醫(yī)療器械指令及認證程序ppt課件

1、醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令、CE標志、認證程序標志、認證程序內內 容容歐洲共同體歐洲共同體醫(yī)療器械指令：定義、范圍、適用對象、根本框架、醫(yī)療器械指令：定義、范圍、適用對象、根本框架、CE標標志志醫(yī)療器械的產品分類途徑的選擇、分類舉例醫(yī)療器械的產品分類途徑的選擇、分類舉例根據產品的分類選擇合格評定程序根據產品的分類選擇合格評定程序技術文檔的預備和質量體系的完成技術文檔的預備和質量體系的完成公告機構的選擇公告機構的選擇上市前醫(yī)療器械指令要求的符合符合性聲明、上市前醫(yī)療器械指令要求的符合符合性聲明、CE標志、標志、指定授權代表指定授權代表上市后警戒系統(tǒng)上市后警戒系統(tǒng)CAPA、召回、召回歐洲共同體歐洲

2、共同體 歐洲共同體的目的是促進成員國之間歐洲共同體的目的是促進成員國之間商品的自在流通。商品的自在流通。 歐盟指令在成員國轉化為國家法律法歐盟指令在成員國轉化為國家法律法規(guī)，取代原來各成員國本人的法律法規(guī)，取代原來各成員國本人的法律法規(guī)要求，并允許國家法律法規(guī)存在差規(guī)要求，并允許國家法律法規(guī)存在差別。別。 銷售到歐盟的產品必需符合一切適用銷售到歐盟的產品必需符合一切適用的歐盟指令，并且貼上的歐盟指令，并且貼上CE標志作為符標志作為符合這些指令的標志。合這些指令的標志。1. 1. 根本術語根本術語歐洲共同體根底條約歐洲共同體根底條約( The Basic Treaties of EC)( The

3、 Basic Treaties of EC)包括：包括： ； ； 等等歐洲共同體二級法律歐洲共同體二級法律 (Secondary Law) (Secondary Law)包括：條例包括：條例 (Regulation); (Regulation); 指令指令(Directives)(Directives)；決議；決議(Decisions) (Decisions) 歐共體新方法指令引見歐共體新方法指令引見1. 1. 根本術語根本術語新方法指令新方法指令 (New Approach Directives) (New Approach Directives)-只規(guī)定產品投放市場前的應到達的安康和平安的

4、根本要求，但并不規(guī)定和只規(guī)定產品投放市場前的應到達的安康和平安的根本要求，但并不規(guī)定和預測技術處理方案，這項任務交給歐洲規(guī)范化組織完成預測技術處理方案，這項任務交給歐洲規(guī)范化組織完成協(xié)調規(guī)范協(xié)調規(guī)范 (Harmonized Standards) (Harmonized Standards)-由歐洲規(guī)范化組織根據歐洲共同體委員會發(fā)布的委托書同意的規(guī)范。也就由歐洲規(guī)范化組織根據歐洲共同體委員會發(fā)布的委托書同意的規(guī)范。也就是說，協(xié)調規(guī)范是由歐洲規(guī)范化委員會是說，協(xié)調規(guī)范是由歐洲規(guī)范化委員會(CEN)(CEN)，歐洲電工規(guī)范化委員會，歐洲電工規(guī)范化委員會(CENELEC)(CENELEC)和歐洲電信規(guī)

5、范學會和歐洲電信規(guī)范學會(ETSI)(ETSI)根據新方法指令中提出的根本要求制根據新方法指令中提出的根本要求制定的規(guī)范。定的規(guī)范。歐共體新方法指令引見歐共體新方法指令引見1. 1. 根本術語根本術語 公告公告( (指令指令) )機構機構- - 是由各成員國主管當局同意的，旨在照舊新方法指令中是由各成員國主管當局同意的，旨在照舊新方法指令中規(guī)定的合格評定程序開展合格評定活動的機構，其目的就是規(guī)定的合格評定程序開展合格評定活動的機構，其目的就是使公共當局確保產品在投放市場前符合新方法指令的根本要使公共當局確保產品在投放市場前符合新方法指令的根本要求，特別是維護用戶和消費者的平安和安康。求，特別是

6、維護用戶和消費者的平安和安康。歐共體新方法指令引見歐共體新方法指令引見2. 2. 新方法指令的產生及其作用新方法指令的產生及其作用a. 1957a. 1957年年3 3月，歐洲共同體成員國在意大利首都簽署月，歐洲共同體成員國在意大利首都簽署 。在歐洲共同體內，貿易技術壁壘主要產生。在歐洲共同體內，貿易技術壁壘主要產生于：于：- - 各成員國技術規(guī)范的差別各成員國技術規(guī)范的差別- - 各成員國技術法規(guī)的差別各成員國技術法規(guī)的差別- - 繁瑣復雜的商品檢驗程序繁瑣復雜的商品檢驗程序歐共體新方法指令引見歐共體新方法指令引見2. 2. 新方法指令的產生及其作用新方法指令的產生及其作用b. 80b. 8

7、0年代之前，歐洲共同體已公布了近年代之前，歐洲共同體已公布了近300300個協(xié)調指令，缺個協(xié)調指令，缺陷在于：陷在于：- - 指令的內容過于詳細，不僅涉及到詳細產品，甚至還涉指令的內容過于詳細，不僅涉及到詳細產品，甚至還涉及到產品的某個部件，在協(xié)調各國技術法規(guī)過程中，過多地及到產品的某個部件，在協(xié)調各國技術法規(guī)過程中，過多地強調個別產品的技術細節(jié)強調個別產品的技術細節(jié)- - 同意技術協(xié)調指令要在理事會上一致贊同同意技術協(xié)調指令要在理事會上一致贊同- - 各成員國制定互有差別的技術規(guī)范或法規(guī)的速度遠遠快各成員國制定互有差別的技術規(guī)范或法規(guī)的速度遠遠快于歐洲共同體的協(xié)調速度于歐洲共同體的協(xié)調速度歐

8、共體新方法指令引見歐共體新方法指令引見2. 2. 新方法指令的產生及其作用新方法指令的產生及其作用c. c. 歐洲共同理事會：歐洲共同理事會：- 1985- 1985年年5 5月月7 7日經過日經過 85/C/01 85/C/01 決議決議- 1989- 1989年年1212月月3131日經過日經過 90/C10/0190/C10/01決議決議歐共體新方法指令引見歐共體新方法指令引見3. 3. 新方法指令實施的特點新方法指令實施的特點- - 有歐洲規(guī)范的支持，由歐洲規(guī)范化組織制定符合有歐洲規(guī)范的支持，由歐洲規(guī)范化組織制定符合 新方法指令根本要求的技術規(guī)范新方法指令根本要求的技術規(guī)范- - 用合

9、格評定程序保證新方法指令的正確實施用合格評定程序保證新方法指令的正確實施- - 由公告機構根據每個新方法指令中規(guī)定的合格評由公告機構根據每個新方法指令中規(guī)定的合格評 定程序進展合格評定以保證產品投放市場前符合定程序進展合格評定以保證產品投放市場前符合 新方法指令的根本要求新方法指令的根本要求- - 用獨一的法律規(guī)范用獨一的法律規(guī)范“CECE標志證明投放市場的產標志證明投放市場的產 品符合新方法指令的根本要求品符合新方法指令的根本要求- - 用市場監(jiān)視機制保證投放市場后的產品符合新方用市場監(jiān)視機制保證投放市場后的產品符合新方 法的根本要求，保證消費者的安康和平安法的根本要求，保證消費者的安康和平

10、安歐共體新方法指令引見歐共體新方法指令引見4. 4. 新方法指令的實施情況新方法指令的實施情況- - 歐盟網站：歐盟網站：2222個新方法指令，如個新方法指令，如 玩具平安指令玩具平安指令 (88/378/EEC) (88/378/EEC) 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 (93/42/EEC) (93/42/EEC) 有源植入醫(yī)療器械有源植入醫(yī)療器械90/385/EEC90/385/EEC 臨床診斷器械臨床診斷器械98/79/EEC98/79/EEC 個人防護設備個人防護設備89/686/EEC89/686/EEC等等等等歐共體新方法指令引見歐共體新方法指令引見與醫(yī)療器械相關的指令Active Impla

11、ntable Devices Directive有源植入器械指令 (AIMD) 90/385/EECMedical Devices Directive醫(yī)療器械 (MDD) 93/42/EECIn-Vitro Diagnostics Directive 臨床診斷器械指令(IVDD) 98/79/EC其他相關的指令:Radio & Telecommunications Terminal 無線和通訊終端設備(R&TTE)Pharmaceuticals藥品Simple Pressure Vessels 簡單壓力容器Non-automatic weighing instruments 非

12、自動稱重工具Packaging and Packaging Waste包裝和包裝廢品 適用范圍：醫(yī)療器械及其附件 醫(yī)療器械的定義是指制造商預期用于人體以下目的的任何儀器、設備、器具、資料或其他物品，包括為其適當運用所需求的軟件，無論它們是單獨運用還是組合運用：- 疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕- 損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補- 解剖學和生理過程的研討、替代或調理- 妊娠的控制其作用于人體體表及體內的主要預期用途不是經過藥理學免疫學或代謝的手段獲得，但能夠有這些手段參與并起一定輔助作用。 附件：由其制造商專門指定與器械一同運用，使其能按照器械制造商預定的器械用途來運用的物品醫(yī)療器

13、械指令：定義、范圍醫(yī)療器械指令：定義、范圍 制造商：是指在以其名義將器械投放市場前擔任器械的設計、制造、包裝和貼標簽的自然人或法人，無論這些任務是他本人完成的，還是由第三方代表他完成的。指令還規(guī)定制造商必需履行的義務也適用于擔任對一件或幾件制廢品進展裝配，包裝、加工、全面整修和/或加貼標志和/或對某一器械規(guī)定其預期用途，以便以本人的名義投放市場的自然人或法人。預期用途：是指根據制造商在標簽、闡明書和/或宣傳資料中所聲稱的器械預期的用途。醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械指令：定義、范圍本指令不適用于：本指令不適用于：A. A. 體外診斷器械體外診斷器械B. 90/385/EEC B. 90/38

14、5/EEC 指令涉及的有源植入式器械指令涉及的有源植入式器械C. 65/65/EECC. 65/65/EEC指令涉及的藥品指令涉及的藥品D. 76/768/EEC D. 76/768/EEC 指令涉及的化裝品指令涉及的化裝品E. E. 人血、人血制品、人血漿或人血細胞，或在投放市場時含有這人血、人血制品、人血漿或人血細胞，或在投放市場時含有這種血制品、血漿或細胞的器械假設在器械中不是起輔助作用種血制品、血漿或細胞的器械假設在器械中不是起輔助作用F. F. 人體移植物、人體組織或細胞，或含有人體組織或細胞或由其人體移植物、人體組織或細胞，或含有人體組織或細胞或由其衍生的制品假設在器械中不是起輔助

15、作用衍生的制品假設在器械中不是起輔助作用G.G.動物移植物、動物組織或細胞，除非器械運用無活性的動物組動物移植物、動物組織或細胞，除非器械運用無活性的動物組織或其衍生品制造等等織或其衍生品制造等等 醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械指令：定義、范圍 歐盟委員會歐盟委員會 ( European Commission ) ( European Commission ) 歐盟規(guī)范委員會歐盟規(guī)范委員會 (CEN / CENELEC ) (CEN / CENELEC ) 主管當局主管當局 ( Competent Authorities ) ( Competent Authorities ) 認可機構認可機

16、構 ( Accreditation Bodies ) ( Accreditation Bodies ) 公告機構公告機構 ( Notified Bodies) ( Notified Bodies) 全球醫(yī)療器械制造商全球醫(yī)療器械制造商 ( Manufacturers Worldwide ) ( Manufacturers Worldwide )醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令：適用對象 制造商職責制造商職責 - - 產品分類產品分類 - - 選擇合格評定程序選擇合格評定程序 - - 預備技術文件預備技術文件 - - 起草符合性聲明起草符合性聲明 - - 售后監(jiān)視售后監(jiān)視/ / 警戒系統(tǒng)警戒系

17、統(tǒng) - - 符合一切適用指令的要求符合一切適用指令的要求 - - 質量體系的建立和維持質量體系的建立和維持醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令：適用對象 公告公告 ( (指令指令) ) 機構機構 - - 由國家權益機構認可由國家權益機構認可 - - 公布在歐盟官方雜志上公布在歐盟官方雜志上 - - 執(zhí)行合格評定程序執(zhí)行合格評定程序 - - 頒發(fā)頒發(fā)CE CE 證書證書 - - 執(zhí)行監(jiān)視執(zhí)行監(jiān)視醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令：適用對象 EC EC 授權代表授權代表- - 必需，假設制造商不在歐盟境內必需，假設制造商不在歐盟境內 - - 自然人或法人自然人或法人 - - 應在歐盟境內應在歐盟境內

18、 - - 由制造商指定由制造商指定 - - 代表制造商的利益代表制造商的利益 - - 主管當局和公告機構能夠與之聯(lián)絡主管當局和公告機構能夠與之聯(lián)絡 - - 稱號和地址出如今標簽、外包裝或運用闡明書上稱號和地址出如今標簽、外包裝或運用闡明書上醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令：適用對象 主管當局主管當局 - - 國家權益機構國家權益機構 - - 由各成員國任命由各成員國任命 - - 處置警戒系統(tǒng)處置警戒系統(tǒng) ( (報告事故，準事故和產品召回報告事故，準事故和產品召回) ) - - 決議產品分類事宜決議產品分類事宜 - - 擔任咨詢程序擔任咨詢程序 ( (藥品藥品/ / 器械混合器械混合) ) -

19、 - 市場監(jiān)視市場監(jiān)視 - - 通知臨床調查通知臨床調查等等等等醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令：適用對象 指令共有指令共有2323條款和條款和1212附錄，其重點包括：附錄，其重點包括：條款條款1. 1. 本指令適用于醫(yī)療器械和其附件本指令適用于醫(yī)療器械和其附件條款條款2. 2. 成員國必需保證醫(yī)療器械只需在符合指令的條件成員國必需保證醫(yī)療器械只需在符合指令的條件下下才干被投放市場并投入運用才干被投放市場并投入運用條款條款3. 3. “器械必需滿足附錄器械必需滿足附錄I I中根本要求中根本要求條款條款4. 4. 帶有帶有CECE標志的醫(yī)療器械可在歐盟內自在流通。特標志的醫(yī)療器械可在歐盟內自

20、在流通。特殊殊 的條款的條款( ( 附錄附錄 VIII VIII和和X X允許公用器械和臨允許公用器械和臨床床 研討用器械在特殊條件下運用，無需帶有研討用器械在特殊條件下運用，無需帶有CECE標志標志醫(yī)療器械指令：根本框架醫(yī)療器械指令：根本框架條款條款5. 5. 協(xié)調規(guī)范的執(zhí)行協(xié)調規(guī)范的執(zhí)行條款條款8. 8. 假設發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不平安的話，維護條款允許假設發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不平安的話，維護條款允許 成員國采取行動成員國采取行動條款條款9. 9. 產品的分類附錄產品的分類附錄IXIX中給出的分類規(guī)那么中給出的分類規(guī)那么) ) 條款條款11. 11. 不同類別醫(yī)療器械的合格評定程序附錄不同類別醫(yī)療器械的合

21、格評定程序附錄 II IIVIVI中的所述以便證明它們符合根本要求中的所述以便證明它們符合根本要求條款條款17. 17. 符合根本要求并經過了相應的合格評定程序的醫(yī)符合根本要求并經過了相應的合格評定程序的醫(yī) 療器械貼療器械貼CECE標志標志醫(yī)療器械指令：根本框架醫(yī)療器械指令：根本框架 指令中一些概念指令中一些概念- - 分類：一切的醫(yī)療器械可分為四類，根據規(guī)那么，分類：一切的醫(yī)療器械可分為四類，根據規(guī)那么， 受不同的符合性評價程序支配受不同的符合性評價程序支配- - 藥物器械混合安裝的處置藥物器械混合安裝的處置- - 器械性能歸入根本要求器械性能歸入根本要求- - 某些器械需提供有關平安和性能

22、的臨床數據某些器械需提供有關平安和性能的臨床數據- - 消費商需報告事故和跟蹤器械運用的閱歷消費商需報告事故和跟蹤器械運用的閱歷醫(yī)療器械指令：根本框架醫(yī)療器械指令：根本框架 CE CE 標志的意義標志的意義- - 闡明該器械在歐盟內滿足相關指令的根本要求闡明該器械在歐盟內滿足相關指令的根本要求- - 闡明該器械在歐盟內被合法地投放市場闡明該器械在歐盟內被合法地投放市場- - 闡明該器械已進展了一個合格評定程序闡明該器械已進展了一個合格評定程序醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令：CE標志標志 CE CE 標志加貼的地方標志加貼的地方- - 盡能夠產品本身或其標牌上盡能夠產品本身或其標牌上- - 無菌包裝

23、上無菌包裝上- - 運用闡明書上運用闡明書上- - 外包裝上外包裝上- - 其他任何地方其他任何地方醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令：CE標志標志 - - 如被減少或放大，上述的比例關系應得到保證如被減少或放大，上述的比例關系應得到保證- - 通常情況下，通常情況下，CECE標志兩個字母必需具有根本相標志兩個字母必需具有根本相同的垂直高度，且不得低于同的垂直高度，且不得低于5mm5mm- CE- CE標志必需以明晰、不易擦掉的方式加貼標志必需以明晰、不易擦掉的方式加貼Conformity EuropeanConformity European公告機構代號公告機構代號0413醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令

24、：CE標志標志 醫(yī)療器械醫(yī)療器械CE標志的懇求步驟標志的懇求步驟1) 確定器械能否落在確定器械能否落在MDD的范圍內條款的范圍內條款1 定義，范圍定義，范圍2) 器械分類：器械分類：I類滅菌、類滅菌、I類丈量、類丈量、IIa、IIb或者或者III條款條款9，附錄，附錄IX3) 根據產品分類確定合格評定程序條款根據產品分類確定合格評定程序條款11，附錄，附錄IIVII4) 預備技術文檔和根據相應的附錄要求完成質量體系預備技術文檔和根據相應的附錄要求完成質量體系5) 選擇公告機構進展合格評價假設適用選擇公告機構進展合格評價假設適用6) 符合上市前的要求符合性聲明，符合上市前的要求符合性聲明，CE標

25、志，指定授權代表標志，指定授權代表7) 上市后的監(jiān)控上市后的監(jiān)控風風險險水水平平 I I類類 I I* * 類類 IIa IIa類類 IIbIIb類類 III III類類 繃帶繃帶 傷口貼傷口貼 手術手套手術手套 CT CT 機機 羊腸線，羊腸線， 檢查手套檢查手套 紗布片紗布片 輸血器輸血器 避孕套避孕套 心臟瓣膜心臟瓣膜 病床病床 滅菌檢查滅菌檢查 B B超超 X X射線機射線機 等等 等等 用手套，用手套， 等等 等等 血壓表血壓表 等等 * *產品分類產品分類產品分類產品分類 分類要點分類要點- - 分類規(guī)那么的運用由器械的預期運用目的決議分類規(guī)那么的運用由器械的預期運用目的決議- -

26、 假設器械是和其他器械配合運用，分類規(guī)那么分別適假設器械是和其他器械配合運用，分類規(guī)那么分別適 用于每種器械附件用于每種器械附件- - 可以和其他一同運用的器械分開單獨分類可以和其他一同運用的器械分開單獨分類- - 啟動或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一啟動或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一 類型類型產品分類產品分類 分類要點分類要點- - 假設器械不是被僅假設器械不是被僅( (或主要或主要) ) 用于身體的某一部位，用于身體的某一部位， 必需根據最苛刻的規(guī)定用途分類必需根據最苛刻的規(guī)定用途分類- - 假設幾條規(guī)那么適用于同一器械，以及這些規(guī)那么的應假設幾條規(guī)那么適用于同一器械，以及這

27、些規(guī)那么的應 用會導致不同的分類結果，那么規(guī)那么適用于導致最高用會導致不同的分類結果，那么規(guī)那么適用于導致最高 分類級別分類級別- - 特別規(guī)那么特別規(guī)那么( (規(guī)那么規(guī)那么13-18) 13-18) 優(yōu)先于其他規(guī)那么優(yōu)先于其他規(guī)那么產品分類產品分類 分類準那么分類準那么時間：時間： 暫時暫時6060分鐘分鐘 短期短期303030天天介入性：介入性： 身體孔道：非創(chuàng)傷身體孔道：非創(chuàng)傷 經過自然腔經過自然腔道道 經過人工孔徑經過人工孔徑 外科介入外科介入 植入植入適用位置：中央循環(huán)系統(tǒng)適用位置：中央循環(huán)系統(tǒng) 中樞神經系統(tǒng)中樞神經系統(tǒng) 人體孔徑人體孔徑 其他地方其他地方能量供應：無源能量供應：無源

28、 有源有源產品分類產品分類產品分類：非介入器械 I類 規(guī)那么 1 不與病人接觸或者 只跟完好皮膚接觸(沒有其他規(guī)那么適用)規(guī)那么 2 為最終輸液等目的作為管道或儲存規(guī)那么 3 為輸注目的改動血液、體液或其他液體 的生物或化學成分規(guī)那么 4 與創(chuàng)傷皮膚接觸 機械屏障 - 吸收傷口滲出液 用于 血液或者其他 體液, 器官, 組織 能夠與某一有源醫(yī)療器械(IIa類以上銜接 只需過濾, 離心或者 氣體或熱量的交換 預期用于真皮 破損傷口并且 只能二次治愈的 預期用于管理 傷口微環(huán)境 + 其他情況 IIa類 I類 IIb類I類 IIa類 IIa類 IIa類IIb類或或或或或 規(guī)那么14.一切非創(chuàng)傷性器械

29、均屬I類，除非它們： 用于儲存體液血袋例外 IIa類 與IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械銜接 IIa類 改動體液成分 IIa/IIb類 一些傷口敷料 IIa/IIb類產品分類：介入式醫(yī)療器械產品分類：介入式醫(yī)療器械 (1)規(guī)那么 5經過身體孔道介入(不是外科介入)規(guī)那么6外科介入暫時運用反復運用的外科手術器械與IIa類以上的有源醫(yī)療器械銜接 IIa類IIa類診斷、監(jiān)視或者介入中樞循環(huán)系統(tǒng) III類 I類或或或具有生物效應或者全部或部分被吸收IIb類提供電離輻射能量控制藥物 潛在危害 IIb類III類或或短期運用假設只進入口腔、耳道或鼻腔或 IIa類 I類暫時運用 I類長期運用或 IIb類 II

30、a類假設只進入口腔、耳道或鼻腔 規(guī)那么5. 侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 暫時運用牙科緊縮資料、檢查手套 I類 短期運用導管、隱形眼鏡 IIa類 長期運用正常牙線 IIb類產品分類：介入式醫(yī)療器械產品分類：介入式醫(yī)療器械 (2) IIa類規(guī)那么7 外科介入器械 短期運用規(guī)那么 8 外科介入器械 長期運用以及 植入器械 經過直接接觸預期診斷、監(jiān)視或者糾正心臟或中樞循環(huán)系統(tǒng)的缺陷 生物效應 全部或部分被吸收 用于與神經中樞 系統(tǒng)直接接觸 直接與心臟、中樞循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)接觸 放置在口腔中 IIb類III類 IIb類預期提供能量/電離輻射 生物效應全部或部分被吸收 對身體 產生化學 變化或者 控制藥

31、品 Or 對身體產生化學變化或者控制藥品不在牙齒 IIb類 IIa 類 III類 III類III 類III類 III類或或或或或或或或規(guī)那么68. 外科創(chuàng)傷性器械 再運用的外科器械 (鉗子,斧子) I類 暫時或短期運用(縫合針,外科手套) IIa類 長期運用(假關節(jié),眼內晶體) IIb類 與中央循環(huán)系統(tǒng)CCS或中樞神經系統(tǒng) 接觸的器械 III類產品分類：有源器械 IIa 類規(guī)那么 9 有源治療器械預期用于控制或交換能量 規(guī)那么 10 可以提供能量，用于 醫(yī)用影像目的或者重要的生理過程監(jiān)視 控制或交換能量的 方式存在潛在危險 假設其方式 存在潛在危險 假設用來監(jiān)視 重要生理過程 這些過程會導致

32、急性危險 IIb 類 IIb 類 IIb 類 IIa 類 IIa 類 I 類 IIb 類或或預期控制和/ 或監(jiān)視或直接影響IIb類有源治療器械 IIb 類 特殊規(guī)那么: IIb 類或或規(guī)那么 11 有源器械 預期控制和/或 將藥物或其他物質 移進或移出身體規(guī)那么 12 其他有源器械 特殊規(guī)那么: 發(fā)射電離輻射 和醫(yī)療過程中 的相關監(jiān)視 發(fā)射電離輻射 和醫(yī)療過程中 的相關監(jiān)視 有源診斷器械規(guī)那么9. 給予或交換能量的治療器械例如肌肉刺激器、皮膚光療儀 IIa類 以一種潛在危險方式任務的高頻電刀、嬰兒培育箱 IIb類規(guī)那么10. 診斷器械 提供能量核磁共振、超聲診斷儀 IIa類 診斷/監(jiān)視體內放射

33、藥物分布 正電子發(fā)射成像儀 IIa類 診斷/監(jiān)視生理功能心電圖、腦電圖 IIa類 危險情況下監(jiān)視生理功能手術中血氣分析儀 IIb類 發(fā)射電離輻射X射線診斷議 IIb類規(guī)那么11. 控制藥物或其他物質進出人體的有源器械吸引設備 IIa類 如以一種潛在危險方式任務麻醉機、呼吸機、透析機 IIb類規(guī)那么12. 一切其他有源醫(yī)療器械察看燈、牙科椅 I類產品分類：特殊規(guī)那么 III 類規(guī)那么 13與醫(yī)用物質結合對器械的功能有協(xié)助規(guī)那么 14用以消毒醫(yī)療器械的器械不適用于以機械方式清洗的器械 假設是植入的 或長期介入的 III 類 IIb 類 IIb 類 IIa 類或或 IIa 類 III 類規(guī)那么 15

34、消毒、清洗、清潔或護理接觸鏡規(guī)那么 16用于記錄X射線圖像的無源器械特殊規(guī)那么:與人體血液衍生物結合的器械或 III 類規(guī)那么 17利用無活性動物組織或衍生物制造的器械除了只與完好皮膚接觸的外 IIb 類規(guī)那么 18 血袋用于避孕或阻止性病傳播規(guī)那么13. 與醫(yī)用物質結合的器械 含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓資料 III類規(guī)那么14. 避孕器具避孕套、子宮帽 IIb類 子宮內避孕器 III類規(guī)那么15. 清洗或消毒的器械 清洗醫(yī)療器械內窺鏡消毒 IIa類 用于接觸鏡消毒液、護理液 IIa類規(guī)那么16. 用于記錄X射線圖象的器械X光片 IIa類規(guī)那么17. 利用動物組織的器械 生物心臟瓣膜、腸

35、線、膠原 III類練練 習習1、請給出他公司消費的有代表性的醫(yī)療器、請給出他公司消費的有代表性的醫(yī)療器械產品的稱號械產品的稱號2、請闡明其預期用途、請闡明其預期用途3、請按醫(yī)療器械指令中的分類規(guī)那么對其、請按醫(yī)療器械指令中的分類規(guī)那么對其進展分類，并給出分類的途徑，闡明分進展分類，并給出分類的途徑，闡明分類的理由類的理由在在MDDMDD指令中共有指令中共有6 6個合格評定附錄，用于在指令中規(guī)定的各類器械的合格個合格評定附錄，用于在指令中規(guī)定的各類器械的合格評定評定附錄附錄II - ECII - EC合格聲明完好的質量保證體系合格聲明完好的質量保證體系 該全面質量保證體系包括產品的設計和消費。它

36、可用于除該全面質量保證體系包括產品的設計和消費。它可用于除I I類產品外的類產品外的一切其他產品的合格評定。對于一切其他產品的合格評定。對于IIIIII類產品，設計文擋檢查和該附錄條款類產品，設計文擋檢查和該附錄條款4 4中的認證是必需的，對于中的認證是必需的，對于IIaIIa類產品，無需設計文擋檢查。類產品，無需設計文擋檢查。合格評定程序合格評定程序附錄附錄III - ECIII - EC型式實驗型式實驗 該附錄描畫了型式實驗的程序，即制造商向公告機構遞交完好的產品該附錄描畫了型式實驗的程序，即制造商向公告機構遞交完好的產品技術文擋以及產品的代表性樣品。公告機構檢查產品能否與技術文擋一致，技

37、術文擋以及產品的代表性樣品。公告機構檢查產品能否與技術文擋一致，并能否符合根本要求，如需求那么進展這方面的測試，頒發(fā)并能否符合根本要求，如需求那么進展這方面的測試，頒發(fā)EC EC 型式實驗證型式實驗證書。該附錄僅包括器械的設計，適用于書。該附錄僅包括器械的設計，適用于IIbIIb或或IIIIII類醫(yī)療器械。類醫(yī)療器械。合格評定程序合格評定程序附錄附錄IV - ECIV - EC驗證驗證 該該 EC EC驗證程序確保器械根據一個認可的型號或技術文件中描畫的器驗證程序確保器械根據一個認可的型號或技術文件中描畫的器械消費。在該程序下，公告機構檢查每個或多個樣品并進展實驗以證明產械消費。在該程序下，公

38、告機構檢查每個或多個樣品并進展實驗以證明產品能否符合已認可文件化的設計。品能否符合已認可文件化的設計。合格評定程序合格評定程序附錄附錄V - ECV - EC合格聲明消費質量保證合格聲明消費質量保證 該該 附錄描畫了一個消費質量保證體系，即由公告機構證明該體系能保附錄描畫了一個消費質量保證體系，即由公告機構證明該體系能保證器械可以根據認可的型號，或根據技術文件中描畫的器械消費。該附錄證器械可以根據認可的型號，或根據技術文件中描畫的器械消費。該附錄適用于適用于IIaIIa，IIbIIb和和III III 類器械。類器械。合格評定程序合格評定程序附錄附錄VI - ECVI - EC合格聲明產質量量

39、保證合格聲明產質量量保證 該附錄描畫了一個質量體系，該體系經過產品的最終檢驗和實驗該附錄描畫了一個質量體系，該體系經過產品的最終檢驗和實驗以確保消費的器械符合已認可的型號，或技術文件中規(guī)定的器械。該程序以確保消費的器械符合已認可的型號，或技術文件中規(guī)定的器械。該程序適用于適用于IIaIIa和和IIb IIb 類器械。該程序不適用于無菌醫(yī)療器械。類器械。該程序不適用于無菌醫(yī)療器械。 合格評定程序合格評定程序附錄附錄VII- ECVII- EC合格聲明合格聲明 該附錄描畫制造商必需預備技術文件以支持某類醫(yī)療器械的合格該附錄描畫制造商必需預備技術文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告機構介入

40、。該附錄適用于聲明，這里無需公告機構介入。該附錄適用于 I I和和IIa IIa 類器械。類器械。合格評定程序合格評定程序I 類器械類器械附錄附錄 VII EC 合格聲明合格聲明滅菌 或 丈量公告機構驗證滅菌和丈量功能滅菌按附錄V，丈量按附錄IV,V或VI是是否否CECE條款 11.50413產品分類產品分類 選擇合格評定程序選擇合格評定程序或 附錄附錄 IIEC 合格聲明合格聲明(完好的質量保證體系完好的質量保證體系)(EN ISO 13485)附錄附錄 VIIEC 合格聲明合格聲明附錄附錄 IVEC 驗證驗證每一器械的評價每一器械的評價和測試或統(tǒng)計驗和測試或統(tǒng)計驗證證附錄附錄 VEC 合格

41、聲明合格聲明(消費質量保證消費質量保證)(EN ISO 13485)附錄附錄 VIEC 合格聲明合格聲明 (產質量量保證產質量量保證)(EN ISO 13485)或或或或以及條款 11.2IIa 類器械CE0413不包括附錄II，第四部分中的設計檢查(條款 11, 分條款 3a)CE0413CE0413CE0413產品分類產品分類 選擇合格評定程序選擇合格評定程序或 附錄附錄 IIEC 合格聲明合格聲明(完好的質量保證體系完好的質量保證體系)(EN ISO 13485)附錄附錄 IIIEC 型式實驗型式實驗附錄附錄 IVEC 驗證驗證每一器械的評價每一器械的評價和測試或統(tǒng)計驗和測試或統(tǒng)計驗證證

42、附錄附錄 VEC 合格聲明合格聲明 (消費質量保證消費質量保證)(EN ISO 13485)附錄附錄 VIEC 合格聲明合格聲明(產質量量保證產質量量保證)(EN ISO 13485)或或或或以及條款 11.3IIb 器械不包括附錄II，第四部分中的設計檢查(條款 11, 分條款 3a)CE0413CE0413CE0413CE0413產品分類產品分類 選擇合格評定程序選擇合格評定程序或附錄附錄 IIEC 合格聲明合格聲明(完好的質量保證體系完好的質量保證體系)(EN ISO 13485)包括器械設計檢查包括器械設計檢查附錄附錄 IIIEC 型式實驗型式實驗附錄附錄 IVEC 驗證驗證每一器械評

43、價和每一器械評價和測試或統(tǒng)計驗證測試或統(tǒng)計驗證附錄附錄 VEC 合格聲明合格聲明 (消費質量保證消費質量保證)(EN ISO 13485) 或或或以及條款 11.1III類 器械 CE0473CE0473CE0473產品分類產品分類 選擇合格評定程序選擇合格評定程序公告機構的評價技術文檔的審查+質量體系審核=EC 證書 (5年有效)*周期性的監(jiān)視審核以評價質量體系的維持舉例:根據附錄II的合格評價技術文檔的預備技術文檔的預備 技術文檔該當使公告機構能評價器械能否符合指令的要求 技術文檔自最后一個產品的出產之日起保管五年 技術文檔是一個動態(tài)的文檔，該當隨售后閱歷、產品構造、規(guī)范、變化中的關系以及

44、公告機構的注解等等的變動而變動。引薦的內容和構造(NB-MED/2.5.1/Rec 5)產品表達技術要求設計管理的詳細資料技術要求的識別為滿足附錄I中根本要求而采取的處理方法(iii) 運用的規(guī)范技術文檔的預備技術文檔的預備 根本要求根本要求- MDD - MDD 非常重要的內容，詳細內容在非常重要的內容，詳細內容在MDD MDD 附錄附錄I I中描畫中描畫- - 包括了產品方方面面的要求，如電磁兼容性，電氣平安，性能目包括了產品方方面面的要求，如電磁兼容性，電氣平安，性能目的的- - 適用了一切醫(yī)療器械適用了一切醫(yī)療器械 (I (I，IIa, IIbIIa, IIb和和III )III )-

45、 - 共有共有1414項根本要求，前項根本要求，前6 6項為通用要求，適用于一切的器械，后項為通用要求，適用于一切的器械，后7 7項為公用要求，最后一項為臨床要求項為公用要求，最后一項為臨床要求技術文檔的預備：根本要求技術文檔的預備：根本要求 6 6項通用要求項通用要求1.1.器械必需是平安的。任何風險與器械提供的受害相比器械必需是平安的。任何風險與器械提供的受害相比必需在可以接受的范圍內。必需在可以接受的范圍內。2.2.器械必需根據最新的知識設計。風險應被消除或預防，器械必需根據最新的知識設計。風險應被消除或預防，最起碼要給予警告。最起碼要給予警告。3.3.器械必需具有制造商規(guī)定的性能。器械

46、必需具有制造商規(guī)定的性能。4.4.器械的平安和性能必需在器械的運用壽命內得到保證。器械的平安和性能必需在器械的運用壽命內得到保證。5.5.器械的平安和性能在合理的運輸、儲存條件下必需不器械的平安和性能在合理的運輸、儲存條件下必需不受影響。受影響。6.6.任何的作用和器械提供的益處相比必需在可接受的范任何的作用和器械提供的益處相比必需在可接受的范圍內。圍內。技術文檔的預備：根本要求技術文檔的預備：根本要求 滿足通用要求的證據滿足通用要求的證據- - 進展產品的風險分析進展產品的風險分析- - 進展必要的壽命或老化實驗進展必要的壽命或老化實驗- - 獲取同類產品的臨床資料或進展臨床研獲取同類產品的

47、臨床資料或進展臨床研討討技術文檔的預備：根本要求技術文檔的預備：根本要求 產品特殊要求產品特殊要求- - 化學、物理學和生物學特性化學、物理學和生物學特性- - 傳染和微生物污染傳染和微生物污染- - 制造和環(huán)境特性制造和環(huán)境特性- - 具有丈量功能的器械具有丈量功能的器械- - 輻射防護輻射防護- - 對銜接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求對銜接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求- - 制造商提供的信息制造商提供的信息- - 臨床資料臨床資料技術文檔的預備：根本要求技術文檔的預備：根本要求 臨床評價臨床評價- - 普遍運用的醫(yī)療器械普遍運用的醫(yī)療器械- - 文獻匯編文獻匯編/ /總結報告總結報告- - 已

48、進展的臨床調查的結論報告已進展的臨床調查的結論報告- - 市場反響信息匯總市場反響信息匯總 臨床調查臨床調查- - 適用于新型醫(yī)療器械，適用于新型醫(yī)療器械，IIIIII類器械，植入式類器械，植入式IIa/IibIIa/Iib類器械類器械- - 參考規(guī)范：參考規(guī)范：EN 14155EN 14155- - 進展前，應預備聲明并向所在國主管當局遞交進展前，應預備聲明并向所在國主管當局遞交- - 如主管當局沒有干涉，如主管當局沒有干涉，6060天后可進展臨床檢查天后可進展臨床檢查- - 應按照應按照“赫爾辛基宣言來實施赫爾辛基宣言來實施- - 用于臨床檢查的器械必需明確標識用于臨床檢查的器械必需明確標

49、識技術文檔的預備：臨床評價技術文檔的預備：臨床評價 歐盟協(xié)調規(guī)范歐盟協(xié)調規(guī)范- MDD- MDD條款條款5 5：任何器械，只需符合根據協(xié)調規(guī)范：任何器械，只需符合根據協(xié)調規(guī)范( (其編號已在歐其編號已在歐洲共同體官方公報上公布洲共同體官方公報上公布) )轉換的國家規(guī)范，成員國應推定其轉換的國家規(guī)范，成員國應推定其符合本指令條款符合本指令條款3 3所述的根本要求。假定符合指令相關根本要所述的根本要求。假定符合指令相關根本要求的前提下，可以全部或部分符合協(xié)調規(guī)范的要求。求的前提下，可以全部或部分符合協(xié)調規(guī)范的要求。- - 滿足根本要求的器械才干滿足指令要求。完成這一要求最簡滿足根本要求的器械才干滿

50、足指令要求。完成這一要求最簡便的方法是采用歐洲規(guī)范委員會便的方法是采用歐洲規(guī)范委員會CENCEN和歐洲電器技術規(guī)范和歐洲電器技術規(guī)范委員會委員會CENELECCENELEC制定的協(xié)調規(guī)范進展檢驗。許多協(xié)調規(guī)范制定的協(xié)調規(guī)范進展檢驗。許多協(xié)調規(guī)范是參照國際規(guī)范制定的。協(xié)調規(guī)范的運用是自愿的。是參照國際規(guī)范制定的。協(xié)調規(guī)范的運用是自愿的。需求留意的是：一份協(xié)調規(guī)范通常不能覆蓋一切的根本要求。指需求留意的是：一份協(xié)調規(guī)范通常不能覆蓋一切的根本要求。指令中的部分要求沒有協(xié)調規(guī)范可以覆蓋。令中的部分要求沒有協(xié)調規(guī)范可以覆蓋。技術文檔的預備：協(xié)調規(guī)范技術文檔的預備：協(xié)調規(guī)范EN規(guī)范規(guī)范 規(guī)范的援用順序規(guī)范

51、的援用順序歐盟協(xié)調規(guī)范歐盟協(xié)調規(guī)范歐盟規(guī)范歐盟規(guī)范ISO/IEC ISO/IEC 國際規(guī)范國際規(guī)范某一成員國規(guī)范某一成員國規(guī)范第三國規(guī)范第三國規(guī)范制造商規(guī)范制造商規(guī)范 技術文檔的預備：協(xié)調規(guī)范技術文檔的預備：協(xié)調規(guī)范EN規(guī)范規(guī)范 一些重要的協(xié)調規(guī)范一些重要的協(xié)調規(guī)范EN ISO 13485 質量體系質量體系EN 8681 包裝包裝EN 10993X 生物學評價生物學評價EN 550，552，554，556 滅菌滅菌EN 14155 臨床調查臨床調查EN 14971 風險分析風險分析EN 1041 & EN 980 標簽標簽&符號符號EN 60601 醫(yī)用電氣平安等醫(yī)用電氣平安等

52、技術文檔的預備：協(xié)調規(guī)范技術文檔的預備：協(xié)調規(guī)范EN規(guī)范規(guī)范技術文檔審查中的常見問題 符合聲明中該當聲明符合公告機構所處的國家的法規(guī) 風險分析報告中該當包括風險分析人員的職位/跟產品、產品用途以及風險分析程序相關的閱歷 風險分析報告中應到包括結論可以是單獨的文件。質量體系的完成質量體系的完成 質量體系的要求包含在MDD指令的各個附錄中(附錄II, V, VI) EN ISO 13485是歐洲協(xié)調規(guī)范，所以符合這份規(guī)范可以以為符合MDD的相關質量體系要求，但是這份規(guī)范不是強迫的。 指令中的質量體系指令中的質量體系質量體系的完成質量體系的完成公告機構與認證機構公告機構與認證機構- - 公告機構是指

53、擔任對制造商進展合格評價程序的機構公告機構是指擔任對制造商進展合格評價程序的機構. . 它可以在其公它可以在其公告的范圍內發(fā)給加貼告的范圍內發(fā)給加貼CECE標志必要的證書。標志必要的證書。- - 認證機構是一個能按照諸如認證機構是一個能按照諸如ISO 9000ISO 9000系列規(guī)范進展系列規(guī)范進展 QA QA體系審核和認證體系審核和認證的機構。這類證書能夠對市場來說是有價值的機構。這類證書能夠對市場來說是有價值 的，但與的，但與CECE標志無關，假設該標志無關，假設該認證機構不是一個公告機構的話。認證機構不是一個公告機構的話。公告機構的選擇公告機構的選擇選擇公告機構時應思索的要素選擇公告機構

54、時應思索的要素醫(yī)療器械方面的閱歷醫(yī)療器械方面的閱歷所熟習的醫(yī)療器械的范圍所熟習的醫(yī)療器械的范圍擁有特殊的技藝，如電磁兼容、軟件等擁有特殊的技藝，如電磁兼容、軟件等與分包方的關系及分包方的技藝與分包方的關系及分包方的技藝機構被公告的符合性評價程序機構被公告的符合性評價程序處置如臨床評價這樣的方案處置如臨床評價這樣的方案對已有證書的態(tài)度對已有證書的態(tài)度排隊時間排隊時間/ /處置時間處置時間費用費用地點和任務言語地點和任務言語公告機構的選擇公告機構的選擇言語要求言語要求 言語要求是許多制造商的薄弱環(huán)節(jié)言語要求是許多制造商的薄弱環(huán)節(jié) 確定程序，根據確定程序，根據MDD要求規(guī)定言語翻譯的人要求規(guī)定言語翻

55、譯的人員的職責。假設短少這一程序，審核員會根員的職責。假設短少這一程序，審核員會根據據MDD要求開不符合項，給制造商改良的時要求開不符合項，給制造商改良的時機。機。MDD 93/42/EEC 條款條款4，第四點，第四點:成員國應該要求當產品到達最終用戶時提供應用戶或病人的信成員國應該要求當產品到達最終用戶時提供應用戶或病人的信息在以本人的本國言語或其他言語表述時應該符合息在以本人的本國言語或其他言語表述時應該符合MDD附錄附錄I，第第13條，不論產品是用于公用目的還是其他目的。條，不論產品是用于公用目的還是其他目的。當將當將MDD轉換到本人本國法規(guī)時，一切的成員國都聲明了他轉換到本人本國法規(guī)時，一切的成員國都聲明了他們的言語要求，許多成員國要求運用本國言語。們的言語要求，許多成員國要求運用本國言語?？蛻粢埠茈y容忍制造商在本國以英語來表述闡明書。國家法規(guī)客戶也很難容忍制造商在本國以英語來表述闡明書。國家法規(guī)也沒有討價討價的余地。也沒有討價討價的余地。該當建立什么樣的程序來符合言語要求？該當建立什么樣的程序來符合言語要求？審核戰(zhàn)略？審核戰(zhàn)略？言語要求言語要求采用維護條款的能夠緣由采用維護條款的能夠緣由不符合根本要求不符合根本要求采用規(guī)