疫苗管理制度

1、-作者xxxx-日期xxxx疫苗管理制度【精品文檔】疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1、 疫苗購進管理制度12、 疫苗驗收管理制度33、 疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理制度44、 進口疫苗管理制度65、 疫苗有效期管理制度76、 不合格疫苗管理制度87、 疫苗銷售管理制度98、 疫苗運輸管理制度109、 疫苗儲存、運輸設施設備管理制度1110、 有預防接種異常反應的報告和管理制度1211、 疫苗質(zhì)量管理人員職責13疫苗購進管理制度1. 目的:為了加強公司疫苗采購全過程的質(zhì)量管理,防止假劣疫苗進入流通領域,特制定本制度.2. 內(nèi)容:2.1. 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽2.1.1. 選擇供貨方:供

2、貨方必須具備法定資格,具有合法的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證和營業(yè)執(zhí)照,其藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證的范圍中須有生產(chǎn)(經(jīng)營)疫苗的業(yè)務,經(jīng)營方式、范圍應與證照內(nèi)容一致?？?.1.2. 量信譽、質(zhì)量體系狀況、履行合同能力，包括疫苗的品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務等。若供貨方為首營企業(yè)，要求必須進行首營企業(yè)審核，要求供貨方提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照、質(zhì)量認證情況的有關證明復印件；疫苗銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；疫苗銷售人員身份證復印件（需加蓋企業(yè)原印章）.建立合格供貨方名單：采購部門將審核合格的供貨方列入合格供貨方名單，并存檔備查。采

3、購部門應堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，在合格供貨方名單規(guī)定的范圍內(nèi)采購。向供貨單位索取以下擬購入疫苗的質(zhì)量證明：生產(chǎn)批件、法定的質(zhì)量標準、商標注冊證、疫苗批簽發(fā)證明等文件資料，如是進口疫苗還須提供進口藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證、進口藥品通關單。以上資料均應加蓋供貨單位原印章，質(zhì)量部門保留存檔。2.3.購進首次經(jīng)營疫苗或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種（企業(yè)）審批表，連同相關的資料及樣品報質(zhì)量管理部門審核。首營品種與首營企業(yè)必須經(jīng)質(zhì)量部門審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進疫苗。質(zhì)量管理部門與采購部門將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等分別

4、存檔備查。2.4.編制購貨計劃。根據(jù)GSP要求，采購部門要定期根據(jù)銷售量、庫存狀況及上期購入疫苗的質(zhì)量狀況制定采購計劃，采購計劃必須有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加并審批，有記錄可查。2.5.在采購時與供貨單位簽定書面合同，并簽定確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應明：疫苗質(zhì)量應符合法定質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；疫苗附產(chǎn)品合格證及批簽發(fā)證明文件；疫苗包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口疫苗，供應方應提供符合規(guī)定的證明文件。記錄應注明疫苗的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期。記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。2.7將已簽定生效的合同復印件給驗收人員，作為到貨驗收

5、的憑證之一。2.8購進疫苗應有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。2.9每年對疫苗進貨情況進行質(zhì)量評審。疫苗驗收管理制度1. 目的：為保證入庫疫苗的數(shù)量準確，質(zhì)量合格，杜絕不合格疫苗的流入，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條理等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2. 內(nèi)容：中專以上學歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并對疫苗的接種反應和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2.2必須要有與經(jīng)營規(guī)模相適應、符合疫苗儲存溫濕度要求的收貨驗收場所，符合衛(wèi)生條件，并配備必要的檢測設備。始憑證，嚴格按照法定的產(chǎn)品標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進疫苗、售后退回疫苗的

6、外觀、性狀、疫苗內(nèi)外包裝及標識和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細則要求的證明文件進行逐批檢查驗收。2.4疫苗質(zhì)量驗收，包括疫苗外觀的性狀檢查和疫苗內(nèi)外包裝及標識的檢查。收貨時應重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄。不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟苁詹⒂涗?，并報公司質(zhì)量管理部門處理。25 驗收疫苗時應按規(guī)定進行驗收，檢查疫苗檢驗機構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應檢查進口疫苗通關單復印件。以上復印件均應加蓋供貨單位原印章。26 驗收應按規(guī)定比例抽樣，抽取樣品應具有代表性。27 驗收納入國家免疫規(guī)劃管理的一類疫苗，其產(chǎn)品最小外包裝的顯著位置上應

7、標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。28 對驗收抽取的整件疫苗，應加蓋明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。29 驗收合格后，驗收人員在入庫憑證上簽章，不合格的不準入庫。不得隨意降低標準收貨。210 對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)處理。211 驗收首次經(jīng)營疫苗時，按首營品種審核要求進行。212 一般情況下，驗收應在到貨并手續(xù)齊全后一個工作日內(nèi)驗收完畢。213 直調(diào)疫苗應經(jīng)過質(zhì)量驗收，保證疫苗質(zhì)量，做好驗收記錄。214 做好疫苗質(zhì)量驗收記錄，記錄應真實、完整、驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、

8、批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理制度1、 目的：為實現(xiàn)科學、合理儲存，確保庫存疫苗、出庫疫苗質(zhì)量合格，防止不合格疫苗流入市場，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、 內(nèi)容：21 儲存管理211、庫區(qū)應地面平整，無積水和雜草，無污染源，并有符合要求的消防、安全設施。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。212、疫苗儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)須分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。213、設置兩個以上獨立的冷庫

9、（柜）；冷庫的總?cè)莘e應與經(jīng)營規(guī)模適應；配備專供疫苗冷藏設施設備的發(fā)電機組。冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求，具有溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設備，能夠自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。其中冷庫的溫度為28。相對溫度保持在45-75之間。經(jīng)營有特殊產(chǎn)品要求的，其儲存條件應符合產(chǎn)品說明書。214、倉庫劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、等專用場所。各庫（區(qū)）均須設有明顯標志。215、倉庫應保持疫苗與地面之間有一定距離的設備；避光、通風、排水的設備；檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；符合安全用電要求的照明設備，符合

10、要求的消防、安全設施。216、倉庫有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。217、倉庫所用設施和設備須定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。22、疫苗養(yǎng)護221、疫苗養(yǎng)護人員應有醫(yī)學相關專業(yè)中專以上學歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并對疫苗的接種反應和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。由經(jīng)過專業(yè)培訓、責任心強、身體健康的人員擔任，并持證上崗。養(yǎng)護人員具體負責疫苗儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，并對保管人員進行業(yè)務指導。222、疫苗儲存養(yǎng)護工作貫徹預防為主的原則。疫苗的存放，應依照疫苗屬性和貯藏條件規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，由養(yǎng)護人員提出建議，并指導監(jiān)督保管

11、員做好疫苗儲存和色標管理工作。223、養(yǎng)護人員應指導、配合保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，及時采取相應措施，并予以記錄，同時做好溫、濕度計的維護保養(yǎng)工作。224、養(yǎng)護人員對庫存疫苗應每季進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并填寫?zhàn)B護記錄，建立養(yǎng)護檔案。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應及時采取隔離、暫停發(fā)貨等有效措施，并由質(zhì)量管理機構(gòu)通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。225、經(jīng)質(zhì)量管理科審批，確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點疫苗養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為疫苗儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。226、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年定期制定夏防、

12、冬防養(yǎng)護工作計劃，適時檢查、養(yǎng)護疫苗質(zhì)量，確保疫苗安全度冬過夏。227、每季匯總、分析、上報養(yǎng)護檢查情況，及時匯總久儲疫苗信息。對近效期疫苗應每月匯總效期報表。23、疫苗出庫復核231、復核員接到出庫疫苗后，按復核單上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、銷售日期等逐項核對，同時檢查包裝質(zhì)量，合格者復核員在復核單簽名。若出現(xiàn)以下情況停止發(fā)貨，報本部門負責人和質(zhì)量管理部門，按公司不合格藥品管理程序的規(guī)定進一步確認、處理；2311、疫苗包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2312、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；2313、包裝標識模糊不清或脫落；2314、疫苗

13、已經(jīng)超出有效期；2315、貨物與復核單內(nèi)容不相符；232、拆零疫苗應逐品種逐批號對照發(fā)貨憑證進行復核，拆零疫苗拼箱應加封并有醒目的拼箱標記。233、疫苗出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。疫苗出庫時，應按出庫憑證對實物進行數(shù)量、項目核對和質(zhì)量檢查，并做好疫苗出庫復核記錄，記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。進口疫苗管理制度1、 目的：為保證進口疫苗質(zhì)量，保證人民預防接種安全有效，根據(jù)藥品管理法、藥品進口管理辦法GSP、疫苗流通和預防接種管理條例等有關法律、法規(guī)的要求，特制定本制度。2、 內(nèi)容：21、采購進口疫苗時，必須嚴格審核該企業(yè)的合法性和可靠性，索取和審核蓋有該單位原印

14、章的合法“證照”復印件，必要時查看原件。22、采購進口疫苗應按藥品進口管理辦法的有關規(guī)定進行，確保購進疫苗的質(zhì)量。應向供貨單位索取該批進口疫苗的以下資料：221、進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復印件、進口藥品批件復印件；222、進口藥品檢驗報告書復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件；223、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。23簽訂合同時注明有關質(zhì)量條款，并對該單位質(zhì)量保證體系予以了解和確認。24驗收進口疫苗時，應核對報告書的品名、劑型、規(guī)格、批號等與實物是否一致，核對生產(chǎn)國家

15、、注冊證的規(guī)格、廠商、注冊證和批件的有效期等相關資料內(nèi)容，做到不符合規(guī)定不入庫，并做好驗收記錄。25對從尚不能確認質(zhì)量保證信譽的供貨單位采購進口疫苗時，以及對所附的進口藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進口藥品批件的復印件有疑問時，與藥品檢驗機構(gòu)聯(lián)系復核無誤后，方可銷售，并有記錄。26進口疫苗的包裝和標簽必須用中文注明疫苗名稱、主要成分、注冊證號，及依法登記的國內(nèi)銷售代理商的名稱和地址，必須使用中文說明書。進口疫苗的包裝、標簽和說明書必須符號國家藥品進口管理辦法的規(guī)定。27在銷售進口疫苗時，應將加蓋本單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口疫苗有關證明文件，隨貨一并發(fā)往購貨方。28經(jīng)審

16、核合格的進口藥品檢驗報告書的復印件，必須內(nèi)容齊全整潔，字跡清晰可查，并編號歸檔備查。疫苗有效期管理制度1、 目的：為加強疫苗管理，確保人民預防接種安全有效，根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)要求，特制定本制度。2、 內(nèi)容21、疫苗應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志。22、在疫苗貨位上按色標分類管理。3個月內(nèi)有效期掛紅色效期牌，3個月至6個月內(nèi)有效期掛黃色效期牌。23養(yǎng)護員根據(jù)倉庫效期品種狀況及保管員填報的效期報表，每月匯總半年內(nèi)近效期品種信息，上報業(yè)務部門和質(zhì)量管理部門留存?！跋犬a(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。25及時處理過期失

17、效疫苗,杜絕過期失效疫苗進入流通領域。不合格疫苗管理制度1、 目的：為嚴格不合格疫苗的控制管理，嚴防不合格疫苗進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2、 內(nèi)容：21 質(zhì)量不合格疫苗不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及與有關規(guī)定不符的疫苗，均屬不合格疫苗，包括：211、定量檢測（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關規(guī)定的疫苗；212、定性檢測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關規(guī)定的疫苗；213、細菌檢測（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關規(guī)定的疫苗；214、疫苗包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的疫苗。22在疫苗驗收入庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應存放于不合格庫（區(qū)），掛紅

18、牌標志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。23質(zhì)量管理科在檢查疫苗的過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應出具質(zhì)量報告書或不合格疫苗的停銷通知單，及時通知儲運部門與業(yè)務部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志。24疫苗養(yǎng)護過程或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移防于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志。25上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格疫苗時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，企業(yè)應立即停止銷售。同時

19、，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。26不合格疫苗應按規(guī)定進行報廢和銷毀。261不合格疫苗的報廢、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格疫苗報損有關單據(jù)；262不合格疫苗在報損時應上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；263不合格疫苗銷毀時，應在質(zhì)量管理科和其他相關部門的監(jiān)督下進行。并填寫報損疫苗銷毀記錄。銷毀疫苗時，應在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行。27對質(zhì)量不合格的疫苗，應查明原因，風清責任，及時制定和采取糾正及預防措施。明確為不合格疫苗仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的、應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的依法予以處罰。28企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員

20、對不合格疫苗的情況應按季向公司質(zhì)量管理科報告，重大不合格疫苗事件應隨時上報。29認真、及時、規(guī)范地做好不合格疫苗的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。疫苗銷售管理制度1、 目的：為了加強疫苗銷售與售后服務質(zhì)量管理，保證合法銷售和提高經(jīng)濟效益，特制定本制度2、 內(nèi)容：21、開戶211企業(yè)應依法將疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的單位，嚴格執(zhí)行銷售客戶合法資質(zhì)審核制度，對新的商業(yè)客戶、醫(yī)療單位，業(yè)務人員必須要求客戶提供藥品經(jīng)營許可證（醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證），營業(yè)執(zhí)照（非營利性醫(yī)療機構(gòu)除外）的復印件并加蓋該單位原印章，以上證件中須具備經(jīng)營、流通、接種疫苗的資格。212業(yè)務部門負責收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，

21、負責填寫“銷售客戶資質(zhì)審核表”，登記銷售客戶資格登記表，所審核的材料編號留存，建立合法銷售客戶資格檔案。質(zhì)量管理部門負責對審核情況的指導和監(jiān)督。應正確介紹疫苗，不得虛假夸大和誤導用戶。疫苗營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的疫苗使用說明書為準。遵循“先產(chǎn)先出”、“進期先出”的原則，使用合法票據(jù)做好營業(yè)開票的工作，將疫苗銷售給具有合法資格的客戶。銷售一類疫苗應嚴格執(zhí)行疫苗流通和預防接種管理條例的規(guī)定。建立銷售記錄，記載疫苗的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。

22、企業(yè)銷售疫苗時，應提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應提供進口藥品通關單復印件。以上復印件均應加蓋本企業(yè)原印章。 對客戶的查詢和投訴，由受理人填寫顧客投訴受理記錄，及時進行調(diào)查、研究，有落實措施，一般情況7天內(nèi)必須給予答復。涉及到疫苗質(zhì)量的查詢或投訴，填表轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門處理；涉及到其他問題的交責任部門處理。對抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，業(yè)務部門配合質(zhì)量管理部門查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，質(zhì)量管理部門做好記錄。對已售出的疫苗如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向質(zhì)量管理部門報告，并及時追回疫苗并做好記錄。對不合格疫苗應按照不合格藥品管理程序的規(guī)定執(zhí)行。業(yè)務部門對售

23、出疫苗發(fā)現(xiàn)任何可疑異常反應要進行詳細記錄、調(diào)查，受理人按“疫苗不良反應報告表”的要求填寫報告至質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門匯總上報。對客戶的退貨要清理數(shù)量、查明原因、核對銷售記錄，確認為本企業(yè)售出疫苗后，填寫客戶銷售退貨單據(jù)，交驗收員辦理驗收手續(xù)。疫苗運輸管理制度1. 目的：為保證運輸?shù)馁|(zhì)量管理，防止不合格疫苗流入市場，特制定本程序。2. 內(nèi)容：21、裝箱時要認真核對貨物數(shù)量，交接手續(xù)完備。22、送貨員接到運貨單后，裝車時應輕拿輕放，重件、整件放在下面，包裝牢固，標識清晰，按疫苗運輸標識要求配裝、運輸，堆碼整齊，不得將疫苗的包裝倒置，堆碼高度適中。23、運送疫苗必須在冷鏈系統(tǒng)中運行，以保證疫苗

24、在運輸中不變質(zhì)。24、運輸時，應針對運送疫苗的包裝條件及道路狀況，采取防震措施，防止疫苗破損和混淆。25、做好運輸記錄。疫苗儲存、運輸設施設備管理制度1、 目的：保證設施設備的正常使用，確保檢測數(shù)據(jù)的準確、可靠。2、 內(nèi)容：21疫苗批發(fā)企業(yè)應具備與疫苗經(jīng)營相適應的儲運設施設備：211、兩個以上獨立的冷庫（柜）；212、用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設備；213、溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設備；214、疫苗冷藏設施設備的發(fā)電機組。22、用于疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：221、冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫的溫度為2-8。經(jīng)營有特殊產(chǎn)品

25、要求的，其儲存條件應符合產(chǎn)品說明書；222、冷庫的總?cè)莘e應與經(jīng)營規(guī)模適應；223、冷庫運輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。23、企業(yè)應配置與檢測水平和經(jīng)營規(guī)模相適應的儀器設備，并根據(jù)企業(yè)發(fā)展要求逐年添置更新，確保檢測工作順利開展。24、對現(xiàn)有及新購儀器設備應逐一建檔，包括出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修情況。25、所有精密儀器均制定操作規(guī)程并張貼于醒目處，使用過程嚴格按照規(guī)程進行。26、儀器設備擺位相對固定，不得私自移動，并有專人負責儀器的日常維護與保養(yǎng)。27、使用完精密儀器設備后進行詳細登記，發(fā)現(xiàn)問題及時反映并請示領導給予修理。28、計量器具由專職計量人員管理并建立檔案，定

26、期聯(lián)系檢定工作，進行登記并張貼檢定標記。29、凡損壞經(jīng)維修確不能使用的儀器、設備，需經(jīng)核實后進行報損并及時更新。210、疫苗儲存和運輸?shù)脑O施設備應當有專人負責。定期檢查、保養(yǎng)、校準、記錄并建立檔案。有預防接種異常反應的報告和管理制度1、 目的：為促進合理預防接種疫苗，提高疫苗質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）、GSP、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、 內(nèi)容：21、疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時，應立即報告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門、并按照有關規(guī)定予以處理。22、疫苗不良反應，主要是指合格疫苗在正常用法、

27、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。23、疫苗不良反應主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。24、質(zhì)量管理部門負責本公司疫苗不良反應情況的收集、報告和管理工作。嚴格報告本單位經(jīng)營疫苗的不良反應發(fā)生情況。2.5、在疫苗經(jīng)營過程中，銷售部門應注意收集從本部門售出的疫苗所發(fā)生的預防接種異常反應情況，并隨時報告質(zhì)量管理科。2.6、各部門全體員工應注意收集所經(jīng)營的疫苗所發(fā)生的預防接種異常反應信息，及時填報疫苗不良反應報告表，上報質(zhì)量管理科。2.7、質(zhì)量管理部門應對銷售部門報告的疫苗不良反應情況，每季度逐級向省藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告。嚴重或罕見的疫苗不良反應須隨時

28、報告，必要時可以越級報告。2.8、發(fā)現(xiàn)任何可疑不良反應都要進行詳細記錄、調(diào)查，并按照“疫苗不良反應報告表”的要求填寫報告。2.9、填寫報告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號，不通用的縮寫和草體簽名。疫苗質(zhì)量管理人員職責1、目的：為保證疫苗質(zhì)量，明確疫苗質(zhì)量管理人員職責，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、內(nèi)容2.1、企業(yè)應有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應有預防醫(yī)學及相關專業(yè)本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱。其中至少有1名專業(yè)技術(shù)人員具有預防醫(yī)學類專業(yè)技術(shù)職稱。2.2、疫

29、苗質(zhì)量管理人員具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并不得兼職。2.3、疫苗質(zhì)量管理人員對疫苗的接種反應和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2.4、疫苗質(zhì)量管理人員負責疫苗的驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量工作及相關記錄和檔案的管理。、疫苗質(zhì)量管理人員在總經(jīng)理的領導下,認真鉆研業(yè)務知識，提高自身素質(zhì)，確保疫苗質(zhì)量符合規(guī)定要求。各崗位質(zhì)量責任制一、 總經(jīng)理質(zhì)量責任制1、 目的：加強質(zhì)量管理，保證藥品、疫苗經(jīng)營各環(huán)節(jié)工作的開展。2、 內(nèi)容：21、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等各項有關藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。對廣大客戶負責，對公司的質(zhì)量管理工作負領導

30、責任。22、保證企業(yè)質(zhì)量領導組織行使其職能，主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責任制，明確規(guī)定各部門質(zhì)量管理職能。23、組織重大質(zhì)量事故的分析處理和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改進工作，在企業(yè)經(jīng)營與獎懲中保證質(zhì)量否決權(quán)制度的落實。24、配置必要的管理資源以保證質(zhì)量體系的有效運行。25、審定并簽發(fā)質(zhì)量管理制度及文件。二、 質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責任制1、 目的：推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行。2、 內(nèi)容：21、在總經(jīng)理的直接領導下，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)及行政規(guī)章，分管質(zhì)量管理工作。22、負責建立、實施和維護公司質(zhì)

31、量管理體系的有效運行，保證、落實公司的冷鏈系統(tǒng)的建設、運轉(zhuǎn)。主持質(zhì)量管理體系的審核活動；負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運行情況。23、組織并督促領導公司質(zhì)量方針、目標的制定、實施和檢查考核。24、按規(guī)定的管理職責、質(zhì)量職責對公司的質(zhì)量管理進行計劃、指導、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負責。25、協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲。三、 業(yè)務副總經(jīng)理質(zhì)量責任制1、 目的：推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行。2、 內(nèi)容：21、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)及行政規(guī)章。22、

32、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應首先保證疫苗質(zhì)量。23、抓好業(yè)務經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務經(jīng)營工作質(zhì)量負領導責任。24、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在業(yè)務經(jīng)營管理中的落實實施負責。25、加強對業(yè)務人員的質(zhì)量教育，對業(yè)務經(jīng)營關鍵崗位的人員進行質(zhì)量意識考核。26、協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。四、銷售科質(zhì)量責任制1、目的：加強疫苗銷售及售后過程的質(zhì)量管理。2、內(nèi)容：21、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規(guī)及行政規(guī)章，審核銷售客

33、戶的法定資格和質(zhì)量信譽，確保將疫苗銷售給具有合法資格的購貨單位，對疫苗銷售的合法性和疫苗售后質(zhì)量負責。22、加強對近效期疫苗的管理，嚴禁銷售假劣疫苗和質(zhì)量不合格疫苗。23、加強職業(yè)道德教育，使之正確宣傳和銷售疫苗。開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息，合理制訂業(yè)務計劃。24、組織開展質(zhì)量查詢、用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，全面了解客戶對服務質(zhì)量和商品質(zhì)量的基本評定，及時反饋質(zhì)量信息。嚴格執(zhí)行本企業(yè)的疫苗預防接種不良反應監(jiān)測和報告及相關管理制度。25、做好售后服務工作，按公司有關規(guī)定辦理疫苗的退換貨手續(xù)。26、建立健全銷售客戶資格檔案。五、質(zhì)量管理科質(zhì)量責任制1、目的：加強質(zhì)量管理，組織

34、推進質(zhì)量管理工作的開展。2、內(nèi)容：21、在公司總經(jīng)理領導下，行使質(zhì)量管理職能，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預防接種管理條例等各項有關藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。22、對全公司疫苗質(zhì)量進行裁定和否決，對公司所經(jīng)營疫苗的質(zhì)量負責。23、負責起草企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。24、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，督促建立疫苗質(zhì)量檔案。25、負責疫苗質(zhì)量的查詢、疫苗質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查、處理及報告。26、負責日常質(zhì)量管理與檢測工作，收集和分析疫苗質(zhì)量信息。27、協(xié)助開展對企業(yè)員工疫苗質(zhì)量管理知識方面的教育或培訓。28、根據(jù)

35、公司總經(jīng)理對質(zhì)量管理的要求，組織實施質(zhì)量職能統(tǒng)一管理，保證和促進質(zhì)量體系有效運行。六、驗收員質(zhì)量責任制1、目的：明確驗收員的職責，嚴格疫苗驗收工作。2、內(nèi)容：21、驗收人員根據(jù)憑據(jù)，按照法定的產(chǎn)品標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對疫苗質(zhì)量進行逐批（批號、批次）驗收。不合格的不準入庫，不得隨意降低標準收貨。驗收合格的，驗收人員在入庫憑證上簽章。22、購入疫苗應索取產(chǎn)品檢驗報告，進口疫苗應索取加蓋供貨單位公章的進口藥品檢驗報告書復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件，進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復印件、進口藥品批件復印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時提供口岸藥

36、品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件等相關材料。23、銷售退回疫苗，根據(jù)憑證按驗收程序?qū)σ呙缳|(zhì)量進行逐批驗收，驗收合格方可入庫重新銷售。24、驗收過程中，當不能準確判斷所驗疫苗質(zhì)量時，應及時報質(zhì)量管理科確認處理。25、認真執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，做好驗收記錄和各項質(zhì)量管理臺帳，質(zhì)量驗收記錄應保存至超過疫苗有效期二年備查。七、養(yǎng)護員質(zhì)量責任制1、目的：明確養(yǎng)護人員的責任，合理開展疫苗的養(yǎng)護工作。2、內(nèi)容：21、在質(zhì)量管理科專業(yè)技術(shù)指導下，負責疫苗儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查、常規(guī)檢測工作，對保管人員進行儲存業(yè)務指導。22、疫苗養(yǎng)護工作應依照預防為主的原則，按分類儲存的要求和貯藏條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況指導

37、保管員合理存放疫苗，督促保管員做好在庫疫苗管理。23、指導、配合保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，并提出相應的措施，妥善保存溫濕度記錄。積累資料，掌握規(guī)律，及時制定冬、夏防計劃，指導監(jiān)督保管員合理存儲疫苗。24、對庫存疫苗應按季進行質(zhì)量循環(huán)檢查，填寫?zhàn)B護記錄，結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的疫苗應掛牌暫停發(fā)貨，及時報質(zhì)量管理科確認處理。25、建立健全疫苗養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括：疫苗質(zhì)量養(yǎng)護記錄、重點養(yǎng)護品種確定表、檢驗報告書、查詢函件、質(zhì)量報表等，并妥善保存。26、做好養(yǎng)護設備的檢查與維護。八、采購科質(zhì)量責任制1、目的：明確采購人員的責任，做好疫苗的采購工作。2、內(nèi)容：21、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關。認真審查供貨單位法定資格，考察其履行合同的能力，必要時由質(zhì)量管理科配合對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，建立供貨單位資格檔案。22、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并要求供貨單位附相關資料。23、做好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料、產(chǎn)品檢驗標準、質(zhì)檢報告和首批樣品等，對質(zhì)管人員反映的與供貨單位有關的疫苗質(zhì)量問題及時給予協(xié)調(diào)解決。24、對采購的疫苗質(zhì)量負責，了解疫苗售后質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好疫苗質(zhì)量查詢，對不合格疫苗實行嚴格控制管理。25、使用合法的購進票據(jù)，做