潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準

1、抗癌原料藥車間抗癌原料藥車間潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準用戶需求標準瑞陽制藥有限公司目目 錄錄1.報價要求 .12 施工條件 .13 施工范圍.14 工期要求.25 二次設計要求.35.1 投標時需提供的二次設計圖紙.35.2 二次設計總體要求.35.3 二次設計具體要求.45.4 溫濕度要求.45.5 風量控制要求.56.技術(shù)要求 .56.1 凈化裝修系統(tǒng)要求.56.2 彩鋼板吊頂、隔墻.56.3 門、窗、傳遞窗、安全門.66.4 門互鎖要求.86.5 燈具、插座、電話要求.86.6 壓差顯示裝置.96.7 墻角與地面處理.96.8 地面.97.空調(diào)凈化系統(tǒng)要求 .1

2、07.1 空調(diào)設備選型要求.107.2 通風系統(tǒng)要求.117.4 負壓稱量室要求.138.控制系統(tǒng)要求 .149.清潔消毒要求 .1610.安全要求 .1610.1 安全環(huán)保職業(yè)健康要求.1610.2 故障報警要求.1611.驗證要求 .1712.文件及證書要求 .1713.維護、保養(yǎng)及技術(shù)服務要求 .1814.驗收 .19 15.其他要求 .19文件編號文件編號URS-XXX-00X-201XURS-XXX-00X-201X頁碼頁碼1 / 23 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準1.1.報價要求報價要求需求編號需 求必需/期望URS001本招標項

3、目為交鑰匙工程，由中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司負責約定施工范圍內(nèi)工程的二次設計，材料及設備采購，工程安裝，工程驗收，消防報檢等所有工作。瑞陽制藥提供的圖紙僅做為中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司二次設計的參考，中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司需提供詳細的二次設計方案。中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司的二次設計方案必須滿足國外及國內(nèi)認證要求。必需URS002合同總價是中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司按二次設計方案對本項目的最終報價。必需URS003中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司應分類提供詳細的材料清單，要完全體現(xiàn)所使用各材料規(guī)格、單價、品牌、取費方式等。必需URS004由中國電子系統(tǒng)工程第二

4、建設有限公司采購設備的安裝費用包含在報價總價內(nèi)。必需URS005中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司施工范圍內(nèi)的電檢費用，要包含在投標報價內(nèi)。必需URS006中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司施工范圍內(nèi)的消防報檢（指消防排煙管道、潔凈室內(nèi)消防疏散燈）、驗收及材料報檢費用，要包含在投標報價內(nèi)。必需URS007提供滿足歐盟或 FDA 認證要求的各種認證材料，包括用戶 URS，設計確認，安裝確認和運行確認文件等，具體文件資料清單見本文件第 15 條的要求，各文件費用包含在報價內(nèi)。必需URS008提供符合 GAMP5 要求的計算機控制系統(tǒng)的驗證文件，此項為單獨報價項目，不計入投標總價。必需2 2 施工條件施

5、工條件需求編號需 求必需/期望URS09車間整體按照甲類車間進行設計，其中三層精制間，四層合成間均按照防爆區(qū)設置，具體見附圖。必需URS010樓層層高：三層層高 5.5 米，四層 6.5 米。必需URS011車間安全疏散距離小于 25 米3 3 施工范圍施工范圍需求編號需 求必需/期望文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼2 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準URS012瑞陽制藥有限公司抗癌原料藥車間三層施工范圍：1、所有彩鋼板（含 50mm 厚和 100mm 厚壁板、50mm 厚頂板）、

6、門（含土建隔斷上的鋼制門防火門）、窗等的采購與安裝，不含外墻上的窗。所有的門均采用整體式門套。2、所有防爆墻的采購與安裝，含防爆墻上的防火門的采購與安裝。3、一般區(qū)及潔凈區(qū)的照明、插座等配電系統(tǒng)的采購與安裝（含應急照明），發(fā)包方僅負責敷設電源主線路至照明箱/插座箱，照明箱/插座箱至各用點末端的線路、開關、插座、燈具的安裝等均包含在施工范圍內(nèi)；開關箱/插座箱、開關、插座、燈具均由承包方負責采購。4、空調(diào)凈化通風工程、舒適空調(diào)及排風排煙系統(tǒng)的采購與安裝（含通風系統(tǒng)保溫，高效排風機組、補風機組、消防排煙風機等材料的采購與安裝包含在報價范圍內(nèi)），除 AHU-1、AHU-3 機組由發(fā)包方自行采購，剩余空

7、調(diào)系統(tǒng)內(nèi)所有設備均由承包方采購。5、磨石地面的施工，其中防爆區(qū)做防靜電磨石地面，詳細施工區(qū)域見雙方簽字確認的圖紙標示。6、自控系統(tǒng)的施工：（1） AHU-1 系統(tǒng)、AHU-3 系統(tǒng)系統(tǒng)配置溫、濕度控制系統(tǒng)，實現(xiàn)溫濕度自動控制和自動調(diào)節(jié)；控制系統(tǒng)具有啟停控制功能，運行參數(shù)和顯示參數(shù)的設定功能，運行數(shù)據(jù)和顯示參數(shù)記錄、顯示打印、監(jiān)控、連鎖保護和連動控制、變頻控制和報警功能。AHU-1 系統(tǒng)具有壓差監(jiān)控功能。（2）D 級區(qū)主要工作區(qū)域溫濕度自動控制功能。（3）D 級區(qū)高效過濾器設置壓差報警裝置。（4）D 級區(qū)具有壓差全自動控制功能。（5） 自控系統(tǒng)內(nèi)各冷水/蒸汽比例調(diào)節(jié)閥、溫濕度、壓差、風量傳感器、

8、定風量閥、變風量閥等設備均由承包方采購。7、 門互鎖器和門禁系統(tǒng)的采購、安裝及調(diào)試，并將門禁系統(tǒng)接入車間自控系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)實及存儲。8、三層外墻上的排風口開洞及風管完成后穿墻孔洞的處理由承包方負責。9、三層外墻上防雨百葉的采購與安裝均有承包方負責。10、三層夾層照明的施工。必需文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼3 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準URS013瑞陽制藥有限公司抗癌原料車間四、五層施工范圍：1、所有彩鋼板（含 50mm 厚和 100mm 厚壁板、50mm 厚頂板）、門（

9、含土建隔斷上的鋼制門防火門）、窗等的采購與安裝，不含外墻上的窗。所有的門均采用整體式門套。2、 所有防爆墻的采購與安裝，含防爆墻上的防火門的采購與安裝。3、 空調(diào)凈化通風工程、舒適空調(diào)及排風排煙系統(tǒng)的采購與安裝（含通風系統(tǒng)保溫，不銹鋼除塵器、高效排風機組、補風機組、消防排煙風機等材料的采購與安裝包含在報價范圍內(nèi)）。4、 四層 4 套不銹鋼雙人整體風淋室的采購與安裝。5、 四層、五層外墻上的排風口開洞及風管完成后穿墻孔洞的處理由承包方負責；6、 四層、五層外墻上防雨百葉的采購與安裝均有承包方負責；7、 四層、五層送風管道、排風管道、消防排煙管道由承包方負責施工；8、 磨石地面的施工，其中防爆區(qū)做

10、防靜電磨石地面，詳細施工區(qū)域見雙方簽字確認的圖紙標示。必需4 4 工期要求工期要求需求編號需 求必需/期望URS014工期要求：2013 年 11 月 20 日前進場，2013 年 3 月 20 日具備調(diào)試條件。自 2014 年 3 月 21 日起，承包方施工范圍內(nèi)所有施工項目完成，施工機具及人員撤出現(xiàn)場，現(xiàn)場僅余調(diào)試人員。必需5 5 二次設計要求二次設計要求5.1 投標時需提供的二次設計圖紙需求編號需 求必需/期望URS015中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司提供的二次設計圖中：1） 必須有詳細的空調(diào)系統(tǒng)流程圖，流程圖應按系統(tǒng)分開，系統(tǒng)組成標示要完整清晰，送、回、排風管管徑及風量標注清楚；空調(diào)

11、機組的新風量、回風量、送風量及排風量標清楚；管路系統(tǒng)的風閥、消音及防火閥等控制閥件標注清楚。2）應有房間功能表：各房間的名稱、面積、標高標注清楚；房間的送、回、排風量標注清楚。必需URS016提供詳細的空調(diào)冷媒及熱媒配管系統(tǒng)的流程圖。必需URS017提供 HVAC 系統(tǒng)詳細的二次設計方案。必需URS018中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司的二次設計方案將做為合同附件。必需URS019中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司提供 1 套紙質(zhì)打印設計圖，同時提供電子版設計圖。必需文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼4 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)

12、凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準URS020中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司施工工程質(zhì)量，滿足國家施工規(guī)范要求。必需5.2 二次設計總體要求需求編號需 求必需/期望URS021潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計必須能滿足生產(chǎn)工藝、中國新版 GMP(2010 修訂版)、美國 FDA 及歐盟 EU-GMP 的要求，符合有關潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計技術(shù)標準規(guī)范。必需URS022工藝布局應按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。必需URS023人流物流經(jīng)過凈化后進入潔凈區(qū)域，不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染

13、的措施。必需URS024不同潔凈級別的更衣室之間應設置門互鎖，人員進出無菌區(qū)的更衣通道應分開設置，洗手應在更衣的第一階段完成。必需URS025潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵和微生物積聚和便于清潔。必需URS026潔凈室(區(qū))內(nèi)各種設備、管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。必需URS027門窗要求平整光滑，選用耐清洗消毒、不易產(chǎn)塵材料，其結(jié)構(gòu)設計應避免出現(xiàn)不易清潔的地方。門底要求配置可升降密封膠條。必需URS028傳遞窗要求帶自凈和 UV 消毒功能，

14、過濾器過濾效率大于 99.99%（0.3 微米，PAO），并可設置鎖定時間，互鎖時間最長不低于 30min。必需5.3 二次設計具體要求需求編號需 求必需/期望URS26系統(tǒng)設計滿足歐盟及 FDA 認證要求，設計方案合理。A/B 級區(qū)域背景換氣次數(shù)按 60 次小時設計，層流出風風速應大于 0.45 米秒；C 級區(qū)域換氣次數(shù)按 40 次小時設計；D 級區(qū)域換氣次數(shù)按 25 次小時設計。除房間送風必須滿足以上要求外，還應考慮不同潔凈區(qū)域之間的壓差控制導致的風量損失（10Pa換氣次數(shù) 1.4 次/h），考慮在系統(tǒng)總的送風量上預留 10%的余量。必需URS27三層生產(chǎn)區(qū)劃分為 1 套凈化空調(diào)和 2 套

15、舒適性空調(diào)：D 級區(qū)設置一套凈化空調(diào)系統(tǒng)。一般區(qū)設置 2 套舒適性空調(diào)系統(tǒng)，其中 AHU-3 系統(tǒng)圖紙上已有標示；二次設計中需增設二次設計中需增設 1 1 套舒適性空調(diào)系統(tǒng)，為三層外包套舒適性空調(diào)系統(tǒng)，為三層外包 1 1 個房間、成品暫存?zhèn)€房間、成品暫存 2 2個房間，清外包個房間，清外包 1 1 房間，熱水、恒溫水等房間提供送風。房間，熱水、恒溫水等房間提供送風。必需URS28潔凈區(qū)的送、回、排風口設計合理，使室內(nèi)達到良好的氣流組織形態(tài)。必需URS29二次設計中需將原圖紙的排風系統(tǒng)重新設計，三層、四層所有外排風系統(tǒng)調(diào)整為采用中效+高效的處理方式。必需文件編號文件編號URS-107-013-2

16、013URS-107-013-2013頁碼頁碼5 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準URS30各潔凈走廊的送、回風口設計合理，能達到良好的氣流組織形態(tài)。必需URS31PE 袋分裝系統(tǒng)設備送風及排風設計要求：1、三層、四層各有 1 套分裝系統(tǒng)；2、設備新風采自室內(nèi)，新風量約為 800m/h，設計時應考慮設備開機時房間風量的變化，實現(xiàn)自動調(diào)節(jié)。3、設備自帶排風機，排風量約為 800m/h，二次設計時需考慮此處排風。必需URS32D 級區(qū)干衣機送排風設計要求：1、 D 級區(qū)干衣機進風采用獨立的中效送風機組，送風管道上配置電動調(diào)節(jié)風閥；2、 D

17、級區(qū)干衣機排風配置中效排風機，中效排風機帶控制點。3、 干衣機與中效送風機和送風管道的電動調(diào)節(jié)風閥、中效排風機組具有聯(lián)動功能，可實現(xiàn)干衣機、電動調(diào)節(jié)風閥、中效排風機組的同開同關。4、 單臺干衣機新風量：1500m/h；排風量：1500m/h必需URS33活性炭稱量間、原輔料稱量間的 2 臺負壓稱量罩各自使用單獨的不銹鋼除塵器排風。除塵器的風量以中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司的二次設計數(shù)據(jù)為準。必需URS34活性稱量間、原輔料稱量間的負壓稱量罩進風采自室內(nèi)，自帶排風機；負壓稱量罩進風、排風均帶高效過濾器。必需URS35車間內(nèi)排煙風口的間距不小于 25 米。必需5.4 溫濕度要求需求編號需 求必

18、需/期望URS36夏季溫度 24 2C ，相對濕度 55% 10%，冬季溫度 20 2C ，相對濕度 55% 10%。必需URS37舒適性空調(diào)系統(tǒng)房間溫度為 18-26C。必需5.5 風量控制要求需求編號需 求必需/期望URS38風機通過變頻器進行控制以滿足工作工況調(diào)節(jié)風量的要求。風量必須保證凈化要求并保證房間的靜壓差、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)等達到要求。新風量需保證每人每小時不低 40m3，同時滿足補充漏風和排風的要求。必需URS39潔凈室相對非潔凈區(qū)靜壓差大于 1015Pa，不同潔凈級別之間的靜壓差應大于 1015Pa。房間壓差控制應保證產(chǎn)塵產(chǎn)濕房間的氣流不能進入相對潔凈的房間。人流物流入

19、口保持負壓保證無青霉素粉塵外泄。必需URS40關鍵房間之間應有壓差指示裝置。必需文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼6 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準URS41A 級區(qū)面風速為 0.36-0.54m/s（按 ISO146443 附錄 B.4 方法測試）。B 級區(qū)換氣次數(shù)大于 60 次/小時；C 級區(qū)換氣次數(shù)大于 40 次/小時；D 級換氣次數(shù)大于 20 次/小時；NCS（無級別控制區(qū)）換氣次數(shù) 7-10 次/小時。必需URS42空調(diào)系統(tǒng)自凈時間最長不得超過 1520min。必需6.6

20、.技術(shù)要求技術(shù)要求6.1 凈化裝修系統(tǒng)要求需求編號需 求必需/期望URS43確保通過中國新版 GMP、美國 FDA 和歐盟 GMP 的認證。必需URS44用于潔凈室的組件和材料應該能夠耐酸耐堿耐酒精耐甲醛等有機溶劑、不脫落顆粒。并提供材料證明（材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式、測試報告等）和合格證。必需URS45技術(shù)夾層風管、電線管的安裝應在吊頂彩鋼板 1.6 米以上，不能妨礙人員通過和清掃；期望URS46儀器儀表的出廠校驗由中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司負責，并提供符合國家規(guī)定要求的校準報告（甲供除外）。必需URS47各種材料厚度均為國家標準的實際厚度。必需URS48當凈化空調(diào)開啟后，靜態(tài)狀態(tài)下

21、所有潔凈室內(nèi)的噪聲均小于 65dB(A)。必需URS49中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司應提供主要安裝材料的詳細資料，包括安裝結(jié)構(gòu)圖、說明書、材質(zhì)、主要性能參數(shù)、生產(chǎn)廠家等。必需URS50本項目中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司在交付使用前，中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司負責發(fā)包方所有已安裝設備和瓷磚地面等成品的防護及看管工作，其中已安裝設備應采用木質(zhì)材料進行圍護；門廳、樓梯、電梯前室、浴室等所有瓷磚地面和已施工的外圍走廊彩砂地面均需采用石膏板鋪設保護；外圍走廊彩鋼板采用 5mm 厚塑料蜂窩板防護。中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司應安排專人負責現(xiàn)場管理，且中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司具有對

22、其他施工單位的管轄權(quán)設備的損壞、丟失等損失全部由中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司承擔，中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司負責無條件恢復或賠償發(fā)包方的損失。必需6.2 彩鋼板吊頂、隔墻需求編號需 求必需/期望文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼7 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準URS511、三層 D 級區(qū)更衣通道使用 100mm 厚雙玻鎂巖棉彩鋼板并且自帶回風通道，更衣通道各房間的回風采用壁板夾道。2、三層、四層、五層防爆墻采用輕鋼質(zhì)防爆墻，該防爆墻采用三明治結(jié)構(gòu)，表層為 0.5mm 厚

23、熱浸鍍鋅鋼板，夾層為強化纖維水泥板，全面擊打出 5mm 圓孔，防爆墻為全高墻。3、其他三層、四層、五層所有的立板、包柱、回風夾墻均采用 50mm 厚/100mm 厚手工雙層玻鎂巖棉復合板，鋼板為寶鋼彩涂鍍鋁鋅鋼板，鋼板厚度 0.6mm（不包含表面烤漆涂層），表面烤漆(PE)，四邊用鋼龍骨封邊，帶加強筋，不吸塵產(chǎn)塵，耐腐蝕易清潔。5、彩鋼板品牌選用興鐵（鎮(zhèn)江）。疏散走道壁板、頂板耐火極限1h，其他壁板0.5h，其他頂板0.4h。必需URS52三層、四層、五層所有的壁墻均采用 100mm 厚手工雙層玻鎂巖棉復合板，鋼板為寶鋼彩涂鍍鋁鋅鋼板，鋼板厚度 0.6mm（不包含表面烤漆涂層），表面烤漆(PE

24、)，四邊用鋼龍骨封邊，帶加強筋，不吸塵產(chǎn)塵，耐腐蝕易清潔。品牌選用昆山協(xié)多利或興鐵。疏散走道壁板、頂板耐火極限1h，其他壁板0.5h，其他頂板0.4h。必需URS53所有頂板采用 50mm 厚手工雙層玻鎂鋁蜂窩復合板，鋼板為寶鋼彩涂鍍鋁鋅鋼板，鋼板厚度 0.6mm（不包含表面烤漆涂層），表面烤漆(PE)?？沙惺芟蛏洗笥?150Pa 的風壓，并可滿足荷載 200 kg/的要求。品牌選用興鐵（鎮(zhèn)江）。必需URS54所有立板均為雙面彩色鋼板，雙面覆塑料保護模；所有頂板面向室內(nèi)部分為彩涂鋼板并覆塑料保護膜，面向夾層部分不做彩涂處理也不覆塑料保護膜。必需URS55彩鋼立板的固定采用地龍骨或?qū)Ｓ眠B接材料，

25、能消除地面不平的影響，保證立板與環(huán)氧樹脂彩砂壓砂地面圓弧過渡連接部分平齊，確保連接線水平。地龍骨鋁合金型材的斷面厚度不小于 1.5mm。必需URS56立板及頂板均采用中字鋁連接固定，吊裝采用可調(diào)節(jié)方形調(diào)節(jié)器。必需URS57所有彩鋼板上風口、燈具等的開口均為預留口，不得有現(xiàn)場開孔。必需URS58所有陰陽角用圓弧過度,圓弧半徑不小于 50mm，厚度不小于 1mm；圓角接頭采用鋁合金壓鑄件，板縫縫隙要均勻一致，板縫理論寬度為 2-3mm。必需URS59墻面與吊頂、墻面與地面之間拐角用光滑大圓弧連接，并用硅膠密封。墻面與門框、墻板與窗戶要平滑連接，沒有凹凸及清潔死角。必需URS60彩鋼板的圓弧角等裝飾

26、鋁型材采用噴涂產(chǎn)品。必需URS61密封膠：采用道康寧或其他同等品牌中性密封膠。必需6.3 門、窗、傳遞窗、安全門需求編號需 求必需/期望文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼8 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準URS62門：1）一般區(qū)的土建墻上的門采用鋼制門或防火門，防爆區(qū)的門采用甲級鋼制防火門，均需配不銹鋼整體式門套及閉門器，鋼板厚度 0.8mm，閉門器品牌：GMT。2）潔凈區(qū)門均為平開門，采用密氨樹脂鋁蜂窩復合門，配鋁合金門框。3）門周邊采用硅膠密封條，保證良好的密封。4）門上設觀察

27、窗：雙面為 5mm 鋼化玻璃，玻璃表面與門板雙面平齊，邊框處黑色硅膠密封，密封膠要求均勻一致，玻璃滿足強度要求，四周圓角處理，玻璃中間有吸濕劑。5）門鎖采用廣州雅潔不銹鋼門鎖，門鎖把手必須足夠長，投標時供方需提供具體型號的圖片，滿足潔凈室使用要求，開關靈活。6）每扇門采用 3 個衛(wèi)生型門鉸鏈，要求平整光滑，不積塵，易清潔。7）為保證減少房間的風量損失，門必須安裝密封條，門下配可自動升降地刷。8）潔凈室內(nèi)門均配廣東雅潔門頂，門頂材質(zhì)不銹鋼，頂部為硅橡膠。9）不得在現(xiàn)場加工，應為成型門。10）密胺樹脂潔凈門選用上海歐潔品牌。必需URS63觀察窗：1）采用雙層玻璃窗，雙面鋼化玻璃，玻璃厚度 5mm，

28、四周圓角處理。2）玻璃表面與墻面齊平，平滑連接，無死角。3）除圖紙有特殊要求外，其余玻璃窗規(guī)格 950950mm。4）不得在現(xiàn)場加工，應為成型窗。5）安裝在回風夾道上的雙層窗，安裝前 2 個觀察窗的內(nèi)面必須擦拭干凈；兩個觀察窗與回風夾道之間必須用彩鋼板封堵處理。6）雙層觀察窗選用興鐵（鎮(zhèn)江）品牌產(chǎn)品。必需URS64傳遞窗：1）采用無錫零界產(chǎn)品。2）傳遞窗采用整體圓弧結(jié)構(gòu)，帶玻璃觀察窗，使用 1.2mm 厚 304 不銹鋼板制做。3）配有內(nèi)循環(huán)凈化風機(低凈化區(qū)域的傳遞窗門控制循環(huán)風機及自外燈啟停)、AAF 高效過濾器，帶 DOP 檢測孔。4）采用電子互鎖。5）紫外線殺菌燈與門互鎖（門關紫外燈開

29、，門開紫外燈滅，滅菌時間可自由設定。6）需設置開門指示燈。7）傳遞窗裝有專用密封條，確保氣密性。必需URS65安全門：采用浙江永興品牌產(chǎn)品或其他同等質(zhì)量品牌產(chǎn)品。1）玻璃雙層中空窗，采用鋼化玻璃厚度 6mm，玻璃表面與彩鋼板面平齊（窗四周圓弧角過渡），與彩鋼板隔墻圓弧連接，落地高50mm。2）窗框材質(zhì)：鋁合金型材，表面陽極氧化，厚 1.2mm。3）安全門內(nèi)充惰性氣體，窗四周放置硅膠吸濕劑。必需文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼9 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準6.4 門互鎖要求需求

30、編號需 求必需/期望URS66車間三層設置更衣通道設置 3 套門互鎖器，其中 1 套 3 門互鎖，2 套雙門互鎖，且互鎖器應安裝在門框上，每個互鎖門一側(cè)墻面上安裝控制面板可顯示門互鎖的狀態(tài)，并具備聲光報警功能。具體位置見圖紙。必需URS67在人員進入和物料進出口設置門禁（指紋）系統(tǒng)，門禁系統(tǒng)可按不同等級級別授權(quán)，非該區(qū)域的人員不能進入。信息連接并記錄至中央監(jiān)控系統(tǒng)。品牌：韓國威爾迪，數(shù)量 6 套，具體位置間圖紙必需6.5 燈具、插座、電話、防爆人體靜電消除器要求需求編號需 求必需/期望URS68燈：1）防爆區(qū)采用嵌入式防爆潔凈熒光燈具，電氣防爆等級 Eex dIIB T4，防護等級 IP65，

31、采用國內(nèi)知名品牌，生產(chǎn)廠家必須能具有防爆器材生產(chǎn)許可證。其他非防爆區(qū)的凈化燈采用申達品牌燈具。2）燈具配置飛利浦燈管、飛利浦電子鎮(zhèn)流器。3）所有應急熒光燈均要求有國家消防型式認可報告，應急時間大于 30 分鐘。4）疏散應急標志燈為防爆型標志燈，超薄型，嵌入式安裝，且?guī)в袘彪娫?。消防疏散燈由中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司提供，保證最終能滿足消防部門認可。5）照明開關采用國內(nèi)知名品牌全塑防爆照明開關，生產(chǎn)廠家必須能具有防爆器材生產(chǎn)許可證。必需URS69開關、插座：1）插座采用國內(nèi)知名品牌全塑防爆插接裝置， 防爆等級 Eex dIIB T4；防護等級：IP65，生產(chǎn)廠家必須能具有防爆器材生產(chǎn)許可

32、證。2) 潔凈區(qū)：插座需有良好的氣密方式。3）清洗區(qū)：插座需考慮防水。4）清洗內(nèi)包間和精制間采用觸摸開關；其他潔凈區(qū)采用大翹板開關，開關品牌松下。必需URS70室內(nèi)照明箱、插座箱：1、 由中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司提供，采用不銹鋼箱體、面板。2、 照明箱、接線盒及插座箱滿足防爆區(qū)使用要求，采用 304 不銹鋼制作，手按壓后不會在上面留有手印，防爆等級 Eex dIIB T4；防護等級：IP65。3、 箱內(nèi)元器件采用施耐德品牌，位置根據(jù)中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司提供二次設計的圖紙。必需文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼10 / 2

33、2 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準URS71電纜（包括動力電纜和控制電纜）采用宜興遠東牌阻燃電纜，電線管采用鍍鋅管，由中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司提供。必需URS72防爆人體靜電消除器：在三層、四層進入防爆區(qū)位置處設置防爆人體靜電消除器，數(shù)量：5 套。一、技術(shù)要求：1、采用導電塑料材質(zhì)，電阻值在 106109 之間，釋放電流小，放電時間長，確保不會引發(fā)電火花；2、當綠燈亮起時，人體靜電壓小于 150V，人體靜電能量小于 0.002mJ，遠遠小于石油蒸氣混合物的最小引火極限 0.018mJ，靜電壓被基本導除完畢，保證人體靜電安全；3、設有專用

34、接地線與接地樁相連，確保可靠連接；4、內(nèi)附鋰電池，無需外供電，安裝簡單容易。二、技術(shù)參數(shù)：1、檢測靜電壓范圍：-15KV+15KV2、報警電壓：150V（人體安全靜電壓小于 500V）3、報警方式：聲光報警4、電源：鋰電池5、工作溫度：-40+60 6、防爆等級：ExiaIIBT4。必需6.6 壓差顯示裝置需求編號需 求必需/期望URS73壓差顯示裝置：1）本項目共設計有 16 套指針式壓差計，具體位置見附圖。2）房間壓差表采用美國 DWYER 5000 系列或同等系列品牌，060 Pa；3）各壓差表采用嵌入式安裝，選用上海歐潔壓差計用不銹鋼盒體，測試頭采用專用測試連接頭。4）中國電子系統(tǒng)工程

35、第二建設有限公司需另外提供 3 套壓差計（含不銹鋼盒體）給瑞陽制藥作為備用。5）數(shù)顯式壓差計的位置及數(shù)量按中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司自控系統(tǒng)二次設計圖紙布置。必需6.7 墻角與地面處理需求編號需 求必需/期望URS74墻面與吊頂之間拐角處采用鋁合金圓弧角連接，圓弧鋁與彩鋼板連接處不得有臺階。必需URS75圓弧半徑 50mm60 mm。馬槽及圓弧與地面連接處均采用硅膠密封，保證密閉無泄漏。必需文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼11 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準URS76墻面與

36、吊頂（加馬槽封口）、墻面之間的連接的縫隙不超過 2mm，在圓弧連接制作之前需用硅膠密封。必需6.8 地面需求編號需 求必需/期望URS77三層、四層做環(huán)氧樹脂彩砂壓砂地面，環(huán)氧彩砂壓砂地面厚度 5.0mm，具體施工區(qū)域見附圖所示。環(huán)氧樹脂彩砂壓砂地坪，要求表面平整光亮、堅實耐用、表面無氣泡凹坑、無積水現(xiàn)象、與地漏及設備地腳連接處平整光滑不存在凹凸面、無積水現(xiàn)象。必需URS78三層、四層做環(huán)氧樹脂彩砂壓砂地面必須進行防靜電處理。必需URS79環(huán)氧樹脂彩砂壓砂地坪施工工藝：1、基面處理：依基面情況做好打磨、修補、除塵，必要時可做噴砂或酸蝕處理；特殊基面（石材、地磚、木材等）視具體情況可多種處理方法

37、并用；2、環(huán)氧底漆：滲透性及附著力超強的雙組份環(huán)氧底漆滾涂一至二遍；3、環(huán)氧彩砂層：高性能雙組份無溶劑環(huán)氧中涂調(diào)高倍彩色石英砂，用攤鋪機鋪設到理想厚度，再以專用抹平機壓實抹光（小面積施工也可用鏝刀手工抹平）；4、透明環(huán)氧面漆：雙組份無溶劑型透明環(huán)氧面漆滾涂或刮涂一至數(shù)遍，用量的多少可影響防滑程度； 5、施工完成：關閉門窗，自然養(yǎng)護，24 小時后方可行人，72 小時后方可重壓。（固化溫度以攝氏 25 度為準，低溫應適當延長養(yǎng)護時間）必需URS80地面整體無縫，并與地面一體化，環(huán)氧彩砂鋪至墻面 50mm 處，與墻板平齊。不同潔凈級別用不同顏色區(qū)分。必需URS81技術(shù)指標：項目 單位指標鉛筆硬度 H

38、2耐磨性 (750g/500r) g0.02 抗壓強度 Mpa80抗彎強度 Mpa30 干燥時間表干h 6干燥時間實干d 2所有測試(除干燥時間)是在固化 7 天后進行(25)必需7.7.空調(diào)凈化系統(tǒng)要求空調(diào)凈化系統(tǒng)要求7.1 空調(diào)設備選型要求需求編號需 求必需/期望文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼12 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準需求編號需 求必需/期望URS82系統(tǒng)所用的高效排風機組、排煙風機、不銹鋼高效濾筒除塵器等均由中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司提供。所選設備的電機均

39、按防爆要求考慮。必需URS83送風機組及高效排風機組要根據(jù)系統(tǒng)風量的調(diào)整情況進行重新設計，請中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司提供詳細的功能段的組合及尺寸，提供詳細的冷熱量計算書，提供詳細的配置要求。必需URS84自帶隔離器設備的送風需配備高效送風機組，機組的外形尺寸、參數(shù)中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司需核算。必需URS85原輔料稱量間、活性炭稱量間 2 臺負壓稱量罩配備單獨的不銹鋼高效濾筒式除塵器。必需URS86送風機組、高效排風機組： 1）各機組的技術(shù)要求以中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司二次設計方案的參數(shù)為準。2）機組箱體、側(cè)壁板、內(nèi)壁板選材應符合要求，不易產(chǎn)塵，耐消毒。3）機組配置檢修

40、門、檢修燈，并配置軟連接、減震裝置等所有必需附件。要求檢修門密封良好，檢修燈開關布置整齊美觀。4）機組箱體應有良好的氣密性，且機組箱體應有足夠的剛度，在運行中不應變形。5)高效排風機組初效過濾器選用 G4 過濾器，中效過濾器選用 F7-F9 級過濾器。EU 8（比色法）效率 85%。高效過濾器選用 H13。6）機組所采用的初效、中效過濾器材質(zhì)非一次性材料制做，必須使用可重復清洗的材質(zhì)制做。7）高效排風機組的初效、中效、高效段均設置壓差傳感器，可檢測過濾器的工作情況，當壓差出現(xiàn)異常時會報警。8）送風機組風機檢修門設置安全開關，與風機連鎖，當檢修門打開時風機停止運行。9）機組在 85%的額定電壓下

41、能正常啟動和工作。10）各機組配備科祿格風機。必需7.2 通風系統(tǒng)要求需求編號需 求必需/期望文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼13 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準URS87風管施工要求：1、 風管連接法蘭不可在施工現(xiàn)場制作，應由中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司在廠家制作完成后發(fā)貨至施工現(xiàn)場安裝。2、 風管制作及清洗不可在施工現(xiàn)場進行，需在室外搭建加工棚（位置由招標單位指定），工棚的搭建由中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司負責。3、 頂板安裝前，通風系統(tǒng)的主管（送風、回風、排風等）必

42、需全部完成，支管必需接至相應房間內(nèi)（即各風管支管在吊頂前必須完成），每段風管清洗完成和吊裝完成后必需用塑料薄膜封口。必需URS88風管：1) 風管采用鍍鋅鋼板，風管材料厚度、結(jié)構(gòu)樣式符合通風與空調(diào)施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB500243-2002 要求。2) 鍍鋅板采用武鋼產(chǎn)品。3) 風管采用共板法蘭形式，由優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板機制加工而成，風管接縫處打膠密封或用密封條密封。4) 風管管徑應按照設計要求確?？傦L管風速小于 8m/s，無送、回風口的支風管風速小于 6m/s，有送、回風口的支風管風速小于 5m/s。5) 除面積小于 6 平方的房間外，其它房間的回風管都要延伸到回風口位置6) 所有風管制作安裝完成后

43、應進行漏光檢測，并出具相應記錄。7) 主風管上應該有消聲措施。8）在風管穿過需要封閉的防火、防爆的墻體或樓板時，應設預埋管或防護套管，其鋼板厚度不應小于 1.6mm。風管與防護套管之間，應用不燃且對人體無危害的柔性材料封堵。必需URS89風閥：1）一般調(diào)節(jié)風閥選用具有鎖閉功能的蝸輪蝸桿對開式多葉調(diào)節(jié)風閥；高效送風口帶配套調(diào)節(jié)閥，可下部調(diào)節(jié)。2）各調(diào)節(jié)閥選用防腐材料或進行防腐處理，密閉良好，開關靈活，滿足規(guī)范要求（特別是防火閥），并有開關及開度指示。3）風閥選用上海盈達品牌產(chǎn)品，鋼板厚度 1.8mm，調(diào)節(jié)葉片厚度 1.5mm。必需URS90防火閥：風管穿越樓板或防火分區(qū)時需安裝防火閥，防火閥采用

44、可熔斷形式，在溫度超過 70時會自動關閉。防火閥并與風機連鎖（閥門關閉，風機停止），可由消防系統(tǒng)控制閥門關閉，手動復位,防火閥耐火極限應大于 4 小時。防火閥選用上海盈達品牌產(chǎn)品，必需URS91送風口：有潔凈要求的房間設置高效過濾器，過濾器底面有散流板，并帶有 DOP 測試口，擴散板應與吊頂板平齊安裝，采用 SS304 不銹鋼材質(zhì)。無潔凈要求的房間設置帶調(diào)節(jié)閥的方型散流器，散流器采用鋁制噴涂產(chǎn)品。送風口選用 AAF 品牌。必需文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼14 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系

45、統(tǒng)用戶需求標準URS92高效過濾器：1）高效過濾器采用 AAF 品牌液槽式高效，過濾效率 H14。2）高效過濾器配套的靜壓箱有 DOP 測試口，風量可下部調(diào)節(jié)，高效過濾器使用風量不超過額定風量的 80%。3）高效過濾器的編號和位置在圖紙上已標明。4）過濾器必須保證通過完整性測試。掃描時距離濾器表面 1530cm，泄漏率應低于 0.01%。必需URS93回風及排風：1）所有回風口離地 150mm，力求均勻分布，保證房間氣流組織良好。2）除面積小于 6 平方的房間其它房間的回風管要延伸到回風口位置。3）回風口、排風口采用可開式帶漏網(wǎng)回風口，為鋁制噴涂產(chǎn)品，其測試應能確保其面風速不超過 2m/s。4

46、）回風口、排風口附帶初效過濾器和手動調(diào)節(jié)閥門，格柵便于打開進行清潔和更換初效過濾布，選用上海盈達品牌產(chǎn)品。必需URS94外墻防雨百葉：1）三層外墻防雨百葉高度均為 500mm，2）四層外墻防雨百葉高度均為 500mm，3）選用上海盈達品牌產(chǎn)品。URS95所有風管除排煙管道外（包括新風管、送風管、回風管、排風管）和高效過濾器靜壓箱都需要保溫，采用 25mm 厚 B1 級橡塑海綿進行保溫。排煙管道采用不燃材料做保溫，外纏玻璃絲布 2 道，刷防火涂料 1 遍。橡塑海綿采用山東恒寶或華美品牌產(chǎn)品。必需7.4 負壓稱量室要求需求編號需 求必需/期望URS96負壓稱量室：原輔料稱量室和配碳間要設計負壓稱量

47、系統(tǒng)，活性炭負壓稱量系統(tǒng)使用小型負壓臺式稱量罩，共 1 臺。原輔料稱量室采用負壓稱量室。必需URS97原輔料稱量室負壓稱量罩要求：選用無錫零界或上海密朗品牌產(chǎn)品。1）負壓稱量室由機箱、送風高效過濾器、排氣高效過濾器、可變風量風機組、PLC 控制系統(tǒng)和傳感系統(tǒng)等幾大部件組成。機箱采用拉絲無指紋不銹鋼 SUS304制作，鈑金一體折彎制作而成，易于清潔消毒。2）負壓稱量室工作室尺寸（WDH）：300010001900mm，風量：3500m/h，照度300Lx，整體使用 304 不銹鋼材料制做。3）控制面板采用輕觸型 LED 控制面板，可以控制風機起停，調(diào)節(jié)風機工況，調(diào)整工作區(qū)需要的風速。4）負壓稱量

48、室采用德國 EBM 防爆風機，西門子變頻器控制，配備的送風、排風高效過濾器采用液槽密封形式的 AAF 品牌高效過濾器，過濾效率 H14，配套預留 DOP 檢測及發(fā)煙裝置孔，配置 DWYER 品牌壓差計，照明采用內(nèi)置式淚珠潔凈燈，送風使用均流膜。必需URS98活性炭負壓臺式稱量罩要求：1、推薦使用上海密朗品牌負壓臺式稱量罩，結(jié)構(gòu)簡圖：必需文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼15 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準2、外形圖：3、負壓臺式稱量罩采用頂送底側(cè)回風，送風風速：0.4520%M/S

49、；負壓臺式稱量罩外尺寸（WDH）：130012002250mm，工作室尺寸（WDH）:12006001850mm，風量：2000m/h，照度300Lx，整體使,1.2mm 厚 304 不銹鋼材料制做，臺面使用 1.5mm 厚 304 不銹鋼板，臺面沖孔。4、控制系統(tǒng)：采用施耐德變頻器+PLC 自動控制，風速自動控制調(diào)節(jié)，所有電器元器件采用施耐德品牌，采用觸摸顯示屏，能顯示實時風速、壓差等數(shù)據(jù)，可以控制風機起停，調(diào)節(jié)風機工況，調(diào)整工作區(qū)需要的風速。5、負壓稱量罩采用德國 EBM 防爆風機，西門子變頻器控制，配備的送風、排風中效過濾器， AAF 袋式中效過濾器，過濾效率 F8；配置 DWYER 品

50、牌壓差計。6、使用壓差傳感器測試初、中、高效壓差阻力，品牌：德威爾。7、使用風速傳感器測試操作區(qū)內(nèi)風速，品牌：E+E。8、控制箱采用隔爆設計。8.8.控制系統(tǒng)要求控制系統(tǒng)要求需求編號需 求必需/期望文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼16 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準URS99控制系統(tǒng)要求：1、AHU-1 系統(tǒng)、AHU-3 系統(tǒng)配置溫、濕度及壓差控制系統(tǒng)，實現(xiàn)溫濕度自動控制和自動調(diào)節(jié)。系統(tǒng)具有啟停控制功能，運行參數(shù)和顯示參數(shù)的設定功能，運行數(shù)據(jù)和顯示參數(shù)記錄、顯示打印、監(jiān)控、連鎖保

51、護和連動控制、變頻控制和報警功能。2、D 級區(qū)主要工作區(qū)域溫濕度自動控制功能。3、D 級區(qū)具有壓差全自動控制功能。4、各空調(diào)機組新風管道、送風管道上設置風量筒，能夠精確顯示新風量和送風量，能夠根據(jù)送風情況自動調(diào)整新風閥開度。5、在三層精制間、內(nèi)包間各設置 1 套高效過濾器壓差報警裝置，并集成到自控系統(tǒng)中。6、自控系統(tǒng)可根據(jù)潔凈室內(nèi)溫度的變化自動調(diào)整冷媒水泵的運行頻率。7、各項功能必須符合國家新版 GMP、歐盟 GMP 及 FDA 要求并通關相關的認證。系統(tǒng)所用的變頻器，由甲方提供，但由中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司負責整合進空調(diào)系統(tǒng)，含設計和安裝。必需URS100瑞陽制藥提供的圖紙僅為該系統(tǒng)

52、的最低要求，中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司需根據(jù)中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司的圖紙和要求完善該系統(tǒng)的設計，并提供詳細的二次設計方案。必需URS101控制系統(tǒng)所用的 PLC 控制器、壓差開關、風閥執(zhí)行器、水閥執(zhí)行器、水和蒸汽比例調(diào)節(jié)閥等首先選用西門子品牌，若西門子無相關產(chǎn)品可選用霍尼韋爾品牌產(chǎn)品代替；溫濕度傳感器、風管溫濕度傳感器等均應選用 E+E 品牌，電器開關元器件選用 ABB 品牌；控制系統(tǒng)的 CPU 應為西門子 300 以上級別，同時必須帶有以太網(wǎng)接口。必需URS102各空調(diào)機組用冷媒水、蒸汽管道由發(fā)標方負責施工，中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司僅提供相應控制閥及配管流程圖。必需U

53、RS103各空調(diào)機組（包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)）和高效排風機組的初效過濾器、中效過濾器和高效過濾器的阻力值應能在計算機上顯示和報警，送風量、回風量和新風量均能自動控制和自動調(diào)節(jié)，風量值可設定。必需URS104凈化空調(diào)機組的送風、回風和新風的溫濕度參數(shù)均能在計算機上進行設定和顯示，其冷卻、加熱及濕度均能根據(jù)潔凈區(qū)設定溫濕度參數(shù)的反饋值實現(xiàn)自動控制和調(diào)節(jié)，對于在排風機組上安裝的過濾裝置，均應配有壓差報警裝置且能在上位機顯示。必需URS105凈化空調(diào)機組的送風量通過設置在空調(diào)機組出口的風量傳感器能在計算機上進行設定和顯示。URS106D 級潔凈區(qū)的溫濕度控制，在混合稱量內(nèi)包間、精制間配備 2

54、 個溫濕度傳感器，通過 PLC 模擬運算這 2 個傳感器的平均值與設定值進行比較，來控制空調(diào)機組加熱、冷卻閥門的開度，達到溫濕度控制的目的。必需URS107舒適性空調(diào)機組的送風的溫度能在計算機上進行設定和顯示，其冷卻、加熱均能根據(jù)設定的溫度參數(shù)反饋值（溫度探頭安裝在總送風管道上）實現(xiàn)自動控制和調(diào)節(jié)。必需文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼17 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準URS108D 級區(qū)壓差全自動控制：D 級潔凈區(qū)每個房間均設置壓力傳感器；各房間的絕對壓力可實時監(jiān)測并在電腦上顯

55、示、記錄、報警并能夠自動調(diào)整；每個房間的回風管上至少設置 1個電動比例調(diào)節(jié)閥，通過回風電動比例調(diào)節(jié)閥的開度來自動調(diào)整房間的壓差；各房間的相鄰壓差可通過控制系統(tǒng)模擬計算并在電腦上顯示、記錄、報警、并能夠自動調(diào)整。必需URS109系統(tǒng)應有故障報警和控制報警功能，報警包括: 過濾器阻塞報警、送風溫度過限報警、送風濕度過限報警、室內(nèi)溫度超限報警、室內(nèi)濕度超限報警、風機狀態(tài)異常報警、風機啟動失敗報警、壓差報警控制功能等。必需URS110可以對所有不同 PLC 控制器的 DO 和 AO 點進行超時控制, 實現(xiàn)對所有不同設備的手動控制.必需URS111本系統(tǒng)工作時間為 24 小時，當系統(tǒng)停止時，各段的自動風

56、閥關閉，保證與外界隔離。必需URS112具有風機故障監(jiān)控功能（現(xiàn)場設有帶聲光報警的指示燈，遠程電腦有報警顯示并能記錄），當各機組風機出現(xiàn)突然停機或其他故障時，能進行報警。必需URS113自控系統(tǒng)采用 PLC+現(xiàn)場觸摸屏+上位機控制，控制并顯示設備運行狀態(tài)、室內(nèi)壓差、溫濕度等參數(shù)。系統(tǒng)可實現(xiàn)手自動切換，三級密碼管理，中文操作界面，實現(xiàn)各系統(tǒng)操作、流程及生產(chǎn)數(shù)據(jù)的顯示、記錄、報警和打印，數(shù)據(jù)保存于上位機，且保證數(shù)據(jù)具有可追溯性。上位機采用戴爾品牌，共配置 1臺； PLC 采用西門子 S7-300 系列，帶有以太網(wǎng)接口；采用西門子工業(yè)級觸摸屏，用于空調(diào)機組的控制（與控制電腦同步），安裝于空調(diào)機組上；

57、軟件采用正版 WINCC 編程軟件，帶有授權(quán)證書和加密狗?？照{(diào)自控系統(tǒng)設有工作、值班、停止 3 種模式，各模式下均能實現(xiàn)手自動的切換。必需URS114控制系統(tǒng)的軟件應包含符合 21CFR PART 11 的證書，并限定軟件品牌為西門子公司的 WINCC 或者 GE 公司的 IFIX（投標時必須報出軟件詳細型號、包含的組件和許可證點數(shù)）。在遠程電腦上可實現(xiàn)所有控制功能的調(diào)節(jié)與控制，可監(jiān)控數(shù)據(jù)可現(xiàn)場打印。計算機控制系統(tǒng)的設計、配置滿足現(xiàn)行 GAMP5 要求，具備電子記錄和電子簽名功能。必需9.9.清潔消毒要求清潔消毒要求需求編號需 求必需/期望URS115所有風管安裝前，先采用中性洗滌劑擦洗，用清

58、水沖洗干凈后再用白綢布擦干。潔凈室與凈化系統(tǒng)施工結(jié)束后需對室內(nèi)外、地面、技術(shù)夾層進行擦拭，要求無污漬和灰塵。必需URS116各風管現(xiàn)場組裝后要做好防塵保護，各敞口處必須使用干凈透明的塑料薄膜封閉。必需文件編號文件編號URS-107-013-2013URS-107-013-2013頁碼頁碼18 / 22 文件名稱文件名稱潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求標準10.10.安全要求安全要求10.1 安全環(huán)保職業(yè)健康要求需求編號需 求必需/期望URS117采用適當?shù)姆阑鸩牧?，設置必要的安全通道和消防設施。必需URS118按照國際標準 ISO14644-15，7 進行設計。必需

59、URS119必須設計安裝與安全運行相關的報警、自控、聯(lián)動裝置。必需URS120系統(tǒng)的設計必須符合環(huán)保和職業(yè)健康管理法規(guī)的要求。必需URS121應采取有效措施防止、消除潔凈區(qū)域的靜電危害。必需10.2 故障報警要求需求編號需 求必需/期望URS122系統(tǒng)應有故障報警和控制報警功能，報警包括: 過濾器阻塞報警、送風溫度過限報警、送風濕度過限報警、室內(nèi)溫度超限報警、室內(nèi)濕度超限報警、風機狀態(tài)異常報警、風機啟動失敗報警、壓差報警控制功能等。必需URS123當各凈化空調(diào)機組有任何不正常狀時, 系統(tǒng)均認為故障, 產(chǎn)生報警, 并動態(tài)地打印出報警發(fā)生的時間、內(nèi)容等。必需11.11.驗證要求驗證要求需求編號需求

60、必需/期望URS124中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司提供潔凈室與空調(diào)凈化系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ、PQ 驗證文件及計算機系統(tǒng)驗證資料，并提供可修改電子版文檔。所提供的驗證資料應保證符合中國 GMP（2010 版）、美國 FDA 和歐盟GMP 的認證要求。依據(jù)需方審批的方案進行所有的確認工作。必需URS125提供驗證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、儀器儀表檢驗測試報告、材質(zhì)證明等資料。必需URS126中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司應根據(jù)需方要求派一名專業(yè)驗證人員現(xiàn)場協(xié)助需方做 DQ,IQ,OQ,PQ 報告。必需12.12.文件及證書要求文件及證書要求中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司必須提供如下重要