醫(yī)用接骨螺釘扭轉測試裝置-A4-SOP終稿

1、上海大學程序文件文檔名稱醫(yī)用接骨螺釘扭轉測試裝置操作規(guī)程文檔編號SHUJZ-1所屬部門上海大學機自學院文檔負責人張克玉醫(yī)用接骨螺釘扭轉測試裝置操作規(guī)程編制部門：文件審核：文件批準：華子愷批準日期：上海大學程序文件文檔名稱醫(yī)用接骨螺釘扭轉測試裝置操作規(guī)程文檔編號BiotriboPOD-SHU-1所屬部門上海大學機自學院文檔負責人張克玉修改記錄修改時間修改摘要批準人修改申請單號2015.10初稿張克玉上海大學程序文件文檔名稱醫(yī)用接骨螺釘扭轉測試裝置操作規(guī)程文檔編號SHUJZ-1所屬部門上海大學機自學院文檔負責人張克玉目錄醫(yī)用接骨螺釘扭轉測試裝置操作規(guī)程11 目的32 范圍33 職責44 關鍵詞45

2、 背景46 測試準備47 測試步驟（以松質骨為例）5 啟動設備5 裝夾5 測試準備：一次空程運行6 鉆孔7 接骨螺釘測試8 接骨螺釘退出108 實驗結束10參考文件11附表1111 目的規(guī)范醫(yī)用接骨螺釘扭轉測試儀（BST_100A）測試流程。2 范圍適用于使用BST-100A 測試儀進行ASTM-F543 A4測試。3 職責該SOP編寫者對程序的有效性負責。通過試驗機進行實驗操作培訓的人員執(zhí)行本過程，并反饋修改意見和建議。4 關鍵詞醫(yī)用接骨螺釘；扭矩測試5 背景醫(yī)用接骨螺釘是骨折內(nèi)固定的醫(yī)療裝置之一，可用金屬材料，如不銹鋼、鈦合金、鈦鎳記憶合金制作；也可用無機非金屬材料，如氧化鋁陶瓷等制作；還

3、可用有機高分子材料，如聚甲基丙烯酸甲酯制作。它具有良好的生物相容性，植入體內(nèi)無毒性反映，多年來各國的材料學家和臨床醫(yī)學家一直在進行研究，它對骨組織的生長無明顯不良反應，對松質骨是一種理想的內(nèi)固定物。6 測試準備儀器準備 醫(yī)用接骨螺釘扭轉測試儀（BST_100A）、顯示屏、主機工具準備 三抓卡盤扳手、專用螺釘旋具、鉆頭（根據(jù)螺釘大小，配備鉆頭，見附表1-1） 接骨螺釘材料準備 測試對象 : 松質骨（或皮質骨）（尺寸為（2±0.5）cm*（2±0.5）cm*（4±0.5）cm）如圖6。 圖6 松質骨的準備其他： 清潔桌面用品7 測試步驟（以松質骨為例） 啟動設備 將控

4、制箱總開關旋轉至“ON”狀態(tài)（如圖7-1）；圖7-1 總開關“ON”狀態(tài) 檢測設備狀態(tài) 裝夾 戴好橡膠手套，將松質骨夾到“進給軸”中,用三爪卡盤夾緊松質骨；將鉆頭夾到“旋轉軸”中，用三爪卡盤夾緊鉆頭（鉆頭選用詳見附表一），卡盤距鉆頭根部 (2±0.5) cm (如圖7-2)；圖7-2安裝好的鉆頭與松質骨 測試準備：一次空程運行目的：測試A4實驗“壓力清零”的值；測試步驟：i 雙擊打開桌面程序，點擊“程序運行”按鈕；ii按圖7-3輸入?yún)?shù)，依次點擊“位移測量”按鈕（點擊后顯示為“測量中”），“開始”按鈕，實現(xiàn)空進給運動；圖7-3空行程進給參數(shù)備注：a進給軸方向為“1”時是進給運動，為“

5、0”時是退出運動；b旋轉軸方向為“1”時是逆時針轉動，為“0”時是順時針;c “螺距”為“40mm”（要求詳見附表1-2）;iii 運動過程中，根據(jù)“壓力”值大小調(diào)節(jié)“壓力清零”的值，直到“壓力”值顯示為“±1N”范圍內(nèi)（如圖7-4）。圖7-4壓力顯示備注：若壓力值顯示為“NaN”（如下圖），請打開控制柜檢查數(shù)據(jù)采集卡指示燈是否熄滅，若熄滅，將數(shù)據(jù)線拔掉重新連接即可。圖7-5壓力值報錯iv 待“進給軸”運動至距“旋轉軸” “10±2cm”處，點擊“電機停止”按鈕；v 按圖7-6輸入?yún)?shù)，點擊“開始”按鈕，實現(xiàn)“進給軸”退出運動，待“進給軸”后退至距“旋轉軸”“20±

6、;5cm”處，點擊“電機停止”按鈕。圖7-6空行程退出參數(shù) 鉆孔在電腦用戶界面按圖7-7輸入?yún)?shù)，實現(xiàn)鉆孔進給運動； 圖7-7鉆孔進給運動參數(shù)界面?zhèn)渥ⅲ篿“實時采集”選項卡點擊“A4” ；ii“螺距”為“10mm”，“速度”為“5r/min”；依次啟動“旋轉軸”和“進給軸”（對應的“開始”按鈕即為啟動按扭），當鉆頭鉆入1/2鉆頭長度時，點擊“電機停止”按鈕；按圖7-8改變界面參數(shù)，退出松質骨距“旋轉軸”（10±2）cm處時，點擊“電機停止”按鈕；圖7-8鉆孔結束后退出松質骨界面參數(shù)備注：只需將“進給軸”和“旋轉軸”的方向由“1”改為“0”，其余參數(shù)不變； 接骨螺釘測試取出鉆頭，將與接

7、骨螺釘對應的旋具裝入“旋轉軸”，夾緊，并將接骨螺釘裝在旋具上（如圖7-9）；圖7-9安裝好的骨螺釘與松質骨按圖7-10改變用戶界面參數(shù)使進給軸實現(xiàn)快速進給；圖7-10進給軸快速進給參數(shù)備注：i“進給軸”方向為“1”，“螺距”輸入“10mm”；啟動“進給軸”（“啟動”按鈕即為“開始”按鈕），當接骨螺釘與松質骨相距（2±1）mm時，依次點擊“電機停止”、“退出”、“程序停止”；按圖7-11改變用戶界面參數(shù)，依次點擊“程序運行”按鈕 、“清零”按鈕 ，使“位移”分別顯示為“0” ，“清除”，隨后點擊“數(shù)據(jù)錄入”（點亮后按鈕顏色變?yōu)辄S色，并顯示為“錄入中”）；圖7-11 骨螺釘扭矩測量參數(shù)備

8、注： i “進給軸”方向為“1”，螺距為“1mm”； ii “旋轉軸”方向為“1”，轉速為“30r/min”；依次啟動“旋轉軸”和“進給軸”（“啟動”按鈕即為“開始”按鈕）；當接骨螺釘旋入松質骨剩余35個螺紋牙時（如圖7-12），點擊“電機停止”按鈕；圖7-12骨螺釘剩余35個螺紋牙等待10s之后，依次點擊“保存”、“停止采集” 、“錄入中”、“電機停止”、“退出”、“程序關閉”；選擇“ e:/1/1.xls”，剪切至方便用戶找到的地方，重命名；（實驗進行中不能打開保存的excel及圖片，否則會出現(xiàn)報錯，如圖7-13）圖7-13程序報錯 接骨螺釘退出將“旋轉軸”和“進給軸”的方向均改為“0”，

9、其余參數(shù)不變；依次啟動“旋轉軸”和“進給軸”（“啟動”按鈕即為“開始”按鈕），待松質骨退到距旋轉軸（10±2）cm處，點擊“電機停止”，“退出” ，“程序終止”；8 實驗結束關閉所有程序；將控制箱總開關旋至“OFF”狀態(tài)（如圖8-1）；圖8-1 總開關“OFF”狀態(tài)取下松質骨、接骨螺釘及接骨螺釘旋具，放回固定的位置；整理桌面；參考文件F543金屬醫(yī)用接骨螺釘?shù)臉藴室?guī)格和測試方法附表11鉆頭的選用根據(jù)醫(yī)用接骨螺釘?shù)拇笮∵x取專用手術鉆頭（鉆頭直徑比骨螺釘直徑小12mm）（如下圖）；2 螺距P 當“旋轉軸”的轉速為5r/min時，螺距與匹配的進給速度如表一：表一 螺距與對應的進給速度電機轉

10、速r/min樣品螺距mm進給速度mm/s誤差mm/sA1510.0830A2510.083051.10.0920.00951.20.10.017A43010.5 0301.10.550.05301.20.60.1注： 匹配螺距與進給速度的原因：進行A2與A4的實驗時，需要匹配電機進給速度與旋轉電機轉速。確保如F543所述：進行A2實驗時，保持樣品螺釘所需軸向力；進行A4實驗時，軸向力以2N/s的速率增加，誤差為±1N/s。進給速度與電機轉速匹配公式如下： V進給=p×r60 其中r=旋轉軸轉速進行A2實驗時:若輸入電機轉速為5r/min，樣品螺距為1mm，對應進給速度為0.083mm/s，如表一所示，螺釘夾具與螺釘樣品可能會有松脫，這是由于同一批規(guī)格