免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域?qū)嶒炇艺J(rèn)可與實踐浙二院陶志華

1、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院檢驗科檢驗科 陶志華陶志華e-mail: 免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域?qū)嶒炇艺J(rèn)可與實踐實驗室認(rèn)可與實踐醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可精髓精髓：檢驗流程管理、持續(xù)改進(jìn)檢驗流程管理、持續(xù)改進(jìn)4.4 合同的評審合同的評審 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 抱怨的解決抱怨的解決4.9 不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制4.10 糾正措施糾正措施4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.15 管理評審管理評審5.4 檢驗前程序檢驗前程序5.5 檢驗程序檢驗程序5.6 檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗程序的質(zhì)

2、量保證5.7 檢驗后程序檢驗后程序5.8 結(jié)果報告結(jié)果報告iso15189（cnas-cl02）內(nèi)容內(nèi)容 前言前言1.1.范圍范圍2.2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義4.4.管理要求管理要求（4.1-4.154.1-4.15）5.5.技術(shù)要求技術(shù)要求（5.1-5.85.1-5.8）引言引言（第二段內(nèi)容）（第二段內(nèi)容）醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)是對患者醫(yī)療醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)是對患者醫(yī)療(護(hù)理護(hù)理)保健的基礎(chǔ)，因保健的基礎(chǔ)，因而應(yīng)滿足所有而應(yīng)滿足所有患者患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人員臨床人員之需之需求。求。這些服務(wù)包括這些服務(wù)包括受理申請，患者準(zhǔn)備，患者識別，

3、樣品采受理申請，患者準(zhǔn)備，患者識別，樣品采集、運送、保存，臨床標(biāo)本樣品的處理和檢驗及結(jié)果的集、運送、保存，臨床標(biāo)本樣品的處理和檢驗及結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報告并提出建議確認(rèn)、解釋、報告并提出建議。此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實驗室工作的此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實驗室工作的安全性安全性和和倫理學(xué)問題倫理學(xué)問題。4.4.管理要求管理要求4.1 組織和管理組織和管理4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.3 文件控制文件控制4.4 合同的評審合同的評審 4.5 委托實驗室的檢驗委托實驗室的檢驗4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 抱怨的解決抱怨的解決4.9 不符合項的識別和控制不符合項的識

4、別和控制4.10 糾正措施糾正措施4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施4.12 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.15 管理評審管理評審5.5.技術(shù)要求技術(shù)要求5.1 人員人員5.2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件5.3 實驗室設(shè)備實驗室設(shè)備5.4 檢驗前程序檢驗前程序5.5 檢驗程序檢驗程序5.6 檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗程序的質(zhì)量保證5.7 檢驗后程序檢驗后程序5.8 結(jié)果報告結(jié)果報告免疫學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可存在問題：免疫學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可存在問題：檢驗項目檢測原理以抗原抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)檢驗項目檢測原理以抗原抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)抗體針對表位差異，親和力差異？抗體針對表位差異，親和

5、力差異？抗原標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？抗原標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？抗原抗體反應(yīng)模式多樣化抗原抗體反應(yīng)模式多樣化（競爭法、雙抗原（競爭法、雙抗原/抗體夾心法、間接法等）抗體夾心法、間接法等）不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果比對？不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果比對？（不同檢測系統(tǒng)結(jié)果一致性）（不同檢測系統(tǒng)結(jié)果一致性）批間比對？批間比對？（批間結(jié)果差異）（批間結(jié)果差異）線性范圍線性范圍/可報告區(qū)間評價可報告區(qū)間評價待測物抗原穩(wěn)定性？（待測物抗原穩(wěn)定性？（分析前質(zhì)控？分析前質(zhì)控？）測定結(jié)果溯源性？測定結(jié)果溯源性？“鉤狀鉤狀”效應(yīng)效應(yīng)(hook effect)抗原變異問題？抗原變異問題？表位暴露和丟失？表位暴露和丟失？標(biāo)記物標(biāo)記物/抗原抗

6、原/抗體穩(wěn)定性？抗體穩(wěn)定性？（定標(biāo)周期）（定標(biāo)周期）4.4.管理要求管理要求4.1 組織和管理組織和管理4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.3 文件控制文件控制4.4 合同的評審合同的評審 4.5 委托實驗室的檢驗委托實驗室的檢驗4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 抱怨的解決抱怨的解決4.9 不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制4.10 糾正措施糾正措施4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施4.12 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.15 管理評審管理評審n主任分工明確主任分工明確n管理流程清晰管理流程清晰技術(shù)主管？

7、技術(shù)主管？質(zhì)量主管？質(zhì)量主管？4.1 組織和管理組織和管理-管理組織結(jié)構(gòu)建立：管理組織結(jié)構(gòu)建立：4.2 質(zhì)量管理體系構(gòu)建：質(zhì)量管理體系構(gòu)建：o質(zhì)量體系構(gòu)建？質(zhì)量體系構(gòu)建？o財務(wù)管理構(gòu)建？財務(wù)管理構(gòu)建？o科室規(guī)章制度？科室規(guī)章制度？o。文件體系文件體系質(zhì)量體系構(gòu)建：質(zhì)量體系構(gòu)建：o質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊o程序文件程序文件osop文件（文件（儀器、項目儀器、項目）o實驗診斷中心服務(wù)指南暨原始樣本采集手冊實驗診斷中心服務(wù)指南暨原始樣本采集手冊o實驗室安全手冊實驗室安全手冊 （生物、化學(xué)、信息等）（生物、化學(xué)、信息等）o實驗室信息系統(tǒng)實驗室信息系統(tǒng)使用手冊使用手冊4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)：外部服務(wù)和供應(yīng)：o試

8、劑和耗品采購：試劑和耗品采購： 組織？篩選？考察？評標(biāo)？組織？篩選？考察？評標(biāo)？ 與管理理念一致性？與管理理念一致性？o驗收與評價驗收與評價： 當(dāng)采購的設(shè)備和消耗品可能會影響服務(wù)質(zhì)量時，在驗證這些物品達(dá)到規(guī)當(dāng)采購的設(shè)備和消耗品可能會影響服務(wù)質(zhì)量時，在驗證這些物品達(dá)到規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不應(yīng)使用。格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不應(yīng)使用。o對供應(yīng)品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)：對供應(yīng)品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)： 采購申請？采購？驗收？保管？專業(yè)組領(lǐng)用？專業(yè)組保管？專業(yè)組用量監(jiān)采購申請？采購？驗收？保管？專業(yè)組領(lǐng)用？專業(yè)組保管？專業(yè)組用量監(jiān)控？控？p供應(yīng)商評價：供應(yīng)商評價： 實驗室應(yīng)對影響檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵

9、試劑、供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價實驗室應(yīng)對影響檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價cal2 ratio 0.429cal2 ratio 0.6585.5.技術(shù)要求技術(shù)要求5.1 人員人員5.2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件5.3 實驗室設(shè)備實驗室設(shè)備5.4 檢驗前程序檢驗前程序5.5 檢驗程序檢驗程序5.6 檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗程序的質(zhì)量保證5.7 檢驗后程序檢驗后程序5.8 結(jié)果報告結(jié)果報告5.1 人員：人員：人力資源的管理人力資源的管理o 人力資源檔案建設(shè)人力資源檔案建設(shè)o 中級職稱人員專業(yè)化中級職稱人員專業(yè)化o 人員上崗培訓(xùn)與考核人員上崗培訓(xùn)與考核n 本科生五年制度化培訓(xùn)

10、本科生五年制度化培訓(xùn) 碩士生兩年輪訓(xùn)碩士生兩年輪訓(xùn) 博士生一年輪訓(xùn)。博士生一年輪訓(xùn)。人力資源管理人力資源管理o個人基本信息個人基本信息o科研、教學(xué)、臨床科研、教學(xué)、臨床o繼續(xù)教育情況繼續(xù)教育情況o免疫接種情況免疫接種情況o職業(yè)暴露情況職業(yè)暴露情況o人員上崗培訓(xùn)與考核人員上崗培訓(xùn)與考核o工作能力評估與授權(quán)工作能力評估與授權(quán)n 培訓(xùn)所涉及的范圍培訓(xùn)所涉及的范圍: 儀器設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；試劑、方法原理；儀器設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；試劑、方法原理；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進(jìn)展；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進(jìn)展；實驗操作技能等。實驗操作技能等

11、。n 如何培訓(xùn)如何培訓(xùn)：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。n 培訓(xùn)的評估培訓(xùn)的評估：書面考試、實驗考核、討論心得、論文、綜述等。：書面考試、實驗考核、討論心得、論文、綜述等。n 對培訓(xùn)者的評估對培訓(xùn)者的評估：培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所：培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所接受過的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況接受過的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)人員授權(quán)人員授權(quán)p 免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域崗位授權(quán)？免疫學(xué)檢驗領(lǐng)域崗位授權(quán)？p lis系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)？系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)？p 審核能力授權(quán)？審核能力授權(quán)？p 操作能力和審核能力分開？操作能力和審核能力分開？5.2 5.

12、2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件實驗室安全實驗室安全o 生物安全生物安全o 水電管理水電管理o 消防管理消防管理o 紫外線消毒管理紫外線消毒管理o 易燃易爆物品管理易燃易爆物品管理o 信息管理管理信息管理管理溫度與濕度、水質(zhì)控制溫度與濕度、水質(zhì)控制n溫度控制范圍評價溫度控制范圍評價n濕度控制范圍評價濕度控制范圍評價 措施：空調(diào)？措施：空調(diào)？ 加濕器？去濕機(jī)？加濕器？去濕機(jī)？n水質(zhì)評價：電導(dǎo)率、微生物等水質(zhì)評價：電導(dǎo)率、微生物等環(huán)境舒適性環(huán)境舒適性p 盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病的風(fēng)險降至最低。應(yīng)保護(hù)患者、員工和來訪者，免的風(fēng)險降至最低。應(yīng)保護(hù)

13、患者、員工和來訪者，免受已知危險的傷害。受已知危險的傷害。p 如果提供了原始樣品采集設(shè)施，應(yīng)在盡量優(yōu)化如果提供了原始樣品采集設(shè)施，應(yīng)在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適度及隱私。度及隱私。5.3 實驗室設(shè)備實驗室設(shè)備適用時，在本標(biāo)準(zhǔn)中實驗室設(shè)備：適用時，在本標(biāo)準(zhǔn)中實驗室設(shè)備：n 儀器設(shè)備儀器設(shè)備n 參考物質(zhì)參考物質(zhì)n 消耗品消耗品n 試劑試劑n 分析系統(tǒng)分析系統(tǒng)儀器設(shè)備儀器設(shè)備-檔案檔案o設(shè)備標(biāo)識；設(shè)備標(biāo)識；o制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別；制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別；o制造商的聯(lián)系人和電話（適用時）；制造商

14、的聯(lián)系人和電話（適用時）；o到貨日期和投入運行日期；到貨日期和投入運行日期；o制造商的說明書或其存放處；制造商的說明書或其存放處；o證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；o已執(zhí)行及計劃進(jìn)行的維護(hù)；已執(zhí)行及計劃進(jìn)行的維護(hù)；o設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。儀器設(shè)備儀器設(shè)備-校準(zhǔn)：校準(zhǔn)：o國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)：生化分析儀，血細(xì)胞分析儀等。生化分析儀，血細(xì)胞分析儀等。o廠家標(biāo)準(zhǔn)廠家標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)廠家技術(shù)要求制定根據(jù)廠家技術(shù)要求制定sopsop，作為科室受控，作為科室受控文件。文件。 內(nèi)容應(yīng)涉及儀器內(nèi)容應(yīng)涉及儀器本身本身主要性能。主要性能。 如免疫分析儀：

15、如免疫分析儀：溫控、加樣、光路系統(tǒng)溫控、加樣、光路系統(tǒng)等等檢測系統(tǒng)性能評價或驗證：檢測系統(tǒng)性能評價或驗證：o初步評價（初步評價（nccls ep10）o定量項目評價定量項目評價 1. 正確度性能評價正確度性能評價（nccls gp10） 2. 精密度評價精密度評價（ nccls ep5）o批間不精密度：批間不精密度： o批內(nèi)不精密度：批內(nèi)不精密度： 3. 線性范圍（可報告范圍）評價線性范圍（可報告范圍）評價（ nccls ep6） 4. 分析靈敏度評價分析靈敏度評價 5. 生物參考區(qū)間評價生物參考區(qū)間評價 （nccls c-28a)o定性實驗方法的評價定性實驗方法的評價 （nccls ep-1

16、2p）o比對及偏差（比對及偏差（ nccls ep9）o性能評價意義？性能評價意義？正確度評價正確度評價n 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？n 校準(zhǔn)品（有溯源性）校準(zhǔn)品（有溯源性）n 室間質(zhì)評結(jié)果？室間質(zhì)評結(jié)果？n 廠家校準(zhǔn)品不能算作參考物質(zhì)，因此實驗室按照參考廠家校準(zhǔn)品不能算作參考物質(zhì)，因此實驗室按照參考物質(zhì)來驗證物質(zhì)來驗證n 建議實驗室利用建議實驗室利用pt/eqa結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計處理來驗證。結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計處理來驗證。儀器校準(zhǔn)與檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)？儀器校準(zhǔn)與檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)？n 儀器校準(zhǔn)的性能指標(biāo)？儀器校準(zhǔn)的性能指標(biāo)？l加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？攜帶污染率？）加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？攜帶污染率？）l 溫控系統(tǒng)（準(zhǔn)確

17、性、重復(fù)性？）溫控系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？）l 檢測系統(tǒng)（光學(xué)系統(tǒng)）（檢測靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性檢測系統(tǒng)（光學(xué)系統(tǒng)）（檢測靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性）n 檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)l 定標(biāo)？定標(biāo)？l 兩點定標(biāo)兩點定標(biāo)l 六點定標(biāo)六點定標(biāo)為什么務(wù)必定期定標(biāo)？周期？為什么務(wù)必定期定標(biāo)？周期？rlu 下降下降15%試劑的質(zhì)檢試劑的質(zhì)檢n 對本室所用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測的一致性性能？對本室所用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測的一致性性能？n 前后批號結(jié)果一致性？前后批號結(jié)果一致性？n 測定下限測定下限(detection limit)n 批內(nèi)變異批內(nèi)變異(10%)和批間變異和批間變異( 15-25%)n “鉤狀鉤狀”效應(yīng)效應(yīng)(h

18、ook effect)n 變異體的檢測能力變異體的檢測能力(hbsag)檢驗流程管理檢驗流程管理o 分析前分析前（5.4）o 分析中分析中（5.5 5.6）o 分析后分析后（5.7 5.8）5.5-5.6 5.5-5.6 檢驗程序管理與質(zhì)量控制檢驗程序管理與質(zhì)量控制影響檢驗程序影響檢驗程序質(zhì)量質(zhì)量主要因素：主要因素：p檢測系統(tǒng)性能：檢測系統(tǒng)性能： 正確度（溯源性）；正確度（溯源性）；精密度；精密度；最低檢測限；線性范圍最低檢測限；線性范圍（可報告范圍）；干擾因素。（可報告范圍）；干擾因素。p檢測系統(tǒng)間結(jié)果比對：檢測系統(tǒng)間結(jié)果比對： 兩個完全不同檢測系統(tǒng)？不同批號間？兩個完全不同檢測系統(tǒng)？不同批

19、號間？p標(biāo)本編號和分樣標(biāo)本編號和分樣p校準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)周期與有效性校準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)周期與有效性p質(zhì)控計劃：質(zhì)控計劃： 室內(nèi)質(zhì)控、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評室間質(zhì)評p異常值提醒與比對：異常值提醒與比對：標(biāo)本自動編號與分管標(biāo)本自動編號與分管o 雙向通訊儀器檢測標(biāo)本的編號？雙向通訊儀器檢測標(biāo)本的編號？o 手工檢測的標(biāo)本編號？手工檢測的標(biāo)本編號？o 一管血標(biāo)本分管？一管血編兩個以上樣本號？一管血標(biāo)本分管？一管血編兩個以上樣本號？室內(nèi)質(zhì)量控制的監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)量控制的監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控n 室內(nèi)質(zhì)控目的？室內(nèi)質(zhì)控目的？n 定值質(zhì)控品？定值質(zhì)控品？n 均值確定？均值確定？定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇定性免疫測定質(zhì)控物濃度的

20、選擇n 陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇：陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇： 可選擇可選擇s/co值減去精密度測定中得到的三倍批間值減去精密度測定中得到的三倍批間cv與該與該s/co值值的乘積（意即三倍的乘積（意即三倍sd）仍大于）仍大于1的質(zhì)控血清作監(jiān)測重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清作監(jiān)測重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控用用 s/co（1-3cv%）=s/co-3sd 1 s/co1+3sd s/co比值可在比值可在1.54之間之間n 弱陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇：弱陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇： 選擇選擇s/co處于處于1.01.5左右的質(zhì)控血清以判斷每次測定時試劑左右的質(zhì)控血清以判斷每次測定時試劑盒測定下限的有效性。盒測定下限的有效性。技術(shù)要求5.6 檢驗程序

21、的質(zhì)量保證臨床化學(xué)臨床化學(xué)臨床免疫學(xué)臨床免疫學(xué) 應(yīng)至少每年一次應(yīng)至少每年一次進(jìn)行實驗室內(nèi)部比對，包進(jìn)行實驗室內(nèi)部比對，包括人員和不同方法括人員和不同方法/ /檢測檢測系統(tǒng)間比對試驗，至少選系統(tǒng)間比對試驗，至少選擇擇2 2份陰性、份陰性、2 2份弱陽性、份弱陽性、1 1份陽性標(biāo)本進(jìn)行比對，份陽性標(biāo)本進(jìn)行比對，評價符合率和重復(fù)性。評價符合率和重復(fù)性。 實驗室用兩套及以上檢實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應(yīng)有比對測系統(tǒng)檢測同一項目時，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比對頻次每年至少對頻次每年至少1 1次，樣本數(shù)量不少次，樣本數(shù)量不少于于2020，濃度水平應(yīng)

22、覆蓋測量范圍；，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍；比對結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄比對結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄a a的的要求。要求。使用不同參考區(qū)間的檢測系使用不同參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對。統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對。臨床化學(xué)臨床化學(xué)a.1a.1 適用時，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求；適用時，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求；a.2a.2 自建檢測系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以自建檢測系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以eqaeqa評價界限做為允許總誤差（評價界限做為允許總誤差（teatea），），重復(fù)性精密度重復(fù)性精密度1/4 eqa1/4 eqa評價界限或評價界限或1/4tea1/4

23、tea；中間精密度；中間精密度1/3 eqa1/3 eqa評價界限或評價界限或1/3tea1/3tea；a.3a.3 實驗室內(nèi)分析系統(tǒng)比對：實驗室內(nèi)分析系統(tǒng)比對：5 5個樣本，覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，個樣本，覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，4 4個樣本測量結(jié)果偏差個樣本測量結(jié)果偏差1/2 1/2 teatea；a.4 a.4 留樣再測判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項目穩(wěn)定性要求選取最長期限樣本，留樣再測判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項目穩(wěn)定性要求選取最長期限樣本，5 5個樣本，個樣本，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，4 4個樣本測量結(jié)果偏差個樣本測量結(jié)果偏差1/3 1/3 teatea

24、；a.5 a.5 實驗室間結(jié)果比對合格標(biāo)準(zhǔn)：精密度實驗室間結(jié)果比對合格標(biāo)準(zhǔn)：精密度1/121/12（參考區(qū)間寬度（參考區(qū)間寬度/ /參考區(qū)間均參考區(qū)間均值）；偏倚值）；偏倚1/41/4（參考區(qū)間寬度（參考區(qū)間寬度/ /參考區(qū)間均值）參考區(qū)間均值）異常值提醒與對比異常值提醒與對比等級審核制度等級審核制度o 化驗單簽名問題？化驗單簽名問題？o 不同職稱工作人員審核權(quán)限？不同職稱工作人員審核權(quán)限？o 實驗室授權(quán)簽字人評審？實驗室授權(quán)簽字人評審？審核后改動的標(biāo)本查詢審核后改動的標(biāo)本查詢5.7-5.8 5.7-5.8 檢驗后程序管理與報告發(fā)放檢驗后程序管理與報告發(fā)放檢驗后程序質(zhì)量控制檢驗后程序質(zhì)量控制主

25、要內(nèi)涵：主要內(nèi)涵： p 報告單發(fā)放？報告單發(fā)放？ 病區(qū)？病區(qū)？ 門診？門診？p 檢驗危急值監(jiān)控檢驗危急值監(jiān)控p tat時間監(jiān)控與分析時間監(jiān)控與分析p 臨床反饋與檢驗咨詢臨床反饋與檢驗咨詢報告單發(fā)放報告單發(fā)放o 門診化驗單發(fā)放：門診化驗單發(fā)放： 自助取單和人工取單自助取單和人工取單 （憑：（憑：磁卡、條形碼磁卡、條形碼）o 病區(qū)化驗單發(fā)放：病區(qū)化驗單發(fā)放：病區(qū)醫(yī)生自助打印病區(qū)醫(yī)生自助打印化驗單自動編號化驗單自動編號采用病歷紙，頁碼自動編號采用病歷紙，頁碼自動編號檢驗危急值監(jiān)控檢驗危急值監(jiān)控檢驗危急值監(jiān)控檢驗危急值監(jiān)控危急值報告危急值報告o 報告方式：電話？網(wǎng)絡(luò)？短信？報告方式：電話？網(wǎng)絡(luò)？短信？

26、o 危急值的設(shè)置：審核時提醒？危急值的設(shè)置：審核時提醒？o 記錄？記錄？檢驗結(jié)果咨詢檢驗結(jié)果咨詢o 門診取單處？門診取單處？o 中心化驗室是否要設(shè)置？中心化驗室是否要設(shè)置？o 安排如何人員？安排如何人員？技術(shù)要求5.6 檢驗程序的質(zhì)量保證臨床化學(xué)臨床化學(xué)臨床免疫學(xué)臨床免疫學(xué) 應(yīng)至少每年一次應(yīng)至少每年一次進(jìn)行實驗室內(nèi)部比對，包進(jìn)行實驗室內(nèi)部比對，包括人員和不同方法括人員和不同方法/ /檢測檢測系統(tǒng)間比對試驗，至少選系統(tǒng)間比對試驗，至少選擇擇2 2份陰性、份陰性、2 2份弱陽性、份弱陽性、1 1份陽性標(biāo)本進(jìn)行比對，份陽性標(biāo)本進(jìn)行比對，評價符合率和重復(fù)性。評價符合率和重復(fù)性。 實驗室用兩套及以上檢實

27、驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應(yīng)有比對測系統(tǒng)檢測同一項目時，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比對頻次每年至少對頻次每年至少1 1次，樣本數(shù)量不少次，樣本數(shù)量不少于于2020，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍；，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍；比對結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄比對結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄a a的的要求。要求。使用不同參考區(qū)間的檢測系使用不同參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對。統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對。臨床化學(xué)臨床化學(xué)a.1a.1 適用時，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求；適用時，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求；a.2a.2

28、 自建檢測系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以自建檢測系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以eqaeqa評價界限做為允許總誤差（評價界限做為允許總誤差（teatea），），重復(fù)性精密度重復(fù)性精密度1/4 eqa1/4 eqa評價界限或評價界限或1/4tea1/4tea；中間精密度；中間精密度1/3 eqa1/3 eqa評價界限或評價界限或1/3tea1/3tea；a.3a.3 實驗室內(nèi)分析系統(tǒng)比對：實驗室內(nèi)分析系統(tǒng)比對：5 5個樣本，覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，個樣本，覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，4 4個樣本測量結(jié)果偏差個樣本測量結(jié)果偏差1/2 1/2 teatea；a.4 a.4 留樣再測判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項目穩(wěn)定性要求選取最長期限樣本，留樣再測判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項目穩(wěn)定性要求選取最長期限樣本，5 5個樣本，個樣本，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，4 4個樣本測量結(jié)果偏差個樣本測量結(jié)果偏差1/3 1/3 teatea；a.5 a.5 實驗室間結(jié)果比對合格