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文檔簡介

1、10 質 量 管 理 部 崗 位 職題目質量管理部崗位職責編號SOP-RY-010-00制定人制定日期頒發(fā)部門辦公室審核人審核日期接收部門批準人批準日期生效日期1.目的制訂本標準的目的是建立質量管理部崗位職責。2. 適用范圍 本標準適用于質量管理部崗位職責。3. 職責 質量管理部對本崗位標準的實施負責。4. 內容4.1 根據 Q7a要求，負責建立和完善公司質量保證系統(tǒng)，組織實施并承擔監(jiān)督管理責任。4.1.1 負責公司質量管理體系文件的審核、分發(fā)及其變更管理的審核。4.1.2 審核和批準原輔料、中間產品和成品的質量標準，并承擔相關質量標準的溯源責任， 搜集和掌握國內外質量管理經驗，傳遞產品質量信

2、息。4.1.3 審核和批準原輔料、中間產品和成品的檢驗標準。4.1.4 審核和批準產品生產工藝規(guī)程以及與產品質量管理有關的管理標準及操作規(guī)程。4.1.5 審核和批準所有成品的放行。4.1.6 監(jiān)督審核所有原輔料、中間產品接收與放行管理程序是否規(guī)范執(zhí)行，建立一個放行或 拒收原輔料、中間產品的體系。4.1.7 審核和批準不合格品處理程序。4.1.8 批準所有可能影響物料質量的程序，確保對于重大的偏差進行調查，制定糾正與預防 措施并監(jiān)督已發(fā)生偏差物料的最終處理。4.1.9 負責驗證方案、驗證報告的審核，并組織再驗證評估工作；批準可能影響物料質量的 任何變更。4.1.10 負責監(jiān)督審核所有關鍵設備的校

3、驗。4.1.11 審核評估所有原輔料供應商。4.1.12 負責處理客戶投訴，確保調查并解決質量問題的投訴。4.1.13 負責組織定期進行內審。4.1.14 負責組織年度質量管理評審，并評估公司質量管理體系的有效性。對于各部門質量 責任制的落實情況予以審核指導，包括產品品質與服務等全面質量狀況，批準部門自檢報告 及糾正與預防措施。4.1.15 承擔品管部監(jiān)督審核職能，包括品管部 GMP管理標準執(zhí)行情況、勞動紀律、環(huán)境衛(wèi) 生、人員調配等。4.2 根據公司行政管理要求，除承擔以上質量監(jiān)督管理責任以外，還需承擔研發(fā)部管理職 責，具體為：4.2.1 匯同公司研發(fā)部負責公司新產品開發(fā)工作，提供技術指導。4.2.2 負責公司產品技術工藝改進工作，包括所有工藝技術指標變更驗證等。4.2.3 做好新產品選型、市場調查、產品工藝技術資料編制、工藝布置、工藝設備選型及產 品中試、批

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