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文檔簡介
1、農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法第一章 ?總則第一條 為規(guī)范農(nóng)藥標簽和說明書管理,完善農(nóng)藥登記制度,根據(jù)農(nóng)藥管理條例、農(nóng)藥管理條例實施辦法制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售的農(nóng)藥產(chǎn)品,其標簽和說明書應(yīng)當符合本辦法的規(guī)定。第三條 本辦法所稱標簽和說明書,是指農(nóng)藥包裝物上或附于農(nóng)藥包裝物的,以文字、圖形、符號說明農(nóng)藥內(nèi)容的一切說明物。農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當在包裝物表面印制或貼有標簽。產(chǎn)品包裝尺寸過小、標簽無法標注本辦法規(guī)定內(nèi)容的,應(yīng)當附具相應(yīng)的說明書。第四條 農(nóng)藥標簽和說明書由農(nóng)業(yè)部在農(nóng)藥登記時審查核準。申請農(nóng)藥登記應(yīng)當提交農(nóng)藥產(chǎn)品的標簽樣張。說明書與標簽內(nèi)容不一致的,應(yīng)當同時提交說明書樣張。申請者應(yīng)當對
2、標簽和說明書內(nèi)容的真實性、科學(xué)性、準確性負責(zé)。農(nóng)業(yè)部在作出準予農(nóng)藥登記決定的同時, 公布該農(nóng)藥的標簽和說明書內(nèi)容。標簽和說明書樣張上標注核準日期,加蓋“中華人民共和國農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記審批專用章”。第五條 標簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當真實、規(guī)范、準確,其文字、符號、圖案應(yīng)當易于辨認和閱讀,不得擅自以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。第六條 標簽和說明書應(yīng)當使用國家公布的規(guī)范化漢字,可以同時使用漢語拼音或其他文字。其他文字表述的含義應(yīng)當與漢字一致。第二章 ?標注內(nèi)容第七條標簽應(yīng)當注明農(nóng)藥名稱、有效成分及含量、劑型、農(nóng)藥登記證號或農(nóng)藥臨時登記證號、 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件號、產(chǎn)品標準號、
3、 企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、 生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、重量、產(chǎn)品性能、用途、使用技術(shù)和使用方法、 毒性及標識、 注意事項、中毒急救措施、貯存和運輸方法、農(nóng)藥類別、像形圖及其他經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準要求標注的內(nèi)容。產(chǎn)品附具說明書的, 說明書應(yīng)當標注前款規(guī)定的全部內(nèi)容; 標簽至少應(yīng)當標注農(nóng)藥名稱、劑型、農(nóng)藥登記證號或農(nóng)藥臨時登記證號、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件號、 產(chǎn)品標準號、重量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、毒性及標識,并注明“詳見說明書”字樣。殺鼠劑產(chǎn)品標簽還應(yīng)當印有或貼有規(guī)定的殺鼠劑圖案和防偽標識。分裝的農(nóng)藥產(chǎn)品, 其標簽應(yīng)當與生產(chǎn)企業(yè)所使用的標簽一致, 并同時標注分裝企業(yè)
4、名稱及聯(lián)系方式、 分裝登記證號、 分裝農(nóng)藥的生產(chǎn)許可證號或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件號、分裝日期,有效期自生產(chǎn)日期起計算。第八條 農(nóng)藥名稱應(yīng)當使用通用名稱或簡化通用名稱,直接使用的衛(wèi)生農(nóng)藥以功能描述詞語和劑型作為產(chǎn)品名稱。 農(nóng)藥名稱命名規(guī)范和名錄另行規(guī)定。對尚未列入名錄的農(nóng)藥制劑, 申請者應(yīng)當按照農(nóng)藥名稱命名規(guī)范向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥名稱的建議,經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準后方可使用。第九條 進口農(nóng)藥產(chǎn)品直接銷售的,可以不標注農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件號、產(chǎn)品標準號。第十條 企業(yè)名稱是指生產(chǎn)企業(yè)的名稱,聯(lián)系方式包括地址、郵政編碼、聯(lián)系電話等。進口農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當用中文注明原產(chǎn)國(或地區(qū))名稱、生產(chǎn)者名稱以及在我國辦事
5、機構(gòu)或代理機構(gòu)的名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話等。除本辦法規(guī)定的機構(gòu)名稱外,標簽不得標注其他任何機構(gòu)的名稱。第十一條 生產(chǎn)日期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日分別用兩位數(shù)表示。第十二條有效期以產(chǎn)品質(zhì)量保證期限、 有效日期或失效日期表示。第十三條重量應(yīng)當使用國家法定計量單位表示。液體農(nóng)藥產(chǎn)品也可以體積表示;特殊農(nóng)藥產(chǎn)品,可根據(jù)其特性以適當方式表示。第十四條 產(chǎn)品性能主要包括產(chǎn)品的基本性質(zhì)、主要功能、作用特點等,對農(nóng)藥產(chǎn)品性能的描述不得與農(nóng)藥登記核準的使用范圍和防治對象不符。第十五條 ?用途、使用技術(shù)和使用方法主要包括適用作物或使用范圍、防治對象以及施用時期、劑量、次數(shù)和方
6、法等。用于大田作物時,使用劑量采用每公頃使用該產(chǎn)品的制劑量表示,并以括號注明畝用制劑量或稀釋倍數(shù)。用于樹木等作物時, 使用劑量采用總有效成分量的濃度值表示,并以括號注明制劑稀釋倍數(shù);種子處理劑的使用劑量采用農(nóng)藥與種子質(zhì)量比表示。特殊用途的農(nóng)藥, 使用劑量的表述應(yīng)與農(nóng)藥登記批準的內(nèi)容一致。第十六條毒性分為劇毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五個級別,分別用“” 標識和“劇毒”字樣、“” 標識和“高毒”字樣、“ ”標識和“中等毒”字樣、“ ” 標識、“微毒”字樣標注。標識應(yīng)當為黑色,描述文字應(yīng)當為紅色。由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品, 其毒性級別與原藥的最高毒性級別不一致時, 應(yīng)當同時以括號標明其所
7、使用的原藥的最高毒性級別。第十七條注意事項應(yīng)當標注以下內(nèi)容:(一)大田用農(nóng)藥1. 產(chǎn)品使用需要明確安全間隔期的,應(yīng)當標注使用安全間隔期及農(nóng)作物每個生產(chǎn)周期的最多施用次數(shù);2. 對后茬作物生產(chǎn)有影響的,應(yīng)當標注其影響以及后茬僅能種植的作物或后茬不能種植的作物、間隔時間;3. 對農(nóng)作物容易產(chǎn)生藥害,或者對病蟲容易產(chǎn)生抗性的,應(yīng)當標明主要原因和預(yù)防方法;4. 對有益生物(如蜜蜂、鳥、蠶、蚯蚓、天敵及魚、水蚤等水生生物)和環(huán)境容易產(chǎn)生不利影響的,應(yīng)當明確說明,并標注使用時的預(yù)防措施、施用器械的清洗要求、殘剩藥劑和廢舊包裝物的處理方法;5. 已知與其他農(nóng)藥等物質(zhì)不能混合使用的,應(yīng)當標明;6. 開啟包裝物
8、時容易出現(xiàn)藥劑撒漏或人身傷害的,應(yīng)當標明正確的開啟方法;7. 施用時應(yīng)當采取的安全防護措施;8. 該農(nóng)藥國家規(guī)定的禁止使用的作物或范圍等。(二)衛(wèi)生用農(nóng)藥對人畜、環(huán)境容易產(chǎn)生危害的,應(yīng)當說明并標注預(yù)防措施。第十八條中毒急救措施應(yīng)當包括中毒癥狀及誤食、吸入、眼睛濺入、皮膚沾附農(nóng)藥后的急救和治療措施等內(nèi)容。有專用解毒劑的,應(yīng)當標明,并標注醫(yī)療建議。具備條件的,可以標明中毒急救咨詢電話。第十九條貯存和運輸方法應(yīng)當包括貯存時的光照、溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件要求及裝卸、運輸時的注意事項,并醒目標明“遠離兒童”、“不能與食品、飲料、糧食、飼料等混合貯存”等警示內(nèi)容。第二十條農(nóng)藥類別應(yīng)當采用相應(yīng)的文字和特
9、征顏色標志帶表示。不同類別的農(nóng)藥采用在標簽底部加一條與底邊平行的、 不褪色的特征顏色標志帶表示。除草劑用“除草劑”字樣和綠色帶表示;殺蟲 ( 螨、軟體動物 ) 劑用“殺蟲劑” 或“殺螨劑”、“殺軟體動物劑” 字樣和紅色帶表示; 殺菌 ( 線蟲 ) 劑用“殺菌劑”或“殺線蟲劑”字樣和黑色帶表示;植物生長調(diào)節(jié)劑用“植物生長調(diào)節(jié)劑”字樣和深黃色帶表示;殺鼠劑用“殺鼠劑”字樣和藍色帶表示;殺蟲 / 殺菌劑用“殺蟲 / 殺菌劑”字樣、紅色和黑色帶表示。農(nóng)藥種類的描述文字應(yīng)當鑲嵌在標志帶上, 顏色與其形成明顯反差。 ?第二十一條 像形圖應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品安全使用措施的需要選擇,但不得代替標簽中必要的文字說明。像
10、形圖應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品實際使用的操作要求和順序排列, 包括貯存像形圖、操作像形圖、忠告像形圖、警告像形圖。像形圖應(yīng)當用黑白兩種顏色印刷,一般位于標簽底部,其尺寸應(yīng)當與標簽的尺寸相協(xié)調(diào)。第二十二條原藥產(chǎn)品標簽可以不標注使用技術(shù)和使用方法。第二十三條 直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥可以不標注特征顏色標志帶和像形圖。第二十四條 標簽不得標注任何帶有宣傳、 廣告色彩的文字、 符號、圖案,不得標注企業(yè)獲獎和榮譽稱號。法律、法規(guī)或規(guī)章另有規(guī)定的,從其規(guī)定。第三章制作、使用和管理第二十五條 劇毒、高毒農(nóng)藥產(chǎn)品,不得使用與醫(yī)藥產(chǎn)品(如口服液)相似的包裝,其他農(nóng)藥產(chǎn)品使用與醫(yī)藥產(chǎn)品相似包裝的,標簽應(yīng)當標注明顯的警示內(nèi)容或像形圖
11、。第二十六條 標簽上漢字的字體高度不得小于毫米,毒性標識應(yīng)當醒目。第二十七條 農(nóng)藥名稱應(yīng)當顯著、突出,字體、字號、顏色應(yīng)當一致,并符合以下要求:(一)對于橫版標簽, 應(yīng)當在標簽上部三分之一范圍內(nèi)中間位置顯著標出;對于豎版標簽, 應(yīng)當在標簽右部三分之一范圍內(nèi)中間位置顯著標出;(二)不得使用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;(三)字體顏色應(yīng)當與背景顏色形成強烈反差;(四)除因包裝尺寸的限制無法同行書寫外,不得分行書寫。第二十八條 有效成分含量和劑型應(yīng)當醒目標注在農(nóng)藥名稱的正下方(橫版標簽)或正左方(豎版標簽)相鄰位置(直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥可以不再標注劑型名稱
12、) ,字體高度不得小于農(nóng)藥名稱的二分之一。混配制劑應(yīng)當標注總有效成分含量以及各種有效成分的通用名稱和含量。各有效成分的通用名稱及含量應(yīng)當醒目標注在農(nóng)藥名稱的正下方(橫版標簽)或正左方(豎版標簽) ,字體、字號、顏色應(yīng)當一致,字體高度不得小于農(nóng)藥名稱的二分之一。第二十九條 標簽使用商標或本規(guī)定允許使用的企業(yè)獲獎和榮譽稱號的,應(yīng)當標注在標簽的邊或角;含文字的,其單字面積不得大于農(nóng)藥名稱的單字面積。第三十條 標簽和說明書上不得出現(xiàn)未經(jīng)登記的使用范圍和防治對象的圖案、符號、文字。第三十一條 經(jīng)核準的標簽和說明書,農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營者不得擅自改變標注內(nèi)容。 需要對標簽和說明書進行修改的, 應(yīng)當報農(nóng)業(yè)部重新核準。農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥產(chǎn)品使用中出現(xiàn)的安全性和有效性問題, 可以要求農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)修改標簽和說明書,并重新核準。第三十二條申請變更標簽或說明書內(nèi)容的,應(yīng)當書面說明變更理由,并提交修改后的標簽和說明書樣張。農(nóng)業(yè)部在 20 個工作日內(nèi)完成審查,審查通過的予以核準公布。申請者在領(lǐng)取重新核準的標簽和說明書樣張時, 應(yīng)當
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