醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)考核試題

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)考核試題（1）姓名 部門 總分一、填空題（每空1分 共計(jì)22分）1 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。2 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔(dān)（）責(zé)任。銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨（）制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。3. 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的（），保障（）健康和（）安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。在中華人民共和國境內(nèi)從事（）的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4. 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）制度，共分（）類醫(yī)療器械。器械的（）應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。醫(yī)療器

2、械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院5.生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）標(biāo)準(zhǔn)；沒有（）標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明 （6. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。7. 國家（）主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（）及監(jiān)督管理適用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。8. 醫(yī)療器械的研制、 生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的 （）標(biāo)準(zhǔn)、（）標(biāo)準(zhǔn)或（）標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得（）和（）。、單項(xiàng)選擇題（每題 2分，共計(jì)8 分）1、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市

3、級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。）核發(fā)注冊(cè)證。2、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。3、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。）核發(fā)注冊(cè)證。）核發(fā)注冊(cè)證。4、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（A、由

4、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。5、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境外第一類醫(yī)療器械由（A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更登記。A、10 日 B、 20 日 C、 30 日 D 、 60 日 三、多項(xiàng)選擇題（每題 5 分，共計(jì) 15 分）1、 要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器

5、械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。2、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。 D 、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。3 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括（ ）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D 、售后服務(wù)人。四、名詞解釋（每題 5 分 共計(jì) 15

6、分）1. 醫(yī)療器械：2. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：3. 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：五、問答題（每題 10 分 共計(jì) 40 分）1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：2國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：3. 醫(yī)療器械使用期限規(guī)定：4. 醫(yī)療器械使用目的規(guī)定：醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)考核試題答案姓名 部門 總分、填空題（每空1分 共計(jì)22分）1 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)）核發(fā)注冊(cè)證。2 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔(dān)（產(chǎn)品質(zhì)量）責(zé)任。銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。3. 為了加強(qiáng)對(duì)

7、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單 位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4. 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，共分三類醫(yī)療器械。5. 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械 的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。6. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。7. 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療

8、器械經(jīng)營企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法。8. 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的 醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。）核發(fā)注冊(cè)證。二、選擇題1、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案：C）核發(fā)注冊(cè)證。2、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治

9、區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。3 、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊(cè)證。A 、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案： A）核發(fā)注冊(cè)證。）核發(fā)注冊(cè)證。4、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案： B 5、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境外第一類醫(yī)療器械由（A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管

10、理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案： C6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更登記。A、10 日 B、 20 日 C、 30 日 D 、 60 日參考答案： C三、多項(xiàng)選擇題（每題1、 要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。參考答案： ACD2、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意

11、義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。D 、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。參考答案： ACDE3 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括（）。A 、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D 、售后服務(wù)人。 參考答案： ABC四、名詞解釋（每題 5 分 共計(jì) 15 分）1. 醫(yī)療器械： 是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、 設(shè)備、 器具、 材料或者其他物品， 包括所需要的軟件。2. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：是指

12、需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。3. 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的 市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。四、 問答題（每題 10 分 共計(jì) 40 分）1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。2國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理： 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有 性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3. 醫(yī)療器械使用期限規(guī)定：1暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24 小時(shí)以內(nèi)；2短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24 小時(shí)以上 30 日以內(nèi)；3長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過