QMS完整檢查表

1、審核部門：最高管理層部門代表序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)簡(jiǎn)要介紹企業(yè)的情況最高管理者的職責(zé) （5.1 ）對(duì)QM如何進(jìn)行策劃的？是否 有刪減？理由是否充分？策劃 輸出形成何種文件：（1.2,4.1,421,5.4.2a）外包過(guò)程是否確定并確?？刂疲?.1 ）最高管理者對(duì)“以顧客為關(guān)注的 焦點(diǎn)”是如何認(rèn)識(shí)的？通過(guò)那些 方式向組織傳達(dá)了上述思想？ 采取了何種途徑確保顧客要求 得到確定與滿足？ （ 5.2）質(zhì)量方針的制定過(guò)程，是否包括 了兩個(gè)承諾一個(gè)框架（5.3 ）如何進(jìn)行質(zhì)量方針的溝通與理 解？（5.3）如何確保在相關(guān)職能和層次上 建立質(zhì)量目標(biāo)（包括：滿足產(chǎn)品 要求、

2、可測(cè)量、與方針一 致）？（5.4.1）審核人員審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)QMS運(yùn)行所需的資源是否進(jìn)行 策劃并配置？如啟/、足是否考 慮予以滿足？（6.1,6.2,5.1）QM皴更時(shí)，如何確保體系的完 整性？（5.4.2）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) 要求是否進(jìn)行識(shí)別與確定并傳 達(dá)滿足法定及顧客要求的重要性？ （5.1）各級(jí)人員的職責(zé)與權(quán)限是否進(jìn) 行了規(guī)定與溝通？ （5.5.1）是否委派了管理者代表，管理者 代表職責(zé)如履行？（5.5.2）最高管理者如何確保內(nèi)部溝通 的實(shí)施？ （5.5.3）持續(xù)改進(jìn)方面是如何考慮與實(shí) 施的？（8.5.1）審核人員審核日期

3、：審核部門：最高管理層2序 號(hào)審核項(xiàng)目(標(biāo)準(zhǔn)要素)審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)管理評(píng)審是否按計(jì)劃的時(shí)間進(jìn) 行？是否由最高管理者主持？(5.6.1)管理評(píng)審的內(nèi)容、輸入是否完 整？-審核結(jié)果、顧客反饋、過(guò)程及 產(chǎn)品的符合性、糾止預(yù)防措施、 改進(jìn)建議、方針目標(biāo)適宜性及實(shí) 現(xiàn)情況(5.6.2)管理評(píng)審是否明確了以卜方面 的改進(jìn)要求及措施？-體系、過(guò)程、產(chǎn)品、資源方面 (5.6.3)評(píng)審記錄的保存、改進(jìn)措施的落 實(shí)情況(5.61)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況審核人員審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目(標(biāo)準(zhǔn)要素)審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)審核部門：(生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng))部門代表基本情況、主要職責(zé)、產(chǎn)品工藝流程簡(jiǎn)介（5

4、.5.1 ）質(zhì)量目標(biāo)制定及實(shí)現(xiàn)情況？（5.4.1）能否得到表述產(chǎn)品特性的信息/作業(yè)指導(dǎo)書？（7.5.1a,b）各類文件是否為有效版本？如 有更改是否能夠正確執(zhí)行？（4.2.3）設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)是否按規(guī)定執(zhí)行？ （6.3,7.5.1c）工裝、模具的控制情況？ （6.3）環(huán)境條件能否滿足生產(chǎn)要求？（6.4）生產(chǎn)過(guò)程的控制情況（是否按規(guī) 定進(jìn)行、人員資格）？特別注意 關(guān)鍵/特殊過(guò)程控制情況（7.5.1、7.5.2）審核人員審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)在作業(yè)過(guò)程中是否按防護(hù)要求 實(shí)施產(chǎn)品的存放、轉(zhuǎn)運(yùn)？審核部門：（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）部門代表（7.5.5）過(guò)程的監(jiān)

5、視和測(cè)量是否按規(guī)定 執(zhí)行？（特殊工序監(jiān)控、工藝紀(jì) 律檢查等）（8.2.3）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是否按規(guī)定執(zhí)行？（8.2.4）不合格品的控制情況（8.3）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)） 和防護(hù)的執(zhí)行情況）（7.5.3、7.5.5）能否獲得并正確使用監(jiān)測(cè)裝 置？是否經(jīng)過(guò)了周期檢定并肩 合格證并在有效期內(nèi)？ （7.6）審核人員：審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)是否編制了必要的文件？文件 發(fā)布前是否審批4.2.3a審核部門：文控部門代表5文件實(shí)施中是否規(guī)定適當(dāng)?shù)脑u(píng)審，以確定并批準(zhǔn)更改 4.2.3b如何確定文件的有效狀態(tài)4.2.3c需要處能否得到適用版本文件4.2.3

6、d.作廢文件是否按規(guī)定妥善處理，需保留時(shí)啟元標(biāo)識(shí) 4.2.3g外部文件是否識(shí)別，分發(fā)是否受控4.2.3f文件是否清晰，易于識(shí)別4.2.3 e審核人員：審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)規(guī)定的質(zhì)量記錄是否足以證明 體系運(yùn)行后效和證明產(chǎn)品符合 要求4.2.4審核部門：文控部門代表是否按規(guī)定來(lái)控制質(zhì)量記錄4.2.4 標(biāo)識(shí) 保存期 貯存部門、地點(diǎn)、方式 易于查找 處置 清晰審核人員：審核日期：審核部門：行政部部門代表序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)對(duì)從事影響產(chǎn)品要求符合性的 各類人員所必須的能力是否進(jìn)行了識(shí)別并規(guī)定（6.2.2a）能力要求

7、是否從教育、培訓(xùn)、技 能、經(jīng)驗(yàn)方面來(lái)確定？ （6.2.1）如何確認(rèn)各類人員現(xiàn)有能力是 否滿足規(guī)定要求？對(duì)不滿足要 求的人員，采取何種方式進(jìn)行培 訓(xùn)或其他方法予以滿足？（6.2.2）培訓(xùn)有效性采取何種方法進(jìn)行 評(píng)價(jià)？所有培訓(xùn)活動(dòng)是否都經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)？（6.2.2）是否保存教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng) 驗(yàn)等方面的適當(dāng)記錄（6.2.2）質(zhì)量意識(shí)方面的培訓(xùn)是否按規(guī)定執(zhí)行？（6.2.2）審核人員：審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)在QM策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃 中是否識(shí)別了基礎(chǔ)設(shè)施需求并 及時(shí)提供6.3未滿足要求時(shí)如何補(bǔ)充6.3 一策劃（計(jì)劃）審核部門：管理層部門代表一實(shí)施對(duì)設(shè)施是否

8、進(jìn)行了必要的維護(hù)6.3 場(chǎng)所設(shè)施 設(shè)備、工裝、軟件 支持性服務(wù)對(duì)工作環(huán)境有無(wú)規(guī)定要求并實(shí)施管理6.4審核人員：審核日期：審核部門：部門代表序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同是否 進(jìn)行了質(zhì)量策劃，形成何種形式 的輸出7.1策劃時(shí)是否確定了具體產(chǎn)品、合 同或項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)7.1 a策劃時(shí)是否確定了相應(yīng)的過(guò)程、文件、資源需求7.1 b是否對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)進(jìn) 行策劃，并提出驗(yàn)收準(zhǔn)則7.1.C策劃中是否規(guī)定了過(guò)程及其產(chǎn) 品符合性的記錄要求7.1 d上述策劃要求是否與QMSS用要求是一致的7.1是否控制了過(guò)程開發(fā)（工藝設(shè)計(jì)）活動(dòng)并形成過(guò)程開發(fā)輸出（工藝

9、義件等）7.1審核人員：審核日期：審核部門：部門代表序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)采取何種途徑和方法識(shí)別顧客 的要求？是否從四個(gè)方面來(lái)考慮？（7.2.1 ）對(duì)開發(fā)或執(zhí)行的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合 同是否識(shí)別了顧客要求并得到了規(guī)定？（ 7.2.1 ）是否在組織承諾提供產(chǎn)品前對(duì) 已確定的產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審？（722 ）評(píng)審結(jié)果、提出的問(wèn)題及措施的記錄是否保存？ （ 7.2.2 ）口頭、電話訂貨如何確認(rèn)與評(píng)審？（7.2.2）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)是否評(píng)審， 并通知有關(guān)人員、更改相關(guān)義件（722 ）顧客溝通是否作出規(guī)定、安排并實(shí)施（7.2.3 ）審核人員：審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要

10、素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)是否對(duì)每一項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)均進(jìn)行了策劃？ （7.3.1）注：7.3 審核必須包括認(rèn)證范圍內(nèi)的所后產(chǎn)品策劃時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)階段、職責(zé)、 權(quán)限、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)是 否已確定并作出規(guī)定？必要時(shí)是否予以更新？ （7.3.1）審核部門部門代表/、同小組間的接口如何管理并 確保溝通？（7.3.1）與產(chǎn)品有關(guān)的輸入要求是否已 確定并形成記錄？ （7.3.2）輸入中是否包括：功能性能要 求，法律法規(guī)、類似設(shè)計(jì)提供的信息、其他要求？ （7.3.2）輸入的適宜性、充分性是否進(jìn)行 評(píng)審？輸入是否完整、清晰、不 自相矛盾？（7.3.2）設(shè)計(jì)輸出形成何種文件？發(fā)放 前是否得到批準(zhǔn)

11、？ （7.3.3）輸出文件是否：滿足輸入要求； 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供信息； 包括接收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品安全和正常使用所需的產(chǎn)品特性？ （7.3.3）審核人員：審核日期：審核部門：部門代表序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)是否依據(jù)策劃的安排開展各階 段的設(shè)計(jì)評(píng)審？評(píng)審的人員、方 法、內(nèi)容是否符合規(guī)定（7.3.4）評(píng)審中是否識(shí)別問(wèn)題并提出措 施？評(píng)審的結(jié)果及措施是否保存？（7.3.4）是否依據(jù)策劃安排的時(shí)間、方法14o開展設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作？ （7.3.5）驗(yàn)證結(jié)果及必要的措施記錄是否保存？（7.3.5）是否按計(jì)劃的安排開展設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)？（時(shí)機(jī)、方法），如可 行，是否在交付實(shí)施前完成

12、？（7.3.6）確認(rèn)結(jié)果及必要的措施記錄是否保存？（7.3.6）設(shè)計(jì)更改是否識(shí)別并保存記錄（更改評(píng)審結(jié)果、必要的措施）？是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ （7.3.7）必要時(shí)是否更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn) 證、確認(rèn)？評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)對(duì) 產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？ （7.3.7）審核人員審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)是否明確了本組織米購(gòu)產(chǎn)品的 范圍并識(shí)別對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及最終 產(chǎn)品的影響程度？ （7.4.1）是否按影響程度制定r評(píng)價(jià)和 選擇供方的方法、準(zhǔn)則并實(shí)施（7.4.1）是否制定了重新評(píng)價(jià)合格供方 的方法、準(zhǔn)則并實(shí)施？ （7.4.1）審核部門部門代表評(píng)價(jià)結(jié)果記錄是否保存？評(píng)價(jià) 中

13、提出的措施是否記錄并實(shí) 施？臨時(shí)采購(gòu)是如何控制的（7.4.1）是否形成合格供方名單？是否在名單內(nèi)采購(gòu)？ （ 7.4.1 ）以何種形式表述采購(gòu)產(chǎn)品的信 息？如何確保規(guī)定的采購(gòu)要求 是充分和適宜的？ （7.4.2）采購(gòu)產(chǎn)品信息是否適當(dāng)？是否 包括產(chǎn)品要求（合格標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收 條件）（7.4.2）在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，是否作 出安排并實(shí)施？ （7.4.3）審核人員審核日期：審核部門：部門代表序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)是否按規(guī)定交付產(chǎn)品7.5.1 f對(duì)交付后活動(dòng)是否作出規(guī)定并實(shí)施7.5.1 f審核人員審核日期：審核部門：部門代表序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記

14、 錄不合格 編號(hào)是否確定了特殊工序7.5.2是否規(guī)定r特殊工序能力確認(rèn)的要求：7.5.2是否按規(guī)定的安排進(jìn)行了確認(rèn)7.5.216審核部門：部門代表序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)是否規(guī)定了適宜的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求并實(shí)施7.5.3對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)是否按規(guī)定標(biāo)識(shí)7.5.3是否明確顧客財(cái)產(chǎn)并以適當(dāng)?shù)姆绞阶R(shí)別7.5.4是否針對(duì)產(chǎn)品符合性提出防護(hù) 要求并實(shí)施7.5.5是否按防護(hù)需要規(guī)定了包裝要求并實(shí)施7.5.5是否按防護(hù)需要規(guī)定了搬運(yùn)方式并實(shí)施7.5.5儲(chǔ)存方式是否滿足防護(hù)要求（如 存放方式、定期檢查、存放條件監(jiān)控等）7.5.5是否有適宜的設(shè)施匕環(huán)境以滿 足產(chǎn)品防護(hù)的需要（如在搬

15、運(yùn)、存放、發(fā)運(yùn)中）6.3、6.4審核人員審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)是否根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求配置 必要的監(jiān)測(cè)設(shè)備？精度是否滿 足要求？（7.6）是否規(guī)定r各種檢測(cè)裝置的檢 定周期？是否按周期開展檢定/ 使用前檢定？ （7.6）無(wú)檢定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)的依據(jù)是否 記錄并保存？ （7.6）自檢/外檢的檢定記錄是否按規(guī) 定保存？ （7.6）審核部門部門代表檢定合格/不合格的檢測(cè)裝置是 否進(jìn)行標(biāo)識(shí)？能否表明其校準(zhǔn) 狀態(tài)(7.6)發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，如何處 理？(評(píng)價(jià)測(cè)量結(jié)果、記錄) (7.6)計(jì)算機(jī)軟件用于檢測(cè)時(shí)，如何控 制？(注：重點(diǎn)是確認(rèn)能力)(7.6)審核人員：

16、審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目(標(biāo)準(zhǔn)要素)審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)是否明確了顧客滿意和不滿意信息涉及的內(nèi)容8.2.1是否規(guī)定了獲取信息的時(shí)機(jī)、方式并落實(shí)職責(zé)8.2.1是否規(guī)定分析利用這些信息的方法8.2.1是否按規(guī)定收集與利用這些信息8.2.1審核部門部門代表18審核人員審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目(標(biāo)準(zhǔn)要素)審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)是否按重要性和以往的審核結(jié)果策劃內(nèi)審方案(8.2.2)內(nèi)審是否按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行(8.2.2)內(nèi)審人員是否啟資格？是否具備獨(dú)立性(8.2.2)是否進(jìn)行審核準(zhǔn)備？編制計(jì)劃、 檢查表、是否包括了所有的部門和條款(8.2.2)是否保留審核觀察記錄？發(fā)現(xiàn) 問(wèn)題

17、是否按規(guī)定開具不合格報(bào) 告？是否形成審核報(bào)告？(8.2.2)審核部門部門代表19內(nèi)審不合格的糾正措施實(shí)施情 況（原因分析、糾正措施、驗(yàn)證、 記錄）（8.2.2）審核人員：審核日期：審核部門：部門代表序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)規(guī)定米用何種方法進(jìn)行過(guò)程測(cè)控,包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.2.3是否按規(guī)定實(shí)施，并得到過(guò)程滿 足預(yù)期目的能力的證實(shí)結(jié)果8.2.3當(dāng)過(guò)程未達(dá)到預(yù)期效果時(shí)，是否 采取了糾正和糾正措施8.2.32 20審核人員審核日期：審核部門：部門代表序 號(hào)審核項(xiàng)目(標(biāo)準(zhǔn)要素)審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)是否依據(jù)策劃的安#卜開展各種 進(jìn)貨物資的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)？(7.4.

18、3 , 8.2.4)對(duì)過(guò)程檢驗(yàn)是否進(jìn)行策劃？是 否按策劃要求實(shí)施? (8.2.4)對(duì)成品檢驗(yàn)是否進(jìn)行策劃并規(guī) 定？與有關(guān)產(chǎn)品要求的符合 性？是否按策劃要求實(shí)施？ (8.2.4)注：審核必須包括認(rèn)證范 圍內(nèi)的所用產(chǎn)品21檢驗(yàn)記錄是否完整并予以保 存？是否后授權(quán)人員的簽字？（8.2.4）緊急放行/例外放行等是否按規(guī) 定執(zhí)行？適用時(shí)得到顧客的批 準(zhǔn)？ （8.2.4）審核人員審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)要素）審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)是否按程序開展不合格產(chǎn)品控 制活動(dòng)并保持記錄（適當(dāng)時(shí)包括 隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審）8.3是否按評(píng)審結(jié)果采取糾正等措施并復(fù)驗(yàn)8.3產(chǎn)品交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格 時(shí)，是否按規(guī)定采取適當(dāng)措施（包括內(nèi)外部交付）8.3不合格品讓步接收時(shí)是否記錄8.3審核部門部門代表2 4審核人員審核日期：序 號(hào)審核項(xiàng)目(標(biāo)準(zhǔn)要素)審 核 觀 察 記 錄不合格 編號(hào)是否確定了收集數(shù)據(jù)的種類、頻 次、方法？是否按規(guī)定收集？是 否確定了分析的方法？是否按 規(guī)定進(jìn)行分析并得出分析的結(jié)果？ (8.4)分析結(jié)果提供了何種信息供QMS 評(píng)價(jià)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)8.4是否利用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核 結(jié)果、和數(shù)據(jù)分析、糾正措施和 管理評(píng)審，策劃和實(shí)施QMS勺持 續(xù)改進(jìn)，取得了那些成效？8.5.1是否評(píng)價(jià)和確定在何種情況下 需采取糾正/預(yù)防措施 8.5.2 , 8.5.3