膠體金法生產(chǎn)工藝規(guī)程模板

1、1. 適用范圍適用于乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法）的生產(chǎn)和質量控制。2. 職責研發(fā)部：制定本規(guī)程。生產(chǎn)管理部：執(zhí)行本規(guī)程質量管理部：按本規(guī)程執(zhí)行，監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。3. 內容3.1. 依據(jù)乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（膠體金法）產(chǎn)品標準3.2. 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格3.2.1名稱：（1）商品名：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（膠體金法）（2）英文名：Diag no Stic Kit for An tibody to Hepatitis B Surface An tige n（ColloidalGold Immuno chromatagraphic Assay）（3） 漢語拼音名:

2、 Yixing GanyanBingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa ）3.2.2. 類型：三類6840體外診斷試劑。3.2.3. 規(guī)格：100T/盒（25T/筒*4筒）（無卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3. 產(chǎn)品概述乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（膠體金法）采用膠體金免疫層析分析原理、雙抗原 夾心法，在玻璃纖維紙上預包埋金標記重組乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纖維素膜上檢 測線（T）和質控線（C）分別包被重組的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。當檢測樣本為陽性時，樣本中的乙肝病毒表面抗體與膠體金標記的重組乙肝病毒

3、表面抗原結合形成復 合物，由于層析作用復合物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線（T）時與預包被的重組乙肝表面 抗原反應，形成免疫復合物而顯現(xiàn)紅色條帶，游離金標記的兔IgG則在質控線（C）與羊抗兔IgG結合顯現(xiàn)紅色條帶。陰性樣本則僅在質控線（C）顯色。3.4. 試劑盒組成、儲存、有效期3.4.1.試劑盒組成：組件100T/ 盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25 條 /筒4筒無無無無試紙卡無無1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說明書1份1份1份1份1份1份342儲存條件：2-30 C保存。343.有效期：24個月。3.5. 生產(chǎn)

4、工藝流程圖文件末（23頁）。3.6. 生產(chǎn)工藝過程及工藝條件3.6.1配液根據(jù)以下各配方，按各相關試劑配制作業(yè)指導書進行配制（1）原料名稱用量配制環(huán)境：(2)原料名稱用量配制環(huán)境：(3)原料名稱用量配制環(huán)境：362樣品稀釋液分裝按照液體分裝作業(yè)指導書，根據(jù)相應規(guī)格的裝量要求進行分裝，分裝量 二規(guī)格+附加量。如下表所示（單位：ml/瓶）：標小量附加量裝量15ml0ml15ml3.6.3膠體金制備原料名稱用量燒金溶液A燒金溶液B超純水制備環(huán)境：金標車間配料間（十萬級潔凈區(qū)）（1）量取 ml超純水到適當大小的燒瓶中；（2）量取 ml燒金溶液A并加入燒瓶中；（3） 水沸騰后，加入已經(jīng)平衡的燒金溶液 B

5、ml ；（4） 水繼續(xù)沸騰5分鐘關閉加熱攪拌器，并將燒瓶移至桌面，用鋁箔紙蓋住瓶口，讓 膠體金自然冷卻。（5）膠體金的儲存：28C；有效期6個月。3.6.4膠體金標記364.1根據(jù)試樣驗證結果，量取膠體金，快速攪拌中加入0.2MK2CO液，混勻后，快速攪拌中加入相應量的乙肝抗原或兔lgG（乙肝抗原和兔IgG分開標記），混合均勻后，反應30 分鐘。364.2 終止：充分反應后在攪拌中加入金標記過程終止液（20ul/1ml金溶液）；繼續(xù)攪 拌30分鐘直至混勻。3.6.4.3將膠聯(lián)溶液離心，9000轉離心6分鐘，收集沉淀并用金工作液定容至總體積的 1/10 ;3.6.4.4 儲存：28C,有效期6個

6、月。3.6.5 鋪金液配制3.6.5.1用工作液將1/10體積的乙肝病毒表面抗原金標記物沉淀放大 10倍；兔IgG金標記 物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金標工作液中（即兔 IgG金標記 物沉淀為乙肝的1/3）365.2 按0.2mg/ml的量加入抗RBC到鋪金液中；3.6.6小樣試驗：在鋪金和劃膜之前，應首先將待鋪的基因重組抗原-膠體金復合物溶液，先鋪一條玻纖（6mrK 310mm上，用配好的質控線液、檢測線液劃膜一張，與其他組分組 合在一起，進行檢測，要求：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應為20/20。靈敏度：靈敏度參考血清，呈陽性反應。精密性：連續(xù)

7、重復測定精密性參考品10次，反應結果應均為陽性，且顯色度均一。3.6.7鋪金3.6.7.1按每張玻纖可以鋪金36ml計算金標液的體積3.6.7.2按計算好的體積在每張玻纖上鋪金，并用圓形試管刮均勻。3.6.7.3 30%濕度以下，3740C干燥1824小時，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.7.4儲存：保存過程中嚴格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。3.6.7膜包被按照劃膜機標準操作規(guī)程，以“252”泵速（對應速度2.7ul/cm ），將質控線液和檢 測線液均勻地劃在膜上，質控線劃在距膜頂端12.1 ± 0.1cm處,檢測線劃在距膜頂端12.5cm ± 0

8、.1cm處，質控線與檢測線相距 5mn± 1mm3.6.7.2 30% 濕度以下，3740C干燥1824小時，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.7.3儲存：保存過程中嚴格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。3.6.8樣品墊的準備368.1按每張玻纖可以鋪液36ml計算全血樣品墊處理液的體積 368.2按計算好的體積在每張玻纖上鋪液，并用圓形試管刮均勻。3.6.8.3 30%濕度以下，3740C干燥1824小時，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.8.4儲存：保存過程中嚴格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。3.6.9半成品檢測：以上生產(chǎn)出來的膠體金、膠金

9、墊、包被膜、分裝好的樣品稀釋液均應 作為半成品請檢，質量管理部 QC按照半成品檢驗作業(yè)指導書檢驗合格方可進入下一道 工序。3.6.10組裝3.6.10.1按照貼膜組裝工序作業(yè)指導書的規(guī)定，將包被好的NC膜貼在塑料大卡上,3.6.10.2各組成部分的切割：各組分用切割機切割成以下大小：金標墊：6mmX 310mm 樣品墊：15mmX 310mm吸水墊：20mr 310mm不干膠紙：13mrK 310mm3.6.10.3 層壓將上述切割好的材料進行貼膜制成乙型肝炎表面抗體膠體金試紙條，各膜層疊關系如下：1）不干膠紙2）樣品墊3）金結合物墊4）包被有檢測線（T線）和質控線（C線）的硝酸纖維素膜5）吸

10、水墊6）塑料襯片3.6.10.4 層壓參數(shù)金標墊2片，第一片搭上NC膜2mm,第二片搭第一片3mm ;樣品墊15mm,搭上 金標墊2mm；吸水墊20mm,搭上NC膜2mm,不干膠13mm,搭上露出的NC膜2mm。3.6.11 切條（1）組裝環(huán)境條件的控制在相對濕度 30%以下,并所有組件拆封后暴露于空氣中時間 不超過 2 小時。（2）按照切條工序作業(yè)指導書使用切條機,將組裝好的乙肝病毒表面抗體檢測試劑切割成寬度為2.5mn±0.1mm試條，切條過程中應于前、后及過程中每 30分鐘對切條的 寬度檢查一次。3.6.12 檢測卡的裝配按照不同規(guī)格的要求, 需要進行檢測卡裝配的試紙條先把切好

11、的試條裝配到完好的PVC卡中,再用壓卡機進行壓卡,裝條時應注意檢查條有無劃痕污漬,寬度是否符合要求；PVC卡外觀應清潔,平整,無變形,底面配套性好,壓卡應注意調節(jié)松緊度,避免將卡壓破或 變形。3.6.13 內包裝3.6.13.1 成品規(guī)格為 25支/盒、 50支/盒的,所對應半成品的內包裝：（1）裝卡：單個卡和無水硅膠干燥劑一起放入鋁箔袋中,卡印字方向應朝向鋁箔袋開口 方向,確保無漏裝。（2）密封。密封時應檢查密封的效果及鋁箔袋上的效期印字是否正確,使用封口機進行 封口。3.6.13.2 成品規(guī)格為 100支/ 盒的,所對應半成品的內包裝 裝筒,將無卡試紙以 25 支/ 筒的規(guī)格裝入筒中,放入

12、干燥劑,然后封筒。3.6.14 外包裝（1） 不干膠標簽批號、生產(chǎn)日期、有效期打?。阂栽嚰垪l組裝日期為“生產(chǎn)日期”,并 由此推算出 “有效期至”,批號按照批號管理規(guī)程 的規(guī)定設置。 按照批號打印機使用、 清潔、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行操作打印標簽、包裝盒上的“三期” 。（2）貼簽：在上述裝好檢測卡的鋁箔袋及裝好試紙條的筒上貼上標簽。3）成品組裝：紙盒內組份：組件100T/盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25 條 /筒4筒無無無無試紙卡無無1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說明書1份1份1份1份1份1份按包裝盒標準折

13、疊方法折好包裝盒，根據(jù)成品組分名稱、規(guī)格及數(shù)量，分別裝入檢測卡鋁箔袋或試紙筒、樣品稀釋液、說明書。包裝組組長每盒清點查看，合格后用 封口簽（合格證）封口。（4）儲存：230C,有效期24個月。3615.成品檢定：抽檢量為3%,最小抽檢量為500人份。經(jīng)質量管理部QC檢測合格，QA 做生產(chǎn)記錄審核后開具成品放行審核單方可入庫。3.7質量標準3.7.1.主要原輔料質量標準及依據(jù)：（1）重組乙肝抗原質量標準性狀肉眼觀察不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒蛋白濃度用福林-酚法，以Sigma公司生產(chǎn)的牛血清白蛋白作對 照，蛋白含量以毫克/毫升表示，濃度為0.5-10.0mg/ml ；純度和分子量用SDS-

14、PAG蛋白電泳法測定，每個泳道加樣量10，電 泳帶顯示無雜蛋白。分子量：效價ELISA檢測，效價應大于1 : 10000功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-） 應為20/20 ;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于 10mlU/ml;批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密 性參考品平行檢測同批內的10個測試卡，結果應全部呈 陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣 本，分別重復檢測精密度參考品5次，結果應全部為陽性， 且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置 37C放置10天，進行陰 性參考品符合率、陽性參考品符合率

15、、最低檢出量和精 密度的檢測，應符合上述要求。貯藏條件-2 0C凍存依據(jù)抗原質量標準及檢驗操作規(guī)程(2)兔IgG抗體蛋白濃度經(jīng)0D8。方法檢測濃度 為mg/mL純度用SDS-PAG蛋白電泳法測定，每個泳道加樣量10，電 泳帶顯示無雜蛋白功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(-/-) 應為20/20 ;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于 10mlU/ml。；批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精 密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡，結果應全部 呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試 樣本，分別重復檢測精密度參

16、考品5次，結果應全部為陽 性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置 37 E放置10天，進 行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量 和精密度的檢測，應符合要求。且背景干凈，質控線 2分 鐘內顯出，在10-30ug/ml包被時具有活性標記時具有活 性。貯藏條件-2 0C凍存依據(jù)抗體質量標準及檢驗操作規(guī)程(3)羊抗兔IgG蛋白濃度經(jīng)OD8。方法檢測濃度 為mg/mL純度用SDS-PAG蛋白電泳法測定，每個泳道加樣量10，電 泳帶顯示無雜蛋白功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(-/-) 應為20/20 ;最低檢出量：抗-HBs的最

17、低檢出量應不高于 10mIU/ml；批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密 性參考品平行檢測同批內的10個測試卡，結果應全部呈 陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣 本，分別重復檢測精密度參考品5次，結果應全部為陽性， 且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置 37C放置10天，進行陰 性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精 密度的檢測，應符合要求。且背景干凈，質控線 2分鐘內 顯出，在0.5-2.0mg/ml包被時具有活性標記時具有活性。貯藏條件-2 0C凍存依據(jù)抗體質量標準及檢驗操作規(guī)程(4) 兔抗RBC純度用SDS-PAG蛋白電泳法測定，每個泳道加樣量10，電 泳帶顯示無雜蛋

18、白活性瓊脂免疫雙擴試驗，測定效價應不低于1: &功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-） 應為20/20 ;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于 10mlU/ml;批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密 性參考品平行檢測同批內的10個測試卡，結果應全部呈 陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣 本，分別重復檢測精密度參考品5次，結果應全部為陽性， 且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置 37C放置10天，進行陰 性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精 密度的檢測，應符合要求。血球被結合，背景干凈貯

19、藏條件-2 0C凍存依據(jù)抗體質量標準及檢驗操作規(guī)程（6） 硝酸纖維素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纖維素膜質量標準外觀膜條平整，無彎曲褶皺，表面無污跡，液體表面流速 穩(wěn)定、遷移均勻。厚度215i20g毛細遷移速率每4cm,水的層析時間是135±30so功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-） 應為20/20 ;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不高于 10mIU/mlo；批內精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精 密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡，結果應全部 呈陽性，且顯色度均

20、一。批間精密度：連續(xù)三批的小試 樣本，分別重復檢測精密度參考品5次，結果應全部為陽 性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置 37 r放置10天，進 行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量 和精密度的檢測，應符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲存依據(jù)包裝材料質量標準及檢驗操作規(guī)程（7）玻璃纖維紙質量標準外觀表面平整、無污跡，纖維結構均勻、致密。厚度0.5 ±）.05mm吸水性2為0mg/cm功能性試驗以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-） 應為20/20 ;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應不咼于10mlU/ml。；批內

21、精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精 密性參考品平行檢測同批內的10個測試卡，結果應全部 呈陽性，且顯色度均一。批間精密度：連續(xù)三批的小試 樣本，分別重復檢測精密度參考品5次，結果應全部為陽 性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗：置 37 E放置10天，進 行陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量 和精密度的檢測，應符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲存依據(jù)包裝材料質量標準及檢驗操作規(guī)程3.7.2半成品質量標準:(1) 膠體金質量標準外觀目視膠體金外觀，呈紫紅色，液面無油狀漂浮物，容器 底部無黑色顆粒物凝集。最大吸收峰值用紫外分光光度計對膠體金溶液進行全波長掃描，應525535nm處有單一吸收峰。貯

22、藏條件28C冷藏儲存依據(jù)半成品質量標準及檢驗操作規(guī)程(2)膠金墊質量標準外觀膠金墊顏色應為均一的暗紅-暗紫色，無藍變等異常。 膠金墊未涂有膠體金復合物的位置應為玻纖的白色，無 異色；寬度均一，無破損。功能性試驗與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(-/-)應為20/20 ;最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應不高于10mlU/ml。；批內精密度用1 份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內 的10個測試卡，結果應全部呈陽性，且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)半成品質量標準及檢驗操作規(guī)程(3)包被膜質量標準外觀膜表面應潔凈，無污染、破損等，如有，需用筆

23、標出。 膜的開始端與末端噴線不好的部位需用鉛筆標出。 包被膜干燥后，在C T線處均沒有明顯的痕跡。功能性試驗與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應為20/20 ;最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應不高于10mlU/ml。；批內精密度用1 份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內 的10個測試卡，結果應全部呈陽性，且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保存依據(jù)半成品質量標準及檢驗操作規(guī)程（4）樣品稀釋液質量標準外觀所裝容器與規(guī)定一致，液體澄清透明，無絮狀物或沉淀。功能性試驗與其他組分組裝后檢測：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應為20

24、/20 ;最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應不高于10mlU/ml。；批內精密度用1 份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同批內 的10個測試卡，結果應全部呈陽性，且顯色度均一。貯藏條件常溫密封保存依據(jù)半成品質量標準及檢驗操作規(guī)程3.7.3成品質量標準:外觀試劑盒外觀整齊，組件齊全，數(shù)量準確包裝整潔，生產(chǎn) 批號、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰正確。金標條材料附著牢固，內容齊全；試紙條不露邊、不露 金條、不露吸水紙；卡上的產(chǎn)品名稱等內容印刷正確， 字跡清晰。質量標準樣品稀釋液裝量2ml± 0.2ml試紙條寬度試紙條寬度不低于2.5mm液體移行速率液體移仃速率不低于10mm/min陰

25、性參考品符合率用20份乙型肝炎病毒表面抗體陰性參考品進行檢測，結 果應全部呈陰性。最低檢出量抗-HBs的最低檢出量應不咼于10mlU/ml。精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測同 批內的10個測試卡，結果應全部呈陽性，且顯色度均一。穩(wěn)定性將成品于37C放置10天后，按以上方法檢測上述各項， 應符合上述規(guī)定貯藏條件230 C常溫密封保存依據(jù)成品質量標準及檢驗操作規(guī)程3.8.質量控制3.8.1. 主要質量控制點:按生產(chǎn)工序和工藝特點規(guī)定生產(chǎn)過程中的主要質量控制點，如下表所示:工序生產(chǎn)內容質量控制點配液按照配方稱量配制一人稱量一人復核金標墊制 備膠體金制備燒金容器潔凈、加液量準確、迅

26、速，應在沸騰時加液重組乙肝表面抗原-膠體 金復合物制備加液量、標記時間 30分鐘、終止時間 30分鐘、離心時 應保持平衡、離心轉速 9000轉/分鐘、時間10分鐘。 復溶液體應澄清，不得有不溶沉淀。鋪金、干燥鋪金應均勻，干燥時間1824小時、溫度3740°C、濕 度30%下，儲存環(huán)境：常溫，濕度30%A下。膜條 制備劃膜、干燥質控線劃在距膜頂端12.1 ± 0.1cm處，檢測線劃在距膜頂端12.5cm ± 0.1cm處，質控線與檢測線相距 5mn± 1mm ，劃膜機泵速為“ 252”，干燥時間1824小時、溫度37 40 C、濕度30%下，儲存環(huán)境：常溫

27、，濕度30%下。樣品墊制 備鋪墊、干燥鋪墊應均勻，干燥時間1824小時、溫度3740 C、濕 度30%下，儲存環(huán)境：常溫，濕度30%A下。樣品稀釋 液 分裝分裝樣品稀釋液每瓶裝量2± 0.2ml，瓶蓋緊密不漏液組裝組裝成試紙條1、金標墊6mm，2片，第一片拾上 NC膜2mm， 第一 片拾第一片3mm ;樣品墊15mm，拾上金標墊2mm;吸 水墊20mm，搭上NC膜2mm，不干膠13mm，搭上露出 的NC膜2mm。2、環(huán)境濕度控制在 30%以下。切條切條1、切割成寬度為 2.5mm試條，切條過程中應于前、后 及過程中每30分鐘對切條的寬度檢查一次。2、環(huán)境濕度控制在 30%以下。內包裝

28、試紙卡內包裝1、試紙條應女放在卡的相應位置，應確保無漏放。2、鋁箔袋封口嚴密，干燥劑無漏放。3、內包裝環(huán)境：濕度控制在 30%以下。試紙條內包裝1、試紙條25條/筒，數(shù)量應正確。干燥劑無漏放2、包裝筒封口嚴密，干燥劑無漏放。3、 內包裝環(huán)境：濕度控制在30%以下。外包裝包裝成成品1、組分齊全，包裝整潔干凈。2、三期打印清晰正確3.8.2. 監(jiān)控頻次每個質量控制點均應在該工序生產(chǎn)操作開始前、操作過程中、操作結束后進行三次監(jiān)控，對于用時較長工序需適當增加監(jiān)控頻次3.83監(jiān)控方法(1) 生產(chǎn)前，檢查人員、設備、物料、環(huán)境是否符合工藝標準，并達到相應衛(wèi)生要求，檢查結束后決定是否準許開始生產(chǎn)。(2) 檢

29、查物料名稱、級別、數(shù)量、外觀、狀態(tài)標識、存放條件是否符合工藝要求和生產(chǎn) 規(guī)模，原輔料、包裝材料及半成品的質量是否符合要求。(3) 檢查設備、儀器、器具是否有狀態(tài)標識，處于清潔、完好狀態(tài)。(4) 各相關的記錄、憑證是否齊全，生產(chǎn)過程中的記錄是否完整、規(guī)范。(5) 檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標準操作規(guī)程的執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場是否有序、規(guī)范。(6) 在質量控制點工序的操作過程中實行雙人核對，QA對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督。3.8.4.重點工序的監(jiān)控(1) 定量配料、定額包裝是保證產(chǎn)品質量的關鍵工序，對物料質量、投料量是否符合要 求實施重點監(jiān)控。(2) 生產(chǎn)環(huán)境(潔凈度、溫度、濕度、壓差)是否達標是保證生產(chǎn)的標準

30、化和合格率的 基本條件，實施重點監(jiān)控。(3) 所有半成品生產(chǎn)完畢后分別取樣進行質量檢測，對半成品質量是否符合質量標準實 施重點監(jiān)控。(4) 對包裝過程中的批號和有效期打印、包裝數(shù)量、包裝材料使用實施重點監(jiān)控。3.9.主要生產(chǎn)設備一覽表設備名稱規(guī)格/型號數(shù)量(臺)生產(chǎn)廠家純化水機超純水機電子天平磁力電熱套低溫咼速離心機1劃膜機V1.6杭州峰杭科技有限公司切條機HGS201杭州峰杭科技有限公司滾動式裁刀550-141溫州市鹿城正大名片機械廠壓卡機封口機超凈工作臺分液泵BT/601F保定雷弗流體科技有限公司臥式冷柜打碼機SMJ2上海阿凡佬3.10.技術經(jīng)濟指標的計算3.10.1.最低生產(chǎn)量：根據(jù)產(chǎn)品

31、特點和生產(chǎn)能力確定本產(chǎn)品的最低生產(chǎn)量1萬條3.10.2. 物料消耗定額標準：根據(jù)1萬條/批的最低生產(chǎn)量制定物料消耗定額標準，并以該標準作為批生產(chǎn)物料需求 統(tǒng)計、經(jīng)濟技術指標和物料平衡計算的依據(jù)。(1)主要原輔料的消耗定額標準：根據(jù)各種試劑批制備量的確定方法，計算主要原輔料的消耗定額標準(如下表所示)原輔料名稱單位理論消耗定額標準mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg玻纖金標墊用張4.2樣品墊用張5.1NC膜cm2511吸水墊張8.1不干膠cm2500cm塑料大卡條813.102包裝材料的消耗定額（按1萬人份量核算）：包裝材料名稱單位消耗定額標準100T/ 盒25支/盒50支/盒鋁箔袋個01000010000試紙卡個01000010000包裝筒個40000試劑瓶、蓋個400400400標簽張4001000010000說明書份100400200包裝盒個1004002003.11.物料平衡檢查和收率計算3.11.1.定義：（1）物料平衡：指產(chǎn)品或物料的實際產(chǎn)量（或用量）與理論產(chǎn)量（或用量）之間的百分 比，可適當考慮可允許的偏差范圍。（2）收率：指半成品、成品的實際產(chǎn)量