2019年最新-ISO9000-2019新標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)-精選文檔

1、ISO9000:2019 標(biāo) 準(zhǔn) 學(xué) 習(xí) 講解人： 講解人: 王金釗課程介紹課程介紹n ISO/9000標(biāo)準(zhǔn)的概論n ISO/9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景n IS0/9000族標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ISO/900O:2019質(zhì)量管理體系 要求ISO/9000ISO/9000標(biāo)準(zhǔn)的概論標(biāo)準(zhǔn)的概論 隨著集團(tuán)化、地區(qū)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)竟?fàn)幦遮吋ち?，顧客?duì)質(zhì)量的期望值越來(lái)越高，每個(gè)組織均想在爭(zhēng)奪市場(chǎng)的同時(shí)采用一種既能滿足顧客和其他相關(guān)方的需求，又能持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，從而使組織獲得成功。在這方面，質(zhì)量已成為市場(chǎng)竟?fàn)幍慕裹c(diǎn)。 另外促成ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的誕生和完善還有下列原因：

2、有關(guān)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的法律規(guī)定了嚴(yán)格的產(chǎn)品責(zé)任；國(guó)際貿(mào)易需要關(guān)于質(zhì)量的共同語(yǔ)言和“游戲”規(guī)則；軍工行業(yè)和一些民用的涉及安全責(zé)任重大的產(chǎn)品行業(yè)，如：鍋爐、核工業(yè)、汽車等，均已制定了相應(yīng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 英國(guó)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) BS5750和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) ANSI/ASQC Z1.15質(zhì)量體系通則等相繼問(wèn)世。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）看到了此種情況，故在1979年在 ISO 組織內(nèi)成立了一個(gè)“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱 TC176）”，負(fù)責(zé)制定一套全世界統(tǒng)一的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（后來(lái)稱為 ISO9000族）。在 1986年推出了術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，1987年推出了 ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，

3、并于 1994、2000年進(jìn)行了兩次大的修訂。 隨著 ISO9000 族的推出，對(duì)推動(dòng)質(zhì)量管理、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意程度產(chǎn)生了積極影響，得到全世界普遍關(guān)注和采用。目前已被全世界150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)共同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)、服務(wù)和政府管理等領(lǐng)域。 2019版 GB/19000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景1）ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的背景（西方的背景） 西方人強(qiáng)調(diào)法制觀念 立法 法制 執(zhí)行 監(jiān)督舉例：（行車紅綠燈）2） ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)的商業(yè)行為 直接商業(yè)行為（指有否認(rèn)證證書） 間接商業(yè)行為（指企業(yè)有否質(zhì)量保證）3）ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的基本思路

4、 基準(zhǔn) 符合 糾正措施 基準(zhǔn) 文件化 可操作性 要經(jīng)過(guò)審批（西方國(guó)家不喜歡蓋章） 要處在更改控制中商業(yè)行為 符合 確定驗(yàn)證點(diǎn)（那些過(guò)程、那些尺寸要驗(yàn)證） 確定驗(yàn)證要求 要經(jīng)過(guò)審批 要為驗(yàn)證創(chuàng)造必要的條件（例圖樣上標(biāo)明技術(shù)要求） 合格 記錄 不合格 對(duì)不合格的處置 糾正措施 防止再發(fā)生 P 分析原因 D 制定實(shí)施，糾正措施計(jì)劃 C 驗(yàn)證效果 A 文件更改（持續(xù)改進(jìn)）P 計(jì)劃階段: 找出存在問(wèn)題，通過(guò)分析制定改進(jìn)目標(biāo)，確定達(dá)到 目標(biāo)。D 實(shí)施階段： 按照制定的計(jì)劃要求去做。C 檢查階段： 檢查、驗(yàn)證執(zhí)行的效果。A 處理階段： 把成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定，制定成標(biāo)準(zhǔn)、程序、制度鞏 固成績(jī)，克服缺點(diǎn)。 質(zhì)量

5、管理體系標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的條件與背景質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的條件與背景1. 適應(yīng)了組織加強(qiáng)質(zhì)量管理的需要；2. 是質(zhì)量管理理論與實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物；3. 是貿(mào)易過(guò)程中評(píng)價(jià)供方質(zhì)量管理體系的依據(jù)。IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用1.質(zhì)量管理體系內(nèi)核員預(yù)備知識(shí)2.組織建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系必備知識(shí)3.是評(píng)價(jià)供方質(zhì)量管理體系的依據(jù)理解標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵什么是ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)n ISO:International Organization for Standardization 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織n ISOTC176：質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)n 由ISOTC176制定所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000ISO 9000的產(chǎn)

6、生和發(fā)展的產(chǎn)生和發(fā)展經(jīng)濟(jì)發(fā)展市場(chǎng)競(jìng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要爭(zhēng)的需要ISOTC176負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)1987年版年版100100多個(gè)國(guó)家多個(gè)國(guó)家采用采用第一次修訂：第一次修訂：1994局部修訂局部修訂第二次修訂：第二次修訂：2000全面修訂全面修訂 2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)由下列文件組成：1、核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000、ISO9001、 IS9004、ISO190112、一般標(biāo)準(zhǔn)：ISO10012：3、技術(shù)報(bào)告；TR4、小冊(cè)子。 ISO9000ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9004可持續(xù)性管可持續(xù)性管理理 一種質(zhì)一種質(zhì)量管理方法量管理方法 ISO9001ISO9001要求要求

7、ISO19011ISO19011質(zhì)量質(zhì)量/ /環(huán)境管理體系審環(huán)境管理體系審核指南核指南ISO9000：2019改動(dòng)內(nèi)容 ISO9000ISO9000：20192019新版本于新版本于20192019年月年月2929日公布。在日公布。在20192019年年3 3月月取代取代ISO 9000ISO 9000：20002000。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISOISO）發(fā)布）發(fā)布ISO ISO 9000:20199000:2019新版本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量管理體系定義術(shù)語(yǔ)詞作了新的描述與新版本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量管理體系定義術(shù)語(yǔ)詞作了新的描述與編輯，加強(qiáng)了應(yīng)用關(guān)鍵詞解釋的統(tǒng)一。編輯，加強(qiáng)了應(yīng)用關(guān)鍵詞解釋的統(tǒng)一

8、。 ISO 9000:2019 ISO 9000:2019，質(zhì)量管理體系的基本原理如，質(zhì)量管理體系的基本原理如ISO 9000ISO 9000：20002000版標(biāo)準(zhǔn)所述，未做任何改變。版標(biāo)準(zhǔn)所述，未做任何改變。 只是增加了一些定義只是增加了一些定義（共（共8484條），條），對(duì)解釋的條款的內(nèi)容已做了進(jìn)一對(duì)解釋的條款的內(nèi)容已做了進(jìn)一步擴(kuò)充。例如步擴(kuò)充。例如: :技術(shù)專家，要求，能力，合同，審核員，審核組，審核技術(shù)專家，要求，能力，合同，審核員，審核組，審核計(jì)劃和審核范圍等。計(jì)劃和審核范圍等。16新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括三種方式；一是標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分詞語(yǔ)，使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解；二是對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文

9、字描述形式進(jìn)行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理；三是某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋，使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整，易于理解。 ISO9001:2019版質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)已于2019年12月15日正式發(fā)布；中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2019 也已發(fā)布并于2009 年3 月1 日實(shí)施。 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織）和IAF（國(guó)際認(rèn)可論壇）已就實(shí)施計(jì)劃達(dá)成協(xié)議以確保ISO9001:2019認(rèn)可認(rèn)證的順利轉(zhuǎn)換，聯(lián)合發(fā)布令規(guī)定：ISO9001:2019出版一年后，所有的獲認(rèn)可的認(rèn)證（新認(rèn)證或者再認(rèn)證）都應(yīng)依據(jù)ISO9001:2019。（譯注：即ISO9001:2019出版一年后，不再受理ISO9001:2000

10、的帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)的認(rèn)證或再認(rèn)證申請(qǐng)。） ISO9001:2019由ISO出版二十四個(gè)月后，所有依據(jù)ISO9001:2000的認(rèn)證都不再有效。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括三種方式；一是標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分詞語(yǔ)，使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解；二是對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進(jìn)行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理；三是某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋，使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整，易于理解。ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；a) 質(zhì)量管理原則（八項(xiàng)）b) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（12條）c) 術(shù)語(yǔ)和定義ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系要求； 顧客ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南； 顧客+相關(guān)方ISO190

11、11：2019 質(zhì)量/環(huán)境管理體系審核指南。 質(zhì)量+環(huán)境的審核保證能力保證能力滿意滿意（8 84 4個(gè)）個(gè)） 以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)上，與當(dāng)代質(zhì)量管理趨向一致； 通用性強(qiáng)，適用于各行業(yè)、種類型產(chǎn)品的使用和需要； 適度簡(jiǎn)化； 突出質(zhì)量管理體系的有效性； 與其他管理工作體系的相容性 22 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)企業(yè)管理管理手冊(cè)手冊(cè)程序程序文件文件其他其他文件文件貫標(biāo)的過(guò)程貫標(biāo)的過(guò)程八項(xiàng)質(zhì)量管理原則n 是當(dāng)代質(zhì)量管理最基本、最通用的一般性規(guī)律（基本原則）n 是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)n 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過(guò)程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決

12、策方法；互利的供方關(guān)系。技術(shù)決定了企業(yè)的成敗管理決定了企業(yè)的贏虧一.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO 9000：2019作為質(zhì)量管理的第一個(gè)基本原則，提出： 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。顧客需求顧客需求產(chǎn)品產(chǎn)品 原料原料 錢錢識(shí)別、理解識(shí)別、理解監(jiān)視、控制監(jiān)視、控制體現(xiàn)條款體現(xiàn)條款：7.2.1 5.2 5.3 5.4.2 7.1 8.2.1 8.4 8.5.11.1 1.1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念 在我國(guó)關(guān)于顧客的許多至理名言已眾所周知，如“顧客是上帝”、 “顧客永遠(yuǎn)是對(duì)的”等，但真正做到這些的企業(yè)則是風(fēng)毛麟角。探究其原

13、因，大多數(shù)企業(yè)對(duì)“顧客是上帝”的內(nèi)涵理解得比較膚淺，對(duì)怎樣才贏得顧客，缺乏較全面，系統(tǒng)的了解。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)源于現(xiàn)代的質(zhì)量理念，即判斷產(chǎn)品質(zhì)量的唯一標(biāo)準(zhǔn)就是讓顧客滿意。因?yàn)槭袌?chǎng)竟?fàn)幩裱幕疽?guī)律是：只有充分識(shí)別顧客的需求和期望并通過(guò)有效的運(yùn)作使其得到滿足，甚至是超值的滿足，才能最終贏得顧客，從而贏得市場(chǎng)。 應(yīng)當(dāng)指出：需求和期望雖有緊密聯(lián)系，但屬于兩個(gè)層次，需求是明確的、基本的，期望則是高層次的期待與希望，如：更完善的服務(wù)、更高的產(chǎn)品可靠性等。 產(chǎn)品質(zhì)量的好壞最終要由用戶來(lái)評(píng)價(jià)。顧客評(píng)價(jià)主要來(lái)自對(duì)產(chǎn)品的性能價(jià)格比和服務(wù)的感受。因此，顧客是市場(chǎng)的焦點(diǎn)，理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求并予以充分滿足（

14、乃至超過(guò)），才能贏得顧客、占領(lǐng)市場(chǎng)。二二. .領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9000：2019中的領(lǐng)導(dǎo)作用原則是指： 領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。質(zhì)量方針、目標(biāo)質(zhì)量方針、目標(biāo)企業(yè)文化建設(shè)企業(yè)文化建設(shè)2.1 2.1 領(lǐng)導(dǎo)作用的理念領(lǐng)導(dǎo)作用的理念 這里講的領(lǐng)導(dǎo)作用，主要是針對(duì)最高管理者的。對(duì)于其他各層管理者，在自已管轄的范圍內(nèi)，也應(yīng)發(fā)揮相應(yīng)的作用。 在質(zhì)量管理界有一句格言：質(zhì)量管理責(zé)任“二八”開(kāi)。即發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任 80% 應(yīng)由管理者來(lái)承擔(dān)。只要管理者參與并發(fā)揮作用，80% 的問(wèn)題都有可以通過(guò)改進(jìn)管理來(lái)解決。常言道：火車跑得快，全靠車頭帶。領(lǐng)導(dǎo)

15、就猶如一個(gè)組織的“火車頭”。在我國(guó)推行TQC時(shí)就總結(jié)了TQC實(shí)質(zhì)上是“頭QC”，形象地描述了一把手在質(zhì)量中的并鍵作用。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)各級(jí)政府歷來(lái)強(qiáng)調(diào)企業(yè)一把手親自找質(zhì)量，如提出：“廠長(zhǎng)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人”；要求廠長(zhǎng)“親自領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)部門”；“親自過(guò)問(wèn)重大質(zhì)量問(wèn)題及顧客投訴”；“親自主持質(zhì)量例會(huì)”， “多次產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格，廠長(zhǎng)就地免職”等， 這些明確的規(guī)定和要求不可謂不明確，不可謂不多。甚至在“產(chǎn)品質(zhì)量法”中，也明確規(guī)定：“產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格，經(jīng)復(fù)查仍不合格的企業(yè)，責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！比?全員參與ISO9000：2019中的“全員參與”原則是指： 各級(jí)人員都是

16、組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。以人為本以人為本3.1 3.1 全員參與的理念全員參與的理念 全員參與是各種管理成功的必要條件。傳統(tǒng)的全員參與質(zhì)量管理是指不僅需要高層領(lǐng)導(dǎo)充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，而且需要各級(jí)管理者、各類專業(yè)技術(shù)人員、管理人員管操作人員都投入到質(zhì)量管理中來(lái)。只有全體員工的共同努力，質(zhì)量管理才能取得成功。 早在二十多年前，我國(guó)引進(jìn)日本 TQC 時(shí)就強(qiáng)調(diào)“全員參與”，進(jìn)而提出了“以人為本”的理念。這些都表明了人在質(zhì)量管理中的重要作用。在今天“全員參與”的內(nèi)涵已被大大拓展了，人的因素第一涵蓋了以下理念： 人是社會(huì)生產(chǎn)力諸因素中最積極、最活躍進(jìn)的因素。在今天的新經(jīng)

17、濟(jì)時(shí)代，人力資源是組織最寶貴的資源更為突顯。在質(zhì)量管理體系中，人是最具創(chuàng)新精神、最重要的因素。(例日本企圣：稻盛和夫)四過(guò)程方法 ISO9000：2019中的 “過(guò)程方法”原則是指： 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 過(guò)程的定義是“一組將輸人轉(zhuǎn)化為輸出的結(jié)果。n 過(guò)程包括三個(gè)要素，即： 輸入 輸出 資源是過(guò)程運(yùn)行的必須條件，包括在輸入中。n 一切工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的，控制質(zhì)量就要控制與質(zhì)量有關(guān)的所有過(guò)程。n 過(guò)程方法體現(xiàn)了對(duì)過(guò)程的計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處置，即P-D-C-A的應(yīng)用?；顒?dòng)活動(dòng)例：進(jìn)貨檢驗(yàn)（7.4.3/8.2.4)7.4.3/8.2.4)n 輸入 活動(dòng)

18、 輸出測(cè)量與判斷活動(dòng)合格的檢驗(yàn)員測(cè)量設(shè)備檢驗(yàn)文件待檢驗(yàn)物料檢驗(yàn)報(bào)告4.1 4.1 過(guò)程方法的理念過(guò)程方法的理念 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱之為“過(guò)程方法”。 為了運(yùn)用過(guò)程方法以獲得更好的結(jié)果，應(yīng)該深刻理解過(guò)程管理的概念。n 圖3 相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程鏈過(guò)程A過(guò)程B過(guò)程C過(guò)程A的輸入過(guò)程A的輸出過(guò)程B的輸入過(guò)程B 的輸出過(guò)程C的輸入過(guò)程C的輸出 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過(guò)程，特別是過(guò)程間系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過(guò)程，特別是過(guò)程間的相互作用稱之為的相互作用稱之為“過(guò)程方法過(guò)程方法”五.管理的系統(tǒng)方法 ISO 9000：2019中的 “管理系統(tǒng)方法”原則

19、是指： 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 “系統(tǒng)”的定義是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素?！惫芾淼南到y(tǒng)方法也要以過(guò)程為基礎(chǔ)，要對(duì)系統(tǒng)中的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和管理，包括對(duì)過(guò)程的協(xié)調(diào)和優(yōu)化，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。例例: :4.1 5.4.2 7.14.1 5.4.2 7.15.1 管理的系統(tǒng)方法理念 運(yùn)用系統(tǒng)工程的方法對(duì)過(guò)程實(shí)施系統(tǒng)管理，不僅能促使目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，而且由于各個(gè)過(guò)程的協(xié)調(diào)運(yùn)作，還可以減少浪費(fèi)、縮短周期，從而降低成本。 1979年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn) BS5750 按系統(tǒng)工程方法正式提出的質(zhì)量保證模式標(biāo)，引入了質(zhì)量體系和要素、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序

20、、接口、控制、審核、評(píng)審等重要概念，標(biāo)志著在質(zhì)量管理領(lǐng)域進(jìn)入一個(gè)應(yīng)用系統(tǒng)工程方法的嶄新時(shí)期。 在此后的 20 多年間，ISO9001：1987等同采用 BS5750的第1部分；94版 ISO9000 族引入過(guò)程、過(guò)程網(wǎng)絡(luò)等概念，使其在要素的系統(tǒng)管理方面更加明確； 2000版 ISO9000族則更明確提出將“管理的系統(tǒng)方法”作為質(zhì)量管理的基本思路。至此，在質(zhì)量管理中運(yùn)用系統(tǒng)方法已不僅停留在理論上，并且在實(shí)踐中已經(jīng)有相當(dāng)成熟的經(jīng)驗(yàn)。六.持續(xù)改進(jìn) ISO9000：2019中的 “管理系統(tǒng)方法”原則是指： 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。“持續(xù)改進(jìn)”的定義是： “增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)

21、”。與質(zhì)量改進(jìn)的區(qū)別: 質(zhì)量質(zhì)量管理管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求要求的能力6.1 持續(xù)改進(jìn)的理念 持續(xù)改進(jìn)是企業(yè)發(fā)展、增強(qiáng)參與市場(chǎng)竟?fàn)幉⑷〉脙?yōu)勝的一個(gè)重要條件。這是因?yàn)槭袌?chǎng)千變?nèi)f化，顧客的需求和期望增多且越來(lái)越高，竟?fàn)帉?duì)手在前進(jìn)，同行的產(chǎn)品水平和管理水平不斷提高，人才竟?fàn)幦遮吋ち?。時(shí)代在前進(jìn)，技術(shù)在進(jìn)步，若總以老產(chǎn)品、老面孔、老管理模式來(lái)應(yīng)對(duì)這種變化，則隨著時(shí)間的推移，遲早會(huì)被顧客拋棄。 市場(chǎng)嚴(yán)格遵循適者生存的規(guī)律。因此，企業(yè)必須在經(jīng)營(yíng)理念、組織體制、運(yùn)行機(jī)制、人員素質(zhì)、產(chǎn)品適應(yīng)性和新品、超值服務(wù)諸方面進(jìn)行改進(jìn)，以改善企業(yè)的總體業(yè)績(jī)、提高竟?fàn)帉?shí)力并讓所有相關(guān)方都滿意。由于改進(jìn)是無(wú)止境的

22、，所以持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的永恒目標(biāo)。組織要在市場(chǎng)竟?fàn)幹辛⒂诓粩≈?，就必須適應(yīng)這種永恒變化的環(huán)境，堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)也是一個(gè)過(guò)程，為此對(duì)其應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，若不能不間斷地進(jìn)行，則如 “逆水行舟，不進(jìn)則退”。七.基于事實(shí)的決策方法 ISO9000：2019中的 “管理系統(tǒng)方法”原則是指： 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上?；趯?duì)數(shù)據(jù)和基于對(duì)數(shù)據(jù)和信息的收集、信息的收集、分析和應(yīng)用分析和應(yīng)用7.1 “基于事實(shí)的決策方法”的概念 對(duì)數(shù)據(jù)和信息的分析可為決策科學(xué)化提供依據(jù)，在這些分析結(jié)果的基礎(chǔ)上再加上經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)作出判斷，確認(rèn)分析結(jié)果的可靠性，從而作出正確的決策。如醫(yī)生不能僅根據(jù)各種化驗(yàn)結(jié)果和檢查

23、報(bào)告作出診斷，還要判斷這些報(bào)告與他所觀察到的病人的臨床癥狀是否一致，才能作出正確的診斷。有時(shí)，醫(yī)生常根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)懷疑化驗(yàn)結(jié)果或檢查報(bào)告的正確性。因此，在強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)分析的同時(shí)，還應(yīng)靠經(jīng)驗(yàn)來(lái)加以確認(rèn)。 如果缺乏數(shù)據(jù)分析，缺乏具體事實(shí)的基礎(chǔ)，進(jìn)行“拍腦袋”式的決策，往往導(dǎo)致組織定位不正確，產(chǎn)生誤導(dǎo)，使組織迷失方向。通過(guò)數(shù)據(jù)分析可以探求事物的發(fā)展規(guī)律和趨勢(shì)。因此，為了防止決策失誤，組織必須以事實(shí)為依據(jù)，并通過(guò)周密分析，來(lái)作出決策。在這方面統(tǒng)計(jì)技術(shù)是有效的工具。八.與供方的互利關(guān)系 ISO9000：2019中的 “管理系統(tǒng)方法”原則是指： 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。合作伙

24、伴合作伙伴7.1 “與供方互利的關(guān)系”的概念 隨著生產(chǎn)社會(huì)化的不斷發(fā)展組織的生產(chǎn)活動(dòng)分工越來(lái)越細(xì)，專業(yè)化程度越來(lái)越高，促進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)水平越來(lái)越高，成本不斷降低 ，產(chǎn)品質(zhì)量也相應(yīng)大幅度提高。通常某一產(chǎn)品不可能由一個(gè)企業(yè)從原材料開(kāi)始加工、裝配直至形成顧客使用的產(chǎn)品。往往是通過(guò)多個(gè)組織分工協(xié)作，即通過(guò)供應(yīng)鏈來(lái)完成的。因此，任何一個(gè)組織都有其供方或合作伙伴（如研發(fā)的協(xié)作者）。供方提供的高質(zhì)量產(chǎn)品使組織為顧客提供高質(zhì)量產(chǎn)品得到保證，最終確保顧客滿意。 組織的市場(chǎng)擴(kuò)大，則為供方和合伙伴增加了提供更多產(chǎn)品機(jī)會(huì)。所以組織與供方合作與交流是非常重要的。它將最終促使組織與供方都增強(qiáng)了創(chuàng)造價(jià)值的能力，優(yōu)化成本和資源，

25、對(duì)市場(chǎng)和顧客需求聯(lián)合起來(lái)作出快速的反應(yīng)，從而使雙方都可獲得更多的效益，形成雙贏的局面。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則示意圖:四個(gè)四個(gè)對(duì)象對(duì)象 供方 領(lǐng)導(dǎo) 員工 顧客 外部?jī)?nèi)部外部三個(gè)三個(gè)方法方法過(guò)程系統(tǒng)決策一個(gè)一個(gè)目標(biāo)目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)科學(xué)的工作程序科學(xué)的工作程序 PDCAPDCA循環(huán)循環(huán)P計(jì)劃計(jì)劃D實(shí)施實(shí)施C檢查檢查A處置處置PDCA循環(huán)P P 階段：階段：找出所存在的問(wèn)題；分析產(chǎn)生問(wèn)題的原因；找出主要原因；制訂對(duì)策。D 階段：階段：按照制訂的對(duì)策實(shí)施按照制訂的對(duì)策實(shí)施C C 階段：階段：檢查所取得的效果檢查所取得的效果 A A 階段階段：制訂鞏固措施，防止問(wèn)題再發(fā)生a)提出遺留問(wèn)題及下一步打算做什么？如何做？

26、做什么？如何做？按計(jì)劃去做。按計(jì)劃去做。是按計(jì)劃做的嗎？是按計(jì)劃做的嗎？下次如何改進(jìn)？下次如何改進(jìn)？GB/T 19001:2019 質(zhì)量管理體系 要求1 1 范圍范圍1.1 1.1 總則總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。適

27、用范圍1 （范圍）總則理解要點(diǎn): 本標(biāo)準(zhǔn)適用于二種情況: 一是證實(shí)能力, 二是增強(qiáng)顧客滿意。 a) 標(biāo)準(zhǔn)中“注”的作用是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。 b) 增強(qiáng)顧客滿意,還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程,而不僅是防止不合格。 A P C D 增強(qiáng)方向 穩(wěn)定水平 t Q 1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。1.2 應(yīng)用的理解要點(diǎn)

28、: 當(dāng)組織不存在某項(xiàng)活動(dòng)和對(duì)該項(xiàng)活動(dòng)不負(fù)有當(dāng)組織不存在某項(xiàng)活動(dòng)和對(duì)該項(xiàng)活動(dòng)不負(fù)有責(zé)任時(shí)，可以刪減該項(xiàng)活動(dòng)。責(zé)任時(shí)，可以刪減該項(xiàng)活動(dòng)。 如某集團(tuán)公司多年不變地對(duì)下屬企業(yè)提供產(chǎn)如某集團(tuán)公司多年不變地對(duì)下屬企業(yè)提供產(chǎn)品及包裝材料，下屬企業(yè)沒(méi)有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)活動(dòng)，品及包裝材料，下屬企業(yè)沒(méi)有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)活動(dòng)，也不負(fù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)責(zé)任，則可以刪減也不負(fù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)責(zé)任，則可以刪減7.37.3條款條款. .案例案例: :只有施工資質(zhì)的工程公司，可考慮刪減只有施工資質(zhì)的工程公司，可考慮刪減7.37.3，質(zhì)量管理咨，質(zhì)量管理咨詢公司可考慮刪減詢公司可考慮刪減7.6.7.6. 外包過(guò)程涉及組織應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的不能刪減外包過(guò)程涉及組織應(yīng)承

29、擔(dān)責(zé)任的不能刪減. .如房地產(chǎn)公如房地產(chǎn)公司不能刪減司不能刪減7.37.3，由項(xiàng)目經(jīng)理參加設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證，由項(xiàng)目經(jīng)理參加設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證對(duì)和設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證對(duì)7.37.3的控制。的控制。 采購(gòu)由毋公司負(fù)責(zé)，但子公司為毋公司對(duì)供方的評(píng)定采購(gòu)由毋公司負(fù)責(zé)，但子公司為毋公司對(duì)供方的評(píng)定提供了重要信息，并提供了采購(gòu)產(chǎn)品的要求，因此不提供了重要信息，并提供了采購(gòu)產(chǎn)品的要求，因此不能刪減能刪減7.47.44 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總要求 (一) 組織應(yīng)按ISO9001要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需

30、的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用。 包括識(shí)別都有那些過(guò)程，過(guò)程的輸人、輸出、活動(dòng)是什么？誰(shuí)是顧客？誰(shuí)是責(zé)任者？ b.確定這些過(guò)程的順序和相互作用。 可通過(guò)流程圖，識(shí)別過(guò)程間的接口和相互之間網(wǎng)絡(luò)關(guān)系。 c.確定過(guò)程有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法。 準(zhǔn)則是過(guò)程應(yīng)達(dá)到的要求，方法是過(guò)程應(yīng)遵循的程序可以是文件，也可以不是文件。 以上是P過(guò)程八字要求4.1 質(zhì)量管理體系總要求（二）d. 確?？色@得必要的資源和信息以支持過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)過(guò)程監(jiān)視；e. 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f. 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃結(jié)果和對(duì)過(guò) 程持續(xù)改進(jìn)。以上6條形成了PDCA循環(huán)。 識(shí)別過(guò)程時(shí)必須注意不能遺漏任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)

31、程，應(yīng)確保對(duì)其控制。任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 4.1.1 何謂質(zhì)量管理體系 凡是一個(gè)組織均有組織總方針(或宗旨)和總目標(biāo),常把它展開(kāi)從而形成各層次、各部門的分目標(biāo)。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)就是總方針和總目標(biāo)在質(zhì)量管理方面的展開(kāi)。 質(zhì)量管理體系就是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而建立起來(lái)的一種組織（組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源的集合）形成。最高管理者通過(guò)它指揮和控制質(zhì)量方面的活動(dòng)（包括：制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，進(jìn)行籌劃和制定質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)行質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)），而使質(zhì)量方針和目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)。所以它是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的一種手段，是組的管理體系的一個(gè)組織部分。4.

32、2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序：d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。4.2.1 總則理解要點(diǎn)1) 何謂文件 文件是信息及其承載的媒體。它起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。信息是有意義的數(shù)據(jù)，而媒體可以是紙張、磁盤、光盤等，也可以是照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合，文件可以是規(guī)范、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)、記錄（一種特殊的文件，可提供符合性的證明）等。2）何謂資料 資料是與文件相比較所引出的概念，它只起溝通意圖的作用，但無(wú)統(tǒng)一行動(dòng)的功效，在制訂

33、文件時(shí)可供參考。例如：各類公開(kāi)發(fā)行的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、書籍和雜志上的文章等。一旦資料經(jīng)過(guò)組織中制訂文件者做了適宜性評(píng)定，并納入文件之列或作為某文件的內(nèi)容，該資料或資料中的部分內(nèi)容就變成了文件。 所以，資料或文件之差別在于，從“組織上”講是否“在編”，從功能上講是否有“指揮權(quán)”。4.2.1 總則理解要點(diǎn)3）質(zhì)量管理體系要求建立哪些文件 這類文件可以是:質(zhì)量計(jì)劃: 說(shuō)明特定情況,完成產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目或合同所涉及的特定要求。作業(yè)指導(dǎo)書：描述關(guān)鍵的活動(dòng)規(guī)范：陳述要求的文件檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、指南、流程圖、表格等。外來(lái)文件：顧客的圖紙、規(guī)范、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè) 文件：管理性、專用性、技術(shù)性 自編：控制其審批和發(fā)

34、放 外來(lái)文件： 審核：查清單發(fā)放記錄修改記錄 看相關(guān)的文件是否到達(dá)應(yīng)有的現(xiàn)場(chǎng)顧客顧客社會(huì)社會(huì)供方供方識(shí)別發(fā)放4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和與合理性（見(jiàn) 1.2 ） ；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件程序或?qū)ζ湟茫?職責(zé)+簡(jiǎn)單的描述（文摘性的）c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用表述。 表述方式取決于組織的結(jié)構(gòu)和運(yùn)作的需要,無(wú)統(tǒng)一要求。 大廠：薄手冊(cè) 小廠：厚手冊(cè) 注意：以上只是質(zhì)量手冊(cè)的核心內(nèi)容。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)理解要點(diǎn)1) 何謂質(zhì)量手冊(cè) 組織為了實(shí)現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)提出的各項(xiàng)要求,就需建立質(zhì)量管理體系,并予以文件化。而質(zhì)量

35、手冊(cè)是質(zhì)量管理體系文件中的一個(gè)綱領(lǐng)性文件，闡述組織所需過(guò)程間的相互作用或關(guān)聯(lián)的關(guān)系。2）對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有哪些要求 a) 按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求來(lái)編制質(zhì)量手冊(cè)，在編制時(shí)要根據(jù)本組織情況和本標(biāo)準(zhǔn)要求，使二者有機(jī)結(jié)合起來(lái)，從中找出答案，然后予以文件化。 在實(shí)施過(guò)程中要注意對(duì)體系文件的動(dòng)態(tài)管理，使其不斷完善、更加適宜。 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)理解要點(diǎn) b) 手冊(cè)的內(nèi)容包含：組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品、地域是指生產(chǎn)產(chǎn)品的制造現(xiàn)場(chǎng)和具有支持功能的場(chǎng)所； 產(chǎn)品是指預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，當(dāng)然產(chǎn)品也可指提供服務(wù)；以及為它服務(wù)的具有支持和管理功能的過(guò)程。 c) 用“要素”割裂過(guò)程 管理性要求不能脫離過(guò)程，為

36、“滿足標(biāo)準(zhǔn)要求”不宜單獨(dú)制訂程序文件。如：n5.5.3 內(nèi)部溝通n8.2.3 過(guò)程監(jiān)視與測(cè)量n8.4 數(shù)據(jù)分析n7.5.3 標(biāo)識(shí)與可追溯性4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件, 應(yīng)依據(jù) 4.2.4 的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制: a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn) C) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別, 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件

37、的非預(yù)期使用, 若因任何原因而保留作廢文件時(shí), 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3 文件控制理解要點(diǎn) 1）何謂文件控制 文件控制是指對(duì)文件從誕生到消亡的全過(guò)程進(jìn)行管理。其全過(guò)程指： 編制 評(píng)審 批準(zhǔn) 發(fā)布 標(biāo)識(shí) 發(fā)放 使用 更改 再次批準(zhǔn) 使用 作廢（或作廢保留） 回收 銷毀 （保留的除外）。 2）文件控制有哪些要求 a) 質(zhì)量管理體系和與體系有關(guān)的管理性文件，如；質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、開(kāi)發(fā)計(jì)劃等。 b) 與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件和圖樣（包括含顧客提供的圖樣和技術(shù)規(guī)范，也將其歸入外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)）。 c) 適用的法律、法規(guī)和外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)。 d) 記錄（它是一種證實(shí)性的特殊文件，其控制見(jiàn)記錄控制

38、）。4.2.3 文件控制理解要點(diǎn) 3）對(duì)文件的控制要形成程序文件 a) 程序是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件也可不形成文件。當(dāng)形成文件時(shí)稱為程序文件。程序文件是質(zhì)量管理體系文件的一個(gè)組成部分，是質(zhì)量手的支持性文件。 b) 程序文件內(nèi)容必須包含： 某活動(dòng)或過(guò)程的名稱和實(shí)現(xiàn)活動(dòng)或過(guò)程的目的（即 Why ）; 實(shí)現(xiàn)此過(guò)程的途徑，推薦用流程圖表示; 對(duì)途徑中的每一步（活動(dòng) ）由誰(shuí)來(lái)做（Who）,做什么（What），什么時(shí)候做（When），在什么地方做（Whete）和如何做（How）進(jìn)行描述。當(dāng)用作業(yè)指導(dǎo)書來(lái)描述“如何做”時(shí)，此五項(xiàng)可節(jié)略或直接引用; 規(guī)定記錄的表單; 出現(xiàn)異常時(shí)的

39、反應(yīng)計(jì)劃; 引用的文件。 c) 程序文件一般格式：目的、適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)、過(guò)程規(guī)定、記錄、引用的文件和作業(yè)指導(dǎo)書。 d) 受控的文件在發(fā)布前必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，以確保受控文件的充分性和適宜性。4.2.4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序, 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。作用：證實(shí) 追溯 依據(jù)要求：清晰 準(zhǔn)確 保存4.2.4 記錄控制理解要點(diǎn) 1）何為記錄控制 記錄是為了說(shuō)明所取得的結(jié)果或提供已完成活動(dòng)的證明的文件，也就是說(shuō)，它可提供有效運(yùn)行或符合要求的證據(jù)。同時(shí)，質(zhì)量記

40、錄也包含顧客指定的記錄。 記錄文件一般分二大類： 記實(shí)性記錄文件； 指導(dǎo)性記錄文件。 a) 記實(shí)性記錄文件是用來(lái)證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求或/和質(zhì)量管理體系有效性的文件。例如：產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、產(chǎn)品審核報(bào)告、質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告示等。其特點(diǎn)是一旦形成記錄就不允許更改。 b) 指導(dǎo)性記錄文件是指用來(lái)表述日程安排、生產(chǎn)計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃等，用來(lái)指導(dǎo)生產(chǎn)和指導(dǎo)管理體系有效運(yùn)行的記錄文件。其特點(diǎn)是有時(shí)間性并允許根據(jù)執(zhí)行情況予以修改。 c) 所以記錄控制就是通過(guò)審核、批準(zhǔn)、編目、保存、銷毀等管理手段對(duì)記錄進(jìn)行管理。5. 管理職責(zé) 本條款規(guī)定了最高管理者的職責(zé)包括： 一項(xiàng)承諾；（5.1） 一項(xiàng)指定；（5.5.2）

41、七個(gè)確保。（5.2 5.3 5.4.1 5.4.2 5.5.1 5.5.3 5.6.1） 最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。(3.2.7)5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針：c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。 以上承諾的證據(jù)要通過(guò)本章的其他條款實(shí)施后獲得，因此可以將本條款視同管理職責(zé)的總要求。 “確保”不一定要親自做，但要對(duì)其效果負(fù)責(zé)。5.1 管理承諾的理解 5.1.1 何謂管理承諾 承諾是指作出保證。履行承諾是指兌現(xiàn)所

42、答應(yīng)過(guò)的事。 5.1.2 管理承諾是什么 管理承諾是指組織（職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施）的最高管理者對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，以及確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程的有效性和效率所作的保證。 這里，效率是指創(chuàng)造的價(jià)值與消耗資源的價(jià)值之間的百分比，或得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。5.1 管理承諾的理解（2） 5.1.3 怎樣證明最高管理者實(shí)現(xiàn)了所作的承諾 1）樹立和提高全體員工質(zhì)量意識(shí)方面所作的工作。例如：工作計(jì)劃、宣傳材料、培訓(xùn)教材和試卷、會(huì)議記錄和發(fā)言稿、內(nèi)部刊物上刊登的有關(guān)文章等。 2）組織在制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)方面的工作。例如：組織已進(jìn)入批準(zhǔn)和公布

43、了質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使全體員工知曉；各部門都按質(zhì)量目標(biāo)制訂部門的行動(dòng)目標(biāo)。 5.1.4 最高管理者作出承諾的目的 其目的是為了在組織內(nèi)部創(chuàng)造一個(gè)人人關(guān)心質(zhì)量、員工充分參與的氛圍，使質(zhì)量管理體系在這種環(huán)境中運(yùn)行。在顧客中造成該組織是可信任的，其產(chǎn)品是能滿足要求的和物有所值的。同時(shí)，也為了樹企業(yè)形象和品牌。5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并于以滿足（7.2.1）和(8.2.1)。 條款表明： 增強(qiáng)顧客滿意是最高管理者的首要職責(zé)； 如何增強(qiáng)顧客滿意？必須關(guān)注兩點(diǎn)： 顧客要求得到確定并予以滿足（7.2.1） 測(cè)量顧客滿意程度并不

44、斷改進(jìn)（8.2.1）5.35.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)：b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。案例案例1 1：某電子產(chǎn)品有限公司：某電子產(chǎn)品有限公司質(zhì)量方針：“國(guó)際領(lǐng)先，科學(xué)管理， 質(zhì)量第一，最佳服務(wù)”質(zhì)量目標(biāo)：“向顧客提供100%合格的產(chǎn)品”分析分析 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)反映不出內(nèi)在的聯(lián)系。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)反映不出內(nèi)在的聯(lián)系?！昂细癞a(chǎn)品合格產(chǎn)品”不能體現(xiàn)質(zhì)量方針中不能體現(xiàn)質(zhì)量方針中“國(guó)際國(guó)際領(lǐng)先領(lǐng)先”的方向。的方向。某物業(yè)管理公司的質(zhì)量方

45、針某物業(yè)管理公司的質(zhì)量方針以顧客為中心、法規(guī)為準(zhǔn)繩；持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意；以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提升業(yè)主的生活質(zhì)量，創(chuàng)造安全溫馨的居住環(huán)境。滿足要求的承諾組織的宗旨持續(xù)改進(jìn)的承諾5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保： 在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的； 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量大師的觀點(diǎn) “并不是有了工作才有目標(biāo)，恰恰相反，并不是有了工作才有目標(biāo)，恰恰相反，有了目標(biāo)才能確定工作。有了目標(biāo)才能確定工作。所所以，管理者應(yīng)該通過(guò)目標(biāo)進(jìn)行管理。以，管理者應(yīng)該通過(guò)目標(biāo)進(jìn)行管理。 “企業(yè)的使命和任務(wù)必須轉(zhuǎn)化為目標(biāo)。企

46、業(yè)的使命和任務(wù)必須轉(zhuǎn)化為目標(biāo)?！?1）何謂質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的、可衡量的目標(biāo)，是對(duì)各層次/部門在部品、過(guò)程、流程和服務(wù)方面的規(guī)定。它受質(zhì)量方針的約束。除了組織的質(zhì)量目標(biāo)外，還應(yīng)有相關(guān)職能和層次（如管理層、執(zhí)行層）上的分質(zhì)量目標(biāo)，它是組織質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi)。 2）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的制定和內(nèi)容有哪些要求 a) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)予以制訂，應(yīng)與質(zhì)量方針相 一 致，是質(zhì)量方針的具體體現(xiàn)。 b) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有挑戰(zhàn)性、可實(shí)現(xiàn)性和可衡量性。也就是說(shuō)，組織必須明了自已所處的地位和實(shí)力，竟?fàn)帉?duì)手的情況和周邊環(huán)境。在綜合考慮這些因素之后確定目標(biāo)的起源始點(diǎn)，然后提出既具有挑戰(zhàn)性的，又具有在規(guī)定

47、時(shí)間內(nèi)可實(shí)現(xiàn)的和可衡量的質(zhì)量目標(biāo)。 c) 對(duì)于可衡量的目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定衡量的方法。 d) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含在業(yè)務(wù)（經(jīng)營(yíng)、綜合）計(jì)劃中，它是組織的總目標(biāo)的一個(gè)組成部分。質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)有中、長(zhǎng)期的目標(biāo)，應(yīng)體現(xiàn)在組織的中、長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃中。對(duì)于組織而言對(duì)于組織而言，其全部質(zhì)量目標(biāo)，其全部質(zhì)量目標(biāo)（包括產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、過(guò)（包括產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)、顧客滿意方面的質(zhì)量目標(biāo)）程質(zhì)量目標(biāo)、顧客滿意方面的質(zhì)量目標(biāo)）構(gòu)成了一個(gè)有構(gòu)成了一個(gè)有機(jī)的整體，從系統(tǒng)的角度看，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足如下要求：機(jī)的整體，從系統(tǒng)的角度看，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足如下要求：n 系統(tǒng)性系統(tǒng)性: :質(zhì)量目標(biāo)在不同的職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)在不同的職能和層次上建

48、立, ,構(gòu)成目標(biāo)構(gòu)成目標(biāo)體系體系, , 是高度協(xié)調(diào)，有機(jī)關(guān)聯(lián)的，自上而下展開(kāi)，自下是高度協(xié)調(diào)，有機(jī)關(guān)聯(lián)的，自上而下展開(kāi)，自下而上保證。而上保證。n 充分性充分性：目標(biāo)考慮是否全面，是否有重要方面的遺漏，目標(biāo)考慮是否全面，是否有重要方面的遺漏，并包括了并包括了“穩(wěn)定穩(wěn)定”和和“增強(qiáng)增強(qiáng)”兩方面要求。兩方面要求。n 均衡性均衡性：考慮質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)性，其相互關(guān)聯(lián)的目標(biāo)間考慮質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)性，其相互關(guān)聯(lián)的目標(biāo)間要達(dá)到均衡，不要顧此失彼。要達(dá)到均衡，不要顧此失彼。案例1: 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) 汽車平均無(wú)故障行駛里程、最高時(shí)速、最大載重量、百公理油耗、尾汽排放達(dá)到幾級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等 對(duì)于批量生產(chǎn)，可在過(guò)程的穩(wěn)定性，如

49、Cp(Cpk)值、合格率、優(yōu)質(zhì)品率方面定目標(biāo) 批產(chǎn)品的一次交驗(yàn)合格率 銀行柜臺(tái)服務(wù)中的等待時(shí)間、服務(wù)時(shí)間 郵遞服務(wù)的到達(dá)時(shí)間產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)舉例：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)舉例： 合同正確率、差錯(cuò)率或履約項(xiàng)數(shù)水平合同正確率、差錯(cuò)率或履約項(xiàng)數(shù)水平 設(shè)計(jì)輸出的差錯(cuò)率設(shè)計(jì)輸出的差錯(cuò)率 采購(gòu)物資到達(dá)及時(shí)性、準(zhǔn)確性生產(chǎn)效率采購(gòu)物資到達(dá)及時(shí)性、準(zhǔn)確性生產(chǎn)效率 產(chǎn)品交付及時(shí)性、準(zhǔn)確性產(chǎn)品交付及時(shí)性、準(zhǔn)確性 生產(chǎn)計(jì)劃的準(zhǔn)確性和下達(dá)的及時(shí)性生產(chǎn)計(jì)劃的準(zhǔn)確性和下達(dá)的及時(shí)性 人力資源管理過(guò)程人力資源管理過(guò)程關(guān)鍵工序人員能力指數(shù)。關(guān)鍵工序人員能力指數(shù)。 設(shè)備管理過(guò)程設(shè)備管理過(guò)程故障停機(jī)時(shí)間影響提供產(chǎn)品及故障停機(jī)時(shí)間影響

50、提供產(chǎn)品及時(shí)性問(wèn)題，如停機(jī)時(shí)間、可利用率、設(shè)備故障時(shí)性問(wèn)題，如停機(jī)時(shí)間、可利用率、設(shè)備故障停機(jī)率等可制定目標(biāo)。停機(jī)率等可制定目標(biāo)。 產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程漏檢率、錯(cuò)檢率等。漏檢率、錯(cuò)檢率等。 管理評(píng)審過(guò)程管理評(píng)審過(guò)程改進(jìn)措施的正確性、其后措施改進(jìn)措施的正確性、其后措施的準(zhǔn)確落實(shí)率。的準(zhǔn)確落實(shí)率。案例2：某石油化工管路配件廠的質(zhì)量手冊(cè)（2019版）對(duì)廠質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定如下：質(zhì)量目標(biāo) 1 年末獲得2019版質(zhì)量體系認(rèn)證證書， 2 產(chǎn)品出廠合格率達(dá)100%； 3 培訓(xùn)合格率99%；設(shè)備合格率99% ？ 4 合同履約率達(dá)100%，爭(zhēng)創(chuàng)省“重合同、守信譽(yù)”單位； 5 年度顧客退貨率少于3%，顧客

51、滿意率達(dá)100%。分析分析: :質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)1 質(zhì)量目標(biāo)沒(méi)有反映滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；2 出廠合格率100%，是起碼應(yīng)做的基本條件，不能列為追求目標(biāo)。3 產(chǎn)品履約率100%，是合同評(píng)審要達(dá)到的目的，亦屬基本要求。 結(jié)論：不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。案例案例3:3:n 某提供鋁制品的公司：某提供鋁制品的公司：n 鋁的純度（已經(jīng)超過(guò)了顧客期望）鋁的純度（已經(jīng)超過(guò)了顧客期望）維持維持n 產(chǎn)量指標(biāo)產(chǎn)量指標(biāo) 維持維持n 生產(chǎn)效率生產(chǎn)效率 提高提高n 交付的及時(shí)性交付的及時(shí)性提高提高一味的提高某些質(zhì)量也是無(wú)益的一味的提高某些質(zhì)量也是無(wú)益的案例案例4:4:適宜性：適宜性：n 某公司的優(yōu)良品率某公司的優(yōu)良品率686

52、8，而實(shí)際為，而實(shí)際為2525，有些根本就是，有些根本就是“紙上紙上談兵談兵”，“空穴來(lái)風(fēng)空穴來(lái)風(fēng)”；n 產(chǎn)品的加工精度定為產(chǎn)品的加工精度定為0.0010.001，而企業(yè)的加工能力只能達(dá)到，而企業(yè)的加工能力只能達(dá)到0.010.01；n 產(chǎn)品的不合格率定為產(chǎn)品的不合格率定為3.4PPM(63.4PPM(6 ), ),實(shí)際只能達(dá)到實(shí)際只能達(dá)到3 3 左右的水平。左右的水平。案例案例5: 5: 可測(cè)量性可測(cè)量性n 人為確定顧客滿意度為人為確定顧客滿意度為8080但沒(méi)有抽樣方法、但沒(méi)有抽樣方法、具體的滿意項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)及計(jì)算方法。具體的滿意項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)及計(jì)算方法。n 合格率合格率9090但評(píng)價(jià)項(xiàng)目不全或沒(méi)有，合

53、格的但評(píng)價(jià)項(xiàng)目不全或沒(méi)有，合格的批量標(biāo)準(zhǔn)不確定，沒(méi)有準(zhǔn)確的測(cè)量方法批量標(biāo)準(zhǔn)不確定，沒(méi)有準(zhǔn)確的測(cè)量方法n 產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先，國(guó)內(nèi)一流產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先，國(guó)內(nèi)一流國(guó)際領(lǐng)國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)一流的水平的標(biāo)準(zhǔn)是什么，不清楚。先、國(guó)內(nèi)一流的水平的標(biāo)準(zhǔn)是什么，不清楚。n 加強(qiáng)設(shè)備管理，保障生產(chǎn)順利進(jìn)行加強(qiáng)設(shè)備管理，保障生產(chǎn)順利進(jìn)行沒(méi)法測(cè)量。沒(méi)法測(cè)量。結(jié)論：n 花費(fèi)大量的人力物力，目標(biāo)不明n 以目標(biāo)為龍頭，提高管理體系有效性南轅北轍革命！5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總要求（4.1）。 b) 在體系變更

54、策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 建立體系：組織落實(shí)、資源保障、明確工作內(nèi)容。質(zhì) 量 管 理體系策劃 5.4.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程7.1總則8.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 751內(nèi)審8.2.2 最高管理者應(yīng)確保： 組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。全員參與多種形式 最高管理者應(yīng)指定一名管理者為管理者代表，應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；(對(duì)內(nèi)協(xié)調(diào)、對(duì)外聯(lián)絡(luò))向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求；確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。任命最高管理者的職責(zé) 可以采用多種形式的溝通過(guò)程，但要確保其有效性。 溝通過(guò)程包括：溝通內(nèi)容、溝通對(duì)象、溝通方

55、法。 溝通時(shí)機(jī)、溝通職責(zé)和溝通效果的檢查。 例110大家都知道。審核時(shí)無(wú)專門調(diào)查的要求，由審核組綜合評(píng)價(jià)。 最高管理者應(yīng)按策劃時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系確保其持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。 適宜性：質(zhì)量管理體系與所處的客觀環(huán)境的適應(yīng)能力； 充分性：質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開(kāi)和受控程度； 有效性：完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 評(píng)審包括評(píng)價(jià)體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。l 評(píng)審目的 評(píng)審質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，做出改進(jìn)決定 執(zhí)行者最高管理者 按策劃時(shí)間間隔進(jìn)行 評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)l5.6.2 評(píng)審輸入輸入以下方面信息：l

56、 審核結(jié)果l 顧客反饋l 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性l 預(yù)防和糾正措施的狀況l 以往管理評(píng)審的跟蹤措施l 可能影響質(zhì)量管理體系的變更l 改進(jìn)的建議5.6.3 評(píng)審輸出輸出應(yīng)包括以下決定和措施：l 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)l 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)l 資源需求（管理評(píng)審是資源配備的途徑）組織應(yīng)確定并提供以下方面所需資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 上述a）款是涉及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的資源； 上述b）款是涉及與產(chǎn)品（服務(wù)）相關(guān)的資源需求。確定的方式可以是文件，也可以是慣例。職責(zé)、信息、途徑、 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)，從

57、事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員應(yīng)是能勝任的。 組織應(yīng)：a.確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員必要的能力；b.提供培訓(xùn)或其他措施以滿足需求；c.評(píng)價(jià)采取措施的有效性；d.確保對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。是個(gè)PDCA過(guò)程招聘結(jié)合實(shí)際技能的提高 基礎(chǔ)設(shè)施是組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)。 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施： b）過(guò)程設(shè)備； c）支持性服務(wù)。審核的重點(diǎn)生產(chǎn)設(shè)備后勤服務(wù)工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件，條件可包括物理的、社會(huì)的、心理的、環(huán)境的因素，對(duì)在該環(huán)境中的人和物產(chǎn)

58、生影響。組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是質(zhì)量管理體系中，從識(shí)別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開(kāi)始到向顧客交付產(chǎn)品，并包括交付后服務(wù)的全部過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是質(zhì)量管理體系的直接增值過(guò)程。 顧客要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作監(jiān)測(cè)裝置控制運(yùn)作控制過(guò)程確認(rèn)標(biāo)識(shí)顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)識(shí)別、評(píng)審、溝通法律、法規(guī)、所有顧客的要求售前、售中、售后 應(yīng)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程要求相一致。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)確定以下適當(dāng)內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的指標(biāo)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；生產(chǎn)準(zhǔn)備階段工作 產(chǎn)品要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；判斷要求

59、 提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式，通常針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同策劃輸出的一種文件，稱為質(zhì)量計(jì)劃。也可以不是質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)、過(guò)程、文件、資源、驗(yàn)證活動(dòng)、接收準(zhǔn)則、記錄。 質(zhì)量計(jì)劃：臨時(shí)性、專用性、補(bǔ)充性。 常用的質(zhì)量計(jì)劃即是程序文件 常用的檢驗(yàn)文件：檢驗(yàn)計(jì)劃、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 策劃的輸出形式可因組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特點(diǎn)策劃的輸出形式可因組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特點(diǎn)而異，可以是口頭的形式，可以是文件的形式，也而異，可以是口頭的形式，可以是文件的形式，也可以是實(shí)物的形式?？梢允菍?shí)物的形式。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定： a）顧客的要求；(明示) b）規(guī)定的用途或已知的預(yù)

60、期用途所必須的要求；(隱含) c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；(最重要) d）組織確定的任何附加要求。(市場(chǎng)需要）宇航員使用的太空筆要考慮失重狀態(tài)；裝修的門應(yīng)有拉手；酒店應(yīng)提供開(kāi)水、客房應(yīng)加鎖。法律法規(guī)要求：法律法規(guī)要求：不能生產(chǎn)黃色碟片不能生產(chǎn)黃色碟片冷凍食品應(yīng)符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)冷凍食品應(yīng)符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 組織應(yīng)在向顧客提供產(chǎn)品承諾之前，評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評(píng)審應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的要求已予解決； c）組織有能力滿足要求。顧客要求未必顧客要求未必都能滿足都能滿足時(shí)機(jī)時(shí)機(jī)評(píng)審的評(píng)審的目的目的關(guān)鍵條款，查合同的完成情況關(guān)鍵條款，查合同的完成情況7.2.1對(duì)自身能