質(zhì)量管理淺析

1、 質(zhì)量管理淺析質(zhì)量管理淺析北京康利陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司北京康利陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司 高輝手機(jī)號(hào)：高輝手機(jī)號(hào)郵箱：郵箱：什么是質(zhì)量管理什么是質(zhì)量管理n質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)來(lái)使其實(shí)現(xiàn)的全部活動(dòng)為什么說(shuō)質(zhì)量管理為什么說(shuō)質(zhì)量管理QQQQQPlanningLaboratory ProcessesControlAssessmentImprovementQStandards確定質(zhì)量方針/目標(biāo)制定質(zhì)量過(guò)程（即質(zhì)量規(guī)范）進(jìn)行質(zhì)量控制進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)TQMTQM要求下實(shí)驗(yàn)室要求下實(shí)驗(yàn)室QCQC的基本流程的基本流程穩(wěn)定的

2、控制品評(píng)估分析質(zhì)量確定分析目標(biāo)確定質(zhì)控方案執(zhí)行質(zhì)控方案持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)評(píng)估分析質(zhì)量提供質(zhì)量保證質(zhì)量管理概覽質(zhì)量管理概覽QM分析前分析前分析中分析中分析后分析后樣本采集樣本采集樣本前處理樣本前處理樣本運(yùn)輸樣本運(yùn)輸儀器狀態(tài)儀器狀態(tài)QC樣本保存樣本保存報(bào)告發(fā)放報(bào)告發(fā)放臨床溝通臨床溝通CQI維護(hù)保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)試劑管理試劑管理耗材管理耗材管理人員管理人員管理定標(biāo)、校準(zhǔn)定標(biāo)、校準(zhǔn)定標(biāo)驗(yàn)證定標(biāo)驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)控室間質(zhì)控方法學(xué)驗(yàn)證方法學(xué)驗(yàn)證QA投訴處理投訴處理為什么要做質(zhì)控為什么要做質(zhì)控n國(guó)家有規(guī)定有要求n醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法n臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南n三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表

3、 n醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAS(ISO:15189)四中全會(huì)過(guò)后提出“依法治國(guó)依法治國(guó)”n為患者負(fù)責(zé)為患者負(fù)責(zé)n提高檢驗(yàn)科人員地位，增加收入提高檢驗(yàn)科人員地位，增加收入n對(duì)醫(yī)務(wù)工作者的保護(hù)對(duì)醫(yī)務(wù)工作者的保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在任何情況下，都應(yīng)在報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果! 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢

4、查表ISO 15189ISO 15189各國(guó)對(duì)質(zhì)控的要求各國(guó)對(duì)質(zhì)控的要求n 中國(guó)衛(wèi)生部臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南：在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。n CLSI：在每個(gè)用戶定義的分析批長(zhǎng)度中至少檢測(cè)一次質(zhì)控品，質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平。n 美國(guó)CAP：定量項(xiàng)目必須每天檢測(cè)2個(gè)不同水品的質(zhì)控品，定性項(xiàng)目必須每天檢測(cè)1個(gè)陽(yáng)性和1個(gè)陰性質(zhì)控品。n 澳洲NATA：質(zhì)控品必須覆蓋整個(gè)分析濃度，對(duì)于適用的測(cè)試，必須檢測(cè)低/正常/高、正常/異常、陽(yáng)性/陰性、反應(yīng)/無(wú)反應(yīng)質(zhì)控品。為患者負(fù)責(zé)為患者負(fù)責(zé)體外診斷n實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告影響超過(guò)70% 的臨床決定n美國(guó)每年實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)數(shù)超過(guò)70億

5、。Silverstein MD. An approach to medical errors and patient safety in laboratory services. A white paper prepared for the Quality Institute Meeting, Making the Laboratory a Partner in Patient Safety. Division of Laboratory Systems, Centers for Disease Control and Prevention, April 2003. http:/www.php

6、/mlp/qiconference/ 提高檢驗(yàn)科人員地位，增加收入提高檢驗(yàn)科人員地位，增加收入對(duì)醫(yī)務(wù)工作者的保護(hù)對(duì)醫(yī)務(wù)工作者的保護(hù)檢驗(yàn)科在醫(yī)院中地位屬于醫(yī)技科室 ，如果能給醫(yī)生提供準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)臨床診斷有幫助，自然醫(yī)生會(huì)相信并依賴(lài)檢驗(yàn)科醫(yī)療糾紛中的實(shí)驗(yàn)室免責(zé)自我舉證在控記錄溯源權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證監(jiān)管機(jī)構(gòu) EQA什么是什么是質(zhì)量控制質(zhì)量控制n為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。（1）質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視監(jiān)視過(guò)程，并排除排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。（2）質(zhì)量控制和質(zhì)量保證質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的（GB/T 658

7、3 1994）。一般通過(guò)檢測(cè)質(zhì)控品檢測(cè)質(zhì)控品來(lái)實(shí)行，根據(jù)統(tǒng)計(jì)量統(tǒng)計(jì)量來(lái)判斷檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正糾正，患者檢驗(yàn)結(jié)果是否可接受。什么是什么是質(zhì)量控制質(zhì)量控制n質(zhì)量控制的方法：用來(lái)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)方法的分析性能，警告警告檢驗(yàn)人員存在的問(wèn)題。目的是一切為了患者負(fù)責(zé)。n質(zhì)控目的是幫你找到問(wèn)題，就是想辦法解決問(wèn)題，維持儀器優(yōu)良的狀態(tài)n總之一句話：病人樣本結(jié)果準(zhǔn)確什么是質(zhì)控品什么是質(zhì)控品IFCC的定義是用于質(zhì)量控制目的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn)校準(zhǔn)。質(zhì)控品可以是液體的、冰凍的、凍干的形態(tài)說(shuō)明質(zhì)控品性能的有：相對(duì)相對(duì)的穩(wěn)定性，瓶間差、定值和不定值、分析物水平和預(yù)處理的要求等質(zhì)控品的基礎(chǔ)來(lái)源：應(yīng)和

8、檢驗(yàn)病人樣品具有相同的基體狀態(tài) 正確選用質(zhì)控品（基本要素）n基質(zhì)效應(yīng)小 質(zhì)控結(jié)果能真實(shí)反映性能 提高不同系統(tǒng)間質(zhì)控結(jié)果的可比性n穩(wěn)定性好，有效期長(zhǎng) 可降低用于平行比對(duì)的成本 質(zhì)控參數(shù)可長(zhǎng)期使用n開(kāi)瓶穩(wěn)定性好 可減少浪費(fèi) 避免由于質(zhì)控品的問(wèn)題導(dǎo)致的假失控正確選用質(zhì)控品（擴(kuò)展要素）n液體質(zhì)控品 消除復(fù)溶過(guò)程可能引入的誤差； 減少瓶間差。n定值及非定值 定值：用戶選擇和自己一樣的檢測(cè)系統(tǒng)的定值表，便于作為工作的參考； 非定值：質(zhì)量跟定值質(zhì)控品是一樣的，只是生成廠商沒(méi)有邀請(qǐng)一些實(shí)驗(yàn)室為質(zhì)控品做檢測(cè)。 不論使用定值還是非定值質(zhì)控品，用戶都必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。n質(zhì)控品濃度水平 一個(gè)

9、水平質(zhì)控品的檢測(cè)只反映可報(bào)告范圍中一點(diǎn)的表現(xiàn)； 兩個(gè)及以上濃度水平質(zhì)控品檢測(cè)反映質(zhì)量是一個(gè)范圍的表現(xiàn)，質(zhì)量控制的效果更好。醫(yī)學(xué)決定水平醫(yī)學(xué)決定水平n不同于正常參考值。臨床工作中，常用作確定或排除某種疾病。通過(guò)觀察測(cè)定值是否高于或低于這些限值，可在疾病診斷中起排除或確認(rèn)的作用，或?qū)δ承┘膊∵M(jìn)行分級(jí)或分類(lèi)，或?qū)︻A(yù)后作出估計(jì)，以提示醫(yī)師在臨床上應(yīng)采取何種處理方式，如進(jìn)一步進(jìn)行某一方面的檢查，或決定采取某種治療措施等等n同一指標(biāo)，常?？捎胁恢挂粋€(gè)醫(yī)學(xué)決定水平為什么要選兩個(gè)水平質(zhì)控品為什么要選兩個(gè)水平質(zhì)控品兩點(diǎn)確定一條直線。何況是曲線！什么是校準(zhǔn)品什么是校準(zhǔn)品校準(zhǔn)物/校準(zhǔn)品：或校準(zhǔn)物質(zhì)，用于校準(zhǔn)，分度或

10、修正測(cè)量值的物質(zhì)或裝置，這種物質(zhì)和裝置必須跟蹤國(guó)家或國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或裝置，由常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方法（廠家選定的方法）定值，用于終用戶實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法的校準(zhǔn)。n指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮它有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦與校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值，因此校準(zhǔn)品有專(zhuān)用性，由于以往在使用標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)不強(qiáng)調(diào)它的專(zhuān)用性專(zhuān)用性，國(guó)內(nèi)在應(yīng)用校準(zhǔn)品時(shí)忽略了它的專(zhuān)用性。任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量，應(yīng)鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室使用儀器廠商指定的試劑 和校準(zhǔn)品三合一，只有這樣才能談到溯源性溯源性n也就是校準(zhǔn)品必須是與試劑、儀器配套n決不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值、一種試劑盒用于各種不同的儀器。也決不能一個(gè)校準(zhǔn)品

11、、一個(gè)校準(zhǔn)值、一種試劑盒用于各種不同的儀器。也不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無(wú)論哪一種方式均使病人樣品的檢測(cè)結(jié)果不可靠，也不具有溯源系列；無(wú)論哪一種方式均使病人樣品的檢測(cè)結(jié)果不可靠，也不具有溯源性。性。校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)都是為保證患者樣本的檢測(cè)質(zhì)量與參考標(biāo)準(zhǔn)的可比性服務(wù)的準(zhǔn)確度的傳遞只能通過(guò)患者樣本在參考系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的方法學(xué)比較得到校準(zhǔn)值不是直接測(cè)定值(真值），而是經(jīng)多次方法學(xué)比較后的糾正值，具有檢測(cè)系統(tǒng)專(zhuān)用性評(píng)價(jià)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是評(píng)價(jià)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測(cè)

12、系統(tǒng)，對(duì)病人樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果和某指定參考方法或經(jīng)指定參考物質(zhì)校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。校準(zhǔn)品具有溯源性和不確定度。其意思是：經(jīng)該校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)新鮮血清的量值具有溯源性，其被賦予的校準(zhǔn)值具有不確定度。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考方法參考方法常用方法常用方法新鮮病人標(biāo)本新鮮病人標(biāo)本參考值結(jié)果參考值結(jié)果常用方法結(jié)果常用方法結(jié)果檢測(cè)檢測(cè)標(biāo)化標(biāo)化檢測(cè)和調(diào)整檢測(cè)和調(diào)整 校準(zhǔn)值校準(zhǔn)值檢測(cè)檢測(cè)獲得獲得可比性良好可比性良好校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品檢測(cè)檢測(cè)校準(zhǔn)校準(zhǔn)校準(zhǔn)校準(zhǔn)什么是標(biāo)準(zhǔn)品什么是標(biāo)準(zhǔn)品n是用來(lái)驗(yàn)證正確度的（其實(shí)就是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）一般是行業(yè)協(xié)會(huì)或者國(guó)際組織給的 n國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的

13、，用肯定的、公認(rèn)的、準(zhǔn)確的物理或化學(xué)方法測(cè)定的定值材料n國(guó)際生物學(xué)活性標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)生物學(xué)反應(yīng)由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)的國(guó)際活性單位的材料。n所以看出標(biāo)準(zhǔn)品有三大特點(diǎn)：貴、難以搞到、還有可能是沒(méi)有什么是檢測(cè)系統(tǒng)什么是檢測(cè)系統(tǒng)n檢測(cè)系統(tǒng)包括：用于檢測(cè)或評(píng)估特定物質(zhì)存在與否、或?qū)ρ?、體液中的特質(zhì)進(jìn)行定量的一組裝置。包括：操作說(shuō)明和所有的儀器、設(shè)備、試劑及或獲得檢測(cè)結(jié)果所需的物品。 儀器、試劑、校準(zhǔn)品、SOP、人員基質(zhì)基質(zhì) n基質(zhì)指的是樣品中被分析物以外的組分。基質(zhì)常常對(duì)分析物的分析過(guò)程有顯著的干擾，并影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如，溶液的離子強(qiáng)度會(huì)對(duì)分析物活度系數(shù)有影響，這些影響和干擾被稱(chēng)為基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)效應(yīng)

14、 基質(zhì)效應(yīng)n獨(dú)立于被分析物質(zhì)存在的樣品特性，對(duì)測(cè)量和可測(cè)量數(shù)值的影響。多變性絕對(duì)性相對(duì)性同一基質(zhì)狀態(tài)的基質(zhì)效應(yīng)隨方法和檢測(cè)條件而異只要處理過(guò)的樣品（參考物、校正物、質(zhì)控物）和被測(cè)樣本的基質(zhì)狀態(tài)不一，一定有基質(zhì)效應(yīng)只要認(rèn)可某一檢測(cè)系統(tǒng)的基質(zhì)效應(yīng)可以忽略不計(jì)或由基質(zhì)效應(yīng)引入的誤差在可接受的水平即可思考幾個(gè)問(wèn)題思考幾個(gè)問(wèn)題n試劑有基質(zhì)效應(yīng)嗎？校準(zhǔn)品有基質(zhì)效應(yīng)嗎？質(zhì)控品有基質(zhì)效應(yīng)嗎？n校準(zhǔn)品賦值是真值嗎？n校準(zhǔn)品與質(zhì)控品可以互相代替嗎？n質(zhì)控品的穩(wěn)定不穩(wěn)定是看哪個(gè)？CV、SD等等n質(zhì)控品與檢測(cè)系統(tǒng)是什么關(guān)系？n同一臺(tái)儀器，同一個(gè)品牌同一批號(hào)校準(zhǔn)品定標(biāo)，用原廠試劑和國(guó)產(chǎn)試劑去做同一份病人樣本，請(qǐng)問(wèn)做出的

15、結(jié)果是一樣的嗎？nA+B+B還是A+B+C好？如果是A+B+C話那么校準(zhǔn)品的賦值用什么？nA+B+B系統(tǒng)和A+B+C系統(tǒng)及原裝封閉系統(tǒng)可比性，是通過(guò)室間質(zhì)評(píng)來(lái)比嗎？質(zhì)量控制分為質(zhì)量控制分為n室內(nèi)質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。（1）在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)過(guò)程，以評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意不滿意的的原因。（2）廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定結(jié)果。（臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南制工作指南）質(zhì)量控制分為質(zhì)量控制分為n室內(nèi)質(zhì)量控制

16、（控制精密度）實(shí)驗(yàn)室工作人員，采用一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作的可靠程度，詣在監(jiān)控本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度精密度，提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批內(nèi)批內(nèi)，批間批間樣本檢測(cè)的一致性一致性，以確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。n隨機(jī)誤差 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控的意義室內(nèi)質(zhì)控的意義n做好室間質(zhì)評(píng)的基礎(chǔ)n日常結(jié)果準(zhǔn)確性的保障n提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量n操作人員的護(hù)身符如何做好室內(nèi)質(zhì)控如何做好室內(nèi)質(zhì)控n認(rèn)真選擇質(zhì)控品n認(rèn)真確立質(zhì)控范圍n認(rèn)真選擇質(zhì)控方法n認(rèn)真做好質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析質(zhì)量控制分為質(zhì)量控制分為 n室間質(zhì)量評(píng)估： 由第三方機(jī)構(gòu)采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的

17、不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，幫助其校正，使其結(jié)果在具有可比性。這種評(píng)價(jià)是一種回顧性評(píng)價(jià)，旨在建立實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性。質(zhì)量控制分為質(zhì)量控制分為 n室間質(zhì)量評(píng)估（控制正確度）n是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。n系統(tǒng)誤差 室間質(zhì)評(píng) 室間質(zhì)評(píng)的優(yōu)點(diǎn)室間質(zhì)評(píng)的優(yōu)點(diǎn)可以發(fā)現(xiàn)偏移（Bias），總誤差能夠洞察實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量水平符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定室內(nèi)質(zhì)控室間化室內(nèi)質(zhì)控室間化 Peer Group Reporting定義：實(shí)驗(yàn)室將自己的室內(nèi)質(zhì)控的結(jié)果與其他使用同樣質(zhì)控材料

18、，設(shè)備和方法的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比較頻率： 每天/每月靶值： 通過(guò)組內(nèi)統(tǒng)計(jì)得到質(zhì)控結(jié)果分析：服務(wù)者提供室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn) 可以檢測(cè)到原本無(wú)法檢測(cè)的分析誤差識(shí)別漂移或趨勢(shì)，看看其他實(shí)驗(yàn)室是否經(jīng)歷同樣的問(wèn)題 可以對(duì)成千上萬(wàn)的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，更具統(tǒng)計(jì)意義 合乎認(rèn)證和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)對(duì)PT的補(bǔ)充并確保其成功-室內(nèi)質(zhì)控的比對(duì)可以實(shí)時(shí)的反映正在運(yùn)行的檢測(cè)的表現(xiàn)，并確認(rèn)其他實(shí)驗(yàn)室在同樣項(xiàng)目上是否一致獨(dú)立的故障排除的工具-在提供月度性能報(bào)告的同時(shí)，可以額外提供您要求的報(bào)告-可以提供實(shí)時(shí)的對(duì)等組比對(duì)的信息室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)通過(guò)實(shí)踐積

19、累的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，可以更好的為新批號(hào)質(zhì)控品確定范圍-通常質(zhì)控品的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的范圍是固定的，很寬，覆蓋很多批號(hào)及檢測(cè)方法/設(shè)備-質(zhì)控比對(duì)提供的群組數(shù)據(jù)，包含了其他與您采用同樣方法的實(shí)驗(yàn)室使用新批號(hào)質(zhì)控品的情況，可以協(xié)助您設(shè)定自己實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控范圍通過(guò)全球化，不同方法之間的統(tǒng)計(jì)， 幫助病人獲得高質(zhì)量的報(bào)告河北省實(shí)時(shí)比對(duì)：從圖看出高值低了，河北省實(shí)時(shí)比對(duì)：從圖看出高值低了，與省均值比也低，肯定有系統(tǒng)誤差了需與省均值比也低，肯定有系統(tǒng)誤差了需要改進(jìn)，這也就是比對(duì)的意義要改進(jìn)，這也就是比對(duì)的意義這個(gè)圖也可以看出均值高，跟省均值比這個(gè)圖也可以看出均值高，跟省均值比也高，應(yīng)該調(diào)整了也高，應(yīng)該調(diào)整了可以看出實(shí)驗(yàn)室的

20、每個(gè)月的均值也可以看出實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)月的均值也發(fā)生了變化跟前幾個(gè)月比發(fā)生了變化跟前幾個(gè)月比儀器做了調(diào)整，科室沒(méi)有發(fā)現(xiàn)儀器做了調(diào)整，科室沒(méi)有發(fā)現(xiàn)三者的總結(jié)三者的總結(jié) 室內(nèi)質(zhì)控（IQC）是日常實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證計(jì)劃的必要組份，發(fā)現(xiàn)CV，提高系統(tǒng)精密度 室內(nèi)質(zhì)控室間化可以隨時(shí)與群組達(dá)成共識(shí)，了解質(zhì)控品質(zhì)量，幫助實(shí)驗(yàn)室更好的設(shè)置自己的靶值 室間質(zhì)評(píng)可以洞察實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)偏差（Bias） 室內(nèi)質(zhì)控（IQC）， 室內(nèi)質(zhì)控室間化（Peer Group），室間質(zhì)評(píng)（EQA或 PT），相輔相成，構(gòu)成了完整的質(zhì)控系統(tǒng)，確保病人檢測(cè)結(jié)果的可靠性完整質(zhì)控體系的組成完整質(zhì)控體系的組成什么是正確度什么是正確度正確度：有

21、很大一個(gè)系列的檢測(cè)結(jié)果得到的平均值與約定真值（conventional true value）或公認(rèn)參考值（accepted reference value）之間的一致程度，與系統(tǒng)誤差有關(guān)。用偏倚（bias，均值與真值之差）表示不正確度。什么是準(zhǔn)確度什么是準(zhǔn)確度n準(zhǔn)確度（準(zhǔn)確度（accuracy ）：測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值的一致程度。VIM：1993，3.5（注：測(cè)量準(zhǔn)確度與測(cè)量正確度和測(cè)量精密度兩者有關(guān)。）用不確定度表示不準(zhǔn)確度。質(zhì)控常用術(shù)語(yǔ)：質(zhì)控常用術(shù)語(yǔ)：隨機(jī)誤差與系統(tǒng)誤差 隨機(jī)隨機(jī)誤誤差差 random error 測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。

22、 系系統(tǒng)誤統(tǒng)誤差差 systematic error 在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差。質(zhì)控常用術(shù)語(yǔ)：偏倚與不精密度 偏倚偏倚 bias 試驗(yàn)結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負(fù)號(hào)）。室間質(zhì)評(píng)用此評(píng)價(jià) 不精密度不精密度 imprecision 一組重復(fù)測(cè)定結(jié)果的隨機(jī)離散，其值由統(tǒng)計(jì)量定量表示為標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)。均值（均值（MeanMean）的計(jì)算）的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差（標(biāo)準(zhǔn)差（S S或或SDSD）的計(jì)算）的計(jì)算變異系數(shù)（變異系數(shù)（CVCV）的計(jì)算）的計(jì)算Z Z 分?jǐn)?shù)分?jǐn)?shù)室間質(zhì)評(píng)EQASZ 分?jǐn)?shù)1.0良好的正確度1.0Z 分?jǐn)?shù)1.5可接受的正確度，可能需

23、要對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查1.5Z 分?jǐn)?shù)2.0不可接受的正確度，通常需要采取糾正措施CVR變異系數(shù)比例變異系數(shù)比例nCVR=nCVR1.0良好的精密度n1.0CVR1.5可接受的精密度，可能需要對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查n1.5CVR2.0不可接受的精密度，通常需要采取糾正措施 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室CV組組CV標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（SDISDI）實(shí)驗(yàn)室均值實(shí)驗(yàn)室均值 組均值組均值組標(biāo)準(zhǔn)差組標(biāo)準(zhǔn)差 室內(nèi)質(zhì)控室間化UnitySDI1.0良好的正確度1.0SDI1.5可接受的正確度，可能需要對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查1.5SDI2.0不可接受的正確度，通常需要采取糾正措施怎么才能又準(zhǔn)又穩(wěn)怎么才能又準(zhǔn)又穩(wěn)質(zhì)控品精密度評(píng)價(jià)室內(nèi)質(zhì)控

24、(精密度控制)質(zhì)控品定標(biāo)(正確度控制)定標(biāo)液（校準(zhǔn)品）標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）正 確度評(píng)價(jià)室間質(zhì)評(píng)（比對(duì)計(jì)劃）誤差的分類(lèi)誤差的分類(lèi) 系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差（Systematic errorSystematic error）總誤差總誤差（Total error）隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差（Random error）正確度正確度（Trueness）準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度（Accuracy）精密度精密度（Precision）性能特征性能特征誤差類(lèi)型誤差類(lèi)型性能特征的定量描述性能特征的定量描述不正確度：偏倚不正確度：偏倚（Bias）總誤差（總誤差（TE）/ 測(cè)量不確定度測(cè)量不確定度（Measurement uncertainty）不

25、精密度：標(biāo)準(zhǔn)差不精密度：標(biāo)準(zhǔn)差/變異系數(shù)變異系數(shù)（SD / CV ）關(guān)于三者的總結(jié)與現(xiàn)實(shí)關(guān)于三者的總結(jié)與現(xiàn)實(shí) 重復(fù)檢測(cè)評(píng)價(jià)精密度，比較評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度重復(fù)檢測(cè)評(píng)價(jià)精密度，比較評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度 室內(nèi)質(zhì)控?zé)o法評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度室內(nèi)質(zhì)控?zé)o法評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度 室內(nèi)質(zhì)控用以維持準(zhǔn)確狀態(tài)室內(nèi)質(zhì)控用以維持準(zhǔn)確狀態(tài) 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控 和和 室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng) 基本分離基本分離 準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 和和 精密度精密度 基本分離基本分離 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控 的的 室間比對(duì)室間比對(duì)思考幾個(gè)問(wèn)題思考幾個(gè)問(wèn)題n有了室間質(zhì)評(píng)決定準(zhǔn)確度，為什么還要做室內(nèi)質(zhì)控n室內(nèi)質(zhì)控是用于實(shí)驗(yàn)室精密度的檢測(cè)，為什么質(zhì)控品還要考慮基質(zhì)效應(yīng)？n室內(nèi)質(zhì)控能解決準(zhǔn)確度的問(wèn)題嗎？n如

26、果是A+B+B系統(tǒng)或者A+B+C系統(tǒng)做到給的說(shuō)明書(shū)靶值內(nèi)有意義嗎？n平時(shí)不做室內(nèi)質(zhì)控，只在做室間質(zhì)評(píng)時(shí)買(mǎi)質(zhì)控品做一下在靶值內(nèi)就可以了嗎？n室內(nèi)質(zhì)控良好，但是患者的樣本感覺(jué)有點(diǎn)低第三方質(zhì)控品第三方質(zhì)控品-Why？v 質(zhì)控品質(zhì)控品v 質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)盡可能以和患者樣本相同的方式與檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)生作用。質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)盡可能以和患者樣本相同的方式與檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)生作用。v 應(yīng)當(dāng)定期將質(zhì)控品隨患者樣本一起檢測(cè)，檢測(cè)的頻率取決于程序的穩(wěn)應(yīng)當(dāng)定期將質(zhì)控品隨患者樣本一起檢測(cè)，檢測(cè)的頻率取決于程序的穩(wěn)定性。定性。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)選擇恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控品濃度，最好是臨床決定值或接近該值，以確保臨床決策的有效性。 應(yīng)當(dāng)考慮使用獨(dú)

27、立的第三方質(zhì)控品，以取代或補(bǔ)充任何由試劑或儀應(yīng)當(dāng)考慮使用獨(dú)立的第三方質(zhì)控品，以取代或補(bǔ)充任何由試劑或儀器廠家提供的質(zhì)控品器廠家提供的質(zhì)控品。第三方質(zhì)控品n定義：不專(zhuān)為某特定方法或儀器設(shè)定或使最佳化、其性能與試劑或試劑盒批號(hào)完全無(wú)關(guān)、可以對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)提供無(wú)偏倚評(píng)估的控制品。第三方質(zhì)控品的特點(diǎn)n獨(dú)立性：n既不是儀器廠商的控制品n也不是試劑廠商的控制品n獨(dú)立于任何檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品廠商的控制品n公正性：n無(wú)偏倚的評(píng)估n客觀反映誤差水平CNAS最新版最新版15189文件對(duì)質(zhì)文件對(duì)質(zhì)控品的規(guī)定控品的規(guī)定為什么選用第三方質(zhì)控品為什么選用第三方質(zhì)控品n原配質(zhì)控品很難嚴(yán)格排除廠家在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的存在以下情況：n質(zhì)

28、控品原材料和校準(zhǔn)品一致，由于質(zhì)控品中的分析物成分和校準(zhǔn)品中的對(duì)應(yīng)成分的反應(yīng)特性和穩(wěn)定性完全一致，難以發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)品不穩(wěn)定或標(biāo)準(zhǔn)曲線錯(cuò)誤的問(wèn)題。n儀器廠家對(duì)儀器分析程序進(jìn)行了預(yù)置，若使用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控程序，儀器可自動(dòng)偵測(cè)到檢測(cè)的是質(zhì)控樣本，并自動(dòng)調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)曲線的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，將掩蓋可能存在的質(zhì)量問(wèn)題。 為什么選用第三方質(zhì)控品為什么選用第三方質(zhì)控品n試劑廠家在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行了優(yōu)化，所含分析物成分是其試劑能特異性檢測(cè)的某種構(gòu)型或亞型或具有某種特殊表位的物質(zhì)，不能真實(shí)反應(yīng)患者樣本的復(fù)雜情況，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)質(zhì)控情況良好，患者樣本結(jié)果糟糕的情況。n尤其是針對(duì)多種儀器同時(shí)使用的實(shí)驗(yàn)室思考幾個(gè)問(wèn)題思考幾個(gè)問(wèn)題n對(duì)同

29、一檢測(cè)系統(tǒng)，第三方質(zhì)控和原廠質(zhì)控的有區(qū)別嗎？會(huì)因?yàn)橘|(zhì)控品為第三方的就會(huì)影響患者的檢測(cè)結(jié)果嗎？質(zhì)控品的質(zhì)控范圍應(yīng)該自已建立的質(zhì)控品的質(zhì)控范圍應(yīng)該自已建立的原因原因n檢測(cè)系統(tǒng)不同質(zhì)控范圍不同n說(shuō)明書(shū)的質(zhì)控范圍過(guò)大，無(wú)法滿足可接受的CV%要求，將導(dǎo)致不精密或方法學(xué)變異率過(guò)大n說(shuō)明書(shū)提供的質(zhì)控范圍包含的情況過(guò)多，不能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的具體情況n對(duì)于非原裝系統(tǒng)一般沒(méi)有對(duì)等組的范圍供參考n設(shè)置的范圍過(guò)寬錯(cuò)誤設(shè)置的均值將導(dǎo)致結(jié)果偏移 國(guó)家明確規(guī)定國(guó)家明確規(guī)定如何看待說(shuō)明書(shū)上的靶值如何看待說(shuō)明書(shū)上的靶值n只是參考，公司的定值是公司為保護(hù)自已的利益的保險(xiǎn)范圍，只是你做在測(cè)定值在預(yù)期范圍內(nèi)，說(shuō)明質(zhì)控品是好的。千萬(wàn)不能將

30、預(yù)期值范圍認(rèn)為是控制的允許范圍建立質(zhì)控范圍時(shí)遇到的問(wèn)題建立質(zhì)控范圍時(shí)遇到的問(wèn)題n難以做到開(kāi)20瓶質(zhì)控品n 質(zhì)控范圍過(guò)小，怕失控就人為的修改質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或者怕失控人為的放大質(zhì)控范圍可以嗎？n質(zhì)控范圍是否可變？什么樣的質(zhì)控范圍更合理n建立質(zhì)控范圍時(shí)如何判斷系統(tǒng)是好的情況（建立質(zhì)控范圍時(shí)為什么做平行實(shí)驗(yàn)）n質(zhì)控品效期過(guò)短，無(wú)法建立質(zhì)控范圍n什么樣的質(zhì)控范圍是可用的？標(biāo)準(zhǔn)？n由于試劑成本貴，就不做質(zhì)控范圍建立質(zhì)控范圍注意事項(xiàng)建立質(zhì)控范圍注意事項(xiàng)n至少 20 個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)用來(lái)建立范圍。n至少使用二個(gè)以上批號(hào)的試劑來(lái)參與質(zhì)控范圍的建立（如果是血凝質(zhì)控除外）n在建立質(zhì)控范圍的同時(shí)，要進(jìn)行多次定標(biāo)n最少開(kāi)兩瓶質(zhì)控品，

31、如是干粉的質(zhì)控品最少開(kāi)三瓶n在建立質(zhì)控范圍的過(guò)程中，在統(tǒng)計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)有超出 3 SD 的數(shù)據(jù)，則應(yīng)去除此數(shù)據(jù)，并加做一個(gè)數(shù)據(jù)以替代。建立質(zhì)控范圍注意事項(xiàng)建立質(zhì)控范圍注意事項(xiàng)n實(shí)驗(yàn)室需要根據(jù)自己的室內(nèi)不精密度要求判斷新建的質(zhì)控范圍是否可用。n要做回顧性統(tǒng)計(jì)，生化質(zhì)控范圍是要在三個(gè)月回顧統(tǒng)計(jì)的后才確定最后的質(zhì)控范圍。免疫質(zhì)控范圍是要在六個(gè)月的回顧統(tǒng)計(jì)后才確定最后的質(zhì)控范圍。建立質(zhì)控范圍注意事項(xiàng)建立質(zhì)控范圍注意事項(xiàng)n如果你操作的SOP更改了，你的質(zhì)控范圍就要重新建立。n 更換不同批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，一定要做平行比對(duì)n血凝項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控更換試劑批號(hào)時(shí)可能帶來(lái)質(zhì)控范圍的變化n更換不同批號(hào)的試劑時(shí)也得做樣品的比對(duì)

32、n建立質(zhì)控范圍時(shí)，要做評(píng)估合理的質(zhì)控范圍合理的質(zhì)控范圍依據(jù)和管理依據(jù)和管理 CLIA 生物學(xué)變異生物學(xué)變異 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo) WS/T403-2012 臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求 WS/T406-2012 Bio-Rad軟件質(zhì)控范圍建立不合理，質(zhì)控范圍建立不合理，質(zhì)控范圍過(guò)大質(zhì)控范圍過(guò)大修改了設(shè)置的均值和修改了設(shè)置的均值和SD后的圖后的圖范圍過(guò)大，小數(shù)點(diǎn)輸錯(cuò)的后果范圍過(guò)大，小數(shù)點(diǎn)輸錯(cuò)的后果質(zhì)控范圍過(guò)小質(zhì)控范圍過(guò)小親民方案親民方案n10天20點(diǎn)；5天20點(diǎn)n開(kāi)12瓶n1120d：使用前10d范圍控制

33、n2130d：使用前20d范圍控制n3160d：使用前30d范圍控制n61d開(kāi)始：使用前60d范圍控制n建議36m確立本Lot最終范圍確認(rèn)最后確認(rèn)最后LOT的質(zhì)控范圍前的質(zhì)控范圍前提提nALB這個(gè)項(xiàng)止相對(duì)穩(wěn)定可以用固定的質(zhì)控范圍如果是這種現(xiàn)象就不可以用如果是這種現(xiàn)象就不可以用固定的質(zhì)控范圍固定的質(zhì)控范圍Ck這個(gè)項(xiàng)目每個(gè)月均值變化大質(zhì)控更換質(zhì)控更換LOT時(shí)的平行試驗(yàn)時(shí)的平行試驗(yàn)n總要求n重新建立質(zhì)控范圍n建立時(shí)不影響常規(guī)工作n一句話方案：當(dāng)樣本檢測(cè)更換質(zhì)控批號(hào)更換質(zhì)控批號(hào)特殊應(yīng)急特殊應(yīng)急n老批號(hào)質(zhì)控品剩余有限n質(zhì)控品本身效期有限n新建質(zhì)控范圍不可用nSD=mean*CV%在控分析：什么是好的質(zhì)控

34、圖在控分析：什么是好的質(zhì)控圖正態(tài)分布與質(zhì)控圖的對(duì)應(yīng)關(guān)系正態(tài)分布與質(zhì)控圖的對(duì)應(yīng)關(guān)系Westgard 規(guī)則規(guī)則警告警告 失控：隨機(jī)誤差失控：隨機(jī)誤差 失控：系統(tǒng)誤差失控：系統(tǒng)誤差 /新的系統(tǒng)誤差新的系統(tǒng)誤差n n 約5%約0.3% 約0.1%約0.2%約0.1%約0.1%為什么要設(shè)置質(zhì)控規(guī)則？為什么要設(shè)置質(zhì)控規(guī)則？1.及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)問(wèn)題2.能初步分析和找出失控原因3.能不斷的縮小CV（或）總誤差1 12s2s 規(guī)則規(guī)則用于判斷目前或以前是否有問(wèn)題質(zhì)控結(jié)果超出均值2個(gè)方差警告規(guī)則，不拒絕1 13s 3s 規(guī)則規(guī)則n 質(zhì)控結(jié)果超出均值3個(gè)方差 通常代表隨機(jī)誤差n 也可能預(yù)示著大的系統(tǒng)誤差的開(kāi)始n 可

35、能拒絕2 22s 2s 規(guī)則（不同水平）規(guī)則（不同水平）n 2個(gè)質(zhì)控結(jié)果在2-3個(gè)方差之間，均值 同側(cè)n 檢測(cè)可能影響整個(gè)方法曲線的系統(tǒng)誤差n 可能拒絕2 22s 2s 規(guī)則（同水平）規(guī)則（同水平）n連續(xù)的2個(gè)質(zhì)控結(jié)果在2-3個(gè)方差之間，均值同側(cè)n檢測(cè)可能影響部分方 法曲線的系統(tǒng)誤差n可能拒絕2/3 22/3 22s 2s 規(guī)則規(guī)則n3水平質(zhì)控中有2個(gè) 水平在2-3個(gè)方差 之間，均值同側(cè)n可能拒絕R R4s 4s 規(guī)則規(guī)則2水平質(zhì)控間的距離 大于4個(gè)方差檢測(cè)隨機(jī)誤差可能拒絕是同一批不是兩批是同一批不是兩批4 41s 1s 規(guī)則（單水平）規(guī)則（單水平）單水平質(zhì)控連續(xù)4個(gè)點(diǎn)在1-2SD 個(gè)方差之間

36、，均值同側(cè)預(yù)示著系統(tǒng)偏移，可能影響方 法曲線的部分通常這種偏移沒(méi)有顯著的臨床 意義不拒絕4 41s 1s 規(guī)則（雙水平規(guī)則（雙水平）不同水平的質(zhì)控品有4個(gè)結(jié)果在1-2 方差之間，均值同側(cè)預(yù)示著系統(tǒng)偏移，可能影響整個(gè)方 法曲線通常這種偏移沒(méi)有顯著的臨床意義不拒絕1010 x x規(guī)則（單水平）規(guī)則（單水平）單水平質(zhì)控連續(xù)10個(gè)點(diǎn)在均值同側(cè)預(yù)示著系統(tǒng)偏移，可能影響方法曲 線的部分通常這種偏移沒(méi)有顯著的臨床意義不拒絕1010 x x規(guī)則（雙水平）規(guī)則（雙水平）多水平質(zhì)控連續(xù)10個(gè)點(diǎn)在均值同側(cè)預(yù)示著系統(tǒng)偏移，可能影響整個(gè)方 法曲線通常這種偏移沒(méi)有顯著的臨床意義不拒絕酶類(lèi)好圖酶類(lèi)好圖分子類(lèi)好圖分子類(lèi)好圖凝

37、血好圖凝血好圖非正態(tài)分布非正態(tài)分布斷點(diǎn)，斷點(diǎn)，A&C線性問(wèn)題線性問(wèn)題水平水平2的的CV大于水平大于水平1的的CV失控處理失控處理 = = 技能技能 + + 態(tài)度態(tài)度 技能因?yàn)樗蕾?lài)于檢驗(yàn)人員的基礎(chǔ)知識(shí)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)； 態(tài)度因?yàn)闄z驗(yàn)人員要在遲緩發(fā)出緊急檢驗(yàn)報(bào)告的壓力下，有著對(duì)患者負(fù)責(zé)的強(qiáng)烈責(zé)任感去重做患者標(biāo)本，滿懷信心去解決質(zhì)量問(wèn)題。摘自 ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可系列培訓(xùn)講座ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可系列培訓(xùn)講座 牛廣華 著Levey-Jennings Levey-Jennings 圖的失控表圖的失控表現(xiàn)現(xiàn)系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差出現(xiàn)系統(tǒng)誤差的失控時(shí)，可以看到每天的控制值具有定向的漂移或傾向，并

38、且隨時(shí)間而增大，逐漸形成失控。傾向漂移傾向傾向漂移漂移Levey-Jennings Levey-Jennings 圖的失控表圖的失控表現(xiàn)現(xiàn)隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差出現(xiàn)隨機(jī)誤差失控的表現(xiàn)則較突然，失控的控制值點(diǎn)相對(duì)于均值的離散度比往常都大。過(guò)于離散系統(tǒng)誤差的處理系統(tǒng)誤差的處理22S ， 41S，10X ， 13S值突然的漂移確認(rèn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品批號(hào)確認(rèn)使用正確的校準(zhǔn)值和靶值確認(rèn)是否使用或修改校準(zhǔn)因子確認(rèn)加樣器值的趨勢(shì)確認(rèn)校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性確認(rèn)質(zhì)控的穩(wěn)定性確認(rèn)試劑穩(wěn)定性和環(huán)境確認(rèn)電極，光源和檢測(cè)器性能隨機(jī)誤差的處理隨機(jī)誤差的處理R4S ， 13S隨機(jī)誤差通常和設(shè)備的性能人員等相關(guān)確認(rèn)并清洗加樣器確認(rèn)試劑的保質(zhì)期

39、等，尤其是質(zhì)控值在線性范圍邊緣的情況下確認(rèn)凝集，堵塞等進(jìn)行日常維護(hù)或要求維護(hù)近期是否人員更換試劑放錯(cuò)位置等質(zhì)量控制工作質(zhì)量控制工作失控分析思路失控分析思路質(zhì)量控制工作質(zhì)量控制工作失控分析思路失控分析思路質(zhì)量控制工作質(zhì)量控制工作 失控分析思路失控分析思路質(zhì)量控制工作質(zhì)量控制工作 失控分析思路失控分析思路復(fù)溶復(fù)溶-試劑用水試劑用水n說(shuō)明書(shū)建議使用去離子水或蒸餾水n自制蒸餾水應(yīng)現(xiàn)制現(xiàn)用，存放不得超過(guò)24小時(shí)n試劑用水的最低要求為：n電阻率 10Mcm；n微生物數(shù)量 10CFU/ml；n對(duì)于某些敏感項(xiàng)目推薦 pH = 7.00.3質(zhì)量控制工作質(zhì)量控制工作 失控分析思路失控分析思路質(zhì)量控制工作質(zhì)量控制工

40、作 失控分析思路失控分析思路失控分析基本線路圖失控分析基本線路圖失控處理注意事項(xiàng)失控處理注意事項(xiàng) 特別要注意的是，剛發(fā)現(xiàn)失控立即重復(fù)檢測(cè)，希望證實(shí)失控表現(xiàn)，但是重做的控制值又“在控”了，沒(méi)有做任何失控原因的處理，失控卻已經(jīng)“消除”了。 此時(shí)要確定分析儀重復(fù)精密度是否有問(wèn)題?？梢杂没颊邩?biāo)本連做10次重復(fù)檢測(cè)，了解真實(shí)患者標(biāo)本檢測(cè)的批內(nèi)精密度，往往可以從這些結(jié)果的不穩(wěn)定反映隨機(jī)誤差已經(jīng)明顯增大，證實(shí)失控的判斷。 因此在平時(shí)的檢測(cè)中，對(duì)于出現(xiàn)不正常結(jié)果的患者標(biāo)本再做1次檢測(cè)，對(duì)比前后2次結(jié)果的差異，容易發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差的失控表現(xiàn)。 失控?cái)?shù)據(jù)在質(zhì)控圖如何記錄失控?cái)?shù)據(jù)在質(zhì)控圖如何記錄質(zhì)控圖上都沒(méi)有失控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)控圖上都沒(méi)有失控?cái)?shù)據(jù)從來(lái)也不會(huì)失控？有失控，但糾正后以新的數(shù)據(jù)替代失控?cái)?shù)據(jù)沒(méi)有失控情況的質(zhì)控是不正常的沒(méi)有失控情況的質(zhì)控是不正常的違反統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律（SD設(shè)定過(guò)大）人為掩蓋更不可取失控?cái)?shù)據(jù)一定要在質(zhì)控圖上記錄，不應(yīng)用另一個(gè)在控的數(shù)據(jù)沖去失控的數(shù)據(jù)確認(rèn)糾正，作好記錄確認(rèn)糾正，作好記錄 找出問(wèn)題，經(jīng)糾正后應(yīng)重做所有控制品，從新檢測(cè)的控制值恢復(fù)“在控”來(lái)確認(rèn)失控問(wèn)題是否解決予以確認(rèn)。 在對(duì)失控時(shí)的患者標(biāo)本進(jìn)行重做時(shí)，仍然要再做控制品的檢測(cè)，此時(shí)的控制值用于繪制控制圖。 事后，應(yīng)將出現(xiàn)的失控事件和糾正過(guò)程形成文件。完成排除故障報(bào)告，有助于今后使用。 失控圖例失控圖例失控圖例