免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可與實(shí)踐浙二院陶志華

1、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科 陶志華陶志華e-mail: 免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可與實(shí)踐實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與實(shí)踐醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可精髓精髓：檢驗(yàn)流程管理、持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)流程管理、持續(xù)改進(jìn)4.4 合同的評(píng)審合同的評(píng)審 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 抱怨的解決抱怨的解決4.9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.10 糾正措施糾正措施4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審5.4 檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序5.5 檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)程序的質(zhì)

2、量保證5.7 檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)后程序5.8 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告iso15189（cnas-cl02）內(nèi)容內(nèi)容 前言前言1.1.范圍范圍2.2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義4.4.管理要求管理要求（4.1-4.154.1-4.15）5.5.技術(shù)要求技術(shù)要求（5.1-5.85.1-5.8）引言引言（第二段內(nèi)容）（第二段內(nèi)容）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)是對(duì)患者醫(yī)療醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)是對(duì)患者醫(yī)療(護(hù)理護(hù)理)保健的基礎(chǔ)，因保健的基礎(chǔ)，因而應(yīng)滿足所有而應(yīng)滿足所有患者患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人員臨床人員之需之需求。求。這些服務(wù)包括這些服務(wù)包括受理申請，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，

3、樣品采受理申請，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采集、運(yùn)送、保存，臨床標(biāo)本樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的集、運(yùn)送、保存，臨床標(biāo)本樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報(bào)告并提出建議確認(rèn)、解釋、報(bào)告并提出建議。此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全性安全性和和倫理學(xué)問題倫理學(xué)問題。4.4.管理要求管理要求4.1 組織和管理組織和管理4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.3 文件控制文件控制4.4 合同的評(píng)審合同的評(píng)審 4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 抱怨的解決抱怨的解決4.9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制不符合項(xiàng)的識(shí)

4、別和控制4.10 糾正措施糾正措施4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施4.12 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審5.5.技術(shù)要求技術(shù)要求5.1 人員人員5.2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4 檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序5.5 檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7 檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)后程序5.8 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告免疫學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可存在問題：免疫學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可存在問題：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測原理以抗原抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測原理以抗原抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)抗體針對(duì)表位差異，親和力差異？抗體針對(duì)表位差異，親和

5、力差異？抗原標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？抗原標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？抗原抗體反應(yīng)模式多樣化抗原抗體反應(yīng)模式多樣化（競爭法、雙抗原（競爭法、雙抗原/抗體夾心法、間接法等）抗體夾心法、間接法等）不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果比對(duì)？不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果比對(duì)？（不同檢測系統(tǒng)結(jié)果一致性）（不同檢測系統(tǒng)結(jié)果一致性）批間比對(duì)？批間比對(duì)？（批間結(jié)果差異）（批間結(jié)果差異）線性范圍線性范圍/可報(bào)告區(qū)間評(píng)價(jià)可報(bào)告區(qū)間評(píng)價(jià)待測物抗原穩(wěn)定性？（待測物抗原穩(wěn)定性？（分析前質(zhì)控？分析前質(zhì)控？）測定結(jié)果溯源性？測定結(jié)果溯源性？“鉤狀鉤狀”效應(yīng)效應(yīng)(hook effect)抗原變異問題？抗原變異問題？表位暴露和丟失？表位暴露和丟失？標(biāo)記物標(biāo)記物/抗原抗

6、原/抗體穩(wěn)定性？抗體穩(wěn)定性？（定標(biāo)周期）（定標(biāo)周期）4.4.管理要求管理要求4.1 組織和管理組織和管理4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.3 文件控制文件控制4.4 合同的評(píng)審合同的評(píng)審 4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù)咨詢服務(wù) 4.8 抱怨的解決抱怨的解決4.9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.10 糾正措施糾正措施4.11 預(yù)防措施預(yù)防措施4.12 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審n主任分工明確主任分工明確n管理流程清晰管理流程清晰技術(shù)主管？

7、技術(shù)主管？質(zhì)量主管？質(zhì)量主管？4.1 組織和管理組織和管理-管理組織結(jié)構(gòu)建立：管理組織結(jié)構(gòu)建立：4.2 質(zhì)量管理體系構(gòu)建：質(zhì)量管理體系構(gòu)建：o質(zhì)量體系構(gòu)建？質(zhì)量體系構(gòu)建？o財(cái)務(wù)管理構(gòu)建？財(cái)務(wù)管理構(gòu)建？o科室規(guī)章制度？科室規(guī)章制度？o。文件體系文件體系質(zhì)量體系構(gòu)建：質(zhì)量體系構(gòu)建：o質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊o程序文件程序文件osop文件（文件（儀器、項(xiàng)目儀器、項(xiàng)目）o實(shí)驗(yàn)診斷中心服務(wù)指南暨原始樣本采集手冊實(shí)驗(yàn)診斷中心服務(wù)指南暨原始樣本采集手冊o實(shí)驗(yàn)室安全手冊實(shí)驗(yàn)室安全手冊 （生物、化學(xué)、信息等）（生物、化學(xué)、信息等）o實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)使用手冊使用手冊4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)：外部服務(wù)和供應(yīng)：o試

8、劑和耗品采購：試劑和耗品采購： 組織？篩選？考察？評(píng)標(biāo)？組織？篩選？考察？評(píng)標(biāo)？ 與管理理念一致性？與管理理念一致性？o驗(yàn)收與評(píng)價(jià)驗(yàn)收與評(píng)價(jià)： 當(dāng)采購的設(shè)備和消耗品可能會(huì)影響服務(wù)質(zhì)量時(shí)，在驗(yàn)證這些物品達(dá)到規(guī)當(dāng)采購的設(shè)備和消耗品可能會(huì)影響服務(wù)質(zhì)量時(shí)，在驗(yàn)證這些物品達(dá)到規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不應(yīng)使用。格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不應(yīng)使用。o對(duì)供應(yīng)品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)：對(duì)供應(yīng)品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)： 采購申請？采購？驗(yàn)收？保管？專業(yè)組領(lǐng)用？專業(yè)組保管？專業(yè)組用量監(jiān)采購申請？采購？驗(yàn)收？保管？專業(yè)組領(lǐng)用？專業(yè)組保管？專業(yè)組用量監(jiān)控？控？p供應(yīng)商評(píng)價(jià)：供應(yīng)商評(píng)價(jià)： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵

9、試劑、供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)cal2 ratio 0.429cal2 ratio 0.6585.5.技術(shù)要求技術(shù)要求5.1 人員人員5.2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4 檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序5.5 檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7 檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)后程序5.8 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告5.1 人員：人員：人力資源的管理人力資源的管理o 人力資源檔案建設(shè)人力資源檔案建設(shè)o 中級(jí)職稱人員專業(yè)化中級(jí)職稱人員專業(yè)化o 人員上崗培訓(xùn)與考核人員上崗培訓(xùn)與考核n 本科生五年制度化培訓(xùn)

10、本科生五年制度化培訓(xùn) 碩士生兩年輪訓(xùn)碩士生兩年輪訓(xùn) 博士生一年輪訓(xùn)。博士生一年輪訓(xùn)。人力資源管理人力資源管理o個(gè)人基本信息個(gè)人基本信息o科研、教學(xué)、臨床科研、教學(xué)、臨床o繼續(xù)教育情況繼續(xù)教育情況o免疫接種情況免疫接種情況o職業(yè)暴露情況職業(yè)暴露情況o人員上崗培訓(xùn)與考核人員上崗培訓(xùn)與考核o工作能力評(píng)估與授權(quán)工作能力評(píng)估與授權(quán)n 培訓(xùn)所涉及的范圍培訓(xùn)所涉及的范圍: 儀器設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；試劑、方法原理；儀器設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；試劑、方法原理；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進(jìn)展；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進(jìn)展；實(shí)驗(yàn)操作技能等。實(shí)驗(yàn)操作技能等

11、。n 如何培訓(xùn)如何培訓(xùn)：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。n 培訓(xùn)的評(píng)估培訓(xùn)的評(píng)估：書面考試、實(shí)驗(yàn)考核、討論心得、論文、綜述等。：書面考試、實(shí)驗(yàn)考核、討論心得、論文、綜述等。n 對(duì)培訓(xùn)者的評(píng)估對(duì)培訓(xùn)者的評(píng)估：培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所：培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所接受過的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況接受過的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)人員授權(quán)人員授權(quán)p 免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域崗位授權(quán)？免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域崗位授權(quán)？p lis系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)？系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)？p 審核能力授權(quán)？審核能力授權(quán)？p 操作能力和審核能力分開？操作能力和審核能力分開？5.2 5.

12、2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室安全實(shí)驗(yàn)室安全o 生物安全生物安全o 水電管理水電管理o 消防管理消防管理o 紫外線消毒管理紫外線消毒管理o 易燃易爆物品管理易燃易爆物品管理o 信息管理管理信息管理管理溫度與濕度、水質(zhì)控制溫度與濕度、水質(zhì)控制n溫度控制范圍評(píng)價(jià)溫度控制范圍評(píng)價(jià)n濕度控制范圍評(píng)價(jià)濕度控制范圍評(píng)價(jià) 措施：空調(diào)？措施：空調(diào)？ 加濕器？去濕機(jī)？加濕器？去濕機(jī)？n水質(zhì)評(píng)價(jià)：電導(dǎo)率、微生物等水質(zhì)評(píng)價(jià)：電導(dǎo)率、微生物等環(huán)境舒適性環(huán)境舒適性p 盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。應(yīng)保護(hù)患者、員工和來訪者，免的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。應(yīng)保護(hù)

13、患者、員工和來訪者，免受已知危險(xiǎn)的傷害。受已知危險(xiǎn)的傷害。p 如果提供了原始樣品采集設(shè)施，應(yīng)在盡量優(yōu)化如果提供了原始樣品采集設(shè)施，應(yīng)在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時(shí)，考慮患者的行動(dòng)能力、舒適樣品采集條件的同時(shí)，考慮患者的行動(dòng)能力、舒適度及隱私。度及隱私。5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備適用時(shí)，在本標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：適用時(shí)，在本標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：n 儀器設(shè)備儀器設(shè)備n 參考物質(zhì)參考物質(zhì)n 消耗品消耗品n 試劑試劑n 分析系統(tǒng)分析系統(tǒng)儀器設(shè)備儀器設(shè)備-檔案檔案o設(shè)備標(biāo)識(shí)；設(shè)備標(biāo)識(shí)；o制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別；制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別；o制造商的聯(lián)系人和電話（適用時(shí)）；制造商

14、的聯(lián)系人和電話（適用時(shí)）；o到貨日期和投入運(yùn)行日期；到貨日期和投入運(yùn)行日期；o制造商的說明書或其存放處；制造商的說明書或其存放處；o證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；o已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；o設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理。設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理。儀器設(shè)備儀器設(shè)備-校準(zhǔn)：校準(zhǔn)：o國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)：生化分析儀，血細(xì)胞分析儀等。生化分析儀，血細(xì)胞分析儀等。o廠家標(biāo)準(zhǔn)廠家標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)廠家技術(shù)要求制定根據(jù)廠家技術(shù)要求制定sopsop，作為科室受控，作為科室受控文件。文件。 內(nèi)容應(yīng)涉及儀器內(nèi)容應(yīng)涉及儀器本身本身主要性能。主要性能。 如免疫分析儀：

15、如免疫分析儀：溫控、加樣、光路系統(tǒng)溫控、加樣、光路系統(tǒng)等等檢測系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)或驗(yàn)證：檢測系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)或驗(yàn)證：o初步評(píng)價(jià)（初步評(píng)價(jià)（nccls ep10）o定量項(xiàng)目評(píng)價(jià)定量項(xiàng)目評(píng)價(jià) 1. 正確度性能評(píng)價(jià)正確度性能評(píng)價(jià)（nccls gp10） 2. 精密度評(píng)價(jià)精密度評(píng)價(jià)（ nccls ep5）o批間不精密度：批間不精密度： o批內(nèi)不精密度：批內(nèi)不精密度： 3. 線性范圍（可報(bào)告范圍）評(píng)價(jià)線性范圍（可報(bào)告范圍）評(píng)價(jià)（ nccls ep6） 4. 分析靈敏度評(píng)價(jià)分析靈敏度評(píng)價(jià) 5. 生物參考區(qū)間評(píng)價(jià)生物參考區(qū)間評(píng)價(jià) （nccls c-28a)o定性實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)定性實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià) （nccls ep-1

16、2p）o比對(duì)及偏差（比對(duì)及偏差（ nccls ep9）o性能評(píng)價(jià)意義？性能評(píng)價(jià)意義？正確度評(píng)價(jià)正確度評(píng)價(jià)n 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？n 校準(zhǔn)品（有溯源性）校準(zhǔn)品（有溯源性）n 室間質(zhì)評(píng)結(jié)果？室間質(zhì)評(píng)結(jié)果？n 廠家校準(zhǔn)品不能算作參考物質(zhì)，因此實(shí)驗(yàn)室按照參考廠家校準(zhǔn)品不能算作參考物質(zhì)，因此實(shí)驗(yàn)室按照參考物質(zhì)來驗(yàn)證物質(zhì)來驗(yàn)證n 建議實(shí)驗(yàn)室利用建議實(shí)驗(yàn)室利用pt/eqa結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理來驗(yàn)證。結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理來驗(yàn)證。儀器校準(zhǔn)與檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)？儀器校準(zhǔn)與檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)？n 儀器校準(zhǔn)的性能指標(biāo)？儀器校準(zhǔn)的性能指標(biāo)？l加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？攜帶污染率？）加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？攜帶污染率？）l 溫控系統(tǒng)（準(zhǔn)確

17、性、重復(fù)性？）溫控系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？）l 檢測系統(tǒng)（光學(xué)系統(tǒng)）（檢測靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性檢測系統(tǒng)（光學(xué)系統(tǒng)）（檢測靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性）n 檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)l 定標(biāo)？定標(biāo)？l 兩點(diǎn)定標(biāo)兩點(diǎn)定標(biāo)l 六點(diǎn)定標(biāo)六點(diǎn)定標(biāo)為什么務(wù)必定期定標(biāo)？周期？為什么務(wù)必定期定標(biāo)？周期？rlu 下降下降15%試劑的質(zhì)檢試劑的質(zhì)檢n 對(duì)本室所用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測的一致性性能？對(duì)本室所用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測的一致性性能？n 前后批號(hào)結(jié)果一致性？前后批號(hào)結(jié)果一致性？n 測定下限測定下限(detection limit)n 批內(nèi)變異批內(nèi)變異(10%)和批間變異和批間變異( 15-25%)n “鉤狀鉤狀”效應(yīng)效應(yīng)(h

18、ook effect)n 變異體的檢測能力變異體的檢測能力(hbsag)檢驗(yàn)流程管理檢驗(yàn)流程管理o 分析前分析前（5.4）o 分析中分析中（5.5 5.6）o 分析后分析后（5.7 5.8）5.5-5.6 5.5-5.6 檢驗(yàn)程序管理與質(zhì)量控制檢驗(yàn)程序管理與質(zhì)量控制影響檢驗(yàn)程序影響檢驗(yàn)程序質(zhì)量質(zhì)量主要因素：主要因素：p檢測系統(tǒng)性能：檢測系統(tǒng)性能： 正確度（溯源性）；正確度（溯源性）；精密度；精密度；最低檢測限；線性范圍最低檢測限；線性范圍（可報(bào)告范圍）；干擾因素。（可報(bào)告范圍）；干擾因素。p檢測系統(tǒng)間結(jié)果比對(duì)：檢測系統(tǒng)間結(jié)果比對(duì)： 兩個(gè)完全不同檢測系統(tǒng)？不同批號(hào)間？兩個(gè)完全不同檢測系統(tǒng)？不同批

19、號(hào)間？p標(biāo)本編號(hào)和分樣標(biāo)本編號(hào)和分樣p校準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)周期與有效性校準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)周期與有效性p質(zhì)控計(jì)劃：質(zhì)控計(jì)劃： 室內(nèi)質(zhì)控、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)p異常值提醒與比對(duì)：異常值提醒與比對(duì)：標(biāo)本自動(dòng)編號(hào)與分管標(biāo)本自動(dòng)編號(hào)與分管o 雙向通訊儀器檢測標(biāo)本的編號(hào)？雙向通訊儀器檢測標(biāo)本的編號(hào)？o 手工檢測的標(biāo)本編號(hào)？手工檢測的標(biāo)本編號(hào)？o 一管血標(biāo)本分管？一管血編兩個(gè)以上樣本號(hào)？一管血標(biāo)本分管？一管血編兩個(gè)以上樣本號(hào)？室內(nèi)質(zhì)量控制的監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)量控制的監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控n 室內(nèi)質(zhì)控目的？室內(nèi)質(zhì)控目的？n 定值質(zhì)控品？定值質(zhì)控品？n 均值確定？均值確定？定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇定性免疫測定質(zhì)控物濃度的

20、選擇n 陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇：陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇： 可選擇可選擇s/co值減去精密度測定中得到的三倍批間值減去精密度測定中得到的三倍批間cv與該與該s/co值值的乘積（意即三倍的乘積（意即三倍sd）仍大于）仍大于1的質(zhì)控血清作監(jiān)測重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清作監(jiān)測重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控用用 s/co（1-3cv%）=s/co-3sd 1 s/co1+3sd s/co比值可在比值可在1.54之間之間n 弱陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇：弱陽性質(zhì)控標(biāo)本選擇： 選擇選擇s/co處于處于1.01.5左右的質(zhì)控血清以判斷每次測定時(shí)試劑左右的質(zhì)控血清以判斷每次測定時(shí)試劑盒測定下限的有效性。盒測定下限的有效性。技術(shù)要求5.6 檢驗(yàn)程序

21、的質(zhì)量保證臨床化學(xué)臨床化學(xué)臨床免疫學(xué)臨床免疫學(xué) 應(yīng)至少每年一次應(yīng)至少每年一次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包括人員和不同方法括人員和不同方法/ /檢測檢測系統(tǒng)間比對(duì)試驗(yàn)，至少選系統(tǒng)間比對(duì)試驗(yàn)，至少選擇擇2 2份陰性、份陰性、2 2份弱陽性、份弱陽性、1 1份陽性標(biāo)本進(jìn)行比對(duì)，份陽性標(biāo)本進(jìn)行比對(duì)，評(píng)價(jià)符合率和重復(fù)性。評(píng)價(jià)符合率和重復(fù)性。 實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)測系統(tǒng)檢測同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比對(duì)頻次每年至少對(duì)頻次每年至少1 1次，樣本數(shù)量不少次，樣本數(shù)量不少于于2020，濃度水平應(yīng)

22、覆蓋測量范圍；，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍；比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄a a的的要求。要求。使用不同參考區(qū)間的檢測系使用不同參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。臨床化學(xué)臨床化學(xué)a.1a.1 適用時(shí)，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求；適用時(shí)，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求；a.2a.2 自建檢測系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以自建檢測系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以eqaeqa評(píng)價(jià)界限做為允許總誤差（評(píng)價(jià)界限做為允許總誤差（teatea），），重復(fù)性精密度重復(fù)性精密度1/4 eqa1/4 eqa評(píng)價(jià)界限或評(píng)價(jià)界限或1/4tea1/4

23、tea；中間精密度；中間精密度1/3 eqa1/3 eqa評(píng)價(jià)界限或評(píng)價(jià)界限或1/3tea1/3tea；a.3a.3 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)比對(duì)：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)比對(duì)：5 5個(gè)樣本，覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，個(gè)樣本，覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，4 4個(gè)樣本測量結(jié)果偏差個(gè)樣本測量結(jié)果偏差1/2 1/2 teatea；a.4 a.4 留樣再測判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項(xiàng)目穩(wěn)定性要求選取最長期限樣本，留樣再測判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項(xiàng)目穩(wěn)定性要求選取最長期限樣本，5 5個(gè)樣本，個(gè)樣本，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，4 4個(gè)樣本測量結(jié)果偏差個(gè)樣本測量結(jié)果偏差1/3 1/3 teatea

24、；a.5 a.5 實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)：精密度實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)：精密度1/121/12（參考區(qū)間寬度（參考區(qū)間寬度/ /參考區(qū)間均參考區(qū)間均值）；偏倚值）；偏倚1/41/4（參考區(qū)間寬度（參考區(qū)間寬度/ /參考區(qū)間均值）參考區(qū)間均值）異常值提醒與對(duì)比異常值提醒與對(duì)比等級(jí)審核制度等級(jí)審核制度o 化驗(yàn)單簽名問題？化驗(yàn)單簽名問題？o 不同職稱工作人員審核權(quán)限？不同職稱工作人員審核權(quán)限？o 實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人評(píng)審？實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人評(píng)審？審核后改動(dòng)的標(biāo)本查詢審核后改動(dòng)的標(biāo)本查詢5.7-5.8 5.7-5.8 檢驗(yàn)后程序管理與報(bào)告發(fā)放檢驗(yàn)后程序管理與報(bào)告發(fā)放檢驗(yàn)后程序質(zhì)量控制檢驗(yàn)后程序質(zhì)量控制主

25、要內(nèi)涵：主要內(nèi)涵： p 報(bào)告單發(fā)放？報(bào)告單發(fā)放？ 病區(qū)？病區(qū)？ 門診？門診？p 檢驗(yàn)危急值監(jiān)控檢驗(yàn)危急值監(jiān)控p tat時(shí)間監(jiān)控與分析時(shí)間監(jiān)控與分析p 臨床反饋與檢驗(yàn)咨詢臨床反饋與檢驗(yàn)咨詢報(bào)告單發(fā)放報(bào)告單發(fā)放o 門診化驗(yàn)單發(fā)放：門診化驗(yàn)單發(fā)放： 自助取單和人工取單自助取單和人工取單 （憑：（憑：磁卡、條形碼磁卡、條形碼）o 病區(qū)化驗(yàn)單發(fā)放：病區(qū)化驗(yàn)單發(fā)放：病區(qū)醫(yī)生自助打印病區(qū)醫(yī)生自助打印化驗(yàn)單自動(dòng)編號(hào)化驗(yàn)單自動(dòng)編號(hào)采用病歷紙，頁碼自動(dòng)編號(hào)采用病歷紙，頁碼自動(dòng)編號(hào)檢驗(yàn)危急值監(jiān)控檢驗(yàn)危急值監(jiān)控檢驗(yàn)危急值監(jiān)控檢驗(yàn)危急值監(jiān)控危急值報(bào)告危急值報(bào)告o 報(bào)告方式：電話？網(wǎng)絡(luò)？短信？報(bào)告方式：電話？網(wǎng)絡(luò)？短信？

26、o 危急值的設(shè)置：審核時(shí)提醒？危急值的設(shè)置：審核時(shí)提醒？o 記錄？記錄？檢驗(yàn)結(jié)果咨詢檢驗(yàn)結(jié)果咨詢o 門診取單處？門診取單處？o 中心化驗(yàn)室是否要設(shè)置？中心化驗(yàn)室是否要設(shè)置？o 安排如何人員？安排如何人員？技術(shù)要求5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證臨床化學(xué)臨床化學(xué)臨床免疫學(xué)臨床免疫學(xué) 應(yīng)至少每年一次應(yīng)至少每年一次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包括人員和不同方法括人員和不同方法/ /檢測檢測系統(tǒng)間比對(duì)試驗(yàn)，至少選系統(tǒng)間比對(duì)試驗(yàn)，至少選擇擇2 2份陰性、份陰性、2 2份弱陽性、份弱陽性、1 1份陽性標(biāo)本進(jìn)行比對(duì)，份陽性標(biāo)本進(jìn)行比對(duì)，評(píng)價(jià)符合率和重復(fù)性。評(píng)價(jià)符合率和重復(fù)性。 實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢實(shí)

27、驗(yàn)室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)測系統(tǒng)檢測同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比對(duì)頻次每年至少對(duì)頻次每年至少1 1次，樣本數(shù)量不少次，樣本數(shù)量不少于于2020，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍；，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍；比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄a a的的要求。要求。使用不同參考區(qū)間的檢測系使用不同參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。臨床化學(xué)臨床化學(xué)a.1a.1 適用時(shí)，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求；適用時(shí)，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求；a.2a.2

28、 自建檢測系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以自建檢測系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以eqaeqa評(píng)價(jià)界限做為允許總誤差（評(píng)價(jià)界限做為允許總誤差（teatea），），重復(fù)性精密度重復(fù)性精密度1/4 eqa1/4 eqa評(píng)價(jià)界限或評(píng)價(jià)界限或1/4tea1/4tea；中間精密度；中間精密度1/3 eqa1/3 eqa評(píng)價(jià)界限或評(píng)價(jià)界限或1/3tea1/3tea；a.3a.3 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)比對(duì)：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)比對(duì)：5 5個(gè)樣本，覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，個(gè)樣本，覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，4 4個(gè)樣本測量結(jié)果偏差個(gè)樣本測量結(jié)果偏差1/2 1/2 teatea；a.4 a.4 留樣再測判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項(xiàng)目穩(wěn)定性要求選取最長期限樣本，留樣再測判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項(xiàng)目穩(wěn)定性要求選取最長期限樣本，5 5個(gè)樣本，個(gè)樣本，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，4 4個(gè)樣本測量結(jié)果偏差個(gè)樣本測量結(jié)果偏差1/3 1/3 teatea；a.5 a.5 實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格