透過藥害事件

1、logo透過藥害事件透過藥害事件反思企業(yè)管理中的缺失與錯(cuò)位反思企業(yè)管理中的缺失與錯(cuò)位廣東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局 方洪添 2008.12.30logo前前 言言 一、藥害事件拷問監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)責(zé)任。 （一）政府部門應(yīng)切實(shí)履行保障公眾飲食用藥安全的職責(zé)。 （二）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。二、以史為鑒可知興衰，以人為鑒可以明理 通過回顧2006年的齊二藥事件、2007年佰易血液制品案件和2008年的完達(dá)山刺五加注射液事件，反思這幾起事件背后所隱示的企業(yè)管理上的缺失與錯(cuò)位，共同探討企業(yè)如何在“規(guī)范與發(fā) 展、利潤(rùn)與責(zé)任”中取得平衡。logo三起藥害事件的基本情況三起藥害事件的基本

2、情況（一）齊二藥事件 2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。 廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號(hào)亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。 事件中共有65名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素注 射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán) 重傷害。logo 經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購進(jìn)了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生

3、產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。 齊二藥廠五名責(zé)任人及銷售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕歸案，目前都已被判處7年 以下的有期徒刑。logo 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠藥品生產(chǎn)許可證，并處以1000多萬元的巨額罰款，該廠一百七十多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)作廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的民事賠償。廣州市中級(jí)人民法院已作出終審判決，中山三院、藥品經(jīng)銷商要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。 logo（二）佰易血液制品案件（二）佰易血液制品案件 2007年1月12日凌晨，廣東省食品藥品監(jiān)管局接到國家食品藥品監(jiān)管局轉(zhuǎn)來北京市藥品監(jiān)管局的通報(bào)：

4、北京市有數(shù)十名患者使用了廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白后體內(nèi)出現(xiàn)丙肝抗體。logo 經(jīng)國家、省、市食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合調(diào)查組查明，佰易公司在生產(chǎn)血液制品過程中,為掩蓋非法購進(jìn)血漿和原料沉淀、新廠區(qū)未取得gmp證書前秘密生產(chǎn)等違法事實(shí)，采用套用批號(hào)生產(chǎn)、不如實(shí)記錄生產(chǎn)銷售過程等故意造假的手法，更改了部分藥品的實(shí)際生產(chǎn)批號(hào),套用正常藥品的批號(hào)包裝并上市銷售。在申請(qǐng)某個(gè)批號(hào)人血白蛋白生物制品批簽發(fā)合格證時(shí)，提供了虛假的申請(qǐng)材料。在生產(chǎn)血液制品過程中嚴(yán)重不按照gmp的要求組織生產(chǎn)，違反了三條關(guān)鍵性條 款和一條一般性條款。logo 佰易公司非法購進(jìn)血漿和原料沉淀的行為違反了血液制品管理?xiàng)l例第

5、二十四條的規(guī)定，有關(guān)責(zé)任人涉嫌構(gòu)成刑法第三百三十四條規(guī)定的“違法生產(chǎn)血液制品罪”，韶關(guān)市公安部門已立案查處并抓捕該公司三名主要負(fù)責(zé)人，后這三人被人民法院判處有期徒刑。logo 廣東省食品藥品監(jiān)管局依法吊銷佰易公司的藥品生產(chǎn)許可證，并課以5000萬元的巨額罰沒款，其所持有的血液制品批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)作廢。logo（三）（三）完達(dá)山刺五加注射液事件完達(dá)山刺五加注射液事件 2008年10月，云南省紅河州第四人民醫(yī)院有三名患者因使用黑龍江完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液后死亡，另有三名患者病情危重；同時(shí)，青海省也報(bào)告一名患者死亡，一名患者病情危重。logo 經(jīng)國家、云南省、黑龍江省食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合查明，完

6、達(dá)山藥廠云南辦事處的倉庫因受到暴雨侵襲，所儲(chǔ)存的刺五加注射液被雨水浸泡后導(dǎo)致細(xì)菌污染，患者使用了受到細(xì)菌污染的注射液后發(fā)生嚴(yán)重危害。完達(dá)山藥廠云南辦事處有關(guān)人員毫無質(zhì)量意識(shí)，擅自將被污染的藥品更換包裝標(biāo)簽后繼續(xù)銷售以及完達(dá)山藥廠的標(biāo)簽管理混亂等是導(dǎo)致事件發(fā)生的重 要原因。logo 衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局要求停止銷售使用完達(dá)山藥廠所有藥品，并責(zé)令其召回。黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥廠全面停產(chǎn)，收回藥品gmp證書，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。logo 二、藥害事件折射出企業(yè)管理中的某些缺失與錯(cuò)位二、藥害事件折射出企業(yè)管理中的某

7、些缺失與錯(cuò)位 企業(yè)管理企業(yè)管理(business management)(business management)，是指對(duì)企，是指對(duì)企 業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行組織、計(jì)劃、指揮、監(jiān)督和業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行組織、計(jì)劃、指揮、監(jiān)督和 調(diào)節(jié)等一系列職能的總稱。調(diào)節(jié)等一系列職能的總稱。 通過反思，我認(rèn)為企業(yè)在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中存在一些缺失與錯(cuò)位，是導(dǎo)致悲劇發(fā)生的深層次原因。logo（一）風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的缺失。（一）風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的缺失。 1.高收益必然伴隨著高風(fēng)險(xiǎn)。2.“是藥三分毒”，“好藥救人命，假藥要人命”。3.發(fā)生藥害事件，對(duì)企業(yè)是一場(chǎng)毀滅性的打擊。4.對(duì)策：加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)教育，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)控制始終貫穿企

8、業(yè)管理全過程。logo（二）誠信意識(shí)的缺失。（二）誠信意識(shí)的缺失。 1.誠信經(jīng)營(yíng)是商業(yè)活動(dòng)的最基本要求，是企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地的重要保障。2.佰易公司故意造假、逃避監(jiān)管，喪失了最起碼的誠信基礎(chǔ)。logo（三）（三）gmpgmp、gspgsp觀念的缺失。觀念的缺失。 1.gmp、gsp認(rèn)證工作取得巨大成績(jī)，促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理水平有了質(zhì)的提升。2.部分企業(yè)的gmp、gsp認(rèn)證工作流于形式，獲得證書后未能嚴(yán)格按gmp、gsp的要求組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3.完達(dá)山藥廠藥品標(biāo)簽管理違反了gmp有關(guān)規(guī)定，為藥害事件的發(fā)生埋下了伏筆。logo（四）企業(yè)管理的錯(cuò)位（四）企業(yè)管理的錯(cuò)位 1.我國醫(yī)

9、藥企業(yè)數(shù)量龐大，醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)含量不高，同質(zhì)化非常嚴(yán)重，導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。2.某些企業(yè)只注重短期利益，沒有長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展眼光，只注重營(yíng)銷的管理，忽視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。logo（五）改制之后的錯(cuò)位。（五）改制之后的錯(cuò)位。 1.民營(yíng)經(jīng)濟(jì)、外資經(jīng)濟(jì)和個(gè)體經(jīng)濟(jì)已成為我國社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。2.國營(yíng)企業(yè)通過改制轉(zhuǎn)制增強(qiáng)了企業(yè)的活力，但不能摒棄原有的重質(zhì)量、重管理的優(yōu)良傳統(tǒng)。3.齊二藥廠改制后辭退了老員工，招聘了經(jīng)驗(yàn)欠缺的新員工，為藥品安全埋下了隱患。4.廣東省血液制品所改制為佰易藥業(yè)，過分追求經(jīng)濟(jì)利益，為完成經(jīng)濟(jì)指標(biāo)采取了一些非正當(dāng)手段。logo（六）法律觀念的淡薄（六）法律觀念的淡薄1.目前我國對(duì)藥品從研制到使用全過程安全監(jiān)管的法律體系已比較完善。2.藥事法律法規(guī)是保障公眾用藥安全的重要基礎(chǔ)，每一位藥品從業(yè)人員都應(yīng)熟悉并嚴(yán)格遵守。3.佰易公司有關(guān)負(fù)責(zé)人不熟悉法律法規(guī)，終于受到法律的嚴(yán)厲懲罰。