冷庫驗證方案

1、*有限公司驗證文件*有限公司冷庫驗 證方 案二0 一六年技術(shù)支持單位：*有限公司冷庫驗證方案文件名稱冷庫驗證方案文件編號ZKYY-YZFA-2015起草人起草日期2015年12月25日起草部門質(zhì)量管理部計劃方案簽字有關(guān)部門人員已同意本計劃方案會簽部門簽 名日期儲運部年月日業(yè)務(wù)部年月日辦公室年月日計劃方案審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核意見：簽名:年 月日1 .驗證對象 12 .概述 13 .驗證目的 14 .驗證類型 15 . 驗證實施方式 16 .驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn) 17 .驗證系統(tǒng)及設(shè)備 18 .驗證組織與管理 29 .驗證冷庫基本情況 210 .驗證實施日期411 .驗證實施準(zhǔn)備基礎(chǔ)條件 412 .數(shù)據(jù)采

2、集要求 413 .無線溫濕度驗證儀布點方案 514 .驗證實施項目 915 .偏差及遺漏項目 915 .綜合評價及建議 1016 .無線溫濕度驗證儀設(shè)備校準(zhǔn)報告 1017 .附件 10*有限公司驗證文件冷庫驗證方案一、驗證對象冷庫二.概述：本公司是小型藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定， 對藥品儲存的冷庫的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對冷庫運行進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照 GSP要求設(shè)計制造和安裝的，實際使用1年。三、驗證目的本次驗證根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（CFD於第28號）及其相關(guān)附錄驗證管理 （2013年第38號）第五條規(guī)定要求，檢查和確認(rèn)冷庫是否能正常

3、運行，確保冷庫內(nèi)的溫 度達(dá)到冷藏藥品貯藏和GS網(wǎng)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏藥品在儲存 過程中的藥品質(zhì)量。為達(dá)到上述目的，特制定本驗證方案，對冷庫進(jìn)行驗證。驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方 案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因卻需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件 1）,報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、驗證類型使用前驗證口停用再次使用前驗證口專項驗證定期驗證五、驗證實施方式由* 有限公司組組織實施，其中現(xiàn)場驗證測試，數(shù)據(jù)分析與處理委托*有限公司承擔(dān)技術(shù)支持。六、驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（CFD盼第28號）及其相關(guān)附錄驗證管理；2、* 有限公司設(shè)備設(shè)施驗證管理制度、冷藏藥品管理制度

4、、冷藏藥品運 輸管理制度、冷藏藥品運輸應(yīng)急預(yù)案等。3、冷庫溫度調(diào)控范圍：溫度為 2-80C七、驗證系統(tǒng)及設(shè)備1、驗證系統(tǒng)：G-NET Pro無線溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，杭州盡享科技有限公司出品。2、驗證設(shè)備：無線溫濕度采集器3、驗證設(shè)備最大允許誤差參數(shù)：測量范圍在0C-0.3 C,溫度的啊大允許誤差為 W.5C 八、驗證組織與管理1、驗證小組成員及職責(zé)小組職務(wù)姓名所在部門職 務(wù)組長公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組員質(zhì)量管理部經(jīng)理組員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員組員儲運部經(jīng)理組員儲運部養(yǎng)護(hù)員組員行政部信息員職責(zé)驗證小組組長：負(fù)責(zé)組織、實施及驗證全過程的組織工作和驗證報告的審批。驗證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗證方案中的具體實施工作。2

5、、驗證工作中各部門職責(zé)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗證方案的審批；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗證報告的 審批；負(fù)責(zé)驗證合格證的簽發(fā)。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織驗證驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；負(fù)責(zé)對驗證 全過程的實施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負(fù)責(zé) 建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔。儲運部：參加會簽驗證方案、驗證報告。負(fù)責(zé)驗證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。負(fù)責(zé) 冷庫的清潔處理，配合好驗證的各項工作。信息員：參加會簽驗證方案、驗證報告。負(fù)責(zé)驗證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。九、驗證冷庫基本情況：1、類別：庫中庫2、冷庫所處環(huán)境：常溫庫3、安裝位置：* 有限公

6、司4、冷庫溫度控制范圍：溫度為 2 C-8 c5、冷庫結(jié)構(gòu)參數(shù)：1冷庫長6.5m、寬4.4m、高2.8m,冷庫容積為80n3;<2> 門高 1.8m、寬 0.8m、厚 0.1m。6、冷庫平面布局：1冷庫所在庫區(qū)平面圖：2冷庫內(nèi)部平面圖:圖-7冷庫內(nèi)部平面圖7、保溫材料：冷庫保溫材料為聚氨酯。8、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)：*有限公司“溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)”，冷庫內(nèi)發(fā)裝2個溫度測點終端，顯示編號為2-02、2-03。9、冷風(fēng)機組1冷庫安裝一組制冷風(fēng)機。2冷風(fēng)機機體長1.13m、寬0.7m、高0.27m,安裝位置距頂0.02m,距后墻0.05m,距左 側(cè)（對面風(fēng)）為0.92m。<3>制冷

7、機組主要技術(shù)參數(shù):冷庫名稱設(shè)備名稱設(shè)備屬性設(shè)備屬性值冷庫冷風(fēng)機制冷量12KW額定電壓380V 3N管定頻率50Hz制冷額定功率5.1KW最大輸入功率7.14KW循劃、風(fēng)量1700 m 3/h制冷劑名稱及注入量R22 3K機外靜壓30Pa排氣側(cè)最高工作壓力3Mpa吸氣側(cè)最局，作壓力0.6MPa10、其它設(shè)備設(shè)施：貨架：長2m寬0.6m、高2.2m,共兩組。十、驗證實施日期驗證時間：2016年8月9日十一、驗證實施準(zhǔn)備基礎(chǔ)條件1、驗證期間設(shè)備、倉儲、質(zhì)管等現(xiàn)場支持人員應(yīng)當(dāng)全程配合實施；2、驗證期間供電系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保正常供電；3、驗證期間冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)正常運行；4、驗證期間發(fā)現(xiàn)異常區(qū)域，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證

8、項目對庫內(nèi)藥品碼放及貨位、存儲設(shè)施進(jìn)行調(diào)整；5、使用前驗證需要做模擬測試；6、根據(jù)項目方案實施需要的其它條件。十二、數(shù)據(jù)采集要求（一）冷庫溫度分布特性的測試與分析；1、本項目是對驗證期間冷庫內(nèi)整體空間各驗證測試點的溫度數(shù)據(jù)連續(xù)采集；2、本項目配置驗證測點設(shè)備 35個。3、本項目連續(xù)采集婁據(jù)時間不得小于 48小時，數(shù)據(jù)采集記錄間隔埋單為 2分鐘。4、測試期間庫房保持靜態(tài)封閉管理狀態(tài)與動太作業(yè)模式的正常實際作業(yè)狀態(tài)。5、測試期間溫控系統(tǒng)按照正常使用要求設(shè)定控制參數(shù)。（二）溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試：1、本項目是對溫控設(shè)備測點與專項對比驗證的數(shù)據(jù)采集。2、溫控設(shè)備每個測點至少配置1個專用驗證設(shè)備

9、。3、溫控設(shè)備測點數(shù)據(jù)為手工記錄；同步專項驗證設(shè)備系統(tǒng)自動記錄數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為2分鐘，記錄時長持續(xù)30分鐘，至少采集15組數(shù)據(jù)。（三）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)：1、本項目采集數(shù)據(jù)為溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)與冷庫驗證設(shè)備溫度數(shù)據(jù)。2、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的每個監(jiān)測終端至少配備 1個驗證設(shè)備。3、驗證溫度數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為 2分鐘。4、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄間隔時間為 30分鐘。（四）開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響：1、本項目是冷庫持續(xù)開門作業(yè)對冷庫內(nèi)整體溫度分布狀況的影響狀態(tài)分析，以確定冷庫 是否持續(xù)開門作業(yè)或最大可允許開門作業(yè)的時間。2、本項目應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)環(huán)

10、境溫度數(shù)值還到均勻穩(wěn)定 30分鐘以上時進(jìn)行，測試持續(xù)時間為 庫房儲存區(qū)域整體溫度超標(biāo)或庫房溫度達(dá)到相對穩(wěn)定。3、測試期間數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為 2分鐘。（五）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析：1、本項目是對冷庫制冷機組非正常停機或供電中斷狀況下，無開門作業(yè)靜態(tài)數(shù)據(jù)采集。2、數(shù)據(jù)采集范圍為冷庫內(nèi)藥品有效儲存區(qū)域。3、測試時間為冷庫內(nèi)有效儲存藥品區(qū)域內(nèi)，任一驗證設(shè)備數(shù)值超出冷庫設(shè)定的溫度控制 上限或下限。4、數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為2分名鐘。（六）冷庫外陰涼庫環(huán)境溫度測點記錄：1、驗證期間同步采集記錄陰涼庫環(huán)境測點溫度數(shù)據(jù)。2、驗證設(shè)備配置1個。3、數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間

11、為2分鐘。十三、無線溫濕度驗證儀布點方案（一）布點原則1、根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。2、為確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效，驗證測點必須一次性同步布點，不得分階段測試。3、均勻性布點：1有規(guī)則均勻布點驗證測點分布，至少布置 9個測點；<2>依據(jù)庫房結(jié)構(gòu)參數(shù)，每兩個測點的水平間距不得大于5米；<3>依據(jù)庫房結(jié)構(gòu)參數(shù)，垂直間距不得超過 2米。4、特殊項目布點：1作業(yè)出入口驗證測點分布，至少布置5個測點（距離出入口0.5m的平行平面）;2風(fēng)機出風(fēng)口驗證測點分布，至少布置 5個測點（距離風(fēng)機 0.5m 的平行平面 ）；< 3>溫濕度監(jiān)測點位置確認(rèn)驗證測點分

12、布，至少布置 1個測點。5、特殊位置專門分布點：< 1溫控探頭對比驗證測點分布，至少布置 1個測點；< 2>溫濕度監(jiān)測點對比驗證測點分布，每個溫濕度監(jiān)測點至少布置1個測點；< 3>進(jìn)氣口驗證測點分布，至少布置 1個測點；< 4>環(huán)境溫度驗證測點分布，至少布置 1個測點；< 5>第組貨架驗證測點分布，至少布置 3個測點；6建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置驗證測點分布，至少布置3個測點。6、冷庫外溫度測點，至少布置1個測點。圖-1出風(fēng)口無線溫濕度驗證儀平面布局圖（距離風(fēng)機0.5m的平行平面）nW回13冷 風(fēng) 機034貨架Q圖-4下層無線溫濕度驗證儀布局圖

13、（三）驗證實施步驟：1、根據(jù)冷庫驗證方案繪制點布局圖，安裝驗證專用設(shè)備；2、記錄冷庫設(shè)置的各項運行參數(shù)；3、現(xiàn)場實時觀測驗證數(shù)據(jù)，對驗證超標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，由驗證負(fù)責(zé)人確定相應(yīng)的偏差處理方法；4、驗證項目相關(guān)工作人員對冷庫運行參數(shù)及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行偏差處理，直至冷庫運行狀態(tài)達(dá)到可接受范圍；5、在完成偏差處理并達(dá)到預(yù)期的運行目標(biāo)基礎(chǔ)上，依據(jù)方案確定的驗證項目逐項進(jìn)行驗 證測試；6、驗證過程中逐項項目采集并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；7、分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制備項目數(shù)據(jù)分析圖表；8、根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進(jìn)行逐項分析評價并確定驗證測試結(jié)果；9、根據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證標(biāo)的物進(jìn)行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制

14、驗證報 告；10、根據(jù)驗證備項目分析結(jié)果，對質(zhì)量管理體系相關(guān)文件進(jìn)行修訂。十四、驗證實施項目（一）冷庫溫度分布特性的測試與分析；（二）溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；（三）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；（四）開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；（五）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；（六）冷庫外陰涼庫環(huán)境溫度測點記錄。偏差項目偏差情況填寫人/日期：復(fù)核人/日期：產(chǎn)生原因填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：十五、偏差及遺漏項目偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期:遺漏檢查項目要求檢查結(jié)果外界極端溫度 下的保溫驗證當(dāng)外界環(huán)境溫度達(dá)到當(dāng)?shù)貥O端溫度 條件時補做十六、綜合評價及建議驗證結(jié)果分析及建議驗證結(jié)論：冷庫操作建議：注：如遇到任