質(zhì)量手冊培訓

1、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊培訓培訓目目 錄錄修訂修訂質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的主要原因的主要原因一一質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊修訂的主要內(nèi)容修訂的主要內(nèi)容二二質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊形成的特點形成的特點 三三ts16949：2002的特點和的特點和質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊要點要點四四對宣貫對宣貫質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的幾點要求的幾點要求五五一、修訂質(zhì)量手冊的主要原因v適應全面推行iso/ts16949：2002標準的要求 （原按iso19001標準制定的“三合一”綜合管理手冊，因此，首當其沖是手冊的修訂）v適應公司的迅猛發(fā)展 （對標的需要，自我提升的需要，系統(tǒng)管理的需要）v適應公司的機構變化 （職責、程序、接口、過程）b公司質(zhì)量體系過公司質(zhì)量

2、體系過程網(wǎng)絡及網(wǎng)絡圖程網(wǎng)絡及網(wǎng)絡圖 a三大過程c規(guī)范了過程描述規(guī)范了過程描述 1.1.過程確認與識別過程確認與識別一、修訂質(zhì)量手冊的主要原因兼顧了兼顧了產(chǎn)品強產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求量保證能力要求 明確了明確了”五大核五大核心工具心工具”的應用的應用要求要求 按三大過程，歸納、按三大過程，歸納、補充、細化和完善補充、細化和完善了支撐了支撐質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的程序文件目錄的程序文件目錄 一、修訂質(zhì)量手冊的主要原因三、質(zhì)量手冊形成的特點2.2.指導性指導性1.1.直觀性直觀性3.3.層次性層次性四、ts16949：2002的特點和質(zhì)量手冊要點 a a）其理論基礎是）其理論基礎

3、是iso9001iso9001：20002000標準并包標準并包含了標準的全部內(nèi)容，在含了標準的全部內(nèi)容，在標準的基礎上進行了適應標準的基礎上進行了適應了所有行業(yè)特殊性的要求了所有行業(yè)特殊性的要求的補充，通過與顧客特殊的補充，通過與顧客特殊要求的配合，規(guī)定了所有要求的配合，規(guī)定了所有整個行業(yè)（整車和供應鏈整個行業(yè)（整車和供應鏈）中所應用的質(zhì)量管理體）中所應用的質(zhì)量管理體系要求。系要求。 1.1.簡介簡介ts16949:2002ts16949:2002的的特點特點b b ）整合與兼容各國）整合與兼容各國所有行業(yè)質(zhì)量體系的所有行業(yè)質(zhì)量體系的要求，能滿足共同的要求，能滿足共同的愿望。愿望。c c）突

4、出）突出“八大原則八大原則”，進行重點強調(diào)。進行重點強調(diào)。34125687八大原則以顧客為關注焦點；以顧客為關注焦點；領導作用領導作用 全員參與全員參與 過程方法過程方法 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進持續(xù)改進 基于事實的決策方法基于事實的決策方法 與供方互利的關系與供方互利的關系 四、ts16949：2002的特點和質(zhì)量手冊要點1 1）強調(diào)）強調(diào)“質(zhì)量第一質(zhì)量第一”意識。意識。2 2）立足）立足“顧客滿意顧客滿意”的理念。的理念。3 3）貫穿）貫穿“持續(xù)改進持續(xù)改進”的思想。的思想。4 4）強化最高管理者的職責要求。）強化最高管理者的職責要求。5 5）突出）突出“基于預防基于預防”的

5、觀點。的觀點。6 6）加大了）加大了“精益生產(chǎn)方式精益生產(chǎn)方式”的管理概念。的管理概念。7 7）擴展了適用的范圍。）擴展了適用的范圍。四、ts16949：2002的特點和質(zhì)量手冊要點過程模式的質(zhì)量管理體系過程模式的質(zhì)量管理體系顧客顧客 管理職責管理職責資源管理資源管理測量、分析、改進測量、分析、改進析和改進析和改進產(chǎn)品產(chǎn)品顧客顧客質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進要要求求滿滿意意 產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)品實現(xiàn)2.2.質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的要點的要點標準中的標準中的“以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式”1 1）過過程程網(wǎng)網(wǎng)絡絡圖圖2.2.質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的要點的要點2 2）范

6、圍和應用）范圍和應用3 3）引用標準和文獻）引用標準和文獻 涵蓋一個標準和一個要涵蓋一個標準和一個要求（求（ts16949ts16949：20022002標準標準，產(chǎn)品強制性認證質(zhì)產(chǎn)品強制性認證質(zhì)量保證能力要求量保證能力要求），），未作任何刪減；覆蓋公未作任何刪減；覆蓋公司全部產(chǎn)品和產(chǎn)品形成司全部產(chǎn)品和產(chǎn)品形成的全過程、場所。的全過程、場所。兩個標準和一個要求（兩個標準和一個要求（iso9000iso9000：20002000標準，標準，ts16949ts16949：20022002標準，標準，產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求量保證能力要求），），“五大工具五大工具”。

7、4 4）術語和定義）術語和定義 采用了兩個標準（采用了兩個標準（iso9000iso9000：20002000標準，標準，ts16949ts16949：20022002標準），標準），前者是前者是質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎和術語基礎和術語，后者是，后者是 “術語和定義術語和定義”。2.2.質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的要點的要點5 5）過程確認和）過程確認和識別識別 管理過程管理過程mpmp：評估顧客導向過程和支持：評估顧客導向過程和支持過程的績效，確定公司組織結構、決策過程的績效，確定公司組織結構、決策、目標以及改進的過程。、目標以及改進的過程。支持過程支持過程spsp：實現(xiàn)公司的經(jīng)營目標，支：實現(xiàn)

8、公司的經(jīng)營目標，支持持copcop實現(xiàn)其功能的必要的過程。實現(xiàn)其功能的必要的過程。顧客導向過程顧客導向過程copcop：通過輸入和輸出直接：通過輸入和輸出直接與顧客聯(lián)系，直接對顧客產(chǎn)生影響并給與顧客聯(lián)系，直接對顧客產(chǎn)生影響并給公司帶來直接效益的過程。公司帶來直接效益的過程。2.2.質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的要點的要點手冊手冊程序文件程序文件三層次文件三層次文件記錄記錄形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，包括在質(zhì)量手冊中；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，包括在質(zhì)量手冊中；覆蓋覆蓋iso/ts16949iso/ts16949：20022002質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 所有行業(yè)生產(chǎn)所有行業(yè)生產(chǎn)件及相關服務件的組織實

9、施件及相關服務件的組織實施iso9001iso9001：20002000的特別要求的特別要求和和強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求所要求的所要求的公司質(zhì)量管理體系范圍，描述了公司組織結構及各過程公司質(zhì)量管理體系范圍，描述了公司組織結構及各過程之間相互作用、工作程序的質(zhì)量管理體系活動文件。之間相互作用、工作程序的質(zhì)量管理體系活動文件。公司為滿足公司為滿足ts16949ts16949：2002 2002 標準要求和確保質(zhì)量管標準要求和確保質(zhì)量管理體系有效運行形成的程序性文件；理體系有效運行形成的程序性文件；過程策劃、運行和控制的文件，質(zhì)量計劃，作過程策劃、運行和控

10、制的文件，質(zhì)量計劃，作業(yè)指導書、規(guī)范和表格作業(yè)文件；外來文件業(yè)指導書、規(guī)范和表格作業(yè)文件；外來文件（與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準和顧客提（與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準和顧客提供的圖紙資料等）。供的圖紙資料等）。標準要求：“組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。保持，并持續(xù)改進其有效性?！辟|(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它描述了一組相互關聯(lián)或相互作用的過程，旨在實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。6 6）質(zhì)量管理體系文件的結構和范圍）質(zhì)量管理體系文件的結構和范圍三三個個層層次次7 7）文件控制）

11、文件控制 文件管理是是管理體系的一項基礎，也是運行的基礎，文件管理是是管理體系的一項基礎，也是運行的基礎，因此，必須制定統(tǒng)一組織行動的形成文件的程序并予因此，必須制定統(tǒng)一組織行動的形成文件的程序并予以保持。以保持。 文件控制文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識放、使用、更改、再次批準、標識 、回收和作廢等、回收和作廢等全過程活動的管理。全過程活動的管理。8 8）質(zhì)量方針目標的制定）質(zhì)量方針目標的制定 質(zhì)量方針質(zhì)量方針“由組織的最高管理者者發(fā)布的該組織總的質(zhì)由組織的最高管理者者發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向量宗旨和方向”，指出組織

12、滿足顧客要求的意圖和策略，與，指出組織滿足顧客要求的意圖和策略，與總方針一致并為建立和評審質(zhì)量目標提供框架?？偡结樢恢虏榻⒑驮u審質(zhì)量目標提供框架。 質(zhì)量目標質(zhì)量目標“在質(zhì)量方面所追求的目的在質(zhì)量方面所追求的目的”，在框架范圍內(nèi)，在框架范圍內(nèi)的細化和展開，實現(xiàn)組織意圖和策略的具體要求。的細化和展開，實現(xiàn)組織意圖和策略的具體要求。 9 9）人力資源的配置和培訓）人力資源的配置和培訓 標準要求的標準要求的“能力、意識和培訓能力、意識和培訓”內(nèi)容：產(chǎn)品設計技能內(nèi)容：產(chǎn)品設計技能（熟練掌握適用的工具和技術）；承擔特定任務人員所具備（熟練掌握適用的工具和技術）；承擔特定任務人員所具備要求的資格；對影響

13、產(chǎn)品質(zhì)量崗位人員（新上崗、調(diào)崗、合要求的資格；對影響產(chǎn)品質(zhì)量崗位人員（新上崗、調(diào)崗、合同工、代理工）培訓；員工激勵和授權（提高質(zhì)量和技術意同工、代理工）培訓；員工激勵和授權（提高質(zhì)量和技術意識以及測量員工對所做工作的認識程度）。識以及測量員工對所做工作的認識程度）。 1010）基礎設施和監(jiān)視測量裝置的確定、提供和維護）基礎設施和監(jiān)視測量裝置的確定、提供和維護 標準中強調(diào)標準中強調(diào)“應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施需的基礎設施”，標準中強調(diào)的基礎設施和過程設備等不僅是，標準中強調(diào)的基礎設施和過程設備等不僅是硬件，也有軟件，同時還有支持性服務

14、設施（如運輸和通訊）。硬件，也有軟件，同時還有支持性服務設施（如運輸和通訊）。預防性和預見性維護（預防性和預見性維護（7 75 51 14 4）：）：“組織應識別關鍵組織應識別關鍵過程設備，為機器過程設備，為機器/ /設備的維護提供資源，并建立有效的、有計設備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)劃的全面預防性維護系統(tǒng)”，“應使用預見性維護方法，以持應使用預見性維護方法，以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率”。 1111）工作環(huán)境的確定和管理）工作環(huán)境的確定和管理 u標準強調(diào)標準強調(diào)“應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)應確定并管理為達到產(chǎn)品符合

15、要求所需的工作環(huán)境境”。兩點：。兩點：a a）“實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員安全實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員安全”，“強調(diào)強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險”（6 64 41 1）；）；b b）“應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)”（6 64 42 2）。）。 1212）內(nèi)部審核）內(nèi)部審核 ts16949ts16949：20022002標準在標準在iso9000iso9000：20002000基礎上增加了基礎上增加了“制造過

16、制造過程審核程審核”和和“產(chǎn)品審核產(chǎn)品審核”要求。要求。審核的頻次：審核的頻次：“內(nèi)部審核應覆蓋所有與質(zhì)量管理有關的過程、內(nèi)部審核應覆蓋所有與質(zhì)量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。當內(nèi)部活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。當內(nèi)部/ /外部不外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，應適當增加審核頻次。符合或顧客抱怨發(fā)生時，應適當增加審核頻次?！?1313）制造產(chǎn)品過程的監(jiān)視和測量）制造產(chǎn)品過程的監(jiān)視和測量 標準要求：標準要求：“應對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進行應對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究，以驗證其

17、過程能力并為過程控制提供附加的輸入?！睒藴室螅簶藴室螅骸皯獙y(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應計劃。適當時，反應計劃應包括對產(chǎn)品的限制和中的反應計劃。適當時，反應計劃應包括對產(chǎn)品的限制和100%100%檢驗。檢驗?！?1414）不合格品的控制）不合格品的控制 u不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品，可能發(fā)生在采購產(chǎn)品、過程不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品，可能發(fā)生在采購產(chǎn)品、過程中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中。標準明確補充了一條（中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中。標準明確補充了一條（8 83 31 1）“狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，應歸類為不合格品狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，應

18、歸類為不合格品”。 1515）數(shù)據(jù)分析）數(shù)據(jù)分析 p標準強調(diào)了數(shù)據(jù)的分析和使用（標準強調(diào)了數(shù)據(jù)的分析和使用（8 84 41 1）：）：“質(zhì)量和運行質(zhì)量和運行業(yè)績的趨勢應與實現(xiàn)目標的進展進行比較，并形成措施以支業(yè)績的趨勢應與實現(xiàn)目標的進展進行比較，并形成措施以支持持”：“解決與顧客相關問題的優(yōu)先順序解決與顧客相關問題的優(yōu)先順序”；“狀態(tài)評狀態(tài)評審、決策和長期策劃審、決策和長期策劃”；“及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)統(tǒng)”， “ “應當將數(shù)據(jù)與競爭對手和應當將數(shù)據(jù)與競爭對手和/ /或適用的基準加以比或適用的基準加以比較較”。 1616）內(nèi)部溝通）內(nèi)部溝通 標準要求：標準要

19、求：“應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)膬?nèi)部溝通過程，應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)膬?nèi)部溝通過程，以確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通以確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通”（5 55 53 3）；）；“應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過程。注：將程。注：將“服務問題服務問題”增加到本條款，其目的是為了保證增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格組織了解其外部發(fā)生的不合格”（7 75 51 17 7）。）。 1717）管理評審）管理評審 “最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理

20、體系，以確保其持續(xù)的適應性、充分性和有效性。其持續(xù)的適應性、充分性和有效性?！?iso9000iso9000標準對評審的輸入提出標準對評審的輸入提出7 7個方面的信息。個方面的信息。ts167949ts167949標準標準根據(jù)所有行業(yè)特點，補充兩條：根據(jù)所有行業(yè)特點，補充兩條：“應包括實際的和潛在的外部應包括實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析”（5 56 62 21 1）；）；“應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入。注：這些測量包括質(zhì)量結果

21、進行報告，作為管理評審的輸入。注：這些測量包括質(zhì)量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其它適宜方面。風險、成本、提前期、關鍵路徑及其它適宜方面?！保? 73 34 41 1）1818）持續(xù)改進）持續(xù)改進 p標準強調(diào)了兩點：標準強調(diào)了兩點：“組織的持續(xù)改進組織的持續(xù)改進”（保持質(zhì)量管理體（保持質(zhì)量管理體系運行的適宜性、有效性）；系運行的適宜性、有效性）；“制造過程的改進制造過程的改進”，“持續(xù)持續(xù)地關注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差和減少地關注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差和減少”（生產(chǎn)的一（生產(chǎn)的一致性）。致性）。 以上是以上是“管理過程管理過程”mpmp1919）糾正和預防措施）糾正和預防措施 強調(diào)預

22、防，以預防為主，強調(diào)預防，以預防為主，“防防”是標準追求的目標之一，是標準追求的目標之一，是質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進的重要活動；糾正是提高是質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進的重要活動；糾正是提高質(zhì)量管理體系有效性的措施。質(zhì)量管理體系有效性的措施。 2020）產(chǎn)品）產(chǎn)品/ /設計開發(fā)的的策劃設計開發(fā)的的策劃 p對應標準對應標準7 71“1“組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程?！眕設計和開發(fā)的定義：設計和開發(fā)的定義：“將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。定的特性或規(guī)范的一組過程?！?” （iso9000iso90

23、00：2000 2000 以下同）以下同） p所指的策劃是針對產(chǎn)品設計開發(fā)的運行過程即產(chǎn)品實現(xiàn)所需所指的策劃是針對產(chǎn)品設計開發(fā)的運行過程即產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程的策劃。過程的策劃。 2121）產(chǎn)品的技術設計）產(chǎn)品的技術設計/ /工藝設計工藝設計 p 所謂所謂“技術設計技術設計”包含了包含了“產(chǎn)品設計產(chǎn)品設計”和和“制造過程設計制造過程設計”（工藝設計）。（工藝設計）。p 產(chǎn)品的設計開發(fā)是產(chǎn)品的設計開發(fā)是“產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)”整個過程中的關鍵，它是源整個過程中的關鍵，它是源頭。頭。iso9000iso9000標準對此進行了詳細的要求，標準對此進行了詳細的要求，tsts又根據(jù)所有行業(yè)的又根據(jù)所有行業(yè)的實際

24、作了更多的補充。實際作了更多的補充。手冊手冊根據(jù)這些新的要求，提出了在技術設計工藝設計中要根據(jù)這些新的要求，提出了在技術設計工藝設計中要“采用進行驗證和確認的形式及應用采用進行驗證和確認的形式及應用apqpapqp、fmeafmea等方法等方法”（工藝（工藝設計僅用設計僅用fmeafmea），輸出的交付品除了圖紙資料之外，還要有產(chǎn)品），輸出的交付品除了圖紙資料之外，還要有產(chǎn)品的特殊特性和規(guī)范，設計的特殊特性和規(guī)范，設計/ /過程過程fmeafmea，工藝規(guī)程（控制計劃）等，工藝規(guī)程（控制計劃）等等。等。 2222）設計開發(fā)的評審）設計開發(fā)的評審/ /驗證和確認驗證和確認 p 評審評審為確定主題

25、事項達到規(guī)定目標的適應性、充分性和為確定主題事項達到規(guī)定目標的適應性、充分性和有效性所進行了的活動。有效性所進行了的活動。p 驗證驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已經(jīng)得到滿足的認定。通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已經(jīng)得到滿足的認定。p 確認確認通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。得到滿足的認定。手冊手冊還明確提出：還明確提出：“評審的結果及評審決定采取的措施應予評審的結果及評審決定采取的措施應予以記錄并保持，作為轉段和改進的依據(jù)以記錄并保持，作為轉段和改進的依據(jù)”。 p手冊手冊據(jù)此提出了公司要根據(jù)開發(fā)工作的實際進展情況，據(jù)此提出了公

26、司要根據(jù)開發(fā)工作的實際進展情況，組織評審；公司在設計開發(fā)完成后，批量生產(chǎn)前，要組織進行組織評審；公司在設計開發(fā)完成后，批量生產(chǎn)前，要組織進行設計開發(fā)的確認。對于配套件的生產(chǎn)件批準（設計開發(fā)的確認。對于配套件的生產(chǎn)件批準（ppapppap），由公司），由公司采購部門負責。注意的是驗證確認過程完成后，如果滿足了設采購部門負責。注意的是驗證確認過程完成后，如果滿足了設計輸入的要求，要經(jīng)過批準程序，批準后就可以投入生產(chǎn)了。計輸入的要求，要經(jīng)過批準程序，批準后就可以投入生產(chǎn)了。2323）產(chǎn)品試制）產(chǎn)品試制 ptsts標準中要求：標準中要求：“在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都要考慮設計在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都要考慮設計f

27、meafmea和制造過程和制造過程fmeafmea輸出的控制計劃輸出的控制計劃”（7 75 51 11 1），在），在手手冊冊中進行了相應的明確。中進行了相應的明確。 2424）設計開發(fā)的更改）設計開發(fā)的更改 p要求的是：更改要識別并保持記錄；對更改要進行控制（控制要求的是：更改要識別并保持記錄；對更改要進行控制（控制手段為評審、驗證和確認，控制方式視產(chǎn)品的重要程度而定，如手段為評審、驗證和確認，控制方式視產(chǎn)品的重要程度而定，如涉及可靠性、裝配等問題，三種控制手段都要用，并要考慮到對涉及可靠性、裝配等問題，三種控制手段都要用，并要考慮到對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響），要按程序得到批準。產(chǎn)品

28、組成部分和已交付產(chǎn)品的影響），要按程序得到批準。p手冊手冊進行了相應的明確，特別提出了特殊標識的處理進行了相應的明確，特別提出了特殊標識的處理（cccccc獲證產(chǎn)品變更控制程序獲證產(chǎn)品變更控制程序）。）。2525）顧客對產(chǎn)品要求的確定、評審及監(jiān)視）顧客對產(chǎn)品要求的確定、評審及監(jiān)視 n tsts標準標準7 72“2“與顧客有關的過程與顧客有關的過程”中，有三項主要內(nèi)容：中，有三項主要內(nèi)容：p 其一：其一：“與產(chǎn)品有關的要求的確定與產(chǎn)品有關的要求的確定”（7 72 21 1）。）。p 其二：其二：“與產(chǎn)品有關的要求的評審與產(chǎn)品有關的要求的評審”（7 72 22 2）。）。p 其三：其三：“顧客溝通

29、顧客溝通”（7 72 23 3）。）。n 標準標準7 75 54“4“顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)”要求：要求：“組織應愛護在組織控制下組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)或組織使用的顧客財產(chǎn)”，“應識別、驗證、保護和維護供其使應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)”。n “顧客滿意顧客滿意”（8 82 21 1），是標準），是標準“監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量”（8 82 2）中的一個條款。中的一個條款。2626）生產(chǎn)的策劃和控制）生產(chǎn)的策劃和控制piso9001iso9001標準要求：標準要求：“組織應策劃并在受控條件下進行了生產(chǎn)組織應策劃并在受控條件下進

30、行了生產(chǎn)和服務提供和服務提供”。ptsts作了細化和強調(diào)。因此，安排適宜的設備，制定年、季度、作了細化和強調(diào)。因此，安排適宜的設備，制定年、季度、月份的生產(chǎn)計劃，提供制造現(xiàn)場必備的硬件、軟件，才能確保生月份的生產(chǎn)計劃，提供制造現(xiàn)場必備的硬件、軟件，才能確保生產(chǎn)過程受控、穩(wěn)定和有能力。產(chǎn)過程受控、穩(wěn)定和有能力。ptsts重點強調(diào)了重點強調(diào)了“控制計劃控制計劃”和和“作業(yè)指導書作業(yè)指導書”。2727）產(chǎn)品交付）產(chǎn)品交付/ /產(chǎn)品的售后服務產(chǎn)品的售后服務 n要對交付過程和交付后活動進行監(jiān)控，如產(chǎn)成品的貯運、提供要對交付過程和交付后活動進行監(jiān)控，如產(chǎn)成品的貯運、提供配件、售后服務等。對產(chǎn)品的防護和按期

31、保質(zhì)是交付過程中監(jiān)控配件、售后服務等。對產(chǎn)品的防護和按期保質(zhì)是交付過程中監(jiān)控的重點；對交付后的活動，標準強調(diào)：的重點；對交付后的活動，標準強調(diào)：pa a）“服務信息反饋服務信息反饋”；pb b）“與顧客的服務協(xié)議與顧客的服務協(xié)議”。以上為以上為“顧客導向過程顧客導向過程”copcop 2828）供方的選擇和評價）供方的選擇和評價 n手冊中體現(xiàn)了標準強調(diào)的二點：一是選擇，手冊中體現(xiàn)了標準強調(diào)的二點：一是選擇，“根據(jù)供方按組織根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方”，“確保采購的產(chǎn)品確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求符合規(guī)定的采購要求”；二是評價，；二是評

32、價，“應制定選擇、評價和重應制定選擇、評價和重新評價的準則新評價的準則”。ntsts標準增加了對采購產(chǎn)品的內(nèi)涵以及標準增加了對采購產(chǎn)品的內(nèi)涵以及“法規(guī)的符合性法規(guī)的符合性”，“供供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)方質(zhì)量管理體系的開發(fā)”，“顧客批準的供貨來源顧客批準的供貨來源”幾方面內(nèi)幾方面內(nèi)容。容。表明：表明：p1 1）采購產(chǎn)品主要指最終產(chǎn)品的組成部分或對產(chǎn)品有影響的材）采購產(chǎn)品主要指最終產(chǎn)品的組成部分或對產(chǎn)品有影響的材料、零部件、服務等，必須符合生產(chǎn)和銷售的料、零部件、服務等，必須符合生產(chǎn)和銷售的“適用的適用的”（內(nèi)（內(nèi)部或外部的）法律法規(guī)要求；部或外部的）法律法規(guī)要求；p2 2）供應商至少應通過）供應

33、商至少應通過gb/t19001gb/t19001：20002000第三方認證；第三方認證；p3 3）必須用顧客批準或指定的供貨來源，還應確保采購產(chǎn)品的）必須用顧客批準或指定的供貨來源，還應確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量責任。質(zhì)量責任。2929）采購要求的確定）采購要求的確定 n此條完全是此條完全是isoiso要求，要求，tsts未作任何補充。未作任何補充。n“采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品”的要求，并應的要求，并應“確保所規(guī)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的定的采購要求是充分與適宜的”。采用的形式通常是采購合同、。采用的形式通常是采購合同、采購訂單、技術協(xié)議、采購計劃等，采購訂單、技

34、術協(xié)議、采購計劃等，“適當時適當時”要增加有關的要增加有關的批準要求、人員資格、質(zhì)量體系的要求，為確保充分與適宜，批準要求、人員資格、質(zhì)量體系的要求，為確保充分與適宜，在與供方溝通前，要進行評審與審批。在與供方溝通前，要進行評審與審批。3030）采購產(chǎn)品的驗證）采購產(chǎn)品的驗證 n對采購產(chǎn)品的驗證是組織對采購產(chǎn)品的驗證是組織“確定并實施檢驗或其他必要的確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求”。tsts標準強標準強調(diào)了兩點：調(diào)了兩點：pa a）“進貨產(chǎn)品的檢驗進貨產(chǎn)品的檢驗”；pb b）“對供方的監(jiān)視對供方的監(jiān)視”。3131）生產(chǎn)

35、條件的控制及確認）生產(chǎn)條件的控制及確認 nisoiso標準要求的是標準要求的是“當生產(chǎn)和服務過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)當生產(chǎn)和服務過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”（7 75 52 2）。顯然，這種過程是過去習慣稱之為的）。顯然，這種過程是過去習慣稱之為的“特殊過特殊過程程”。ntsts標準在標準在7 75 52 21 1中又作了一個補充：中又作了一個補充：“7 75 52 2的要求應的要求應適用于生產(chǎn)

36、和服務提供的所有過程適用于生產(chǎn)和服務提供的所有過程”。這樣一來，更明確的表示：。這樣一來，更明確的表示：在所有行業(yè)，過程確認必須適用于所有過程，而不只是所謂的特在所有行業(yè)，過程確認必須適用于所有過程，而不只是所謂的特殊過程。殊過程。3232）標識和可追溯性）標識和可追溯性 n在所有行業(yè)，標識和可追溯性是最普遍和重要的要求。在所有行業(yè)，標識和可追溯性是最普遍和重要的要求。isoiso標標準提出了三點：準提出了三點：“適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。宜的方法識別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識

37、別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性。ntsts又作了進一步的補充：又作了進一步的補充：“以上以上7 75 53 3中的中的適當時適當時不適不適用用”（7 75 53 31 1），明確指出了在所有行業(yè)，標識是必須的。），明確指出了在所有行業(yè)，標識是必須的。n為了便于掌握，為了便于掌握，手冊手冊中提出了中提出了“物化狀態(tài)標識物化狀態(tài)標識”（對產(chǎn)（對產(chǎn)品實物、包裝物等）和品實物、包裝物等）和“管理狀態(tài)標識管理狀態(tài)標識”（檢驗、試驗，流轉、（檢驗、試驗，流轉、運輸、貯存等），明確了責任單位，并提出了由公司質(zhì)量部、運輸、貯存等），明確了責任單位，并提出了由公司質(zhì)量部、管理信息部和各工廠共同組成的對關重性能件的標識和條碼迅管理信息部和各工廠共同組成的對關重性能件的標識和條碼迅速查詢的質(zhì)量追溯網(wǎng)絡系統(tǒng)。速查詢的質(zhì)量追溯網(wǎng)絡系統(tǒng)。 3333）防護的控制）防護的控制 pa a）防護的產(chǎn)品及時期：從內(nèi)部處理（進貨、制造過程中的零）防護的產(chǎn)品及