片劑車間工藝設(shè)計(jì)

1、-作者xxxx-日期xxxx片劑車間工藝設(shè)計(jì)【精品文檔】 課程設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)成績： 批 閱 人： 批閱日期： 設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)億芍甘片生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)者： 班 級： 學(xué) 號(hào)： 指導(dǎo)教師： 設(shè)計(jì)日期： 南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院設(shè)計(jì)任務(wù)書一、設(shè)計(jì)題目年產(chǎn)億芍甘片生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)二、設(shè)計(jì)條件（1）生產(chǎn)制度年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。（2）藥劑規(guī)格及原輔材料的消耗依照各“中藥制藥分離技術(shù)課程設(shè)計(jì)”而定 規(guī)格：0.35 g/片 主要工序及原輔材料可參照a. 藥材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎過篩收率：98%b.干法制粒：干浸膏粉末和輔料比為30:70，收率為98% c. 整粒、總混

2、：收率為99%d. 壓片、包衣：收率為98%e. 包裝：內(nèi)包收率為99%；外包無損耗三、設(shè)計(jì)內(nèi)容與要求（1）確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；（2）物料衡算；（3）設(shè)備選型；（4）按GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝流程圖和車間工藝平面圖；（5）編寫設(shè)計(jì)說明書；四、設(shè)計(jì)成果（1）設(shè)計(jì)說明書一份包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、設(shè)備選型及主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置原則、技術(shù)要求和說明。（2）工藝流程圖；（3）提取車間、制劑車間平面布置圖（1100）五、設(shè)計(jì)時(shí)間設(shè)計(jì)時(shí)間為2周，從2015年6月12日至2016年6月24日。目 錄1 片劑生產(chǎn)工藝概述05 1.1項(xiàng)目概述 05 1.2設(shè)計(jì)目

3、的和意義 07 設(shè)計(jì)內(nèi)容 07 1.4 設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則 082 生產(chǎn)工藝流程簡述08生產(chǎn)方案、產(chǎn)品類型與包裝方式 08 生產(chǎn)規(guī)模、制度與方式 09 工藝流程 09工藝流程制定的原則 09制粒壓片工藝 09片劑的生產(chǎn)工藝 11工藝簡介 123 物料衡算 144 工藝機(jī)械設(shè)備選擇與說明 16 工藝設(shè)備選型的步驟16設(shè)備簡介 17粉碎設(shè)備17篩分設(shè)備19混合設(shè)備20制粒設(shè)備21壓片設(shè)備21包衣設(shè)備22制藥用水設(shè)備 22包裝設(shè)備23干燥設(shè)備23 設(shè)備選型 24 5 車間設(shè)備布置 31 5.1 車間設(shè)計(jì)原則31 5.2 車間平面布置圖 326 車間設(shè)計(jì)說明 33 車間產(chǎn)塵的處理 33車間排熱、排

4、濕及臭味的處理 34高效包衣工作室 34參觀走廊的設(shè)置 34安全門的設(shè)置 34設(shè)備的安裝 357 結(jié)束語368主要參考文獻(xiàn) 371 片劑生產(chǎn)工藝概述項(xiàng)目概述片劑的定義： 片劑系指藥物與適宜輔料混合后經(jīng)壓制而成的片狀或異形片狀制劑，可供內(nèi)服和外用，在世界各國藥物制劑中，片劑占有重要地位，是目前臨床應(yīng)用最廣泛的劑型之一。中藥片劑系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加藥材細(xì)粉或輔料壓制而成的片狀或異形片狀的制劑，分為藥材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。片劑的特點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)： 通常片劑的溶出度及生物利用度較丸劑好 劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物含量差異較小 質(zhì)量穩(wěn)定，片劑為干燥固體，且某些易氧化變質(zhì)及易潮解的藥物可借 包衣加以保護(hù)

5、，光線、空氣、水分等對其影響較小 服用、攜帶、運(yùn)輸?shù)容^方便 機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)容易達(dá)到。缺點(diǎn)： 片劑中需加入若干賦形劑，并經(jīng)過壓縮成型，溶出速度較散劑及膠囊 劑慢，有時(shí)影響其生物利用度 兒童及昏迷病人不易吞服 含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久時(shí)含量下降。片劑常用的輔料及其用途特點(diǎn)：A.稀釋劑：淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素等。稀釋劑的主要作用是用來填充片劑的重量和體積，從而便于壓片。B.粘合劑：水、乙醇、淀粉漿、羥甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素和乙基纖維素等。某些藥物粉末本身不具有粘性或粘性較小,需要加入淀粉漿等粘性物質(zhì),才能使其粘合起來。C.崩解劑：干淀粉

6、、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、表面活性劑等。崩解劑是促進(jìn)片劑在胃腸液中迅速碎裂成微小顆粒的輔料。由于片劑是高壓下壓制而成孔隙率小結(jié)合力強(qiáng)所以通常片劑的崩解是藥物迅速溶出的前提。D.潤滑劑：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類等。潤滑劑的作用機(jī)制比較復(fù)雜主要有：1)改善粒子表面的靜電分布2)改善粒子表面的粗糙度3)附著于粒子表面減少摩擦力4)減弱粒子間的范德華力等。芍苷片的性能特點(diǎn)芍苷片是對經(jīng)典古方“芍藥甘草湯”進(jìn)行的中藥現(xiàn)代化開發(fā)。是在中藥復(fù)方有效成分研究新思路的指導(dǎo)下，分析其有效成分之后組成的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑。能夠有效地控制給藥劑量，使得用藥更加安全便捷；采用

7、包衣技術(shù)掩蓋中藥的不良?xì)馕叮瑴p輕患者的痛苦；本芍甘片劑體積小重量輕，攜帶儲(chǔ)存極為方便；片劑生產(chǎn)機(jī)械化程度高，從成本、衛(wèi)生、產(chǎn)量、自動(dòng)化程度上看更加符合我國藥企生產(chǎn)的技術(shù)條件。【來源】傷寒論?！井惷课旒簻?癥因脈治卷四)。【組成】芍藥12克 甘草12克【用法】上二味，用水600毫升，煮取300毫升，去滓，分溫再服。【功用】調(diào)和肝脾，緩急止痛?！局髦巍總畟帲蠲}失濡，腿腳攣急，心煩，微惡寒，肝脾不和，脘腹疼痛。現(xiàn)用于血虛津傷所致的腓腸肌痙攣、肋間神經(jīng)痛、胃痙攣、胃痛、腹痛、坐骨神經(jīng)痛、婦科炎性腹痛、痛經(jīng)；以及十二指腸潰瘍、萎縮性胃炎、胃腸神經(jīng)官能癥、急性乳腺炎、頸椎綜合征等屬陰血虧虛，肝脾失

8、調(diào)者?！舅幚碜饔谩恐饕薪獐d，止痛，抗炎；中樞抑制等作用。 。【復(fù)方組成】甘草和芍藥芍藥 (白芍) 中主要化學(xué)成分為單萜及單萜苷類化合物,部分三萜化合物以及鞣質(zhì)等成分，亦含有萜類、揮發(fā)油、脂肪油、樹脂、糖、黏液質(zhì)、蛋白質(zhì)和金屬元素、氨基酸。 甘草的主要活性成分是三萜皂苷和黃酮類，含香豆素、脂肪酸、多糖、葡萄糖、蔗糖、淀粉、醇類等化合物。 【藥效組成】芍藥總苷類，主要有效成分為芍藥苷甘草總酸類（甘草酸、甘草次酸等），甘草總黃酮類（甘草黃酮、異甘草黃酮等）設(shè)計(jì)目的和意義 培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)，特別是本課程的有關(guān)知識(shí)解決制藥工程、車間設(shè)計(jì)實(shí)際問題的能力，使學(xué)生深刻領(lǐng)會(huì)潔凈廠房GMP車間設(shè)計(jì)的基本

9、程序、原則和方法；掌握制藥工藝流程設(shè)計(jì)、物料恒算、設(shè)備選型、車間工藝布置設(shè)計(jì)等的基本方法和步驟；從技術(shù)上的可行性與經(jīng)濟(jì)上的合理性兩個(gè)方面樹立正確的設(shè)計(jì)思想。 通過本課程設(shè)計(jì)，提高學(xué)生運(yùn)用計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)繪圖(Auto CAD)的能力，繪制較規(guī)范的工藝流程圖和車間平面布置圖，從而為畢業(yè)設(shè)計(jì)或以后從事與中藥制藥工程技術(shù)工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。設(shè)計(jì)內(nèi)容1.設(shè)計(jì)工藝路線的選擇通過文獻(xiàn)的調(diào)研對設(shè)計(jì)產(chǎn)品或單元反應(yīng)的路線進(jìn)行評價(jià)，提出擬采用路線的依據(jù)及合理性，鞏固文獻(xiàn)檢索知識(shí)，培養(yǎng)科學(xué)決策能力。2工藝設(shè)計(jì)計(jì)算通過單元反應(yīng)的物料衡算、熱量衡算對所需設(shè)備進(jìn)行初步選型，進(jìn)而根據(jù)特定工藝條件的要求對設(shè)備進(jìn)行有關(guān)計(jì)算并進(jìn)行結(jié)構(gòu)

10、設(shè)計(jì)，鞏固化工原理及物理化學(xué)等相關(guān)知識(shí)，掌握工程設(shè)計(jì)的“三算”概念。3. 車間平立面設(shè)計(jì) 通過“三算”已完成設(shè)備選型，在此基礎(chǔ)上對車間的平立面布局提出合理安排，滿足實(shí)際生產(chǎn)要求。 4. 工藝管道布置圖 對工藝管道的布置提出合理安排，為生產(chǎn)管道的安裝提供依據(jù)。 5. 帶控制點(diǎn)的工藝流程圖 用帶控制點(diǎn)的工藝流程圖展示該設(shè)計(jì)的工藝過程及相關(guān)工藝控制參數(shù)，為儀表的安裝及生產(chǎn)管理提供幫助。 1.4 設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則車間平面布置在滿足GMP 安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，不返流。并注意布局的合理性，運(yùn)輸?shù)姆奖恪⒙窂蕉探?。選用國內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生

11、產(chǎn)效率。凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫度濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。2 生產(chǎn)工藝流程簡述生產(chǎn)方案、產(chǎn)品類型與包裝方式生產(chǎn)方案 進(jìn)行方案比較的首先明確判斷依據(jù)：藥物、制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品收率，原輔料即包裝材料的消耗，能量消耗，產(chǎn)品成本，工程投資，環(huán)境保護(hù)，安全等。 進(jìn)行方案比較的前提是保持工藝過程的原始信息保持不變。例如，制劑工藝過程的操作參數(shù)，如單位生產(chǎn)能力、工藝操作溫度、壓力、生產(chǎn)環(huán)境（潔凈級別、濕度）等原始信息。產(chǎn)品類型固體制劑，片劑包裝方式A、多劑量包裝容器多為玻璃瓶和塑料瓶，也有用軟性薄膜、紙塑復(fù)合膜、金

12、屬箔復(fù)合膜等制成的藥袋。B、單計(jì)量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和 窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉感染。生產(chǎn)規(guī)模、制度與方式生產(chǎn)規(guī)模2.8億片/年生產(chǎn)制度年工作日：250天；一天一班；一班兩批；每班4h；生產(chǎn)方式間歇式生產(chǎn)間歇操作是我國制劑工業(yè)目前采用的主要操作方式。這主要是制劑產(chǎn)品的產(chǎn)量小，國產(chǎn)化連續(xù)操作設(shè)備尚未成熟，原輔料質(zhì)量不穩(wěn)定，技術(shù)工藝條件及產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格等。工藝流程工藝流程制定的原則a、 選擇先進(jìn)、可靠的工藝技術(shù)路線。b、 進(jìn)行工藝流程方案比較，制定合理的工藝流程方案。c、 選取合適的工藝設(shè)備，通過工藝單元

13、操作的設(shè)計(jì)來達(dá)到裝置要求的設(shè)計(jì)能力和產(chǎn)品質(zhì)量。d、 還要考慮工藝方案優(yōu)化，以降低原材料消耗和能量消耗。e、 對廢物進(jìn)行綜合利用或進(jìn)行必要的處理，盡可能減少三廢的排放量，實(shí)現(xiàn)文明清潔生產(chǎn)，使對環(huán)境的影響降到最低程度。制粒壓片工藝A、濕法制粒壓片法：將濕法制粒的顆粒經(jīng)干燥后壓片的工藝，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最為廣泛的方法，其工藝流程圖如下：崩解劑崩解劑原料藥輔料粉碎過篩混合干燥整粒總混壓片濕法制粒壓片法工藝流程圖造粒潤滑劑粘合劑潤滑劑濕法制粒壓片：B、干法制粒壓片法：將干法制粒的顆粒進(jìn)行壓片的方法，常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物，工藝流程圖如下：原料藥輔料粉碎過篩混合壓塊粉碎整?；旌蠅浩煞ㄖ屏?/p>

14、片法工藝流程圖潤滑劑C、直接粉末壓片法：不經(jīng)過制粒過程直接把藥物和輔料進(jìn)行混合壓片的方法，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物。主藥輔料粉碎過篩混合混合壓片直接粉末壓片法工藝流程圖潤滑劑D、半干式顆粒壓片法：將藥物粉末和預(yù)先制好的輔料顆粒（空白顆粒）混合進(jìn)行壓片的方法，該法適合于對濕熱敏感不宜制粒，而且壓縮成形性差的藥物，也可用于含量較少的物料。其工藝流程圖如下所示：主藥輔料粉碎過篩混合潤滑劑混合壓片半干式顆粒壓片法工藝流程圖片劑的生產(chǎn)工藝片劑的生產(chǎn)工藝一般可分為制粒壓片法和直接壓片法，前者又可分為濕法和干法制粒壓片法，后者又可分為粉末和藥物結(jié)晶直接壓片法。易安裝、易移動(dòng)，有組合的可能片劑生產(chǎn)工藝流程中粉碎

15、、配料、混合、制粒、壓片、包衣、分裝等工序?yàn)闈崈羯a(chǎn)區(qū)域，其他工序?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)域，潔凈區(qū)潔凈度要求D級。其工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分如下圖所示：片劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖工藝簡介（1）粉碎 注意粉碎過程帶來的不良作用，如晶形的轉(zhuǎn)變、熱分解、粘附于團(tuán)聚的增大、堆積密度的減少、在粉末表面吸附的空氣對潤濕性的影響、粉塵飛揚(yáng)、爆炸等。（2）篩分 醫(yī)藥工業(yè)中常用篩分要點(diǎn)是將欲分離的物料 放在篩網(wǎng)上，采用幾種方法使粒子運(yùn)動(dòng)，并與篩網(wǎng)面接觸，小于篩孔的粒子漏到篩下，振動(dòng)篩是常用的篩。（3）配料混合 大批生產(chǎn)時(shí)多采用攪拌或容器旋轉(zhuǎn)方式，以產(chǎn)生物料的整體和局部的移動(dòng)而實(shí)現(xiàn)均勻混合的目的。另外，還要注意

16、稱量時(shí)的揚(yáng)塵問題。（4）制粒 制粒操作室顆粒具有某種相應(yīng)的目的性，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進(jìn)行，在片劑中顆粒是中間體，不僅要改善流動(dòng)性以減少片劑的重量差異，而且要保證顆粒的壓縮成型性。制得的顆粒應(yīng)具有良好的流動(dòng)性和可壓縮性，并具有適宜的機(jī)械強(qiáng)度，能經(jīng)受住裝卸與混合操作的破壞，但在沖模內(nèi)受壓時(shí)，顆粒應(yīng)破碎。注意制粒時(shí)必須按照規(guī)定將原輔料混合均勻，制粒可以改善藥物流動(dòng)性，減少粉塵飛揚(yáng)；要注意不同藥物制粒時(shí)的濕度選擇；流化床制粒時(shí)要注意防爆。要注意整粒機(jī)必須有除塵裝置；特殊品種如激素類藥物的操作人員要有隔離防護(hù)措施。（5）干燥 干燥時(shí)溫度的升高不會(huì)引起藥物的降解或發(fā)生氧化反應(yīng)等；在干燥過程中保證異

17、物不得進(jìn)入藥品中；加熱空氣干燥時(shí)，熱空氣中可能攜帶灰塵與微生物等；再者是干燥設(shè)備中不能積存物料或其他雜質(zhì)；采用流化床干燥時(shí)注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過除塵過濾。由于藥物生產(chǎn)對批號(hào)及整批均一性的要求，對連續(xù)操作或分盤干燥的一整批物料，就需要整機(jī)混合使這批物料質(zhì)量均一，所以在可能的情況下優(yōu)先考慮采用分批干燥的方式。為了在干燥器中不積存物料，除了內(nèi)壁光潔以外在結(jié)構(gòu)上要防止銳角，避免絲網(wǎng)或多孔結(jié)構(gòu)，以利清晰徹底。干燥的溫度一般在40-60°C，個(gè)別對熱穩(wěn)定的藥物可適當(dāng)放寬至70-80°C，甚至可提高到80-100°C。干燥程度根據(jù)藥物的穩(wěn)定性不同有不同要求，一般為3%左

18、右。 （6）整粒與混合 一般采用過篩的方法進(jìn)行整粒，所用的篩孔比制粒時(shí)的篩孔稍小。（7）壓片 不同的沖模形狀可壓出不同形狀的藥片，如圓形、異形。為了便于識(shí)別和服用藥品，在沖模端面上也可以刻制出藥品名稱、劑量及縱橫的線條標(biāo)志。壓制出不同劑量的片劑應(yīng)選擇大小適宜的沖模。另外，壓片時(shí)要注意顆粒擴(kuò)散和除塵問題，局部要保持相對負(fù)壓。（8）包衣 目的有以下幾個(gè)方面：a、避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性；b、遮蓋藥物的不良?xì)馕叮黾踊颊叩捻槕?yīng)性；c、隔離配伍禁忌成分；d、采用不同顏色包衣，增加藥物的識(shí)別能力，提高藥物的安全性；e、包衣后表面光潔，提高流動(dòng)性；f、提高美觀度；g、改變藥物釋放的位置及速度，如胃溶

19、、腸溶、緩控釋等。要注意局部要保持相對負(fù)壓，有排塵除塵問題。（9）包裝與貯存 片劑的包裝與貯存應(yīng)當(dāng)做到密封、防潮以及使用方便等，以保證制劑到達(dá)患者手中時(shí)，依然保持著藥物的穩(wěn)定性與藥物的活性。另外還要考慮片劑久貯后，硬度變大，以致影響崩解度和溶出度。由于受熱、光照、受潮、發(fā)霉等原因，仍可能使某些片劑發(fā)生有效成分的降解，以致影響片劑的實(shí)際含量。 注意包裝間的排熱問題。（10）清場 有更換批號(hào)、品種、規(guī)格的要求時(shí)，每次更換前要對原生產(chǎn)車間進(jìn)行衛(wèi)生清場和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌。3 物料衡算原輔料構(gòu)成:甘草芍藥浸膏粉30%、崩解劑：10%PVPP加5%L-HPC（內(nèi)加外比例3:1）、 混合填充劑52%（10

20、%的MCC和90%的乳糖）、 潤滑劑：2.5%的微粉 硅膠加0.5%的硬脂酸鎂、包衣材料：HPMC2208，用量片重的3%包衣參數(shù)：鍋體轉(zhuǎn)速6轉(zhuǎn)/min,包衣液濃度14.29%，熱風(fēng)溫度70，硬度5kg/mm 1.基礎(chǔ)生產(chǎn)參數(shù)：年工作日：250天；1天1班，每班8 h，提取工藝提取兩次，總時(shí)間3小時(shí)，故擬每天生產(chǎn)兩批。年產(chǎn)量為億片，每片0.35g,故一年生產(chǎn)的片劑質(zhì)量為98t，平均到每天的產(chǎn)量為392kg，則每批生產(chǎn)196kg。2.藥材的用量：生產(chǎn)過程中，包裝收率99%，壓片包衣收率98%，整粒混合收率99%，通過干法制粒，制粒收率為98%，故生產(chǎn)196kg的片劑需要的干浸膏粉末加輔料總共。浸

21、膏粉末與輔料的比例為3:7，故需要的干浸膏粉末。粉碎過篩的收率為98%，故干浸膏量為。通過分離技術(shù)放大實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果，大孔樹脂精制過得提取液所得干浸膏的得率為生藥。以此推斷，所需的總生藥藥量為850kg，即每批需要兩種藥材各425kg。3.輔料的用量：干浸膏粉末與輔料一共，除去干浸膏，所需輔料一共。按照輔料比例，所需的輔料量為：PVPP：，L-HP C：MCC：，乳糖：，微粉硅膠，硬脂酸鎂：。包衣輔料HPMC：5kg。生產(chǎn)數(shù)據(jù)表批號(hào)xxx xxx原藥材芍藥投料量（kg/批）392藥材中芍藥苷含量（mg/g生藥）甘草投料量（kg）392藥材中甘草苷含量（mg/g生藥）藥材中甘草酸含量（mg/g生

22、藥）提取精制成型加水量（L/次，提取兩次）第一次7842第二次6273水提取液的體積（L）10979大孔樹脂柱體積（L）157上樣液相對密度（g生藥/ml）單次上樣體積(L)1100洗脫液蒸餾水用量（L）35070乙醇用量（L）480理論固含物質(zhì)量（kg）5加入輔料的量（kg）13單個(gè)片劑重量（g）有效成分含量（g/kg）芍藥苷甘草苷0.31甘草酸成品理論產(chǎn)量（kg）196理論成品數(shù)（萬片）56芍藥苷含量（mg/片）甘草苷含量（mg/片）0.108甘草酸含量（mg/片）4 工藝機(jī)械設(shè)備選擇與說明4.1工藝設(shè)備選型的步驟工藝設(shè)備選型依據(jù)A、該設(shè)備符合國家有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生

23、產(chǎn)的質(zhì)量，安全可靠，易操作、維修及清潔。B、該設(shè)備的性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國際先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。C、具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容A、設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。B、設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格控制。與藥品接觸的零件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放出微粒或吸附藥品的材質(zhì)。C、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易于清洗和消毒。

24、D、設(shè)備應(yīng)不對裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。F、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。G、設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化。設(shè)備選型說明在設(shè)備選型方面必須滿足藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，考慮先進(jìn)、可靠、節(jié)能、便于操作、清潔和維修等因素，以選用國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備為主。固體制劑的生產(chǎn)過程中有許多發(fā)塵量大的工序，因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式。如高速混合制粒機(jī)、高效包衣機(jī)等是產(chǎn)量高、質(zhì)量好、且均為密閉式，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量，減少粉塵的飛揚(yáng)。考慮產(chǎn)品品種比較多，片劑、膠囊產(chǎn)量小且批產(chǎn)量較小，顆粒劑產(chǎn)量大批產(chǎn)量也大，整粒、干燥、整粒總混設(shè)備

25、選用一大一小二套生產(chǎn)設(shè)備。4.2設(shè)備簡介粉碎設(shè)備粉碎機(jī)選用原則 掌握物料性質(zhì)和對粉碎的要求（物料的形狀、大小、硬度、韌脆性、可磨性和腐蝕性等）。 合理設(shè)計(jì)和選擇粉碎流程和粉碎機(jī)械（粉碎級數(shù)、開式或閉式、干法或濕法等）。 周密的系統(tǒng)設(shè)計(jì)（給料、計(jì)量、分級、粉塵及產(chǎn)品收集、計(jì)量包裝和消聲措施等）。粉碎機(jī)的分類介紹A、輥式粉碎機(jī)式 光面輥?zhàn)颖砻娌灰啄p，可用于堅(jiān)硬及腐蝕性物料的粉碎。帶齒輥?zhàn)拥姆鬯樾Ч^好，但抗磨損能力較差，不適用于腐蝕性物料的粉碎。此外，光面輥?zhàn)右策m用于軟質(zhì)物料的粉碎，粉碎比通常為 6-8，且粒度較小。帶齒輥?zhàn)涌捎糜诖箢w粒粘性物料的粉碎，粉碎比通常為10-15。 輥式粉碎機(jī)式的特點(diǎn)

26、：輥式粉碎機(jī)具有運(yùn)行平穩(wěn)、振動(dòng)較輕、過粉碎較少等優(yōu)點(diǎn)，可用于固體藥物的粗碎、中碎、細(xì)碎和粗磨。B、錘式粉碎機(jī)（i=10-50)從錘式粉碎機(jī)中能得到粒徑為4-325目細(xì)度的粉碎物料。錘式粉碎機(jī)的特點(diǎn)：1、 錘式粉碎機(jī)的優(yōu)點(diǎn)是結(jié)構(gòu)緊湊，操作安全，維修方便，粉碎能耗小，生產(chǎn)能力大，且產(chǎn)品粒度比較均勻。2、缺點(diǎn)是錘頭易磨損，篩孔易堵塞，過度粉碎的粉塵較多。3、錘式粉碎機(jī)常用于脆性藥物的中碎或細(xì)碎，但不適用于粘性固體藥物的粉碎。C、球磨機(jī)常用的細(xì)碎設(shè)備，制藥工業(yè)中應(yīng)用廣泛。球磨機(jī)的特點(diǎn)：球磨機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，運(yùn)行可靠，無需特別管理，且可密閉操作，因而操作粉塵少，勞動(dòng)條件好。球磨機(jī)常用于結(jié)晶性或脆性藥物的粉碎。

27、密閉操作時(shí)，可用于毒性藥、貴重藥以及吸濕性、易氧化性和刺激性藥物的粉碎。 缺點(diǎn)是體積龐大，笨重；運(yùn)行時(shí)有強(qiáng)烈的振動(dòng)和噪聲，需有牢固的基礎(chǔ)；工作效率低，能耗大；研磨介質(zhì)與筒體襯板的損耗較大。 D、振動(dòng)磨振動(dòng)磨的特點(diǎn)：1、由于振動(dòng)磨采用較小直徑的研磨介質(zhì)，因而比球磨機(jī)的研磨表面積增大了許多倍。此外，振動(dòng)磨的研磨介質(zhì)填充率可達(dá) 60-70%，所以研磨介質(zhì)對物料的沖擊頻率比球磨機(jī)高出數(shù)萬倍。2、與球磨機(jī)相比，振動(dòng)磨的粉碎比較高，粉碎速度較快，可使物料混合均勻，并能進(jìn)行超細(xì)粉碎。缺點(diǎn)是機(jī)械部件的強(qiáng)度和加工要求較高，運(yùn)行時(shí)振動(dòng)和噪聲較大。E、氣流粉碎機(jī)：（重要的超細(xì)碎設(shè)備）氣流粉碎機(jī)的特點(diǎn)：1、氣流粉碎機(jī)

28、結(jié)構(gòu)簡單、緊湊；粉碎成品粒度細(xì)，可獲得5-1mm 以下的超微粉；經(jīng)無菌處理后，可達(dá)到無菌粉碎的要求；由于壓縮氣體膨脹時(shí)的冷卻作用，粉碎過程中的溫度幾乎不升高，故特別適用于熱敏性藥物，如抗生素、酶等的粉碎。2、 缺點(diǎn)是能耗高，噪聲大，運(yùn)行時(shí)會(huì)產(chǎn)生振動(dòng)。各類粉碎機(jī)的優(yōu)缺點(diǎn)比較相對優(yōu)點(diǎn)：相對缺點(diǎn)：錘式粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，維護(hù)和更換易損件容易。成品顆粒比較均勻，且對原料的要求不高，適用不同規(guī)格。機(jī)器部件容易損壞，產(chǎn)熱量大。球磨機(jī)應(yīng)用范圍廣，能處理多種物料，特別適合于粉碎結(jié)晶性或脆性藥物，且能達(dá)到無菌無塵要求。粉碎時(shí)間長，單位產(chǎn)量能耗大，使用后清洗較為麻煩。振動(dòng)磨具有單位容積產(chǎn)量大，粉碎效率高，占

29、地面積小，流程簡單等優(yōu)點(diǎn)。筒體封閉，可用于易燃、易爆、易氧化的固體物料的粉碎。機(jī)械部件強(qiáng)度及加工要求高，振動(dòng)噪聲大。氣流粉碎機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不產(chǎn)生熱量，適用于熱敏感物質(zhì)的粉碎處理。用惰性氣體進(jìn)行粉碎可避免易氧化藥物失效。設(shè)備簡單，可粉碎無菌粉末。進(jìn)料顆粒不能太大，一般控制在20-100目。且要求速度均勻。氣流撞擊噪聲大，產(chǎn)量低，僅適用于精細(xì)粉碎。4篩分設(shè)備篩分機(jī)的選擇篩分操作的目的主要為篩出粗粒、篩出細(xì)粒和整粒，所以篩分機(jī)的選擇應(yīng)考慮的因素為： 篩分設(shè)備所用的篩網(wǎng)規(guī)格應(yīng)按物料粒徑選取。 篩面要耐磨損、抗腐蝕，可靠性要好。 單位處理能力要高，維修時(shí)間短，噪聲低。篩分機(jī)的分類介紹雙曲柄搖動(dòng)篩雙特點(diǎn)：所需

30、功率較小，但 維修費(fèi)用較高，生產(chǎn)能力較低,常用于小規(guī)模生產(chǎn)。懸掛式偏重篩特點(diǎn)：懸掛式偏重篩具有結(jié)構(gòu)簡單、體積小、造價(jià)低、粉塵少、效率高等優(yōu)點(diǎn)。缺點(diǎn)是間歇操作，生產(chǎn)能力較小旋轉(zhuǎn)式振動(dòng)篩特點(diǎn)：旋轉(zhuǎn)式振動(dòng)篩的優(yōu)點(diǎn)是占地面積小，重量輕，維修費(fèi)用低，分離效率高，且可連續(xù)操作，故生產(chǎn)能力較大。混合設(shè)備混合設(shè)備的分類各類型的混合設(shè)備的比較相對優(yōu)點(diǎn)相對缺點(diǎn)容器回轉(zhuǎn)型結(jié)構(gòu)簡單，進(jìn)料、出料方便，容易清洗，不需特殊的保養(yǎng)和維護(hù)，可根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)計(jì)，較為經(jīng)濟(jì)。只適用于密度接近、顆粒分布較窄固體間的混合。改造后可用于不同密度和粒徑的物料的混合槽形混合機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，操作維修方便混合強(qiáng)度較小，所需要混合時(shí)間較長，只適合密度接

31、近的物料的混合。錐形混合機(jī)可用于對固體間或固體與液體間的混合，不同進(jìn)料容積能夠得到基本一致的混合效果，操作封閉。制造和清洗麻煩制粒設(shè)備目前國內(nèi)應(yīng)用最廣泛的有搖擺式制粒機(jī)和高效混合制粒機(jī)。A、搖擺式顆粒機(jī)特點(diǎn)：搖擺式顆粒機(jī)具有結(jié)構(gòu)簡單，生產(chǎn)能力大，安裝、拆卸、清理均比較方便等優(yōu)點(diǎn)。此外，搖擺式顆粒機(jī)所得顆粒的粒徑分布比較均勻，這對濕粒的均勻干燥較為有利。B、高效混合制粒機(jī)優(yōu)點(diǎn)：（1）混合制粒時(shí)間短、顆粒大小均勻，細(xì)粉少，流動(dòng)性好； （2）壓成片劑后硬度好，崩解，溶出性能較好； （3）所消耗的粘合劑少 （4）易操作，設(shè)備密封性好，不會(huì)產(chǎn)生粉塵，清洗方便。C、沸騰制粒機(jī)（流化制粒機(jī)）特點(diǎn)：沸騰制粒機(jī)

32、制得的顆粒粒度多為30-80 目，顆粒外形比較圓整，壓片時(shí)的流動(dòng)性也較好，這些優(yōu)點(diǎn)對提高片劑的質(zhì)量非常有利。由于沸騰制粒機(jī)可完成多種操作，簡化了工序和設(shè)備，因而生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)能力大，并容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，適用于含濕或熱敏性物料的造粒。缺點(diǎn)是動(dòng)力消耗較大。此外，物料密度不能相差太大，否則將難以流化造粒。壓片設(shè)備A、單沖壓片機(jī)單沖壓片機(jī)的優(yōu)點(diǎn)是結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，適應(yīng)能力強(qiáng)，常用于小批量、多品種片劑的生產(chǎn)。缺點(diǎn)是間歇操作，生產(chǎn)能力較低，單機(jī)產(chǎn)量一般僅為80-100 片/min 。B、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的優(yōu)點(diǎn)1、由于是連續(xù)操作，故單機(jī)生產(chǎn)能力較大。如19 沖壓片機(jī)每小時(shí)的生產(chǎn)量可達(dá) 2-5 萬片，33

33、沖可達(dá) 5-10 萬片，51 沖可達(dá) 22 萬片，75沖可達(dá) 66 萬片。2、由于是逐漸加壓，故顆粒間的空氣能有充分的時(shí)間逸出，裂片率較低。3、由于加料器固定，故運(yùn)行時(shí)的振動(dòng)較小，粉末不易分層，而且加料器的加料面積較大，加料時(shí)間較長，故片重準(zhǔn)確均一。4包衣設(shè)備的分類A、滾轉(zhuǎn)包衣設(shè)備1.普通包衣鍋：普通包衣機(jī)是最基本、最 常用的滾轉(zhuǎn)式包衣設(shè)備，目 前在制藥企業(yè)中有著廣泛的應(yīng)用。缺點(diǎn)是間歇操作，勞動(dòng)強(qiáng)度大，生產(chǎn)周期長，且包衣厚薄不均，片劑質(zhì)量也難以均一。2.高效包衣機(jī)：熱能利用率較高，干燥速度較快。B、流化床包衣設(shè)備流化床包衣設(shè)備特點(diǎn)：1、流化包衣機(jī)具有包衣速度快，不 受藥片形狀限制等優(yōu)點(diǎn)，是 一

34、種常用的薄膜包衣設(shè)備，除用于片劑的包衣外，還可用于微丸劑、顆粒劑等的包衣。2、缺點(diǎn)是包衣層太薄，且藥片作懸浮運(yùn)動(dòng)時(shí)碰撞較強(qiáng)烈，外衣易碎，顏色也不佳。C、壓制包衣設(shè)備該法適用于對濕熱敏感藥物的包衣。制藥用水設(shè)備A、蒸餾法（1）塔式蒸餾水器特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單，但效率低，只用于小規(guī)模生產(chǎn)中。（2）氣壓式蒸餾水器優(yōu)點(diǎn)：運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用低，僅是多效蒸餾水機(jī)的15。氣壓式蒸餾水器的特點(diǎn)：a 氣壓式蒸餾水器完全省去了冷卻水；b 熱交換器具有回收蒸餾水中余熱的作用，同時(shí)對原水進(jìn)行預(yù)熱；c 從二次蒸汽經(jīng)過凈化、壓縮、冷凝等過程，在高溫下停留約45min時(shí)間以保證蒸餾水無菌、無熱源；d自動(dòng)化程度高，一切操作均由機(jī)器自控；e

35、產(chǎn)水量大，工業(yè)用為以上，最高可達(dá)10m3/h.f氣壓式蒸餾水器有傳動(dòng)和易磨損部件，維修量大，而且調(diào)節(jié)系統(tǒng)復(fù)雜，啟動(dòng)慢，有噪音，占地大。氣壓式蒸餾水器適合供應(yīng)蒸汽壓力較低，工業(yè)用水較短缺的廠家使用，雖然一次投資較多，但蒸餾水生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟(jì)效益較好。（3）多效蒸餾水器特點(diǎn)：由于各效的二次蒸汽都用于后一效的加熱，所以蒸汽的利用率提高。如果不計(jì)損失，理論上可以認(rèn)為蒸汽耗量與蒸發(fā)量之比是效數(shù)的倒數(shù)。實(shí)際上當(dāng)然會(huì)存在溫度差的損失及設(shè)備熱損失，經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為三效蒸餾時(shí)，其單位蒸汽耗量是單級蒸餾的倍，四效時(shí)可達(dá)倍。B、離子交換法C、電滲透法 由于蒸餾法耗能太高，而離子交換法需要化學(xué)再生，消耗大量的酸和堿。所以當(dāng)

36、處理含鹽量為500-3000mg/L的水時(shí)，電滲析技術(shù)要比離子交換法或蒸餾法都經(jīng)濟(jì)。如果在離子交換法之前先經(jīng)過電滲析預(yù)脫鹽處理可大大降低離子交換的再生次數(shù)，并可節(jié)省大量的酸和堿。D、反滲透法4包裝設(shè)備包裝工序是針劑生產(chǎn)的最后工序，該工序通常要完成安瓿印字、裝盒、加說明書、貼標(biāo)簽等多項(xiàng)操作。目前，我國的針劑生產(chǎn)多采用機(jī)器與人工相配合的半機(jī)械化安瓿印包生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線通常由開盒機(jī)、印字機(jī)、裝盒關(guān)蓋機(jī)、貼簽機(jī)等單機(jī)聯(lián)動(dòng)而成。干燥設(shè)備沸騰干燥、噴霧干燥由于采用了；流化床技術(shù)，且先將氣液本身進(jìn)行干燥或預(yù)熱，使空間相對濕度降低、溫度升高，故干燥效率顯著提高。壓力與蒸汽量成反比，因而減壓時(shí)改善蒸發(fā)、加快干燥

37、的有效措施。真空干燥能降低干燥溫度，加快蒸發(fā)速度，提高操作溫度，且產(chǎn)品疏松易碎，質(zhì)量穩(wěn)定。設(shè)備的選型提取設(shè)備制粒過程中應(yīng)用到水，每天每批處理的原藥材和水分達(dá)到9350kg，提取罐3個(gè)，每個(gè)3117kg。按每個(gè)可選一臺(tái)型號(hào)為TQ-6000多功能提取罐，其每次能裝6300的物料，工作容積6300L。罐內(nèi)設(shè)計(jì)壓力(M Pa) 主要材質(zhì) 不銹鋼電動(dòng)機(jī)功率Kw全容積/L 6300數(shù)量/臺(tái) 3攪拌轉(zhuǎn)速Rpm/min 21-120生產(chǎn)特點(diǎn)：多功能提取罐可用于中藥、食品、化工行業(yè)的常壓、微壓、水煎、溫浸、熱回流、強(qiáng)制循環(huán)滲漏作用、芳香油提取及有機(jī)溶煤、回收等多種工藝操作。具有效率高、操作方便等優(yōu)點(diǎn)。罐內(nèi)配備C

38、IP清洗自動(dòng)旋轉(zhuǎn)噴洗頭，確保清場徹底，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。外表鏡面拋光和亞光處理，供用戶選擇。整套包括提取罐、冷凝器、冷卻器、油水分離器、視盅、過濾器、提取液泵。配置附件：防爆視燈1只、視鏡1付、溫度計(jì)1支、CIP清洗球1只。精制設(shè)備上大孔樹脂可以選用型號(hào)為LXD的大孔樹脂柱。 D101樹脂。大孔吸附樹脂是一種具有多孔海綿狀結(jié)構(gòu)人工合成的聚合物吸附劑，依靠樹脂骨架和被吸附的分子（吸附質(zhì)）之間的范德華力，通過樹脂巨大的比表面積進(jìn)行物理吸附而達(dá)到從水溶液中分離提取水溶性較差的有機(jī)大分子的目的。采用大孔吸附樹脂提取中草藥有效成分如皂甙類、黃酮類、生物堿類，具有操作簡便、成本較低、樹脂可反復(fù)使用等優(yōu)點(diǎn)，適

39、于工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。 D101樹脂是一種非極性吸附劑，比表面積為480530m2/g。 用途：絞股藍(lán)皂甙、三七皂甙、喜樹堿等皂甙和生物堿提取。 粉碎設(shè)備由物料恒算知，整個(gè)車間每天每批處理原輔料，再按生產(chǎn)班制可計(jì)算出每小時(shí)至少處理物料53kg.可選用一臺(tái)型號(hào)為全304不銹鋼萬能粉碎機(jī)，生產(chǎn)能力為10-120kg/h，能滿足生產(chǎn)要求，且有較大彈性。生產(chǎn)能力/(kg/h) 10-120配套電機(jī)/kW 外形尺寸/mm 480X520X1040重量/kg 75主要材質(zhì) 全304號(hào)不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 1工作特點(diǎn)：不銹鋼萬能粉碎機(jī)是采用優(yōu)質(zhì)304號(hào)不銹鋼制作，配套國標(biāo)電機(jī)，利用活動(dòng)齒盤和固定齒盤間的相對高速運(yùn)轉(zhuǎn)，

40、使被粉碎物經(jīng)齒盤沖擊、摩擦及物料彼此間碰撞而獲得粉碎。粉碎物可直接從磨腔中排出，經(jīng)出料口出來，一般的物料經(jīng)過粉碎后要經(jīng)過棉布袋來收集，粉碎后的物料收集在袋內(nèi)，空氣則從布袋的細(xì)小孔眼出來，不會(huì)將細(xì)粉排出，從而起到不浪費(fèi)，不污染的效果。適用于制藥、化工、冶金、食品、建筑等生產(chǎn)更能符合國家標(biāo)準(zhǔn)，304不銹鋼萬能粉碎機(jī)達(dá)到GMP的衛(wèi)生要求。過篩設(shè)備根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，可選用一臺(tái)型號(hào)為ZS-350型的振動(dòng)篩，其單機(jī)生產(chǎn)能力為60-500kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)能力/(kg/h) 60500配套電機(jī)/kW 0.55 外形尺寸/mm 540*540*1064

41、重量/kg 100主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 1工作特點(diǎn)：ZS-350型振動(dòng)篩由料斗、振蕩器、聯(lián)軸器、電機(jī)組成。振蕩室內(nèi)有偏心輪、橡膠軟件、主軸等組成?？烧{(diào)節(jié)的偏心重錘經(jīng)電機(jī)驅(qū)動(dòng)傳送到主軸中心線，在不平衡狀態(tài)下，產(chǎn)生離心力，使物料強(qiáng)制改變在篩內(nèi)形成軌道旋渦，重錘調(diào)節(jié)器的振幅大小可根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。ZS-350型振動(dòng)篩 圓形篩 高頻率振動(dòng)篩結(jié)構(gòu)緊密、體積小、不揚(yáng)塵、噪音低、產(chǎn)量高、能耗低，移動(dòng)、維修方便。混合設(shè)備。可選一臺(tái)型號(hào)為SYH-200三維多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)。其每次能裝最大160kg的物料，工作容積200L。產(chǎn)品特點(diǎn)：由于混合桶體具有多方向的運(yùn)動(dòng)，使桶體內(nèi)的物料交叉混合點(diǎn)多，混合效果高

42、，均勻度可達(dá)99.9%以上最大裝載系數(shù)可達(dá)（普通混合機(jī)為），混合時(shí)間短，效率高。結(jié)構(gòu)：該機(jī)由機(jī)座、傳動(dòng)系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)、多向運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、混合桶等部件組成，與物料直接接觸的混合桶采用不銹鋼材料制造，桶體內(nèi)外壁均經(jīng)拋光。完全符合GMP要求。該機(jī)混合桶體型設(shè)計(jì)獨(dú)特，桶體內(nèi)壁經(jīng)過精細(xì)拋光，無死角，不污染物料，出料方便，清洗容易操作簡單等優(yōu)點(diǎn)。制粒干燥設(shè)備年產(chǎn)量為億片，一年工作250天，一天2批，故每天每批需產(chǎn)56萬片，一批4小時(shí)，每小時(shí)14萬片，每片，即49kg/h。可選用一臺(tái)型號(hào)為LGJ-1干法輥壓制粒機(jī)。生產(chǎn)能力/(kg/h) 100電機(jī)/kW 輥間壓力（噸） 30數(shù)量/臺(tái) 1產(chǎn)品特點(diǎn)：1. 物料

43、經(jīng)機(jī)械壓縮成型，不破壞物料的化學(xué)性能，不降低產(chǎn)品的有效含量。2. 整個(gè)過程全封閉，無雜質(zhì)流入，產(chǎn)品純度高，并且產(chǎn)品對環(huán)境無污染。3. 生產(chǎn)過程自動(dòng)化，適用于大規(guī)模生產(chǎn)。4. 整套設(shè)備、凡接觸物料部分，全部采用不銹鋼或者鈦合金鋼制造，防腐性能非常好。5. 其他干粉物料的制粒亦適用于本機(jī)組，并可代為形式設(shè)計(jì)及來料試車。6. 提供干燥制粒成套機(jī)組，如用戶需要，可購單機(jī)，干燥部分、制料部分及配件。整粒設(shè)備整粒制粒后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺(tái)生產(chǎn)能力至少為53kg/h的整粒機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為KZL80的快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為50-100kg/h，成粒范圍在680目。生產(chǎn)能力/(kg/h)

44、50-100配套電機(jī)/kW 外形尺寸/mm 650*450*1000重量/kg 48主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 1產(chǎn)品特點(diǎn)：1、該機(jī)適用于中西藥、食品、化工顏料及飼料等行業(yè)中顆粒的破碎及整理。經(jīng)各種造粒工藝及設(shè)備所得到的顆粒形狀及規(guī)格各異。將造粒后的顆粒經(jīng)本機(jī)高速旋轉(zhuǎn)的刀片組合切割后，經(jīng)網(wǎng)板排出，便可得到形狀及規(guī)格基本一致的顆粒。2、本機(jī)采用不銹鋼材料制作，表面拋光，拆裝與清洗十分方便。3、快速整粒機(jī)能簡單地更換旋轉(zhuǎn)口與篩網(wǎng)，可快速清洗，操作高度可用手輪調(diào)節(jié)（出料口680mm-950mm）。壓片機(jī)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)能將顆粒狀原料壓成原形片、異形片、圖形片及雙面刻字片，其工作原理是通過先進(jìn)的控制系統(tǒng)

45、，使轉(zhuǎn)盤上的上下沖沿軌道做升降運(yùn)動(dòng)，自動(dòng)完成加料、充填、壓片、出片的連續(xù)動(dòng)作。根據(jù)生產(chǎn)需要每小時(shí)至少壓片14萬，選一臺(tái)型號(hào)為ZP45A的高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)即可滿足工藝要求，其生產(chǎn)能力為24萬片/h，最大壓片直徑可達(dá)13mm。電氣控制系統(tǒng)與主機(jī)分離，并.可選配強(qiáng)迫加料裝置。生產(chǎn)能力/(片/h) 24主電機(jī)/kW 4 外形尺寸/mm 1120×980×1720重量/kg 2000主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 1產(chǎn)品特點(diǎn)：1.外圍罩殼為全封閉，材料采用不銹鋼。內(nèi)部臺(tái)面用不銹鋼材料，轉(zhuǎn)臺(tái)表面經(jīng)過特殊處理，能保持表面光澤與防止交叉污染，符合GMP要求。2.裝有透明玻璃的門窗，能清楚觀察壓片

46、的狀態(tài)，并且能全部打開，易于內(nèi)部清理和保養(yǎng)。3.配有過載保護(hù)裝置，當(dāng)壓力過載時(shí)自動(dòng)停機(jī)。4.采用PLC和觸摸屏控制，可方便直觀地顯示和設(shè)定各類參數(shù)，操作簡便。5.電器控制箱與主機(jī)分離，避免粉塵對電器元件的污染而影響壽命。6.可選配強(qiáng)迫加料裝置。用途：本機(jī)采用雙壓式雙面出片，使用ZP沖模，可將顆粒狀原料壓制成圓形片和各種規(guī)格異形片。它主要用于制藥工業(yè)的片劑生產(chǎn)，同時(shí)也適用于化工、食品、電子等行業(yè)。高效包衣機(jī)適用于制藥行業(yè)中、西藥片包裹糖衣、有機(jī)薄膜或水溶薄膜。根據(jù)生產(chǎn)需要，每天需要處理物料約417kg，每批，53kg/h。可選用1臺(tái)型號(hào)為BG150(D)型的高效包衣機(jī)，其生產(chǎn)能力為150kg/h

47、，轉(zhuǎn)筒轉(zhuǎn)速為r/min，高效過濾熱風(fēng)電機(jī)功率。除塵排風(fēng)機(jī)電機(jī)功率5.5kW。生產(chǎn)能力/(kg/批) 150主機(jī)功率包衣滾筒直徑/mm 1200 主機(jī)重量/kg 850主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 2產(chǎn)品特點(diǎn)： BG系列高效包衣機(jī)是將被包衣的片芯在包衣機(jī)的滾筒內(nèi)通過可編程序控制系統(tǒng)的控制，使之不斷的、連續(xù)地、重復(fù)地做出復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)，在運(yùn)動(dòng)過程中，由控制系統(tǒng)進(jìn)行可編程序控制，按工藝順序及參數(shù)的要求，將介質(zhì)經(jīng)噴槍自動(dòng)地以霧狀噴灑在片芯的表面，同時(shí)由熱風(fēng)柜提供經(jīng)10萬級過濾的潔凈熱空氣，穿透片芯空隙層，片芯表面已噴灑的介質(zhì)和熱空氣充分接觸并逐步干燥，廢氣由滾筒底部經(jīng)風(fēng)道由排風(fēng)機(jī)經(jīng)除塵后排放，從

48、而使片芯形成堅(jiān)固、光滑的表面薄膜。包裝設(shè)備鋁塑包裝是片劑常用的包裝形式，通常有平板式和滾筒式。按生產(chǎn)方式有板式正壓成型的，有真空吸成型的，還有壓縮空氣吹塑成型的。一般都是集成型、裝藥、封口、沖裁為一體的。根據(jù)生產(chǎn)需要可選三臺(tái)型號(hào)為DPP250B的平板式泡罩包裝機(jī)，其沖切頻率為2040次/min，沖切板塊每次4板，包裝頻率50008000板/h，標(biāo)準(zhǔn)板塊58mm*90mm，壓縮空氣壓力為為。生產(chǎn)能力/(kg/h) 50008000配套電機(jī)/kW 4*3外形尺寸/mm 4000*800*1900重量/kg 1500主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 1另設(shè)一條塑瓶包裝線用于包裝片劑，選用型號(hào)為DP245A的

49、片劑包裝機(jī)一臺(tái)，其生產(chǎn)能力為3050瓶/min，適應(yīng)規(guī)格1535ml，藥片直徑10mm，裝量30200片/瓶。生產(chǎn)能力/(kg/h) 3050配套電機(jī)/kW 0.6 外形尺寸/mm 2800*800*1500重量/kg 900主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 1 主要工藝設(shè)備一覽表設(shè)備名稱型號(hào)單位數(shù)量尺寸mm多功能提取罐TQ-6000臺(tái)3大孔樹脂柱LXD套1不銹鋼萬能粉碎機(jī)全304臺(tái)1 480*520*1040振動(dòng)篩ZS-3501540*540*1064三維多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SYH-200臺(tái)1干法輥壓制粒機(jī)LGJ-1臺(tái)1快速整粒機(jī)KZL80臺(tái)1650*450*1000高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP45A臺(tái)1 112

50、0*980*1720高效包衣機(jī)BG150(D)臺(tái)2滾筒直徑1200平板式泡罩包裝機(jī)DPP250B臺(tái)14000*800*19005 車間設(shè)備布置5.1 車間設(shè)計(jì)原則 固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求：1、根據(jù)GMP及其潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 (GB 500732001)和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計(jì)。2、固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。3、若無特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級二級。潔凈度300000級、溫度1826、相對濕度4565。4、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)