醫(yī)用注射泵和輸液泵計量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告新VIP

1、計量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告計 量 標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱 醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)裝置 計 量 標(biāo) 準(zhǔn) 負(fù) 責(zé) 人 建標(biāo)單位名稱（公章） 填 寫 日 期 目 錄一、建立計量標(biāo)準(zhǔn)的目的 -( 3 )二、計量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成 -( 3 )三、計量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備-( 4 )四、計量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo) -( 5 )五、環(huán)境條件-( 5 )六、計量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖-( 6 )七、計量標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性試驗- ( 7 )八、計量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核-( 8 )九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定-( 9 )十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗證-(16 )十一、結(jié)論-(17 )十二、附加說明-(17 )一、建立計量標(biāo)準(zhǔn)的目的目前

2、，醫(yī)用注射泵和輸液泵已被廣泛應(yīng)用于ICU、CCU、手術(shù)室、急診科、婦科、兒科等科室。對輸液流量控制要求非常精確，計量上的細(xì)微誤差就可能給病人的治療效果及安全帶來很大的影響。確保它們的計量準(zhǔn)確才能確保輸液精度的準(zhǔn)確，才能有效地保護(hù)患者。為使各使用單位流量結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，特建立醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)裝置，以保證量值的準(zhǔn)確可靠，統(tǒng)一。二、計量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成本計量標(biāo)準(zhǔn)由主標(biāo)準(zhǔn)器：測量流量誤差和阻塞壓力的輸液設(shè)備分析儀配套設(shè)備: 測量泄漏電流的泄漏電流測試儀組成。 將醫(yī)用注射泵和輸液泵設(shè)定一流量值，用校準(zhǔn)介質(zhì)進(jìn)行實驗，用檢測儀測定其輸出流量，即可算出其流量誤差。將檢測儀設(shè)置在阻塞報警狀態(tài)可測試醫(yī)

3、用注射泵和輸液泵的報警壓力。三、計量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備計 量 標(biāo) 準(zhǔn) 器名 稱型 號測量范圍不確定度或準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差制造廠及出廠編號檢定或校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)檢定周期或復(fù)校間隔輸液設(shè)備分析儀Infutest solo（51000）ml/h±1%1年以下空白主 要 配 套 設(shè) 備泄漏電流測試儀（02）mAUrel=1.0% k=21年以下空白·2·四、計量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)測量范圍：流量：（51000）ml/h 阻塞壓力：（0200）kPa 不確定度或準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差 ：流量：Ur=5% k =2 阻塞壓力：±1%五、環(huán)境條件序號項目要求實際情況結(jié)

4、論1溫 度（1530）20合格2相對濕度80%58%合格3電源電壓:（220±22）V頻率:（50±1）HZ電壓:220V頻率:50HZ合格4以下空白56·3·六、計量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖溯源圖名稱醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)裝置量值溯源和傳遞框圖上一級 基、標(biāo)準(zhǔn)器具醫(yī)用注射泵：流量（51000）ml/h 阻塞壓力：（0200）kPa示值允許誤差：流量±6% ±13.33 kPa或設(shè)定值的30%醫(yī)用輸液泵：流量（51000）ml/h 阻塞壓力：（0200）kPa示值允許誤差：流量±8% ±13.33 kPa或設(shè)定值的

5、30%醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)裝置 測量范圍：流量（51000）ml/h 阻塞壓力：（0200）kPa 不確定度/準(zhǔn)確度：Ur=5% k =2 阻塞壓力：±1%直接測量法 直接測量法輸液泵測試儀校準(zhǔn)裝置測量范圍：流量（0.151000）ml/h 阻塞壓力：（0200）kPa 不確定度/準(zhǔn)確度：流量：1% 阻塞壓力：0.5%中國計量科學(xué)研究院本級標(biāo)準(zhǔn)計量器具下一級計量器具 七、計量標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性試驗選取一臺性能穩(wěn)定的醫(yī)用注射泵用校準(zhǔn)介質(zhì)進(jìn)行實驗，將流量設(shè)置為50 mL/h，用檢測儀測定其輸出流量，每組測量十次，得出如下數(shù)據(jù)：50.0 mL/h 50.1 mL/h 50.0 mL/h 50.

6、1 mL/h 50.0 mL/h 50.1 mL/h 50.1 mL/h 50.1 mL/h 50.0 mL/h 50.0 mL/h 0.053 mL/h 測量重復(fù)性0.053 mL/h遠(yuǎn)小于不確定度評定中的重復(fù)性數(shù)據(jù)0.07 mL/h，則該標(biāo)準(zhǔn)裝置的測量重復(fù)性得到驗證。八、計量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核選取一臺性能穩(wěn)定的醫(yī)用注射泵用校準(zhǔn)介質(zhì)進(jìn)行實驗，將流量設(shè)置為50 mL/h，用檢測儀測定其輸出流量，并計算出相對示值誤差，每組測量十次，以每組的平均值進(jìn)行穩(wěn)定度考核。結(jié)果（R） 時間測量序號6月2日7月4日8月9日9月9日11.3%1.1%1.3%1.5%21.2%1.1%1.2%1.4%31.1%1.

7、3%1.1%1.2%41.2%1.3%1.1%1.3%51.2%1.2%1.1%1.4%61.3%1.4%1.2%1.5%71.4%1.2%1.4%1.6%81.2%1.2%1.5%1.3%91.4%1.4%1.3%1.5%101.3%1.2%1.5%1.4%1.26%1.26%1.28%1.42%四組測量值的平均值的極差為：1.42%1.26%=0.16%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于檢定裝置的擴(kuò)展不確定度1.2%(k=2),因此該裝置的穩(wěn)定度是符合要求的.九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定注射泵（輸液泵）流量基本誤差 測量結(jié)果的不確定度評定1概述1.1測量依據(jù)：JJF1259-2010醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)

8、規(guī)范。1.2環(huán)境條件：溫度（1530），相對濕度80%。1.3測量標(biāo)準(zhǔn)：輸液泵（注射泵）檢測儀 ，流量：（11000）mL/h 1.4被測對象：注射泵：±6%，輸液泵：±8%1.5測量過程：選用一支50mL注射器，用校準(zhǔn)介質(zhì)進(jìn)行實驗，分別將流量設(shè)置為5 mL/h、50 mL/h、500mL/h，用檢測儀在重復(fù)性條件下在每個測量點測量3次，得到3次示值的算術(shù)平均值，設(shè)置值與算術(shù)平均值之差除以平均值乘以100%，即為改點的流量的基本誤差。1.6評定結(jié)果使用：在符合上述條件下的測量結(jié)果，一般可直接使用本不確定度的評定結(jié)果。2數(shù)學(xué)模型×100%式中：-各流量點的流量相對誤

9、差；-注射泵（輸液泵）的流量設(shè)置值，mL/h ；-檢測儀的3次流量實測平均值，mL/h。3輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定 由于用直接測量法，故其主要不確定度來源有：被檢注射泵（輸液泵）的流量輸出重復(fù)性引入的不確定度分量；檢測儀的準(zhǔn)確度引入的不確定度分量。3.1流量輸出重復(fù)性引入的不確定度分量的評定輸入量的不確定度來源主要是注射泵（輸液泵）的流量的測量不重復(fù)性，可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法進(jìn)行評定。對一臺注射泵（輸液泵），分別將流量設(shè)置為5 mL/h、50 mL/h、500mL/h，用檢測儀在重復(fù)性條件下在每個測量點測量3次，得到3次示值的算術(shù)平均值，按下式計算第i個流量點的單次測量結(jié)果的

10、實驗標(biāo)準(zhǔn)差和第i流量點的測量結(jié)果的不確定度。 =三個流量點的測量值和由重復(fù)性引入的不確定度分量，見表1表1 重復(fù)性引入的不確定度分量 mL/h測量范圍流量設(shè)定值實測流量值實測平均值不確定度分量519.955.035.005.025.020.009202005050.150.350.150.20.0720110005005005004954981.73.2檢測儀的準(zhǔn)確度引入的不確定度分量的評定檢測儀的準(zhǔn)確度引入的不確定度分量包括檢測儀的準(zhǔn)確度引入的不確定度分量和檢測儀的分辨力引入的不確定度分量。3.2.1檢測儀的準(zhǔn)確度引入的不確定度分量由規(guī)范知道檢測儀在（519.9）mL/h時的允許誤差為

11、77;2%讀數(shù)，在（20200）mL/h時的允許誤差為±1%讀數(shù)，在（2011000）mL/h時的允許誤差為±2%讀數(shù)。故檢測儀的準(zhǔn)確度引入的不確定度分量見表2表2 檢測儀的準(zhǔn)確度引入的不確定度分量測量范圍mL/h流量設(shè)定值mL/h測量點最大誤差mL/h分布不確定度分量/（mL/ h）519.95±0.10均勻0.0582020050±0.5均勻0.292011000500±10均勻5.83.2.2檢測儀的分辨力引入的不確定度分量對于數(shù)字顯示儀器，如其分辨力為，則由此帶來的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為=0.29故檢測儀的分辨力引入的不確定度分量見表3表3檢測

12、儀的分辨力引入的不確定度分量測量范圍mL/h流量設(shè)定值mL/h分辨力mL/h分布不確定度分量/（mL/ h）519.950.01均勻0.00320200500.1均勻0.0320110005001均勻0.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表，見表4表4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表流量值不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量（mL/h） 相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量（%） 5 mL/h測量重復(fù)性0.0090.18檢測儀準(zhǔn)確度0.061.20檢測儀分辨力0.0030.0650 mL/h測量重復(fù)性0.070.14檢測儀準(zhǔn)確度0.290.58檢測儀分辨力0.030.06500mL/h測量重復(fù)性1.70.34檢測儀準(zhǔn)確度5.81.16檢測

13、儀分辨力0.30.064合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度由于A類不確定度分量和各B類不確定度分量相互獨立，相對合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為各流量點的相對合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度見表55擴(kuò)展不確定度取包含因子=2,相對擴(kuò)展不確定度，各流量點示值誤差的相對擴(kuò)展不確定度見表5表5 合成不確定度和擴(kuò)展不確定度測量范圍mL/h流量設(shè)定值mL/h合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度相對擴(kuò)展不確定度（=2） 519.951.21%2.5%20200500.60%1.2%20110005001.21%2.5%6擴(kuò)展不確定度的報告與表示5ml/h:  Urel= 2.5% k=250ml/h: Urel= 1.2% k=2 500ml/h: Urel= 2.5% k=2十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗證選取一臺性能穩(wěn)定的醫(yī)用注射泵用校準(zhǔn)介質(zhì)進(jìn)行實驗，分