gsp飛行檢查自查報(bào)告

1、:sp飛行檢查自查報(bào)告藥品gsp飛行檢查整改報(bào)告漳州 市食品藥品監(jiān)督管理局:漳州市食品藥品監(jiān)督管理局gsp認(rèn)證檢查組于xx年10月22日對(duì)我店進(jìn)行了 gsp飛行檢查。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查現(xiàn)場檢查報(bào)告規(guī)定，我店已對(duì)存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了整改，現(xiàn)將整改情況 報(bào)告如下：一、企業(yè)未安排國家有專門管理要求的藥品崗位人員培訓(xùn)。1、原因分折：我店主要負(fù)責(zé)人責(zé)任心不強(qiáng)，沒有根據(jù)gsp要求進(jìn)行藥品崗位人員培訓(xùn)。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：未根據(jù)gsp要求質(zhì)量管理人員每年接受省級(jí)藥監(jiān)部門 組織的繼續(xù)教育。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員等，接受企業(yè)組 織的繼續(xù)教育。那么藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、 執(zhí)業(yè)道德等專業(yè)知識(shí)就差，

2、就不能保證人民群眾用藥安全、 有效。3、整改措施：企業(yè)責(zé)任人要加強(qiáng)責(zé)任心，根據(jù)g sp要求，質(zhì)量管理 人員每年接受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 計(jì)量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。教育內(nèi)容：藥品 法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、建立培訓(xùn)教 育檔案。4、整改結(jié)果：從現(xiàn)在開始，我店根據(jù)gs p要求，質(zhì)量管理人員：每 年接受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量 人員等，接受企業(yè)組織每月藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥 品知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德的繼續(xù)教育，并建立培訓(xùn)教育檔案。5、責(zé)任人：xxx6、檢查人：xxxxxx 7、完成日期：xx年7月20日二、質(zhì)量保證協(xié)議有效期不符合規(guī)定。1、原

3、因分折:我店工作人員比較粗心大意，未根據(jù)gsp要求企業(yè)質(zhì) 量保證協(xié)議書有效期未填寫。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：未根據(jù)gsp要求，企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書有效期未填寫, 如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題就沒有法律依據(jù)，我們的企業(yè)就不 能更好的受到法律的保護(hù)。3、整改措施：根據(jù)gsp的要求，如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同， 購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo) 明有效期。4、整改結(jié)果：我店已簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有 效期。5、責(zé)任人：xxxxx6、檢查人：xxxxx7、完成日期：xx年7月20日三、驗(yàn)收記錄無驗(yàn)收員簽字，無驗(yàn)收日期。1、原因分折：我店驗(yàn)收員對(duì)藥品驗(yàn)收沒有簽字并沒有填寫驗(yàn)收日期, 主要

4、是驗(yàn)收員的工作粗心大意，加上工作業(yè)務(wù)不熟悉。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：如果沒有簽字而且沒有填寫驗(yàn)收日期，就不能反應(yīng)驗(yàn) 收員對(duì)藥品驗(yàn)收，不符合gsp要求。3、整改措施：根據(jù)新版g sp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，要求藥品購進(jìn)記 錄，購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做 到票、帳、貨相符。藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、 規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、 供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié) 論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。4、整改結(jié)果：我店驗(yàn)收員對(duì)藥品驗(yàn)收單簽字并填寫驗(yàn) 收日期。5、責(zé)任人：xxx xx 6、檢查人：xx xx 7、完成日期：xx年7月21日四、未建

5、立重點(diǎn)檢查品種目錄。1、原因分折:我店沒有建立重點(diǎn)檢查品種目錄，主要原因是我店工作人員對(duì)業(yè)務(wù)不熟悉，要認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp知識(shí)。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:未建立重點(diǎn)檢查品種目錄,就不能更好的對(duì)重點(diǎn)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，不能保證藥品質(zhì)量。3、整改措施：根據(jù)新版gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般包括，主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊 儲(chǔ)存要求的品種，儲(chǔ)存比較長的品種、近期發(fā)生過質(zhì)量問 題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種，對(duì)這些品種要建立 重點(diǎn)檢查品種目錄。4、整改結(jié)果:我店已經(jīng)根據(jù)新版gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，建立重點(diǎn)檢查品種目錄。5、責(zé)任人：xxxx6、檢查人：xxxx 7、完成日期：xx年7月20 s五、

6、未按規(guī)定保存處方。1、原因分析：我店未按規(guī)定保存處方，主要營業(yè)員收集處方被顧客 拿走。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：未按規(guī)定保存處方，不符合g sp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)， 會(huì)受到藥監(jiān)有關(guān)部門的處罰。3、整改措施：根據(jù)新版gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，銷售處方藥必須憑 醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和 銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留 存二年備查。4、整改結(jié)果：我店現(xiàn)在開始，處方藥必須憑處方銷售，顧客拿走處 方之前通過掃描儀或安裝攝像頭保存處方照片并存檔。5、責(zé)任人：xxxx6、檢查人：xxxx7、完成日期：xx年7月21日特此報(bào)告，請(qǐng)審查。xxxxxxx x大藥房xx年7月2 1日、

7、檢查要點(diǎn) 財(cái)務(wù)部1. 往來打款賬務(wù)-對(duì)公打款賬號(hào)2. 打款憑證一相關(guān)人員簽字審批3賬目分類一每月打印科目類別4稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致5隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致6 查工資表發(fā)放工資記錄明細(xì)行政部1 查員工花名冊(cè)一人員學(xué)歷2培訓(xùn)檔案一年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件采購部1供貨方資質(zhì)一許可證、gsp、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域2供貨方隨貨同行單一顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣 式3. 印章備案與最近購貨票據(jù)核對(duì)4. 開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)5. 供貨單位一經(jīng)營范圍銷售部1下游客戶資料一醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照2. 含特殊藥口復(fù)方制劑回

8、執(zhí)單一-送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員送達(dá)收貨人、時(shí)間3. 冷鏈藥品一運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接 回執(zhí)4. 銷售流向明細(xì)-一含特殊藥品復(fù)方制劉近幾月單次采 購數(shù)量較大5銷售流同明細(xì)一終止妊娠質(zhì)量管理部1公司gsp文件一制度、職責(zé)、操作規(guī)程2. 藥品質(zhì)量檔案一首營品種檔案3. 首營企業(yè)一審批流程隨機(jī)抽取檔案資料4驗(yàn)收一冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程5. 供貨商檔案審批一審批表6驗(yàn)證一冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與 驗(yàn)證人員7.驗(yàn)證一現(xiàn)場操作8冷車、保溫箱一驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅9.內(nèi)審一專項(xiàng)內(nèi)審10 .信息管理員一提問協(xié)助質(zhì)量審核計(jì)算機(jī)權(quán)限控制 四川某藥品批發(fā)醫(yī)藥公司飛檢總結(jié)四

9、川省藥監(jiān)飛檢總結(jié)藥品質(zhì)量界同仁:專家飛檢，現(xiàn)將親身經(jīng)歷與大家分享；望各位同仁多多交 流，互相學(xué)習(xí)。打造較好的質(zhì)量應(yīng)對(duì)策略，減少工作壓力, 營造好的工作環(huán)境。一、檢查要點(diǎn) 財(cái)務(wù)部1. 往來打款賬務(wù)-對(duì)公打款賬號(hào)2. 打款憑證一相關(guān)人員簽字審批 3賬目分類一每月打印科目類別 4稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致5隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致6. 查工資表一發(fā)放工資記錄明細(xì)行政部1 查員工花名冊(cè)一人員學(xué)歷2培訓(xùn)檔案一年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件 采購部1供貨方資質(zhì)一許可證、gs p、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一 般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域2. 供貨方隨貨同行單一顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣 式3. 印章備案與最近購貨票據(jù)核對(duì)4. 開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)5. 供貨單位一經(jīng)營范圍銷售部1下游客戶資料一醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托 書、委托人身份證復(fù)印件、委托時(shí)間2. 含特殊藥口復(fù)方制劑回執(zhí)單-一送貨員、發(fā)貨員、復(fù) 核員、送達(dá)收貨人、時(shí)間3. 冷鏈藥品-運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接 回執(zhí)4. 銷售流向明細(xì)-含特殊藥品復(fù)方制劉近幾月單次采 購數(shù)量較大5. 銷售流同明細(xì)-終止妊娠質(zhì)量管理部1. 公司gs p文件一制度、職責(zé)、操作規(guī)程2. 藥品質(zhì)量檔案一首營品種檔案