質(zhì)量風險評估計劃

1、2013年質(zhì)量風險評估計劃洛陽新春都生物制藥有限公司計劃評估時間評估項目責任人完成時間備注人員廠房物料設備儀器藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險評估標準操作規(guī)程文件名：藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險評估標準操作規(guī)程文件編號：起草人：日期： 年 月 日文件類型：審核人：日期： 年 月 日版 次：批準人：日期： 年 月 日印 數(shù)：生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門：分發(fā)至：1. 目的 建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險評估標準操作規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風險點的評估、控制及審核操作行為，從而降低藥品的質(zhì)量風險。 2. 范圍 適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)風險點的質(zhì)量風險評估、控制及審核管理，包括供應商管理的風險評估、生產(chǎn)過程風險點的評估、檢驗風險點的評估、空

2、調(diào)系統(tǒng)風險點的評估、工藝用水制水系統(tǒng)風險點的評估等。 3.職責 3.1高層管理者:負責各部門間的質(zhì)量風險管理協(xié)調(diào)；確保質(zhì)量管理風險機制的建立，確保相應的資源保障。 3.2 質(zhì)保部：負責組織進行質(zhì)量風險評估、控制及審核協(xié)調(diào)、管理等相關事宜。 3.3風險評估小組：負責藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險評估。 3.4各職能部門：負責本制度的實施。 4.內(nèi)容 4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險分析標準操作規(guī)程概述 4.1.1選擇的風險分析模式: 應用失敗模式影響分析模式（fmea）對質(zhì)量風險點各環(huán)節(jié)進行風險評估。 4.1.2 進行風險分析后出具各環(huán)節(jié)的風險分析報告，并經(jīng)風險評估組審核、總工程師/質(zhì)量受權人批準后執(zhí)行。 4.2

3、風險分析流程 4.2.1風險識別：對藥品生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)（包括供應商管理的風險評估、生產(chǎn)過程風險點的評估、檢驗風險點的評估、空調(diào)系統(tǒng)風險點的評估、工藝用水制水系統(tǒng)風險點的評估等）中的關鍵點進行分析，找出質(zhì)量風險點，然后進行失敗模式風險分析，找出各個關鍵點（質(zhì)量風險點）生產(chǎn)過程中的風險關鍵點。 4.2.2風險分析：應用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，對風險的嚴重程度（sev）、發(fā)生幾率（occ）和發(fā)現(xiàn)的可能性評分（det）,評分實行10分制，即從低到高依次評分為1、2、3分.如表1、表2、表3所示。表1：風險的嚴重程度（sev）評分制（3分制）結果結果的嚴重性評分高3中2低1表2：風險的發(fā)生幾

4、率（occ）評分制（3分制）失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例評分高：反復發(fā)生的失敗1/20每日發(fā)生3中：偶爾發(fā)生的失敗1/2000每月發(fā)生2低：非常少發(fā)生的失敗1/10000幾個月發(fā)生一次或僅發(fā)生過一次1表3：風險被檢測或發(fā)現(xiàn)的可能性（det）評分制（3分制）發(fā)現(xiàn)的可能性在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小評分可能性較低目前的方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模式3中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式2可能性較大目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式14.2.3風險評估：識別、分析和評價潛在的風險。 在對4.2項下主要生產(chǎn)工序風險控制進行全面的分析后，對其可能的失

5、敗模式進行影響的嚴重程度s，其原因的發(fā)生幾率o和現(xiàn)有控制手段后的發(fā)現(xiàn)的可能性d，將其相乘，計算便得到每個關鍵工藝過程的風險優(yōu)先數(shù)（即風險等級）rpn=s×o×d，即fmea中每一條風險優(yōu)先數(shù)（rpn），基于rpn確定失敗模式和原因的優(yōu)先次序。 根據(jù)計算所得到的rpn分值大小排序，便得到了風險控制中的關鍵控制點。根據(jù)我公司情況，定義需要采取行動的rpn值為8，即對rpn8的失敗模式進行關注與分析。風險等級排序如表4表4：風險評估及風險等級表風險項目關鍵工藝過程可能的失敗模式影響的嚴重程度s原因發(fā)生的幾率o發(fā)現(xiàn)的可能性d分險等級rpn可能的失敗影響嚴重程度評分可導致失敗的可能的

6、原因發(fā)生幾率評分現(xiàn)在的控制手段現(xiàn)在的控制手段4.2.4風險控制 4.2.4.1風險降低：確定所采取的整個行動，基于整改完成后情況再重新評估后計算rpn。 在采取了相應的改進措施后，再次對其嚴重程度s、發(fā)生幾率o和發(fā)現(xiàn)的可能性d進行重新評估后，整改后的rpn值降低了。即通過全面的過程失敗模式影響分析后，針對關鍵風險控制點進行了相應的控制，從而降低了整個過程的質(zhì)量風險。如表5所示風險項目關鍵工藝過程可能的失敗模式影響的嚴重程度（s）原因發(fā)生的幾率（o）發(fā)現(xiàn)的可能性（d）整改后的分險等級（rpn）可能的失敗影響嚴重程度評分可導致失敗的可能的原因發(fā)生幾率評分現(xiàn)在的控制手段現(xiàn)在的控制手段4.2.4.2風

7、險接受：確定可接受的風險最低限度。經(jīng)過上述4.2.4.1采取了最佳的質(zhì)量風險策略，質(zhì)量風險已經(jīng)降低至可接受水平。 4.2.5風險溝通： 文件和批準：相關的風險評估文件獲得批準，涉及需要進行的變更、capa等獲得批準。 溝通：完成相關人員的溝通和培訓。 高層管理者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息，參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流。通過風險的溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更為全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。 4.3操作質(zhì)量風險分析模版：對已發(fā)生事件進行操作質(zhì)量風險分析。 操作質(zhì)量分析模版是工藝質(zhì)量風險分析模版的一種補充，通常也使用fmea發(fā)掘潛在的問題，通過對與工

8、藝相關質(zhì)量記錄的考查（如偏差歷史、生產(chǎn)批次的失敗，投訴等）和對質(zhì)量問題所導致的風險隱患等級的判斷，對這些事件評估并分級，從而采用適當?shù)膶Σ?，最終達到避免重復發(fā)生的目的。操作質(zhì)量風險分析模版也是一種用于質(zhì)量持續(xù)改進的模版，改進的目的是通過結合風險評估和工藝控制統(tǒng)計，不斷提高工藝控制的質(zhì)量。風險等級的評估和計算按照4.2.2項下模式進行，所以問題的最低風險評估值為1×1×1=1，問題的最高風險評估值為3×3×3=27。 對于每個出現(xiàn)的問題將依據(jù)以上的評估系統(tǒng)，采取一定的對策以降低風險，直至風險等級降到可接受的范圍，使出現(xiàn)的問題得到足夠的改進，避免問題的重復發(fā)生。所有的對策可歸納為以下幾種類型：技術方面、人員方面、組織機構方面、物料方面等。 操作質(zhì)量風險分析模版可以運用于藥物生產(chǎn)流程中全部的操作過程，例如：生產(chǎn)智能部門將原始物料生產(chǎn)為所需產(chǎn)品的過程；生產(chǎn)操作、像制粒、內(nèi)包裝等。一個完善的操作質(zhì)量風險分析模版應依據(jù)產(chǎn)生的新信息而進行定期的更新，執(zhí)行模版如下表6：表6：操作質(zhì)量風險評估表編號風