實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制概念檢驗(yàn)前質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控 *檢驗(yàn)后質(zhì)控概念概念 什么是質(zhì)量控制？ 為什么要做質(zhì)量控制？ 質(zhì)量控制（Cuality Control,QC）：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。這就是說，質(zhì)量控制是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。以達(dá)到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟(jì)效益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動。獲得真實(shí)、可信、有效真實(shí)、可信、有效的檢驗(yàn)結(jié)果概念概念美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（National Committee Clinical Laboratory Standards，NCCLS）曾制定一個(gè)名為“保健的質(zhì)量體系模式”文件中，將

2、質(zhì)量分為下表中自下而上五個(gè)層次。階段階段所執(zhí)行的活動所執(zhí)行的活動全面質(zhì)量管理以質(zhì)量為中心通過讓顧客滿意達(dá)到長期成功的管理途徑質(zhì)量管理 包括以下階段也包括經(jīng)濟(jì)方面“質(zhì)量成本” 質(zhì)量體系 為達(dá)到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作 質(zhì)量保證提供信任表明一個(gè)組織能滿足質(zhì)量要求的有計(jì)劃和系統(tǒng)活動 質(zhì)量控制 滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)活動檢驗(yàn)前質(zhì)控檢驗(yàn)前質(zhì)控 分析前階段（ preanalytical phase）按ISO 15489定義為：按照時(shí)間的順序，從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始，到分析檢驗(yàn)程序啟動時(shí)終止的步驟，包括檢驗(yàn)申請、患者的準(zhǔn)備、原始樣品的采集，運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行傳輸。至分析檢驗(yàn)程序啟動，此期終止

3、。檢驗(yàn)前質(zhì)控檢驗(yàn)前質(zhì)控最易出現(xiàn)問題最易出現(xiàn)問題潛在因素最多潛在因素最多1.影響要素非檢驗(yàn)人員完全可控性2.質(zhì)量缺陷的隱蔽性3.責(zé)任難確定性檢驗(yàn)前質(zhì)控檢驗(yàn)前質(zhì)控如何進(jìn)行檢驗(yàn)前質(zhì)控？如何進(jìn)行檢驗(yàn)前質(zhì)控？有關(guān)科室及人員對這項(xiàng)工作的理解、重視和責(zé)任感；醫(yī)院職能處室如醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、門診部的重視、參與及協(xié)調(diào)；要制定每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施，有相應(yīng)的檢查、評比及考核制度及辦法檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控CLIA88CLIA88對質(zhì)控要素的歸納對質(zhì)控要素的歸納 設(shè)施與環(huán)境檢驗(yàn)方法儀器及外部供應(yīng)品建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能的檢查操作手冊校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評糾正措施質(zhì)控記錄檢驗(yàn)中質(zhì)控

4、檢驗(yàn)中質(zhì)控一、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證 （以ECL為例）Reference Standard Curve Master lot Standard Curve Update of master curve檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控精密度精密度正確度正確度準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度精密度精密度正確度正確度準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度精密度精密度正確度正確度準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度精密度精密度正確度正確度準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 = 精密度 + 正確度項(xiàng)目校準(zhǔn)是確保我們的結(jié)果準(zhǔn)確性正確度質(zhì)量控制確保我們的檢測條件正常精密度檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控二、室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控圖質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控品檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控1.質(zhì)控品穩(wěn)定性瓶間差正確使用與保存分析物水平基質(zhì)基質(zhì)效應(yīng)臨床價(jià)值和意

5、義同批號穩(wěn)定期12年最好1年使用的同一批號的質(zhì)控物控制檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性液體or凍干質(zhì)控物嚴(yán)格按照說明書保存復(fù)溶時(shí)的注意事項(xiàng)與標(biāo)本同條件下測定檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控2.質(zhì)控圖設(shè)置中心限中心限和質(zhì)控限質(zhì)控限（均值和標(biāo)準(zhǔn)差）檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控 （1）常規(guī)中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的建立：將累積的三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集，計(jì)算的累積平均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為該質(zhì)控物在有效期內(nèi)的常規(guī)中心線和標(biāo)準(zhǔn)差，未經(jīng)過權(quán)威人員批準(zhǔn)，一般不能輕易改變。 （2）用新批號質(zhì)控物更換舊質(zhì)控物時(shí)，先建立暫定的中心線和質(zhì)控限。應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控物使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控物與“舊”批號質(zhì)控物同時(shí)進(jìn)行測定。新舊質(zhì)控物同時(shí)測定一個(gè)月，至少可獲得20個(gè)新質(zhì)控

6、物的測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，剔除超過3s外的數(shù)據(jù)后計(jì)算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定中心線和標(biāo)準(zhǔn)差；以此作為下一個(gè)月新質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線和標(biāo)準(zhǔn)差；待此一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此累積的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為再下一個(gè)月質(zhì)控圖的中心線和標(biāo)準(zhǔn)差；重復(fù)上述操作過程，連續(xù)累積三至五個(gè)月。檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控3.質(zhì)控規(guī)則 1 12S2S1 13S3S2 22S2SR R4S4S4 41S1S1010檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控1-2S：1個(gè)質(zhì)控測定值超過警告 or 失控？sX2檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控1-3S：1個(gè)質(zhì)控測定值超過sX3檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)

7、中質(zhì)控2-2S：1.一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次同方向超出2S2.在1批檢測中，2個(gè)水平的控制值同方向超出2S檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控R-4S：在同一批檢測中，最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間的差值超過4S如果發(fā)生在2批檢測中，不符合，一定是連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果，一次大于+2SD，一次小于-2SD檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控4-1S：1.1個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)4次超出限值2.2個(gè)水平的質(zhì)控品同時(shí)連續(xù)2次同方向超出限值檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控10- ： 1.1個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)10次質(zhì)控結(jié)果在均值的同一側(cè)2.2個(gè)水平的質(zhì)控品同時(shí)連續(xù)各有5次質(zhì)控結(jié)果在均值同一側(cè)檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控 將質(zhì)控物的值繪制在質(zhì)控圖上，根據(jù)質(zhì)控規(guī)

8、則判斷每一分析批是否在控。臨床實(shí)驗(yàn)室只有確立了每一分析批確實(shí)在控 ，才能發(fā)出檢測報(bào)告。達(dá)不到此要求，將是該臨床實(shí)驗(yàn)室的重大質(zhì)量問題重大質(zhì)量問題。檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控 將質(zhì)控物的值繪制在質(zhì)控圖上，根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷每一分析批是否在控。臨床實(shí)驗(yàn)室只有確立了每一分析批確實(shí)在控 ，才能發(fā)出檢測報(bào)告。達(dá)不到此要求，將是該臨床實(shí)驗(yàn)室的重大質(zhì)量問題重大質(zhì)量問題。檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控三、室間質(zhì)評實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃分割樣品檢測計(jì)劃已知值計(jì)劃測量比對計(jì)劃定性計(jì)劃部分過程計(jì)劃檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控1.實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃 每次比對中提供給參加者的室間質(zhì)量評價(jià)的樣品必須質(zhì)量好，均質(zhì)量好，均勻一致勻一致，從而保證以后出現(xiàn)的任何極

9、端結(jié)果均不能歸因于樣品的質(zhì)量。組織者（臨檢中心）選擇室間質(zhì)評樣品分發(fā)給參加計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室完成檢測后將結(jié)果返回組織者組織者將各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與靶值或公議值比對檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控2.分割樣品檢測計(jì)劃 通常在兩個(gè)或兩個(gè)以上的少數(shù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，也可以在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室中的兩個(gè)同類檢測系統(tǒng)間進(jìn)行 將樣品如新鮮血分成兩份或幾份，每個(gè)檢測系統(tǒng)分析每種樣品中的一份 特別適宜與同一實(shí)驗(yàn)室不同定量檢測系統(tǒng)間進(jìn)行，如急診化驗(yàn)室和常規(guī)化驗(yàn)室的生化分析儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的比對可識別不良的精密度、結(jié)果的偏倚和驗(yàn)證糾正措施的有效性檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控3.已知值計(jì)劃 組織者通過參考實(shí)驗(yàn)室已知檢測物品的被測量值，該檢測物品被發(fā)放給其

10、他實(shí)驗(yàn)室后，將其測定的結(jié)果與已知的測量值進(jìn)行比對 可了解檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和偏倚度 被檢測物品可以是新鮮血、質(zhì)控物或參考物質(zhì) 比如衛(wèi)生部臨檢中心建立的血細(xì)胞分析參考實(shí)驗(yàn)室 依據(jù)國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會規(guī)定的參考方法對新鮮血定值，并將新鮮血發(fā)給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，實(shí)驗(yàn)室可將自己測定的結(jié)果與已知值進(jìn)行比對，這就是已知值計(jì)劃。 屬于能力驗(yàn)證試驗(yàn)，不需要很多實(shí)驗(yàn)室參與檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控室間質(zhì)評的目的和作用 識別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測能力 識別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施 改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù) 支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控

11、四、糾正措施失控了怎么辦？確認(rèn)問題的原因，發(fā)現(xiàn)問題并提出妥善解決辦法，消除失控的原因，并防止以后再次發(fā)生。操作失誤，試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物失效，儀器維護(hù)不良以及采用不當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則和太小的質(zhì)控限范圍等等人、機(jī)、環(huán)、料人、機(jī)、環(huán)、料檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控 是否規(guī)范操作 是否近期更換了質(zhì)控人員人 儀器的保養(yǎng)與維護(hù) 儀器處理的步驟機(jī) 溫度、濕度 水質(zhì)、稀釋液環(huán) 試劑 質(zhì)控品料檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控 主要用以查明人為操作誤差，并可以查出偶然誤差重新測定同一質(zhì)控物 檢查是否原來質(zhì)控物因保存或放置不當(dāng)而變質(zhì)新開一瓶質(zhì)控物，重測失控項(xiàng)目 檢查儀器狀態(tài)（光源，比色杯，清洗維護(hù)等） 更換試劑重測失控項(xiàng)目進(jìn)行儀器維護(hù)或更

12、換試劑，重測失控項(xiàng)目 用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目檢驗(yàn)中質(zhì)控檢驗(yàn)中質(zhì)控五、質(zhì)控記錄上月每個(gè)測定項(xiàng)目所有原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)上月每個(gè)測定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)上月及以前每個(gè)測定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)上月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)（包括平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）上月的失控記錄或失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則、失控原因和采取的糾正措施）每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的計(jì)算每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存檢驗(yàn)后質(zhì)控檢驗(yàn)后質(zhì)控 分析后過程按ISO15489

13、 定義為：被授權(quán)的人員應(yīng)對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評審，評價(jià)其與可獲得的患者相關(guān)臨床信息的符合性，并授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果，報(bào)告結(jié)果，結(jié)果的傳達(dá)，檢驗(yàn)標(biāo)本的存放等 質(zhì)量保證主要有兩個(gè)方面：檢驗(yàn)結(jié)果的正確發(fā)出咨詢服務(wù)，即檢驗(yàn)結(jié)果合理解釋及其為臨床醫(yī)師應(yīng)用的過程。檢驗(yàn)后質(zhì)控檢驗(yàn)后質(zhì)控1.檢驗(yàn)結(jié)果的審核 基本內(nèi)容（申請的項(xiàng)目是否全部檢驗(yàn)？有無需要復(fù)查的項(xiàng)目？） 符合性（與臨床診斷、以往檢驗(yàn)結(jié)果、相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果的符合性） 當(dāng)出現(xiàn)問題或有疑問時(shí)，要檢查 檢測系統(tǒng)是否完整有效；檢測過程是否穩(wěn)定和在控；檢測試劑是否正確無誤有無失效；校準(zhǔn)物的使用及校準(zhǔn)程序及質(zhì)控物的使用是否正確；操作人員有無更換；室內(nèi)質(zhì)控是否在控等。必要時(shí)要檢查蒸餾水的純度；實(shí)驗(yàn)室的溫、濕度；電壓及其他設(shè)備及用品的情況。只有這樣對檢測系統(tǒng)及檢測過程進(jìn)行評審，才能對檢驗(yàn)結(jié)果可靠性進(jìn)行正確評估 經(jīng)審核后發(fā)放結(jié)果 檢驗(yàn)后標(biāo)本的儲存，為了必要的復(fù)查。4冰箱，室溫或冷凍保存檢驗(yàn)后質(zhì)控檢驗(yàn)后質(zhì)控2.咨詢服務(wù) 檢驗(yàn)前：檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇、標(biāo)本的采集、保存、運(yùn)輸中的問題等 檢驗(yàn)后：檢驗(yàn)組合結(jié)果的解釋，前后兩次結(jié)果不一致時(shí)的解釋，檢驗(yàn)結(jié)果與臨床預(yù)期診斷不符時(shí)的解釋，不同實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)兩個(gè)不同檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)的解釋等等在咨詢服務(wù)中在咨詢服務(wù)中有哪些有哪些應(yīng)特別注意的問題？應(yīng)特別注意的問題？檢驗(yàn)后質(zhì)控檢驗(yàn)后質(zhì)控在咨詢服務(wù)中應(yīng)特別注意的問題 因生物屬性不同的參考區(qū)間不