丹東市醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房標(biāo)準(zhǔn)考核細(xì)則(試行)

1、.附件1：東港市一級以下（含一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房標(biāo)準(zhǔn)考核細(xì)則（試行）被考核單位： 年 月 日項(xiàng)目序號考 核 內(nèi) 容考核方法扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)（按設(shè)定分?jǐn)?shù)扣完為止）考核得分一機(jī)構(gòu)與人員1醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管藥品負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)，并保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 查組織機(jī)構(gòu)、制度，藥品管理法等法律法規(guī)培訓(xùn)情況。主要負(fù)責(zé)人對藥品管理法等法律法規(guī)不了解，扣5分。（滿分5分）2醫(yī)療機(jī)構(gòu)視規(guī)模設(shè)藥事管理小組或?qū)Ｂ毠芾砣藛T，負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的管理和使用。 查醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度；查組織機(jī)構(gòu)圖。未建立相應(yīng)組織或人員、未明確崗位職責(zé)扣 5分。（滿分5分）3醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織

2、直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品工作，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位，并做好記錄。查健康檔案，人員構(gòu)成總數(shù)及調(diào)動(dòng)記錄、調(diào)離記錄。未按時(shí)體檢每人扣5分；體檢不合格，未按要求調(diào)離崗位每人扣5分。 （滿分10分）4醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員,應(yīng)定期（半年或一年）參加相關(guān)部門進(jìn)行的藥品法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品管理等知識的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。查培訓(xùn)計(jì)劃和記錄，培訓(xùn)講課內(nèi)容，個(gè)人培訓(xùn)檔案；現(xiàn)場訪談。無相關(guān)培訓(xùn)記錄及檔案每人扣 5分。（滿分10分）二 管理制度5根據(jù)遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法規(guī)定，結(jié)合本單位情況，制定藥品管理制

3、度，包括：1、藥品從業(yè)人員培訓(xùn)制度；2、藥品從業(yè)人員體檢管理制度；3、藥品采購驗(yàn)收制度；4、藥品出庫復(fù)核制度；5、藥品質(zhì)量問題報(bào)告及不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告制度；6、藥品保管養(yǎng)護(hù)制度。查制度是否健全、合理，具有實(shí)際操作性制度未建立扣5分；未建全扣2分；制度無可操作性扣5分。 （滿分5分）三藥品的采購與驗(yàn)收6醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收結(jié)論等，并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。查藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄不允許以點(diǎn)代替文字，質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人欄內(nèi)應(yīng)手寫。未建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收

4、記錄扣10分；記錄不完善每差一個(gè)品種或項(xiàng)目扣1分。（滿分10分）7購入的中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期、供貨單位名稱。實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的，須標(biāo)明批準(zhǔn)文號。查包裝標(biāo)簽是否符合要求。標(biāo)簽不符合規(guī)定，每個(gè)品種扣2分。 （滿分6分）8建立采購藥檔案。檔案包括：1、藥品生產(chǎn)或批發(fā)經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。3、藥品銷售人員的單位授權(quán)委托書原件及其身份證復(fù)印件。4、進(jìn)口藥品注冊證書或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品批件等藥品批準(zhǔn)文件的復(fù)印件。5、生物制品檢驗(yàn)證明文件的復(fù)印件；實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品按規(guī)定執(zhí)行。6與供

5、貨方簽定藥品質(zhì)量保證協(xié)議。7、購入的藥品應(yīng)有合法的票據(jù)。以上資料的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨方原印章（紅色）。查供貨企業(yè)審核記錄、購藥檔案收集的資料是否齊全、真實(shí)。對供貨企業(yè)未經(jīng)審核扣5分；未建立購藥檔案扣5分；購藥檔案資料收集不全每少一份資料扣2分。 （滿分5分）四藥品的儲存與保管9儲存藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途儲存與擺放。不同品種或相同品種的不同批號應(yīng)分開擺放，留有間隙。庫房及調(diào)劑室面積應(yīng)與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模相適應(yīng)。查藥品是否按規(guī)定分類合理擺放。庫房面積是否符合要求。儲存條件不相適應(yīng)，列為不達(dá)標(biāo)單位（一票否決）。未按規(guī)定分類擺放每品種扣1分。 （滿分5分）10藥品按其說明書規(guī)定的貯藏要求貯藏，需低溫

6、儲存的藥品必須具備相應(yīng)的低溫冷藏設(shè)施。藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)標(biāo)識為黃底白字；合格區(qū)標(biāo)識為綠底白字；不合格區(qū)標(biāo)識為紅底白字。庫房地面、墻壁應(yīng)整潔無污物。查藥品儲存設(shè)備及溫濕度控制設(shè)備；藥品存放是否符合條件要求；是否分區(qū)合理；地面、墻壁是否整潔。無相關(guān)藥品儲存設(shè)備扣10分；藥品未按條件貯存每發(fā)現(xiàn)一次扣6分；庫房濕度達(dá)不到要求，每發(fā)現(xiàn)一處扣2分；應(yīng)避光保存的藥品沒有避光每發(fā)現(xiàn)一種扣2分；未劃分區(qū)域扣2分；地面、墻壁不整潔扣2分。（滿分10分）11藥品不能直接接觸地面，設(shè)底墊，與地面的間距不少于10厘米；與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米；與散熱器、供暖管道的間距不少于30厘米。查藥

7、品擺放情況。發(fā)現(xiàn)一處不符合規(guī)定扣1分。 （滿分5分）121、藥房應(yīng)設(shè)立存放藥品的貨架，藥品實(shí)行色標(biāo)管理（同藥庫）。2、藥品應(yīng)分類擺放，內(nèi)服藥與外用藥分開擺放；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品分開擺放；分類標(biāo)識（綠底白字）清楚規(guī)范。3、藥房及庫房應(yīng)配備溫濕度計(jì)，按時(shí)記錄溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。4、藥房地面、墻壁應(yīng)整潔無污物；藥房與生活區(qū)及辦公區(qū)分開。查藥品擺放情況；溫濕度記錄；地面、墻壁是否整潔。藥品未按分類擺放，每發(fā)現(xiàn)一處扣1分；溫濕度記錄未按時(shí)記錄或溫濕度達(dá)不到要求扣4分；地面、墻壁不整潔扣4分；藥房與生活區(qū)、辦公區(qū)未分開扣6分。（滿分6分）13特藥管理：麻醉藥品和一類精神藥品按麻精條例的規(guī)定執(zhí)行。拆零藥品應(yīng)在固定、符合條件的場所進(jìn)行。拆零藥品的包裝要注明藥品名稱、規(guī)格、劑量、生產(chǎn)批號、有效期、適應(yīng)癥、用法用量，并做好拆零記錄。查帳物是否相符，是否有銷毀記錄、退回記錄；拆零藥品條件。帳物不相符扣5分；無回收記錄扣5分；無銷毀記錄扣5分。拆零藥