口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)

1、模塊三模塊三 口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)子模塊三子模塊三 顆粒劑制備顆粒劑制備熟悉顆粒劑的定義、特點(diǎn)熟悉顆粒劑的定義、特點(diǎn)1熟悉顆粒劑的制備方法、質(zhì)量評(píng)價(jià)熟悉顆粒劑的制備方法、質(zhì)量評(píng)價(jià) 2能根據(jù)物料的性質(zhì)，選擇適當(dāng)方法制粒能根據(jù)物料的性質(zhì)，選擇適當(dāng)方法制粒 3能對(duì)顆粒進(jìn)行評(píng)價(jià)能對(duì)顆粒進(jìn)行評(píng)價(jià)4學(xué)習(xí)目標(biāo)顆粒劑的制備技術(shù)顆粒劑的制備技術(shù)工藝流程主藥主藥輔料輔料粉粉 碎碎過過 篩篩混混 合合粘合劑粘合劑或潤(rùn)濕劑或潤(rùn)濕劑制制 粒粒干干 燥燥整整 粒粒 質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查 包包 衣衣 分分 劑劑 量量顆粒劑顆粒劑n按要求進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備按要求進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備n填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取

2、物料物料n制粒制粒n干燥干燥n整粒整粒n質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查n分劑量分劑量n包裝與貯存包裝與貯存制粒常用輔料制粒常用輔料1 1填充劑填充劑2 2潤(rùn)濕劑潤(rùn)濕劑3 3粘合劑粘合劑填充劑包括填充劑包括稀釋劑稀釋劑與與吸收劑吸收劑常用填充劑的種類常用填充劑的種類n淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇與山梨醇（咀嚼片）淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇與山梨醇（咀嚼片）n微晶纖維素（微晶纖維素（mccmcc）、預(yù)膠化淀粉（可壓性淀粉）、預(yù)膠化淀粉（可壓性淀粉）n無機(jī)鹽：硫酸鈣、藥用碳酸鈣無機(jī)鹽：硫酸鈣、藥用碳酸鈣( (吸收劑）吸收劑）潤(rùn)濕劑潤(rùn)濕劑一類一類本身沒粘性本身沒粘性的液體，其的液體，其作用是濕潤(rùn)片劑物料并誘發(fā)

3、作用是濕潤(rùn)片劑物料并誘發(fā)物料的粘性。物料的粘性。如：如：蒸餾水蒸餾水、乙醇乙醇制粒常用輔料制粒常用輔料一類一類本身有粘性本身有粘性的固體或液的固體或液體物質(zhì)，其作用是增加物料體物質(zhì)，其作用是增加物料的粘性的粘性如：如：淀粉漿淀粉漿、膠漿膠漿粘合劑粘合劑制粒方法制粒方法濕法制粒濕法制粒干法制粒干法制粒濕法制粒的方法濕法制粒的方法1 1、擠壓過篩制粒、擠壓過篩制粒n流程：流程：n制粒設(shè)備：制粒設(shè)備：槽式混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、旋槽式混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、旋轉(zhuǎn)擠壓式制粒機(jī)、螺旋機(jī)壓式制粒機(jī)轉(zhuǎn)擠壓式制粒機(jī)、螺旋機(jī)壓式制粒機(jī)輕握成輕握成團(tuán)、輕團(tuán)、輕壓即散壓即散粘合劑或粘合劑或濕潤(rùn)劑濕潤(rùn)劑制軟材制軟材濕顆粒

4、濕顆粒干顆粒干顆粒原輔料原輔料擠壓過篩擠壓過篩擠壓制粒的常用設(shè)備簡(jiǎn)圖擠壓制粒的常用設(shè)備簡(jiǎn)圖濕法制粒的方法濕法制粒的方法2 2、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒n流程：流程：n制粒設(shè)備：制粒設(shè)備：圓筒旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)、傾斜轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、圓筒旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)、傾斜轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、糖衣鍋、離心制粒機(jī)等糖衣鍋、離心制粒機(jī)等攪拌、轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)攪拌、轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)原輔料原輔料粘合劑或粘合劑或濕潤(rùn)劑濕潤(rùn)劑濕顆粒濕顆粒干顆粒干顆粒濕法制粒的方法濕法制粒的方法3 3、高速制粒、高速制粒（動(dòng)畫動(dòng)畫）n流程：流程：n制粒設(shè)備：制粒設(shè)備：高速攪拌制粒機(jī)高速攪拌制粒機(jī)攪拌漿攪拌漿切割刀切割刀原輔料原輔料粘合劑或粘合劑或濕潤(rùn)劑濕潤(rùn)劑大顆粒大顆粒切成小顆粒切成小顆

5、粒干顆粒干顆粒濕法制粒的方法濕法制粒的方法4 4、一步制粒：、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中進(jìn)行進(jìn)行流化沸騰制粒法（流化沸騰制粒法（動(dòng)畫動(dòng)畫）n流程：流程：n設(shè)備：設(shè)備：流化沸騰制粒機(jī)流化沸騰制粒機(jī)沸騰狀態(tài)沸騰狀態(tài)原輔料原輔料粘合劑或粘合劑或濕潤(rùn)劑濕潤(rùn)劑濕顆粒濕顆粒干顆粒干顆粒濕法制粒的方法濕法制粒的方法4 4、一步制粒：、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一是指混合、制粒、干燥在同一設(shè)備中進(jìn)行設(shè)備中進(jìn)行噴霧干燥制粒噴霧干燥制粒n流程：流程：n設(shè)備設(shè)備: : 噴霧干燥器噴霧干燥器原輔料原輔料粘合劑或粘合劑或濕潤(rùn)劑濕潤(rùn)劑混合漿混合漿液滴液滴干顆粒干顆粒

6、霧化器霧化器濕法制粒的方法濕法制粒的方法5、復(fù)合制粒、復(fù)合制粒n目的目的n設(shè)備設(shè)備是使混合、捏合、制粒、是使混合、捏合、制粒、干燥的多個(gè)單元操作在干燥的多個(gè)單元操作在同一臺(tái)機(jī)器內(nèi)完成同一臺(tái)機(jī)器內(nèi)完成攪拌流化制粒機(jī)攪拌流化制粒機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)流化制粒機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)流化制粒機(jī)攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)流化制粒機(jī)攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)流化制粒機(jī)干法制粒干法制粒工藝流程工藝流程 物料物料壓成薄片或大片壓成薄片或大片粉碎成小顆粒粉碎成小顆粒制備方法制備方法 滾壓法滾壓法 重壓法重壓法顆粒劑的質(zhì)量判斷顆粒劑的質(zhì)量判斷顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無吸顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。粒度粒度用雙篩分法，

7、除另有規(guī)定外用雙篩分法，除另有規(guī)定外，不能通不能通過過1 1號(hào)篩號(hào)篩和和能通過能通過5 5號(hào)篩號(hào)篩的顆粒和粉末的顆粒和粉末總和總和不得過不得過1515。干燥失重干燥失重水分測(cè)定水分測(cè)定除另有規(guī)定外，除另有規(guī)定外，不超過不超過2.02.0（西藥西藥）除另有規(guī)定外，除另有規(guī)定外，不超過不超過6.0%6.0%（中藥中藥）顆粒劑的質(zhì)量判斷顆粒劑的質(zhì)量判斷n溶化性：溶化性：可溶性顆?？扇苄灶w粒 10g供試品200ml熱水?dāng)嚢璋魯嚢?min全部溶化顆粒劑的質(zhì)量判斷顆粒劑的質(zhì)量判斷n溶化性：溶化性：可溶性顆粒可溶性顆粒1袋單劑量顆粒200ml熱水,15-25攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解顆粒劑的質(zhì)量判斷顆粒劑的質(zhì)量判斷n裝量差異裝量差異n微生物限度微生物限度：應(yīng)符有關(guān)規(guī)定應(yīng)符有關(guān)規(guī)定 顆粒劑的裝量，顆粒劑的裝量，g裝量差異限度，裝量差異限度