質(zhì)量管理體系風(fēng)險和機遇管控制度

1、2016 版質(zhì)量管理體系風(fēng)險和機遇管控制度編制 :XX審核 :XXX 批準(zhǔn) :XX風(fēng)險和機遇管控制度文件編號 實施日期 : 2016 年 6 月 1 日 受控狀態(tài) :受控 分發(fā)號 :1. 目的為建立風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施，增強預(yù)防能力，特發(fā)布本制度。并在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用本制度提出的規(guī)范性要求。本制度可用于員工培訓(xùn)、體系運行策劃、日常工作檢查，并與公司消安管理等制度相融合。本制度推行的重點在于預(yù)防風(fēng)險。2. 范圍 本制度適用于在公司質(zhì)量管理體系活動中應(yīng)對風(fēng)險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：a. 業(yè)務(wù)開發(fā)、市場調(diào)查及客戶滿意度測評過程的風(fēng)險和機遇管理；b. 產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)

2、、設(shè)計開發(fā)的變更控制過程的風(fēng)險和機遇管理；c. 供應(yīng)商評審和采購控制過程的風(fēng)險和機遇管理；d. 生產(chǎn)過程的風(fēng)險和機遇管理；e. 過程檢驗和監(jiān)視測量設(shè)備的管理過程的風(fēng)險和機遇管理；f. 設(shè)備、模具、工裝夾具等的維護和保養(yǎng)管理過程的風(fēng)險和機遇管理；g. 不合格品的處置及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗證過程的風(fēng)險和機遇管理；h. 持續(xù)改進過程的風(fēng)險和機遇管理；i. 當(dāng)適用時，也可適用于對公司管理過程中應(yīng)對風(fēng)險和機遇的控制提供操作指南。3. 職責(zé)3.1 廠部總經(jīng)理： 負(fù)責(zé)風(fēng)險管理所需資源的提供， 包括人員資格、 必要的培訓(xùn)、信息獲取等。 負(fù)責(zé)風(fēng)險可接受準(zhǔn)則方針的確定，并按制定的評審周期保持對風(fēng)險和機遇管理的評

3、審。3.2行政科：負(fù)責(zé)建立風(fēng)險和機遇管控制度，并進行維護。負(fù)責(zé)按本文件所要求的周期組織實施風(fēng)險和機遇的評審， 落實跟進風(fēng)險和機遇評估中所采取措施的完成情況并跟進落實措施的有效性， 并編寫風(fēng)險和機遇評估分析報告， 定期向管理者代表匯報。 負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險評 估及應(yīng)對風(fēng)險的策劃和應(yīng)對風(fēng)險措施的執(zhí)行和監(jiān)督。3.3各部門： 負(fù)責(zé)本部門 / 崗位的風(fēng)險和機遇評估，并制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。3.4經(jīng)營科：負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品售后的風(fēng)險信息及本部門的風(fēng)險識別，負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。4. 定義4.1風(fēng)險：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實現(xiàn)的各種不確定性事

4、件。4.2 機遇：對企業(yè)有正面影響的條件和事件 ,包括某些突發(fā)事件等。 4.3 風(fēng)險評估：在風(fēng)險事 件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束） ，該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，風(fēng)險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。4.4風(fēng)險規(guī)避：風(fēng)險規(guī)避是風(fēng)險應(yīng)對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件， 保護目標(biāo)免受風(fēng)險的影響。 風(fēng)險規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險，我們所要規(guī)避 的是風(fēng)險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。4.5 風(fēng)險降低：通過采取措施

5、以達到降低風(fēng)險的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效 的降低所遭受的風(fēng)險， 應(yīng)將采取措施的記錄進行保留或者寫入文件進行歸檔， 以便后期重復(fù) 發(fā)生時作為改善的依據(jù)。4.6 風(fēng)險接受：是指企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險造成的損失。 風(fēng)險接受一般適用于那些造成損失較小、 重 復(fù)性較高的風(fēng)險、最適合于自留的風(fēng)險事件。4.7內(nèi)部風(fēng)險：企業(yè)內(nèi)部形成的風(fēng)險,例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險、 環(huán)境風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、管理風(fēng)險、 經(jīng)營風(fēng)險等。 4.8外部風(fēng)險： 由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險，例如政策風(fēng)險、市場需求風(fēng)險和業(yè)務(wù)風(fēng)險等。4.9 風(fēng)險嚴(yán)重度：風(fēng)險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。4.10 風(fēng)險發(fā)生頻 度：風(fēng)險出現(xiàn)的頻率或者概率。4.11 風(fēng)險

6、系數(shù)：風(fēng)險系數(shù)用于評定是否對已識別的風(fēng)險采取措施，風(fēng)險系數(shù) 風(fēng)險發(fā)生頻度。 =風(fēng)險嚴(yán)重度x5. 風(fēng)險和機遇管控要求5.1風(fēng)險和機遇管理策劃為全面識別和應(yīng)對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風(fēng)險和機遇，各部門應(yīng)建立識別和應(yīng)對 的方法，確認(rèn)本部門存在的風(fēng)險。評估的結(jié)果應(yīng)在部門內(nèi)部安排培訓(xùn)交流，并作適當(dāng)記錄。在風(fēng)險和機遇的識 別和應(yīng)對過程中，責(zé)任部門應(yīng)對可能存在風(fēng)險的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風(fēng)險進行逐一的篩選識別，風(fēng)險識別過程中應(yīng)識別包括但不限于以下方面的風(fēng)險：a. 對企業(yè)經(jīng)營環(huán)境、目標(biāo)顧客、訂單要求等的變化帶來的風(fēng)險；b. 生產(chǎn)作業(yè)過程中的消安風(fēng)險；c.設(shè)備、模具、工裝夾具、刀具等對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)

7、險；險； e. 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的設(shè)計失效風(fēng)險；d. 產(chǎn)品售后（如對顧客的產(chǎn)品防護失效）的風(fēng)f .過程失效的風(fēng)險。5.2建立風(fēng)險 / 機遇管理團隊建立分風(fēng)險和機遇評估小組風(fēng)險識別活動的開展應(yīng)是一次團體的活動，各部門在進行風(fēng)險識別和評估過程中應(yīng)通過集思廣益和有效的分析判斷下進行的，在此之前應(yīng)建立一個（或幾個） “風(fēng)險和機遇評估小組” 管理者代表應(yīng)通過授權(quán)，賦予該“風(fēng)險和機遇評估小組”以下的職責(zé)：a. 組織實施風(fēng)險和機遇分析和評估；d. 組織實施風(fēng)險應(yīng)對措施的實施效果驗證。風(fēng)險管理團隊人員的任職要求為確保參與風(fēng)險和機遇識別和評估的人員， 其人員資質(zhì)符合要求， 能夠勝任并且參與本部門 的風(fēng)險和機遇的

8、識別和制定應(yīng)對相應(yīng)的應(yīng)對措施， 風(fēng)險和機遇評估小組人員應(yīng)具備以下的能 力： a. 熟悉其所在部門的所有流程； b. 有一定的組織協(xié)調(diào)能力；c. 熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容策劃風(fēng)險分析和評估。5. 3 風(fēng)險管理計劃評估小組組長應(yīng)組織策劃風(fēng)險管理計劃， 指導(dǎo)操作風(fēng)險識別和風(fēng)險評估， 以及對風(fēng)險的可接 受性準(zhǔn)則規(guī)定，編制計劃時，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：a.計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；b. 職責(zé)和權(quán)限的分配；c. 風(fēng)險管理活動的評審要求；d. 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計時的可接受風(fēng)險準(zhǔn)則；e. 驗證活動；f. 有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的

9、活動。5.4風(fēng)險評估對已識別的風(fēng)險的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度進行評價， 其評價的要求應(yīng)依據(jù)本制度所規(guī)定的評價準(zhǔn) 則進行評價確認(rèn)，風(fēng)險的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度的確認(rèn)用以確定風(fēng)險系數(shù)， 之后根據(jù)風(fēng)險系數(shù)確 定對風(fēng)險應(yīng)采取的措施。風(fēng)險的嚴(yán)重程度評價準(zhǔn)則風(fēng)險嚴(yán)重度用于評價潛在風(fēng)險可能造成的損害程度，以下包括但不限于風(fēng)險產(chǎn)生后會導(dǎo)致的危害： a. 社會、政府、集團公司對公司的懲罰；b. 影響顧客滿意導(dǎo)致訂單流失； c. 風(fēng)險發(fā)生時導(dǎo)致的人身傷害； d. 直接的經(jīng)濟損失； e. 對企業(yè)形象的損害。為便于識別風(fēng)險所帶來的危害程度，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度進行區(qū)分，風(fēng)險嚴(yán)重度分為以下五類：a. 非常嚴(yán)重b 嚴(yán)重c. 較嚴(yán)重d. 一

10、般e. 輕微下表為依據(jù)定義的風(fēng)險影響和影響程度的多少進行量化，在對風(fēng)險的嚴(yán)重程度進行評價時，下表作為評價風(fēng)嚴(yán)重度判定過程中，當(dāng)多個因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進行判定，即 當(dāng)多個因素中僅其中一個或部分因素其嚴(yán)重度級別更高時，依據(jù)嚴(yán)重級別高的因素作為風(fēng)險嚴(yán)重度進行判定。風(fēng)險的發(fā)生頻率評價準(zhǔn)則風(fēng)險的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險出現(xiàn)的頻率， 為便于識別和定義， 將風(fēng)險頻度定義為 5 級，如 下所示： a. 極少發(fā)生； b. 很少發(fā)生； c. 偶爾發(fā)生 ; d. 有時發(fā)生； e. 經(jīng)常發(fā)生；通過對上述的不確定因素進行評價風(fēng)險發(fā)生的頻度， 風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價以其可能發(fā)生的 頻率進行量化確認(rèn)作發(fā)

11、生頻度判定過程中，當(dāng)一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻度不一致時，應(yīng)遵循從嚴(yán)原 則進行判定，即當(dāng)多個因素中僅其中一個或部分因素其發(fā)生較為頻繁時，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險發(fā)生度進行判定。風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險可接受準(zhǔn)則是通過計算得出的風(fēng)險系數(shù)來判定風(fēng)險是否可接受， 通過對風(fēng)險的嚴(yán)重度和 風(fēng)險的發(fā)生頻率評價后， 通過計算風(fēng)險系數(shù)確定是否對風(fēng)險采取措施。 風(fēng)險系數(shù)的計算如下 公式：風(fēng)險系數(shù) = 風(fēng)險嚴(yán)重度等級* 風(fēng)險頻度等級風(fēng)險的應(yīng)對方式應(yīng)根據(jù)實際情況進行篩選， 當(dāng)潛在的風(fēng)險可有效的采取規(guī)避措施進行規(guī)避風(fēng) 險時，應(yīng)制定風(fēng)險規(guī)避方案， 確認(rèn)風(fēng)險規(guī)避措施并予以執(zhí)行， 直至部分消除或完全消除風(fēng)險。 當(dāng)

12、尚無可行方案進行規(guī)避風(fēng)險時 ,應(yīng)采取有效的風(fēng)險降低措施， 降低潛在風(fēng)險所帶來的影響。 下表為識別風(fēng)險系數(shù)后，對風(fēng)險等級的判定應(yīng)急應(yīng)采在進行風(fēng)險分析和風(fēng)險應(yīng)對過程中， 應(yīng)保持風(fēng)險措施的方案和實施結(jié)果的跟進應(yīng)記錄， 便于 后續(xù)的查閱和跟進。5.4風(fēng)險應(yīng)對各實施部門應(yīng)對所識別的風(fēng)險進行評估，根據(jù)評估的結(jié)果對風(fēng)險采取措施，從而達到降低或消除風(fēng)險的目的，風(fēng)險應(yīng)對的方法包括：a?風(fēng)險接受；b?風(fēng)險降低；c?風(fēng)險規(guī)避。對風(fēng)險所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風(fēng)險， 在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除 風(fēng)險的方法的成本高出風(fēng)險存在時造成損失時， 再選擇采取降低風(fēng)險或者風(fēng)險接受的風(fēng)險應(yīng) 對方法。風(fēng)險接受是指企業(yè)

13、本身承擔(dān)風(fēng)險造成的損失。 風(fēng)險接受一般適用于那些造成損失較小、 重復(fù)性較高的 風(fēng)險，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時可采取接受風(fēng)險的方法：a. 采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；b. 造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險；c. 既無有效的風(fēng)險降低的措施，又無有效的規(guī)避風(fēng)險的方法時；d. 按本文件要求的風(fēng)險評估準(zhǔn)則中計算得出風(fēng)險系數(shù)低于5 的低風(fēng)險。風(fēng)險降低風(fēng)險降低即采取措施降低潛在風(fēng)險所帶來的損壞或損失，風(fēng)險評估實施單位應(yīng)制定的詳細(xì)的風(fēng)險降低措施降低風(fēng)險，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可采取風(fēng)險降低方法：a. 采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；b. 無法消除風(fēng)險或暫無有效的規(guī)避

14、措施規(guī)避風(fēng)險時；c.按本文件要求的風(fēng)險評估準(zhǔn)則中計算得出風(fēng)險系數(shù)為5至15之間的一般性風(fēng)險。風(fēng)險規(guī)避 風(fēng)險規(guī)避是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生；風(fēng)險管理的監(jiān)督與改進；風(fēng)險識別和評估活動是用于識別風(fēng)險并綜合考慮對風(fēng)險；a. 制定的措施應(yīng)是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實的；b. 制定的措施應(yīng)落實到個人，每個人應(yīng)完成的內(nèi)容應(yīng)；c. 應(yīng)指派一名負(fù)責(zé)人為措施的執(zhí)行進度和效果進行跟；5.5風(fēng)險和機遇的評審廠部、 行政科應(yīng)按制定的周期組織實施對風(fēng)險和機遇的評審，下方面的內(nèi)容：以驗證其有效性。風(fēng)險和機遇 的評審應(yīng)包含以a.風(fēng)險和機遇的識別是否有效且完善；b.風(fēng)險應(yīng)對措施的完成情況和進度；d.對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在影響。風(fēng)險和機遇評審的策劃風(fēng)險和機遇評審應(yīng)每年度至少實施一次評審，以驗證其有效性。當(dāng)出現(xiàn)以下情況是，應(yīng)當(dāng)適 當(dāng)增加風(fēng)險和風(fēng)險評審的次數(shù)：a. 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；b. 組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時；c. 發(fā)生重大品質(zhì)事故或相關(guān)方投訴連續(xù)發(fā)生時；d. 第三方認(rèn)證審核前或其他認(rèn)為有管理評審需要時；e