凈化參考資料車間要求

1、潔凈車間建設(shè)要求一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件1、YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1 部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 2 部分 過濾；4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；5、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行） 中附錄 A；6、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定 標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 （國食藥監(jiān)械 2009835 號）；7、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評 定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 （ 國食藥監(jiān)械 2

2、009836 號）二、選址的要求1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒 有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減 少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。 垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等， 總之廠區(qū) 的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈 區(qū)有不良影響。三、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境1 有專人監(jiān)督，按生產(chǎn)工藝要求，防止人、物流交叉污染，做好生產(chǎn) 設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒，做好質(zhì)量控制工作。2企業(yè)HACCR體系實施情況，監(jiān)測車間，庫房溫度，空氣清潔度，檢

3、查崗位人員衛(wèi)生狀況。3 嚴(yán)格的制度、專業(yè)的硬件車間 .四、潔凈室（區(qū)）的布局要求按照 YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄 B 中無菌醫(yī)療器械 器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別 （對于體內(nèi)植入物、與循 環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件， 其零部件（不 清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低予 100 000 級潔凈度級別 ） 。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向 合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室） 、 物料凈

4、化室（脫外包間、 緩沖室和雙層傳遞窗） ，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外， 還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔 凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外， 由高到低。3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染（ 1 ） 生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；（2 ）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過 雙層傳遞窗。4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范第九章 的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：（1

5、）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；（2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4川（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全 的操作區(qū)域。6、 如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）的 要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下 進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。五、溫、濕度的要求1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)檢測項目技術(shù)要求檢測方法檢測頻次溫度：1828E （十萬級、三十萬級）JGJ71-901濕度：4565%（十萬級、三十萬級）JGJ71-901換氣次數(shù)：十萬級15次

6、/小時 JGJ71-901三十萬級12次/小時；靜壓差 > 5PA不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間JGJ71-90 1> 10PA（潔凈室（區(qū)）與室外）> 5PA（潔凈室（區(qū)）之間與非潔凈室（區(qū)）；塵埃粒子 >0.5 卩 m >5 卩 m GB/T16292-19961十萬級< 35000 00 個 /M3 < 20000 個 /M3 ;三十萬級w 個 /M3 < 60000 個/M3 ;浮游菌 十萬級w 500 個 /M3 GB/T16293-19961沉降菌 十萬級w 10個/ M 3 GB/T16294-199612、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)

7、為 16C20 C,夏季應(yīng)為26C30C六、常用的監(jiān)測設(shè)備風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等,七、無菌檢測室的要求潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開） ，要求 為萬級條件下的局部百級。無困檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、 陽性對照間。八、第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報告提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖， 標(biāo)明各房間面積。1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)

8、；產(chǎn)品工序要求的用室； 工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。九、所需清潔工具及產(chǎn)品（1）、潔凈室專用吸塵器（2）、潔凈紙、無塵布 （ 3）、去離子水（4）、酒精（5）、水桶（6）、拖把（7）、拖把專用桶 十、清潔要求 （1）、清潔潔凈室內(nèi)的墻時應(yīng)使用潔凈室無塵布； （ 2）、用 90去離子水和 10的異丙醇配置清潔劑；（3）、使用已獲批準(zhǔn)的潔凈室專用去污劑；（4）、每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時清走。（5）、每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應(yīng)在地圖上標(biāo)明工作完成情況，例 如在哪結(jié)束從哪開始。（6）、清潔潔凈室的地面應(yīng)使用專用拖把。（7）、在潔凈室里吸塵應(yīng)使

9、用帶有高效過濾器的專用真空吸塵器。（8）、所有的門都需要檢查并擦干（ 9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。（10）、架空地板下也要吸塵及擦拭。（11）、三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。（12）、工作時一定要記住，永遠(yuǎn)是由上往下擦，從離門最遠(yuǎn)的地方向門的方向 擦。一、潔凈室的清潔程序 （1）、更換好專用防靜電服，戴好帽子、口罩，經(jīng)風(fēng)浴吸塵通道除塵后，進(jìn)入潔 凈室。（2）、準(zhǔn)備好清潔工具及用品并放置在規(guī)定地點后，開始清潔工作。（3）、撿拾地面垃圾，按生產(chǎn)線排列次序由里向外逐一進(jìn)行。（4）、按時傾倒清運(yùn)垃圾桶、垃圾箱內(nèi)垃圾，并進(jìn)行檢查，按規(guī)定嚴(yán)格分類后，經(jīng)生產(chǎn)線管理員或保安檢查后運(yùn)送到指

10、定的垃圾房內(nèi)分類 放置。（5）、由上向下使用潔凈紙或無塵布清潔室內(nèi)玻璃、墻面、貨架、（6）、使用潔凈塵推由里向外小心進(jìn)行地面推塵、保潔。地面有垃圾、污跡、水 跡等及時用無塵布清潔干凈。（ 7）、利用生產(chǎn)線員工休息就餐時間對生產(chǎn)線、工作臺下、坐椅下地面進(jìn)行清理。（ 8）、定期清潔天花板、空調(diào)出風(fēng)口、頂燈隔罩、高架地板下,清潔程序和使用的材料必須申請廠務(wù)部批準(zhǔn)，并利用節(jié)假日及休工間隙按計劃進(jìn)行。（9）、潔凈室地面打蠟需嚴(yán)格按計劃及（凈化工程）清潔程序進(jìn)行，必須使用防 靜電蠟。（10）、清潔工作完成后需將所有清潔用品收到指定清潔間，與普通工具區(qū)別存 放，避免交叉污染，整齊擺放，不得隨意亂放在潔凈室內(nèi)。十二、注意事項 （ 1）、必須丟棄膨松的頭罩、 面罩、胡須罩、鞋罩和膠乳手套， 決不可再次使用 （2）、員工著裝、準(zhǔn)備工作要求。（3）、不允許有私人物品，如大衣、帽子、錢包、鑰匙（4）、員工應(yīng)當(dāng)更換針對帶來污染的衣服和飾品。（5）、員工應(yīng)當(dāng)穿著無塵室兜帽、手套、兔皮