例如可以建立由多個部門參與的藥品安全委員會，研究處理有關(guān)安全性問題。1.3.1企業(yè)是否建立藥品安全問題處理機制？

4、是否1.3.2是否設(shè)立藥品安全委員會？是否1.3.3藥品安全會文件是否有組織結(jié)構(gòu)、涉及的部門及其主要工作人員、職責、工作機制等內(nèi)容？是否1.3.4是否召開藥品安全委員會會議，研究藥品安全性問題，是否有會議記錄？是否7 7 1.企業(yè)基本能夠按照辦法要求，設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門；2.部分企業(yè)能成立藥品安全委員會；3.組織開展基本培訓。現(xiàn)狀存在問題項目編號不符合次數(shù)具體內(nèi)容1.1.21未繪制組織結(jié)構(gòu)圖。1.1.31組織機構(gòu)圖未列明ADR監(jiān)測部門名稱。1.1.42組織機構(gòu)圖未列明ADR監(jiān)測人員姓名和職務(wù)。1.2.11ADR監(jiān)測相關(guān)制度中缺少監(jiān)督實施職責。1.2.31有調(diào)查職責，但不同類型職責不

5、明確。1.2.41ADR監(jiān)測機構(gòu)無開展ADR教育和培訓的職責。1.3.13企業(yè)未建立藥品安全問題處理機制。1.3.24企業(yè)未設(shè)立藥品安全委員會。1.3.35企業(yè)無藥品安全會文件。1.3.46企業(yè)未召開藥品安全委員會會議。8 8 檢查項目專職人員；具有明確的工作職責，包括收集、上報、核實、分析、評價、管理和維護、數(shù)據(jù)、技術(shù)指導等。相關(guān)專業(yè)背景。接受過ADR培訓，具備分析評價能力。相關(guān)部門人員接受過培訓，熟悉位報告程序及要求。2. 人員管理企業(yè)提供資料清單 ADR監(jiān)測專職人員職責描述、專業(yè)背景、培訓記錄等。ADR報告相關(guān)部門人員培訓記錄。9 9 序號檢查項目檢查內(nèi)容文件清單是否符合備注2人員管理2

6、.1配備專職人員開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。2.1.1是否配備ADR監(jiān)測聯(lián)系人、ADR監(jiān)測部門負責人、1名ADR監(jiān)測專職人員？是否2.1.2市場等部門的是否配備人員監(jiān)測ADR？ 是否2.1.3是否有ADR監(jiān)測人員聯(lián)系方式登記表，是否能夠聯(lián)系？是否2.1.4 是否有相關(guān)監(jiān)測人員的聘書及資質(zhì)證明（內(nèi)容參考2.3）？是否2.1.5 是否制定相關(guān)監(jiān)測人員的工作職責是否2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門工作人員具有明確的工作職責，包括收集、核實、分析、評價和按規(guī)定上報各類藥品不良反應(yīng)/事件；管理和維護藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)；提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)技術(shù)指導等。2.2.1 是否明確ADR監(jiān)測部門工作人員和專職人

7、員工作職責？是否2.2.2工作職責中是否有明確的收集、核實、分析、評價和按時上報各類ADR/ADE的規(guī)定？是否2.2.3工作職責中是否有明確的管理和維護ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)的規(guī)定？2.2.4工作職責中是否有提供ADR監(jiān)測相關(guān)技術(shù)指導、開展教育培訓的職責？是否2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門工作人員具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)背景。2.3.1對ADR監(jiān)測專職人員的招聘條件中是否包括具有醫(yī)學、藥學及相關(guān)專業(yè)背景的要求？是否2.3.2 ADR監(jiān)測部門人員是否有相關(guān)資質(zhì)證明，包括學歷、學位、職稱等？是否2.3.3資質(zhì)證明材料是否符合醫(yī)學、藥學及相關(guān)專業(yè)背景？是否2.4藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門工作人員接

8、受過藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測專業(yè)技能培訓，具備科學分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。2.4.1是否有ADR監(jiān)測部門工作人員培訓計劃（包括人員、職位、人數(shù)、培訓內(nèi)容、培訓時間等）？是否2.4.2是否有ADR監(jiān)測部門工作人員的培訓記錄（包括培訓時間、培訓內(nèi)容、教材、參加人員、人數(shù)、員工反饋情況等）?是否2.4.3培訓記錄中是否有考核記錄，考核是否合格？是否2.5藥品不良反應(yīng)報告相關(guān)部門（銷售部、市場部、醫(yī)學部等）人員，接受過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓，熟悉本單位報告程序及要求。2.5.1是否有ADR監(jiān)測相關(guān)部門工作人員培訓計劃(包括人員、職位、人數(shù)、培訓內(nèi)容、培訓時間等)?是否2.5.2是否有ADR監(jiān)測相關(guān)

9、部門工作人員培訓記錄（包括培訓時間、培訓內(nèi)容、教材、參加人員、人數(shù)、員工反饋情況等）?是否2.5.3培訓記錄中是否有考核記錄，考核是否合格？是否可在一可在一個培訓個培訓計劃、計劃、記錄、記錄、考核中考核中體現(xiàn)體現(xiàn)1010 企業(yè)基本能夠按照辦法要求配備藥品不良反應(yīng)專職人員，具有工作職責?，F(xiàn)狀存在問題項目編號不符合次數(shù)具體內(nèi)容2.1.11原ADR監(jiān)測人員休產(chǎn)假至今，企業(yè)未及時補充該崗位。2.1.22市場等部門未配備人員監(jiān)測ADR。2.1.32ADR監(jiān)測聯(lián)系人登記表未及時到省ADR中心備案。2.2.37工作職責中無明確的管理和維護ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)的規(guī)定。2.2.42工作職責中無ADR監(jiān)測相關(guān)技術(shù)指導、

10、開展教育培訓的職責。2.3.31ADR監(jiān)測人員資質(zhì)證明材料不符合醫(yī)學、藥學及相關(guān)專業(yè)背景。2.4.14無ADR監(jiān)測部門培訓計劃，或培訓計劃不完善，無人員職位描述。2.4.25無ADR監(jiān)測部門工作人員培訓記錄。2.4.35無ADR監(jiān)測部門工作人員考核記錄2.5.15無ADR監(jiān)測相關(guān)部門工作人員培訓計劃。2.5.24無ADR監(jiān)測相關(guān)部門工作人員培訓記錄。2.5.33無ADR監(jiān)測相關(guān)部門工作人員考核記錄。1111 檢查項目制定ADR報告和監(jiān)測工作制度，并符合法規(guī)要求；制定ADR報告和監(jiān)測工作程序，并符合法規(guī)要求；開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核或外部審核內(nèi)部審核至少1年一次，覆蓋范圍應(yīng)包括ADR監(jiān)測的全過程

11、。3. 質(zhì)量管理體系1212 生產(chǎn)企業(yè)提供檢查資料清單（第4部分）管理制度：ADR報告和監(jiān)測、人員培訓、資料管理等制度文件。程序文件：詳細描述下述ADR監(jiān)測工作流程（13個） 個例藥品不良反應(yīng)報告處理藥品群體不良事件處理境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)處理定期安全性更新報告藥品重點監(jiān)測藥品安全性信號檢測 說明書更新程序?qū)τ谒幤繁O(jiān)管機構(gòu)提出問題回復程序處理醫(yī)學咨詢和投訴程序文獻檢索程序評價與控制程序 監(jiān)測數(shù)據(jù)處理程序資料存檔：文件（包括電子文檔）的歸檔和存儲程序。質(zhì)量管理體系審核：近1年內(nèi)部審核和/或外部審核的總結(jié)報告、問題清單、整改情況等。131313 1414 可不單獨設(shè)立ADR內(nèi)審、外審程序，企

12、業(yè)的整個質(zhì)量管理體系中內(nèi)審、外審包含ADR內(nèi)容即可1515 絕大多數(shù)企業(yè)將ADR質(zhì)量管理納入GMP管理當中，制定的內(nèi)部程序和規(guī)程基本能夠涵蓋辦法要求的各項工作內(nèi)容。現(xiàn)狀存在問題項目編號不符合次數(shù)具體內(nèi)容3.1.15未制訂ADR報告和監(jiān)測培訓、考核、資料管理等制度。3.2.25未制定個例ADR報告處理程序，或有制定但不完善。3.2.34企業(yè)未制定藥品群體不良事件處理程序。3.2.41未制定境外發(fā)生的嚴重ADR處理程序。3.2.56未制定定期安全性更新報告程序。3.2.66未制定藥品重點監(jiān)測程序。3.2.79未制定藥品安全性信號檢測處理程序。3.2.87企業(yè)未制定說明書更新程序。3.2.97無對于

13、藥品監(jiān)管機構(gòu)提出問題回復程序。3.2.102無處理醫(yī)學咨詢和投訴程序。3.2.119企業(yè)未制定文獻檢索程序。3.2.128無工作考核程序及監(jiān)督程序。3.2.137企業(yè)未制定數(shù)據(jù)處理程序。3.2.144企業(yè)未制定資料存檔程序。3.2.154企業(yè)無工作考核程序及監(jiān)督程序。3.2.171各項制度中部分內(nèi)容設(shè)置不合理，未按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法進行修訂。1616 檢查項目主動收集、上報，收集途徑應(yīng)廣泛；藥品不良反應(yīng)/事件報告表信息有效；藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫規(guī)范；報告類型 、ADR結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評價等評判合理；上報時限符合法規(guī)要求；對死亡病例進行調(diào)查，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省級藥品不

14、良反應(yīng)監(jiān)測中心。174. 個例藥品不良反應(yīng)1717 1818 1919 報告上報報告收集評價與匯總分析現(xiàn)狀主要通過熱線電話（網(wǎng)站）、上市后臨床研究、銷售團隊、檢索文獻等途徑收集信息。問題1.缺少報告文檔的統(tǒng)一管理；2.缺少電話、隨訪、調(diào)查等過程的原始記錄;3.存在報告收集途徑無效的現(xiàn)象；4.文獻檢索程序文件可操作性差，如未明確檢索頻次，檢索數(shù)據(jù)庫、關(guān)鍵詞。無檢索的記錄、匯總及分析評價等 。個例藥品不良反應(yīng)報告2020 報告上報報告收集評價與匯總分析現(xiàn)狀存在漏報，內(nèi)部時限不明確。問題1.沒有明確納入或剔除標準，影響信息收集與上報，造成信息流失；2.上報內(nèi)部時限不明確，不能保證法規(guī)要求時限上報 。

15、個例藥品不良反應(yīng)報告2121 項目編號不符合次數(shù)具體內(nèi)容4.1.13未主動收集ADR信息。4.1.21企業(yè)員工不了解藥品安全信息的收集途徑。4.1.32藥品安全性信息來源不全面。4.1.43無開展文獻檢索的記錄。4.1.4 3未開展文獻檢索與報告工作，也無相關(guān)記錄。4.1.56未收集到個例ADR報告。4.2.12未收集新的、嚴重、一般報告，也無內(nèi)部簡表。4.4.31企業(yè)相關(guān)人員對關(guān)聯(lián)性評價的評判標準還不夠了解。4.5.22獲知一般ADR，未按時限要求通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)上報。4.5.32獲知死亡病例，未通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)上報。2222 檢查項目獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后，立即通過電

16、話或者傳真等最快方式向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門、ADR監(jiān)測機構(gòu)報告。規(guī)范填寫藥品群體不良事件基本信息表、藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過國家ADR監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告（上市許可持有人藥品不良上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直報系統(tǒng)）反應(yīng)直報系統(tǒng)）。立即開展調(diào)查，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告。迅速開展自查，分析事件發(fā)生原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。235. 藥品群體不良事件企業(yè)提供資料清單 藥品群體不良事件列表，包括藥品名稱、報告編碼、報告日期、累及人數(shù)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評價等信息。 藥品群體不良事件案例1起，內(nèi)容包括藥品群體不良事件報告表、藥品不良反

17、應(yīng)/事件報告表、調(diào)查報告等。2323 序號檢查項目檢查內(nèi)容文件清單是否符合備注5藥品群體不良事件報告5.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后，立即通過電話或者傳真等最快方式向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告（疫苗品種在2小時內(nèi)填寫群體性疑似預防接種異常反應(yīng)登記表，以電話等最快方式向相關(guān)疾病預防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。）。5.1.1 獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后，是否于2小時內(nèi)（瓊食藥監(jiān)辦201566號）報告省局和省ADR監(jiān)測中心？是否有記錄或有相關(guān)規(guī)定？是否5.1.2 是否有處理群體事件的記錄或有相關(guān)規(guī)定?是否5.2規(guī)范填寫藥品群體不良事件基本信息表、藥品不良反

18、應(yīng)/事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告（疫苗品種，群體性疑似預防接種異常反應(yīng)登記表和疑似預防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表）。5.2.1 發(fā)生群體事件是否通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)上報藥品群體不良事件基本信息表和藥品不良反應(yīng)/事件報告表或有相關(guān)規(guī)定？是否5.2.2 報告表信息是否符合4.24.4的要求？是否5.3立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況。在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。5.3.1發(fā)生群體事件是否立即開展調(diào)查？是否5.3.2調(diào)查內(nèi)容是否包括藥品群體不良事件的

19、發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況或有相關(guān)規(guī)定？是否5.3.3是否于7日內(nèi)完成調(diào)查報告并上報省局和省ADR監(jiān)測中心或有相關(guān)規(guī)定？是否5.4迅速開展自查，分析事件發(fā)生原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。5.4.1發(fā)生群體事件是否立即開展自查或有相關(guān)規(guī)定？是否5.4.2發(fā)生群體事件是否分析原因，并有記錄，或有相關(guān)規(guī)定是否5.4.3發(fā)生群體事件是否采取了必要的措施，如：暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并有記錄，或有相關(guān)規(guī)定？是否2424 檢查項目收集境外發(fā)生的嚴重ADR；報告表填寫規(guī)范；報告時限符合要求。要求提

20、供原始報表及相關(guān)信息的，5日內(nèi)提交。在境外因ADR被暫停銷售、使用或者撤市的，企業(yè)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家總局和國家ADR測中心。6. 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)企業(yè)提供資料清單境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)匯總，包括藥品名稱、年度嚴重報告數(shù)量、及時報告比例。2525 2626 277. 定期安全性更新報告檢查項目是否按照法規(guī)要求報告：報告時限、數(shù)據(jù)匯總時間、表格填寫等；PSUR撰寫內(nèi)容及附件：符合定期安全性更新報告撰寫規(guī)范；PSUR的內(nèi)容和數(shù)據(jù)分析是否科學、客觀、全面。企業(yè)提供資料清單定期安全性更新報告情況列表，包括藥品名稱、報告周期、最近一次報告情況等2727 重點重點關(guān)注關(guān)注省中心評價時

21、已把關(guān)，企業(yè)的制度中應(yīng)有相關(guān)規(guī)定2828 檢查企業(yè)基本提交了定期安全性更新報告?，F(xiàn)狀企業(yè)未進行PSUR提交前質(zhì)量審核前質(zhì)量審核。存在問題2929 檢查項目對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，開展重點監(jiān)測。對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求，對特定藥品進行重點監(jiān)測。對重點監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告。8. 藥品重點監(jiān)測企業(yè)提供資料清單根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，說明應(yīng)開展藥品重點監(jiān)測的品種名稱、實施情況等。 藥品重點監(jiān)測案例1個，內(nèi)容包括實施方案、中期報告、總結(jié)報告等。3030 3131 檢查項目定期對收到的病例報告進行回顧分